Ортезы на нижние конечности с принадлежностями — инструкция и характеристики, РУ ФСЗ 2009/04876 | TenderMatch

Ортезы на нижние конечности с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2009/04876 от 27.07.2009 · класс риска 1

Производитель: "НЕА Интернешнл БиВи" (Нидерланды)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
V
у т в е р ж д а ю
Д^енеральный директор
»то Медикл Групп»
Задорожний В . Ю .  
0 _ 2 0 0 9  г .
Инструкция по применению 
Ортезы н а  нижние конечности
2009


--- стр. 2 ---
1 .  Ортез на голеностопный с у с т а в , варианты исполнения:
Push Care Ankle Brace (1.20.1,1.20.2).
Push Med Ankle Brace (2.20.1, 2.20.2).
Push Ortho Ankle Brace Aequi (3.20.1, 3.20.2).
PSB Ankle Brace (73). 
производства фирмы NEA International BV, Нидерланды
1  .Назначение
Обеспечивает давление на голеностопный сустав, улучшая его стабильность. 
Давление при необходимости регулируется. Обеспечивает длительную 
фиксацию голеностопного сустава и применяется при лечении целого ряда 
заболеваний и состояний.
2. Показания к применению:
•  Деформации голеностопного сустава легкой степени
•  Раздражение капсулы легкой степени
•  Нестабильность голеностопного сустава легкой степени (при небольшой 
нагрузке)
•  Артроз голеностопного сустава без признаков нестабильности
•  Остаточная нестабильность голеностопного сустава умеренной степени 
(при умеренной нагрузке)
•  Лечение острых поражений латеральных связок голеностопного сустава 
(альтернатива ленточным приспособлениям)
•  Лечение стабильных переломов лодыжки (Вебера, тип А, с отдельным 
переломом латеральной лодыжки)
•  Восстановительное лечение переломов лодыжки (включая отдельные 
переломы)
•  Послеоперационное лечение травм связок или переломов
3. Выбор размера.
Ортез на голеностоп Push Ankle Brace изготавливается в 5 размерах. 
Размер измеряют сантиметровой лентой окружность лодыжки через 
пятку.
Р а з м е р О к р у ж н о с т ь
1 26-29
2 29-32
3 32-35
4 35-38
5 38-41


--- стр. 3 ---
*
4. Конструкция ортеза.
Мягкий удобный материал обеспечивает полное прилегание изделия к 
голеностопу. Дополнительные элементы эластичности усиливают 
поддерживающий эффект для голеностопа. Благодаря дизайну и 
используемым материалам изделие комфортно для ношения как при стоячей, 
так и при сидячей работе, как дома, так и на работе. Подгонка в соответствии 
с формой тела делает его пригодным как для мужчин, так и для женщин, а 
также гарантирует сохранение положения изделия на ноге и делает его 
невидимым при ношении под одеждой. В конструкции использован 
высококачественный комфортный материал БутргеББ. Использование 
микроволокон обеспечивает ощущение мягкости в области голеностопного 
^  сустава и сохраняет кожу сухой.
5. Правила надевания ортеза.
Ортез одевается как носок и фиксируется лентами вокруг ноги выше района 
лодыжки.


--- стр. 4 ---
f s
r \
- Push С а г е  A nkle -Push M e d  Ankle-Push Ortho Ankle - P S B  A n k le  Brace
Brace (1.20.1 - Brace (2.20.1 - Brace Aequi
с е р ы й  ц в е т ,  1.20.2 - с е р ы й  ц в е т ,  2.20.2 -
ч е р н ы й  ц в е т ) . ч е р н ы й  ц в е т ) .
Л ё г к о е С р е д н е еТ в е р д о е Р а с п р е д е л е н н о е
у п л о т н е н и е у п л о т н е н и еу п л о т н е н и еу п л о т н е н и е
р а с п о л о ж е н о р а с п о л о ж е н ор а с п о л о ж е н о р а с п о л о ж е н о  н а
н а  ц е н т р а л ь н о й н а  ц е н т р а л ь н о й н а  ц е н т р а л ь н о й ц е н т р а л ь н о й
(в н у т р е н н е й ) ( в н у т р е н н е й )( в н у т р е н н е й ) ( в н у т р е н н е й )
с т о р о н е  и с т о р о н е  и с т о р о н е  и с т о р о н е  и  и м е е т
и м е е т и м е е т и м е е т с п е ц и а л ь н о е
с п е ц и а л ь н о ес п е ц и а л ь н о е с п е ц и а л ь н о е у г л у б л е н и е  д л я
у г л у б л е н и е  д л я у г л у б л е н и е  д л я у г л у б л е н и е  д л ял о д ы ж к и
л о д ы ж к и л о д ы ж к и л о д ы ж к иМ я г к и е  и  т в е р д ы е
М я г к и е  иМ я г к и е  и Т в е р д а як р а я
г и б к и е  к р а ят в е р д ы е  к р а я о с н о в а ,  м я г к и еД л я  у л у ч ш е н и я
Д л я  у л у ч ш е н и я Д л я  у л у ч ш е н и яи  г и б к и е  к р а яс т а б и л и з а ц и и
с т а б и л и з а ц и и с т а б и л и з а ц и и Д л я  у л у ч ш е н и я и с п о л ь з у е т с я
и с п о л ь з у е т с я и с п о л ь з у е т с я с т а б и л и з а ц и иэ л а с т и ч н а я  т у г а я
э л а с т и ч н а яэ л а с т и ч н а я и с п о л ь з у е т с я л е н т а  о т
л е н т а  о тт у г а я  л е н т а  о тп р о ч н а я  т у г а я ц е н т р а л ь н о й  к
ц е н т р а л ь н о й  кц е н т р а л ь н о й  к л е н т а  о т б о к о в о й  ч а с т и
б о к о в о й  ч а с т и б о к о в о й  ч а с т и ц е н т р а л ь н о й  кБ о к о в а я  ч а с т ь
Б о к о в а я  ч а с т ьБ о к о в а я  ч а с т ьб о к о в о й  ч а с т им а н ж е т ы
м а н ж е т ы м а н ж е т ыБ о к о в а я  ч а с т ь в ы п о л н е н а  и з
в ы п о л н е н а  и зв ы п о л н е н а  и з м а н ж е т ым я г к о й  в с т а в к и  с о
м я г к о й  в с т а в к им я г к о й  в с т а в к и в ы п о л н е н а  и з с п е ц и а л ь н о й
с о  с п е ц и а л ь н о й с о м я г к о й  в с т а в к иф о р м о й
ф о р м о й с п е ц и а л ь н о й с оГ и б к а я  п о д о ш в а
Г и б к а я ф о р м о й с п е ц и а л ь н о йо б е с п е ч и в а е т
п о д о ш в аГ и б к а яф о р м о йт ы л ь н о е  с г и б а н и е
о б е с п е ч и в а е тп о д о ш в а Г и б к а яи  с г и б а н и е
т ы л ь н о ео б е с п е ч и в а е т п о д о ш в ап о д о ш в ы
с г и б а н и е  ит ы л ь н о ео б е с п е ч и в а е тЭ л а с т и ч н ы е  л е н т ы
с г и б а н и е с г и б а н и е  ит ы л ь н о ес о з д а ю т
п о д о ш в ы с г и б а н и ес г и б а н и е  ик о м п р е с с и ю
Э л а с т и ч н ы еп о д о ш в ыс г и б а н и ев о к р у г
л е н т ы  с о з д а ю т Э л а с т и ч н ы еп о д о ш в ыг о л е н о с т о п а
к о м п р е с с и ю л е н т ы  с о з д а ю тЭ л а с т и ч н ы е•
в о к р у г к о м п р е с с и юл е н т ы  с о з д а ю т
г о л е н о с т о п ав о к р у г к о м п р е с с и ю
И м е е т г о л е н о с т о п ав о к р у г
и с п о л н е н и е  в И м е е тг о л е н о с т о п а
н е с к о л ь к и хи с п о л н е н и е  в
ц в е т а х н е с к о л ь к и х
ц в е т а х
A. Надевайте изделие непосредственно на кожу. Пожалуйста, убедитесь, что 
изделие расположено на голеностопном суставе.
B. Удерживайте изделие в нижней части и закрепите полоску с липучей 
застежкой «Велкро». После этого закрепите эластичный материал. После 
наложения изделие должно обеспечивать комфортное сдавливание. Если 
ощущаемое давление слишком велико, застежки следует ослабить.


--- стр. 5 ---
Push Care Knee Brace (1.30.1,1.30.2).
Push Med Knee Brace (2.30.1).
Push Ortho Knee Brace ACL FF (3.30.0).
Push Ortho Knee Brace ACL (3.30.1).
Push Ortho Knee Brace ACL pre-cut (3.30.3).
Push Ortho Knee Brace ACL Standard*- (3.30.4).
Push Ortho Knee Brace ACL CSS-set (3.39.0).
PSB Клее Brace (83).
производства фирмы NEA International BV, Нидерланды
1  .Назначение
Используется при неустойчивости коленного сустава, при занятиях 
спортом после травм мениска или в случае, если Вы страдаете от болей в 
колене, являющейся причиной более ранних травм колена.
2. Показания к применению:
•  Деформации голеностопного сустава легкой степени
• Раздражение капсулы легкой степени
•  Нестабильность голеностопного сустава легкой степени (при 
небольшой нагрузке)
• Артроз голеностопного сустава без признаков нестабильности
• Остаточная нестабильность голеностопного сустава умеренной степени 
(при умеренной нагрузке)
• Лечение острых поражений латеральных связок голеностопного 
сустава (альтернатива ленточным приспособлениям)
• Лечение стабильных переломов лодыжки (Вебера, тип А, с отдельным 
переломом латеральной лодыжки)
• Восстановительное лечение переломов лодыжки (включая отдельные 
переломы)
• Послеоперационное лечение травм связок или переломов
3. Выбор размера.
Ортез на коленный сустав Push Knee Brace изготавливается в 5 
размерах. Сантиметровой лентой измеряется середина коленного 
сустава в положении стоя, см.________
2. О р т е з  н а  к о л е н н ы й  с у с т а в , в а р и а н т ы  и с п о л н е н и я :
Размер Окружность, см
1 28-31
2 31-34
3 34-37


--- стр. 6 ---
4 37-41
5 41-45
4. Конструкция ортеза.
Мягкий удобный материал обеспечивает полное прилегание изделия к 
коленному суставу. Дополнительные элементы эластичности усиливают 
поддерживающий эффект для голеностопа. Благодаря дизайну и 
используемым материалам изделие комфортно для ношения как при стоячей, 
так и при сидячей работе, как дома, так и на работе. Подгонка в соответствии 
с формой тела делает его пригодным как для мужчин, так и для женщин, а 
также гарантирует сохранение положения изделия на ноге и делает его 
невидимым при ношении под одеждой. В конструкции использован 
высококачественный комфортный материал Бутргезз. Использование 
микроволокон обеспечивает ощущение мягкости в области коленного 
сустава и сохраняет кожу сухой.
5. Правила надевания ортеза.
Ортез одевается на нижнюю конечность.
Push Саге Knee 
Brace (1.30.1 - 
серый цвет,
1.30.2 -  черный 
цвет).
-Push Med Knee 
Brace
- Push Ortho Knee 
Brace ACL
- PSB Knee Brace
•  Уникальный 
механизм 
ребер
жесткости по 
типу рессоры, 
с
ч е р е д о в а н и е м
•  Уникальный 
механизм 
ребер
жесткости по 
типу рессоры, 
с
чер е д о в ан и е м
•  Уникальный 
механизм 
ребер 
жесткости 
по типу 
рессоры, с 
чередование
•  Уникальный 
механизм 
ребер
жесткости по 
типу рессоры, 
с
ч е р е д о в а н и е м


--- стр. 7 ---
плоских плоских
металлически металлически
х и х и
пластиковых пластиковых
из пластин с из пластин со
лёгкой средней
степенью степенью
фиксации. фиксации.
Данный Данный
механизм не механизм не
ограничивает ограничивает
естественное естественное
сгибание и сгибание и
разгибание разгибание
колена. колена.
Подвижное •  Частично
соединение подвижное
шарниров и соединение
применение шарниров и
фиксирующег применение
о силикона фиксирующег
прочно о силикона
удерживает прочно
изделие на удерживает
месте изделие на
Специальная месте
силиконовая •  Специальная
прокладка силиконовая
способствует прокладка
проприоцепци способствует
и и улучшает проприоцепци
реакцию для и и улучшает
избежания реакцию для
травмы избежания
•  Имеет травмы
исполнение
&
нескольких
цветах
м плоских плоских
металлическ металлических
их и и пластиковых
пластиковых из пластин со
из пластин. средней
Это степенью
обеспечивав фиксации.
тпрочную Данный
боковую и механизм не
центральну ограничивает
ю опору, не естественное
ограничивав сгибание и
т разгибание
естественно колена.
е сгибание и•  Эластичность
разгибание изделия
колена. прочно
Крепкое удерживает
соединение его на месте
шарниров и •  Специальная
применение силиконовая
фиксирующ прокладка
его способствует
силикона проприоцепци
прочно и и улучшает
удерживает реакцию для
изделие на избежания
месте травмы
Специальная
силиконовая
прокладка
способетвуе
т
проприоцеп
ции и
улучшает
реакцию для
избежания
травмы
А. Надевайте изделие непосредственно на кожу. Пожалуйста, убедитесь, что 
изделие расположено на коленном суставе.


--- стр. 8 ---
В. Удерживайте изделие в нижней части и закрепите полоску с липучей 
застежкой «Велкро». После этого закрепите эластичный материал. После 
наложения изделие должно обеспечивать комфортное сдавливание. Если 
ощущаемое давление слишком велико, застежки следует ослабить.
3 .  Ортез на коленную чашечку, варианты исполнения:
Push Patella Brace (2.30.2).
PSB Patella Brace (84).
производства фирмы NEA International BV, Нидерланды
1  .Назначение
Поддерживает коленную чашечку и снимает напряжение, уменьшает 
тактильное давление, способствует проприоцепции посредством 
локализации давления.
2. Показания к применению:
•  Пателлофеморальный болевой синдром
•  Тендинит сухожилия коленной чашечки
•  Синдром прыгуна
•  Болезнь Осгуда-Шлаттера (остеохондроз бугристости 
большеберцовой кости)
•  Подвывих/ гиперподвижность проксимального (тибиофибулярного) 
перонеотибального сочленения
3. Выбор размера.
Ортез на коленную чашечку Push Patella Brace изготавливается в 1 
(универсальном) размере.
4. Конструкция ортеза.
Мягкий удобный материал обеспечивает полное прилегание изделия к 
коленной чашечке. Дополнительные элементы эластичности усиливают 
поддерживающий эффект для коленной чашечки. Благодаря дизайну и 
используемым материалам изделие комфортно для ношения как при стоячей, 
так и при сидячей работе, как дома, так и на работе. Подгонка в соответствии 
с формой тела делает его пригодным как для мужчин, так и для женщин, а 
также гарантирует сохранение положения изделия на ноге и делает его 
невидимым при ношении под одеждой. В конструкции использован 
высококачественный комфортный материал Sympress. Использование


--- стр. 9 ---
микроволокон обеспечивает ощущение мягкости в области коленной 
чашечки и сохраняет кожу сухой.
5. Правила надевания ортеза.
Расстегнуть полоску с липучей застежкой «Велкро», обернуть вокруг 
коленно нуть липучей застежкой «Велкро».
A. Надевайте изделие непосредственно на кожу. Пожалуйста, убедитесь, что 
изделие расположено на голеностопном суставе.
B. Удерживайте изделие в нижней части и закрепите полоску с липучей 
застежкой «Велкро». После этого закрепите эластичный материал. После 
наложения изделие должно обеспечивать комфортное сдавливание. Если 
ощущаемое давление слишком велико, застежки следует ослабить.
6. Побочные эффекты.
Любые медицинские изделия для наружного применения (бандажи и ортезы), 
слишком плотно прилегающие к телу, могут вызывать локальное сдавление 
тканей. В отдельных случаях возможно нарушение кровотока по 
прилегающим сосудам и сдавление нервов на соответствующем участке.
7. Противопоказания к применению.
• индивидуальная непереносимость материалов
• воспалительное поражение кожи ортезируемого сегмента
• выраженные нарушения микроциркуляции и кровообращения
8. Рекомендации по использованию и уходу.
Ортез должен использоваться в строгом соответствии с терапевтическими 
показаниями. Важную роль в успехе лечения играет положительное 
отношение пациента к необходимости носить ортез и готовность к 
сотрудничеству с врачом. Инструкции врача должны соблюдаться 
неукоснительно. Ежедневная продолжительность ношения ортеза и общий 
срок его использования устанавливаются лечащим врачом.


--- стр. 10 ---
Ортез не является огнеупорным. Пациент должен быть предупрежден о 
недопустимости контакта ортеза с откры ты м огнем или другими  
источниками тепла.
Каждый раз перед использованием ортеза необходимо убедиться в его 
функциональной надежности и отсутствии признаков износа и повреждений. 
Не следует использовать ортез при износе застежек-липучек или других его 
элементов.
Запрещается внесение ненадлежащих изменений в конструкцию ортеза.
Следует избегать контакта ортеза с кислотами, мазями и лосьонами.
Необходимо предупредить пациента о том, что он должен незамедлительно 
проконсультироваться с врачом в случае появления каких-либо необычных 
изменений (например, усиление дискомфорта).
Перед стиркой застегните застежки «Велкро». Ручная стирка при 
температуре не выше +30°С. Не применять хлорсодержащие моющие и 
отбеливающие средства. Не применять машинную стирку. Сушить не 
отжимая, вдали от нагревательных приборов и прямых солнечных лучей. 
После применения изделие следует просушить.
9. Ограничения по использованию
Ортез разработан для индивидуального использования одним пациентом. 
Ежедневная продолжительность ношения и общий срок использования 
ортеза зависят от медицинских показаний. Допускается контакт ортеза 
только со здоровой кожей.
Использование ортеза другим пациентом может представлять риск с 
функциональной и/или гигиенической точки зрения. Гигиенический риск 
связан с деталями ортеза, непосредственно контактирующими с кожей.
10. Ответственность изготовителя
Изготовитель несет гарантийные обязательства только в случаях 
использования изделия при оговоренных условиях и в описанных целях. 
Изготовитель рекомендует использовать изделие и ухаживать за ним в 
соответствии с приведенными выше рекомендациями.