Насадки к аппаратам стоматологическим SATELEC с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Наименование медицинского изделия
Насадки к аппаратам стоматологическим SATELEC с принадлежностями
Производитель
SOCIETE POUR LA CONCEPTION DES APPLICATIONS DES TECHNIQUES
ELECTRONIQUE, Societe par actions simplifiee (Общество no разработке приложений для
электронной техники, Акционерное общество упрощённого типа)
SATELEC (САТЕЛЕК)
17 Avenue Gustave Eiffel Zi Du Phare 33700 Merignac, France
(17 Авеню Гюстав Эйфеля, Зи Ду Фэр 33700 Мерииьяк, Франция)
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
ИП Норкина Маргарита Валентиновна
(Паспорт РФ 4511 194312, выданный Отделением УФМС России по гор. Москве по
району Левобережный, дата выдачи 13.07.2011 г, код подразделения 770-022)
125195, г. Москва, ул. Беломорская, 24,3, 148
--- стр. 4 ---
предисловие
Данное медицинское изделие предназначено только для профессионального
применения стоматологом или специалистом по лечению и протезированию зубов. Чтобы
обеспечить безопасность пользователя и пациента, а также комфортные условия лечения
при ежедневной практике и полностью использовать все технические характеристики
медицинского изделия, необходимо изучить Руководство по эксплуатации данного
медицинского изделия, а также Руководство по эксплуатации совместимых аппаратов.
©
Обратитесь к
Руководству по эксплуатации
Руководство по эксплуатации в
электронном виде
Руководство по эксплуатации данного медицинского изделия можно найти в
электронном виде по указанному электронному адресу. Если нет доступа к интернет-
сайту, попробуйте посетить сайт позже. Руководство по эксплуатации медицинского
изделия можно скачать на сайте в формате PDF.
Необходимо в обязательном порядке изучить Руководства по эксплуатации
медицинских изделий перед их использованием.
Руководства по эксплуатации медицинских изделий можно скачать на
www.satelec.com/documents.
Пользователь должен хранить документацию в доступном месте, чтобы
использовать ее при необходимости.
Вся документация на бумажных носителях или в электронном виде, касающаяся
медицинского изделия, должна храниться в течение всего срока службы медицинского
изделия.
Хранить оригинальные документы на медицинское изделие и принадлежности,
чтобы иметь возможность сверяться с ними при реобходимости.
В том случае, если медицинское изделие будет передано для использования
другому лицу, необходимо приложить к медицинскому изделию всю сопроводительную
документацию.
♦
--- стр. 5 ---
4
♦
1.1 Назначение.
Медицинское изделие предназначено для совместной работы с аппаратами
стоматологическими SATELEC для снятия зубных отложений.
Информация о потребителе: только для профессионального применения
стоматологом или специалистом по лечению и протезированию зубов.
1.2 Показания.
Наличие зубного камня на зубах (лечение и профилактика); заболевания пародонта
(лечение и профилактика), уход за имплантами и реставрация зубов.
1.3 Противопоказания.
Не подлежит использованию для следующих групп пациентов:
• Младенцы;
• Беременные или кормящие женщины из-за ограничений, связанных с
возможным использованием медицинских растворов, таких как анестетики;
• Пациенты с медицинскими рисками (осложнениями) рисками (осложнениями);
• Пациенты с аллергией;
• Наличие аппарата для искусственного поддержания ритма сердца или других
вживленных стимулирующих устройств;
• Патологически высокая чувствительность эмали;
• Заболевания сердца;
• Бронхит в хронической форме или бронхиальная астма;
• Респираторные инфекции.
1.4 Побочные действия.
Возможно минимальное повреждение мягких тканей, образование аэрозольного
облака вокруг насадки, содержащего микробы, которые загрязняют воздух в кабинете.
1.5 Меры предосторожности и предупреждения при использовании медицинского
изделия.
Изделие предназначено для совместного использования исключительно с
медицинскими изделиями производства SOCIETE POUR LA CONCEPTION DES
APPLICATIONS DES TECHNIQUES ELECTRONIQUE, Societe par actions simplifiee
(Общество no разработке приложений для электронной техники. Акционерное общество
упрощённого типа) SATELEC (САТЕЛЕК). Использование изделий других
производителей приведет к повреждению медицинского изделия.
Медицинское изделие необходимо стерилизовать перед каждым использованием в
автоклаве, в соответствии с Руководством по эксплуатации. Ответственное за
стерилизацию лицо должно использовать подходящую для стерилизации упаковку,
одноразовые стерилизационные пакеты (систему защиты стерильности) в соответствии со
стандартом ISO 11607. Следить за тем, чтобы изделие не соприкасалось с другими
предметами, которые могут повредить их поверхность или систему защиты стерильности.
Использовать насадки только в соответствии с указанным в Руководстве по
эксплуатации режимом аппарата.
Не вкручивать и не выкручивать насадки при включенном наконечнике.
Проводить очистку, дезинфекцию и стерилизацию медицинского изделия не позже
чем через два часа после использования.
Держать в поле зрения место проведения процедуры.
1. Необходимая информация.
--- стр. 6 ---
Для снижения риска, даже самого незначительного, необходимо пользоваться
отсасывающим устройством (слюноотсосом) и напоминать пациенту, что следует дышать
через нос.
1.6 Медицинские изделия, для совместного применения.
Медицинское изделие «Насадки к аппаратам стоматологическим SATELEC
с принадлежностями» используется по назначению в сочетании с медицинскими
изделиями, которые перечислены ниже.
Аппарат стоматологический для снятия зубных отложений серии Newtron,
производства SOCIETE POUR LA CONCEPTION DES APPLICATIONS DES
TECHNIQUES ELECTRONIQUE, Societe par actions simplifiee (Общество no разработке
приложений для электронной техники, Акционерное общество упрощённого типа).
Данное медицинское изделие находится в процессе государственной регистрации на
территории РФ (ВХОДЯЩИЙ № 28882 ОТ 23.04.2021).
Блок стоматологический для снятия зубных отложений Xinetic с
принадлежностями, производства «Сателек С.А.С.», Франция. Регистрационное
Удостоверение № РЗН 2013/858 от 12 июля 2013 года.
Аппарат стоматологический для снятия зубных отложений с принадлежностями
(Аппарат стоматологический для снятия зубных отложений с принадлежностями: Модель
Р5 NEWTRON XS) Принадлежности: З.Наконечник Suprasson), производства «Сателек
С.А.С.», Франция, Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2007/00914 от 21 декабря 2007
года. Данное медицинское изделие используется при применении наконечника Suprasson.
1.7 Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
происхождения.
Материалы животного или человеческого происхождения в медицинском изделии
«Насадки к аппаратам стоматологическим SATELEC с принадлежностями» отсутствуют.
Лекарственные средства в медицинском изделии «Насадки к аппаратам
стоматологическим SATELEC с принадлежностями» отсутствуют.
Фармацевтические субстанции в медицинском изделии «Насадки к аппаратам
стоматологическим SATELEC с принадлежностями» отсутствуют.
1.8 Ремонт и техническое обслуживание.
Для медицинского изделия «Насадки к аппаратам стоматологическим SATELEC с
принадлежностями» техническое обслуживание не требуется.
Данное медицинское изделие ремонту не подлежит.
1.9 Гарантия.
Согласно настоящей гарантии обязательства или ответственность не включают в
себя расходы на транспортировку или иные расходы, а также ответственность за прямые,
косвенные или случайные убытки или задержки, вызванные ненадлежащим
использованием или применением изделия, или же использованием запасных частей, или
дополнительных принадлежностей, не рекомендованных к применению.
Настоящая гарантия не покрывает:
- неразрешенные модификации/изменения медицинского изделия;
- неисправности или повреждения, вызванные неправильным использованием
медицинского изделия или возникшие под действием человеческого фактора;
- неисправности или повреждения, вызванные обстоятельствами непреодолимой
силы, такими как пожар или землетрясение.
--- стр. 7 ---
♦
i
1.10 Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия
национальных стандартов.
Медицинское изделие разработано и изготовлено в соответствии с нормами
международных стандартов. Данное изделие полностью отвечает требованиям ISO
13485:2016 (Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory
purposes / Медицинские изделия. Системы менеджмента качества.
1.11 Срок годности.
Срок хранения 10 лет.
В связи с тем, что не невозможно установить максимальное число возможных
процедур, которое может быть определено многими параметрами, такими как
продолжительность использования, твердость зубной эмали, приложенная сила и износ,
производитель рекомендует менять наиболее часто используемые насадки не реже
единого раза в год. Насадку следует заменить, если вибрация насадки не соответствует
заданной частоте, аппарат работает неправильно, процедура занимает больше времени,
чем обычно, или результат не достигается.
1.12 Условия транспортировки, хранения и эксплуатации.
Хранение:
- температура от -20 °С до +70 °С
- относительная влажность воздуха от 10% до 100% вкючая конденсат
- атмосферное давление от 500 гПа до 1060 гПа
Эксплуатация:
- температура от +10 °С до +30 ®С
- относительная влажность воздуха от 30% до 75%
- атмосферное давление от 800 гПа до 1060 гПа
Транспортировка:
- температура от -20 °С до +70 °С
- относительная влажность воздуха от 10% до 100% вкючая конденсат
- атмосферное давление от 500 гПа до 1060 гПа
Особых требований к транспортированию не предъявляется. Данное медицинское
изделие может транспортироваться всеми видами транспорта, при условии соблюдения
температурного режима, относительной влажности воздуха и атмосферного давления.
1.13 Рекламации.
Организация, принимающая на территории Российской Федерации претензии от
потребителей по качеству медицинского изделия:
ИП Норкина Маргарита Валентиновна (Паспорт РФ 4511 194312, выданный
Отделением УФМС России по гор. Москве по району Левобережный, дата выдачи
13.07.2011 г, код подразделения 770-022), адрес места нахождения юридического лица
125195, г. Москва, ул. Беломорская, 24, 3, 148.
--- стр. 8 ---
2. Описание медицинского изделия.
Таблица 1
Насадка Описание Изображение
1 Рекомендуется для использования в случаях удаления
конгломератов наддесневых зубных отложений в
больших и средних количествах, при нормальном
положении зубов. 1
2 Удаление над- и поддесневых объемных отложений.
3 Удаление пигментных пятен.
1
ЮР Ультразвуковое удаление зубного камня в карманах
десен < 2-3 мм. Наддесневая ультразвуковая чистка, а
также чистка более глубоких карманов.
]
10Х Уплощенная, с сужающимся длинным кончиком, с 1
изгибом на функциональном стержне небольшого
радиуса. Ультразвуковое удаление зубного камня в
межпроксимальном пространстве.
1
10Z Ультразвуковое удаление зубного камня в карманах
десен < 4 мм. Удаление биологической пленки и
мягкого налета. Оценка глубины карманов при помощи
маркировки.
1S Тонкая, наддесневая и поддесневая ультразвуковая
чистка, санация неглубоких карманов, с переменным
профилем сечения, от полукруглого к круглому,
закругленный атравматичный кончик. Функциональный
стержень имеет изгиб большого радиуса.
I
--- стр. 9 ---
<1
HI Насадка с алмазным напылением для обработки
поверхности фронтальных зубов (простые случаи) в
цервикальной области и для отделения гранулированной
ткани.
1
H2L Левосторонняя используется дополнительно к насадке
H2R, Обработка части периметра корней боковой
группы зубов слева или вестибулярных поверхностей
жевательных зубов справа. Подходит для зубов верхней
челюсти. ]
H2R Правосторонняя используется дополнительно к насадке
H2L. Обработка части периметра корней боковой
группы зубов справа или вестибулярных поверхностей
жевательных зубов слева. Подходит для зубов верхней
челюсти.
НЗ Рабочий кончик заточен с двух граней. Применяется при
профессиональной гигиене, удалении больших и
средних конгломератов зубных отложений в области
фронтальной группы зубов верхней и нижней челюсти.
#
(
H4L Левосторонняя используется дополнительно к насадке
H4R. Обработка части периметра корней боковой
группы зубов слева или вестибулярных поверхностей
жевательных зубов справа. Подходит для зубов верхней
челюсти. i
H4R Правосторонняя используется дополнительно к насадке
H4L. Обработка части периметра корней боковой
группы зубов справа или вестибулярных поверхностей
жевательных зубов слева. Подходит для зубов верхней
челюсти.
]
--- стр. 10 ---
о
IPI Рабочий кончик заточен с двух граней. Титановая
насадка с утолщенным концом хщя чистки имплантов и
обработки широких витков резьбы.
IP2L Левосторонняя используется дополнительно к насадке
IP2R. С узкой рабочей частью. Имеет круглое сечение и
2 изгиба функционального стержня. Титановая насадка
для обработки и чистки имплантов с резьбой среднего
размера.
\
t
1
IP2R Правосторонняя используется дополнительно к насадке
IP2L. С узкой рабочей частью. Имеет круглое сечение и
2 изгиба функционального стержня. Титановая насадка
для обработки и чистки имплантов с резьбой среднего
размера.
11
1P3L Левосторонняя используется дополнительно к насадке
IP3R. С очень узкой рабочей частью. Имеет круглое
сечение и 2 изгиба функционального стержня.
Титановая насадка с острым концом для обработки
узкой резьбы имплантов.
1
IP3R Правосторонняя используется дополнительно к насадке
IP3L. С очень узкой рабочей частью. Имеет круглое
сечение и 2 изгиба функционального стержня.
Титановая насадка с острым концом для обработки
узкой резьбы имплантов.
\
TKl IS Имеет круглое сечение малого радиуса. С нанесенной на
поверхность маркировкой через каждые 3мм. Для
оценки и обработки мелких карманов и карманов
средней глубины (< 4 мм), используется в простых
случаях.
1\
--- стр. 11 ---
(I
TKl IL Имеет круглое сечение малого радиуса. С нанесенной на
поверхность маркировкой через каждые 3мм, каждая
вторая метка имеет темную маркировку. Длинный зонд
для оценки и обработки карманов средней глубины и
глубоких карманов (> 4 мм). " I
TK2 IL Левосторонняя используется дополнительно к насадке
ТК2 1R. Имеет круглое сечение малого радиуса.
Используется для премоляров и моляров, для обработки
карманов средней глубины, глубоких карманов и
фуркации.
]
TK2 IR Правосторонняя используется дополнительно к насадке
ТК2 1L. Имеет круглое сечение малого радиуса.
Используется для премоляров и моляров, для обработки
карманов средней глубины, глубоких карманов и
фуркации.
i
PFU Насадка универсальная для удаления зубного камня и
небольшого над- и поддесневого налета.
PFL Насадка левосторонняя для премоляров и моляров,
используется в дополнение к насадке PFR, для снятия
зубного камня в межзубных промежутках тонкого
периодонта.
Л
1
PFR Насадка правосторонняя для премоляров и моляров,
используется в дополнение к насадке PFL, для
обработки и чистки карманов среднего размера.
PHI Гигиена передних зубов. Пластиковая микро-насадка
для удаления биопленки и слабо прилегающих
отложений при восстановлении группы резцов.
i
10
--- стр. 12 ---
о
PH2L Гигиена премоляров и моляров Пластиковая микро
насадка левосторонняя, используется в дополнение к
насадке PH2R, для удаления биопленки и слабо
прилегающих отложений при восстановлении
жевательных зубов.
PH2R Гигиена премоляров и моляров Пластиковая микро
насадка правосторонняя, используется в дополнение к
насадке PH2L, для удаления биопленки и слабо
прилегающих отложений при восстановлении
жевательных зубов.
P2L Левосторонняя используется в дополнение к насадке
P2R. Используется для санации тонкого периодонта и
труднодоступных зон. Имеет круглое сечение с
переменным диаметром и 2 изгиба функционального
стержня. Терминальное колено функционального
стержня имеет выраженный серповидный изгиб,
адаптированный для обработки зубов с левой стороны.
Г
P2R Правосторонняя используется в дополнение к насадке
P2L. Используется для санации тонкого периодонта и
труднодоступных зон. Имеет круглое сечение с
переменным диаметром и 2 изгиба функционального
стержня. Терминальное колено функционального
стержня имеет выраженный серповидный изгиб,
адаптированный для обработки зубов с правой стороны.
К1021 Разрушение и удаление биопленки. Длинный зонд для
оценки и обработки глубоких карманов (> 6 мм).
К10 25 Разрушение и удаление биопленки. Длинный зонд для
оценки и обработки глубоких карманов (> 6 мм).
1
11
--- стр. 13 ---
о
К1521 Разрушение и удаление биопленки. Длинный зонд для
оценки и обработки глубоких карманов (> 6 мм).
1
К15 25 Разрушение и удаление биопленки. Длинный зонд для
оценки и обработки глубоких карманов (> 6 мм).
К25 21 Разрушение и удаление биопленки. Длинный зонд для
оценки и обработки глубоких карманов (> 6 мм).
К25 25 Разрушение и удаление биопленки. Длинный зонд для
оценки и обработки глубоких карманов (> 6 мм).
К30 21 Разрушение и удаление биопленки. Длинный зонд для
оценки и обработки глубоких карманов (> 6 мм).
К30 25 Разрушение и удаление биопленки. Длинный зонд для
оценки и обработки глубоких карманов (> 6 мм).
IRR20 21 Завершающая обработка. Гибкая насадка, можно
предварительно согнуть. Не травмирует ткани.
Использование для ирригации наддесневого и
поддесневого пространства в конце процедуры.
12
--- стр. 22 ---
PMS2 с алмазным покрытием, прямой плоский кончик.
Используется для чистки без риска повреждения, а
также для полировки
1
PMS3 Прямой плоский кончик, гладкая. Используется для
финишной полировки и обработки.
Таблица 2
Наименование
принадлежности
Описание
Универсальный
стальной ключ для
насадок
реальный стальной ключ для насадок используется для фиксации
насадки в ультразвуковом стоматологическом наконечнике, а также
для отсоединения насадки.
•
Пластиковый
динамомеметрический
ключ для насадок
Пластиковый динамомеметрический ключ для насадок
предполагает надежное закрепление насадки в ультразвуковом
наконечнике без чрезмерного давления на упор.
Автоклавируемый
пластиковый бокс
Автоклавируемый пластиковый бокс - это емкость с крышкой,
которая предназначена для удобства стерилизации составляющих
медицинского изделия, а также их переноса и хранения.
Металлическая
подставка для насадок
Металлическая подставка для насадок имеет 6 отверстий, в каждое
из которых можно вставить насадку при необходимости.
i
3. Установка насадки.
Надлежащая вибрация насадки предполагает ее надежное закрепление в наконечнике
совместимого аппарата, без чрезмерного давления на упор.
Насадку необходимо зафиксировать в наконечнике с помощью универсального
стального ключа для насадок и обеспечить надежное закрепление насадки в наконечнике
без чрезмерного давления на упор с помощью пластикового динамомеметрического ключа
для насадок (рисунок 1). Чрезмерный зажим насадки при помощи универсального
стального ключа для насадок может привести к повреждению насадки или наконечника.
21
--- стр. 23 ---
Во избежание засорения насадки в наконечнике, следует отсоединять и стерилизовать
насадку после каждого использования.
/У
Рис. 1
4. Технические характеристики.
Таблица 3
Насадка Режим аппарата
(наконечник Newtron и
Newtron Slim В.LED)
Режим аппарата
(наконечник
Suprasson)
Ирригация
1 14 10 Г/\
2 14 10 Г/\
3 14 10 г/\
ЮР 14 10 г
/|\
10Х 12 9 г/\
10Z 12 9 г/\
1S 14 10 г/\
Н1 2 1 г«•
22
--- стр. 24 ---
H2L 2 1 r
V
H2R 2 1 r
1
НЗ 2 1 r
H4L 2 1 r • 1 «
H4R 2 1 r
V
IPl 3 He применяется r
V
IP2L 3 He применяется rM*
IP2R 3 He применяется r
IP3L 5 He применяется r
V
IP3R 5 He применяется
•
r
1
TKl IS 2 1 r
V
TKl IL 2 1 r/\
TK2 IL 2 1 r/\
TK2 IR 2 1 r/\
PFU 12 9 r/\
PFL 12 9 r/\
PFR 12 9 r/\
PHI 2 2 r•t«
PH2L 2 2 r
V
23
--- стр. 27 ---
РМ2 10 7 r
/\
РМЗ 8 6 r
l\\
РМ4 15 10 r
/\
PMVl 15 10 r
/\
PMV2 15 10 г
/\
PMV3 15 10 г
A
PMV4 10 7 г
/1\
PMV5 10 7 г
/!\
PMV6 10 7 г
/|\
EXl 12 9 г
/\
EX2 12 9 г
/\
ЕХЗ 12 9
•
г
/\
EXR 12 9 г
/\
EXL 12 9 г
/\
C20 11 8
5AE 20 14
PMSl 15 11 г
/\
PMS2 10 7 г
/\
PMS3 8 6 г
/|\
26
--- стр. 28 ---
5. Очистка, дезинфекция и стерилизация.
Предупреждение.
Не использовать стальную мочалку или абразивные чистящие средства для очистки
медицинского изделия.
Не использовать растворы, содержащие йод или хлор в значительной концентрации.
Уровень pH моющих и дезинфицирующих средств должен быть от 7 до 11.
Зараженные и использованные изделия не помещайте в коробку для стерилизации или
не мойте в машине.
Метод предварительной очистки должен использоваться перед автоматической
очисткой.
Медицинское изделие следует тщательно очищать и подвергать конечной
стерилизации перед использованием.
Параметры стерилизации обеспечивают должную степень стерилизации только для
правильно очищенных медицинских изделий.
При автоматической чистке вставляйте насадки в специальные подставки для насадок,
чтобы они не повредились при чистке.
Если поверхность изделия повреждена, чистка ультразвуком способствует
увеличению уже имеющихся повреждений.
Избегайте перегруза корзин для мойки при ультразвуковой чистке или корзин
моющей/ дезинфицирующей машины.
Во время лечения вытирайте кровь и другие биологические жидкости или
загрязнения, не позволяя им высыхать на поверхностях.
По завершении процедуры лечения загрязненное оборудование следует накрыть
влажной салфеткой, исключив, таким образом, его высыхание. Следует отделить не
загрязненные изделия от загрязненных, чтобы исключить заражение персонала и
окружающей среды.
Производитель не несет ответственности за процессы стерилизации, которые
выполняет пользователь, не следуя рекомендациям производителя.
Хранение и перевозка.
Загрязненные изделия необходимо транспортировать отдельно от незагрязненных,
чтобы избежать общего загрязнения.
Проверка.
Изделия должны быть осмотрены на наличие оставшихся загрязнений, ржавчины,
затупления, обесцвечивания или повреждений.
Перед обработкой и стерилизацией очищенных изделий убедитесь, что они чистые, не
имеют повреждений и функционируют надлежащим образом.
27
--- стр. 29 ---
Упаковка.
Использовать подходящую упаковку или жесткий контейнер многократного
использования для стерилизации. Система стерильного барьера должна соответствовать
стандарту ISO 11607. Избегать любых контактов изделий с другими предметами, которые
могут повредить их поверхность или систему стерильного барьера.
Автоматическая очистка проводится при условиях, указанных в таблице 4.
Таблица 4
Этап
Минимальная
продолжительность IlpaBHvia
Предварительная
промывка 2 минуты Холодная водопроводная вода.
Мойка 2 минуты
Горячая вода из-под крана с
температурой выше 40®С. Использовать
щелочной очищающий раствор.
Нейтрализация 5 минут
Г орячая вода из-под крана с температурой
выше 40®С с нейтрализующим средством
при необходимости.
Промывка 2 минуты
Дистиллированная или очищенная вода с
температурой выше 40 °С.
Сушка 40 минут При температуре 90°С.
Термическая дезинфекция проводится при условиях, указанных в таблице 5.
Таблица 5
Продолжительность Температура
Не менее 5 минут 90°С
I
Предстерилизационная очистка проводится при условиях, указанных в таблице 6.
Таблица 6
Наименование
средства
Концентрация
рабочего
раствора
Температура рабочего
раствора
Время обработки
Деконекс 50 ФФ
("Борер Хеми АГ",
Швейцария
1,5 % Не менее 18 °С 40 мин
28
--- стр. 30 ---
Стерилизовать изделие возможно, используя метод стерилизации паром под
избыточным давлением 0,22 МПа в паровом стерилизаторе (автоклаве) (ISO 17665 или
отечественные стандарты). Необходимые условия стерилизации приведены в таблице 7.
Таблица 7
Продолжительность Температура Время сушки
Не менее 18 минут 132- 134 °С 15-20 минут
Продолжительность сушки от 15 до 20 минут в зависимости от следующих критериев:
- тип материала упаковки, обеспечивающий стерильный барьер, или жесткие
контейнеры многократного использования;
- количество пара;
- материалы для медицинского изделия;
- общая масса;
- технические характеристики стерилизатора;
- практики, применяемые в вашем регионе;
- разное время охлаждения.
8. Материалы.
Таблица 8
Насадка Материал
1,2,3,ЮР,10X,10Z,1S,H3,H4L,H4R,TK1
1S,TK1 1L,TK2 1L,TK2
1R,PFU,PFL,PFR,P2L,P2R,ET40,S04,ETPR,
CAP1,CAP2,CAP3,PM3,PMV4,PMV5,PMV
6,C20 (основа),5AE,PMS3
Насадка Медицинская нержавеющая
сталь
Кольцо Политетрафторэтилен (PTFE)
Алмазное
покрытие
Нет
H1 ,H2L,H2R,ET40D,ET20D,ET 18D,ETBD,
ET20,P 14D,P 15LD,P 15RD,S 12-
70D,AS3D,AS6D,AS9D,ASLD,ASRD,PM1,
PM2,PM4,PMV1,PMV2,PMV3,EX1,EX2,E
X3,EX-R,EX-L,PMS1,PMS2
Насадка Медицинская нержавеющая
сталь
Кольцо Политетрафторэтилен (PTFE)
Алмазное
покрытие
Алмаз
29
--- стр. 31 ---
Насадка Материал
PH1,PH2L,PH2R Насадка Полифениленсульфид (PPS)
Кольцо Нет
Алмазное
покрытие
Нет
К10 21Д10 25,К15 21,К15 25,К25 21, К25
25,K30 21,K30 25,IRR20 21, IRR20
25,IRR25 21,IRR25 25,
Насадка Медицинская нержавеющая
сталь
Кольцо Политетрафторэтилен (PTFE)
Алмазное
покрытие
Нет
IP1,IP2L,IP2R,IP3L,IP3R,ET25S, ЕТ25,
ET25L
Насадка Титан
Кольцо Политетрафторэтилен (PTFE)
Алмазное
покрытие
Нет
Материалы из которых изготовлена основа насадки С20 приведены в таблице 8,
сферическая рабочая часть изготовлена из материала полифениленсульфид (PPS).
9. Маркировка.
Таблица 9
Символ Значение
□ а
Обратитесь к Руководству по эксплуатации
Щ
Руководство по эксплуатации в электронном виде
X
Температурный диапазон
0
Диапазон влажности
0
Ограничение атмосферного давления
С€1 Маркировка СЕ
<
30
--- стр. 32 ---
i
31