Набор стоматологический Opalescence Boost PF Kit — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- Изоблок IsoBlock для снятия напряжения с губ и щёк, обеспечивать полный доступ к ве стибулярным поверхностям зубов. Является одноразовым. Внешний вид фото 3. Фото 3. Карта расцветки Shade guide представляет собой упрощённую щкалу наиболее распро страненных оттенков зубов, где есть градация от тёмного оттенка к светлому и предна значена для определения цвета. Внещний видна фото 4. кв*! С Opalescertoe* . ■ V® Фото 4. Микронасадки Black Mini Tip предназначены для нанесения материала на зубы и для нанесения изолирующего материала OpalDam Green на поверхность десны. Внешний вид на фото 5. Фото 5. --- стр. 6 --- Вакуумный адаптер LuerUltradent используется для удаления отбеливающего материала после окончания процедуры. Представляет собой два цилиндра, совмещенных по прин ципу «порщня в цилиндре». Цилиндр имеет стороны, одна из которых надевается на пы лесос диаметром 11 мм стоматологической установки. С другой стороны вставлен пор- щень на который надевается насадка Surgical Suction Tip (SST). Активируя пылесос сто матологической установки происходит удаление отбеливающего материала с поверхно сти зубов. Внешний вид фото 6. Фото 6. Насадка Surgical Suction Tip (SST) используется совместно с вакуумным адаптером для контролируемого удаления отбеливающего материала Opalescence Boost PF. Внещний вид на фото 7. Фото 7. В зависимости от комплектации наборов (см. п.1 данного документа) количество щпри- цев Opalescence Boost PF и Opal Dam Green syringes, a также IsoBlock, насадок Black Mini Tip, адаптеров и Surgical Suction Tip (SST), стикеров, карт расцветки Shade guide, ин струкций и пиктограмм - может меняться. Фотографическое изображение комплекта ции наборов представлено на фото 8,9,10. Набор стоматологический Opalescence Boost PF 40% Patient Kit --- стр. 7 --- Фото 8. Набор стоматологический Opalescence Boost PF 40% Intro Kit „ • f-J ^ Фото 9. Набор стоматологический Opalescence Boost PF 40% Econo Refill Фото 10. Стикеры необходимы для нанесения на них даты замешивания. Могут вклеиваться в карту пациента или на шприц. На пиктограмме этапы работы с метериалом. --- стр. 8 --- 6. Состав медицинского изделия. ТПприпы с материалом Opalescence Boost PF с Активатором (процентное содержание в объеме препарата) Основа Перекись водорода 45,54 % Вода 45,54 % Полиэтилен гликоль 0,4 % Диоксид кремния 8,52 % Активатор Г лицерин 52,7 % Нитрат Калия 23 % Силоксановый полиалкиленоксидный сополи мер 0,4 % Фторид натрия 8,5 % Карбомер 0,4 % Гидроксид калия 14% Бета-каротин 1 % Ш п р и ц ы с материалом OpalDam Green syringe (процентное содержание в объеме препарата') Параметр Значение DUDMA (диуритандемитилметакрилат) 80,74 % Цетиловый спирт 12,0 % Кремнезем 4,0 % Слюда 2,0 % Миндальное масло 0,49 % Оксид алюминия 0,5 % Диметиламиноэтилметакрилат 0,1 % Фенилбис (2,4,6 - триметилбензол) фосфинок- сид 0,07 % Камфоронин 0,05 % Фталоцианиновый зелёный пигмент 0,02 % Голубой пигмент 0,03 % Карта расцветки Shadeguide Состав: Материал Марка Производитель Бумага HouseStock (90% orbrighter) CoverPaper --- стр. 9 --- 7. Технические характеристики медицинского изделия Характеристики шприцов Opalescence Boost PF с Активатором Форма шприцов материала цилиндр Форма поршня шприцов материала цилиндр Длина шприцов материала, мм 141,1 ±1% Внутренний диаметр шприцов, мм 6±1% Диаметр носика шприцов материала, мм 4±1% Толщина стенок шприца материала, мм. 1±1% Длина поршней шприцов, мм. 62 ±1% Высота запирающего колпачка, мм 34±1% Внутренний диаметр запирающего колпачка, мм 4±1% Толщина стенок запирающего колпачка, мм 1±1% Масса пустых щприцов, г 5.7d=l% Масса заполненных щприцов, г 7,3 ±1% Материал Марка Производитель Цилиндр Polypropylene R35C-01 Polyone Distribution, США Colorant Red 9803 Milliken & Company, США Порщень Polypropylene R35C-01 Polyone Distribution, США Запирающий колпачок Polypropylene R35C-01 Polyone Distribution, США Чертёж шприца Чертёж поршня --- стр. 10 --- Чертёж запирающего колпачка 1=1% • 34^1% ' Усилие вьщавливания материала, Н не более 4 pH материала 6-8 при 20°С Внешний вид материала после смешивания имеет красный отте нок Запах материала без запаха Консистенция материала гель Стерилизация не стерильно Растворимость в воде полная растворимость Характеристики шприцов OpalDam Green syringe Форма шприцов материала цилиндр Форма поршня шприцов материала цилиндр Длина шприцов материала, мм 88,2 ±1% Внутренний диаметр шприцов материала, мм 6±1% Диаметр носика шприцов материала, мм 4±1% Толщина стенок шприца материала, мм. 1±1% Длина поршней шприцов, мм. 62 ±1% Высота запирающего колпачка, мм 15,9±1% Внутренний диаметр запирающего колпачка, мм 4±1% Толщина стенок запирающего колпачка, мм 1±1% --- стр. 11 --- Масса, заполненного шприца, г 4,1 ±1% Материалы: Материал Марка Производитель Цилиндр Polypropylene R35C-01 Polyone Distribution, США Colorant Blue ColorantRoyal-Blue Ampacet Corp, США Colorant Black ColorantBlack Ampacet Corp , США Поршень Polypropylene R35C-01 Polyone Distribution, США Colorant White Milk MMB-90737 Modern Concepts Inc , США Colorant White Glossy PM 14766 Accel Color Polytech , США Запирающий колпачок Polypropylene R35C-01 Polyone Distribution, США Чертеж шприпа Чертеж поршня Чертеж запирающего колпачка --- стр. 12 --- Усилие вьщавливания материала, Н не более 4 Внешний вид материала зеленоватый цвет с блеском Запах материала без запаха Консистенция материала пастообразная, слаботекучая Стерилизация не стерильно Растворимость в воде не растворимо Характеристики для IsoBlock Ширина (в самой широкой части), мм 1,9±1% Длина бокового крыла, мм 17,1±1% Толщина бокового крьша, мм 2±1% Ширина бокового крыла, мм 10±1% Диаметр отверстия в крыле, мм 3±1% Длина расстояния от крыла до крыла, мм 30,4±1% Масса, г 1,5 ±1% Материалы Материал Марка Производитель Ethylene Vinyl acetate 750 Polyone Distribution, США Polyethylene 1870A Polyone Distribution, США Colorant Trans Green MMB-22051 Modem Concepts Inc., США Colorant Slip Eze Lube 10358-F Ampacet Corporation, США Чертеж IsoBlock --- стр. 13 --- / Характеристики микронасадок Black Mini Tip Параметр Значение Длина 12 мм ±_\% Диаметр в облаети основания 0,16+_!% Диаметр кончика 0,025 мм+_1% Масса, г 0,2 ^1% Материалы: Материал Марка Производитель Polypropylene LLDPE 20ML PolyoneDistribution Colorant Black 19699 Ampacet Corp, США Чертёж микронасадок Black Mini Tip --- стр. 14 --- Характеристики вакуумных адаптеров Luer Ultradent Параметр Значение Длина 110 мм ±_1Уо Диаметр 11мм ±_1% Масса, г 4,8+_\% Материал Марка Производитель Цилиндр Polypropylene R35C-01 Polyone Distribution Цилиндрический адаптер Polypropylene бесцветный Universal Plastics Характеристики насадок Surgical Suction Tip (SST) --- стр. 15 --- i Параметр Значение Длина 45 мм ±_\% Ширина (в самом широком месте) 10 мм ±_\% Диаметр 2,60 мм +_1% Масса, г 0,3 ^1% Материалы: Материал Марка Производитель Полипропилен R35C-01 Polyone Distribution Краситель зелёный CC00006303WE Polyone Distribution Чертеж насадки 1 !' 10 мм + 1% 45 мм +1% 2,60 мм+1% 8. Данные для применения МИ Показания к применению Применяется только специально обученным персоналом. Предназначено для стоматоло гического отбеливания одного или нескольких зубов, их частей и / или в качестве уско ренного метода отбеливания в стоматологическом кресле. Является альтернативным, кон сервативным методом обработки потемневших зубов, возникшим вследствие заболева ния, травмы или медицинского лечения, врождённых, системных, метаболических, фар макологических, травматических или ятрогенных факторов, таких как флюороз, желтуха, применение тетрациклина и миноциклина у взрослых, порфирия, травма и эритробластоз --- стр. 16 --- 'плода. Opalescence Boost PF позволяет стоматологу проводить целенаправленное эффек тивное устранение изменения цвета зубов. Способ применения Перед смешиванием дать содержимому 2 шприцов нагреться до комнатной темпера туры. • Прежде чем продолжать процедуру, необходимо убедиться в том, что оба шприца надежно соединены друг с другом. Втолкнув плунжер красного шприца, вы давить всё содержимое в прозрачный шприц (В) (рис. 1) • Полностью вдавить малый прозрачный стержень (А) в большой прозрачный плунжер (В). Затем полностью вдавить прозрачный плунжер (А/В) в красный шприц (С) (рис. 2) • Чтобы активировать препарат, необходимо надавить на шприцы большими пальцами, быстро прокачивая содержимое из одного шприца в другой минимум 50 раз (по 25 раз в каждом направлении / с каждой стороны). Вьщавить весь смешан ный материал в красный шприц (рис. 3) • Отсоединить прозрачный шприц и выбросить его (рис. 3) • Накрутить микронасадку Black Mini Tip на красный шприц. Перед использо ванием препарата в полости рта проверить степень его растекания на ватном валике или блоке для замешивания, чтобы обеспечить равномерную подачу препарата. Если ощушается какое-либо сопротивление, НЕ ПРОДОЛЖАТЬ работу. Прикрепить но вую насадку и повторно выполнить испытание материала, прежде чем наносить его. Время экспозиции материала 20 минут. --- стр. 19 --- ходы, например, бумагу, картон, резину, кожу, вату и т. д., так как может произойти воз горание. Также нельзя, чтобы перекись водорода во время применения вступала в контакт с воспламеняемыми материалами, иначе может произойти возгорание. Предупреждение: пациент и медперсонал должны использовать защиту для глаз во время процедуры. Противопоказания: 1. Не следует исцользовать в период беременности. 2. Если у пациента имеется известная аллергия или химическая чувствительность на пе рекиси, карбопол, глицерин и пр., компоненты. Побочные эффекты и возможные осложнения 1. Небольшой процент пациентов испытывает чувствительность при отбеливании. Тре буется убрать гель с поверхности зуба. 2. Продукты и соки с высоким содержанием лимонной кислоты, могут вызвать чувстви тельность зубов. 3. Некоторые пациенты отмечали временный дискомфорт десен, губ, горла или языка. Эти побочные действия исчезают в течение 1-3 дней после окончания лечения. 4. Некоторые старые амальгамные или «серебряные» пломбы могут оставить темное пятно при контакте с отбеливающем гелем. 5. Коронки, мосты, частично съемные зубные протезы, фасетки и композитные пломбы не будут отбеливаться. 6. Перекись водорода может вызвать химическое раздражение мягких тканей (напр., кожи, десны, губ). Меры предосторожности: 1. Не допускать попадания солнечного света и тепла на материал. Не замораживать. 2. Утилизировать весь неиспользованный гель для отбеливания после завершения ле чения. 3. Хранить в недоступном для детей месте. 4. Не глотать гель или смытый гель. Изделие содержит перекись и содержит фторид натрия; проглатывание больших объемов может быть вредным. 5. Меры первой помощи при попадании геля на кожу или волосы немедленно водой с мылом. При сохранении раздражения на коже обратиться к врачу. 6. Меры первой помощи при попадании геля в глаза: может вызвать ожоги и повре ждения глаз. При попадании в глаз если есть контактные линзы - их необходимо --- стр. 20 --- сразу снять, промывать глаза под проточной водой в течение нескольких минут. Незамедлительно обратиться к врачу. 7. Меры первой помощи при попадании геля на слизистую оболочку рта необходимо промыть водой. При проглатывании не вызывать рвоту, обратиться незамедли тельно за помощью к врачу. 8. Меры первой помощи при раздражении органов дыхательных путей: незамедли тельно обратиться к профильному специалисту. 9. Меры по снижению вероятности возникновения пожара/взрыва при утилизации ис пользованного с истекшим сроком годности шприцов Opalescence Boost PF с Акти ватором: перед утилизацией необходимо набрать воду в шприц, чтобы развести ма териал и слить в канализацию, после чего слив промывают 2-3 литрами воды. 9.Маркировка индивидуальной упаковки На упаковке имеется следующая маркировка: Символ Пояснение d Производитель LOT Код партии R E F Номер по каталогу У Использовать до... X Температурный диапазон г л L J Запрет на повторное применение Л Утилизировать Ф Опасно для здоровья Г п А L J Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению --- стр. 21 --- 17 Хранить для в недоступном для детей месте Работать в защитных очках Едкие вещества Так же маркировка содержит следующие данные: - наименования изделия, - номер лота - массы, нетто, - срока годности - информация об уполномоченном представителе на территории РФ - бар-код Транспортная упаковка представляет собой, в которые вкладываются материалы в инди видуальных упаковках. Транспортная упаковка содержит сведения, указанные на индивидуальной упаковке и манипуляционные знаки: Символ Пояснение d Производитель LOT Код партии Срок хранения т : Диапазон температуры Ю.Упаковка --- стр. 22 --- Лоток Opaleecence* Картонная упаковка RUEASED auq gs :о1в --- стр. 23 --- Набор стоматологический Opalescence Boost PF 40% Patient Kit: Материал Марка Лоток RPET Plastic Картон Высококачественный мелованный картон Размеры упаковки: Параметр Значение (см) Длина 20,32±2 Высота 2,54±2 Ширина 10,16±2 --- стр. 24 --- Картонная коробка внутри картонного чехла содержит лоток с двумя сдвоенными шпри цами Opalescence Boost PF 40% . В лотке также содержится: • Изоблок IsoBlock - 1 шт. • Шприцз Opal Dam Green syringes - 1,2 мл- 1 шт. • Микронасадки Black Mini Tip - 10 шт. • Запирающий колпачок - 2шт. Так же набор содержит инструкцию по применению 2 шт., стикеры - 2шт., пиктограмму 1 и карту расцветки Shade guide. Набор стоматологический Opalescence Boos PF 40% Intro Kit: Материал Марка Лоток RPET Plastic Картон Высококачественный мелованный картон Конверт Высококачественный мелованный картон Параметр Значение (см) Длина 20,32±2 Высота 5,08±2 Ширина 10,16±2 Две картонные коробки внутри картонного чехла Один лоток содержит два сдвоенных шприца Opalescence Boost PF 40%. В лотке также содержится: • Изоблок IsoBlock - 1 шт. • Шприц Opal Dam Green syringes - 1,2 мл - 1 шт. • Вакуумный адаптер Luer Ultradent - 1 шт. • Микронасадки Black Mini Tip - 10 шт. • Запирающий колпачок - 2шт. Второй лоток содержит: • Два сдвоенных шприца Opalescence Boost PF 40% • Изоблок IsoBlock - 1 шт. • Шприц Opal Dam Green syringes - 1,2 мл - 1 шт. • Вакуумный адаптер Luer Ultradent - 1 шт. • Насадка Surgical Suction Tip (SST) - 1 шт. • Микронасадки Black Mini Tip - 10 шт. • Запирающий колпачок - 2щт. --- стр. 25 --- Набор стоматологический Opalescence Boost PF 40% Econo Refill: Так же набор содержит инструкцию по применению 2шт., стикеры 4шт., пиктограмма 2шт. и карту расцветки Shade guide. Материал Марка Лоток RPET Plastic Картон 18 pt Paperboard SBS Параметр Значение (см) Длина 20,32±2 Высота 10,16±2 Ширина 13,97±2 Картонная коробка внутри картонного чехла содержит 2 лотка с двумя сдвоенными шпри цами Opalescence Boost 40%. В первом лотке 10 сдвоенных шприцов. Во втором лотке 10 сдвоенных шприцов. А так же инструкция по применению. 1шт., пиктограмма 1шт, стикеры 20 шт. и 4.карта рас цветки Shade guide - 2 шт. 11. Условия эксплуатации, хранения, транспортирования срок годности Условия эксплуатации: В полости рта применяется при температуре от +32 °С - +42°С Условия хранения: Температура хранения +2°С - +27°С Температура хранения после смешивания(в готовом виде) в течение 10 дней при хране нии в холодильнике при температуре от 2 до 8° С; Информация о дате замешивания ука зана на стикере. Условия транспортирования: Температура транспортировки +2°С - +27°С При транспортировке избегать попадания солнечных лучей и источников тепла. Срок годности:24 месяца 12. Данные для утилизации или уничтожения МИ Изделие не следует утилизировать, как бытовые отходы! Соблюдайте правила вывода из эксплуатации и утилизации, действующие в вашей стране. --- стр. 26 --- По специфики утилизации медицинских изделий на территории Российской Федерации, просьба обращаться к уполномоченному представителю производителя. Утилизация на территории Российской Федерации в соответствии с СанПиНом 2.1.7.2790- 10. Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами. 13. Сведения о стерильности Данное медицинское изделие поставляется не стерильным. 14. Методы очистки и дезинфекции Медицинское изделие предназначено для одноразового использования. Очистка и стери лизация не применимы. 15. Техническое обсаживание и ремонт Медицинское изделие однократного применения, техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. 16. Гарантия Предприятие изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям докумен-та- ции, при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования, хране ния, установленных производителем. Гарантия 30 дней с момента отгрузки медицинского изделия.