Набор реагентов для калибровки "MagnoLIA анти-HCV" по ТУ 21.20.23-495-98539446-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- , ^^НАЗНАЧЕНИЕ 1.1 «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA анти-HCV» предназначен для калибровки (установлении референтных значений) анализа при качественном определении общих антител (классов J и М) к вирусу гепатита С в сыворотке и плазме (цитрат натрия 3,2%, литиевая соль гепарина, натриевая ;оль гепарина, КгЭДТА, КзЭДТА)^ и препаратах (иммуноглобулин, альбумин, лейкоцитарный !Нтерферон, криопреципитат), приготовленных из крови человека, методом хемилюминесцентного шмуноанализа на парамагнитных микрочастицах с использованием автоматического анализатора (MagnoLIA». функциональное назначение МИ «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA анти-HCV», «Набора )еагентов для калибровки «MagnoLIA анти-HCV», «Набора реагентов для контроля качества калибровки (MagnoLIA анти-HCV» при совместном применении- скрининг общих антител (классов G и М) антител слассов G и М к вирусу гепатита С в сыворотке и плазме крови человека, в том числе при обследовании юноров крови и препаратов крови человека (иммуноглобулин, альбумин, лейкоцитарный интерферон, <риопреципитат). «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA анти-HCV» применяется совместно с медицинским изделием (МИ) «MagnoLIA анти-HCV» и «Набор реагентов для контроля качества калибровки (MagnoLIA анти-HCV». Калибровка с помощью «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA анти-HCV» должна вьшолняться [щя каждого картриджа «MagnoLIA анти-HCV» в следующих случаях: • при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа «MagnoLIA анти-HCV», калибровка которого ранее не проводилась; - один раз в 7 дней для каждого картриджа «MagnoLIA анти-HCV»; - при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа «MagnoLIA анти-HCV», калибровка которого просрочена (от момента последней калибровки прощло более 7 дней); - если результат анализа хотя бы одного Контроля из «Набора реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA анти-HCV»^ выходит за пределы установленного диапазона. 1.2 Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. 1.3 Набор предназначен только для диагностики in vitro, для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ, биолог, медицинский технолог). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.4 МИ «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA анти-HCV» не имеет противопоказаний к применению. pop реагентов для калибровки «MagnoLIA анти-НСV» ‘ Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты (цитрат натрия 3,2%, литиевую соль гепарина, натриевую соль гепарина, КгЭДТА, КзЭДТА), подтверждена не менее чем на 25 отрицательных и 25 положительных образцах каждого вида антикоагулянта в анализе с помощью набора «MagnoLIA анти-HCV», согласно ГОСТ 51352-2013. ^ Набор реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA анти-HCV» предназначен для подтверждения правильности калибровки качественного определения общих антител (классов G и М) к вирусу гепатита С «MagnoLIA анти-HCV» на анализаторе MagnoLIA. --- стр. 3 --- Г ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA анти-HCV» представляет собой комплект из двух (алибраторов. (алибровка наборов «MagnoLIA анти-HCV» осуществляется с помощью «Набора реагентов для :алибровки MagnoLIA анти-HCV» по двум установочным точкам и основана на методе косвенных [змерений (воспроизводимая компонентами набора величина - концентрация анти-HCV, выраженное в 1ндексах позитивности, непосредственно измеряемая величина - сигнал хемилюминесценции, отн. свет. :Д.)- 1ри каждом проведении процедуры калибровки необходимо подтверждать правильность калибровки с [омощью «Набора реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA анти-HCV » в одной и той же иалитической сессии. \.нализ проводится на автоматическом анализаторе «MagnoLIA» (Россия, ООО «Компания Алкор Био») i соответствии с инструкцией к «Набору реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного )пределения антител к вирусу гепатита С «MagnoLIA анти-HCV». Значения сигналов :емилюминесценции в кюветах, содержащих Калибратор- и Калибратор+, используются в качестве )ПОрных (установочных) точек. С помощью данных точек происходит корректировка порогового ;начения, закодированного в памяти прибора. Соотнощение сигнала хемилюминесценции, определённое фибором и указанное в паспорте набора, служит критерием для принятия результата калибровки фограммным обеспечением анализатора «MagnoLIA». На основе принятого порогового значения )ассчитывается индекс позитивности анализируемых образцов. 1.2. Состав и комплектация 3 состав «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA анти-HCV» входят следующие компоненты: Отрицательный калибратор на основе сыворотки крови человека, не содержащий антитела к вирусу 'епатита С (допустимый диапазон значения сигнала хемилюминесценции указан в паспорте и ^кодирован штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 1 мл, 1 или 5 флаконов^ в зависимости от варианта исполнения (см. Таблицу 1), маркирован «Калибратор -»; Положительный калибратор на основе сыворотки крови человека, содержащий антитела к вирусу 'епатита С (допустимый диапазон сигнала хемилюминесценции и индекса позитивности указаны в таспорте и закодирован штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, I мл, 1 или 5 флаконов^ в зависимости от варианта исполнения (см. Таблицу 1), маркирован «Калибратор +»; ■Саждый флакон, содержащий калибраторы, рассчитан на 10 определений при постановке в дубликатах. Эти калибровочные пробы предназначены для корректировки порогового значения. Таблица 1 реагентов для калибровки «MagnoLIA анти-HCV» Вариант исполнения, кат. № Внешний вид компонента Название компонента Калибратор - Калибратор + 2250101 Прозрачная или мутная жидкость светло-коричневого цвета 1 шт. 1 шт. 2250105 Прозрачная или мутная жидкость светло-коричневого цвета 5 шт. 5 шт. В комплект поставки «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA анти-HCV» входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. ‘Габаритные размеры флакона (ДВ): 16,25мм х 36мм; крышки (ДВ): 16,2ммх12,5мм --- стр. 4 --- Г13, Технические характеристики. 2.3.1 Калибраторы, входящие в набор, аттестованы относительно СЕ-маркированного материала British ft^orking Standard for Anti-HCV, NIBSC (далее BWS), код 14/240. Набор «MagnoLIA анти-HCV» шределяет BWS как положительный образец. Допустимый диапазон сигнала хемилюминесценции (для (алибратора - и Калибратора +) и допустимое значение индекса позитивности (только для Калибратора н) закодированы в штрих-коде на вторичной упаковке реагента. t.3.2 Компоненты «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA анти-HCV» не являются контрольными материалами правильности^ и не могут применяться для оценки правильности (значения аналитического смещения) результатов клинических лабораторных исследований. L МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ L1 Потенциальный риск применения набора - класс 3 (согласно Приказу Министерства щравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). L2 Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. 5.3 При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007. 5.4 Допускать к работе с набором только специально обученный персонал 5.5 Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по назначению. 5.6 При работе с набором следует использовать спецодежду (медицинский халат или комбинезон, лапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, одноразовые резиновые или тластиковые перчатки, разрешённые к применению на территории РФ), т.к. производные крови, входящие в состав набора, и исследуемые образцы являются потенциально инфицированным материалом, способным длительное время сохранять и передавать возбудителей различных вирусных инфекций. 3.7 Во всех компонентах набора отсутствуют антитела к ВИЧ 1,2 и HBsAg. 3.8 Внимание! В состав «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA анти-HCV» входит консервант в концентрации менее 0,05%, что является безопасным для человека. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с организмом человека исключен. При аварийных ситуациях возможно раздражение кожи и слизистой оболочки глаз у чувствительных лиц. При контакте промыть пораженное место водой и обратиться за медицинской помощью. 3.9 Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно. 3.10 Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать дезинфицирующие средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных аммониевых соединений (ЧАС) или спиртов и разрешённые к применению на территории РФ. Использование дезинфицирующих средств на основе активного кислорода и хлора возможно лишь на предстерилизационном этапе, с последующей термической стерилизацией. 3.11 Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с набором. 3.12 Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или компоненты набора, используя дезинфицирующие средства в соответствии МУ-287-113. 3.13 Удалять неиспользованные реактивы набора в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. реагентов для калибровки «MagnoLIA анти-НСV» * Контрольный материал с приписанными (метрологически прослеженными), аттестованными (полученными в результате сравнения с эталоном, калибратором), установленными (на основе межлабораторного консенсуса с применением референтных методик измерения) значениями исследуемых компонентов, предназначенный для оценки правильности (значения аналитического смещения) результатов клинических лабораторных исследований соответствующих компонентов. 4 --- стр. 5 --- ш После использования все компоненты набора, образцы, контрольные материалы, расходные 'материалы и другие реагенты, которые контактировали с образцами во время обработки, хранения или анализа (в том числе: перчатки, наконечники и т.д.) должны собираться отдельно и стерилизоваться в 1вт0клаве с последующей утилизацией в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. Вместо штоклавирования отходы могут быть стерилизованы дезинфицирующим средством, после ггилизированы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. 5.15 Не использовать набор по истечении срока годности. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА • «Набор реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения антител к вирусу ’епатита С «MagnoLIA анти-HCV» (Россия, производитель ООО «Компания Алкор Био», кат. № 2250001, >250005); • «Набор реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA анти-HCV» (Россия, производитель ЭОО «Компания Алкор Био», кат. № 2250201, 2250205, 2250210); «Анализатор автоматический иммунохимический хемилюминесцентный MagnoLIA с лринадлежностями по СНАБ 421457.002 ТУ («MagnoLIA») (Россия, производитель ООО «Компания А.ЛКОР Био», РУ №РЗН 2019/9282); - Водно-солевой раствор для промывки реакционных кювет MagnoLIA «Буфер W2» (Россия, лроизводитель ООО «Компания Алкор Био», кат. № 0000505); • «Набор триггеров хемилюминесценции MagnoLIA» (Россия, производитель ООО «Компания Алкор Био», кат. № 0000601); - Концентрированный раствор для промывки игл «Триал 5000Х» (Россия, производитель ООО «Компания Алкор Био», кат. № РТТ-01А, кат. № 0001303); - Отдельные халат, шапочка, обувь и одноразовые перчатки, разрешённые к применению на территории РФ (или соответствующие ГОСТ Р 52239-2004). • ^ р реагентов для калибровки «MagnoLIA анти-НСV» 5. ПРОВЕДЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ КАЛИБРОВКИ ВНИМАНИЕ! Описанная в данной инструкции информация содержит лишь общие сведения о порядке проведения процедуры калибровки «MagnoLIA». Перед началом работы ознакомьтесь с руководством по эксплуатации анализатора «MagnoLIA». 5.1. Подготовка реагентов 5.1.1 Включите автоматический анализатор «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.1.2 Калибраторы готовы к использованию. Флаконы с калибраторами необходимо вьщержать при комнатной температуре не менее 30 мин. до начала аналитической сессии. 5.1.3 Перемешать содержимое флаконов, избегая пенообразования. Открыть флаконы и положить крышки перевернутыми на сухую поверхность. 5.1.4 Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA анти-HCV» разместить в штативах, предназначенных для калибраторов. 5.1.5 Перед загрузкой реагентов, необходимых для проведения анализа в соответствующие блоки анализатора проверить все растворы на отсутствие пузырьков воздуха. Удалить пузырьки до проведения анализа легким покачиванием. 5.1.6 Перед загрузкой картриджа «MagnoLIA анти-HCV» в блок реагентов необходимо предварительно убедиться, что микрочастицы находятся в ресуспендированном состоянии, а сама суспензия гомогенна. Если микрочастицы не ресуспендируются, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ НАБОР и обратитесь к местному 5 --- стр. 6 --- ^дставителю производителя. Для получения более подробной информации обратитесь к инструкции Ь применению набора «MagnoLIA анти-HCV». 5.1.7 Загрузите подготовленные реагенты и принадлежности на борт анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.1.8 Загрузите данные о реагентах в память автоматического анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. реагентов для калибровки «MagnoLIA анти-НСV» 5.2. Калибровка Анализатор «MagnoLIA» может осуществлять калибровку в отдельно выделенной сессии или одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии.|Процедура калибровки вьшолняется прежде любых назначенных тестов независимо от момента размещения набора калибраторов на борту. ВНИМАНИЕ! Компоненты «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA анти-HCV» не должны находиться на борту прибора более 2,5 часов, суммарно в 10-ти сессиях, необходимо учитывать это при постановке калибровки одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Рекомендуется выгружать штативы с калибраторами по истечении минимального времени с момента завершения раскапывания содержимого всех флаконов калибраторов и контролей. Внимание! Для предотвращения испарения жидкости сразу после использования флаконы необходимо закрыть крышками в соответствии с их маркировкой, поместить в упаковку предприятия-изготовителя в вертикальном положении и обеспечить хранение при температуре от + 2до-\-8 °С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. 5.2.1. При установке на борт анализатора, для каждой новой серии (лота) «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA анти-HCV» необходимо провести процедуру регистрации калибровочного набора. Для этого перейдите в меню КАЛИБРОВКА. В нижней части экрана нажмите на кнопку РЕГИСТРАЦИЯ НАБОРОВ. В открывшемся окне заполните данные путем считывания двумерного штрих-кода со вторичной упаковки (коробки) изделия, либо введите цифры штрих-кода вручную. Для сохранения данных о наборе, нажмите на кнопку ПРИМЕНИТЬ (в случае необходимости продолжить работу в данном окне) или кнопку ЛОГОВО (для сохранения данных и закрытия окна). При необходимости, возможно внесение данных о нескольких сериях (лотах) «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA анти-HCV». 5.2.2. Загрузите штатив с набором калибраторов на борт анализатора, считайте штрих-коды с флаконов загруженного штатива путем нажатия кнопки СЧИТАТЬ ШТРИХ-КОДЫ или идентификацией флаконов вручную. примечание: в программе анализатора «MagnoLIA» для отрицательного и положительного калибраторов используются обозначения «КП1» и «КП2» соответственно. 5.2.3. Внесите калибровку в список задач, которые должны быть выполнены в данной аналитической сессии. Для этого перейдите в меню ОБРАЗЦЫ. В левой части экрана нажать на кяотщ ДОБАВИТЬ КАЛИБРОВКУ. В левом верхнем углу открывшегося окна будет отображён список тестов, для которых может быть выполнена калибровка. Выберите из предложенного списка необходимый тест. В правом верхнем углу будут показаны готовые к запуску серии (лоты) «Наборов реагентов для калибровки «MagnoLIA анти-HCV» для выбранного теста. Из представленного списка выберите --- стр. 7 --- )бходимую серию (несколько готовых серий (лотов) будет отображаться в данном списке, если на борт жбора было загружено несколько серий (лотов) калибровочных наборов для одного теста). Для добавления выбранной калибровки к списку задач нажмите кнопку ДОБАВИТЬ (в случае необходимости продолжить работу в данном окне) или кнопку ГОТОВО (для сохранения данных и закрытия окна). 5.2.4. Запустите аналитическую сессию автоматического анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.2.5. Программа прибора позволяет автоматически вьтолнить все стадии анализа для набора «MagnoLIA анти-HCV» без вмешательства пользователя. )р реагентов для калибровки «MagnoLIA анти-НСV» 5.3. Результаты 5.3.1. По окончании аналитической сессии перейдите в меню КАЛИБРОВКА, В верхней левой части экрана выберите необходимый тест из предложенного списка. Затем в верхней правой части экрана выберите необходимый лот калибровочного набора для данного теста. Ниже будет отображена информация о выбранной калибровке: - № по порядку; - валидность выбранной калибровки; - дата проведения; - значение аналитического сигнала для «Калибратора -»; - значение аналитического сигнала для «Калибратора +». Для получения более подробной информации о выбранной калибровке, нажмите кнопку КАЛИБРОВОЧНАЯ КРИВАЯ. В открывшемся окне будет отображена расширенная информация: - сообщение об успешном завершении калибровки; - дата калибровки; - срок годности калибровки; - информация о калибровочном наборе (тест, серия(лот), номер набора (№), срок годности набора); - значение аналитического сигнала для «Калибратора -»; - значение аналитического сигнала для «Калибратора +»; - схема с изображением заданных и полученных значений. Синим цветом обозначены данные, закодированные в штрих-коде. Зеленым цветом обозначены данные, полученные при калибровке, которые удовлетворяют заявленным критериям. Красным цветом обозначены данные, полученные при калибровке, которые не удовлетворяют заявленным критериям. 6. ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ 6.1 Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта при температуре от + 2 до + 8 °С. 6.2 Транспортирование изделий при температурах от + 2 до + 8 °С должно производиться в ёмкостях или при помощи холодильных установок, обеспечивающих регламентированный температурный режим. 6.3 Допускается хранение и транспортирование наборов при температуре до + 25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37°С не более 1 суток. 6.4 Наборы, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 6.5 Срок годности наборов - 12 месяцев от даты производства.