Программно-аппаратный комплекс суточного мониторирования ЭКГ Нормокард (Normocard) по ТУ 9441-001-93141242-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
4.3.1.4 Регистрация и редактирование пациентов.....................................................................................27
4.3.1.5 Загрузка файлов обследований.........................................................................................................29
4.3.2 Общие положения, управление, функции...............................................................................32
4.3.2.1 Удаление ранее открытых записей и расшифровок ..............................................................32
4.3.2.2 Открытие обследования...............................................................................................................33
4.3.2.3 Сохранение расшифровки............................................................................................................34
4.3.2.4 Настройка размеров и положения окон.....................................................................................35
4.3.3 Анализ данных...............................................................................................................................36
4.3.3.1 Выбор обследования...................................................................................................................36
4.3.3.2 1-ый этап «Оценка ЧСС».....................................................................................................38
Тренд ЧСС....................................................................................................../ ....................................38
Выделение артефактов/непригодных для анализа участков......................................................39
Отметка активностей и состояний....................................................................................................40
Масштабирование графика ЧСС......................................................................................................41
Отключение элементов тренда ЧСС...............................................................................................42
Строка Ритма.........................................................................................................................................44
Навигация по графику.........................................................................................................................44
Блок ЭКГ................................................................................................................................................44
Добавление и удаление комплексов.................................................................................................45
Настройка комплексов.........................................................................................................................46
Экспорт ЭКГ..........................................................................................................................................47
Настройка заключения по «Оценки ЧСС» ....................................................................................49
4.3.3.3 2-ой этап «Морфология QRS»..........................................................................................................50
Дерево классификации комплексов.................................................................................................51
Классификация комплексов...............................................................................................................52
Группы комплексов.............................................................................................................................53
График распределения по времени..................................................................................................53
Кнопка “Разбить” на графике распределения по времени .........................................................54
Гистограмма..........................................................................................................................................55
Блок ЭКГ.................................................................................................................................................56
Добавление и удаление комплексов.................................................................................................57
Классификация комплексов...............................................................................................................58
Настройка комплексов.........................................................................................................................59
Настройка заключения по «морфологии QRS»............................................................................60
4.3.3.4 3-й этап «Ритмы и аритмии».......................................................................................................60
Дерево классификации ритмов и аритмий.....................................................................................61
Ручная классификация ритмов и аритмий......................................................................................62
График распределения по времени и ЧСС.....................................................................................63
Масштабирование графика распределения по времени и ЧСС.................................................64
Выделение ритма.................................................................................................................................64
--- стр. 4 ---
г истограмма..........................................................................................................................................65
Блок ЭКГ................................................................................................................................................65
Классификация, добавление и удаление комплексов..................................................................66
Выделение и редактирование аритмий...........................................................................................67
Настройка заключения по ритмам и аритмиям.............................................................................68
4.3.3.5 4-й этап «Оценка ишемических изменений»..........................................................................68
ЧСС и ST................................................................................................................................................ 69
Вьщеление ишемии..............................................................................................................................70
ЧСС и ST в укрупненном масштабе.................................................................................................70
Усредненный QRS...............................................................................................................................71
Блок ЭКГ........................................................................................................... 72
Определение усредненного комплекса...........................................................................................72
Настройка поиска ишемий.................................................................................................................73
Автоматический поиск ишемии.......................................................................................................74
Настройка заключения по «Оценке ишемических изменений»................................................75
4.3.3.6 Заключение......................................................................................................................................76
4.4 Кратность применения Изделия..............................................................................................................78
4.5 Возможные ограничения по применению Изделия...........................................................................78
4.6 Предостережение при применении Изделия........................................................................................78
5. Технические характеристики Изделия.........................................................................................................78
5.1 Конструкторские характеристики Изделия..........................................................................................78
5.2 Материалы Изделия....................................................................................................................................79
5.3 Физические параметры Изделия..............................................................................................................80
5.4 Комплектность поставки Изделия.......................................................................................................... 81
6. Требования безопасности и риски связанные с применением Изделия ..............................................82
7. Требования к охране окружающей среды...................................................................................................82
8. Требования по электромагнитной совместимости....................................................................................82
9. Дезинфекция/ очистка Изделия..................................................................................................................... 83
10. Упаковка Изделия...........................................................................................................................................83
11. Маркировка Изделия......................................................................................................................................83
12. Перечень нормативных документов...........................................................................................................84
13. Условия эксплуатации, транспортировки и хранения...........................................................................85
14. Утилизация Изделия.......................................................................................................................................85
15. Гарантийные обязательства производителя.............................................................................................85
16. Организация, уполномоченная принимать рекламации по эксплуатации Изделия .......................86
Приложение 1.........................................................................................................................................................87
Возможные неисправности и методы их устранения..................................................................87
--- стр. 5 ---
1. Наименование медицинского изделия
Программно-аппаратный комплекс суточного мониторирования ЭКГ Нормокард (Normocard) по
ТУ 9441-001-93141242-2016, в составе (см. Приложение на 1 листе) (далее - Комплекс, Изделие):
1. Сервер с программным обеспечением комплекса Normocard 2.0 - 1 шт.;
2. Комплект пациента:
Регистратор QRS24-002 - от 1 до 100 шт.
Кабель для подключения сенсоров экранированный 5Э 2.5/3.5 - 1 шт.
Электроды ЭКГ- 5 шт.
Клипса для крепления комплекса на поясе пациента - 1 шт.
Элемент питания (ААА) - 1 шт.
SD-карта - 1 шт.
Картридер - 1 шт.
Крышка с увеличенной мощностью питания (исполнение для удаленного мониторинга) - 1 шт.
(при необходимости)
Литий-ионный аккумулятор (типоразмер 14500) - не более 2-х шт. (при необходимости)
Зарядное устройство - 1 шт. (при необходимости)
Чехол с поясным и плечевым ремнем - 1 шт. (при необходимости)
Инструкция для пациента - 1 шт.
3. Печатающее устройство HP LaserJet Pro MFP Ml32a - 1 щт.
4. Портативный компьютер «DELL» модель P40F - 1 щт.
5. Руководство по эксплуатации (на бумажном или электронном носителе) - 1 щт.
2. Сведения о производителе Изделия
Наименование компании разработчика и производителя:
- Общество с ограниченной ответственностью «КИТ СЕРВИС» (ООО «КИТ СЕРВИС»)
Адрес регистрации разработчика и производителя:
Юридический адрес: 650036, г. Кемерово, ул. Мирная, д. 9, оф. 407, 411; 8-3842-56-82-55;
kits@mail.ru
Адрес места производства:
650036, г. Кемерово, ул. Мирная, д. 9, оф. 407, 411; 8-3842-56-82-55; e-kits@mail.ru
3. Описание Изделия
Рис. 1. Сервер с программным обеспечением комплекса Normocard 2.0
--- стр. 6 ---
о
5
* Сv >
Рис. 1.1 Составляющие Комплекса
1. Электроды ЭКГ и Дополнительный электрод для крепления комплекса на тело пациента
(далее - электрод, электроды)
2. Кабель для подключения сенсоров экранированный 5Э 2.5/3.5
3. Элемент питания (ААА)
4. SD-карта
5. Картридер
6. Клипса, для крепления регистратора на поясе пациента
7. Корпус Регистратора QRS24-002 с отсоединенной крышкой батарейки
8. Крышка батарейки
--- стр. 7 ---
Рис. 1.2 Составляющие Комплекса с крышкой с увеличенной мощностью питания (исполнение для
удаленного мониторинга)
1. Электроды ЭКГ (далее - электрод, электроды)
2. Кабель для подключения сенсоров экранированный 5Э 2.5/3.5
3. Регистратор QRS24-002 с крышкой с увеличенной мощностью питания (исполнение для
удаленного мониторинга)
4. Крышка отсека элементов питания
5. Литий-ионные аккумуляторы (типоразмер 14500)*
6. Зарядное устройство литий-ионных аккумуляторов (под типоразмер 14500) *
7. Чехол с поясным и плечевым ремнем
--- стр. 8 ---
Рис. 2 Регистратор QRS24-002 (1) в собранном виде с закрытой крышкой батарейки (2),
присоединенной клипсой (3) и подключенным Кабелем для подключения сенсоров
экранированным 5Э 2.5/3.5 (4)
--- стр. 9 ---
Рис.2.1 Регистратор QRS24-002 с крышкой с увеличенной мощностью питания (исполнение для
удаленного мониторинга) (2) и подключенным кабелем для подключения сенсоров
экранированным 5Э 2.5/3.5 (3)
3.1 Описание конструкции Изделия
Комплекс включает в себя:
3.1.1 Сервер с программным обеспечением Normocard 2.0
Сервер HP ProLiant DL160 представляет собой устройство, выполняющий ряд сетевых услуг, или
служб (сервисов), таких как печать, хранение файлов или обеспечение связи между другими
компьютерами или сетями, монтируемое в стандартную 19-ти дюймовую стойку. Сервер состоит из
системного блока и кабеля питания 220 В.
Электропитание осуществляется от сети переменного тока частотой 50 Гц номинальным
напряжением 220 В.
--- стр. 10 ---
3.1.2 Комплект пациента
Регистратор QRS24-002
Кабель для подключения сенсоров экранированный 5Э 2.5/3.5
Электроды ЭКГ
Клипса для крепления комплекса на поясе пациента
Элемент питания (ААА)
SD-карта
Картридер
Крышка с увеличенной мощностью питания (исполнение для удаленного мониторинга)
Литий-ионный аккумулятор (типоразмер 14500)
Зарядное устройство
Чехол с поясным и плечевым ремнем
Инструкция для пациента
Максимальное количество комплектов пациента, которое может поставляться с одним
сервером с программным обеспечением Normocard 2.0 при оптимальной работе программного
обеспечения составляет до 1000 штук.
Регистратор QRS24-002 (далее - регистратор) - это автономное микроэлектронное
устройство с внутренним источником питания с рабочими частями типа CF, размещённое в
пластиковом корпусе, выполненном в климатическом исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ Р 50444,
которое считывает с помощью электродов электрических потенциалов сердца в двух
модифицированных основных двухполюсных отведениях и одном однополюсном отведении, их
усилении, преобразовании в цифровую форму, записи на энергонезависимую SD-карту, и
дальнейщей автоматической обработке электрокардиосигнала с целью анализа нарущений ритма
сердца и изменений сегмента ST. По результатам обработки электрокардиосигнала обеспечивается
формирование протокола обследования. Данные с энергонезависимой SD-карты переносятся при
помощи картридера и USB порта ПК посредством web-сервиса
http://Qrs24.ru .
Регистратор может быть закреплен на пациенте при помощи клипсы, которая идет в комплекте,
можно закрепить регистратор за пояс пациента.
Кабель для подключения сенсоров экранированны14 5Э 2.5/3.5 - это электрический проводник,
который состоит из разъема, соединяемого с регистратором, и пяти кабелей, заканчивающихся
контактами для крепления к электродам. Каждый контакт имеет цветовую и буквенную
маркировку, соответствующую схеме размещения электродов на пациенте.
Электроды ЭА7" (далее - электроды) представляют собой плоский электрический проводник
круглой формы с кнопкой в центре для крепления к кабелю для подключения сенсоров
экранированному 5Э 2.5/3.5 и для крепления к внутренней стороне регистратора. Электроды ЭКГ
крепят к телу пациента, которые транслируют электрический потенциал сердца при помощи кабеля
для подключения сенсоров экранированного 5Э 2.5/3.5 в регистратор.
Клипса для крепления комтекса на поясе паг^иента — съемная деталь регистратора,
позволяющая закреплять его на поясе пациента.
Крышка с увеличенной мощностью питания (исполнение для удаченного мониторинга) - это
вспомогательное микроэлектронное устройство с внутренним источником питания и модулем
передачи данных по беспроводным сетям 3G, 4G, WiFi. При подключении регистратора к данному
устройству, используются источники питания, установленные в данное устройство, которые имеют
большую ёмкость, чем источник питания регистратора, поскольку здесь используются 2 элемента
питания типоразмера 14500 (АА), что позволяет проводить обследования большей длительности,
без замены элемента питания. Модуль передачи данных позволяет передавать данные сразу после
завершения обследования без извлечения карты памяти и подключения к ПК.
--- стр. 11 ---
Элемент ттання (AAA) - гальванический элемент питания типоразмера ААА с номинальным
электрическим напряжением 1,5 В.
Литий-ионные аккумулятор (типоразмер 14500) - источник тока многоразового действия
типоразмера 14500 с номинальным электрическим напряжением 3,7 В.
Зарядное устройство - устройство, позволяющее заряжать литий-ионные аккумуляторы
размера 14500 от домашней электрической сети.
SD-карта представляет собой компактное электронное запоминающее устройство,
используемое для хранения цифровой информации.
Картридер - устройство для чтения SD карт, подключаемое к компьютеру по интерфейсу USB.
Чехол с поясным и плечевым ремнем - матерчатое изделия для ношения регистратора во время
проведения обследований, имеющее возможность регулирования его положения на теле, при
помощи поясного и/или плечевого ремней.
Инструкг^ия для паг{иента - краткое описание технических и функциональных особенностей
комплекта, а также описание алгоритмов подготовки устройства к работе и устранения неполадок
во время эксплуатации.
Устройство регистратора
Рис. 3 Регистратор QRS24-002 с Клипсой для крепления комплекса на поясе пациента
1) Движковый переключатель
2) Светодиоды для сигнализации
3) Крышка батарейки
4) Кнопка отметки событий «Event»
5) Светодиоды для сигнализации о состоянии регистратора
6) Разъем для подключения кабеля для подключения сенсоров экранированный 5Э 2.5/3.5
7) Прищепка для крепления регистратора к поясу пациента
--- стр. 12 ---
Рис. 4.1 Регистратор QRS24-002 с крышкой с увеличенной мощностью питания (исполнение для
удаленного мониторинга)
1) Передняя часть крышки, с отсеком для элементов питания
2) Крышка отсека элементов питания
3) Задняя часть крышки
4) Регистратор QRS24-002 без крышки батарейки и клипсы (элементы описаны выше рис. 3)
5) Светодиодный индикатор работы устройства
6) Трехпозиционный движковый переключатель режимов работы устройства
3.1.3 Печатающее устройство.
Внешнее высокотехнологичное устройство печати для работы с компьютером, предназначенное для
вывода графической информации, хранящейся в компьютере, на твёрдый физический носитель,
обычно бумагу.
3.1.4 Персональный компьютер.
Персональный компьютер выполнен в портативном исполнении, в корпусе которого объединены
типичные компоненты ПК, включая дисплей, клавиатуру и устройство указания (обычно сенсорная
панель, или тачпад), а также аккумуляторные батареи; на котором осуществляется хранение
зарегистрированных ЭКГ, посредством которого осуществляется связь с сайтом http://qrs24.ru/ и
анализ ЭКГ.
Персональный компьютер может быть использован в стационарном исполнении. Технические
характеристики персонального компьютера (ПК) должны быть не ниже «Pentium-IV» (или аналогов
других производителей), оперативная память не менее 4 Гб, жесткий диск - не менее 70 ГБ,
монитор (для стационарного исполнения) не менее 17 дюймов, манипулятор «мышь», клавиатура
(для стационарного исполнения), принтер с возможностью черно-белой печати формата А4.
3.2 Область применения Изделия
Изделие предназначено для применения в кардиологии.
Комплекс предназначен для эксплуатации в условиях поликлиник, клиник, кардиологических
центров, научно-исследовательских институтов и других лечебно-профилактических медицинских
учреждений и научно-исследовательских учреждений соответствующего профиля, может
--- стр. 13 ---
эксплуатироваться в амбулаторных условиях, а также может быть использован пациентом для
снятия кардиограммы самостоятельно в домашних условиях.
3.3 Назначение Изделия, установленное производителем
Комплекс предназначенный для холтеровского мониторирования ЭКГ путем длительной
регистрации (свыше 48 часов) электрокардиосигнала (ЭКС) по трем отведениям (I и II - стандартное
отведение, и грудное) у свободно передвигаюшегося пациента в амбулаторных и стационарных
условиях с последующей передачей ЭКС в цифровом виде в персональный компьютер для
обработки.
3.4 Показания к применению Изделия
Показаниями к применению являются любые виды нарушений ритма и проводимости сердца,
жалобы цациент на ощущение сердцебиения или перебои в работе сердца или неясные потери
сознания. Применяется для контроля за функционированием электрокардиостимулятора и при
безболевой форме ишемической болезни сердца.
.3.5 Противопоказания в применении Изделия
.Абсолютных противопоказаний нет. Общими противопоказаниями являются критическое
физическое или умственное состояние.
3.6 Возможные побочные эффекты при использовании Изделий
Побочных эффектов при использовании выявлено не было.
4. Описание принципа (механизма) применения Изделия
4.1 Условия применения Изделия
Эксплуатация Комплекса должна выполняться в соответствии с руководством по эксплуатации.
Комплекс должен использоваться только в лечебных учреждениях, в соответствии с руководством
по эксплуатации, а также может быть использован пациентом для снятия кардиограммы
самостоятельно в домашних условиях.
Несоблюдение руководства по эксплуатации может привести к повреждениям изделия и нанесению
ущерба пациенту. Пожалуйста, прочтите руководство до использования изделия;
Не использовать при поврежденной упаковке;
Не использовать, если изделие или его части повреждены;
При первой эксплуатации необходимо вставить в регистратор элемент питания, который
поставляется в комплекте.
Перед началом каждого нового обследования необходимо вставлять в регистратор полностью
заряженные элементы питания: для регистратора без крышки с увеличенной емкостью питания - 1
элемент ААА; для регистратора, оснащенного крышкой с увеличенной емкостью питания, 2
элемента питания типоразмера 14500.
--- стр. 14 ---
При использовании регистратора без крышки с увеличенной мощностью питания, перед началом
обследования необходимо убедиться, что на SD-карте не остались записи предыдущих
обследований!
Регистратор, оснащенный крыщкой с увеличенной емкостью питания, уже имеет готовую для
работы, установленную карту памяти и не требует предварительных действий.
Холтеровский мониторинг предполагает соблюден™ пациентом привычного режима дня. Это
значит, что человек работает, гуляет, отдыхает согласно привычному для себя образу жизни.
Дополнительно к записи ЭКГ, пациент самостоятельно ведет дневник, где отмечает время
появления неприятных ощущений со стороны сердечно-сосудистой системы, а также время приема
лекарственных препаратов и смену режима физической активности. Снижение нагрузок при
; использовании не предполагает - то есть пациенту желательно выполнять обычные бытовые задачи.
4.1.1 Снятие электрокардиограммы при помощи регистратор^
Для записи электрокардиограммы регистратор устанавливается на пациента медицинским
персоналом в лечебном учреждении в соответствии с руководством по эксплуатации.
Также регистратор может использоваться пациентом самостоятельно для записи
электрокардиограммы в домашних условиях,
j Для записи электрокардиограммы пациенту необходим "комплект пациента", включающий в себя:
j - Регистратор QRS24-002 (по необходимости может быть оснащен крышкой с увеличенной
I мощностью питания)
i - Кабель для подключения сенсоров экранированный 5Э 2.5/3.51
- Электроды ЭКГ
I - Клипса для крепления комплекса на поясе пациента
i - х1 Элемент питания (ААА) или х2 элемента питания 145000, в зависимости от комплектации
j регистратора
! - SD-карта, в случае регистратора без крышки с увеличенной мошностью питания
> - Руководство по эксплуатации
При самостоятельной записи электрокардиограммы пациенту необходимо:
- Подготовить регистратор к работе, следуя "Руководству по эксплуатации" п. 4.2;
’ - Закрепить регистратор на теле, следуя "Руководству по эксплуатации" п. 4.2.7;
- Активировать запись электрокардиограммы, следуя "Руководству по эксплуатации" п. 4.2.9;
- Носить регистратор на теле необходимое для обследования время;
- По прошествии необходимого времени отключить регистратор, следуя "Руководству по
эксплуатации" п. 4.2, и отсоединить его от тела;
! - Передать регистратор для извлечения и анализа записанной электрокардиограммы специалистам
медицинского учреждения.
4.1.2 Эксплуатация сервера с программным обеспечением комплекса Normocard
2.0
Функциональность сайта « http://qrs24.ru/» обеспечивается программным обеспечением,
предустановленным на поставляемом сервере. Постоянный доступ к функционалу обеспечивается
организационно-техническими мероприятиями, направленными на обеспечение
работоспособности сервера.
1. Сервер поставляется производителем с предустановленным набором программного
обеспечения, необходимого для функционирования всего комплекса (в то числе и сайта).
Владельцу комплекса необходимо установить сервер в 19-ти дюймовую серверную стойку,
подключить к компьютерной сети с выходом в Интернет, предоставить производителю
--- стр. 15 ---
внешний IP-адрес, для привязки к домену « http://qrs24.ru/» (внешний IP адрес предоставляется
владельцу его провайдером). Производитель осуществляет привязку к домену « http://qrs24.ru/» .
2. Для обеспечения работоспособности комплекса, владелец должен:
- обеспечить выполнение требований производителя оборудования, касающиеся его установки
и эксплуатации (источник требований - "HP ProLiant DL160 G6 Server Maintenance and Service
Guide" © Copyright 2010 Hewlett-Packard Development Company, L.P.);
- обеспечить для сервера бесперебойное электрическое питание;
- обеспечить постоянный доступ сервера к сети Интернет.
Для предупреждения возникновения аварийных/нештатных/сбойных ситуаций владельцу
необходимо проводить ежедневный контроль состояния сервера, включающий:
- контроль технического состояния оборудования;
- контроль наличия приемлемого Интернет-соединения (скорость не ниже 100 Мбит/сек)
- мониторинг доступных ресурсов, обеспечивающих нормальную производительность сервера
системы, включая объем доступного свободного места на жестком диске, производительность
процессоров, пропускную способность сети;
- контроль состояния операционной системы, системы управления базами данных, web-сервера
(работоспособность);
Мониторинг состояния сервера можно осуществлять с помощью таких программных средств
как Nagios, Zabbix, Munin, Cacti и многими другими.
Также следует обеспечить ежедневное резервное копирование, чтобы минимизировать
негативные последствия возможных критических неполадок.
При возникновении нештатных/сбойных ситуаций, владельцу следует обратиться к
производителю медицинского изделия для их устранения.
3. В случае, если владелец комплекса не может обеспечить условия, указанные в пп. 1 и 2, то сервер
обслуживает производитель и владельцу предоставляет доступ к ресурсам « http://qrs24.ru/» .
4.1.3 Просмотр и анализ записи ЭКГ при помощи программного обеспечения
Normocard 2.0. размещенного на сайте http://qrs24.ru/
1 Доступ и работа с программным обеспечением Normocard 2.0 расположенном на сайте
http://qrs24.ru/ осуществляется персоналом медицинского учреждения, имеющим данные для
авторизации в системе (получение этих данных описано в "Руководстве по эксплуатации"
п.4.3.1.1).
2. Для работы необходим персональный компьютер ПК с характеристиками не ниже описанных в
п 3.1.3 настоящего «Руководства по эксплуатации», со следующими возможностями:
- доступ в интернет;
- наличие операционной системы Windows или Linux;
- установлен один из трех браузеров: Opera, Mozilla Firefox, Google Chrome последней версии;
- картридер;
- принтер, подключенный к ПК
3. Для начала работы пользователю необходимо авторизоваться в системе, как описано в
"Руководстве по эксплуатации" п. 4.3.1.2;-
Чтобы начать просмотр данных пациента, их сначала необходимо загрузить в систему, следуя
"Руководству по эксплуатации" п. 4.3.1.5;
4.2 Способ (механизм) применения Изделия
--- стр. 16 ---
4.2.1 Подключение / отсоединения кабеля для подключения сенсоров
экранированного 5Э 2.5/3.5
Кабель для подключения сенсоров экранированный 5Э 2.5/3.5 подключается к регистратору только
одним возможным способом. Необходимо вставить штекер кабеля в разъем регистратора и надавить
до щелчка.
4.2.2 Управление регистратором
Регистратор имеет 2 режима работы: режим записи на карту памяти и режим трансляции сигнала.
Каждый режим работы обозначен соответствующим светодиодом, расположенным на лицевой
панели регистратора.
Переключение между режимами осуществляется при помощи движкового переключателя,
расположенного с противоположенной стороны от разъема кабеля для подключения сенсоров
экранированного 5Э 2.5/3.5, см. рисунок ниже. Движковый переключатель имеет 3 положения;
а) б) в)
1 " " " i
^ # с» « «1
о i _ «»•»«« 1 f ___
1 • ' 1 • ' • - *
Q D ■ >
I О ^
Q О
I О (А
Q о
t о ( 1 6
Рис. 5
а) среднее - регистратор выключен (обозначено знаком «О »); на панели регистратора не
горит ни один светодиод;
б) левое - регистратор работает в режиме записи на карту памяти (обозначено знаком « | »);
светодиод, обозначенный знаком вкл. горит ровным зеленым цветом;
в) правое - регистратор работает в режиме трансляции сигнала (обозначено знаком Bluetooth),
светодиод, обозначенный знаком вкл. горит ровным зеленым цветом;
В центре лицевой панели регистратора расположена кнопка отметки событий «event».
Основная функция кнопки «event» - создание меток о событиях, которые должны заноситься
в дневник пациента. Нажатие на кнопку во время записи ЭКС на карту памяти формирует метку о
событии. Установленные метки отображаются на тренде ЧСС записанной ЭКГ.
Дополнительная функция кнопки «event» - отключение звукового оповещения о неполадках.
Нажатие на кнопку во время подачи звукового сигнала о неполадках отключает звуковой сигнал.
При подключении крышки с увеличенной мощностью питания, добавляются режимы работы
крышки, которые можно регулировать положением движкового переключателя. Перед активацией
режима на крышке, необходимо установить нужный режим регистратора.
ВНИМАНИЕ! Изменять режим работы регистратора, при подключенной крышки с
увеличенной мощностью питания можно только с отключенной крышкой (рис 4.1 б)
а) б) в)
--- стр. 17 ---
Рис 4.1
а) левое (дальше от светодиода) - режим передачи данных на сервер, сначала светодиод
загорается зеленым цветом - подготовка данных, потом переключается на синий цвет -
подключение к серверу и непосредственно передача данных, и опять переключается в зеленый цвет
после успешной передачи, и продолжает гореть;
б) среднее - устройство не работает, на панели устройств не горит ни один светодиод;
в) правое (ближе к светодиоду) - режим активации работы регистратора, сначала индикатор
мигнет зеленым цветом и потухнет, после чего активируется индикация регистратора, в
соответствие с выставленным на нем режиме.
4.2.3 Установка / замена элемента питания
Для регистратора без крышки с увеличенной мощностью питания:
Питание регистратора осуществляется от одного элемента питания типоразмера ААА с суммарным
номинальным напряжением 1,5 В.
При первой эксплуатации необходимо вставить в регистратор элемент питания (ААА), который
поставляется в комплекте.
ВНИМАНИЕ! Перед началом каждого нового обследования необходимо вставлять в регистратор
полностью заряженный элемент питания.
Установка / замена элемента питания производится следующим образом:
Шаг 1. Отсоединить прищепку от корпуса регистратора;
Шаг 2. Открыть крышку, закрывающую элемент питания регистратора (батарейку);
Рис. 6
&
0
1 ■
' Г'
ж
Шаг 3. Вставить элемент питания (ААА), как показано на рисунке ниже (в соответствии с
маркировкой). Предварительно необходимо убедиться, что его заряда хватит на запланированную
работу.
Шаг 4. Закрыть крышку батарейки;
--- стр. 18 ---
Рис. 7
Шаг 5. Прикрепить прищепку к корпусу регистратора.
Для регистратора оснащенного крышкой с увеличенной мощностью питания:
Д Питание регистратора осуществляется от двух элементов питания типоразмера 14500 с суммарным
номинальным напряжением 3,7 В.
При первой эксплуатации необходимо вставить в регистратор элементы питания (14500), которые
поставляется в комплекте.
Установка / замена элемента питания производится следующим образом:
Шаг 1. Открыть крыщку, закрывающую элементы питания регистратора (аккумуляторы);
Рис. 5.1
Шаг 3. Вставить элементы питания (14500), как показано на рисунке ниже (в соответствии с
маркировкой).
--- стр. 19 ---
Рис. 8.1
Шаг 4. Закрыть крышку батарейки.
ВНИМАНИЕ! Последующие этапы (4.2.4 и 4.2.5) по извлечению и форматированию карты
памяти не предусмотрены к выполнению для регистраторов, оснащенных крыщкой с увеличенной
мощностью питания. В данной комплектации оборудование предоставляется с готовой к работе и
не требующей форматирования на всем периоде обследования картой памяти.
4.2.4 Установка / извлечение SD-карты
При первой эксплуатации необходимо вставить в регистратор SD-карту, который поставляется в
комплекте. Вместо нее можно применить SD-карту Transcend micro SD 2Gb - производитель
Transcend Information, Inc. (Тайвань).
ВНИМАНИЕ! Перед началом обследования необходимо убедиться, что на SD-карте не остались
записи предыдущих обследований!
Установка / извлечение SD-карты производится только при снятом элементе питания регистратора
и снятой крыщке.
Чтобы установить SD-карту необходимо вставить её в прорезь, находящуюся под элементом
питания регистратора, в соответствии с маркировкой (таким образом, как показано на рисунках
ниже), и надавить на нее по направлению движения до щелчка.
Рис. 9
\
'•А,
%
■ /
--- стр. 20 ---
Чтобы извлечь SD-карту из регистратора необходимо надавить на нее до щелчка, а затем извлечь.
В первоначальном комплекте содержится уже подготовленная для записи SD-карта, т.е.
отформатирована в нужном формате, но по мере работы, иногда могут возникать проблемы с
записью данных. В данной ситуации регистратор будет подавать соответствующие сигналы о
неполадках (см. пункт 6.2). Для рещения подобных проблем необходимо произвести
форматирование SD-карты.
4.2.5 Форматирование SD-карты
Форматирование SD-карты производится при помощи ПК. Для того, чтобы отформатировать SD-
карту и подготовить ее для записи ЭКС необходимо выполнить следующую последовательность
действий:
I Вставить SD-карту в соответствующее гнездо картридера;
I Подключить картридер в USB разъем ПК;
\ Дождаться пока система определит новое подключенное устройство, и открыть «Проводник» (для
пользователей ОС, семейства Windows);
» Перейти в раздел «Компьютер» и найти там новый накопитель;
I Открыть содержимое и скопировать все файлы на свой компьютер, так как после форматирования
все данные удалятся;
ВАЖНО! В содержимом SD-карты должен иметься файл «config.txt», его сохранения обязательно,
т к. после форматирования он должен быть перенесен на SD-карту.
Кликнуть по новому накопителю правой кнопкой мыши и из выпадающего списка выбрать
«Форматировать»;
Рис. 10
А"> iJ iir ili' '№здг
» Компыотер > У П оиск: К ом пы от ер
Упорядочить ' Автозапуск Извлечь Свойства Свойства системы ill - э в
^ Жесткие диски (4)
Локальный диск (С:)
1Ь своЬодмс из 56,9 ГЬ
Локальный диск (Е:)
В.5/f Ь св&Ьодмс из 17,5 ГЬ
, DVD RW дисковод (G:)
Съемный диск (J:)
Избранное
J| Загрузки
Недавние места
Щ Рабочий стол
д Библиотеки
в
Документы
^ Изображения
^ Музыка
Компьютер
^ Локальный диск (С:)
Зарезервировано си<
Локальный диск (Е:)
Локальный диск (R)
ав Съемный диск (J:)
Сеть
Съемный диск (J:) Использовано: _______
Съемный диск Свободно 1,87 ГБ
Зарезервировано системой (D:)
г * — и и * ^ * * 1 ^ ...
70,3 МБ свободно из 99,9 МЬ
Локальный диск (R)
68,1 ГБ свободно н: 232 ГБ
' Уаройства со съемными носителями (3)
1^ Дисковод BO-ROM (Ь)
1Д7 ГБ свободно из 1,87 ГБ Открыть
Открыть в новом окне
Открыть автозапуск.,.
Общий доступ
Hg Workbench
ToftoieeHg
Открыть как переносное устройство
S Add to archive...
IK Add to "Archive.rar"
-> 9 Compress and envail...
9 Compress to *Archive.rar' ar>d email
ЛеилмыВ jHCK (Tt)
^ Сычеееё P: ’
Синхронизация общих папок
Форматировать...
Извлечь
ь
{
^ Cm Вырезать
Копировать
\
DIAMONO K с>«е<и.мгр^,яг« KITS
npouKcop AMDAtMonn*
Создать ярлык
Переименовать
Свойства
--- стр. 21 ---
[Необходимо убедиться, что параметры форматирования соответствуют параметрам, выделенным
на рисунке ниже;
Рис. 11
Г--------------------------------------------------— —
Форматирование "Съемный диск (J:)" ЩШтШ
Енкость;
1,87 ГБ W 1
Файловая октема:
IFAT (по умолчанию) ^ 1
Размер кластера:
32 КБ ч
Восстановить параметры по умолчанию
Метка тома:
C ng£og^i,^ogM anjQ oeat«ra^
Е Быстрое (очистка оглавления)
.«jjiJH H y JJ [.u'jUu h iv ! aiw3 м ь'-DOS
Начать Закрыть
Далее необходимо нажать кнопку «Начать» и дождаться завершения форматирования. По
завершению форматирования необходимо нажать кнопку «ОК», закрыть окно форматирования.
Рис. 12
► Компьютер ►
Упор(мочить Извлечь
Т о и С к ' K ounw cm ep
Свойства системы Удалить или изменить программу » ^ ^
< Жесткие диски (4)
Локальный диск (О)
. Избранное
Л Загрузки
^ Недавние места
В Рабочий стол
д Библиотеки
В Видео
^ Документы
ь Изображения
J"' Музыка
.'9 Компьютер
4в Локальный диск (С)
Зарезервировано си(
i_g Локальный диск (Е:)
Локальный диск (R)
ап Съемный диск (>.)
% Сеть
Съемный диск (J;) Использовано: . _______
Съемный диск Свобсдис: 1,87 ГБ
Зарезервировано системой (D:)
15,3 ГБ свободно из 56,9 ГБ
Локальный диск (Е:)
^ 3,57 ГБ свободно из 17,5 ГБ
Форматирование Съемный диск th) ^
Еикость:
1,87 ГБ
,.. *»■ — : ------!-------------- i
Г Форматирование Съемный дис( J 1 1 1 ^
Форматирование завершено.
Способы форна'трования:
Быстрое {очистка оглавления;
Создсыме загрузочного диска MS-DOS
_ J 01ЙЦИЙ размер: »b
Файловая система: FAT
2. Перенести, сохраненный на жесткий диск (см. шаг 5), файл «config.txt» на SD-карту;
В . Кликнуть правой кнопкой мыши по разделу, который Вы только что отформатировали и выбрать
«Извлечь» из выпадаюшего списка;
--- стр. 22 ---
Рнс. 13
Упорядочить ▼ Автозвлуск Извлечь Свойствв Свойстве системы » 3»
, Избряиное ^ Жесткие диски (4)
• Звгрузки
^ Недавние места
■ Рабочий стол
Локальный диск (С:) Зарезервировано системой (О)
15,3 ГБ свободнс из 56,9 ГБ 70,3 МБ свободнс из 99,9 МБ
Локальный диск (Е:) Локальный диск (R)
^ Библиотеки
В Видео
* Документы
3,57 ГБ свободнс из 17,5 ГБ
^ Уаройава со съемными носителями (3)
68.1 ГБ свободно из 232 ГБ
te Изображения
^ Музыка
дисковод (G:) Дисковод BD-ROM (Ь)
Комггьютер
^ Локальный диск (С)
Съемный диск (к)
U 7 rB e J Опсрыть
^ Зарезервировано сж Открыть в новом окне
Локальный диск (Е:) Открыть автозапуск...
LJ Локальный диск (R)
ж Съемный диск (};}
Общий доступ
^ Нд WorkberKh
>
^ Сеть TortotseHg
а е
Открыть KJK пер«носное устройство
9 Add to archive...
9 Add to ’Archrve.rar"
Съемный диск (J:) Использовано 9 Compress and errtail...
Съемный диск Свободно 1,87 I 9 Compress to ’Archive.rar'ar>d errrail
^ Синхронизация общих пагток
Съемный диск (JO и<г
Сммималмс*
Форматировать...
Извлечь
Вырезать
Копировать
Создать ярлык
Переименовать
К Необходимо дождаться, пока на экране ПК появится сообщение о том, что устройство может быть
извлечено. После этого картридер можно безопасно вытащить из USB разъема.
Отформатированную SD-карту необходимо извлечь из картридера и, вставить обратно в
регистратор.
! 4.2.6 Основные этапы выполнения суточного мониторинга ЭКГ
Выполнение суточного мониторинга ЭКГ включает в себя три этапа:
- Оснащение пациента электродами и регистратором
- Суточная регистрация ЭКГ
- Считывание суточной записи из памяти регистратора и передача данных на сервер.
4.2.7 Оснащение пациента электродами
Закрепить электроды на пациента необходимо по следующей схеме:
--- стр. 23 ---
Перед креплением электродов на указанных участках тела следует избавиться от волос и провести
обезжиривание поверхности (протереть спиртосодержащим раствором). Рекомендуется сначала
шместить электроды, не подключенные к регистратору, на все указанные участки, и только после
этого, в соответствии со схемой, подключить контакты проводов.
Контакты кабеля для подключения сенсоров экранированного 5Э 2.5/3.5 из комплекта имеют
шалогичную цветовую и буквенную маркировку. Контакты крепятся с электродами по принципу
«кнопок»: нужно приложить контакт к соответствующему месту электрода и надавить до щелчка.
После того, как все электроды подключены к телу и к ним подведены соответствующие контакты
кабеля для подключения сенсоров экранированный 5Э 2.5/3.5, щтекер кабеля для подключения
сенсоров экранированный 5Э 2.5/3.Заставляется в соответствующий разъем регистратора.
Примечание: Вместо Электродов ЭКГ можно применить электроды Covidien Kendall,
производитель Covidien LLS, США, РУ № ФСЗ 2012/2016 или Skintact FS-50, Производитель -
Leonhard Lang GmbH, Австрия, РУ № ФСЗ 2011/09805.
4.2.8 Контроль сигнала при подключении и во время ношения
Проконтролировать качество сигнала можно при помощи индикаторов, расположенных на
передней панели регистратора. Индикация о неполадках возможна только при включенном
регистраторе, при этом светодиод обозначенный знаком вкл. горит ровным зеленым цветом, а
возможные неполадки обозначены индикаторами красного цвета. Перечень возможных вариантов
индикации и способов их устранения изложен в Приложении №1.
Вести запись сигнала можно только при отсутствии сигнализации о неполадках.
Сигнализация о неполадках осуществляется посредством светодиодов, расположенных на лицевой
панели регистратора. Если неполадки возникли во время записи ЭКС, то регистратор помимо
световой индикации начнет издавать периодические короткие звуковые сигналы.
4.2.9 Запись ЭКГ
После того, как регистратор подготовлен к работе, размещен на пациенте и отсутствуют какие-либо
сигналы о неполадках можно начинать запись ЭКГ. Для это необходимо перевести движковый
переключатель регистратора в крайнее левое положение. После этого регистратор начнет
--- стр. 24 ---
записывать данные на SD-карту и будет продолжать работать в таком режиме в течение 24 часов,
либо до момента, когда пациент сам отключит регистратор.
ВНИМАНИЕ! Каждый раз при переключении регистратора в режим записи, на SD-карте
резервируется место необходимое для размещения суточной записи, вне зависимости от того,
сколько на самом деле будет длиться запись. Если Вы несколько раз переводили регистратор в
режим записи даже на короткое время, то перед началом мониторирования рекомендуется вынуть
SD -карту из регистратора и удалить с нее лишние записи способом, описанным в пункте 4.2.5
4.2.10 Передача данных ЭКГ из регистратора (неукомплектованного крышкой с
увеличенной мощностью питания) на ПК
После завершения записи и отключения регистратора, необходимо извлечь SD-карту из
регистратора, пометить ее в картридер, который затем подключить к иЗВ-порту ПК.
После этого откройте «проводник» и перенесите файлы обследования с SD-карты на свой
компьютер. Перенос файлов необходимо осуществлять при помощи операции «вырезать» -
«вставить». Для этого кликните правой кнопкой мыши на файле обследования, в всплывающем окне
выберите команду «вырезать», перейдите в папку или директорию, в которой Вы хотите сохранить
файл обследования, повторно нажмите правую кнопку мыши внутри выбранной директории и в
всплывающем окне выберите команду «вставить».
Дальнейшая работа по анализу и расшифровке ЭКГ будет производиться в программе «Normocard».
Волее подробную информацию о работе в программе смотрите в пункте 4.3
4.2.11 Передача данных ЭКГ из регистратора укомплектованного крышкой с
увеличенной мощностью питания на сервер Normocard
После окончания необходимого периода записи ЭКГ при помощи регистратора QRS24 с крышкой
зъеличенной ёмкости питания, движковый переключатель необходимо перевести в
противоположенное положение, после чего светодиодный индикатор поменяет цвет на синий.
После успешной передачи данных на сервер индикатор опять сменит цвет на зеленый, после чего
его можно будет использовать для записи повторно. Через некоторое время переданные данные
автоматически попадут в таблицу «Обследования», профилей пользователей учреждения, за
которым закреплен используемый регистратор.
Дальнейшая работа по анализу и расшифровке ЭКГ будет производиться в программе «Normocard».
Более подробную информацию о работе в программе смотрите в пункте 4.3
4 .3 Описание работы в системе «NORMOCARD»
Данный раздел руководства описывает систему "Normocard" для анализа записей, полученных с
комплекса "QRS24".
Работа в программе поделена на этапы, соответствуюшие этапам анализа ЭКГ. Программа
позволяет выполнять следующие виды анализа;
- проводить оценку ЧСС (раздел «1 этап: Оценка ЧСС»);
- проводить оценку морфологии QRS-комплексов (раздел «2 этап; Морфология QRS»);
- провести оценку сердечного ритма и его смен (раздел «3 этап: Ритмы и Аритмии»);
- выявить нарушения ритма с учетом фонового ритма (раздел «3 этап; Ритмы и Аритмии»);
- рассчитать смещение и наклон сегмента ST (раздел «4 этап: Оценка Ишемических
И з м е н е н и й » ) ;
--- стр. 28 ---
Н а данной странице появится таблица со списком доступных пациентов, а также кнопками
редактирования данных имеющихся пациентов и кнопки добавления новых пациентов.
Чтобы зарегистрировать нового пациента нужно нажать кнопку «Добавить», после чего откроется
окно с полями для ввода данных пациента:
Рнс. 18 Окно добавления нового пациента:
HNorrnocard Обследования Загрузка Пациенты ? medicO' ^ i
Имя
беспалое Александр
Номер
95*75364
Рост
174
Вес
60
Дета рождения
1979-С2-07
Адрес
Медицинское учреждение
Hospital TEST01
Прибор
00002
Статус
прожодит обследование
ДОВАВИТЪ ТВ>АПИЮ
СОХРАНИТЬ ■ ОШЕНА
В окне «Редактирование данных пациента» вводятся данные, которые необходимы для проведения
анализа ЭКГ, а также для формирования Заключения:
- Фамилия Имя Отчество пациента;
- Регистрационный номер пациента в мед учреждении;
- Выбирается пол пациента;
- Рост;
- Вес;
- Дата рождения;
- Медицинское учреждение, в котором пациент проходит обследование;
- Серийный номер регистратора, который предоставили пациенту (если имеется);
- Статус пациент в данном учреждении;
- Принимаемые пациентом лекарственные препараты.
После ввода всех данных нужно нажать кнопку «сохранить», и данные пациента попадут в общую
таблицу:
--- стр. 29 ---
^N orm O C ard обследования Загрузка Пациенты
Р и с . 19 Список с новым пациентом:
Регистрационный
Ю номер
Фильтр по регистр Алек
21 22365881
76 00001001
Александр Петрович
Орлова Александра Ж
Грибов Алексеи Игоревич М
Фильтр по полу
М
Шин Максим
Александрович
Миронов Михаил
Александрович
М
Возраст ^ Статус
TiedicOl i
Мед.учреждение Адресе
Фильтр ПС учрек Фильтр по адр«|
Hospital TESTC1
Hospital TESTCl
Hospital TESTCl
Hospital TESTCl
Hospital TESTCl
Беспалов Александр Hospital TESTCl
(Чтобы изменить данные уже зарегистрированного пациента, необходимо напротив его имени
1 нажать кнопку «с изображением карандаша», после чего откроется окно «Редактирование данных
[пациента» с данными выбранного пациента. Любой параметр можно изменить и нажать кнопку
I «Сохранить», чтобы внести эти изменения в систему, либо нажать кнопку «Отмена», чтобы закрыть
! окно без изменений.
4.3.1.5 Загрузка файлов обследований.
В зависимости от комплектности используемого комплекта пациента для записи ЭКГ,
алгоритмов загрузки обследований может быть два:
1) Использование регистратора без крышки с увеличенной мошностью питания:
После окончания обследования записанная ЭЮ~ находится на SD-карте регистратора. Для загрузки
данных ЭКГ необходимо извлечь SD-карту из регистратора (см. пункт 4.2.4), вставить ее в
картридер, который идет в комплекте с Изделием и подключить картридер к USB порту ПК и
дождаться, пока компьютер определит, что найдено новое оборудование.
Перед загрузкой записей на сервер, рекомендуем скопировать данные с SD-карты на свой
компьютер.
ВНИМАНИЕ! Для загрузки записи ЭКГ на сервер необходимо, чтобы данные о пациенте уже
находились в системе. Для того, чтобы внести данные о пациенте воспользуйтесь предыдушим
пунктом инструкции (и. 4.3.1.4).
Для загрузки новых данных ЭКГ, необходимо нажать на закладку «Загрузка». После этого откроется
страница с кнопкой выбора файла для загрузки. Необходимо кликнуть левой кнопкой мыши на
«Выбрать...» , после чего откроется окно проводника:
--- стр. 30 ---
Рис. 20 Окно выбора файла для загрузки в систему:
Normocard обследования Пациента
Упорядочил» V Ном
Неда1ние места
Ш Рабочий стол
^ Библиотеки
в Видео I
* Докуме»ггы
Яв Иаображения
^ М у зы к а
Компьютер
4» Лосалкный диск (С:)
I л Зарезераировано cHcrei
г ^ Локалвный диск (Е:]
■ л Локалвный диск (F;}
Сеть
. Oei51706.ECG
. 0в2бОО57.ЕСС
. 10171804.ECG
. 12101258.ECG
Имя файла: 0в151706.ЕСС
г; ' □
Дата изменений
16.06.2016 17 41
26.06.2016 23Ю2
19.10.2016 20 18
19.12.2016 Н ОС
|Всефайлм
Открвггь
В окне проводника нужно выбрать файл, данные из которого нужно загрузить в систему, и нажать
«Открыть». Параметры загружаемого файла отобразятся на странице:
Рис. 21 Окно параметров загружаемого файла:
ffNorrnOCSrd Обследования Загрузка Пациенты ^ medjcO' - i
06151706 ECG
Параметры загружаемой сессии
Дата начала записи Время начала записи Часовой пояс
15082016 1706 GMT + 7
Описание
Бведит" k-iMMOHian.'
Информация о пациенте
Пациент не во 1бран
Фильтрация Главное отведение Нвэввние отведения
В окошке «Параметры загружаемой сессии» можно скорректировать дату и время начала
обследования, часовой пояс, в котором проводилась запись, оставить описание, для более простого
поиска данной сессии в списке обследований.
Также можно отредактировать название регистрируемых отведений и выбрать приоритетное
отведение, по которому будет выполнен автоматический поиск комплексов («Главное отведение»).
--- стр. 31 ---
Для записей с искривленной или смещенной изолинией перед загрузкой следует активировать
"программный фильтр дрейфа изолинии", поставив галочку в соответствующей ячейке.
Рис. 22 Активация фильтра перед загрузкой файла:
ffNorniOCdrd Обследования Загрузка Пациенто!
0B151706ECG
Параметры загружаемой сессии
Дата начала записи Время начала записи Часовой пояс
15 08 2016 17 06 GMT + 7
Описания
Информация о пациенте
Пациент не выбран
СМШИТЬ ПАЦИЕНТА
Фильтрация Главно# отвядяния Названия отвядяния
Система попытается автоматически определить пациента, к которому относятся выбранные данные,
но если пациент не был должным образом зарегистрирован, то в разделе «Информация о пациенте»
будет указано «Пациент не выбран» и загрузить эти данные будет невозможно. Для продолжения
загрузки нужно нажать кнопку «Сменить пациента», и из открывщейся таблицы выбрать нужного
пациента вручную:
Рис. 23 Окно выбора пациента для загружаемых данных:
“ Г т
I :
>-‘Ми^н;
Редактирование данных пациента
Рягмст рационный
ID W номяр
Фильтр по РЯ'И Фильтр ПС ФИС
62 OOOOOOQ3
61 00000002
41 00000000
• 21 22365881
1 00000001
Денис
Желнеровии
Татьяна
Веретенникова
inert Testing
Грибов Алексей 31
Игоревич
TEST PATIENT 01 42
Возраст Мед.учреждения
Фильтр по учр
42 Hospital TEST01
Hospital TESTOl
Hospital TESTOl
Hospital TESTOl
Hospital TESTOl
.m adicei - i
..
i S C ' - '
Для выбора пациента необходимо выделить нужную строку и нажать «Сохранить». Если в таблице
нет нужного пациента, необходимо его зарегистрировать, используя инструкции в пункте 4.3.1.4.
«Регистрация и редактирование пациентов», и повторить процедуру загрузки.
После выбора пациента страница загрузки данных будет дополнена информацией о пациенте:
--- стр. 32 ---
Р и с . 24 Расширенное окно параметров загружаемых данных (с данными о пациенте):
^rNormocard Обследований Загрузка Паинентсм
Параметры загружаемой сессии
Дата начала записи Время начала записи Чаееаем гм
15 08.2016 17 06 GMT + 7
Описание
Введите комментарий
Информация о пациенте
Имя
Грибов Алексей Игоревич
Адрес
Регистрационный номер
22365881
Медицинское учреждение
Hospital TEST01
•f Фильтрация Глааное отаадение
Пол Рост ем Вес. кг Дата рождения Etoapecr. лет
М 194 82 15 061985 31
сменить гиЦИЕНТА
Также в нижней части окна появится кнопка «Загрузить сессию».
2) Использование регистратора с подключенной крышкой с увеличенной мощностью питания
(исполнение для удаленного мониторинга):
После окончания необходимого периода записи ЭКГ при помощи регистратора QRS24 с
крышкой увеличенной ёмкости питания, движковый переключатель необходимо перевести в
противоположенное положение, после чего светодиодный индикатор поменяет цвет на синий.
После успешной передачи данных на сервер индикатор опять сменит цвет на зеленый, после чего
его можно будет использовать для записи повторно. Через некоторое время переданные данные
автоматически попадут в таблицу «Обследования», профилей пользователей учреждения, за
которым закреплен используемый регистратор.
4.3.2 Общие положения, управление, функции
4.3.2.1 Удаление ранее открытых записей и расшифровок
’абота с записями ЭКГ и их расшифровками требует резервирования определенного количества
пространства на жестком диске ПК пользователя. Объем занимаемого дискового пространства
зависит от количества расшифровок, с которыми работает пользователь. Если их количество
превысит объем оставшегося свободного пространства на жестком диске ПК пользователя, то новые
засшифровки не будут создаваться. Для освобождения дискового пространства необходимо врем
от времени удалять ненужные более расшифровки и записи.
Удалить ненужную расшифровку или запись ЭКГ можно во вкладке «обследования». При нажатии
на кнопку 1 (Рис. 23), появится диалоговое окно, на котором будут указаны обследования,
загруженные на компьютер пользователя, и расшифровки, которые пользователь сформировал на
их основе, а также кнопки их удаления.
--- стр. 33 ---
Рис. 25 Окно удаления загруженных данных:
^ ..................................... Р':"
,|. “ ■ !.7 я» ’■ o tV o a
'.I':-.-' ■. . ■
a:aTilin*lu.! н. -i
J'7W &Si3
. 'n ri'H Y 'p i ,
1. кнопка вызова окна удаления загруженных данных;
2. номера обследований, загруженных пользователем на свой компьютер;
3. номер расшифровки, загруженной или сформированной пользователем;
4. кнопки удаления соответствующих элементов, следует помнить, что удаление данных по
сессии (обследованию) приведет к удалению всех загруженных расшифровок по данному
обследованию;
5. кнопка закрытия окна;
6. кнопка удаления всех загруженных данных.
4.3.2.2 Открытие обследования
Д ля того, чтобы просмотреть ЭКГ данные, провести расшифровку и сформировать заключение,
необходимо нажать кнопку «Выбрать» и «Создать» обследование и расшифровку, как это описано
впункте 4.3.3.1. Откроется первая страница аналитического блока - «Оценка ЧСС» (рис. 24):
Рис. 26 Первая страница аналитического модуля
--- стр. 35 ---
Р и с. 27 Окно сохранения расшифровки:
1. окно с описанием к расшифровке, в нем можно ввести описание к новой расшифровке, если
яо первое сохранение и на странице выбора обследования была выбрана «Новая расшифровка»,
лбо откорректировать описание к ранее созданной или открытой расшифровке;
2. кнопка «сохранить» создает новую расшифровку;
3. кнопка закрытия окна без сохранения.
П ри последуюшем нажатии кнопки «сохранить» произойдет перезапись предыдущего состояния
ранее сохраненной расшифровки.
Более подробно об этапах анализа и страницах аналитического блока описано в разделе «Анализ
аанных».
Выделенные выше объекты являются общими для всех страниц аналитического модуля. Страница
иадого этапа состоит из нескольких окон, в которых информация, относящаяся к данному этапу
анализа, будет представлена в текстовом, графическом или табличном виде. Набор окон для каждой
страницы аналитического модуля индивидуальный. Некоторые этапы анализа могут быть
недоступны пока не будут пройдены предшествующие, т. к. для них не будет достаточно данных,
например, этап «Ритмы и аритмии» будет недоступен до тех пор, пока не будут классифицированы
комплексы на этапе «Морфология QRS». Кнопки недоступных этапов имеют более темный фон.
системы.
4.3.2.4 Настройка размеров и положения окон.
Каждая страница этапа анализа/расшифровки ЭКГ имеет гибкую настраиваемую структуру, что
позволяет пользователю настроить под себя расположение и размер окон, содержащих графические,
табличные и другие данные.
Для изменения размера окна необходимо:
1. Навести курсор мыши на границу окна, чтобы он сменился с на или $;
2. Зажать левую кнопку мыши и протянуть ее в нужном направлении, размер окна будет
меняться вслед за курсором;
3. Отпустить кнопку мыши, когда размер окна достигнет нужного размера.
зменить расположение окна можно следующим образом:
1. Навести курсор мыши на заголовок окна, чтобы он сменился с ^ на ^ ;
2. Зажать левую кнопку мыши и переместить курсор в нужное место, очертания окна появятся
в том месте, куда будет перемещено окно;
3. Отпустить кнопку мыши.
--- стр. 36 ---
Расположение и размер окон будет сохранено для данного пользователя на данном компьютере, при
открытии нового обследования оно сохранится.
Н а инструментальной панели, в верхней части страниц этапов анализа, есть кнопка «сбросить
разметку», при нажатии на которую их размер и расположение вернутся к значениям по умолчанию.
4.3.3 Анализ данных
4.3.3.1 Выбор обследования
Работа по расшифровке ЭКГ начинается со страницы «Обследования», описание элементов которой
представлено ниже:
Р ис. 28 Страница выбора обследования:
А TiedicOI ^ 1^N o rm o ca rd Обследования Загрузка Паииеить
iQ 10 OFF Только свои обследован!
ю . Статуе Пациент Описание Начало Длина Загружанно Мадик Действие
1В2 СаЗ^^Э
Фильтр по пациаитам ^
Бокова Валерия
Фильтр по описанию 0
11 121999
05 57
Оч
Змин
29 12 2016
15 24
Фильтр
Еленочка Ин-
yji
3
♦ СОЗДАТЬ
4
■ вьседт»
1В1 СиЗЗнЭ Грибов Алексей Игоревич 15 08 201е
17 06
24ч
7мин
27 122016
16:02
Курина
Надежда
Николаевна
♦ СОЗДАТЬ ■ еЫ бРАТь
180 С И Беспагов Александр QRS24-0006 2 канал-тфильтр 25 08 2016
20 57
21ч
26мин
27 12 2016
1445
Курина
Надежда
Николаевна
♦ СОЗДАТЬ ■ ВЫ бЯАТь
179 Чмакало Светлана QRS24-0008 2 канал+фипьтр 17 102016
16 04
24ч
7мин
27 12.2016
1429
Курина
Надежда
Николаевна
♦ С0ЭДА% ■ ВфКЯАТь
178 с з а Байракое Геннадий
Петрович
QRS24-0006 2 канал+фильтр 1C 122016
1258
24ч
бмин
27 12 2016
1427
Курина
Надежда
Николаевна
♦ СОЗДАТЬ авыбмть
177 Киэесова Слава 15 10 2016
16 16
24ч
Тмин
26 12 2016
1407
Грибов А И ♦ СОЗДА*^ ■ МбМТь
176 сзи^з Байракое Геннадий
Петрович
Повторная загрузка сессии
№175 с фильтром
10 12 2016
12 58
24ч
бмин
19 12.2016
11 00
Грибов А И ♦ СОЗДАЙ ■ BweeATfc
175 Байракое Геннадий
Петрович
10 12 2016
12 58
24ч
бмин
15 122016
19:25
Геннадий ♦ СОЗДАТЬ ВвЫбЯАТь
173 ImSISS Леонова Валерия 23 11 2016
07 24
23ч
Пмин
25 П 2016
22 42
Ананьева
Ксения
♦ соадА'ъ ВВЫбРАТь
172 c s a Бокова Валерия 17 11 2016
0919
23ч
55мин
25 ’ 1 2016
1447
Ананьева
Ксения
♦ СОЗДАТЬ ваыбРАТь
3 7 т
4
1. кнопка вызова окна удаления загруженных данных;
2. заголовки табличных данных, описывающих обследование, с возможностью сортировки по
клику на соответствующий элемент;
3. кнопка создания новой расшифровки по соответствующему обследованию;
4. кнопка вызова окна выбора ранее сформированных расшифровок, по соответствующему
обследованию;
5. поле ввода для фильтрации списка обследований по имени пациента;
6. поле ввода для фильтрации списка обследований по его описанию;
7. кнопка выбора длины выводимого на странице списка обследований;
8. кнопки перемещения по страницам, сформированных на основании фильтров (5 и 6) и
длины списка (7).
--- стр. 37 ---
9. поле ввода для фильтрации списка обследований по имени пользователя, загрузившего
запись;
10. кнопка включения/отключения фильтра собственных записей активного пользователя.
Рис. 29 Окно выбора расшифровки:
Выбор расшифровки
I D В р а ч Создана Изменена Описание
Фильтр по врачу Фильтр по описанию
б--.
О 218 TestMedicOI
209 TestMedicOI
208 TestMedicOI
185 TestMedicOI
184 TestMedicOI
10
15
20
25
50
10 0 5 2016
1040
10,05.2016
11:49
03 05 2016
15 49
03.05.2016
17:45
03.05 2016
15:33
03.05.2016
15:33
13 04 2016
19:06
04.05.2016
15:34
13.04,2016
18:02
13.04,2016
18:02
04 04 2016
15:38
04.04.2016
15:38
04.04 2016
12:19
04.04.2016
12:19
Оценка ЧСС+экстракомплексы до конца+мед типы
комплексов+паузы
Оценка ЧСС+экстракомплексы до конца+мед типы
комплексов
Оценка ЧСС+экстракомплексы до конца
Оценка ЧСС+экстракомплексы
10 *
Открыть I Отмена
1. заголовки табличных данных, описываюших расшифровки, с возможностью сортировки по
клику на соответствуюший элемент;
2. поля ввода для фильтрации списка расшифровок по имени врача, создавшего расшифровка
и оставленного комментария;
3. свойства расшифровок: номер, имя врача, дата создания, дата последнего изменения,
комментарий, оставленный при сохранении расшифровки;
4. кнопка выбора длины выводимого списка расшифровок;
5. список доступных значений длины списка;
6. вьщеленная расшифровка;
7. кнопки перемешения по страницам, сформированных на основании фильтров (2) и длины
списка (4)
8. кнопка открытия страниц анализа с данными выбранной расшифровки;
9. кнопка закрытия окна выбора расшифровок.
--- стр. 38 ---
4.3.3.2 1-ый этап «Оценка ЧСС»
Целью работы этого этапа является оценка динамики ЧСС в течение периода наблюдения, также на
згой странице производится разметка участков, связанных с отмеченными пациентом событиями в
дневнике, по двум параметрам; интенсивность нагрузки и ощущения пациента. Помимо этого, на
данном этапе выделяются участки ЭКГ непригодные для анализа.
Рис. 30 Страница 1-го этапа - Анализ ЧСС:
ttNormocard обсмдэеаиив з«руэка п«чиг«ты
■ семами aCOWMTkiM 9
к 1итачсС10с«1
** »,1,м
■ ССШШГкММТ»
reawiwi -
I »«к1»айцвт~-г -^ I AMCKrrw
■ l i t I I I I i II
OFF ^ yttacoroe ♦ i
CSSfl ESIB DB QQ
.... I I II III I
1М4Г i4«3j iic !; • r i 4 <4131 l « « 10 MM o il 4:
,jiA,
1>4 -П _ 1-..--ц-'. .-*/>, -4.- ......4•"...-V-'— -V --
a:*M
— — 4-Л— 4-y ----y~ ------4^ ------1
У2‘У 2УГЛ'
auN анд-
I QHQQQ ic«w QQ CD
Представление данных на данном этапе разделено на три окна, охватывающие разные по
продолжительности участки обследования.
Тренд ЧСС — представляет собой линейный график, охватывающий весь период обследования,
отображающий среднее значение ЧСС за выбранный период усреднения (1 минута или 10 секунд),
идва точечных графика, отображающие максимальные и минимальные значения ЧСС, выходящие
за пределы возрастных норм.
Строка ритма — представляет собой участок ЭКГ с выбранного канала, продолжительностью 90
секунд.
Блок ЭКГ — выводит участок ЭКГ со всех замеряемых каналов, продолжительностью (по
умолчанию) 5 секунд, над которым точками отмечены верщины зубца R определенных комплексов
и значение отрезка RR (в миллисекундах) до предыдущего комплекса.
Тренд ЧСС
Рис. 31 Окно тренда ЧСС:
--- стр. 39 ---
в данном окне представлен график средней ЧСС в минуту (в зависимости от типа тренда может
быть среднее ЧСС за 10 секунд или среднее значение RR за 1 минуту), а также значения ЧСС с
подозрением на тахикардию и брадикардию (в зависимости от типа тренда, могут выводиться
графики минимальных и максимальных значений отображаемой величины на указанных
интервалах усреднения).
1. основная область - выводятся; график средней ЧСС (зеленый); точки максимальной ЧСС
(красные) на участке; точки минимальной ЧСС (синие); точки (фиолетовые) важных событий
(events), отмеченные пациентом при записи, нажатием кнопки EVENT на регистраторе;
2. шкала артефактов - выводятся и выделяются участки непригодные для анализа, для
вьщеления и отметки участка, как непригодного для анализа;
3. шкала активности - выводятся участки, отмеченные пациентом в “дневнике”, разным
цветом выделяется различная физическая нагрузка: синий - пониженная, зеленый - нормальная,
красный - повышенная, при наведении курсора мыши на отмеченный участок появляется
всплывающее окно с описанием, также пользователь может нанести отметку активности
самостоятельно;
4. шкала состояния пациента - выводятся участки, отмеченные пациентом в “дневнике”. При
наведении курсора на участок, появляется всплывающие окно с описанием состояния/ощущений
пациента;
5. временная метка тренда;
6. значение ЧСС в уд/мин или RR в миллисекундах, в зависимости от типа тренда;
7. кнопки переключения вида основного графика;
8. курсор, отмечающий выделенный участок записи.
9. включение/отключение вывода шкал основной области;
10. включение/отключение вывода элементов основной области;
11. кнопки перемещение курсора на 1 мин в указанном направлении;
12. кнопки изменения масштаба отображения данных основного графика: «-» - уменьшить
масштаб в 2 раза, «+» - увеличить в 2 раза;
I Выделение артефактов/непригодных для анализа участков.
Чтобы вьщелить область как непригодную для анализа нужно:
1. поместить курсор мыши внутрь шкалы артефактов на позицию начала непригодного
участка;
2. зажать левую кнопку мыши и протянуть курсор до позиции окончания непригодного
участка, при этом внутри шкалы появится выделенная область;
3. отпустить кнопку мыши, после чего появится диалоговое окно:
--- стр. 46 ---
Рис. 46 Окно с ошибкой;
Подтвердите действие на qrs24.ru
| 1 На этом участке уже был определен комплекс автоматически
ОК
Также может быть ситуация, когда автоматический алгоритм определения комплексов или сам
пользователь вручную отметил ненужный комплекс. Для таких случаев предусмотрен механизм
удаления комплексов пользователем;
1. Кликнуть левой кнопкой мыши по участку, содержащему комплекс QRS, который хотите
удалить, после чего вокруг курсора мыши появится курсор выделенной области, заданной ширины;
2. Нажмите кнопку «Удалить» (8), после чего над комплексом исчезнет значение RR и
пересчитается RR следуюшего комплекса.
В случае если пользователь удаляет комплекс, который был определен автоматически, то ему после
удаления будет присвоен медицинский тип - X артефакт, если же пользователь удаляет комплекс,
который он ранее определил вручную, то этот комплекс будет удален из списка.
Настройка комплексов
Рис. 47 Кнопка «Настройка комплексов»;
1осле нажатия на кнопку настройки комплексов откроется окно, в котором можно выбрать
отведение и зубец, который будет искаться в выделенной области блока ЭКГ после нажатия кнопки
«Определить» (Рис.43 (7));
--- стр. 47 ---
I Р ис. 48 Окно настройки комплексов;
Настройки определения комплекса
Зу6п 1 Отведение для поиска
R . II
II
V5 I
После выбора нужного зубца и отведения нужно нажать кнопку «Сохранить», после чего окно
закроется, а выбранные параметры будут использоваться при ручном определении комплексов.
Экспорт ЭКГ
Данная функция формирует .PDF файл, содержащий выбранный участок ЭКГ по указанным
каналам с заданным масштабом и скоростью на миллиметровой сетке. Кнопка «Экспорт ЭКГ»
находится в верхней части страницы, рядом с кнопкой «Настройка комплексов». Нажатие данной
кнопки вызывает диалоговое окно «Настройка экспорта ЭКГ» (Рис. 47), в котором задаются
параметры для формирования файла:
Рис. 49 Окно настройки экспорта ЭКГ данных в .pdf:
Настройка экспорта ЭКГ
Внимание!
При экспорте объемной части сигнала процесс формирования PDF может
потребовать некоторое время, а также может повесить браузер'
<
начало 202СЫ0-07
Конец 2020-10-07
2
30
59
3 Амплитуда 5
4 Скорость 15
5 каналы О ' отведение
□ II отведение
D III отведение
С З V5 отведение
Q AVL отведение
О AVR отведение
Q AVF отведение
0 Диапазон Q Авто от
7 Страниц 8
/ \
10
ЭКСПОРТИРОВАТЬ I ОТМЕНА
--- стр. 48 ---
1. координаты (в миллисекундах) начала и конца интервала ЭКГ, который войдет в файл,
I ввести значения можно использую клавиатуру;
2. интерактивная временная шкала обследования, с бегунками точек начала и конца
I вьщеляемого интервала;
3. параметр масштаба амплитуды, соответствуюший высоте 1 мВ выводимого ЭКГ в
[миллиметрах, может быть выбрано одно из предлагаемых значений (5, 10, 20, 40) мм;
4. параметр масштаба скорости, соответствующий длине 1сек ЭКГ в миллиметрах, может
I быть задан любым значением между 15 мм и 90 мм включительно;
5. параметр, определяющий набор каналов ЭКГ для вывода в файл, выбирается из списка
I предлагаемых;
6. галочка включающая/отключающая автоматический подбор диапазона, оптимального для
выбранного з^астка;
7. количество страниц в получаемом файле, подсчитывается автоматически, на основе
I выбранных параметров, не может быть изменено вручную;
8. значения диапазона отображения каждого канала в милливольтах;
9. кнопка запуска процесса формирования файла по заданным параметрам;
10. кнопка закрытия окна без формирования файла.
I П о умолчанию координаты «Начала» и «Конца» (Рис.47 (1)) соответствуют интервалу,
отображенного в окне «Строка ритма».
I После выставления необходимых параметров, обязательно следует обратить внимание на строку
количества «страниц» (Рис. 47 (7)), чем больше там значение, тем дольше будет формироваться
[ файл, и может привести к временному зависанию браузера, о чем гласит предупреждение в верхней
части окна. Чтобы получить файл нужно нажать кнопку «Экспортировать» (Рис. 47 (9)). Чтобы
закрыть окно и не формировать файл, нажмите «Отмена» (Рис. 47 (10)).
После нажатия кнопки «Экспортировать» (Рис. 47 (9)) в окне появится индикатор загрузки,
сигнализирующей о процессе подготовки файла, данный процесс может длиться до нескольких
минут, в зависимости от размера формируемого файла и производительности компьютера
пользователя. По завершению процесса подготовки, появится новое окно «Экспорт ЭКГ»:
Рис. 50 Окно «Экспорт ЭКГ»:
1. сохранить сформированный файл на жесткий диск компьютера пользователя;
2. закрыть окно, не сохраняя и не открывая файл.
Окно «Экспорт ЭКГ» предлагает пользователю выбрать действие, которое он хочет совершить с
файлом.
--- стр. 49 ---
После нажатия кнопки «сохранить» (Рис. 48 (1)) окно закроется, файл будет сохранен в папку,
шбранную для загрузки файлов в настройках браузера, и ссылка на него появится в строке загрузок
ораузера. Сохраненный файл, впоследствии, можно будет открыть и распечатать как в браузере, так
неспециализированном редакторе.
Кнопка «отмена» закроет окно, при этом сформированный файл будет потерян.
Настройка заключения по «Оценки ЧСС»
Кнопка «Настройка заключения» является общей для страниц всех этапов анализа, но в зависимости
от страницы, на которой она нажимается, меняется открывающееся окно.
Окно настройки заключения по 1-му этапу «Оценка ЧСС» имеет следующий вид:
Рис. 51 Окно настройки заключения 1-го этапа «Оценка ЧСС»:
Настройка заключения ЧСС
Использовать для заключения: 1 мин ЧСС
В Печатать статистику по ЧСС
В Печатать оценку средней ЧСС
В Печатать оценку циркадной динамики ЧСС
В Печатать оценку максимальной ЧСС
Используемая для оценок субмаксимальная ЧСС (%): 85
Деление на день/ночь: j бодрствование/сон
О Печатать график ЧСС I день/ночь
О Печатать примеры ЭКГ для экстремумов ЧСС
□ Пример с минимальной ЧСС днем
□ Пример с максимальной ЧСС днем
□ Пример с минимальной ЧСС ночью
□ Пример с максимальной ЧСС ночью
О Пример с минимальной ЧСС за все время
О Пример с максимальной ЧСС за все время
Скорость, мм/сек
Отведения:
Доп. отведения:
15 V Амплитуда, мм/мВ 5
□ 1 Он □ V5
□ М 1 □ avl □ avr □ avf
СОХРАНИТЬ I ОТМЕНА
Данное окно позволяет настроить блоки заключения, относящиеся к оценке ЧСС, которые можно
просмотреть в разделе «Заключение».
Добавление соответствующего блока в щаблон заключения осуществляется проставлением галочки
в ячейку напротив его названия ( - не добавлять блок, ® - добавить блок).
При добавлении блока «график ЧСС» в заключение будет выведен тренд того типа, который выбран
из списка в строке «Использовать для заключения:» («1 мин. ЧСС» - тренд ЧСС усредненной за 1
мин; «10 сек. ЧСС» - тренд ЧСС усредненной за 10 сек; «график RR» - тренд интервалов RR
усредненных за 1 мин).
--- стр. 50 ---
Влок «Оценка максимальной ЧСС» содержит дополнительный параметр для расчетов, который
требуется указать при его добавлении, это относительная величина субмаксимальной ЧСС,
указанной в процентах.
Выбор конкретных примеров для вывода в заключение будет доступен только в том случае, если
галочка будет стоять напротив строки «Печатать примеры ЭКГ для экстремумов ЧСС», снятие
галочки с этой строки уберет из заключения все блоки примеров. Здесь же выбирается набор
каналов ЭКГ, который будет выводится для всех примеров, выделив соответствующую строчку из
списка напротив строки «Использовать канал».
Расставив все нужные галочки и выбрав необходимые параметры, нужно нажать кнопку
«Сохранить», если Вы хотите применить указанные настройки для раздела «Заключение» в вашей
расшифровке, либо «Отмена» - чтобы сбросить настройки на первоначальные и закрыть окно.
4.3.3.3 2-ой этап «Морфология QRS»
I Целью данного этапа является оценка формы QRS-комплексов и присвоение им медицинских типов
|нз автоматически сформированных групп, разделенных по определенным морфологическим
! параметрам. По возможности необходимо присвоить тип каждому комплексу, т.к.
1 неклассифицированные комплексы не включаются в последующий анализ.
Рис. 52 Страница 2-го этапа - Морфология QRS:
NNormocard обследования Загрузка
■ ЯВОСКТЪ ММСПС1'•ЖЙЛ &x~3TliltU< к UAC1V0BCA UMKNSHM Ш MiCTVOAU КМ1ПЛВС£0«
OFF Новая панель present-
ш НХЗТ>ЭЙКД СТКСЕНИЙ в И»-еОИ«*4И« с rJUMtk<TS
ш Дерево ■:.' 1есс«фйкеииг х C S S S S SmISSS
I- ^ Автоматически классифицированные (0)
^ классифицированныеврачом(119081)
J- ^ С.стимулировамный (0)
}- ^ У.желудочковый (187)
i Р.СЛИВНОЙ (0)
I— В_в/ж блокада (0)
I W_QRS при синдроме WPW (0)
|— ^ А.аберраитный (0)
I ^ З.наджелудочковый (109571)
[- ^ г_артефакт 2 (96)
^ Х.артефакт X (9227)
ШЭЕВ *0еек СВ CD
Представление данных на этом этапе разделено на 5 окон, которые предназначены помочь врачу
правильно определить полученные комплексы.
- Дерево классификации комплексов;
- Группы комплексов;
- График распределения по времени;
- Гистограмма;
--- стр. 51 ---
- Блок ЭКГ;
Дерево классификации комплексов
Рис. 53 Окно дерева классификации комплексов;
классификации х Классифицировать 1
Автоматически классифицированные (109571)
uj SSS(16)
SRS (21
mJT 128I (1)
jT 1 761(1)
■ ^ RRS (26)
• uj SRR (26)
RRR (109297) —
■ J Детектор 2 (192)
. Детектор 1 (3)
■ Артефакты (9)
классифицированные врачом (9Ы0)
J С_стимулированный (0)
■ ■ ^ У_желудочковый (187)
■ ■ yj Р_сливной (0)
■ ■ J В_в/ж блокада (0)
■ J W_QRS при синдроме WPW (0)
J А_аберрантный (0)
■ uj 3_наджелудочковый (0)
• 2_артефакт Z (96)
- i j Х_артефакт X (9227)
В данном окне представлено распределение всех комплексов по соответствующим группам и
подгруппам. Число в скобочках около названия группы означает количество комплексов в этой
группе.
1. кнопка классификации комплексов;
2. кнопка для разворачивания/сворачивания группы комплексов;
3. группа автоматически классифицированных комплексов, которые формируются при
переходе на этот этап;
4. группа комплексов группы SRS;
5. количество комплексов в группе;
6. группа комплексов классифицированных врачом, которые выбирает врач.
Для того, чтобы понять какую морфологию имеют комплексы в той или иной группе
Автоматически классифицированных" надо их посмотреть, "полистать". Для этого в списке
мышью" выбираем какую-нибудь группу и видим комплексы из этой группы в режиме наложения
по 10 комплексов в верхнем окне (окно “Группы комплексов”). Одновременно в окне "ЧСС и
)аспределение по времени" видим распределение комплексов этой группы за время наблюдения, в
окне "ЭКГ" - ЭКГ в нескольких отведениях (вертикальный курсор установлен на том же самом
положении, "текущем", QRS-комплексе, что и в верхнем окне), а в окне с гистограммами
)аспределение параметров (ширины, RR-интервалов) QRS- комплексов этой группы. Если хотите
посмотреть, как выглядели комплексы этой группы в другое время перейдите в окно "Распределение
по времени" и переместите вертикальный курсор (нажатием левой кнопки мыши) в интересующую
lac точку. В окне формы и "ЭКГ" Вы увидите QRS-комплексы в это время, а в окне с гистограммами
распределение параметров. При просмотре рамка на гистограмме перемещается, указывая в какой
диапазон (столбик гистограммы) попадает параметр текущего QRS-комплекса.
--- стр. 52 ---
Классификация комплексов.
Чтобы классифицировать комплекс необходимо:
1. Выбрать в дереве классификации комплексов группу, нажав на нее левой клавишей мыши;
2. Нажать на кнопку классифицировать;
*и с. 54 Список комплексов для классификации врачом;
КлассифицироватьДерево классификации х _______________
Автоматически классифицированные (10S С_стимулированный
У_желудочковый
Р_сливной
В.в/ж блокада
W_QRS при синдроме WPW
А_аберрантный
З.наджелудочковый
г.артефакт Z
Х.артефакт X
Отменить
t - i j SSS(16)
а) SRS(2)
-J T 1 281(1)
-«JTI 761(1)
[-■ ^ RRS (26)
f-SRR(26)
C i j RRR (109297)
C- Детектор 2 (192)
(- hJ Детектор 1 (3)
r- j Артефакты (9)
J Классифицированные врачом (9510)
(- iij С.стимулированный (0)
C-- oj У_желудочковый (187)
- li) Р_сливной (0)
...В_в/ж блокада (0)
...W_QRS при синдроме WPW (0)
-- hU А_аберрантный (0)
- hJ 5_наджелудочковый (0)
- hJ 2_артефакт Z (96)
- iQ Х_артефакт X (9227)
3. в появившемся списке выбрать одну из групп для классификации врачом, нажав на нее
левой клавишей мыши. Если выбрать группу «С стимулированный», то далее появившемся окне
необходимо будет еще отметить вид стимуляции и нажать кнопку «Сохранить».
Рис. 55 Окно выбора вида стимулированного комплекса:
Классификация комплексов
О предсердной стимуляции
® желудочковой стимуляции
О двукамерной стимуляции
После этого окно «Дерево классификации комплексов» обновится, и все комплексы текущей
группы перейдут в выбранную для классификации группу.
Если выбрать группу комплексов классифицированных врачом и при нажатии на кнопку
«Классифицировать» выбрать строку «Отменить» Рис. 52, то комплексы вернутся в
первоначальную группу, определенную автоматически.
--- стр. 54 ---
6. шкала артефактов - выводятся и выделяются участки непригодные для анализа, для
выделения и отметки участка, как непригодного для анализа;
7. шкала активности - выводятся участки, отмеченные пациентом в “дневнике”, разным
цветом выделяется различная физическая нагрузка: синий - пониженная, зеленый -
нормальная, красный - повышенная, при наведении курсора мыши на отмеченный участок
появляется всплываюшее окно с описанием, также пользователь может нанести отметку
активности самостоятельно;
8. шкала состояния пациента - выводятся участки, отмеченные пациентом в “дневнике”. При
наведении курсора на участок, появляется всплывающие окно с описанием
состояния/ошущений пациента;
9. временной интервал и значение ЧСС в текущем положении курсора;
10. временная шкала.
^ кнопка ‘Тазбить" на графике распределения по времени
В дереве классификации выбираем, папку с комплексами, далее кнопку разбить, после чего
появляется окно для уточнения порогового значения.
Рис. 58 Результат выделения папки с комплексами в дереве классификации
КлассмфицироеатьДерево классификации Х
Автоматически классифицированные (89774)
SSS06)
( ..и Rss(i)
SRS (22)
! ^ RRS (49)
!- SSR (29)
! ..,^RSR(771)
L. ^R P (4 7 П >
_ RRR (88466)
i - .
< c
j Классифицированные врачом (29431)
^ С.стимулированный (0)
- ^ У.желудочковый (0)
^ Р_сливной (0)
- w В_в/ж блокада (0)
^ W_QRS при синдроме WPW (0)
^ А.аберрантный (0)
i ^ З.наджелудочковый (0)
— г.артефакт 2 (0)
^ Х_артефактХ (29431)
L
Рис. 59 Окно разделения на группы
--- стр. 55 ---
Автоматически установлено пороговое значение то, на котором был установлен курсор на графике
[ распределения по времени. Если требуется пороговое значение изменить, можно это сделать
вручную, далее жмем кнопку сохранить.
Рис. 60 Результат разбиения по времени
Классифицировать«Дерем классификации х
Автоматически классифицированные (89774)
J1 — SSS (16)
1 «и RSS (1)
i SRS (22)
11 k mJ RRS(49)
Г -4 SSR(29)
1-.ЦЦ RSR(771)
SRR(420)
Распределение по времени X
llU rO O6 2
^ RRR (88466)
L .J < 12:44(37341)
>=12:44(51125) О
^ Классифицированные враном (29431)
('•" W С.стимулированный (0)
L. ^ у_желудочковый (0)
Р.сливной (0)
^ В_в/ж блокада (0)
^ W_QRS при синдроме WPW (0)
^ А.аберрантный (0)
^ З.наджелудочковый (0)
^ 2_артефакт Z (0)
^ Х_артефактХ (29431)
8:11:30 10-4-:45 13Д400 1€:0&:15 18.36J0 :i:l2:45
В итоге получаем две группы комплексов с распределением по времени больше или меньше
порогового значения, которое было указано ранее (Рис. 57).
Гистогрампиа
Рис. 61 Окно гистограммы;
1
5 1=0
6 со
I — I — I — I
RR% X RR X QS X Кор. X
I r i
3 4
Разбить
80-85 %
34
8
ЖЫшЖ
100 200 З С Ю
В гистограмме отображается столбчатый график распределения выделенной группы комплексов по
значению выбранного параметра. Например, выбрав в дереве классификации комплексов
определенный тип, к которому уже были отнесены комплексы, можно посмотреть их распределение
--- стр. 56 ---
ширине QS и интервалу RR. Масштаб гистограммы будет зависеть от числа распределенных
комплексов.
1. кнопки переключения вида основной гистограммы;
2. разбиение на группы комплексов, согласно заданному пороговому значению;
3. кнопки изменения масштаба отображения данных основного графика: «-» - уменьшить
масштаб в 2 раза, «+» - увеличить в 2 раза;
4. кнопки перемешения курсора к следуюшему или предыдущему комплексу выбранной
ширины;
5. пороговое значение;
6. число, показывающие количество комплексов в группе;
7. курсор, отмечающий группу, к которой относится текущий комплекс;
8. значение параметра распределения.
ыок ЭКГ
Рис. 62 Окно блока ЭКГ:
Классификация Редактирование Линеика | Определить Удалить
sis
14 L
У Э
7 8 9 10 11 12 13
10 сек Q B E Z 3
!— 3
Л-
VI X зЭ17
15
В данном окне отображается участок ЭКГ с текущим комплексом в центре. Данное окно отображает
ЭКГ во всех доступных, для данной записи, отведениях.
1. границы комплекса QRS;
2. курсор, отмечающий текущий выделенный комплекс;
3. выделенная область;
4. кнопка режима классификации комплексов по группам;
5. кнопка режима редактирования комплексов;
6. кнопка режима «Линейки», позволяющего измерять горизонтальное смещение
выделенной области и вертикальную разницу графиков ЭКГ в крайних точках выделенной
области;
7. кнопка, определяющая новый комплекс на выделенной области;
8. кнопка, удаляющая комплекс внутри выделенной области;
9. кнопка автоподбора вертикального масштаба для выбранного участка;
10. кнопки увеличения и уменьшения вертикального масштаба графика;
11. длительность отрезка ЭКГ, отображаемого в блоке;
12. кнопки увеличения и уменьшения горизонтального масштаба графика;
13. кнопки перемещения курсора (перемещается по определенным комплексам в заданном
направлении);
14. контрольные милливольты, нижняя граница графика соответствует изолинии
соответствующего канала ЭКГ;
15. временная шкала;
16. вершины зубцов R определенных комплексов и значение отрезка RR в миллисекундах до
предыдущего комплекса;
--- стр. 57 ---
17. тип отображаемого комплекса (медицинский, если врач его уже классифицировал и
группа, к которой комплекс был отнесен автоматически, если он еще не был
классифицирован врачом).
Добавление и удаление комплексов
Автоматический алгоритм определения комплексов QRS иногда может пропустить комплекс или
их группу и тогда пользователь имеет возможность отметить их самостоятельно. Для этого
необходимо перейти в режим редактирования, нажав на кнопку «Редактирование» (Рис.60 (5)) и
применить наиболее подходящий из 2х вариантов:
1-ый вариант - выделение R (S) зубца и автоматическое определение границ комплекса:
1. Кликнуть левой кнопкой мыщи по участку, содержащему комплекс QRS в блоке ЭКГ и не
содержащему автоматически-определенный комплекс (синюю точку с числом над.графиком), после
чего вокруг курсора мыщи появится курсор выделенной области, заданной щирйны;
2. Нажать кнопку «Определить» (Рис. 60 (7)) на верхней панели окна, после чего на
вьщеленном участке появится отметка соответствующим зубцом R(S), расстояние RR, а также
пересчитается значение RR над следующим зубцом. Так же появится окно классификации
комплексов.
Рис. 63 Окно классификации комплексов:
Классификация комплексов
у стимулированный
V желудочковый
о 1-го типа
О 2-го типа
О 3-го типа
О сливиой
О в, ж блокада
О QRS при синдроме WPW
V аберрантный
О 1-го типа
О наджелудочковый
О артефакт!
О артефакт X
3. в появивщемся всплывающим окне со списком доступных типов выбрать необходимый.
Дерево классификации комплексов, после данного действия, пересчитается и комплексы
переместятся в соответствующие узлы. Для закрытия окна, без определения типа комплекса,
необходимо нажать на крестик в правом верхнем углу или за границу окна «Классификация
комплексов.
2-ой вариант - ручное выделение границ комплекса и автоматическое определение R (S) зубца
в пределах указанных границ:
1. В блоке ЭКГ поместить курсор мыщи в позицию начала пропущенного QRS комплекса;
2. Зажать левую кнопку мыщи и протянуть курсор до позиции окончания пропущенного QRS
комплекса, при этом выделенная область будет тянуться за курсором от точки начала;
3. Отпустить кнопку в нужной позиции, выделенная область зафиксируется;
--- стр. 58 ---
4. Нажать кнопку «Определить» (Рис. 60 (7)) на верхней панели окна, после чего на
вделенном участке появится отметка соответствующим зубцом R(S), расстояние RR, а также
иересчитается значение RR над следующим зубцом. Так же появится окно классификации
юмплексов (Рис. 61).
5. В появивщемся всплывающим окне со списком доступных типов выбрать необходимый.
Дерево классификации комплексов, после данного действия, пересчитается и комплексы
переместятся в соответствующие узлы. Если нажать на кнопку «Отмена», то выбранный комплекс
оудет неопределенного типа.
Отмеченные таким образом новые комплексы попадут в анализ на следующих этапах.
В случае, если пользователь попытается добавить комплекс в выделенную область, в которую попал
уж е определенный комплекс, система выдаст окно с ощибкой:
*ис. 64 Окно с ощибкой:
Подтвердите действие на qrs24.ru
На этом участке уже был определен комплекс автоматически
ОК
Также может быть ситуация, когда автоматический алгоритм определения комплексов или сам
пользователь вручную отметил ненужный комплекс. Для таких случаев предусмотрен механизм
удаления комплексов пользователем:
1. Перейти в режим редактирования, нажав на кнопку «Редактирование» (Рис. 60 (5)).
2. Кликнуть левой кнопкой мыщи по участку, содержащему комплекс QRS, который хотите
удалить, после чего вокруг курсора мыщи появится курсор выделенной области, заданной щирины;
3. Нажмите кнопку «Удалить» (Рис. 60 (8)), после чего над комплексом исчезнет значение RR
и пересчитается RR следующего комплекса. Дерево классификации комплексов так же
пересчитается и комплексы исчезнут из соответствующих узлов.
В случае если пользователь удаляет комплекс, который был определен автоматически, то ему после
удаления будет присвоен медицинский тип - X артефакт, если же пользователь удаляет комплекс,
который он ранее определил вручную, то этот комплекс будет удален из списка.
Классификация комплексов
Пользователь может сменить тип выделенного комплекса/ов, для этого необходимо:
1. Перейти в режим классификации комплексов, нажав на кнопку «Классификация» (Рис. 60
(4)).
2. Для выделения комплекса необходимо навести курсор мыщи внутрь окна, зажать левую
кнопку мыщи, в позиции левее начальной границы интересующего комплекса, протянуть мыщь до
конечной границы комплекса (охватить можно и один комплекс, и группу из нескольких
интересующих комплексов). После того как кнопка мыщи будет отпущена, появится окно
классификации комплексов (Рис.61).
3. В появивщемся всплывающим окне со списком доступных типов выбрать необходимый и
нажать кнопку «Сохранить». Дерево классификации комплексов, после данного действия,
пересчитается и комплексы переместятся в соответствующие узлы.
--- стр. 59 ---
та комплексов
• 65 Кнопка «Настройка комплексов»:
¥NOffT>OCard Обследомнин Загрузка Пациенть!
R R % X RR X o s X Кор X БОЗЗ СВ 03 Р*сг:р«дегемиепо spewcHf X
OFF Новая панель ^ vrtacorM • i
^ Автоматически классифицированные (3)
«J Классифицированные врачом (128226)
т «.и С.стимупированныи (0)
У_желудочковый{1)
\ «и Р.спивной(0)
- Mj В_в/ж блокада (0)
W.QRS при синдроме WPW (0)
- А-аберрантный (0)
- ^ 8_наджелудочковый (97760)
- шJ 2_артефакт Z (1478)
^ х.артефакт х (28987)
rii м '.Г г т Г г ! '
: х за 1в49Ю * 19 41 И :!2 4*^ 14вЗ: 4 433* * 44 45 10 43 »:
бпсжЭКГ X
1уВ
____________________
. А-
1ы В
1 1 . 1 . 1
■ ■ о )'!,- ‘ - - • ’■•Jr-
' 1
« - L
Классификация Н;днюярив<1ни« Линейка! Определить Удалить С^ЗЕХЭ ЕВ ЕВ
После нажатия на кнопку настройки комплексов откроется окно, в котором можно выбрать
отведение и зубец, который будет искаться в выделенной области блока ЭКГ после нажатия кнопки
«Определить» (Рис. 60 (7)):
Рис. 66 Окно настройки комплексов:
Настройки определения комплекса
Зубец Отведсмие дли поиске
II
1
II
V5 I
После выбора нужного зубца и отведения нужно нажать кнопку «Сохранить», после чего окно
закроется, а выбранные параметры будут использоваться при ручном определении комплексов.
Если нажать на кнопку «Отмена», то окно закроется без изменений.
--- стр. 60 ---
Настройка заключения по «морфологии QRS»
Кнопка «Настройка заключения» является общей для страниц всех этапов анализа, но в зависимости
от страницы, на которой она нажимается, меняется открывающееся окно.
Окно настройки заключения по 2-му этапу «Морфология QRS» имеет следующий вид;
Рис. 67 Окно настройки заключения 2-го этапа «Морфология QRS»:
Настройка заключения по морфологии QRS
Q Печатать примеры форм
Первые
Отведения:
Доп. отведения:
10 комплексов
□ |
eai
СЗи
□ avl
QV5
□ AVR □ AVF
СОХРАНИТЬ I ОТМЕНА
Данное окно позволяет настроить блоки заключения, относящиеся к морфологии QRS, которые
можно просмотреть в разделе «Заключение».
Добавление блока с примерами форм в щаблон заключения осуществляется проставлением галочки
в ячейку напротив его названия ( - не добавлять блок, ® - добавить блок). При добавлении блока
в заключение необходимо отметить количество комплексов, которые будут выводиться для каждого
примера, а так же указать набор каналов ЭКГ.
Выбрав необходимые параметры, нужно нажать кнопку «Сохранить», если Вы хотите применить
указанные настройки для раздела «Заключение» в ващей расщифровке, либо «Отмена» - чтобы
сбросить настройки на первоначальные и закрыть окно.
4.3.3.4 3-й этап «Ритмы и аритмии»
На данном этапе происходит классификация нарушений ритма, вычисление их статистических
характеристик и выбор примеров для печати. Также врач может самостоятельно в ручном режиме
осуществить работу с ритмами.
При переходе на данный этап происходит автоматический расчет основных ритмов и их нарушений,
по данным, полученных на предыдущих этапах анализа. При этом если врач не классифицировал
комплексы на этапе «Морфология QRS», данный этап будет заблокирован для доступа.
--- стр. 61 ---
Рис. 68 Страница 3-го этапа - Ритмы и аритмии
f^NormOCdrcl Обспедоввния 3**т>ум» Пяциекты O ff Нсвая пап«ль 5
Страница данного этапа содержит 4 окна:
- Дерево классификации ритмов и аритмий;
- Распределение по времени и ЧСС;
- Гистограмма;
- Блок ЭКГ.
Дерево классификации ритмов и аритмий
В данном окне представлена иерархическая таблица, сгруппированная следующим образом:
сначала перечислены все выделенные ритмы, а затем на фоне каждого ритма представлены
обнаруженные на них аритмии. В дереве указываются: общее количество участков выявленных
ритмов или аритмий, участков определенных автоматически, а также выделенных врачом, и
количество комплексов, на указанных участках.
Рис. 69 Окно классификации ритмов и аритмий:
13
11 12
»Г .,,, г « ••V ...' X
Hmiih Ц м т К о д B co ro A O T O9^ K O M C V IH K O O3 О А
ft 7 7 0 0 7 7 6 1
Q С м и у со д м * ■■■■■В ftN Э Э 0 0 7 7 6 » О О
0 А р г« ф аа1 НВМШ1 ftZ 4 4 0 0 о О
А д м тм х и А 06 03 1 1 0 6
К ш W рш м » X m fy ccw M » * ' A N 9 6 03 1 1 0 6 о о о
V Ч т njyjM A N P 7 0 7 » 0 7 0 о о D
С и - к л и м « м * скх M S M a M tiM b iifA N P U7 0 7 9 0 7 0 о о О
0 Злсчп с м и у Ф С Ф с А aptitw i* A N P U N7 0 7 9 0 7 0 еа еа О
& Ж * /> y A O ^ a tO ••« «рм ти ок M V 1 ' 0 1 G о О
& Э кстркистолы Atm 1 1 0 1 О о □
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
1. наименование выделенных ритмов и аритмии;
2. цветовое обозначение ритмов и аритмий;
3. код узла дерева;
4. общее количество участков ритма или эпизодов аритмий;
5. количество участков ритма или эпизодов аритмий, определенных системой автоматически;
--- стр. 67 ---
этого функционал можно посмотреть в разделе 4.3.3.3 «2-ой этап «Морфология QRS», «Блок ЭКГ»
(рис. 43).
Выделение и редактирование аритмий
В окне ЭКГ 3-го этапа, в отличие от аналогичного окна на 2-м этапе, имеется дополнительная шкала
- шкала аритмий (Рис. 75 (16)), на данной шкале различными цветами выделены выявленные
автоматически и отмеченные врачом эпизоды аритмий, под теми комплексами, которые их
формируют. При наведении курсора мыши на такой участок, появится всплываюшее окно с
названием аритмии.
Для выделения аритмии необходимо:
1. Поместить курсор мыши в область шкалы аритмий, в позицию начала аритмии, и зажать
левую кнопку мыши;
2. Протянуть курсор внутри шкалы до конца эпизода аритмии и отпустить кнопку мыши,
после чего появится окно со списком аритмий:
Рис. 78 Выделение аритмии
Классификация аритмий
> Паузы
> Жал-усоиковы* аритм.'у
> Н ад ж ал у л о ^ко аы а а9 » т.яи и
О укороиеннэго РО
9 Фа««оман WPW
> О Наруи*ни«си>40'8гриальногс прсвасенил
> О Наруи*нк'аа~рио-вечтрииу,1*рногс проаада»*/»
> О Нвруиениа вкутрижалуроикового прсаада-ия
> Замахаюина крмплаксы и pnrt/hi
> О Откленаии* в работа кардиостимуля-ора
> Полкюватальскиатипыаритмий
О Комплаксь в своам ритма
О Автоматииагкиа аритмии
3. Из списка выбрать нужный тип аритмии, выделить его нажатием левой кнопки мыши, окно
закроется, а в шкале аритмий выделенная область будет отмечена соответствующим цветом:
Рис. 79 Результат выделения аритмии:
Добавктъ В Сгшсок Примеров Щ Knaocta>S«aL»Wf Редактироваи
своем ритме».
--- стр. 68 ---
Настройка заключения по ритмам и аритмиям
Для настройки блоков заключения по 3-му этапу нажимаем кнопку «Настройка заключения»,
откроется окно:
Рис. 80 Окно настройки заключения по ритмам и аритмиям:
Настройка заключения по ритмам и аритмиям
□ Печатать информацию по ритмам
□ Печатать таблиц)' статистики по нарушениям ритма
О Печатать почасовую таблицу по нарушениям ритма
Q Печатать оценку градаций желудочковых аритмий
Q Параклетры печати автоматических примеров
Скорость, мм/сек 15 V Амплитуда, мм,''мВ 5
Отведения: □ 1 □ II OV5
Доп. отведения: tain DAVL OAVR DAVF
□ Распределение по времени
□ только с количеством в час более
ЕЭ Печатать общую статистику по аритмиям
30
гаХРАНШЪ I ОТМЕНА
По аналогии с предыдущими этапами, отмечаем нужные блоки заключения галочками и выбираем
подходящие параметры, после чего нажимаем «Сохранить».
4.3.3.5 4-й этап «Оценка ишемических изменений»
' Целью работы с данным этапом анализа является оценка смещения сегмента ST и определение
I участков ишемии.
^ Анализ ST может проводиться как после разбора морфологии формы QRS-комплексов, так и без
него, но расчет усредненного комплекса осушествляется по комплексам нужной формы, т.е. по
I определенным типам классификации, который необходим для автоматического вьщеления участков
потенциальной ишемии. Для этого необходимо провести анализ на этапе «Морфология QRS».
--- стр. 69 ---
--- стр. 73 ---
область в окне «ЧСС и ST» на выбранный интервал и нажать кнопку «Определить усредненный
комплекс».
Рис. 87 Кнопка «Определить усредненный комплекс»:
Настройка поиска ишемий
Анализируемые на данном этапе отведения можно установить, нажав на кнопку «Настройка поиска
ишемий».
Рис. 88 Кнопка «Настройка поиска ишемии»:
--- стр. 74 ---
Рис. 89 Кнопка «Настройка поиска ишемии»:
Поиск ишемий
Выоор отмдсний Агм поиска ишемий
О
D П отаала'^и*
Hi ЭТ1«м«и/«
О VS саедениа
AVL zTteaeHi'e
A'l/F с-'аедеми*
A'vT стмде-***
О И:пол»1ова*ь шкалу а^сиа-ост»* дл« опгеделенив с*-а
О И:пэлкаоаа-ь гри анаг»че ми-ималв-у« со**уст»1му(с ЧСС аги возраста гааиен-ё
О И:пол»аоаа*ь д-лв срав-енив тс> 4к> /uevtM** шаолсннрго комплекса
Смещение от точки О (мсек|: р q ,е
Смешение от точки S (J) (мсек):
Период для шаблонного комплекса <мсек):
СБРОС НАСТРОЕК
4: t 80
60000
СОХРАЖТЪ I о т ю и
Отмеченные галочками отведения будут участвовать в анализе по поиску ишемии, также можно
скорректировать и другие параметры, влияющие на автоматически определяемые участки
критического смещения ST. После нажатия на кнопку «Сохранить» произойдет автоматический
j пересчет участков критического смещения ST. Чтобы вернуть настройки в исходное состояние,
нужно нажать «Сброс настроек». Чтобы закрыть окно без сохранения изменений, нажать «Отмена».
Автоматический поиск ишемии
Кнопка «Автоматический поиск ишемии» помогает отобразить в первоначальном виде строку
ишемии.
Рис. 90 Кнопка «Автоматический поиск ишемии»:
НАСТРОЙКЛ ОТВЕДЕНИЙ ОПРЕДЕЛИТЬ УСРЕДЕЕННЫЙ КОМПЛЕКС НА ВЫБРАННОЙ МИЬ1УТЕ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ т а И Й ^ М С К ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ Н А С Т Р О Й К А ПОИСКА
i 2 h
---------------------------------
' "f ^й^аи« I
--- стр. 75 ---
Настройка заключения по «Оценке ишемических изменений»
Кнопка «Настройка заключения» является общей для страниц всех этапов анализа, но в зависимости
от страницы, на которой она нажимается, меняется открывающееся окно.
Окно настройки заключения по 4-му этапу «Оценка ищемических изменений» имеет следующий
вид:
Рис. 91 Окно настройки заключения 4-го этапа «Оценка ищемических изменений»:
Настройка заключения по ST
При нагииии э^изодсБ знааим ого зме-Аенив ST v
О Пв4атаге оценку иш ем ических изменений
Q Печа-ать таблицу ишемических изменений
01 ОН □ V3
Доп отеедеии 1я; □ ill □ AVL □ AVF
□ Печа-ать почасовую твб.зицу
0-веденкя: 01 □ 1 □ V3
Дол отведе»ия; □ ill □ avl □ AVF
Q Печатать и«теграль-ый трафяк ST
'О-веденяя: □ 1 01 О V5
Дол сгтаеде-ия: □ ill □ avl □ AVF
Q Параметды печэ'и автома-ических прямеоов
Схооосгь мм 'се-: 5 V Амлди-уда MM mB
О’ ведена'я: □ 1 tai DV5
До“ отведв-*»^я: □ ill □ avl Cl AVR
Максимальное кол4ие:'В' : прямероЕ 1
Вывод#''ь окна □ ЕСЗ OOFS О S”
О AVF
О AVF
О A;'F
Данное окно позволяет настроить блоки заключения, относящиеся к оценке ищемических
изменений, которые можно просмотреть в разделе «Заключение».
Добавление соответствующего блока в щаблон заключения осуществляется проставлением галочки
в ячейку напротив его названия ( ^ - не добавлять блок, ® - добавить блок).
В выпадающем списке выбирается вариант, при котором эпизоды будут включены в заключение:
1. «При наличии эпизодов значимого смещения ST» - означает, что в заключение попадут и
эпизоды ищемии, отмеченные врачом, и эпизоды, которые бьши отмечены системой автоматически,
и не были подтверждены врачом;
2. «При наличии эпизодов ищемии» - означает, что в заключение попадут только те эпизоды,
которые врач подтвердил или отметил сам.
--- стр. 76 ---
Для печати автоматических примеров, необходимо отметить этот блок и выбрать соответствующие
параметры: скорость (возможно }точнение), выделив соответствующую строчку из списка
выпадающего списка, указать набор каналов ЭКГ, который будет выводиться для всех примеров и
само количество примеров.
Выбрав необходимые параметры, нужно нажать кнопку «Сохранить», если Вы хотите применить
указанные настройки для раздела «Заключение» в ващей расщифровке, либо «Отмена» - чтобы
сбросить настройки на первоначальные и закрыть окно.
4.3.3.6 Заключение
Целью работы на данном этапе анализа является формирование файла заключения, с выбранными
блоками по каждому этапу анализа.
J
Рис. 92 Окно 4-го этапа заключения «Сведения о наблюдении»:
i* Nortnocard
С
Сведения о наблящении
Система
Sorr«c»rdOftS2d гООО К/Т г K*w«po*9
Дата обследования
C6112S19
Начало
1350
Номер обследования
5«iUed1-le06-a*«f-9<r:-'U'*992ffde
Длительность наблюдения
23 u*co«aj мииут
Пригодно для анализа
23uKOt 10 минут
Кардиорегистратор №
010X5
О Ои*ик| мк(сим*.1»мо^ ЧСС
О П^м«9»: *KCT9«U}-M0I НСС
О Мор4о/^и« 0Я5
О P>rru*l и 1РИТ1>1ИИ
Спи:*яи« 1
обсл*до14'ия ритм»
Obiui» ст|Г|<стик« м«руа,»ний
РИТМ1 :«р£.1
Частота (ГЦ)
Регистрировались каналы
На данном этапе можно отредактировать и добавить комментарии к каждому блоку заключения,
перемещаясь по ним, выбирая их в боковой панели интерфейса.
Кнопки перемещения позволяют менять местами блоки заключения между собой
Рис. 93 Окно 4-го этапа заключения:
^ NormOCard 0вследэв|>-ии Звгруак* Гдииен-
AESVuoTTft К сехишгтъ «м: I
Блоки заключения
О Сяяаяьия со у'ирехден/'»’
О Свядямия о rtUf-CHre
О Сяядяиияокяблюдяиии
о Дняв-ии -Я0.14ДЯ-ИЯ
о Зякл'оия-*'* "р UCC
о <4СС
а С*|ти:*ик* ЧСС
О С.енка гряд*'»') ^СС
р. С.яис! ut'pKtAMOr’AHHiufKH
^ С
0 Ф
О 0.ЯНК1 мяк;им4Л»«сР ЧСС
О 'рим«:» анстрямумоя ЧСС
О Мрросгргия 0RS
Сведения о наблюдении
Система
4om3cardQRS2ii ;000 КИТ Сяряис гКямяроаэ
Дата обследования
06112С19
Начало
13 50
Номер обследования
5#Т12с(11-1с06-4*6Ь9Х72-7141я092«е;
Длительность наблюдения
23 иассв минут
Пригодно для анализа
23 uacoi 1C мимут
Кардиорегистратор №
010X5
Частота(ГЦ)
2 6 6
Регистрировались каналы
--- стр. 77 ---
Есть возможность редактировать блоки заключения. Также, изменять значения в таблицах. Для
сохранения требуется кликнуть зеленую галочку - , для отмены сохранения изменений-
Рис. 94 Окно 4-го этапа заключения
Блоки эаключения
Q Сведения об учрежд«мии
Q Сведения о пациенте
Q Сведения о наблюдении
О Х1невник наблюдения
D Заключение по ЧСС
О График ЧСС
О Статистика ЧСС
О Оценка средней ЧСС
ООценка циркадной динамики
Оцени* средней ЧСС
Тахикардия днем Брадикардия ночою |
СеОРМИРОвАТЪ АвТОМАТИЧЕСКН
Рис. 95 Окно 4-го этапа заключения
■N" NorrnOCdrd Обследования Загрузка Пациенты
Вооастнитъ Всоосмияггыиык Йотт^мгк амцяо’ю —
Блоки заключения \
Е9 Сведения об учреждении
О Сведения о пациенте
О Сведения о наблюдении
О Дневник наблюдения
О Заключение по ЧСС >
Q Морфология QRS >
Q Ритмы и аритмии
g Описание наблюдаемых в
течение обследования ритмов
Q Общая статистика нарушений
ритма сердца
Q Почасовая статистика
нарушений ритма
ф|Я lBO M>UIWOn«bMOfTt
Почасовая статистика нарушений ритма
Почасовая таблица аритмий.
Дата 06 11 06 11 06 11 06.11 06.11
Начало 13:50 1400 1500 16:00 17 00
Длительность 00 05 00 58 00 59 00:59 00:59
ЧСС (уд/мин) 90 94 77 71 71
Синусовый рвггм. Паузы з« счвт синусовой аритмии
2 0
Синусовый ритм. Жвлудоцковыв одиночны* экстрвсис
|о |о |о |о |о
Синусовый ритм. Нвджвлудочковы* парны* экстрвсис
|о |i |о |о |о
Синусовый ритм. Наджалудочковы* одиночны* эистра
0 0 0 |0 |2
Дата 07 11 07 11 07 11 07 11 07 11 07 П
Начало 01 00 02 00 03 00 04 00 0500 06:0С
Длительность 00 59 01 00 01 00 00 59 01:00 01:0С
Кнопка «Сформировать автоматически» позволяет вернуть заключение в изначальному виду.
Рис. 96 Окно 4-го этапа заключения
BoTW'k амлоамм
Блоки заключения
Q Сведения об учреждении
ЕЭ Сведения о пациенте
О Сведения о наблюдении
С З Дневник наблюдения
D Заключенме по ЧСС
Оценка циркадной динамики ЧСС
циркадный индекс > 27% Циркедныи индекс ЧСС в норме
Когда формирование блоков будет закончено, его можно открыть или сохранить на компьютер
пользователя в формате .PDF, воспользовавшись соответствующей кнопкой в верхней панели.
Заключение сохраняется в папке загрузки. Вашего персонального компьютера.
--- стр. 78 ---
Рис. 97 Окно 4-го этапа заключения «сохранить заключение»:
NorrnO Cdrd 0 6сл«до 1 акич Загр>ака "laantH-bi
iie'nM 'k aAKTiows4«
Блоки заключений “
О СБ*л«нияо6уир«х£ен/>‘
В С б»л«чи1>ог1ш>«»-г«
В Св«д«нияока&*|«д«мии
О •*ао.1<|дахия
В Заклюиа^и» ПС ЧСС
О Графкчк ЧСС
В С-а-и:-ика ЧСС
В Оцанка срадней ЧСС
0 Оиаика ииркаднсй динамики
ЧСС
О Оианка максимальной ЧСС
О Примагы экстоамумоа ЧСС >
В МорОологиА QRS >
4 S -№.^«нп
Сдедения о наблюдении
Система
Norr&cardQRS24 lOOO КИ* Сараис г.Кемарсвэ1
Дата обследования
C6.11.2019
Начало
13.50
Номер обследования
SaTUcdl-1 c0e-U6f-9472-714* a992ffd:
Длительность наблюдения
23 uacoa 43 мин)*!
Пригодно ДЛЯ анализа
23 часов 1C мин)'т
Кардиорегистратор №
01045
Частота(ГЦ)
266
Регистрировались каналы
ШШШ
4.4 Кратность применения Изделия
Кратность и периодичность использования изделия определяется лечащим врачом. Длительность
применения изделия - до 48 часов.
4.5 Возможные ограничения по применению Изделия
Критическое физическое или умственное состояние.
4.6 Предостережение при применении Изделия
Использовать исключительно в соответствии с указанными техническими характеристиками, в
соответствии с руководством по эксплуатации.
Не использовать прибор в близи источников сильного магнитного излучения.
Не использовать прибор вблизи взрывоопасных объектов и при наличии воспламеняющихся газов.
Не погружать в воду. Не принимать дущ с прибором.
Следить, чтобы провода не спутывались, не зацеплялись за предметы одежды, при необходимости
закрепить их дополнительно лейкопластырем.
Внимательно следить за сигналами на приборе, своевременно выполнять рекомендованные в таких
случаях действия. Существующие варианты индикации и способы их устранения представлены в
таблице 4, Приложение 1.
5. Технические характеристики Изделия
5.1 Конструкторские характеристики Изделия
Основные параметры Изделия соответствуют Таблице № 1
Таблицы №1 Основны е параметры составляющ их Изделия
Название Размеры, мм. Масса без элемента питания, г
(допуск ±10%) (допуск ±5%).
--- стр. 79 ---
Регистратор QRS24-002 70x60x24 48,0
Клипса для крепления комплекса
на поясе пациента
65x60x24 9,0
Крышка с увеличенной
мощностью питания (исполнение
для удаленного мониторинга)
96,1x70,6x30 71,0
Зарядное устройство 129x65x31 115,0
Чехол 105x72x35 80,0
Поясной ремень Макс длина 160 22,0
Плечевой ремень Макс длина 194 26,0
Время заряда аккумулятора током 1300 мА и постоянным напряжением 4,2 В при температуре +25 °С
составляет 3 часа.
Длина кабеля для подключения сенсоров экранированный 5Э 2.5/3.5 без учета длины штекера и
контактов должна быть - не более 830 мм; длина штекера - 24 мм; длина контактов - 35 мм.
Масса Комплекса с регистратором - не более 20,15 кг, в том числе: сервер HP ProLiant DL 160 -
10,3 кг., комплект пациента - 650 г., портативный компьютер «DELL» модель P40F - 2,4 кг.,
печатающее устройство HP LaserJet Pro МЕР M l32а - 6,8 кг.
5.2 М атериалы Изделия
Для изготовления Комплекса применяются материалы, указанные в таблице №2
Таблица №2 Материалы Изделия
П/п Наименование Элементы
составляющего
изделия
М атериал/марка/производитель
1. Сервер с
установленным
программным
обеспечением
Normocard 2.0
Сервер HP
ProLiant DL 160
Производитель Хьюлетт-Паккард ИСЕ ГмбХ (HP
1SE), Германия
Программное
обеспечение
Normocard -.0
/Normocard 2.0/ ООО "КИТ Сервис" Россия
2. Комплект пациента:
Регистратор QRS24-002 Корпус ABS GP-35, LasilCast component А, component В,
Sun Devil, The Chemical Company
Крышка
батарейки
ABS GP-35, LasilCast component A, component B,
Sun Devil, The Chemical Company
Кнопки VytaFlex component A, component B, Smooth-On Inc.,
США
Световоды Поликарбонат 94V-0, BIVAR PLP2-125 light pipe,
single, round, panel, производитель: Bivar.lnc.
(США); дистрибьютор в России - Premier Parnell UK
Limited
Кабель для подключения
сенсоров экранированный
5Э2.5/3.5
Провода и разъем - TPU coat, цветные рубашки
кнопок - PVC coat, кнопки - nickel -plated metal
Китай, Shenzhen Jinruilong Special Magnet Wire Co/
Ltd. №POCC CN.Ar66.H07027
--- стр. 80 ---
Электроды ЭКГ Электроды F1AB F9079 тип: полиуретан РУ № ФЗС 2010/07536,
F1AB SpA "ФИАБ СпА" Италия
Skintact FS-50, тип: пенополиуретана, РУ М3 РФ JV »
98/297, Leonhard Lang Gmbh, Австрия / Леонард
Ланг
Клипса для крепления
комплекса на поясе пациента
Клипса ABS GP-35, LasilCast component А, component В,
Sun Devil, The Chemical Company,
Элемент питания (ААА) Батарейка DURACELL AAA MN2400, Procter & Gamble, США
SD-карта MicroSD Microsdhc TRANSCEND 8 ГБ Class 10 - Transcend
Information, Inc, Тайвань (Китай)
Картридер С разъемом
под
MicroSD
Ек, Kingston Technology Company, США
Крышка с увеличенной
мощностью питания
(исполнение для удаленного
мониторинга)
Корпус ABS GP-35, LasilCast component A, component B,
Sun Devil, The Chemical Company .
Крышка
батарейки
ABS GP-35, LasilCast component-A, component B,
Sun Devil, The Chemieal Company
Переключа
тель
ABS GP-35, LasilCast component A, component B,
Sun Devil, The Chemieal Company
Литий-ионные аккумулятор
(типоразмер 14500)
Аккумулят
ор
ROBITON 14500, ООО "Источник Бэттэрис", Россия
Зарядное устройство Литий-
ионных
аккумулято
ров
ROBITON Li-2, ООО "Источник Бэттэрис", Россия
Чехол с поясным и
плечевым ремнем
Чехол Материал текстильный одежный Oksford 420; лента
ременная (стропа) 40мм, 20мм, 10мм; бейка (стропа
тонкая) 18мм; нитка швейная DYRAK POLY-2;
пластиковая фурнитура: фастекс 20мм,полу кольцо
10мм, пряжка двухщелевая регулируемая 20мм;
липучка (лента велкро) 30мм
Компания Арго, ИП Блинков Р.Г., Россия
3. Печатающее устройство HP
LaserJet Pro MFP Ml32a
HP Inc., 1501 Page Mill Road Palo Alto, CA 94304,
США, TC RU С-иБ.МЛ04.В.01495
4. Портативный компьютер
«DELL» модель P40F
Dell Inc., One Dell Way Round Rock, TX 78682,
США, TC BY/112 02.01 202 02005
5.3 Ф изические параметры Изделия
Время считывания информации (суточной записи):
а) с регистратора, входящего в состав Комплекса, без использования крышки с увеличенной
мощностью питания посредством ПК при скорости интернета ~100Мб/с не должно превышать 1
мин.
б) с регистратора, с использованием крышки с увеличенной мощностью питания, находясь в зоне
покрытия сети 4G, не должно превышать 3 мин.
Частота оцифровки сигнала ЭКГ не менее 266 Гц, разрядность оцифровки ЭКГ не менее 24 бита.
Память для хранения данных - съемная, твердотельная, энергонезависимая, объёмом не менее 8Гб.
Программное обеспечение работает с объемом данных 4ТБ.
Диапазон входных напряжений регистрируемых сигналов в пределах от 0,03 до 10 мВ
Нелинейность при эффективной ширине записи не менее 40 мм - не более ± 2 %.
Полоса пропускания канала ЭКГ - в диапазоне от 0,05 до 120 Гц.
Входной импеданс по всем входам на частоте 10 Гц - не менее 5 МОм.
Коэффициент подавления синфазных помех - не менее 100000.
--- стр. 81 ---
Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу каналов - не более 15 мкВ в течение 10-
секундного временного интервала.
Постоянная времени каналов ЭКГ - не менее 3,2 с.
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 0,5 Гц до 75 Гц - в
пределах от -10% до 5%. Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне
частот (0,05 0,1) Гц и (75 120) Гц относительно частоты 5 Гц - в пределах от -30% до +10 %.
Постоянный ток в цепи, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, - не более 0,1
мкА.
5.4 Комплектность поставки Изделия
Комплектность поставки Комплекса соответствует Таблице 3.
Таблица 3. Комплектность
Наименование Обозначение документа Количество
шт.
1. Программно-аппаратный комплекс
суточного мониторирования ЭКГ
Нормокард (Normocard) по ТУ 9441-001-
93141242-2016, в составе:
ПАК93141242.001 1
1.1 Сервер с программным обеспечением
комплекса Normocard 2.0*** ПАК93141242.001.ПО 1
1.2 Комплект пациента: ПАК93141242.001.КП 1 комплект **
1.2.1 Регистратор QRS24-002 ПАК93141242.001.КП.001 от 1 д о 100 шт.
1.2.2 Кабель для подключения сенсоров
экранированный 5Э 2.5/3.5 ПАК93141242.001 .КП.002 1 комплект
1.2.3 Электроды ЭКГ* РУ№ФЗС 2010/07536 1 комплект
1.2.4 Клипса для крепления комплекса на
поясе пациента П АК93141242.001 .КП.003 1
1.2.5 Элемент питания (ААА) ПАК93141242.001.КП.004 1
1.2.6 SD-карта ПАК93141242.001.КП.005 1
1.2.7 Картридер ПАК93141242.001 .КП.006 1
1.2.8 Крышка с увеличенной мощ ноетью
питания (иеполнение для удаленного
мониторинга)
ПАК93141242.001.КП.003.01 1 (при
необходимости)
1.2.9 Литий-ионные аккумулятор
(типоразмер 14500)*
Декларация соответствия
РОСС RU Д-
СК.АД37.В.35630/20 от
02.10.2020
не более 2-х (при
необходимости)
1.2.10 Зарядное устройство* Сертификат соответствия JV °
ЕАЭС RU С-
CN.AЖ50.B.00410/20
1 (при
необходимости)
1.2.11 Чехол с поясным и плечевым ремнем Информационное письмо
№1485 от 20.11.2020
1 (при
необходимости)
1.2.12 Инструкция для пациента ПАК93141242.001.КП.007.01 1
1.3 Печатающее устройство HP LaserJet Pro
MFPM132a*** ТС RU С-и8.МЛ04.В.01495 1
1.4 Портативный компьютер «DELL» модель
P40F*** ТС BY/112 02.01 202 02005 1
1.5 Руководство по эксплуатации (на
бумажном или электронном носителе) ПАК93141242.001.КП.007 1
J
--- стр. 82 ---
Примечание: *Могут использоваться аналогичные аксессуары и расходные материалы,
разрешенные к применению в стране эксплуатации комплекса.
** - максимальное количество комплектов при оптимальной работе программного обеспечения до
1000 штук
*** - поставляется по требованию заказчика.
6. Требования безопасности и риски связанные с применением Изделия
Комплекс должен удовлетворять требования безопасности.
Несоблюдение руководства по эксплуатации может привести к повреждению Изделия. Перед
применением Изделия, необходимо, ознакомиться с руководством по использованию Изделия.
Изделия при хранении, транспортировке и эксплуатации не выделяют в окружающую среду
токсичных веществ и не оказывают (при непосредственном контакте) вредйого воздействия на
организм человека. Работа с Изделием не требует иных мер предосторожности, кроме тех, которые
указаны в настоящем Руководстве.
Изделие не взрывоопасны, не способны самовозгораться, при поднесении открытого огня горят без
взрыва.
При утилизации Изделия, специальных мер по защите природной среды не требуется.
Материалы изделия и упаковки изготовлены из таких материалов, которые при возгорании, можно
тушить всеми доступными средствами пожаротушения.
Запрещается!
- извлекать составляющие Комплекса из упаковки острозубыми инструментами;
- подвергать составляющие Комплекса нагреву, скручиванию, спутыванию;
7. Требования к охране окружающей среды
Данное медицинское Изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывают
негативного воздействия на человека и окружающую среду
Изделие не взрывоопасно, не способно самовозгораться, при поднесении открытого огня горит без
взрыва. При работе с Изделием специальных мер по защите природной среды от вредных
воздействий не требуется.
Производственные технологические процессы, осуществляемые при изготовлении Изделия,
исключают загрязнение воздуха, почвы и водоемов вредными веществами, перерабатываемыми
материалами и отходами производства выше норм, утвержденными в установленном порядке.
8. Требования по электромагнитной совместимости
Оборудование не вызывает электромагнитных помех, мешающих нормальному функционированию
другим техническим средствам.
Эмиссия электромагнитных возмущений от оборудования ограничена в соответствии с его
назначением и с учетом положений специальных технических регламентов.
Обеспечивается защита радиодиапазона от индустриальных радиопомех, создаваемых
оборудованием в соответствии со специальным техническим регламентом, при этом учитываются
особенности задействования радиочастотного спектра в России.
--- стр. 83 ---
9. Дезинфекция/ очистка Изделия
Дезинфекцию наружных нужно проводить по МУ-287-113 3-х % раствором перекиси водорода по
ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % синтетического моющего средства по ГОСТ 25644.
10. Упаковка Изделия
Упаковка по ГОСТ Р 50444.
Временная противокоррозионная защита Комплекса должна быть выполнена по варианту ВЗ-10
ГОСТ 9.014 для условий хранения 2 ГОСТ 15150.
Комплекс с эксплуатационной документацией должен быть упакован по варианту ВУ-5 ГОСТ 9.014
в коробки типа 11 по ГОСТ 12301, изготовленные из коробочного картона по ГОСТ 7933. Каждая
составная часть комплекса упакована в полиэтиленовый пакет. В пакет вложен ярлык с
наименованием и обозначением составной части.
Коробки оклеены полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477 или аналогичной лентой.
В каждую коробку должен быть вложен упаковочный лист по ГОСТ Р 50444.
Покупные изделия упакованы в тару производителя.
11. Маркировка Изделия
Маркировка Комплекса выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК
60601-1, ГОСТ IEC 60601-2-51, ГОСТ Р 50267.25.
Маркировка Комплекса на лицевой панели содержит следующую информацию:
- наименование предприятия-изготовителя;
- обозначения соединительных разъемов, кнопок и индикаторов;
Маркировка Комплекса на задней стенке (методом лазерной гравировки, в соответствии с
конструкторской документацией) указана следующая информация:
- модель изделия;
- номер кардиографа по системе нумерации предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- наименование предприятия-изготовителя;
- год изготовления изделия;
- адрес сайта предприятия-изготовителя в сети Интернет;
- символ 10 из таблицы D.2 ГОСТ Р МЭК 60601-1 (выполнение инструкции по эксплуатации);
- символ 21 из таблицы D 1, ГОСТ Р МЭК 60601-1 (изделие с рабочей частью типа CF);
- надпись: «Сделано в России».
В сопроводительном документе на поставляемый Комплекс указано:
- наименование предприятия-изготовителя;
- наименование комплекса;
- наименование и (или) условные обозначения изделий, входящих в комплект поставки;
- дата изготовления;
- обозначение настоящих технических условий.
Транспортная маркировка выполнена по ГОСТ 14192. На транспортной таре нанесена маркировка:
- наименование предприятия-изготовителя;
- год и месяц упаковывания.
--- стр. 84 ---
■ манипуляционные знаки, соответствующие значениям: «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги»,
«Верх», «Предел по количеству ярусов в штабеле - 4».
Маркировка нанесена на бумажный ярлык. Переменные данные на ярлыке могут быть заполнены от
руки четко и разборчиво. Манипуляционные знаки наносятся по трафарету или штемпелеванием
черной водостойкой краской. Обозначение условий хранения и другие дополнительные надписи
нанесены на тару или ярлык в местах, свободных от транспортной маркировки.
12. Перечень нормативных документов
Обозначение Наименование
ГОСТ 8.051-81 геи. Погрешноети, допускаемые при измерении линейных размеров до 500 мм
ГОСТ 9.014-78 ЕСЗКС. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования (С
Изменениями N 1 -6)
ГОСТ 9.032-74 ЕСЗКС. Покрытия лакокрасочные. Группы, технические требования и обозначения
(с Изменениями N 1 -4)
ГОСТ 9.104-2018 ЕСЗКС. Покрытия лакокрасочные. Группы условий эксплуатации
ГОСТ 9.301-86 ЕСЗКС. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие
требования (с Изменениями N1,2)
ГОСТ 9.302-88 ЕСЗКС. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Методы
контроля (с Поправкой)
ГОСТ 9.303-84 ЕСЗКС. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие
требования к выбору (с Изменениями N 1, 2, 3, 4)
ГОСТ 9.401-2018 ЕСЗКС. Покрытия лакокрасочные. Общие требования и методы ускоренных
испытаний на стойкость к воздействию климатических факторов
ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия (с Изменением N 1, с Поправкой)
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов, (с Изменениями N1,2, 3).
ГОСТ 15150-69
Мащины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных
климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и
транспортирования в части воздействия факторов среды, (с Изменениями N 1, 2, 3,
4, 5).
ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порощкообразные. Общие технические
требования.
ГОСТ Р МЭК
60601-1-2010
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с
учетом основных функциональных характеристик.
ГОСТ Р 50267.25-
94
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к
электрокардиографам.
ГОСТ Р МЭК
60601-1-2-2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с
учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт.
Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия (с
Изменениями N 1,2).
ГОСТ Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические
требования. Испытания (с Изменением N 1).
ГОСТ 27.003-2016 Надежность в технике (ССНТ). Состав и общие правила задания требований по
надежности.
МУ-287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной чистке и
стерилизации изделий медицинского назначения.
ГОСТ 30324.2.47-
2012
Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности
с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным
электрокардиографическим системам (с Поправкой)
ГОСТ1ЕС 60601-2-
51-2011
Изделия медицинские электрические, часть 2-51, частные требования безопасности
с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и
анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам.
--- стр. 85 ---
Обозначение Наименование
ГОСТ ISO 10993-1-
2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ Р исо
10993-2-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 2.Требования к обращению с животными
ГОСТ ISO 10993-5-
2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ ISO 10993-
10-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия (с
Поправкой)
ГОСТ ISO 10993-
18-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 18. Исследование химических свойств материалов
ГОСТ Р исо/мэк
то 9294-93
Информационная технология. Руководство по управлению документированием
программного обеспечения
ГОСТ р исо/мэк
12119-2000
Информационная технология. Пакеты программ. Требования к качеству и
тестирование
ГОСТ р исо/мэк
9126-93
Информационная технология. Оценка программной продукции. Характеристики
качества и руководства по их применению
ГОСТ 28195-89 Оценка качества программных средств. Общие положения
ГОСТ Р МЭК
62304-2013
Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла.
ГОСТ Р 51188-98 Защита информации. Испытания программных средств на наличие компьютерных
вирусов. Типовое руководство.
13. Условия эксплуатации, транспортировки и хранения
Комплекс транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующих на
каждом виде транспорта.
Условия транспортирования должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ15150.
Допускается транспортирование без транспортной тары на расстояния не более 500 км.
Комплекс в упаковке предприятия-изготовителя должен храниться на складах поставщика и
потребителя в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150 в сухих проветриваемых помещениях.
После транспортирования в условиях отрицательных температур Комплексы в транспортной таре
требуется выдержка при температуре от +10°С до +28°С и влажности 10% - 80% в течение не менее
24 часов.
Эксплуатация комплексов производится в соответствии с Руководством по эксплуатации. Изделие
при эксплуатации устойчивы к климатическим воздействиям при температуре от +10 до +35 °С и
относительной влажности до 80%. Комплекс при эксплуатации выдерживают вибрационные
нагрузки в диапазоне от 10 до 55 Гц и амплитуде перемещения 0,15 мм.
14. Утилизация Изделия
Изделия, подлежащие утилизации, поврежденные или их части утилизируются как медицинские
отходы класса А в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10
15. Гарантийные обязательства производителя
Изготовитель гарантирует соответствие качества Изделия требованиям технических условий 9441-
001-93141242-2016 при соблюдении потребителем условий хранения, транспортирования и
--- стр. 86 ---
эксплуатации. Гарантийный срок годности Изделия в упаковке предприятия изготовителя - 24
месяца со дня передачи потребителю.
Ограниченная гарантия - ограничение ответственности компании ООО «КИТ СЕРВИС».
В случае обнаружения дефекта материала или изготовления, ответственность компании ООО «КИТ
СЕРВИС» ограничивается (по усмотрению компании ООО «КИТ СЕРВИС») заменой дефектного
продукта или возмещением фактической стоимости дефектного продукта. Для реализации условий
этой ограниченной гарантии, дефектный продукт должен быть возвращен в компанию ООО «КИТ
СЕРВИС».
Компания ООО «1СИТ СЕРВИС» ни при каких-либо обстоятельствах не несет ответственности за
непрямой, случайный или косвенный ущерб.
За исключением указанных выше случаев компания ООО «КИТ СЕРВИС» не предоставляет
никаких гарантий, ни явных, ни подразумеваемых, включая гарантии в отношении описания,
качества или пригодности для определенных целей.
16. Организация, уполномоченная принимать рекламации по
эксплуатации Изделия
В случае возникновения дефектов изделия в период действия гарантийных обязательств, а также
при первичной приемке, владелец изделия должен направить рекламацию в адрес организации-
продавца - заявку на замену в соответствии с формой №1.
Форма № 1.
Адрес, по которому должен прибыть представитель компании, осуществляющей
гарантийные обязательства, номер телефона;
Дата Краткое содержание дефекта Дата, направления
рекламации
Рекламации присылать на электронную почту e-kits@mail.ru или по адресу:
Юридический адрес: Российская Федерация, 650036, г. Кемерово, ул. Мирная, д. 9, оф. 411
Адрес места производства: Российская Федерация, 650036, г. Кемерово, ул. Мирная, д. 9, оф. 407,
411
Почтовый адрес: Российская Федерация, 650036, г. Кемерово, ул. Мирная, д. 9, оф. 411
Тел./факс.: 8-3842-56-82-55
--- стр. 90 ---
/у
ООО «Кит Сервис
Инструкция для
пациента
Программно-аппаратного
комплекса суточного
мониторирования ЭКГ
Нормокард
с^репелно печатью
________)лист(^
ООО "КИТ Сервис"
Инюкина Т.В.
01.11.2020
--- стр. 91 ---
4V.
Рис. 2 Составляющие Комплекса с крышкой с увеличенной мощностью
питания (исполнение для удаленного мониторинга)
В поставляемый комплект входят:
1. Электроды ЭКГ (далее - электрод, электроды)
2. Кабель для подключения еенсоров экранированный 5Э
2.5/3.5
3. Региетратор QRS24-002 с крышкой с увеличенной
мощностью питания (исполнение для удаленного
мониторинга)
4. Крьппка отсека элементов питания
5. Литий-ионные аккумуляторы (типоразмер 14500)*
6. Зарядное устройство литий-ионных аккумуляторов (под
типоразмер 14500) *
7. Чехол с поясным и плечевым ремнем
Рис. 1 Регистратор QRS24-002 с крышкой с увеличенной мощностью
питания (исполнение для удаленного мониторинга) (2) и подключенным
кабелем для подключения сенсоров экранированным 5Э 2.5/3.5 (3).
в / Ф ^
Подготовка монитора к использованию:
Перед тем, как приступить подключению регистратора к телу
пациента, необходимо привести его в рабочее состояние, для этого
необходимо:
1. Открыть крышку, закрывающую элементы питания
регистратора (аккумуляторы);
--- стр. 92 ---
1. Вставить элементы питания (14500), как показано на р*сунке
ниже (в соответствии с маркировкой).
3. Закрыть крьпнку батарейки.
Оснащение пациента электродами.
Закрепить электроды на пациента необходимо по следующей
схеме:
Р'ЛОяткв
тело
© :
Р гС р« .
0 Х
0
I"
©трогтс»
V
р г « ( т
Перед креплением электродов на указанных участках тела
следует избавиться от волос и провести обезжиривание поверхности
(протереть спиртосодержащим раствором). Рекомендуется сначала
разместить электроды, не подключенные к регистратору, на все
указанные участки, и только после этого, в соответствии со схемой,
подключить контакты проводов:
• RA (белый) - правая рука - размещается в 1 -ом межреберье, на
расстояние 7-12 см справа от середины груди;
• LA (черный) - левая рука - размещается в 1 -ом межреберье, на
расстояние 7-12 см слева от середины груди (симметрично
электроду RA);
• RL (зеленый) - правая нога (используется как «земля» или
нулевой уровень) - размещается в области солнечного
сплетения;
• LL (красный) - левая нога - располагается между 6-м и 7-м
межреберным промежутком по левой сердечной линии;
• V (коричневый) - грудное отведение V5 - располагается в 5-м
межреберном промежутке по левой передней подмышечной
линии;
Контакты кабеля для подключения сенсоров экранированного
5Э 2.5/3.5 из комплекта имеют аналогичную цветовую и буквенную
маркировку. Контакты крепятся с электродами по принципу
«кнопок»: нужно приложить контакт к соответствующему месту
электрода и надавить до щелчка.
После того, как все электроды подключены к телу и к ним
подведены соответствующие контакты кабеля для подключения
сенсоров экранированный 5Э 2.5/3.5, штекер кабеля для подключения
сенсоров экранированный 5Э 2.5/3.Заставляется в соответствующий
разъем регистратора.
Примечание: Вместо Электродов ЭКГ можно применить
электроды Covidien Kendall, производитель Covidien LLS, США, РУ
№ ФСЗ 2012/2016 или Skintact FS-50, Производитель - Leonhard Lang
GmbH, Австрия, РУ № ФСЗ 2011/09805.
--- стр. 93 ---
Контроль сигнала при подключении и во время
ношения.
При подключении крьппки с увеличенной мощностью питания,
добавляются режимы работы крышки, которые можно регулировать
положением движкового переключателя. Перед активацией режима
на крышке, необходимо установить нужный режим регистратора.
ВНИМАНИЕ! Изменять режим работы регистратора, при
подключенной крышки с увеличенной мошцостью питания можно
только с отключенной крышкой (рис 4.1 б)
а) б) в)
V.
гг
а) левое (дальше от светодиода) - режим передачи данных на
сервер, сначала светодиод загорается зеленым цветом - подготовка
данньк, потом переключается на синий цвет - подключение к
серверу и непосредственно передача данных, и опять переключается
в зеленый цвет после успешной передачи, и продолжает гореть;
б) среднее - устройство не работает, на панели устройств не
горит ни один светодиод;
в) правое (ближе к светодиоду) - режим активации работы
регистратора, сначала индикатор мигнет зеленым цветом и потухнет,
после чего активируется индикация регистратора, в соответствие с
выставленным на нем режиме.
В центре лицевой панели регистратора расположена кнопка
отметки событий «event».
Основная функция кнопки «event» - создание меток о событиях,
которые должны заноситься в дневник пациента. Нажатие на кнопку
во время записи ЭКС на карту памяти формирует метку о событии.
Установленные метки отображаются на тренде ЧСС записанной ЭКГ.
Дополнительная функция кнопки «event» - отключение
звукового оповещения о неполадках. Нажатие на кнопку во время
подачи звукового сигнала о неполадках отключает звуковой сигнал.
Если прибор подает звуковой сигнал в процессе
обследования:
ШАГ 1. Долгим (3-5 сек)
нажатием на кнопку «event»
отключите звуковой сигнал.
ШАГ 2. Сравните индикацию на
приборе со схемой и определите
причину неполадки.
Проконтролировать качество сигнала можно при помощи
индикаторов, расположенных на передней панели регистратора.
Индикация о неполадках возможна только при включенном
регистраторе, при этом светодиод обозначенный знаком вкл. горит