Набор реагентов для иммуноферметного выявления суммарных антител к антигенам SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови антиSARS-CoV-2-ИФА — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «СОГЛАСОВАНО» «УТВЕРЖДАЮ» ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к антигенам SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «анти8АК8-СоУ-2-ИФА» --- стр. 2 --- 1.1. Сведения о назначении: а) Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к антигенам SARS- CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «анти8АЯ8-СоУ-2-ИФА» предназначен для качественного и полуколичественного определения суммарных антител к антигенам 8AR8-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа. б) Коронавирусы типов а и Р являются патогенными только для млекопитающих; вирусы типа у в основном вызывают инфекции у птиц. Коронавирусы передаются прямым контактным методом с вьщелениями или воздушно-капельным путем, не исключается также фекально-оральный механизм передачи инфекции. На сегодняшний день существует семь типов коронавируса человека (HCoV), которые вызывают респираторные заболевания: HCoV-229E, HCoV-NL63, HCoV-OC43, HCoV- HKUl, 8ARS-C 0V, MERS-CoV и новый коронавирус SAR8-CoV-2. 8ARS-CoV-2 был обнаружен в 2019 году в Ухане, Китай. Клинические проявления заболевания - лихорадка, усталость, кашель, и другие симптомы, которые могут быстро перерасти в тяжелую пневмонию, дыхательную недостаточность, септический шок, полиорганную недостаточность, тяжелые нарушения кислотно щелочного обмена и т. д. что может привести к летальному исходу. в) В качестве анализируемого образца используется сыворотка, плазма с цитратом натрия, ЭДТА или гепарином. 1.3. Набор предназначен для диагностики ин витро. 1.4. Функциональное назначение. Набор реагентов предназначен для использования в качестве вспомогательного метода в диагностике всех групп населения в следующих случаях: - в качестве дополнительного метода диагностики острой инфекции (с учетом сероненгативного периода) или при невозможности исследования мазков методом амплификации нуклеиновых кислот, в том числе при госпитализации в стационар по поводу соматической патологии; - для выявления лиц с бессимптомной формой инфекции; - для установления факта перенесенной ранее инфекции при обследовании групп риска и проведении массового обследования населения для оценки уровня популяционного иммунитета. 1.5. Область применения — клиническая лабораторная диагностика. 1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ. 2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА 2.1. Набор реагентов «анти8АК8-СоУ-2-ИФА» выпускается в 2 вариантах комплектации: Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли. Комплект 2 рассчитан 480 определений, включая контроли. --- стр. 3 --- КОМПЛЕКТНОСТЬ: 1 Состав Описание Комплект 1 Комплект 2 Планшет 96-луночный полистироловый, стрипированный, на внутренней поверхности лунок планшета иммобилизованы рекомбинантные антигены SARS-CoV-2, готов к использованию. 1 шт. 5 шт. Отрицательный контроль инактивирован, на основе сыворотки крови человека, не содержащий суммарных антител к антигенам SARS-CoV-2, бесцветная жидкость, готов к использованию. 1 флакон (1,0 мл) 1 флакон (4,0 мл) Положительный контроль №1 инактивирован, на основе сыворотки крови человека, содержащий суммарные антитела к антигенам SARS-CoV-2, прозрачная окрашенная жидкость (цвет компонента указан в аналитическом паспорте), готов к использованию 1 флакон (2,0 мл) 1 флакон (10,0 мл) Положительнь[й контроль № 2 инактивирован, на основе сыворотки крови человека, содержащий суммарные антитела к антигенам SARS-CoV-2, прозрачная окрашенная жидкость (цвет компонента указан в аналитическом паспорте), готов к использованию 1 флакон (1,0 мл) 1 флакон (4,0 мл) Конъюгат прозрачная окрашенная жидкость (цвет компонента указан в аналитическом паспорте), готов к использованию 1 флакон (14 мл) 1 флакон (70 мл) ИФА-Буфер прозрачная окрашенная жидкость (цвет компонента указан в аналитическом паспорте), готов к использованию 1 флакон (100 мл) 2 флакона (250 мл) Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) прозрачная бесцветная жидкость, готов к использованию. 1 флакон (14 мл) 1 флакон (70 мл) Концентрат отмывочного раствора прозрачная бесцветная жидкость, 26-кратный концентрат 1 флакон (22 мл) 1 флакон (150 мл) Стоп-реагент прозрачная бесцветная жидкость, готов к использованию. 1 флакон (14 мл) 1 флакон (70 мл) Бумага для заклеивания планшета - 2 шт. 10 шт. Инструкция по применению - 1 шт. 1 шт. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт. 1 шт. 2.2. Принцип работы Набора. Определение суммарных антител к антигенам SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови основано на использовании непрямого варианта твердофазного иммуноферментного анализа. На внутренней поверхности лунок планшета иммобилизованы рекомбинантные антигены SARS-CoV-2. Антитела из образца связываются с антигенами на поверхности лунки. Образовавшийся комплекс выявляют с помощью смеси конъюгатов мышиных моноклональных антител к IgA, IgM, IgG человека с пероксидазой хрена. В результате образуется связанный с пластиком комплекс, содержащий пероксидазу. Во время инкубации с субстратным раствором тетраметилбензидина (ТМБ) происходит окрашивание растворов в лунках. Интенсивность окраски прямо пропорциональна содержанию специфических суммарных антител к антигенам SARS-CoV-2 в исследуемом образце сыворотки (плазмы) крови. Индекс позитивности (ИП) суммарных антител к антигенам SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови рассчитывается по формуле, приведенной в Инструкции по применению. 3 --- стр. 4 --- 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Аналитическая специфичность. Перекрестная реактивность оценена по результатам испытаний образцов сыворотки (плазмы) крови, пациентов имевших в анамнезе другие типы коронавируса, HBV, HCV, HIV-1, HIV-2, Adenovirus, Human Metapneumovirus (hMPV), Parainfluenza virus 1-4, Influenza A, Influenza B, Enterovirus 71, Respiratory syncytial virus. Rhinovirus, Chlamydia pneumoniae, Streptococcus pneumonia, Mycobacterium tuberculosis. Mycoplasma pneumoniae, EBV. Ни одна из испытанных проб не показала наличие перекрёстной реактивности. 3.2. Воспроизводимость. Внутрисерийный коэффициент вариации определения суммарных антител к антигенам SARS CoV-2 в одном и том же образце сыворотки (плазмы) крови с использованием Набора реагентов «анти8АР8-СоУ-2-ИФА» не превышает 8,0%. Межсерийный коэффициент вариации определения суммарных антител к антигенам SARS CoV-2 в одном и том же образце сыворотки (плазмы) крови с использованием Набора реагентов «анти8АК8-СоУ-2-ИФА» не превышает 8,0%. 3.3. Специфичность. При проверке на панели предприятия, состоящей из нативных образцов, достоверно не содержащих суммарные антитела к антигенам 8AR 8 CoV 2, диагностическая специфичность Набора реагентов «aнти 8ARS-CoV- 2-ИФA», составляет 100 %. 3.4. Чувствительность. При проверке на панели предприятия, состоящей из нативных образцов, достоверно содержащих суммарные антитела к антигенам 8AR 8 CoV-2, диагностическая чувствительность Набора реагентов «aнти8ARS-CoV-2-ИФA», составляет 100%. 3.5. Интерференция. На результаты анализа не оказывало влияния использование антикоагулянтов ЭДТА, гепарина и цитрата натрия, а также присутствие гемоглобина, триглицеридов, холестерина, билирубина и общего белка в концентрациях, не превышающих нормальные клинические значения. 3.6. Клиническая проверка. Для подтверждения диагностических характеристик было исследовано 800 образцов сыворотки и плазмы крови. По данным исследования диагностическая чувствительность 100% (99,3 % - 100 %) с доверительной вероятностью 95 %, диагностическая специфичность 100% (99,3 % - 100 %)) с доверительной вероятностью 95 %. 4. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ НАБОРА 4.1. Потенциальный риск применения Набора - класс 26. 4.2. Сыворотки крови человека, входящие в состав набора (отрицательный контроль, положительный контроль № 1, положительный контроль № 2), инактивированы и не содержат антител --- стр. 5 --- к вирусу гепатита С, антитела к ВИЧ 1, 2, а также антигена р24 ВИЧ-1 и антигена вируса гепатита В (HBsAg). 4.3. Набор предназначен только для профессионального применения. 4.4. Все компоненты Набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. 4.5. При работе с Набором необходимо использовать индивидуальные средства защиты: халат, головной убор, резиновые или пластиковые перчатки, специальную обувь, защитные очки или щиток), так как образцы сыворотки или плазмы крови следует рассматривать как потенциально инфицированный биоматериал. 4.6. Работу следует проводить в специально оборудованном помещении лаборатории. Все образцы, полученные для лабораторного исследования, следует считать потенциально инфицированными, и при работе с ними должны учитываться требования СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности)». Медицинские работники, которые собирают или транспортируют клинические образцы в лабораторию, должны быть обучены практике безопасного обращения с биоматериалом, строго соблюдать меры предосторожности и использовать средства индивидуальной защиты (СИЗ). 4.7. Все использованные одноразовые материалы подвергать обработке дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией (см. МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения»). 4.8. Все отмывочные растворы следует собирать в специальный контейнер и обрабатывать дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в установленном порядке. 4.9. Все твердые отходы следует собирать в специальный контейнер, обеззараживать и утилизировать в соответствии с требованиями СанПиНом 2.1.3684-21 "Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий". 4.10. Лабораторную посуду многоразового использования и расходные материалы, контактирующие с исследуемыми и контрольными образцами, следует обеззараживать с использованием дезинфицирующих средств, не содержащих активный кислород и хлор, оказывающих негативное воздейсзвие на качество ИФА. 4.11. Инструменты, оборудование, а также рабочие поверхности столов необходимо протирать 70% раствором этилового спирта. 4.12. При использовании согласно инструкции по применению изделие является безопасным (не несет физических, экологических и иных рисков). 4.13. Набор реагентов «анти5Ак$-СоУ-2-ИФА» не содержит лекарственных средств для медицинского применения. 5 --- стр. 9 --- При значении ИП, лежащем в промежутке от 0,9 до 1,0 - результат в пограничной зоне (+/-). Такие сыворотки рекомендуется исследовать повторно. Если повторный полученный результат будет неопределенным, то следует провести тестирование сыворотки, полученной через 1-2 дня. В случае получения неопределенных результатов такие образцы считать отрицательными. Использование индекса позитивности позволяет проводить сравнительный анализ уровня специфических антител в парных сыворотках крови. ИП в пределах 1,1-7,0 пропорционален содержанию специфических антител класса IgG, IgM, IgA. Это позволяет проводить исследование парных сывороток, полученных от пациентов с интервалом в 1-2 дня. Если ИП образца составляет выше 7,0 для корректной оценки относительно содержания специфических антител, рекомендуется провести повторный анализ образца, предварительно разведенного ИФА-Буфером в 10 раз. При определении индекса позитивности следует умножить полученное значение ИП на 10. Такой способ интерпретации результатов анализа позволяет определять динамику специфических антител класса IgG, IgM, IgA к SARS-CoV-2, а также сравнивать различные образцы по содержанию суммарных антител к SARS-CoV-2. И. ОГРАНИЧЕНИЕ МЕТОДА 11.1. Набор реагентов «aHTHSARS-CoV-2-HOA» предназначен для диагностических целей, однако окончательный диагноз не должен основываться только на результатах данного теста. 11.2. Диагноз должен быть поставлен врачом после полного клинического и лабораторного обследования пациента. 12. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА. Информация, об особенностях транспортирования должна учитываться всеми лицами, участвующими в хранении, перевозке и утилизации (уничтожении) этого изделия. 12.1. Транспортирование. 12.1.1. Транспортирование Набора реагентов «анти8АК8-СоУ-2-ИФА» должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, установленными на данном виде транспорта, при температуре +2-8°С. Допускается транспортировка Набора при температуре до +25°С не более 15 суток. Не допускается замораживание целого набора. 12.1.1. Транспортирование изделий при температурах, требующих соблюдения "Холодовой цепи", обеспечивающей сохранность температурного режима, должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. 12.1.2. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 9 --- стр. 10 --- t ^ 12.2. Хранение. j Хранение изделий и/или компонентов при температуре +2-8 °С должно осуществляться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Хранение светочувствительных изделий и/или компонентов должно осуществляться в темном месте. 12.2.1. Набор реагентов «анти8АК8-СоУ-2-ИФА» должен храниться в упаковке предприятия изготовителя при температуре +2-8°С в течение всего срока годности, указанного на упаковке Набора. Допускается хранение Набора при температуре до +25®С не более 15 суток. Не допускается замораживание целого Набора. 12.2.2. В случае дробного использования набора компоненты следует хранить следующим образом: - оставщиеся неиспользованными стрипы, чтобы предотвратить воздействие на них влаги, тщательно заклеить бумагой для заклеивания планшета и хранить при температуре +2-8®С в течение всего срока годности Набора. - конъюгат, ИФА-буфер, субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ), стоп-реагент после вскрытия флаконов следует хранить при температуре +2-8°С в течение всего срока годности Набора; - положительные контроли и отрицательный контроль после вскрытия флаконов следует хранить при температуре 2-8 °С в течение всего срока годности Набора. - оставщийся неиспользованным концентрат отмывочного раствора следует хранить при температуре 2-8°С в течение всего срока годности Набора. - приготовленный отмывочный раствор хранить при температуре +2— 8°С не более 45 суток, допускается хранение при комнатной температуре +18-25°С не более 15 суток. Примечание. После использования реагента немедленно закрывайте крышку флакона. Закрывайте каждый флакон своей крышкой. 12.2.3. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. 12.2.4. Срок годности Набора реагентов «анти8АК8-СоУ-2-ИФА» - 24 месяца (на основании ускоренной стабильности). Испытаниями в режиме реального времени подтвержден срок 15 мес. 12.3. Эксплуатация. Все варианты комплектаций набора предназначены для ручной постановки и для постановки на автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа с возможностью, как дробного использования планшета (набора), так и для постановки целого планшета (набора). Общее количество повторов определяется квалификацией персонала и рекомендациями GLP. Рекомендуется постановка исследуемых образцов в дубликатах. Разрешается проведение анализа в монопликатах. Производитель гарантирует охранение всех технических характеристик Набора и достоверность результатов. 10 --- стр. 11 --- J Потенциальный потребитель - врачи клинико-диагностических лабораторий. Профессиональная квалификационная группа "Врачи и провизоры" всех уровней (Приказ №526 от 06.08.2007 г. «Об jTBep^eHHH профессиональных квалификационных групп должностей медицинских и фармацевтических работников»). Медицинский персонал клинико-диагностических лабораторий должен иметь документированное подтверждение проведенного обучения, связанного с потенциальным риском, сочетающимся с работой с любым медицинским (клиническим) лабораторным устройством. 12.3.1. При использовании набора необходимо придерживаться следующих правил: - не использовать Набор после окончания срока годности; - не использовать Набор реагентов, если упаковка повреждена; - не смешивать компоненты наборов разных серий, кроме унифицированных неспецифических реагентов (концентрат отмьгеочного раствора, стоп-реагент, субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ)); - тщательно перемешивать реагенты при подготовке и проведении анализа; - использовать для приготовления реагентов химически чистую посуду, обработанную дистиллированной водой; - использовать только оборудование, прошедшее метрологическую поверку; - исключить прямое воздействие солнечных лучей на планшет во время проведения исследования; - не допускать присутствия паров перекиси водорода и хлора в помещении при проведении иммуноферментного анализа; - после использования реагента немедленно закрывайте крышку флакона. Закрывайте каждый флакон своей крышкой. 12.3.2. Не допускается использование положительных контролей, если раствор во флаконе мутный, наблюдается осадок или неприятный запах. 12.3.3. Все компоненты Набора реагентов «анти8АК8-СоУ-2-ИФА» при соблюдении требований данной Инструкции стабильны в течение всего срока годности. Срок годности набора указан на внешней стороне упаковки. 12.3.4. Неправильное обращение с образцами и изменение процедуры проведения анализа могут повлиять на результаты. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению. 12.3.5. Не использовать компоненты из других Наборов. 12.3.6. Разрешается проведение анализа в монопликатах. Производитель гарантирует сохранение всех технических характеристик Набора реагентов «анти8АЯ8-СоУ-2-ИФА» и достоверность результатов. 12.3.7. Изделия и/или компоненты Набора реагентов «анти8АК8-СоУ-2-ИФА» ремонту и техническому обслуживанию не подлежат. 11 --- стр. 12 --- 12.4. Утилизация. 12.4.1. Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежат утилизации. 11.4.1. Медицинские отходы класса Б. Утилизацию или уничтожение наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий", СанПиН 2.1.7.2527-09 (2.1.7.728-99) «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений» и МУ 287- 113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 12.4.2. Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют лицензию на право утилизации медицинских отходов. Предприятие-изготовитель гарантирует стабильность компонентов и Набора «анти8АК8-СоУ- 2-ИФА», а также соответствие Набора «анти8АК8-СоУ-2-ИФА» требованиям Технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения. По вопросам, касающимся качества Набора реагентов «•анти8АК8-СоУ-2-ИФА», следует обращаться в ООО «ХЕМА» по адресу: 105264, Москва, ул. 9-ая Парковая, д. 48., тел/факс (495) 510-57-07, (495)510-77-07. 12