Набор реагентов для выявления микобактерий туберкулеза и определения их лекарственной чувствительности к фторхинолонам методом гибридизации с флуоресцентным изображением на биологическом микрочипе (ТБ-БИОЧИП-2) по ТУ 9398-003-02699501-2006 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
2. ПРИЩ ИП РАБОТЫ НАБОРА.
2.1. Набор реагентов ТБ-БИОЧИП-2 основан на применении двух стадий ПЦР и
последующей гибридизации полученного ГЩР-продукта на биологическом микрочипе.
2.2. Первая стадия ПЦР с использованием высокоспецифичных праймеров
применяется для выявления Микобактерий туберкулеза в исследуемом образце (мокрота),
2.3. Вторая стадия ПЦР с использованием флуоресцентно-меченных праймеров
применяется для получения ПЦР-продукта, содерлшщего флуоресцентную метку - для
последующей визуализации результатов гибридизации на биологическом микрочипе.
2А. Гибридизация на биологическом микрочипе осуществляется для выявления
мутаций, приводящих к устойчивости Микобактерий туберкулеза к ‘фторхинолонам.
Гибридизация проводится с продуктом второй стадии ПЦР, Биологический микрочип
представляет собой подложку с иммобилизованными зондами, специфичными к основным
типам мутаций в гене gyrA. Визуализация результатов гибридизации проводится с
помощью возбуждения флуоресценции после реакции меченного ПЦР-продукта второй
стадии с зондами, иммобилизованными на биологическом микрочипе. Интерпретация
результатов осуществляется программно (полуавтоматически) в зависимости от того, с
какими из иммобилизованных зондов прошла реакция гибридизации.
3. СОСТАВ НАБОРА.
В состав набора реагентов вхохщт следующие компоненты:
а) комплект Х й 1 для выделения ДИК Микобактерий туберкулеза из мокроты,
включающий:
- Деконт-А (реагент А для деконтаминации образцов) ~ 10 пробирок (по 0,25 г);
- Декоит-Б (реагент Б для деконтаминации образцов) ~ 10 пробирок (по 1,0 г);
- ПБ~1 (промьюочный буфер 1) - 3 флакона (по 25 мл);
“ ПБ-2 (промывочный буфер 2) - I флакон (20 мл);
- ЛБ (лизирующий буфер) - 1 флакон (10 мл).
б) комплект № 2 для проведения ПЦР, включающий:
- ПЦР-буф (10-кратный буфер для ПЦР) -1 пробирка (1,5 мл);
»дНТФ (водный раствор трифосфатов) - 1 пробирка (1,4 мл);
~ ПР-1 (ТБ-2) (водный раствор праймеров для проведения первой стадии ПЦР) - 1
пробирка (0,12 мл);
- ПР-2(ТБ-2) (водный раствор праймеров для проведения второй стадии ПЦР) - 1
пробирка (0,12 мл);
- UDG (урациЛ'Ы -гликозилазу) - I пробирка (0,04 мл)
• Taq (Taq-полимеразу) 1 пробирка (0,2 мл);
- К+ (положительный контрольный образец ДНК) ~ 1 пробирка (0,1 мл);
- К- (отрицательный контрольный образец) ~ 1 пробирка (1,5 мл);
' ВМ (масло вазелиновое) - I флакон (10 мл);
- MQ (воду деионизованную для проведения ПЦР) - 1 флакон (10 мл).
в) комплект № 3 для проведения электрофореза, включающий;
- ЭтидБром (раствор бромида этидия) - 1 пробирка (0,02 мл);
- ЭБ“1 (50-кратный буфер для проведения электрофореза) 1 флакон (20 мл);
- Агарозу (агарозу для проведения электрофореза) - 10 пробирок (по 0,7 г);
- ЭБ-2 (10-кратный буфер для нанесения образца) - 1 пробирка (0,24 мл);
- Ladder (молекулярный ДНК-маркер) - 1 пробирка (0,02 мл).
г) комплект № 4 для проведения гибридизации на микрочипе, включающий:
- ГБ (буфер для гибридизации) - 2 пробирки (по 2,0 мл);
- ПБ-3 (промывающий буфер 3) - 1 флакон (30 мл),
д) комплект № 5, включающий биологические микрочипы, каждый из которых
--- стр. 3 ---
рассчитан на проведение одного определения чувствительности Микобактерий туберкулеза к ^
фторхинолонам - 100 штук.
4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
4.1. Специфичность. Набор специфично выявляет ДНК Микобактерий туберкулеза в
исследуемом образце (мокрота) и определяет наличие/отсутствие устойчивости к
фторхинолонам.
4.2. Чувствительность. Набор способен выявлять Микобактерии туберкулеза при
наличии не менее 100 геном-эквивалентов ДНК Микобактерий туберкулеза в 3 ^^кл образца
после обработки комплектом №1 (для проведения первой стадии ПЦР берется 3 мкл
образца).
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
5 Л. Потенциальный риск применения набора - класс 26.
5.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях нетоксичны.
5.3. При работе с набором необходимо соблюдать требования "Правил устройства,
техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной
гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических
учреждений системы Министерства здравоохранения СССР’ * (Москва, 1981 г).
5.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые
перчатки, т.к. образцы мокроты человека могут содержать возбудители различных инфекций.
5.5. По окончании анализа использованные пробирки и флаконы необходимо
продезинфицировать водным раствором монохлорамина Б (4%).
5.6. При работе с включенным трансиллюминатором следует пользоваться защитным
экраном или специальной защитной маской, так как ультрафиолетовый свет вызывает ожоги
кожи лица и слизистой глаз.
5.7. Запрещается снимать крышку с электрофорезной камеры, если она подключена к
источнику питания, так как высокое напряжение опасно для жизни.
5.8. С агарозным гелем следует работать в перчатках, поскольку при его приготовлении
используется бромистый этидий, который является сильным мутагеном.
5.9. Выявление ДНК Микобактерий туберкулеза методом ПЦР должно проводиться в трех
отдельных помещениях (зонах).
5.10. Все лабораторное оборудование, в том числе пипетки, штативы, лабораторная посуда
и др., а также рабочие растворы должны быть строго стационарными. Запрещается их
перемещение из одного помещения в другое.
5.П. Все работы с мокротой, вьщеленной ДНК и реагентами для проведения ПЦР должны
выполняться только с использованием одноразовых наконечников для полуавтоматических
пипеток.
5.12. Перемещение персонала из комнаты для электрофореза в другие помещения должны
проходить под строгим контролем. Смена верхней одежды, головных уборов, обуви и перчаток
является обязательным условием при переходе из помещения для электрофореза.
5.13. Поверхности рабочих столов, а также помещения, в которых проводится постановка
ПЦР, должны обязательно до начала и после окончания работ облучаться ультрафиолетовым
светом,
5.14. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором,
должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно.
5.15. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в
помещениях, предназначеюцах для работы с набором.
--- стр. 4 ---
г
I
I
I
I
6. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С
НАБОРОМ:
- Комплекс универсальный аппаратно-программный (УАПК) для анализа биочипов;
- ДНК>амплификатор автоматический;
- трансиллюминатор ультрафиолетовый;
- прибор для горизонтального электрофореза;
- центрифуга для мшсропробирок, позволяющая развивать ускорение 10000 g;
- холодильник бытовой;
“ встряхиватель вихревой для микропробирок (вортекс);
- термостат суховоздушный закрытый, поддерживающий температуру +37 ® С ;
- термостат суховоздушный для микроцентрифужных пробирок вместимостью 500 и 1500 мкл,
поддерживающий температуру +95 ‘ ’ С;
- прибор для горизонтального электрофореза;
“ плитка электрическая, поддерживающая температуру +150
- пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками,
позволяющие забирать объемы жидкости 2, 10, 20, 100, 200 и 1000 мкл;
- колбы мерные вместимостью 50 и 1000 мл;
- стакан термостойкий вместимостью 200 мл;
- планшет полистироловый 96-луночный;
- пробирки пластиковые стерильные вместимостью 500 и 1500 мкл с крышками;
- перчатки резиновые шш пластиковые;
- вода дистиллированная.
7. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА.
7.1. Приготовление смеси для обработки мокроты.
Содержимое одной пробирки Деконт-Б следует предварительно растворить в 50 мл
дистиллированной воды и количественно перенести туда содержимое одной пробирки Дек01гг-А.
Тщательно перемешать до полного растворения. Полученной смеси доспггочно для обработки 10
образцов.
Приготовленная смесь должна бьпъ использована в течение ]фемени не более 8 ч.
12, Приготовление промывающего раствора ПБ-1.
Перенести: коли^ственно содержимое флакона ПБ-1 в мерную колбу вместимостью 1000 мл,
довести объем дистшищровашюй водой до 1 О О О мл и тщательно першешазъ.
Приготовленный раствор допускается хранить при температуре +2-8 “ С не более I мес.
8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА.
8Л. Обработка мокроты и выделение ДНК (комплект № 1).
8.LT К 2-5 мл анализируемого образца добавить равный объем (2-5 мл) смеси для
обработки мокроты (см п. 7Л). Перемешать на вортексе в течение 15-20 с.
8Л.2, Смесь инкубировать в течение 30 мин при комнатной температуре (+18-25 ® С ),
периодически помешивая.
8.1.3. После окончания инкубации добавить к смеси 5 объемов ПБ-1 (20-50 мл) и
перемешать на вортексе в течение 15-20 с.
8.1.4. Центрифугировать в течение 30 мин при 3000 g при комнатной температуре,
надосадочную жидкость удалить.
8.1.5. Оставшуюся суспензию клеток (200-500 мкл) перенести в пластиковую
центрифужную пробирку вместимостью 1500 мкл. Для этого использовать отдельную
4
I
--- стр. 6 ---
8.3. Проведение электрофореза после I этапа ПЦР (комплект № 3),
8.3Л. Подготовка к проведению электрофореза,
8.3.1Л. Приготовление буфера для проведения электрофореза.
В мерную колбу вместимостью 1000 мл перенести содержимое флакона ЭБ-1,
довести объем до iO O O мл дистиллированной водой и тщательно перемешать.
8.3.1.2. Приготовление электрофорезного геля.
8.3Л.2.1. Перенести содержимое пробирки Агароза в термостойкий стакан и
довести объем до 35 мл дистиллированной водой. Полученную взвесь кипятить до
полного исчезновения конгломератов нерасплавившейся агарозы, которое контролируется
визуально,
8.3.1.2.2. Охладить расплав до температуры +45-55 и добавить 1,7 мкл раствора
ЭтидБром.
8.3Л.2.3. Тщательно перемешать расплав и залить в форму для электрофорезного
геля с гребенкой для образования лунок. Дальнейшие операции с гелем проводить только
после его остывания при комнатной температуре (+18-25 '^С ).
8.3.2. Проведение электрофореза.
8.3.2Л. Заполнить электрофорезную камеру буфером для проведения
электрофореза.
8.3.2.2. Извлечь электрофорезный гель из формы (см п, 8.3,1.2.3) и поместить его в
электрофорезную камеру.
8.12.3. В отдельные лунки 96-луночного планшета перенести из ПЦР-пробирок по 9 мкл
К+ и а также исследуемых образцов, и добавить к ним по 1 мкл ЭБ-2. В отдельную лунку
поместить 2 мкл молекулярного маркера Ladder, добавить к нему 7 мкл дистиллированной
воды и 1 мкл ЭБ-2.
8.3.2.4. Приготовленные смеси перемещать и перенести по 8 мкл в отдельные лунки
электрофорезного геля.
8.3.2.5. Провести электрофорез при 10 В/см в течение 10 мин.
8.3.2.6. Выключить прибор для проведения электрофореза и извлечь из него
электрофорезный гель.
8.3.2.7. Просмотреть гель в проходящем ультрафиолетовом свете на
трансиллюминаторе. При необходимости полученные результаты можно документировать с
помощью пленочного или цифрового фотоаппарата с оранжевым светофильтром, либо
используя специализированную систему гель-документации.
8.4. Учет результатов I этапа ПЦР.
8.4.1. Проверка отрицательного контроля,
В дорожке, содержащей отрицательный контроль «К-», светящиеся полосы должны
отсугствовагь. Если в отрицательном контроле присутствует одна или несколько светящихся полос,
это свидетельствует о контаминации раствора/ов продуктами амплификации или ДНК
положительного кошроля. При наличии светящихся полос в отрицательном контроле результаты
ПЦР признаются недействительными.
8.4.2. Проверка положительного контроля.
В дорожке с положительным контролем «К+» должны выявляться две полосы следующего
размера: 309 п.н. (186110) и 234 п.н. {gyrA). Если в положительном контроле отсутствукуг светящиеся
полосы, то такой результагт сввдетельствуег о том, что реакция не прошла. Это может бьпъ вызвано
потерей акгивносга фермента, либо тем, что не добавлен одш1 ю компонентов реакции, либо
произошел сбой в работе амшшфикатора (неисправность прибора, неверно задана программа,
произошло кратковременное отключение питания прибора и т.п.). При отсугствии вышеуказанных
полос в положительном контроле результаты ПЦР признаются недействительными.
8.4.3. Учет результатов анализа образцов.
В дорожках с исследуемыми образцами ДНК Микобактерий туб^зкулеза должны выявляться
две полосы следующего разме!^; 309 п.н, (IS6110) и 234 п.н. igyrA). Наличие амплифицированного
--- стр. 7 ---
I
k
фрагмента ДНК в виде светящейся полосы в дорожке с исследуемым образцом мокроты,
соответствующей 309 п.н., свидетельствует о присутствии в образце ДНК Микобактерий туберкулеза.
Если данная полоса не выявляется, то считается, * ш } в данном образце Микобактерии туберкулеза
отсутствуют, при этом II этап ПЦР и гибридизация на чипе не проводятся,
8.4.4. Для определения лекарственной чувствительности Мнкобакте^жй туберкулеза к
фторхинолонам необходимо проведение П этапа ПЦР. Для проведения П этапа ПЦР испльзуются
лишь те обрж 5цы, в которых была выявлена ДНК Микобакт^зий туберкулеза на I этапе ПЦР.
8.5. Проведение П этапа ПЦР (комплект № 2).
8.5.1. Пригсутовитъ пробирки вместимостью 500 мкл для проведения П этапа ПЦР,
пронумеровать и расположить их в шташве соответствующим образом ~ «К+», «К-» и исследуемые
образцы после проведения I этапа ПЦР. Реакционную смесь, полученную на I этапе амшшфикации,
используют в качестве матрицы на П этапе реакции амплификации с праймерами для проведения
второй с ш т ПЦР. В качестве отрицательного контроля используют «К-» из комплекта №2 набора
реагентов.».
8.5.2. Приготовить peaiom oHHyro смесь для проведения П этапа ПЦР (комплект К э 2). В
стерильную п ^и рку для приготовления реакциошюй смеси вместимостью 500-1500 мкл в
зависимости от числа анализируемых образцов N (включая «К+» и «К-») внести следующие
компоненты набора в указанных ниже последовательности и количестве:
Вода деионизованная 3 7,4 х (N+1) мкл
ПЦР-буф 5,0х(Г<+1)мкл
дНТФ 5,0х(М+1)мкл
ПР-2(ТБ-2) 1,0х(Н+1)мкл
Tag______________ 0,6 X (N+)) мкл
Общий объем 49 х (N+1) мкл
8.5.3. Тщательно першешать смесь и внести по 49 мкл в пробирки, подготовленные для
проведения ПЦР.
8.5.4. Если используется амялификахор без подогрева крышки, в каждую пробирку внести по 50
мкл вазелинового масла ВМ для предохранения реакционной смеси от исп^ния при амплификации,
8.5.5. Отобрать по 1 мкл ампжфикационной смеси из каждой пробирки после I этапа ПЦР и
внести в пробирки со смесью для проведения П этапа ПЦР. Удалить со стенок пробирок капли смеси
центрифугированием при комнатной температуре (+18-25 ‘ ’С) в течение 10 с при 1 (Х 1 0 g.
8.5.6. Поместить пробирки в амшшфикагор н провести ПЦР по следующей программе (см
таблицу 2).
т я г
программы
Температура, Время вьщержки Количество циклов
1 +95 (предварительная денатурация) 5мин 1
2
+95 (денатурация) 20 с
37-i-6 5 (отжиг праймеров) 30 с
+72 (удлинение праймеров) 20 с
3 +72 (окончательная инкубация) 5мин 1
8.6, Проведение электрофореза после П этапа ПЦР (комплект Ks 3).
П роводиггся так, как это указано в п. 8.3.
8.7. Учет результатов II этапа ПЦР.
87.1. Проверка отрицательного контроля.
В дорожке с отрицательным контролем «К-» светящиеся полосы должны отсутствовать. При
наличии светящихся полос в отрицательном контроле результаты ПЦР прюнаклся
недейств1ггельными.
8.7.2. Проверка положительного контроля.
В дорожке с положительным контролем должен наблюдаться набор полос с длинами в
интервале от 97 до 309 нл. Возможно наличие полос, визуально соответствуюцщх ПЦР-продуктам
меньшей длины из-за образования одаюцепочечных продуктов.
--- стр. 8 ---
I
8 J.3. Учет результатов анализа образцов.
В дорожке с исследуемым образцом должен наблюдаться набор полос с дшшами в рштервале от
97 до 309 Н.П. Возможно наличие полос, визуально соотпветствующйх ПЦР-продуктам меньшей длины
из-за образования одаоцепочечных продуктов. В случае отхугстаия вышеуказшдгых полос результаты
ПЦР считаются недействиггельными.
8.8. Проведение гибридизации (комплекты №№ 4 и 5)
8.8J . Перенести 12 мкл реакционной смеси после второй стадии ПЦР в пробирку вместимостью
500 мкл. Если при амплификации использовалось вазелиновое масло ВМ, следует избегать его
попадания в наконечник пипетки.
8.8.2. Добавить 24 шел раствора ГБ и перемешать на вортексе в течение 5 с.
8.8.3. Нанести на микрочип 28 мкл полученной смеси ЧфЮ любое из двух отверстий его
гибридизационной камеры, после чего оба отверстая в крьш псе камеры заклешъ герметизирующей
лентой. При заполнении следует избегать образования воздушных пузырей внутри камеры.
8.8.4. Провести гибридазацию в закрытом сухоюздушном т^эмостаге при температуре +37 в
течение 14-18 ч,
8.8.5. По окончании габридизации удалшъ гибрщщзационнуга камеру, используя специальный
клала!! сбоку камеры. Нанести 100 мкл буфера ПБ-З на поверхность микрочипа и инкубировать 10 с
при комнатной температуре (+18-25 °С), Удаиить буфер с поверхности микрочипа и повторить
операцию промьшки один раз, после чего быстро ополоснуть микрочип дистишшрованной водой для
предотвращения образования солевых разводов.
8.8.6. Высушить микрочип в струе юздуха до полного исчезновения капель на поверхноста
подложки.
8.9. Учет результатов гибридизации,
8.9.1. Результаты гибридизации регистрируют с помощью Комплекса универсального
аппаратно-программного (УАПК) для анализа биочипов ТУ 9443-004-02699501-2006.
Инсталляция и эксплуатация Комплекса осуществляются в соответствии с Инструкцией
по пользованию комплексом УАПК.
8.9.2. Произвести запуск программы «ТубАнализ», которая поставляется вместе с
комплексом. При запуске на экране компьютера должна появиться схема микрочипа с
указанием отдельных ячеек и обозначением находящихся в них зондов. Названия зондов
соответствуют детектируемым мутациям (Рис. 1).
8.9.3. Биологический микрочип после проведения гибридизации, удаления
гибридюационной камеры, ополаскивания и высушивания поместить в держатель УАПК так,
чтобы активная область, содержащая ячейки геля, оказалась сверху и была ориентированной
под оптическую ось прибора (этому соответствует положение «активная область - вглубь
УАПК).
8.9.4. Установить экспозицию в миллисекундах (мс) в диалоговом окне в правой части
экрана программы, предварительно переключившись на закладку «Снимок» (выбирается в
пределах 10-10000 мс). В случае пере- или недоэкспозиции программа выдает предупреждение
о необходимости уменьшения/увеличения выдержки.
8.9.5. Нажать курсором мьппи пиктограмму с надписью «Пуск» в верхней части экрана.
При этом происходит освещение ячеек микрочипа светом возбуждающих лазеров,
автоматический захват изображения и автоматический вывод результата. В случае, если
обнаружена чувствительная к фторхинолонам форма туберкулеза, прог^рамма выдает
сообщение «Штамм чувствителен к фторхинолонам». В случае, если обнаружена устойчивая к
фторхинолонам форма туберкулеза, программа выдает сообщение «Штамм устойчив к
фторхинолонам»,
8.9.6. Оператор может визуально проконтролировать флуоресцентное изображение на
биологическом микрочипе. Для этого после завершения процедуры автоматической
интерпретации результатов (см п. 8.9.5) следует переключиться на закладку «Снимок» в правой
части экрана и визуально проконтролировать автоматическое наложение сетки на изображения
ячеек микрочипа (Рис, 2). В, случае некорректного наложения сетки следует «протащить»
мышкой левый и правый нижние элементы сетки до соответствующих ячеек микрочипа. Сетка
--- стр. 11 ---
По вопросам, касающимся качества набора ТБ-БИОЧЙП-2, следует обращаться в
Институт молекулярной биологаи им. В.А, Энгельгардта РАН по адресу: И 9991, г. Москва, ул.
Вавилова, строение 32, тел. (095) 135-П-77, 135-98-46; и в ИГКЛС ФГУ «НЦ ЭСМП»
Росздравнадзора по адресу: 117246, г. Москва, Нау^ый проезд, д. 14А, тел (095) 120-60-95,
120-60-96.
Научн. сотр. ИМБ РАН, канд. биол. наук
Научн. сотр. ИМБ РАН, канд. биоя. наук
Зам. директора ИМБ РАН, д. ф.-м. и., проф.
Руководитель лаборатории
молекулярно-генетнческих
исследований ГУ ЦНИИТ РАМН, д.м.н., проф. Л.Н. Черноусова
11
--- стр. 12 ---
ООО «Биочип-ИМБ»
ПАСПОРТ №_____
Выдан «___»_______________20__г.
НАБОР РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ МИКОБАКТЕРИЙ ТУБЕРКУЛЕЗА И
ОПРЕДЕЛЕНИЯ ИХ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ К
ФТОРХИНОЛОНАМ МЕТОДОМ ГИБРИДИЗАЦИИ С ФЛУОРЕСЦЕНТНЫМ
ИЗОБРАЖЕНИЕМ НА БИОЛОГИЧЕСКОМ МИКРОЧИПЕ
(ТБ-БИОЧИП-2)
СЕРИЯ №
Значения контролируемых параметров:
Чувствительность 100 геном-эквивалентов
Специфичность (К+) штамм чувствителен к фторхинолонам
Результаты приведены на « ___»___________20 г.
Срок годности набора до « _______________________ _20 г.
Условия хранения.
После вскрытия набора реагентов компоненты набора следует хранить при следующих
условиях:
Комплект №1 - при температуре от 2 до 8^С.
Комплект №2 - при температуре от минус 18 до минус 24^С.
Комплект №3 - при температуре от 2 до 8°С.
Комплекты №4, 5 - при температуре от 18 до 25® С.
Количество наборов _____шт.
ТОЛЬКО ДЛЯ ИН ВИТРО ДИАГНОСТИКИ
ОТК
--- стр. 13 ---
ООО «Биочип-ИМБ»
ПАСПОРТ № _____
Выдан «___»_______________^ 2 0__г.
НАБОР РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ МИКОБАКТЕРИЙ ТУБЕРКУЛЕЗА И
ОПРЕДЕЛЕНИЯ ИХ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ К
ФТОРХИНОЛОНАМ МЕТОДОМ ГИБРИДИЗАЦИИ С ФЛУОРЕСЦЕНТНЫМ
ИЗОБРАЖЕНИЕМ НА БИОЛОГИЧЕСКОМ МИКРОЧИПЕ
(ТБ-БИОЧИП-2)
СЕРИЯ №
Значения контролируемых параметров:
Чувствительность 100 геном-эквивалентов
Специфичность (К+) штамм чувствителен к фторхинолонам
Результаты приведены на « ___»___________20 г.
Срок годности набора до « _ _»___________20 г.
Условия хранения.
После вскрьггия набора реагентов компоненты набора следует хранить при следующих
условиях:
Комплект №1 - при температуре от 2 до 8^С.
Комплект №2 - при температуре от минус 18 до минус 24^С.
Комплект №3 - при температуре от 2 до 8^С.
Комплекты №4, 5 - при температуре от 18 до 25^ С.
Количество наборов _____шт,
ТОЛЬКО д л я ИН ВИТРО ДИАГНОСТИКИ
о т к
--- стр. 14 ---
Фотография набора реагентов ТБ-Биочип-2