Набор реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения антител к вирусу гепатита С "MagnoLIA анти-HCV" по ТУ 21.20.23-494-98539446-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- .^agnoLIA анти-НСV» ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения антител к вирусу гепатита С «MagnoLIA анти-HCV» --- стр. 2 --- ^[jMagnoLIA анти-НС V» 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор «MagnoLIA анти-НСV» предназначен для качественного определения общих антител (классов G и М) к вирусу гепатита С в сыворотке, плазме крови (цитрат натрия 3,2%, литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, КгЭДТА, КзЭДТА) и препаратах (иммуноглобулин, альбумин, лейкоцитарный интерферон, криопреципитат), приготовленных из крови человека (далее по тексту - препараты крови), методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». Функциональное назначение МИ «MagnoLIA анти-НСV» при совместном применении с «Набором реагентов для калибровки «MagnoLIA анти-HCV» и/или «Набором реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA анти-HCV» - скрининг общих антител (классов G и М) к вирусу гепатита С в сыворотке и плазме крови человека, в том числе при обследовании доноров крови, и препаратов крови человека (иммуноглобулин, альбумин, лейкоцитарный интерферон, криопреципитат). Набор «MagnoLIA анти-HCV» предназначен для использования совместно с медицинским изделием (далее МИ) «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA анти-HCV» (Россия, производитель ООО «Компания Алкор Био», кат № 2250101, 2250105) и/или «Набор реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA анти-HCV» (Россия, производитель ООО «Компания Алкор Био», кат. № 2250201,2250205,2250210). 1.2. Гепатит С - инфекционное заболевание вирусной этиологии с преимущественным поражением печени, характеризующееся бессимптомным течением острой формы инфекции и склонностью к развитию хронической формы с возможным исходом в цирроз печени и гепатоцеллюлярную карциному. Возбудителем гепатита С является РНК-содержащий вирус, относящийся к семейству Flaviviridae, род Hepacivirus. В геноме вируса гепатита С (далее по тексту ВГС) закодированы структурные (core) и неструктурные белки (NS3, NS4 и NS5). Для ВГС характерна значительная вариабельность генома. Вьщеляют 6 генотипов и более 100 субтипов вируса. Инкубационный период составляет от 14 до 180 дней, чаще 6-8 недель, в течение этого времени антитела к ВГС не обнаруживаются. ВГС в основном передается парентеральным путем. Возможны вертикальный путь передачи и заражение при половых контактах. 1.3. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. 1.4. Набор предназначен только для диагностики in vitro для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ, биолог, медицинский технолог). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.5. Набор «MagnoLIA анти-HCV» не имеет противопоказаний к применению. 1.6. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. 2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА 2.1 Принцип действия 2.1.1. Анализ В наборе «MagnoLIA анти-HCV» использован вариант двухстадийного твердофазного иммунохимического анализа. Для его реализации использованы рекомбинантные антигены core, NS3, NS4 и NS5, иммобилизованные на твердой фазе (поверхность парамагнитных микрочастиц), и --- стр. 3 --- конъюгат моноклональных антител к IgG и IgM человека с акридиновой меткой. Если в образце присутствуют антитела к вирусу гепатита С, то во время первой инкубации они взаимодействуют с рекомбинантными антигенами core, NS3, NS4 и NS5. Во время второй инкубации моноклональные антитела к IgG и IgM человека, меченные с акридиновой меткой, взаимодействуют с образовавшимся ранее комплексом «антиген-антитело». Анализ проводится на автоматическом анализаторе «MagnoLIA» (Россия, ООО «Компания Алкор Био»). Компоненты набора «MagnoLIA анти-HCV» (парамагнитные микрочастицы, конъюгат анти- hlgG-hlgM с акридиновой меткой), калибровочные пробы и/или контрольные сыворотки, и анализируемые образцы сыворотки или плазмы крови человека автоматически дозируются в реакционные кюветы прибора. После каждой инкубации кюветы помещаются в магнитное поле для промывки микрочастиц и удаления компонентов реакционной среды, не связавшихся с твердой фазой («Буфер W2», Россия, ООО «Компания Алкор Био»). По окончании анализа, после промывки, кювета перемещается в блок считывания, и в нее автоматически дозируются «Претриггер» и «Триггер» (Россия, ООО «Компания Алкор Био»). При окислении метки под действием триггеров происходит излучение фотонов, которое фиксируется встроенным хемилюминометром. Интенсивность сигнала (измеренная в относительных световых единицах RLU (relative light unit)) прямо пропорциональна количеству антител к HCV в исследуемых пробах. Анализатор самостоятельно выполняет следующие действия: • вносит в реакционную кювету суспензию парамагнитных микрочастиц; • вносит в инкубационную среду образец/калибраторы/контроли (50 мкл); • инкубирует заполненную реакционную кювету в течение 20 минут при +37 °С с периодическим перемешиванием; • промывает промывочным раствором реакционную кювету и суспензию парамагнитных микрочастиц; • вносит в реакционную кювету конъюгат с акридиновой меткой; • инкубирует заполненную реакционную кювету в течение 20 минут при +37 °С с периодическим перемешиванием; • промьгоает промывочным раствором реакционную кювету микрочастиц; • добавляет к микрочастицам претриггер и триггер и хемилюминесценции; • информирует о полученном результате. 2.1.2. Калибровка Значения сигналов хемилюминесценции в кюветах, содержащих калибраторы («Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA анти-HCV», Россия, ООО «Компания Алкор Био»), используются в качестве опорных точек. С помощью данных точек происходит корректировка порогового значения, закодированного в памяти прибора. На основе принятого порогового значения рассчитывается индекс позитивности анализируемых образцов. 2.1.3. Контроль качества Отношение индекса позитивности контрольных материалов («Набор реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA анти-HCV», Россия, ООО «Компания Алкор Био»), определённого в ходе анализа, к индексу позитивности, закодированному в штрих-коде, используется в рутинном контроле качества анализа для подтверждения правильности калибровки картриджей с основными реагентами. Индекс позитивности, определенный в контрольных материалах, должен попадать в допустимый диапазон определения, указанный в паспорте. iMagnoLIA анти-HCV» 3 и суспензию парамагнитных фиксирует уровень сигнала --- стр. 4 --- / 2.2 Состав и комплектация набора В состав набора входят следующие компоненты, размещенные в разных отсеках специализированного картриджа*, маркированного «MagnoLIA анти-HCV»: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными рекомбинантными антигенами вируса гепатита С (МЧ). Суспензия, 15 мл, - конъюгат анти-hIgG-hIgM-c акридиновой меткой (А*). Жидкость, 20 мл (2 отсека картриджа по 10 мл). Набор вьшускается в двух вариантах исполнения. Картридж «MagnoLIA анти-HCV» рассчитан на 100 определений (см. Таблицу 1), при использовании всего объёма основных компонентов одновременно. Таблица 1 ^^MagnoLIA анти-НС V» Вариант исполнения. Количество Количество Набор реагентов для качественного кат. № картриджей определений иммунохемилюминесцентного 2250001 1 шт 100 определения антител к вирусу гепатита С 2250005 5 шт 500 «MagnoLIA анти-HCV» В комплект поставки набора «MagnoLIA анти-HCV» входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. Количество и комплектность поставки набора определяются заказчиком. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1 Аналитическая чувствительность Набор аттестован по СЕ-маркированному материалу NIBSC «British Working Standard for Anti-НСV» (далее BWS), код 14/240. Набор «MagnoLIA анти-HCV» определяет BWS как положительный. Чувствительность к сероконверсии набора «MagnoLIA анти-HCV» была проверена путем тестирования 10 сероконверсионных панелей производства Zeptomtrix Corporation. Полученные результаты эквивалентны паспортам производителя панелей. 3.2 Аналитическая специфичность Определяется как способность теста обнаруживать только антитела к вирусу гепатита С в присутствии интерферирующих и перекрестно-реагирующих факторов в исследуемом материале. Повышение концентрации гемоглобина до 10 г/л, билирубина (конъюгированного) до 475 мкмоль/л, билирубина (неконъюгировнного) до 684 мкмоль/л, триглицеридов до 17 ммоль/л или сывороточного альбумина до 60 г/л в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа с помощью набора «MagnoLIA анти-HCV», но не следует использовать гемолизированные или мутные образцы. Наличие антикоагулянтов (цитрат натрия 3,2%, литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА или КзЭДТА)) в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа с помощью набора «MagnoLIA анти-HCV». В результате исследований не обнаружено перекрёстной реакции с антителами к вирусу гепатита С в образцах, полученных от беременных женщин, пациентов с вирусом гепатита А, В, Е, цитомегаловирусом, вирусом простого герпеса, вирусом Варицелла-Зостер, трепонемой, вирусом Эпштейна-Барр, токсоплазмой (IgM), вирусом краснухи (IgG), от ВИЧ-инфицированных пациентов, с вирусом клещевого энцефалита, с эпидемическим паротитом, с парвовирусом, с инфекциями, вызванными Е. соИ, от пациентов с невирусными заболеваниями печени, от пациентов, в чьих пробах обнаружен ревматоидный фактор. 3.3 Коэффициент вариации (КВ) ^ Габаритные размеры картриджа (ДШВ) :170,2 ммх17,5ммх49,8мм 4 --- стр. 5 --- / ^MagnoLIA анти-HCV» Коэффициент вариации результатов определения индекса позитивности в одном и том же образце крови с использованием набора «MagnoLIA анти-HCV» не превышает 8%. Внутрисерийная воспроизводимость не превышает 8%. Межсерийная воспроизводимость не превышает 8%. 3.4 Диагностическая специфичность Специфичность набора «MagnoLIA анти-HCV» определяется по Стандартной панели предприятия HCV (СПП HCV) и расширенной Стандартной панели предприятия (рСПП HCV) и составляет 100%. Исследование диагностической специфичности было проведено на выборке из 374 образцов сыворотки и плазмы (цитрат натрия 3,2%, литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, КгЭДТА, КзЭДТА) крови человека, не содержащих антител к вирусу гепатита С, и образцов препаратов крови человека. Из них: - 106 потенциально перекрестно-реагирующих образцов, полученных от беременных женщин, пациентов с вирусом гепатита А, В, Е, цитомегаловирусом, вирусом простого герпеса, вирусом Варицелла-Зостер, трепонемой, вирусом Эпштейна-Барр, токсоплазмой (IgM), вирусом краснухи (IgG), от ВИЧ-инфицированных пациентов, с вирусом клещевого энцефалита, с эпидемическим паротитом, с парвовирусом, с инфекциями, вызванными Е. соН, от пациентов с невирусными заболеваниями печени, от пациентов, в чьих пробах обнаружен ревматоидный фактор. - 196 образцов, полученных от пациентов с неинфекционными заболеваниями, от пациентов, проходящих процедуру гемодиализа, и от условно здоровых пациентов, подлежащих плановому профилактическому обследованию. - 56 образцов, полученных от доноров крови. - 16 образцов препаратов крови (альбумин, иммуноглобулин, лейкоцитарный интерферон, криопреципитат). Диагностическая специфичность набора «MagnoLIA анти-HCV» на данной выборке образцов составила 100%, доверительный интервал с 95% доверительной вероятностью составил 99,2-100%. Статистическая достоверность диагностической специфичности для каждого вида биологического материала составила: Клинический материал Диагностическая специфичность (с доверительной вероятностью 95%) Сыворотка крови человека 98,8-100% Плазма крови человека (КгЭДТА, КзЭДТА, цитрат натрия 3,2%, литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина) 97,5-100% Препараты крови (альбумин, иммуноглобулин, лейкоцитарный интерферон, криопреципитат). 82,9-100%