Средство для промывания и орошения полости носа для детей МАРИМЕР Беби, спрей назальный — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- L A RATOIRES GILBERT S.A.S. au capital de 5.048.000 euros Siege social: Avenue du General de Gaulla (F) 1420Q HEROUVILLE SAINT-CLAIR 306 062 944 RCS Caen «APPROVED» / «УТВЕРЖДАЮ» 010827 Chambre de commerce et d'lndustrie de Normandie Vu exdusivement pour certification materielle de la signature de |J4° jJ<£±)<ocly ■ n exdusiveiv to certify the above signature)/Д/ (seen exclusively to certify the above signai даее flo e s,/.. <3>Л./&С± /А CAEN Pour le Prdsfa«nt de la CCI NOR^ :pn bejialf of «Laboratoires GILBERT, France p «Лаборатории ЖИЛЬБЕР», Франция) lc Haritiana DEVERLY Deputy General Director Laboratoires GILBERT, France (Аритиана ДЕВ ЕРЛИ, Заместитель генерального директора Лаборатории ЖИЛЬБЕР, Франция) 04.09.2017 Инструкция по применению / Instruction for use Средство для промывания и орошения полости носа для детей МАРИМЕР Беби, спрей назальный, варианты исполнения: 50 мл, 100 мл/ The device for lavage and irrigation of nasal cavities for children MARIMER Baby, nasal spray, versions: 50 ml, 100 ml 2017 --- стр. 2 --- редство для промывания и орошения полости носа для детей МАРИМЕР Беби, спрей назальный, варианты исполнения: 50 мл, 100 мл Состав на 100 мл Действующее вещество: стерильная очищенная морская вода - 28 мл Вспомогательное вещество: вода очищенная - Н20 - до 100 мл pH 6,5-8,5; NaCl 9 г/л. По 50 мл, 100 мл стерильного раствора в резервуаре из полиэтилена внутри алюминиевого баллона, снабженного распылительной насадкой из полиэтилена и полипропиленовым колпачком. Баллон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. Описание медицинского изделия Ежедневная гигиена носовой полости обеспечивает защиту слизистой оболочки носа от агрессивного воздействия окружающей среды (холод, присутствие аллергенов в воздухе, сухость или загрязнение воздуха и т.д.), снижает риск аллергических и инфекционных отоларингологических заболеваний, помогает поддерживать респираторную функцию носа. Дети до 6 месяцев дышат исключительно носом, поэтому у младенцев особенно важно ежедневно промывать носовую полость. «МАРИМЕР Беби» - это стерильный физиологический раствор морской воды, в котором концентрация натрия хлорида составляет 9 г/л, что соответствует изотоническому раствору. Используется морская вода Атлантического океана (район г. Сен-Мало, Франция), которая содержит натуральные минеральные соли и микроэлементы. «МАРИМЕР Беби» рекомендован для ежедневного промывания носовой полости и увлажнения слизистой оболочки носа у детей с самого рождения. Специальный клапан обеспечивает надежную защиту от бактериальной контаминации раствора в The device for lavage and irrigation of nasal cavities for children MARIMER Baby, nasal spray, versions: 50 ml, 100 ml Composition for 100 ml Active substance: sterile purified seawater - 28 ml Excipient: purified water - H20 - up to 100 ml pH 6,5-8,5; NaCl 9 g/L. 50 or 100 ml of the sterile solution in a polyethylene container inside of an aluminum bottle with a polyethylene spraying nozzle and a polypropylene cap. The bottle and the instruction for use are put into a carton. Description of medical device Everyday hygiene of nasal cavities provides protection the nasal mucosa against aggressive environment (cold, the presence of allergens in the air, dryness or air pollution, etc.), reduces the risk of allergic or oto-rhino-laryngological infectious diseases, it helps to maintain respiratory function of the nose. Children under 6 months exclusively breathe nose, so it’s especially important to wash the nasal cavity of infants daily. «MARIMER Baby» - is sterile seawater saline solution, where the concentration of sodium chloride amount to 9 g/L, which is equivalent to isotonic solution. Seawater of the Atlantic ocean (region of Saint-Malo, France) is used; it contains natural mineral salts and microelements. «MARIMER Baby» is recommended for daily nasal lavage and wetting of nasal mucosa of babies right from birth. Special valve provides solid protection against bacterial contamination of the solution in a balloon (the solution remains sterile). 2 --- стр. 3 --- баллоне (раствор остается стерильным). \ Ч \ Микродиффузионная система распыления обеспечивает глубокое и мягкое орошение слизистой оболочки носа, что способствует эффективному воздействию микроэлементов. Инновационная распылительная насадка специально разработана для новорожденных, размер наконечника соответствует физиологичному строению носового хода новорожденного ребенка. Распылительная насадка имеет широкий наконечник и плавно утолщается к основанию для того, чтобы избежать глубокого проникновения в носовой ход ребенка, а специальный ограничитель обеспечивает дополнительную защиту. Кроме того, распылительная насадка имеет округлую форму для исключения риска получения травмы при применении. Баллон можно распылять в любом положении. provides deep and gent\e mucosa that makes mkroeV^ ------------- effectively. Innovative spraying nozzle is specificalV) designed for newborns; the tip size corresponds to physiological structure of the nasal passage of a newborn baby. The spraying nozzle has a wide tip and gradually thickens to the base in order to avoid deep penetration into the nasal passage of a child, and the special stopper provides additional protection. Also the spraying nozzle has a rounded shape to avoid the risk of injury when used. The bottle can be sprayed in any position. Назначение Стерильный изотонический раствор очищенной морской воды, предназначенный для проникновения, очищения, освобождения и увлажнения слизистой оболочки носовых ходов и носовых пазух. Раствор вводится самостоятельно с помощью нажатия на распылительную насадку во время послеоперационного, профилактического или симптоматического лечения заболеваний носа. Раствор находится в резервуаре из полиэтилена внутри алюминиевого баллона, снабженного распылительной насадкой с клапаном, что обеспечивает сохранение стерильности раствора в течение всего срока годности. Показания к применению Средство для промывания и орошения полости носа для детей МАРИМЕР Беби, спрей назальный, применяется у детей, в том числе у новорожденных для: ■ ежедневной гигиены полости носа, а также с целью сохранения защитных свойств слизистой оболочки в условиях повышенной сухости или загрязнения воздуха (кондиционирование, центральное Prescription Sterile isotonic solution of purified seawater is meant for penetration, cleaning, freeing and wetting of mucosa of nasal passages and nasal cavities. The solution is self administered by pressing the spraying nozzle in the course of postoperative, preventive or symptomatic treatments of the diseases of the nose. The solution is contained in a polyethylene container inside of an aluminum bottle, equipped with a polyethylene spraying nozzle with a valve, which provides maintenance of sterility during the shelf life. Indications for use The device for lavage and irrigation of nasal cavities for children MARIMER Baby, nasal spray, is used for babies, including newborns, for: • Daily hygiene of nasal cavities and to preserve the protective properties of mucosa under conditions of increased dryness or pollution of air (conditioning, central heating etc.); 3 --- стр. 4 --- %ск < ? * > --------------------------------------------------a °jt. отопление и др.); 9> » элиминационной терапии с целью • Elimination therapy for the prevention i ^ профилактики и лечения and treatment of oto-rhino- оториноларингологических и laryngological and allergic diseases, as / аллергических заболеваний, а также well as viral infections (influenza, 1 при вирусных инфекциях (грипп, ОРВИ). cold). Применение при беременности и в Usage during the period of pregnancy and период грудного вскармливания breast-feeding Возможно применение при беременности The device can be used during the period of и в период грудного вскармливания. pregnancy and lactation. Способ применения и дозы Way of use and dosage Применять в нормальных климатических The device should be used under normal условиях. climatic conditions. По одному впрыскиванию в каждый One spray per nostril 1 -4 times a day before носовой ход 1-4 раза в день желательно meal preferably. перед едой. «MARIMER Baby» can be used in children in «МАРИМЕР Беби» можно использовать у any position: lying down, sitting or standing (it детей в любом положении: лежа, сидя или is recommended to take into account the стоя (рекомендуется учитывать общее general condition of a child and age состояние ребенка и его возрастные characteristics). особенности). • Turn the child’s head to one side; • Наклонить голову набок; • Carefully insert the tip into the nasal • Осторожно ввести наконечник в passage above and press the spraying расположенный выше носовой ход nozzle; и нажать на насадку; • Turn the child’s head to another side • Наклонить голову в другую сторону and make spraying into another nasal и произвести впрыскивание в passage; другой носовой ход; • Straighten the head; • Выпрямить голову; • In newborns - wipe nasal discharge, at • У новорожденных - вытереть a runny nose - use an aspirator, for отделяемое из носа, при насморке example, baby nasal aspirator использовать аспиратор, например, «Marimer» аспиратор назальный детский • Older children are recommended to «Маример»; • Детям старшего возраста рекомендуется осторожно высморкаться. blow the nose gently. После каждого использования промыть After each use rinse the spraying nozzle with насадку теплым мыльным раствором, ополоснуть водой и вытереть. warm soapy water, clean with water and dry. Противопоказания Contraindications Не использовать у новорожденных недоношенных детей. Do not use in newborn premature babies. Срок годности Shelf life 3 года. 3 years. Не применять по истечении срока годности. Do not use after the expiry date. --- стр. 5 --- Стерилизация методом озонирования гарантирует стерильность раствора в течение заявленного срока годности. Меры предосторожности Содержимое баллона находится под давлением. Хранить вдали от источников тепла и открытого огня. Не курить. Избегать попадания прямых солнечных лучей и нагревания свыше 50 °С. Не вскрывать и не сжигать баллон даже после использования. Хранить в недоступном для детей месте. Sterilization by ozonation the solution during the claimed sheV Precautions for use The content of the bottle is under pressure.' Keep away from sources of heat and open' flame. Do not smoke. Avoid direct sunlight and heat above 50 °C. Do not pierce or bum the bottle even after use. Keep out of the reach of children. Условия эксплуатации и хранения Средство для промывания и орошения полости носа для детей МАРИМЕР Беби, спрей назальный, при эксплуатации устойчиво к воздействию климатических факторов для температур от 10 °С до 35 °С и относительной влажности не более 80 %. Хранить при комнатной температуре. Usage and storage conditions The device for lavage and irrigation of the nasal cavities for children MARIMER Baby, nasal spray, while in operation is resistant to climatic factors for temperatures from 10 °C to 35 °C and a relative humidity of no more than 80 %. Store at room temperature. T ранспортирование Транспортирование может производиться любым видом закрытого транспорта, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Транспортировка должна соответствовать нормам перевозки медицинских изделий и осуществляется в специальных упаковках, утвержденных компанией Лаборатории ЖИЛЬБЕР, Франция, устойчивых к механическому воздействию и изменениям климатических факторов. Условия транспортировки: При температуре от 0 °С до 50 °С и относительной влажности воздуха не более 80%. Transportation Transportation can be performed by any type of enclosed transport in accordance with haulage rules applicable for this kind of transport. Transportation must comply with standards for transportation of medical devices and is carried out in special containers approved by the company Laboratoires GILBERT, France, and resistant to mechanical impact and changes in climatic factors. Transport conditions: At a temperature from 0 °C to 50 °C and a relative humidity of no more than 80 %. Порядок утилизации и уничтожения В соответствии с местными правилами утилизации и уничтожения бытовых отходов. Производитель: Лаборатории ЖИЛЬБЕР, Франция 928, Авеню генерала де Голля, 14200 ЭРУВИЛЬ СЕН-КЛЕР Procedures for disposal and destruction In accordance with local requirements for the disposal of household waste. The manufacturer: Laboratories Gilbert, France 928, avenue du General de Gaulle, 14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR 5 --- стр. 6 --- 1 w \ / п г' о /^ •$, организация, уполномоченная %г %. / владельцем регистрационного The organization is authorized by the MA holder to accept consumer claims: ^ ^ / удостоверения на принятие претензий ^ % / от потребителей: > * ■ % / ООО "Эбботт Лэбораториз" / 125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1, / Телефон: +7 (495) 258 42 80 / Факс:+7 (495) 258 42 81 E-mail: abbott-mssia@abbott.com Abbott Laboratories LLC 16 A, Leningradskoe shosse, bid. 1, 125171, Moscow Tel.: +7 (495) 258 42 80 Fax:+7 (495) 258 42 81 E-mail: abbott-mssia@abbott.com: 6 --- стр. 7 --- Перевод с французского языка на русский язык печать/ ЛАБОРАТОРИИ ЖИЛЬБЕР С.А.С. с уставным капиталом 5.048.000 евро Офис: Авеню Генерала де Голля, (Ф) 14200 ЭРУВИЛЬ СЕН-КЛЕР 306 062 944 Торговый реестр Кан IШтамп! 010827 Торгово-промышленная палата Нормандии Свидетельствуется исключительно подлинность подписи Г-жи Деверли, поставленной 05.09.2017 г. в г. КАН За Президента ТПГ1 Нормандии Натали Гелль /Круглая печать! Торгово-промышленная палата Нормандии Перевод выполнил переводчик Горбаткова Кристина Георгиевна --- стр. 8 --- Российская Федерация. Город Москва. Восемнадцатого сентября две тысячи семнадцатого года. Д Дзиковская Галина Владимировна, нотариус города Москвы, свидетельствую подлинность подписи переводчика Горбатковой Кристины Георгиевны. Подпись сделана в моём присутствии. Личность подписавшего документ установлена. Всего прошнуровано, пронумеровано и скрепдеио-печатью ^ лист (-а, -ов) <иус