Имплантаты гибкие для остеосинтеза хирургические, нестерильные — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Official Certification:
The undersigned Notary certifies, that the preceding signature of
BCittler Joanna Zofia, 05.05.1976, von Grenchen, in Gunsberg
is authentic and that the signature currently act in the position of Senior RA Program
Lead, Synthes GmbH, a company currently existing an organized under the laws of
Switzerland, that the adress is Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf.
The Notary Public is aware and attests to the above facts upon examination of the
corresponding documents.
Given and signed in 4500 Solothurn, Switzerland
November 5, 2019
Hanspeter Kolly, Notar
--- стр. 3 ---
( ? ) DePuy Synthes
coMMNiK-b or ^|о1|н«ж-«^е1йцрц
n f.<v(
Russian text English text
Наименование медицинского изделия (М И) Medical device (M D) name
Имплантаты гибкие для остеосинтеза хирургические, нестерильные: Elastic Nailing Implants surgical, non-sterile:
1. Ш тифт STEN гибкий стальной, 0 1.5 мм, длина 300 мм. 1 .STEN -Stainless Steel Elastic Nail 0 1.5m m , L 300m m .
2. Ш тифт STEN гибкий стальной, 0 2.0 мм, длина 440 мм. 2.STEN -Stainless Steel Elastic Nail 0 2.0m m , L 440m m .
3. Ш тифт STEN гибкий стальной, 0 2.5 мм, длина 440 мм. 3.STEN -Stainless Steel Elastic N ail 0 2.5m m , L 440m m .
4. Ш тифт STEN гибкий стальной, 0 3.0 мм, длина 440 мм. 4.STEN -Stainless Steel Elastic N ail 0 3.0m m , L 440m m .
5. Ш тифт STEN гибкий стальной, 0 3.5 мм, длина 440 мм 5.STEN -Stainless Steel Elastic N ail 0 3.5m m , L 440m m .
6. Ш тифт STEN гибкий стальной, 0 4.0 мм, длина 440 мм. 6.STEN -Stainless Steel Elastic N ail 0 4.0m m , L 440m m .
7. Колпачок для ш тифтов STEN 0 Е5 - 2.5 мм. 7.End Cap f/STEN 0 1.5 to 2.5m m .
8. Колпачок для ш тифтов STEN 0 3.0 - 4.0 мм. 8.End Cap f/STEN 0 3.0 to 4.0m m .
9. Ш тифт TEN гибкий титановый, 0 1.5 мм, длина 300 мм. 9.TEN - Titanium Elastic N ail 0 1.5mm, L 300m m .
10. Ш тифт TEN гибкий титановый, 0 2.0 мм, длина 440 мм. 10.TEN - Titanium Elastic N ail 0 2.0m m , L 440m m .
11. Ш тифт TEN гибкий титановый, 0 2.5 мм, длина 440 мм. 11 .TEN - Titanium Elastic Nail 0 2.5m m , L 440m m .
12. Ш тифт TEN гибкий титановый, 0 3.0 мм, длина 440 мм. 12.TEN - Titanium Elastic N ail 0 3.0m m , L 440m m .
13. Ш тифт TEN гибкий титановый, 0 3.5 мм, длина 440 мм. 13.TEN - Titanium Elastic N ail 0 3.5m m , L 440m m .
14. Ш тифт TEN гибкий титановый, 0 4.0 мм, длина 440 мм. 14.TEN - Titanium Elastic Nail 0 4.0m m , L 440m m .
15. Колпачок для ш тифтов TEN 0 1.5 - 2.5 мм. 15.End Cap f/TEN 0 1.5 to 2.5m m .
16. Колпачок для ш тифтов TEN 0 3.0 - 4.0 мм. 16.End Cap f/TEN 0 3.0 to 4.0m m .
Д алее по тексту могут использоваться следую щ ие наименования Further in the text the follow ing nam es o f the m edical device can be used:
медицинского изделия: имплантаты, имплантаты Synthes, изделие. Im plants, Synthes Im plants, device, product. Elastic N ails, Elastic N ailing
продукт, гибкие ш тифты, имплантаты гибкие для остеосинтеза. Im plants.
Н аименования медицинских изделий могут бы ть упомянуты в тексте в The nam es o f m edical devices can be m entioned in the text in abbreviated
сокращ енной форме для удобства восприятия информации. form for the convenience o f perceiving inform ation.
МИ - М едицинское Изделие M D = M edical Device
TEN - Ш тифт(-ы ) Гибкий(-е) Титановый(-е) TEN - Titanium Elastic N ail(s)
--- стр. 4 ---
( ? ) DePuySynthes /С
COWf4tM<f » or^ o ltlM W W ^ c fc tW P W
STEN - Ш тифт(-ы ) Гибкий(-е) Стальной(-ые)
Н еобходимо внимательно прочитать данную инструкцию по применению
перед использованием. Н еобходимо убедиться в ознакомлении с
соответствую щ ей хирургической методикой.
П роизводитель разрабаты вает руководства по хирургической технике, в
которых описано использование имплантатов. О братитесь к
уполномоченному представителю производителя для
получения данны х хирургических техник.
И мплантаты упакованы отдельно и доступны в нестерильном виде.
Важное примечание для работников здравоохранения: данны е инструкции
по применению не вклю чаю т в себя всю информацию , необходимую для
выбора и использования устройства. Н еобходимо изучить полную
маркировку для получения всей необходимой информации
(соответствую щ ую хирургическую технику и маркировку для конкретного
изделия).
Перечень материалов М И
Н ержавею щ ая сталь
Титановый сплав
Назначение
И мплантаты гибкие для остеосинтеза предназначены для применения в
качестве временной фиксации и стабилизации длинны х костей в различных
анатомических областях, таких как проксимальны й отдел бедра, тело
бедренной кости, больщ еберцовая и плечевая кости.
И мплантаты гибкие для остеосинтеза (TEN и STEN ) применяю тся в
качестве единичного имплантата или в паре для эластичной стабильной
интрамедуллярной фиксации (ESIN).
STEN - Stainless Steel Elastic N ail(s)
Please read these instructions for use carefully before use. Ensure that you are
fam iliar with the appropriate surgical technique.
The m anufacturer is developing a guide on surgical techniques, w hich
describes the use o f im plants. C ontact the m anufacturer's authorized
representative for surgical techniques.
Im plants are single packed, and available non-sterile.
Im portant note for healthcare professionals: These instructions for use do not
include all o f the inform ation necessary for selection and use o f a device.
Please see full labeling for all necessary inform ation (corresponding surgical
technique and device-specifie label).
List of M D materials
Stainless steel
Titanium alloy
Intended use
Elastic N ailing Im plants are intended to be used for tem porary fixation and
stabilization o f long bones in various anatom ical regions such as proxim al
fem ur, fem oral shaft, tibia and hum erus.
Elastic N ailing Im plants (TEN and STEN ) are used as single im plant or in
pairs for Elastic Stable Intram edullary Fixation (ESIN).
--- стр. 5 ---
( ? ) DePuy Synthes /S t- ft J/i? . f.< v /
coMPANic^ or ^ сА н аеяч^ок тт
Принцип действия
Гибкие ш тифты сгибаю тся и вставляю тся в костномозговой канал. Эта
упругая деформация внутри костномозгового канала создает изгибаю щ ий
момент внутри длинной кости, который не является жестким, но который
достаточно стабилен, чтобы уменьш ить и зафиксировать перелом. Более
подробно биом еханические и биологические аспекты устройства описаны
в хирургической технике.
Ш тифты TEN и STEN использую т как одиночны е имплантаты или парами
для эластичной стабильной интрамедуллярной фиксации (ES1N).
Кончик ш тифта способствует введению и проскальзы ванию вдоль
медуллярного канала и облегчает манипуляцию для выполнения репозиции
перелома. Вы сота кончика гарантирует надлеж ащ ую связь с медуллярной
полостью .
О сновны е хирургические методы по стандартны м показаниям:
• Бедренная кость - восходящ ая техника
• Бедренная кость - нисходящ ая техника
• Больш еберцовая кость - нисходящ ая техника
• П редплечье
• П лечевая кость - восходящ ая техника
• П лечевая кость - нисходящ ая техника
• Лучевая кость проксимальный отдел - ш ейка лучевой кости
• Лучевая кость дистальны й отдел и диафизарны е/метафизарны е
переломы локтевой кости со смещ ением
• Клю чица
Потенциальные потребители М И
И зделие предназначено для профессионального использования только
работниками здравоохранения, прош едш ими соответствую щ ую
подготовку.
Principle of operation
The elastic nails are bent and inserted into the m edullary canal. This elastic
deform ation w ithin the m edullary canal creates a bending m om ent w ithin the
long bone that is not rigid, but that is stable enough to reduce and fix the
fracture. M ore details o f the biom echanical and biological aspects o f the
device are docum ented in the Surgical Technical Guide.
TEN and STEN N ails are used as single im plant or in pairs for Elastic Stable
Intram edullary Fixation (ESIN).
The nail tip allow s nail insertion and sliding along the m edullary canal and
facilitates m anipulation for fracture reduction. The height o f the tip guarantees
a correct relation to the m edullary cavity.
The principal surgical techniques for standard indications are:
• F em u r-A scen d in g Technique
• Fem ur - D escending Technique
• Tibia - D escending Technique
• Forearm
• H um erus - A scending Technique
• H um erus - D escending Technique
• Proxim al Radius - Radial N eck
• Distal Radius and U lna D iaphyseal - M etaphyseal, D isplaced
Fractures
• Clavicle
Potential users of M D
The product is intended for professional use only by healthcare professionals
who have passes appropriate training.
--- стр. 8 ---
С?> DePuySynthes /
C O M P A N IC l I r ^cA w on^efciueit
Загрязненны е имплантаты не подлеж ат повторной обработке. Лю бой
имплантат Синтез ГмбХ(8уп1Ье5 G m bH ) (далее по тексту Synthes),
загрязненный кровью , тканями и/или биологическими
ж идкостям и/вещ ествами, не подлеж ит повторному использованию и
долж ен обрабатываться в соответствии с протоколом лечебного
учреж дения. Д аж е при том, что изделия могут казаться неповреж денны ми,
у имплантатов могут быть небольш ие дефекты и внутренние напряжения,
которые могут привести к усталости материала.
Меры предосторожности
П рименение имплантатов гибких для остеосинтеза у пациентов с открытым
эпифизом может оказать негативное воздействие на рост костей. Таким
образом, применение имплантатов гибких для остеосинтеза не
рекомендуется у пациентов с несформировавш имся скелетом, если только
это не входит в особые показания в соответствую щ ей хирургической
технике.
Общие меры предосторожности
• И мплантаты Synthes, которые не использовались, но оказались загрязнены
кровью , тканями и/или биологическими ж идкостям и/частицам и, долж ны
бы ть обработаны в соответствии с больничны м протоколом. Synthes не
рекомендует подвергать загрязненны е имплантаты повторной обработке.
• Не используйте им плантат Synthes, если поверхность повреждена.
• Не следует обрабаты вать или транспортировать имплантаты Synthes
совместно с лю бы ми загрязненными или зараж енными материалами.
• Все изделия долж ны бы ть тщ ательно очищ ены и проинспектированы
перед стерилизацией. Во время очистки используйте только те чистящ ие
средства, которые пригодны для использования с медицинскими изделиями
в соответствии с инструкциями производителя. Рекомендую тся чистящ ие
C ontam inated im plants m ust not be reprocessed. Any Synthes G m bH
(hereinafter Synthes) im plant that has been contam inated by blood, tissue,
and/or bodily fluids/m atter should never be used again and should be handled
according to hospital protocol. Even though they may appear undam aged, the
im plants m ay have sm all defects and internal stress patterns that m ay cause
m aterial fatigue.
Precautions
U sing Elasticy N ailing Im plants in patients w ith open epiphysis m ay im pair
bone growth. Unless included w ithin the specific indications in the
corresponding surgical technique, using Elastic N ailing Im plants are therefore
not recom m ended for use in skeletally im m ature patients.
General Cautions
• Synthes im plant that has not been used, but has becom e soiled w ith blood,
tissue and/or bodily fluids/m atter, should be handled according to hospital
protocol. Synthes does not recom m end the reprocessing o f soiled implants.
• Do not use a Synthes im plant if the surface has been dam aged.
• Synthes im plants should not be processed or transported with any type o f
soiled or contam inated m aterials.
• All devices m ust be thoroughly cleaned and inspected prior to sterilization.
D uring cleaning, only use detergents that are labelled for use on medical
devices and in accordance w ith the m anufacturer’s instructions. Cleaning
agents w ith a used dilution pH o f w ithin 7-9.5 are recom m ended. Highly
alkaline conditions (pH >11) can dam age devices. Do not use saline.
--- стр. 9 ---
(?) DePuySynthes . 9t ?.<v/
СЛМР«М1СЪ or
средства c используемой концентрацией pH в пределах 7-9,5.
Сильнощ елочны е условия (рН> 11) могут повредить изделия. Не
используйте ф изиологический раствор, дезинфектанты для окружаю щ ей
среды (вклю чая растворы хлора) или хирургические антисептики (такие как
продукты, содерж ащ ие йод или хлоргексидин). Не используйте чистящ ие
средства, которые могут повредить поверхность имплантатов, такие как
м еталлические мочалки, абразивны е чистящ ие средства или проволочные
щ етки. О братитесь к инструкциям ниже.
• И мплантаты Synthes не требую т смазки.
• И мплантаты Synthes являю тся критически важными изделиями и долж ны
подвергаться конечной стерилизации перед использованием.
• П араметры стерилизации действительны только для изделий, очищ енных
надлеж ащ им образом.
• П еречисленные параметры действительны только для оборудования для
повторной обработки, надлеж ащ им образом установленного,
обслуж иваемого, калиброванного и соответствую щ его требованиям в
соответствии со стандартами серии ISO 15883 и ISO 17665.
Ограничения по обработке
- П овторяю щ иеся циклы обработки, вклю чаю щ ие ультразвуковую очистку,
механическую мойку и стерилизацию , оказы ваю т минимальное
воздействие на имплантаты Synthes.
- И мплантаты Synthes необходимо проверить на предмет коррозии, таких
повреждений, как царапины и надрезы, загрязнения, обесцвечивание или
налет.
- О бесцвечивание не оказы вает неблагоприятного воздействия на
имплантаты из титана или титанового сплава. Защ итный оксидный слой
полностью сохраняется.
environm ental disinfection (including chlorine solutions) or surgical
antiseptics (such as iodine- or chlorhexidine-containing products). Do not use
a cleaning aid that can dam age the surface o f im plants such as steel wool,
abrasive cleaners or w ire brushes. Refer to instructions below.
• Synthes im plants should not be lubricated.
• Synthes im plants are critical devices and m ust be term inally sterilized prior
to use.
• The sterilization param eters are only valid for devices that are adequately
cleaned.
• The param eters listed are only valid for properly installed, m aintained,
calibrated and com pliant reprocessing equipm ent in accordance with standards
such as the ISO 15883 and ISO 17665 series.Limits on reprocessing
- Repeated processing cycles that include ultrasonic, m echanical w ashing and
sterilization have m inim al effects on Synthes implants.
- Synthes im plants should be inspected for corrosion, dam age such as
scratches and notches, debris, discoloration or residue.
- A discoloration has no adverse effect on titanium or titanium alloy im plants.
The protective oxide layer is fully m aintained.
- Any im plant with corrosion, scratches, notches, residue or debris should be
discarded.
--- стр. 10 ---
(?) DePuy Synthes . nyiii
cawp«Nic« or ^ o f c w p n ^ e b iH e u
- Лю бой имплантат с коррозией, царапинами, надрезами, налетом или
загрязнениями необходимо утилизировать.
Предупреждения
Особые предупреждения
И збегайте резкого сгибания, которое мож ет снизить эффективность
ш тифта.
• С облю дайте осторож ность при открытии медиальной стороны, таким
образом, чтобы не допустить скольж ения сверла назад в область бедренной
артерии.
• Д релью необходимо сверлить под наклоном, иначе сверло мож ет
сломаться.
• И збегайте ударов по Т-образной части импактора, поскольку это может
привести к повреж дению импактора.
• Ни в коем случае не поворачивайте ш тифт более чем на 180°.
• Чрезмерная длина кончиков ш тифтов приводит к образованию
псевдобурсы и препятствует свободному сгибанию коленного сустава. Это
такж е может привести к перфорации кожи и вызвать инфекции.
• Кончик ш тифта не долж ен отгибаться в сторону от кортикала при
использовании колпачка гибкого ш тифта. У читы вайте наличие сухож илий
разгибателя и поверхностного лучевого нерва. С облю дайте осторож ность
во избеж ание повреждения противополож ного кортикала. И спользование
молота не рекомендуется, так как удары молотом могут привести к
образованию дополнительны х отломков кости. У читы вайте положение
радиального нерва относительно перелома.
W arning.s
General warnings
A void creating a sharp bend w hich m ay reduce the effectiveness o f the nail.
•W hen opening the m edial side, be careful not to let the drill bit slip posteriorly
into the region o f the fem oral artery.
•The drill m ust be running w hen angling the drill
bit or drill bit breakage may result
•Avoid hitting the T-piece o f the inserter directly as this may result in dam age
to the inserter.
•N ever rotate the nail m ore than 180°.
•Excessively long nail ends result in pseudobursa form ation and prevent free
flexion o f the knee. They can also perforate the skin and cause infections.
•The nail end m ust not be bent aw ay from the cortex if using an elastic nail
end cap. Be aw are o f the extensor tendons and superficial radial nerve. Take
care not to penetrate the contralateral cortex. The use o f a ham m er is not
recom m ended since ham m ering m ay produce further fracture fragm ents. Be
aw are o f the position o f the radial nerve in relation to the fracture.
--- стр. 11 ---
( ? ) DePuy Synthes
i:oMP*Mic« or
i- > i г'.c-it
Возможность и методы интеграции с другими медицинскими
изделиями
The possibility and ways of integrating with other medical devices
Synthes не проводила проверку совместимости с устройствами,
поставляемыми другими производителями, и не принимает на себя никакой
ответственности в подобных случаях.
Synthes has not tested com patibility with devices provided by other
m anufacturers and assum es no liability in such instances.
Магнитно-резонансная среда Magnetic Resonance environment
Крутящ ий момент, смещ ение и артефакты на снимке в соответствии с
A STM F 2213-06, ASTM F 2052-14 и A STM F 2 1 19-07.
При проведении доклинических испы таний согласно сценарию
наихудщ его случая в системе М РТ 3 Тл не было выявлено какого-либо
соответствую щ его крутящ его м омента или смещ ения конструкции для
эксперим ентально измеренного локального пространственного градиента
магнитного поля 3,69 Тл/м. Самый крупный артеф акт на снимке выступал
примерно на 169 мм от конструкции при сканировании в реж име
градиентного эхо (GE). И спытания проводили на системе М РТ 3 Тл.
Torque, D isplacem ent and Image A rtifacts according to A STM F 2213-06,
A STM F 2052-14 and A STM F 2119-07.
N on-clinical testing o f w orst case scenario in a 3 T M Rl system did not reveal
any relevant torque or displacem ent o f the construct for an experim entally
m easured local spatial gradient o f the m agnetic field o f 3.69 T/m.
The largest im age artifact extended approxim ately 169 mm from the construct
w hen scanned using the G radient Echo (GE). Testing was conducted on a 3 T
M RI system .
Радиочастотно-(РЧ )-индуцированны й нагрев в соответствии с ASTM
F 2 1 8 2 -lla.
При проведении доклинических электром агнитны х и термических
испытаний согласно сценарию наихудщ его случая максимальное
повыш ение температуры составило 9,5°С, со средним повыщ ением
температуры на 6,6°С (1,5 Тл), и м аксим альное повыщ ение температуры
составило 5,9°С (3 Тл) в условиях М РТ с использованием РЧ-катущ ек
(усредненная по всему телу удельная скорость поглощ ения [SAR]
составила 2 Вт/кг в течение 6 минут [1,5 Тл] и в течение 15 минут [3 Тл]).
R adio-Frequency-(R F-)induced heating according to A STM F2182-1 la.
N on-clinical electrom agnetic and therm al testing o f w orst case scenario lead
to peak tem perature rise o f 9.5 °C w ith an average tem perature rise o f 6.6 °C
(1.5 T) and a peak tem perature rise o f 5.9 °C (3 T) under M RI Conditions
using RF Coils (w hole body averaged specific absorption rate [SAR] o f 2
W /kg for 6 m inutes [1.5 T] and for 15 m inutes [3 T]).
Меры предосторожности: В ы ш еупом януты е испытания основаны на
доклинических испытаниях. Ф актическое повы ш ение температуры тела
Precautions: The above m entioned test relies on non-clinical testing. The
actual tem perature rise in the patient will depend on a variety o f factors beyond
--- стр. 19 ---
( f ) DePuySynthes
Штифт TEN гибкий титановый/TEN - Titanium Elastic Nail
Номер no каталогу / REF: 475.915, 475.920, 475.925, 475.930, 475.935, 475.940
Ш тиф ты TEN гибкие титановы е отличаю тся по цвету (анодированное покры тие) / T EN - T itanium Elastic N ails and end caps differ in color(anodized
coating):
REF Цвет(анодированное покрытие) / Color(anodized coating)
475.915 П урпурны й / Purple
475.920 С ветло-зелёны й / Light green
475.925 Розово-красны й / Rose Red
475.930 Золотой / G old
475.935 С ветло-голубой / Light Blue
475.940 П урпурны й / Purple
Колпачок для штифтов STEN / End Cap f/STEN
Номер no каталогу / REF: 275.900, 275.905
Колпачок для штифтов TEN / End Cap f/TEN
Номер no катадогу / REF: 475.900, 475.905
--- стр. 20 ---
DePuy Synthes
К олпачки для ш тиф тов T E N отличаю тся по цвету (анодированное покры тие) / E nd caps f/T E N differ in color (anodized coating):
REF Цвет(анодированное покрытие) 7 Color(anodized
coating)
475.900 С ветло-зелёны й 7 Light G reen
475.905 Розово-красны й 7 R ose Red
Технические характеристики МИ
Примечание: У казанны е в наим еновании М И парам етры являю тся
частью наим енования и предетавлены для вы бора пользователем
конкретного изделия. В таблице технических характеристик указаны
ф актические парам етры М И.
ф актичеекие парам етры м и .
1) Штифт STEN гибкий стальной, 0 1.5 мм, длина 300 мм (номер по
каталогу 275.915)
1. Д иам етр: 1,6 (+0,037-0,07) мм
2. П олезная длина: 300 (+7-5) мм
3. М асеа изделия: 4,72 (+7-10% ) г
Technical characteristics of M D
Note: T he param eters specified in the M D nam e are part of the nam e and
presented for the convenience of the user’s choice of a particular product.
The table o f technical characteristics contains the accurate param eters of M D
1) STEN-Stainless Steel Elastic Nail 0 1.5mni, L 300mm (ref, 275.915)
1. D iam eter: 1.6 (+0.037-0.07) m m
2. U sable length: 300 (+7-5) m m
3. W eight: 4.72 (+7-10% ) g
2) Штифт STEN гибкий стальной, 0 2.0 мм, длина 440 мм (номер по
каталогу 275.920)
1 .Д иаметр: 2 (+0,037-0,07) мм
2 . П олезная длина: 440 (+7-5) мм
3. М асеа изделия: 10.8 (+7-10% ) г
2) STEN-Stainless Steel Elastic Nail 0 2.0mm, L 440mm (ref. 275.920)
1. D iam eter: 2 (+0.037-0.07) m m
2. U sable length: 440 (+7-5) m m
3. W eight: 10.8 (+7-10% ) g
3) Штифт STEN гибкий стальной, 0 2.5 мм, длина 440 мм (номер по
каталогу 275.925)
1. Д иам етр: 2,5 (+0,037-0,07) мм
2. П олезная длина: 440 (+7-5) мм
3. М аеса изделия: 16.8 (+7-10% ) г
3) STEN-Stainless Steel Elastic Nail 0 2.5mm, L 440mm (ref. 275.925)
1. D iam eter: 2.5 (+0.037-0.07) m m
2. U sable length: 440 (+7-5) m m
3. W eight: 16.8 (+7-10% ) g
--- стр. 21 ---
( ? ) DePuy Synthes
coMP«Mi(« or ^oAtHim<^efc«uoH
fcofli. i. ?i ? <v^.
4) Штифт STEN гибкий стальной, 0 3.0 мм, длина 440 мм (номер по 4) STEN-Stainless Steel Elastic Nail 0 3.0mm, L 440mm (ref. 275.930)
каталогу 275.930)
1. Д иаметр: 3 (+0,03/-0,07) мм 1. Diam eter: 3 (+0.03/-0.07) mm
2.П олезная длина: 440 (+/-5) мм 2. Usable length: 440 (+/-5) mm
3.М асса изделия: 24,3 (+/-10% ) г 3 .W eig h t:2 4 .3 (+ /-1 0 % )g ___
5) Штифт STEN гибкий стальной, 0 3.5 мм, длина 440 мм (номер по 5) STEN-Stainless Steel Elastic Nail 0 3.5mm, L 440mm (ref. 275.935)
каталогу 275.935)
1.Диаметр: 3,5 (+0,03/-0,07) мм 1. D iam eter: 3.5 (+0.03/-0.07) mm
2.П олезная длина: 440 (+/-5) мм 2. Usable length: 440 (+/-5) mm
3.М асса изделия: 33 (+/-10% ) г 3. W eight: 33 (+/-10% ) g ____
6) Штифт STEN гибкий стальной, 0 4.0 мм, длина 440 мм (номер по 6) STEN-Stainless Steel Elastic Nail 0 4.0mm, L 440mm (ref. 275.940)
каталогу 275.940)
1 .Диаметр: 4 (+0,03/-0,07) мм 1. D iam eter: 4 (+0.03/-0.07) mm
2.П олезная длина: 440 (+/-5) мм 2. Usable length: 440 (+/-5) mm
3.М асса изделия: 43.1 (+/-10% ) г 3. W eight: 43.1 (+/-10% ) g
7) Колпачок для штифтов STEN 0 1.5 - 2.5 мм (номер по каталогу 7) End Cap f/STEN 0 1.5 to 2.5mm (ref. 275.905)
275.905)
1. Длина: 14 (+ /-0 ,5 ) мм 1. Length: 14 (+ /-0.5) mm
2. Д лина резьбы: 7.1 (+/- 1) мм 2. Thread length: 7.1 (+/-1) mm
3. Диаметр резьбы: 5,7 (+/- 0,1) мм 3. Thread diam eter: 5.7 (+ /-0.1) mm
4. Д иаметр стержня: 3,2 (+0.08/-0) мм 4. Rod diam eter: 3.2 (+0.08/-0) mm
5. Д иаметр сквозного отверстия: 1,3 (+/- 0,2) мм 5. Through hole diam eter: 1.3 (+/-0.2) mm
6. М асса изделия: 0.0986 (+/-10% ) г 6. W eight: 0.0986 (+/-10% ) g
8) Колпачок для штифтов STEN 0 3.0 - 4.0 мм (номер по каталогу 8) End Cap f/STEN 0 3.0 to 4.0mm (ref. 275.900)
275.900)
1. Длина: 25 (+/-0,2) мм 1. Length: 25 (+/-0.2) mm
2. Д лина резьбы: 11 (+/- 0,5) мм 2. Thread length: 11 (+/-0.5) mm
3. Д иаметр резьбы: 7.5 (+/- 0,1) мм 3. Thread diam eter: 7.5 (+ /-0.1) mm
4. Д иаметр стерж ня: 4,4 (+0.08/-0) мм 4. Rod diam eter: 4.4 (+0.08/-0) mm
--- стр. 22 ---
( ? ) DePuy Synthes
СОМР)кМ1 СЪ or
uvt
5. Д иаметр сквозного отверстия: 1,3 (+0/-0,2) мм 5. Through hole diam eter: 1.3 (+0/-0.2) mm
6. М асса изделия: 2,19 (+/-10% ) г 6. W eight: 2.19 (+/-10% ) g
9) Штифт TEN титановый гибкий, 0 1.5 мм, длина 300 мм (номер по 9) TEN - Titanium ElasticNail 0 1.5mm, L 300mm (ref. 475.915)
каталогу 475.915)
1.Д иаметр: 1,5 (+0,03/-0,07) мм 1. Diam eter: 1.5 (+0.03/-0.07) mm
2.П олезная длина: 300 (+/-3) мм 2. Usable length: 300 (+/-3) mm
3. М асса изделия: 2.36 (+/-10% ) г 3. W eight: 2.36 (+/-10% ) g
10) Штифт TEN титановый гибкий, 0 2.0 мм, длина 440 мм (номер по 10) TEN - Titanium Elastic Nail 0 2.0mm, L 440mm (ref. 475.920)
каталогу 475.920)
1 .Диаметр: 2 (+0,03/-0,07) мм 1. D iam eter: 2 (+0.03/-0.07) mm
2.П олезная длина: 440 (+/-3) мм 2. U sable length: 440 (+/-3) mm
3. М асса изделия: 6.14 (+/-10% ) г 3. W eight: 6.14 (+/-10% ) g
11) Штифт TEN титановый гибкий, 0 2.5 мм, длина 440 мм (номер по 11) TEN - Titanium Elastic Nail 0 2.5mm, L 440mm (ref. 475.925)
каталогу 475.925)
1 .Диаметр: 2,5 (+0,03/-0,07) мм 1. D iam eter: 2.5 (+0.03/-0.07) mm
2.П олезная длина: 440(+/-3) мм 2. Usable length: 440(+/-3) mm
3.М асса изделия: 9.65 (+/-10% ) г 3. W eight: 9.65 (+/-10% ) g
12) Штифт TEN титановый гибкий, 0 3.0 мм, длина 440 мм (номер по 12) TEN - Titanium Elastic Nail 0 3.0mm, L 440mm (ref. 475.930)
каталогу 475.930)
1.Д иаметр ш тифта: 3 (+0,03/-0,07) мм 1. D iam eter: 3 (+0.03/-0.07) mm
2.П олезная длина: 440(+/-3) мм 2. Usable length: 440(+/-3) mm
3. М асса изделия: 13.97 (+/-10% ) г 3. W eight: 13.97 (+/-10% ) g _______
13) Штифт TEN титановый гибкий, 0 3.5 мм, длина 440 мм (номер по 13) TEN - Titanium Elastic Nail 0 3.5mm, L 440mm (ref. 475.935)
каталогу 475.935)
1.Диаметр: 3,5 (+0,03/-0,07) мм 1. D iam eter: 3.5 (+0.03/-0.07) mm
2.П олезная длина: 440 (+/-3) мм 2. Usable length: 440 (+/-3) mm
3. М асса изделия: 19.03 (+/-10% ) г 3. W eight: 19.03 (+/-10% ) g ------
14) Штифт TEN титановый гибкий, 0 4.0 мм, длина 440 мм (номер по 14) TEN - Titanium Elastic Nail 0 4.0mm, L 440mm (ref. 475.940)
каталогу 475.940) -----
--- стр. 23 ---
( ? ) DePuy Synthes
coMP«Mic« or ^oAmwt^cfc>HPW
fc-O»-c^fA-t t- n дй< ь(Л
1.Д иаметр: 4 (+0,03/-0,07) мм 1. D iam eter: 4 (+0.03/-0.07) mm
2.П олезная длина: 440 (+/-3) мм 2. Usable length: 440 (+/-3) mm
3. М асса изделия: 24.76 (+/-10% ) г 3. W eight: 24.76 (+/-10% ) g
15) Колпачок для штифтов TEN 0 1.5 - 2.5 мм (номер по каталогу 15) End Cap f/TEN 0 1.5 to 2.5mm (ref. 475.905)
475.905)
1. Длина: 14 (+ /-0 ,5 ) мм 1. Length: 14 (+ /-0.5) mm
2. Д лина резьбы: 7,1 (+/- 1) мм 2. Thread length: 7.1 (+/- 1) mm
3. Д иаметр резьбы: 5,7 (+/- 0,1) мм 3. Thread diam eter: 5.7 (+/- 0.1) mm
4. Д иаметр стерж ня: 3,2 (+0,08/-0) мм 4. Rod diam eter: 3.2 (+0.08/-0) mm
5. Д иаметр сквозного отверстия: 1,3 (+0/-0,2) мм 5. Through hole diam eter: 1.3 (+0/-0.2) mm
6. М асса изделия: 0.0588 (+/-10% ) г 6. W eight: 0.0588 (+/-10% ) g
16) Колпачок для штифтов TEN 0 3.0 - 4.0 мм (номер по каталогу 16) End Cap f/TEN 0 3.0 to 4.0mm (ref. 475.900)
475.900)
1. Длина: 25 (+/-0,2) мм 1. Length: 25 (+/-0.2) mm
2. Д лина резьбы: 11 (+/-0,5) мм 2. Thread length: 11 (+/-0.5) mm
3. Диаметр резьбы: 7.5 (+/-0,1) мм 3. Thread diam eter: 7.5 (+ /-0 .1) mm
4. Д иаметр стерж ня: 4.4 (+0,08/-0) мм 4. Rod diam eter: 4.4 (+0.08/-0) mm
5. Д иаметр сквозного отверстия: 1,3 (+0/-0,2) мм 5. Through hole diam eter: 1.3 (+0/-0.2) mm
6. М асса изделия: 1.26 (+/-10% ) г 6. W eight: 1.26 (+/-10% ) g
Перечень материалов животного и (или) человеческого List of materials of animal and (or) human origin
происхождения
Д анны й раздел не применяется к изделию , так как изделия не содерж ат This section is not applicable to the product as the devices do not contain
материалов ж ивотного происхож дения. tissue o f anim al origin.
Данный раздел не применяется к изделию , так как изделия не вклю чаю т в This section is not applicable to the product as the devices do not incorporate
себя препараты крови или производные человеческой крови и не blood products or hum an blood derivatives and are not m anufactured
изготавливаю тся с использованием материалов человеческого utilizing tissues o f hum an origin.
происхож дения.
--- стр. 24 ---
( |) DePuy Synthes f~ c i> fx lx t > j u'4
coMPANits or ^o^w on^e^H H eH
Информация о лекарственных препаратах ii (или) фармацевтических
субстанциях в составе М И
Данный раздел не применим к И мплантатам гибким для остеосинтеза
Information about medicines and (or) pharmaceutical substances
included in M D
This section is not applicable to the product as Elastic N ailing Implants.
Данные о маркировке ми н его упаковке
Данные о маркировке М И
На все варианты исполнения И мплантатов гибких хирургических может
быть нанесена маркировка методом лазерной гравировки со следую щ ей
информацией:
- Л оготип Синтез
- Артикул
- Номер партии
- Знак Европейского соответствия
- С трана происхож дения_______________________________________________________
Data about labeling of md and its packaging
Data about labeling of M D
All variations o f Elastic N ailing Im plants have m arkings added by laser
etching w ith the follow ing inform ation:
- Synthes Logo
- A rticle num ber
- Lot num ber
- CE M ark
- Country o f Origin
Значения символов, указанных на упаковке / Interpretation of symbols used on the package
IRE f I
Номер no каталогу Reference num ber
m J
П роизводитель Legal M anufacturer
YYVY-MM-DO Дата изготовления (ГГГГ-М М -Д Д ) M anufacturing D ate (Y Y Y Y -M M -D D )
Не использовать повторно Do N ot Re-use
Символ указы вает на медицинское изделие,
предназначенное для однократного использования или
для использования одним пациентом во время одной
процедуры.
Indicates a m edical device that is intended for one use
or for use on a single patient during a single procedure.
--- стр. 25 ---
(?) DePuy Synthes fci'tzLt L U J J M !.<"4
coMP«Mic& or ^|o^H«m<^plUwPH
M aterial;
T A N
(T i6 A I7 N b )
М атериал:
Сплав титана, алю миния, ниобия Ti А16 N b7 (в
соответствии с вариантом исполнения)
M aterial:
Titanium -A lurninium -N iobiiim alloy Ti AI6 N b7 (in
accordance with the execution
version)
M aterial:
S S t
М атериал:
Н ержавею щ ая сталь (в соответствии с вариантом
исполнения)
M aterial:
Stainless Steel (in accordance w ith the execution
version)
□I
О братитесь к инструкции по применению Consult instructions for use
LOT
Номер партии/серии/контроля Lot/ B atch/Control N um ber
/ non \
/STER Ili\
Не стерильно N on-sterile
1Ш
ь
i
Ш трих код D ata M atrix
C €
0 1 2 3
Европейское соответствие. Этот символ обозначает, что
устройство полностью соответствует требованиям
директивы Европейского С овета 93/42/ЕЕС
European C onform ity
This sym bol m eans that the device fully com plies with
European Concil D irective 93/42/EEC
llllillillllllllllllllllilll
Ш трих код Bar code
TEN 0 3.5mm TEN, диаметр 3,5 мм (в соответствии с вариантом
исполнения)/
TEN, diam etr 3.5 mm (in accordance w ith the
execution version)
L 440mm
Длина 440 мм (в соответствии с вариантом исполнения)! Length 440 mm (in accordance w ith the execution
version)
--- стр. 26 ---
( |) DePuySynthes
самр*м<(& or ^^ 1мон^еЬ<црм
<i) Def4iySynthes Логотип компании DePuy Synthes DePuy Synthes logo
Знак соответствия Symbol o f conform ity
Упаковка
У паковка состоит из линейного полиэтилена низкой плотности, на
которую наклеена этикетка с маркировкой.
На упаковку М И нанесены этикетки, содерж ащ ие следую щ ую
информацию :
- наименование изделия на английском и других языках;
- количество;
- номер по каталогу;
- номер партии/серии/контроля;
- размеры изделия;
- англоязы чное наименование производителя;
- дата изготовления;
- информация о стерильности;
- информация о материале;
- информация о запрете на повторное применение
- знак Европейского соответствия;
- предупреж даю щ ие надписи на английском язы ке и символы;
- ссылка ( w w w .depnysynthes.com /ifu ) на электронны й ресурс с
информацией об изделии для пользователей и номер телефона;
- внутренние коды и логотипы компании.
Package
Package consists o f linear low -density polyethylene, on w hich a label w ith
m arking is pasted.
There is follow ing inform ation on the labels w hich are stuck on the package
o f M D;
- English and other langnages nam e o f the device
- Q uantity
- R ef num ber
- Lot/B atch/Control N um ber
- Product dim entions
- English nam e o f M anufacturer
- M anufacturing date
- Inform ation about sterility
- Inform ation about m aterial
- Inform ation on the prohibition o f re-use
- European C onform ity sign
- W arnings in English and the sym bols
- Link ( w w w .depuysynthes.com /ifu ) to the electronic source w ith
inform ation about the device for users and telephone num ber
- Internal codes and logos o f the com pany
Русскоязычная маркировка
Русскоязы чная этикетка, нанесенная на упаковку, содерж ит следую щ ую
информацию :
- Н аименование М И ; ___________________________________________________~
Russian label
Russian label on the packaging contains the follow ing inform ation:
- M D nam e;
- M anufacturer’s nam e and address;__________________________________
--- стр. 27 ---
( ? ) DePuySynthes
COMPANIES or
f (O tiic L n j / j i w 4
- Н аименование и адрес производителя;
- Н аименование и адрес уполномоченного представителя производителя в
России;
- Н омер и дата Регистрационного удостоверения;
- И ные пояснительны е надписи и символы.
- N am e and address o f authorized representative o f the m anufacturer in
Russia;
- N um ber and date o f Registration certificate;
- O ther clarifying text and sym bols.
Условия применения/эксплуатации, транспортировки и хранения
И мплантаты гибкие для остеосинтеза предназначены для использования в
медицинских учреж дениях медицинскими работниками и персоналом
операционной.
Рекомендуется использовать И мплантаты в условиях, указанны х в
Таблицах ниже.
Таблица. У словия эксплуатации.
Условия окружающей среды
Тем пература от -29 до +60 °С
О тносительная влажность 30-85 %
А тмосферное давление Нет специальны х условий
Условия эксплуатации в человеческом организме
Температура от +32 до +42°С
О тносительная влажность 100%
А тмосферное давление Н ет специальны х условий
И зделия следует хранить в сухом чистом месте, защ ищ енном от прямого
солнечного света, насекомых и экстремальны х колебаний температуры и
влажности.
Таблица. У словия хранения
Условия хранения
Температура от -29 до +60 °С
О тносительная влажность 30 - 85 %
А тмосферное давление Нет специф ичны х условий
Conditions of use/operation, transportation and storage
Elastic N ailing Im plants are intended for nse in H ealthcare Facilities by
medical professionals and operating room staff.
Elastic N ailing Im plants are recom m ended for use under operation
conditions indicated in Tables below
Table. O peration conditions.
Environmental conditions
Т em perature from -29 to +60 °C
Relative hnm idity 30 - 85 %
A thm osperic pressnre N o specific conditions
Operation conditions in the human body
T em perature from +32 to +42 °C
Relative hum idity 100%
A tm ospheric pressure N o specific conditions
Products should be stored in a dry, clean environm ent, protected from direct
sunlight, pests, and extrem es o f tem perature and hum idity.
Table. Storage conditions
Storage conditions
T em perature from -29 to +60 °C
Relative hum idity 30 - 85 %
A tm ospheric pressure N o specific conditions
--- стр. 28 ---
( ? ) DePuy Synthes
COMPANIES or
u'M-
Таблица. У словия транспортировки
Условия транспортировки
Температура от -29 до +60 °С
О тносительная влажность 30 - 85 %
А тмосферное давление Н ет специфичны х условий
Transportation conditions
Tem perature from -29 to +60 °C
Relative hum idity 30 - 85 %
A tm ospheric pressure N o specific conditions
Table. Transportation conditions
Информация об удалении и извлечении имплантатов
Удапение имплантата у детей:
П осле сращ ения перелома общ им показанием у детей является удаление
имплантата. В качестве аргументов для удаления использую тся такие
необоснованны е отдаленны е ослож нения, как наруш ение роста, реакция
на инородное тело, угроза инфицирования или коррозия. Смещ ение
имплантата или взаимодействие с другой ортопедической терапией на
более позднем ж изненном этапе такж е остаю тся темой дебатов. С другой
стороны, затруднения при удалении одноразовы х имплантатов, а такж е
возможны е послеоперационны е ослож нения вызываю т мнения о
необходимости оставления имплантатов у детей.
Четких рекомендаций для удаления имплантатов не сущ ествует. В
текущ ую линию действий, по-прежнему, вклю чено обы чное удаление, как
это предпочитается некоторыми авторами, тогда как другие приводят
доводы в пользу избирательной техники. И мплантаты гибкие для
остеосинтеза обы чно удаляю тся, потому что кончики изделия могут
воздействовать на окруж аю щ ие ткани.
С ращ ение костных тканей у детей обы чно длится не более 1-3 месяцев. С
точки зрения механической функциональности срок службы И мплантатов
гибких для остеосинтеза у детей обозначен 3 месяцами. У даление
имплантата, при наличии показаний, выполняется в раннем случае через 1
год. С точки зрения биологических параметров срок служ бы имплантата,
составляет 1-1,5 года. В каж дом отдельном случае преимущ ества удаления
Information about implant removal and extraction
Bone healins and implant removal in pediatric patients:
A fter the fracture is healed, im plant rem oval in children is a com m on.
U nproven long-term com plications such as growth disturbance, foreign body
reaction, threat o f infection, or corrosion are used as argum ents for rem oval.
Im plant m igration or interference w ith another orthopedic treatm ent over the
later course o f life is also a m atter o f debate. On the other hand, the difficulty
in rem oving single im plants as well as possible perioperative com plications
has induced discussion about the retention o f im plants in childhood.
C lear recom m endations for im plant rem oval do not exist. The current line o f
action still includes routine rem oval, as it is preferred by som e authors,
w hereas others argue for a selective procedure. Elastic N ailing Im plants are
usually rem oved because the ends m ay interfere with the surrounding tissue.
Bone healing in children usually lasts no longer than 1-3 m onths. In term s o f
m echanical perform ance, the lifetim e o f Elastic N ailing Im plantsin children
is therefore seen as up to 3 m onths. Implant rem oval - if indicated - is
perform ed after 1 year at the earliest. In term s o f biological param eters, the
lifetim e o f the im plant is therefore seen to be 1-1.5 years. Benefits o f
rem oval have to outw eigh the risks and com plications in theindividual case
and the procedure should not require a m ore extensive procedure than
insertion.
--- стр. 29 ---
(?) DePuySynthes / 7.('flic t- » ?.<v/
COMPANIES or ^о1|>»о»ч Це1ицрн
долж ны перевеш ивать риски и ослож нения, и техника удаления не долж на
бы ть более обш ирной, чем техника введения.
Удаление имплантата у взрослых пациентов:
При показаниях к удалению имплантата оно проводится в наиболее
поздней стадии или не проводится вообщ е. Как правило, имплантаты
оставляю т введенными более чем на I год, в течение которого
неоднократно контролируется прогресс заж ивления перелома. Риск и
польза удаления имплантата долж ны быть очень тщ ательно оценены у
больных с отягченным общ им состоянием здоровья, иммунодефицитами
(например, ВИЧ, гепатит, туберкулез), или местными циркуляторными
наруш ениями (например, сахарны м диабетом, заболеваниями
периф ерических артерий). Поэтому имплантаты обы чно оставляю т у
пожилых пациентов или у пациентов с сопутствую щ ими заболеваниями.
П омимо этого, лю бая хирургическая операция, включая извлечение
имплантата, вклю чает небольш ой риск инфицирования или
нейроваскулярного травмирования.
Суммируя выш есказанное, обы чно заж ивление костей у взрослых длится
не более 6-9 месяцев. С точки зрения механической функциональности
срок службы И мплантатов гибких для остеосинтеза обозначен 9 месяцами.
У даление имплантата, при наличии показаний, выполняется, в раннем
случае, через 1-2 года. С точки зрения биологических параметров, срок
служ бы имплантата, составляет несколько лет.
Если использовались колпачки для ш тифтов, то они удаляю тся с помощ ью
соответствую щ его стержня отвертки, установленного в импактор
TEN /STEN . О ткройте старые разрезы и обнаж ите концы ш тифтов.
И спользуйте плоскогубцы для извлечения TEN/STEN для того, чтобы
сперва согнуть концы ш тифтов так, что они будут подняты с
сф ормированного каллуса. По направителю для молота TEN /STEN •
Bone healins and implant removal in adult patients:
The im plant rem oval if indicated is then perform ed at a much later stage, or
om itted at all. Typically, im plants are left in place for m ore than a year
during w hich the progress o f the fracture healing is m onitored repeatedly.
The risks and benefits o f im plant rem oval m ust be very carefully estim ated
in patients with poor general health, im m une deficiencies (e.g. HIV,
hepatitis, tuberculosis), or local circulatory disturbances (e.g. diabetes
m ellitus, peripheral arterial disease). Therefore, im plants are usually left in
place in elderly, com orbid patients. M oreover, every surgical procedure,
including im plant rem oval, involves a sm all risk o f infection or
neurovascular dam age.
In sum m ary, bone healing in adults usually lasts no longer than 6-9 m onths.
In term s o f m echanical perform ance, the lifetim e o f the Elastic N ailing
Im plants is therefore seen as up to 9 m onths. Im plant rem oval - if indicated
- is perform ed after 1 or 2 years at the earliest. In term s o f biological
param eters, the lifetim e o f the im plant is therefore seen to be several years.
If end caps w ere used, the end caps are rem oved using the corresponding
screw driver shaft m ounted on the inserter for TEN /STEN . O pen the old
incisions and expose the ends o f the nails. Use the extraction pliers for
TEN /STEN to first bend the ends o f the nails so that they are lifted clear o f
the form ed callus. W ith the ham m er guide for TEN /STEN firm ly screwed
onto the extraction pliers for TEN /STEN , the nails can easily be rem oved
--- стр. 30 ---
( ? ) DePuySynthes
coMP«Nit& or ^|o4wott«^eb«uoie
Cfil.t I n jjM tc4
надеж но прикрученному к плоскогубцам для удаления TEN /STEN ,
ш тифты можно легко извлечь с помощ ью сильны х осевых ударов молота
вдоль направителя для TEN /STEN .
with strong axial blow s along the guide with the com bined ham m er for
TEN/STEN .
Порядок и условия утилизации или уничтожения М И M D disposal rules and conditions
И зделие относится к классу Б классификации м едицинских отходов. П осле
использования изделие и его упаковка долж ны быть утилизированы в
соответствии с докум ентированны м и процедурами О О О «Джонсон &
Д ж онсон» и государственными требованиями.
Н езагрязненная упаковка утилизируется как бы товы е отходы.
The product belongs to Class В o f the classification o f m edical waste. A fter
use the product and its package m ust be disposed o f in accordance with
docum ented procedures for Johnson & Johnson EEC and state requirem ents.
U ncontam inated packaging is recycled as household waste.
Гарантия и рекламация Warranty and claim
П роизводитель подтверж дает соблю дение всех обязательны х локальны х
требований к изделию и гарантийным обязательствам. Это вклю чает, но
не ограничивается установленной ответственностью и гарантийными
обязательствами в соответствии с законодательством об ответственности
за качество изделий, применимом на локальном уровне.
Ц елесообразность использования данного медицинского изделия для
какой-либо конкретной хирургической процедуры долж на определяться
пользователем в соответствии с инструкциями производителя по
применению .
The M anufacturer confirm s the com pliance with all m andatory local product
liability and w arranty obligations. This includes but is not lim ited to the
m andatory liability and w arranty obligations under the product liability act
applicable at local level.
Suitability for use o f this m edical device for any particular surgical
procedure should be determ ined by the user in conform ance w ith the
m anufacturer’s instructions for use.
НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
М И И УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ
NAM E AND LEGAL ADDRESS OF MANUFACTURER AND
AUTHORIZED REPRESENTATIVE IN RUSSIAN FEDERATION
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
Синтез ГM 6X(Synthes G m bH )
Эйматтш трассе, 3, 4436 О бердорф, Ш вейцария (Eim attstrasse 3, 4436
O berdorf, Sw itzerland)
LEGAL MANUFACTURER:
Synthes Gm bH
Eim attstrasse 3, 4436 O berdorf, Sw itzerland