Линза интраокулярная факичная — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/9317 от 29.11.2019 · класс риска 2б

Производитель: "Кэар Груп Сайт Солюшн Прайвет Лимитед" (Индия)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
1. Линза интраокулярная факичная Sulcofix Add-on.
2. Линза интраокулярная факичная Sulcofix Add-on Multifocal,
3. Линза интраокулярная факичная Sulcofix Add-on Toric Multifocal,
4. Линза интраокулярная факичная Sulcofix Add-on Toric.


--- стр. 3 ---
Инструкция по применению медицинского изделия  
«Линза интраокулярная факичная в составе: линза, инжектор и картридж»
Sulcofix Add-on
Назначение:
Медицинское изделие «Линза интраокулярная факичная в составе: линза, инжектор и картридж» -  
одноразовое стерильное изделие.
Медицинское изделие предназначено для коррекции рефракции псевдофакического глаза после первичной 
имплантации ИОЛ в капсульный мешок.
Медицинское изделие используется в условиях стационарных медицинских учреждений 
квалифицированным медицинским персоналом, обученным имплантации и обращению с данным 
медицинским изделием.
Медицинское изделие стерильно, нетоксично.
Область применения- офтальмохирургия.
Варианты исполнения:
1. Линза интраокулярная факичная Sulcofix Add-on.
1.1. Линза интраокулярная: модели UAON, UAON11, UAON115, UAON122, UAON127, UAON132,
UAON137,
1.2. Инжектор и картридж.
2. Линза интраокулярная факичная Sulcofix Add-on Multifocal.
2.1. Линза интраокулярная: модель UAOND.
•  2.2. Инжектор и картридж.
3. Линза интраокулярная факичная Sulcofix Add-on Toric Multifocal.
3.1. Линза интраокулярная: модель UAONDT.
3. 2.Инжектор и картридж.
4. Линза интраокулярная факичная Sulcofix Add-on Toric.
4.1. Линза интраокулярная: модель UAONT
4.2. Инжектор и картридж.
Линза одного из вариантов исполнения в контейнере в блистерной упаковке-1 уп.
Инжектор в блистерной упаковке-1 уп.
Картридж в блистерной упаковке-1 уп.
Наклейка пациента- 1шт.
Наклейки для контроля имплантации -  не более 10 шт.
Инструкция по использованию-1 шт.
ОПИСАНИЕ:
Ф  Линза интраокулярная факичная -  стерильное медицинское изделие, изготовленное из мягкого 
гидрофильного прозрачного акрилового сополимера, который можно складывать перед введением, что 
позволяет проводить операцию через разрез меньший, чем оптический диаметр линзы. После 
хирургического введения в глаз линза мягко раскладывается, восстанавливая свои оптические свойства. 
Материал линзы поглощает УФ-лучи, является биосовместимыми с организмом человека.
Линзы предназначены для имплантации у взрослых пациентов в возрасте 21-45 лет.
С помощью одноразовых инжекторов и картриджей линзы складываются и вводятся в глаз пациента во 
время операции.
Наклейка пациента с указанием информации о пациенте, имплантируемой линзе и т.д. вклеивается в карту 
пациента.
Наклейка для контроля имплантации может быть вклеена в карту пациента.
А также может вклеиваться в клинический отчет, использоваться в отчетной документации в оперблоке, 
использоваться в отчетной документации компании -  поставщика и т.д. в зависимости от порядка процесса 
контроля каждого медицинского учреждения.
Интраокулярные линзы SulcoFix Add-On разработаны с закругленными оптическими и закругленными 
гаптическими элементами для вторичной имплантации в цилиарную борозду глаза.


--- стр. 4 ---
SulcoFix Add-On : асферические ИОЛ используются для регулировки сферической аберрации и 
оптической силы глаза.
SulcoFix Add-On Toric: торические ИОЛ используются для обеспечения адаптации к астигматизму и 
оптической силе глаза.
SulcoFix Add-On Multifocal: мультифокальные ИОЛ используются для обеспечения псевдо-размещения и 
регулировки оптической силы глаза.
^ SulcoFix Add-On Multifocal Toric: мультифокальные торические ИОЛ используются для обеспечения 
псевдообъединения и корректировки астигматизма и оптической силы глаза.
Примечание {мультифокальные ИОЛ): псевдо-размещение достигается путем создания 
одновременных множественных изображений сетчатки ближних, промежуточных и удаленных объектов. 
Мультифокальные линзы имеют рефракционно-дифракционные зоны между фокусным расстоянием, 
ближним и дальним фокусом.
Материалы изготовления.
Наименование Материал
Линза Гидрофильный акриловый сополимер
Картридж, предохранитель Полипропилен
Инжектор:
Корпус Поликарбонат
Поршень Пластик ABS
Толкатель Резина
Пружина Нержавеющая сталь
Технические характеристики:
Характеристика Значение
Тип линзы
Sulcofix Add-on Асферическая
Sulcofix Add-on Multifocal Пресбиопическая
SulcoFix Add-on Toric Multifocal Пресбиопическая торическая
SulcoFix Add-on Toric Торическая
Содержание воды, % 26
Ангуляция (Угол наклона гаптики), ° 0
Ширина разреза для установки, мм Менее 2,8
Диаметр оптики,
допустимое отклонение ± 0,10, мм
6,2
Аддидация 0
Общий диаметр,
допустимое отклонение ± 0,30 мм
от 11,00 до 14,00
Светопропускание в видимой области (%), ± 2% >80% при 430 нм
Преломление материала 1,465
А-константа 0,0


--- стр. 5 ---
Величина рефракции (дптр
Sulcofix Add-on от -15,0 до -0,5 и от +0,5 до +15,0 
с шагом в 0,5
Sulcofix Add-on Multifocal 
SulcoFix Add-on Toric Multifocal 
SulcoFix Add-on Toric
от -15,0 до +15,0 
с шагом 0,5
Геометрическая конфигурация
Монлитная, выпукло/выгнутая
Округлая с 4-мя закругленными гаптическими
элементами
Показания
Интраокулярные факичные линзы SulcoFix Add-On используют для коррекции 
псевдофакического глаза после первичной имплантации ИОЛ в капсульный мешок.
рефракции
Противопоказания
Помимо неспецифических противопоказаний, связанных с какой-либо формой офтальмологических 
операций, следует соблюдать следующий не исчерпывающий список конкретных противопоказаний,
Микрофтальмия
Имеющиеся заболевания глаз (хронический увеит, пролиферативная диабетическая ретинопатия, 
хроническая глаукома, не реагирующая на лекарственные препараты)
Дети в возрасте до 18 лет
Декомпенсация роговицы или эндотелиальная недостаточность 
Мелкая передняя камера
Установка интраокулярных линз пациентами с псевдофакичными глазами, неправильным или 
нестабильным положением капсульной сумки.
Невозможность обеспечить безопасное размещение в указанном месте, например, неустойчивая 
периферической передней капсулы, отсутствие интактных зонулов, нестандартная или 
несимметричная анатомия цилиарной борозды.
Кроме того, к имплантации ИОЛ SulcoFix Add-On не допускаются;
- Пациенты с расстройствами зрения, за исключением катаракты, которые потенциально могут привести к 
снижению остроты зрения до уровня 0,66 или хуже в любом глазу.
- Пациенты, которым, как ожидается, потребуется лазерное лечение сетчатки,
- Пациенты, у которых вряд ли будет достигнут послеоперационный астигматизм менее 1,5 диоптрий.
- Пациенты, которые вряд ли смогут адаптироваться к одновременным множественным изображениям 
сетчатки
- Пациенты с многофокальными ИОЛ, установленными в капсульной сумке.
Осложнения и побочные реакции при использовании
Интраоперационные и послеоперационные осложнения
- Вторичная глаукома
- Замена или извлечение ИОЛ
- Преципитаты на поверхности линзы и, как следствие, ухудшение зрения
- Г рыжа стекловидного тела
- Чрезмерная интраоперационная потеря стекловидного тела
- Смещение центра ИОЛ
- Вторичная мембрана
- Экспульсивное кровотечение
• Смещение / частичное смещение ИОЛ
- Ретролентальная мембрана
- Отек роговицы
- Эндофтальмит и панофтальмит
- Отслойка сетчатки
- Дистрофия роговицы
- Кровотечение
- Атрофия радужки
- Зрачковый блок
- Кистозный отёк макулы
• Аметропия и анисекиния
- Иридоциклит и гиалит


--- стр. 6 ---
Меры предосторожности
1. Не используйте изделие, если стерильная упаковка повреждена (следы утечки).
2. Внимательно осмотрите линзу, чтобы убедиться, что она свободна от инородных частиц, осмотрите 
оптические поверхности линзы на предмет наличия других дефектов.
3. Линза смачивается в стерильном сбалансированном солевом растворе при подготовке к 
имплантации. Не смачивайте линзы в ином растворе, кроме стерильного сбалансированного солевого 
раствора или его эквивалента.
4. Не используйте изделие после истечения срока годности, указанного на упаковке.
5. После вскрытия упаковки интраокулярная линза должна использоваться незамедлительно.
6. Не оставляйте ИОЛ в контакте с воздухом слишком долго, так как она будет обезвожена.
7. Гидрофильные линзы могут поглощать вещества, с которыми контактирует воздух 
(дезинфицирующее средство, лекарства, клетки крови). Это может вызвать «синдром токсических линз».
8. Не используйте изделие повторно, так как повторное использование может вызвать токсический 
эффект для глаз.
9. Любые пинцеты, используемые для манипуляций с линзами, должны быть чистыми, должны иметь 
круглые края и гладкие поверхности. ИОЛ следует брать только за гаптические элементы. Не следуют 
пытаться изменить форму ИОЛ.
Необходимо оценить соотношение риска / выгоды, прежде чем подтвердить, что пациенту можно 
имплантировать ИОЛ SulcoFix Add-On, если он перенес одно из следующих состояний:
- Повторное заболевание глаз (например, увеит, диабетическая ретинопатия, глаукома, декомпенсация 
эндотелия роговицы)
- Перенесенные офтальмологические операции, за исключением катаракты
- Не связанная с возрастом катаракта
- Потеря стекловидного тела
- Атрофия радужки
- Тяжелая анисеикония
- Внутриглазное кровоизлияние
- Макулодистрофия
• Расхождение
• Разрыв задней капсулы
• Пациенты, у которых интраокулярная линза может влиять на способность наблюдать, диагностировать 
или лечить заболевания заднего отрезка
Замена ИОЛ ранее имплантированной в борозду
Инструкция по применению медицинского изделия.
Внимание!!!
Проверьте информацию о сроке годности, модель, диоптрийность на этикетке не вскрытой  
упаковки.
Перед вскрытием, упаковку проверяют на предмет разрывов, разрезов, проколов или других  
повреждений.
Сличите информацию на упаковке с маркировкой на изделии после вскрытия упаковки.
Хирург может использовать любую технику имплантации, подходящую для пациента.  
Существующие техники, необходимое оборудование и список эквивалентов для осуществления  
процедуры имплантации можно запросить у производителя. Перед проведением операции,  
хирург должен убедиться в наличии всего необходимого оборудования.
Медицинское изделие во внутренней стерильной упаковке перед имплантацией должно быть  
перенесено в стерильную зону.
Шаг 1: Вскрыть стерильные блистерные упаковки и перенести медицинское изделие в стерильную зону.
Шаг 2: Максимально раскрыть картридж, разводя в стороны крылья картриджа.
Шаг 3: Вскрыть контейнер с линзой.
Шаг 4; С помощью пинцета переложить линзу в картридж.
Шаг 5: Обильно смочить поверхность линзы и картридж специально предназначенным стерильным 
сбалансированным солевым раствором.
Примечание: Температура солевого раствора должна быть от 20°С до 35°С.
Шаг 6: Аккуратно закрыть картридж до щелчка.
Шаг 7: Вставить картридж в инжектор так, чтобы картридж в инжекторе защелкнулся.
Шаг 8: Выдавить излишки солевого раствора из носика картриджа. Ввести кончик носика картриджа в 
подготовленный разрез и аккуратно нажать поршень инжектора, пока линза полностью не выйдет из носика 
картриджа.
Примечание: Следует контролировать силу нажатия на поршень при выдавливании линзы. Если 
приходится прилагать усилия при нажатии, значит линза была зажата защелкнутым картриджем.
Шаг 9: После имплантации контейнер линзы, картридж, инжектор и упаковочные материалы должны 
быть утилизированы.


--- стр. 7 ---
Интраокулярная линза может быть удалена ( эксплантирована). если :
При имплантации ИОЛ были неверно рассчитаны показатели (диоптрийность);
При имплантации линзы были повреждены ее оптика или опорные элементы.
• Спустя несколько лет после имплантации методом ФЭК появились изменения хрусталиковой сумки;
• Атрофировались цинновые связки пациента, возникла вероятность вывиха ИОЛ в стекловидное тело;
Эксплантация ИОЛ показана только в самых крайних случаях. Серьезным показанием для удаления 
импланта является смещение линзы в сторону сетчатки, глазного дна или стекловидного тела.
Тактику исправления этой патологии врач-офтальмолог разрабатывает для пациента индивидуально, Это 
может быть удаление ИОЛ без последующей замены, вживление нового импланта или проведение 
транссклеральной шовной фиксации установленной линзы.
Имплантация
Хирург имплантирует линзу в ресничную борозду с правильной передней / задней ориентацией и {в случае 
торической линзы) размещает ее, обеспечивая правильную ориентацию вращения.
Расчет оптической силы линз
Хирург должен предварительно определить оптическую силу линзы, подлежащей имплантации. 
Оптическую силу можно рассчитать по-разному на основании данных биометрии и рефракции.
t Соглашение об исключении ответственности:
Производитель не несет ответственности за причиненный вред в результате:
- выбора метода или техники имплантации ИОЛ;
- выбора врачебного предписания и использования линзы для отдельно взятого пациента или пациента с 
патологией.
Стерилизация : Медицинское изделие поставляется стерильным.
Линза стерилизуется паром.
Инжектор и картридж стерилизуется оксидом этилена.
Упаковка:
Индивидуальная упаковка: Линза упаковывается во влажном состоянии в физиологический раствор 
(стерильный сбалансированный солевой раствор), заполняющий полость полипропиленового контейнера, 
который запечатывается алюминиевой фольгой путем термосварки. Далее запаянный контейнер 
помещается в блистерную упаковку. Линза в блистере стерилизуется утвержденным методом 
стерилизации паром. Инжектор упаковывается в блистерную упаковку. Картридж упаковывается в 
блистерную упаковку. Инжектор и картридж стерилизуются оксидом этилена.
Потребительская упаковка: Медицинское изделие (линза в контейнере в блистерной упаковке, инжектор в 
блистерной упаковке, картридж в блистерной упаковке, наклейка пациента, наклейки для контроля 
имплантации, инструкция по использованию) вкладывается в картонную коробку. Коробка запаивается 
I защитной пленкой.
Транспортная упаковка: Потребительские упаковки укладываются в транспортные гофрированные 
картонные короба от 136 до 144 шт.
Маркировка:
/ч
Применяемые стандарты:
ISO 13485:2016; ISO 17665-1:2006; ISO 14971 ;2007/Cor 1  2007-10-01; ISO 15223-1:2012; ISO 11979-2:2014; ISO 11979- 
3:2012; ISO 11979-4:2008/ Amd 2012; ISO 11979-5:2006; ISO 11979-6:2014; ISO I  1979-7:2014; ISO 1  1979-8:2017; ISO 
11979-9:2006; ISO 10993-1 ;2009/Cor 1:20!0; ISO 10993-3:2014; ISO 10993-4:2002/Amd 1:2006: ISO 10993-5:2009; ISO 
10993-6:2007; ISO 10993-7:2008/Cor 1:2009; ISO 10993-9:2009; ISO 10993-10: 2010; ISO 10993-1 1:2006; ISO 10993- 
12:2012; ISO 10993-17:2002; ISO 10993-18:2005; ISO 11607-1:2006/Amd 1:2014: ISO 1  l607-2:2006/Amd 1;2014; ISO 
14644-1:2015; ISO 14644-2:2015; EN 556-1:200b'AC;2006; EN 980:2008: EN 1041:2008; USP32; IP; lEC 62366-1:2015; 
ISO 11135:2014-1:2007.
Условия эксплуатации, хранения и транспортирования.
- Условия эксплуатации.
Медицинское изделие эксплуатируется при температуре от 15‘С до 35Х при влажности 50-60 %.
- Условия хранения.
Медицинское изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной упаковке в 
темном и сухом месте, хорошо проветриваемом помещении.
Температура хранения от 0°С до 45°С при влажности не выше 70%.


--- стр. 8 ---
-Условия транспортирования.
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в 
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура окружающей среды при транспортировке от 0°С до 45“С, влажность не более 80%. При 
транспортировке избегать повреждения картонных коробов.
Срок годности.
при соблюдении условий хранения, производителем установлен срок годности медицинского изделия 
8 заводской упаковке:
Линза - 3 года от даты стерилизации.
Инжектор и картридж - 5 лет от даты стерилизации.
Ремонт и техническое обслуживание.
Медицинское изделие предназначено для одноразового использования, 
обслуживанию не подлежит
ремонту и техническому
Утилизация.
При обращении на территории РФ медицинское изделие утилизируется в соответствии с СанПиН 
2.1.7.2790. Класс опасности медицинских отходов - Б.
Медицинское изделие с истекшим сроком годности, с поврежденной упаковкой, а также упаковочные 
материалы (контейнер, инжектор, картридж, блистер, картонная коробка) утилизируются в соответствии с 
I СанПиН 2.1.7.2790 по классу А опасности медицинских отходов.
Гарантия производителя.
Производитель гарантирует стерильность товара, а также его соответствие требованиям международных 
и национальных стандартов в течение всего срока годности продукции при условии соблюдения правил 
транспортирования, хранения и условий эксплуатации, установленных производителем и при 
использовании в соответствии с инструкцией по применению.
Производитель:
Caregroup Sight Solution LLP
B-6/B, FLOOR GRD, PLOT FP 38 REHAB BUILDING, JK SAW, REHAB BUILDING, JK SAWANT MARG 
DADAR(W), MUMBAI, Mumbai City, Maharashtra, 400028, India, 
тел,: + 91 7490 002 517, факс: +91 2662 244 242,
веб-сайт: www.careqrou piol com, e-mail: Customercare@caregroupindia.com
Адрес места производства:
Caregroup Sight Solution LLP
310/C&E, Village Dabhasa, Taluka - Padra, Dist. Vadodra -391440, Gujarat, India 
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации:
> ООО “КОМ СПАН"
Россия, 115035, Москва, Космодамианская наб., д. 40-42, стр. 3, эт 1 пом. XVII, ком. 1, оф 2.
Тел./ факс: (495) 434 45 06
Дата утверждения ноябрь 2018
Дата последнего пересмотра март 2019
Регистрационное удостоверение _______
в связи с изменением адреса ООО “КОМ СПАН”;


--- стр. 9 ---
Линза интраокулярная факичная IPCLV2,0


--- стр. 10 ---
Инструкция по применению медицинского изделия  
«Линза интраокулярная факичная в составе: линза, инжектор и картридж»
IPCL V2,0
Назначение:
Медицинское изделие «Линза интраокулярная факичная в составе: линза, инжектор и картридж» -  
одноразовое стерильное изделие.
Медицинское изделие предназначено для коррекции рефракции естественного хрусталика глаза человека. 
Медицинское изделие используется в условиях стационарных медицинских учреждений 
квалифицированным медицинским персоналом, обученным имплантации и обращению с данным 
медицинским изделием.
Медицинское изделие стерильно, нетоксично.
Область применения- офтальмохирургия.
Линза интраокулярная факичная IPCL V2,0:
•Линза интраокулярная: модели iPCLIO, IPCL105, IPCL11, IPCL112, IPCL115, IPCL117, IPCL12, IPCL122, 
IPCL125, IPCL127, IPCL13, IPCL132, IPCL135, IPCL136, IPCL137, IPCL14, IPCL142. IPCL145, IPCL147,
IPCL15, IPCL152, IPCL155, tPCL157, IPCLS.
-Инжектор и картридж.
Комплект поставки;
Линза одного из вариантов исполнения в контейнере в блистерной упаковке-1 уп.
Инжектор в блистерной упаковке-1 уп.
Инжектор в блистерной упаковке-1 уп.
Картридж в блистерной упаковке- 1 уп.
Наклейка пациента- 1шт.
Наклейки для контроля имплантации -  не более 10 шт.
Инструкция по использованию-1 шт.
Коробка -1 шт.
ОПИСАНИЕ:
Линза интраокулярная факичная -  стерильное медицинское изделие, изготовленное из мягкого 
гидрофильного прозрачного акрилового сополимера, который можно складывать перед введением, что 
позволяет проводить операцию через разрез меньший, чем оптический диаметр линзы. После 
хирургического введения в глаз линза мягко раскладывается, восстанавливая свои оптические свойства, 
Материал линзы поглощает УФ-лучи, является биосовместимыми с организмом человека.
Линзы предназначены для имплантации у взрослых пациентов в возрасте 21-45 лет.
С помощью одноразовых инжекторов и картриджей линзы складываются и вводятся в глаз пациента во 
время операции.
Наклейка пациента с указанием информации о пациенте, имплантируемой линзе и т.д. вклеивается в карту 
пациента.
Наклейка для контроля имплантации может быть вклеена в карту пациента.
А также может вклеиваться в клинический отчет, использоваться в отчетной документации в оперблоке, 
использоваться в отчетной документации компании -  поставщика и т.д. в зависимости от порядка процесса 
контроля каждого медицинского учреждения.


--- стр. 11 ---
Специальное 
фигурное 
отверстие в 
левом верхнем 
углу
О"'
Пиктографическая схема имплантируемой факичной линзы
Оптические отверстия { центральное и краевые) спорсобствуют лучшей циркуляции жидкости. 
Краевые отверстия могут располагаться на линзе сверху или снизу.
Материалы изготовления.
Наименование Материал
Линза Гидро(1эильный акриловый сополимер
Контейнер линзы Полипропилен/ алюминиевая сЬольга
Картридж Полипропилен
Инжектор:
Корпус Поликарбонат
Поршень Пластик ABS
Толкатель Резина
Пружина Нержавеющая сталь
Технические характеристики:
Характеристика Значение
Тип линзы Факичная Ассферическая
Содержание воды, % 26
Ширина разреза для установки, мм Менее 2,8
Ангуляция (Угол наклона гаптики), ° 97,4
Диаметр оптики, 6,6-7,5допустимое отклонение ±0,10 мм
Аддидация 0
Общий диаметр,
допустимое отклонение ± 0,30 мм от 11,00 до 14,00
Светопропускание в видимой области (%), ± 2% 2:80% при 430 нм


--- стр. 12 ---
Преломление материала 1,465
А-константа 0,0
Величина рефракции (дптр) от+1,0 до +15,0 
и
от -1,0 до -30,0 с шагом +0,5
Геометрическая конфигурация Монолитная, выпукло/выгнутая, прямоугольной 
формы, плоская гаптика,
4 отверстия в оптической части, 
по 3 отверстия в гаптической части
Показания.
Интраокулярные факичные линзы предназначены для размещения внутри задней камеры непосредственно 
за радужной оболочкой и перед передней капсулой хрусталика глаза человека. При правильном 
расположении линза функционирует как рефракционный элемент для коррекции миопии / гиперметропии 
от умеренной до высокой.
Противопоказания.
Использование имплантируемых факичных линз противопоказано при наличии любого 
следующих обстоятельств и/или условий (но не ограничиваясь ими):
из
• Для пациентов, имеющих в анамнезе ирит, увеит, синехию, синдром пигментной дисперсии, болезни 
сетчатки (кроме проявления миопической дегенерации), хроническое внутриглазное воспаление, 
дегенерацию желтого пятна, кератоконус или цистоидный макулярный отек в любом глазу (или их 
клинические признаки)
• Для пациентов с диабетической ретинопатией в любом глазу
• Для пациентов с глаукомой в любом глазу
■  Для пациентов, перенесших в прошлом внутриглазную хирургию (включая рефракционную хирургию) на 
глазе, который подлежит лечению
■  Для пациентов, имеющих амблиопию или слепоту второго глаза
• Для пациентов, симптомы которых не соответствуют симптомам миопии перед лечением, указанным в 
критериях включения в клинический протокол
• Для пациентов с прогрессирующим заболеванием органов зрения, за исключением пациентов с 
изменениями в сетчатки, связанными с патологической близорукостью
- Для пациентов с диагнозом глазной гипертензии
■  Для пациенты с инсулинозависимым диабетом
• Для пациентов с дистрофией Фукса или другой патологией роговицы
- Для пациентов с катарактой в любом глазу
- Для пациентов с нестабильной рефракцией, наблюдавшейся в течение последних 12 месяцев (миопия)
- Для беременных или кормящих грудью пациентов
- Для пациентов с низкой/аномальной плотностью эндотелиальных клеток роговицы
Осложнения и побочные реакции.
Побочные реакции и осложнения, связанные с хирургическим вмешательством или имплантацией
любой имплантируемой факичной линзы, могут включать среди прочего:
Острота зрения 
Изгиб линзы
Передняя субкапсулярная катаракта
Гифема
Глаукома
Вторичная глаукома
Увеит
Витрит
Недостаточная/избыточная коррекция 
Отсутствие реакции зрачка 
Эндофтальмит
Отслаивание или отек сетчатки 
Макулярный отек 
Отек макулы
Декомпенсация роговицы 
Отек роговицы


--- стр. 13 ---
• Зрачковый блок
• Воспаление радужной оболочки глаза
■  Гипопион
- Потеря/уменьшение плотности эндотелиальных клеток роговицы
• Потеря стекловидного тела
■  Внутриглазная инфекция
• Потеря остроты зрения, достигаемой использованием очков
• Тяжелое внутриглазное воспаление
• Повторное хирургическое вмешательство для удаления/замены линзы
■  Внутриглазное давление > 5 мм рт.ст, по сравнению с исходным уровнем и внутриглазное давление > 
25 мм рт.ст.
■  Значительные блики и/или ореолы вокруг огней
• Смещение центра/вращение линзы
Меры предосторожности.
1. Не используйте изделие, если стерильная упаковка повреждена (следы утечки).
2. Внимательно осмотрите линзу, чтобы убедиться, что она свободна от инородных частиц, осмотрите 
оптические поверхности линзы на предмет наличия других дефектов.
3. Линза смачивается в стерильном сбалансированном солевом растворе при подготовке к 
имплантации. Не смачивайте линзы в ином растворе, кроме стерильного сбалансированного солевого 
раствора или его эквивалента.
4. Не используйте изделие после истечения срока годности, указанного на упаковке.
5. После вскрытия упаковки интраокулярная линза должна использоваться незамедлительно.
6. Не оставляйте ИОЛ в контакте с воздухом слишком долго, так как она будет обезвожена.
7. Гидрофильные линзы могут поглощать вещества, с которыми контактирует воздух 
(дезинфицирующее средство, лекарства, клетки крови). Это может вызвать «синдром токсических линз».
8. Не используйте изделие повторно, так как повторное использование может вызвать токсический 
эффект для глаз.
9. Любые пинцеты, используемые для манипуляций с линзами, должны быть чистыми, должны иметь 
круглые края и гладкие поверхности. ИОЛ следует брать только за гаптические элементы. Наследуют 
пытаться изменить форму ИОЛ.
Инструкция по применению медицинского изделия.
Внимание!!!
Важное значение имеет полное удаление вязкоупругого материала из глаз после завершения  
хирургической процедуры. Вязкоупругий материал, трудно поддающийся отсасыванию, не  
должен использоваться.
Проверьте информацию о сроке годности, модель, диоптрийность на этикетке не вскрытой  
упаковки.
Перед вскрытием, упаковку проверяют на предмет разрывов, разрезов, проколов или других  
повреждений.
Сличите информацию на упаковке с маркировкой на изделии после вскрытия упаковки.
Хирург может использовать любую технику имплантации, подходящую для пациента.  
Существующие техники, необходимое оборудование и список эквивалентов для осуществления  
процедуры имплантации можно запросить у производителя. Перед проведением операции,  
хирург должен убедиться в наличии всего необходимого оборудования.
Медицинское изделие во внутренней стерильной упаковке перед имплантацией должно быть  
перенесено в стерильную зону.
Шаг 1: Вскрыть стерильные блистерные упаковки и перенести медицинское изделие в стерильную зону. 
Шаг 2: Максимально раскрыть картридж, разводя в стороны крылья картриджа.
Шаг 3: Вскрыть контейнер с линзой.
Шаг 4: С помощью пинцета переложить линзу в картридж.
Шаг 5; Обильно смочить поверхность линзы и картридж специально предназначенным стерильным 
сбалансированным солевым раствором.
Примечание: Температура солевого раствора должна быть от 20°С до 35°С.


--- стр. 14 ---
Шаг 6: Аккуратно закрыть картридж до щелчка.
Шаг 7: Вставить картридж в инжектор так, чтобы картридж в инжекторе защелкнулся.
Шаг 8: Выдавить излишки солевого раствора из носика картриджа. Ввести кончик носика картриджа в 
подготовленный разрез и аккуратно нажать поршень инжектора, пока линза полностью не выйдет из носика 
картриджа.
Примечание; Следует контролировать силу нажатия на поршень при выдавливании линзы. Если 
приходится прилагать усилия при нажатии, значит линза была зажата защелкнутым картриджем.
Шаг 9: После имплантации контейнер линзы, картридж, инжектор и упаковочные материалы должны быть 
утилизированы.
Интраокулярная линза может быть удалена ( эксплантирована), если :
- При имплантации ИОЛ были неверно рассчитаны показатели (диоптрийность);
■  При имплантации линзы были повреждены ее оптика или опорные элементы.
-Спустя несколько лет после имплантации методом ФЭК появились изменения хрусталиковой сумки; 
-Атрофировались цинновые связки пациента, возникла вероятность вывиха ИОЛ в стекловидное тело;
Эксплантация ИОЛ показана только в самых крайних случаях. Серьезным показанием для удаления 
импланта является смещение линзы в сторону сетчатки, глазного дна или стекловидного тела.
Тактику исправления этой патологии врач-офтальмолог разрабатывает для пациента индивидуально. Это 
может быть удаление ИОЛ без последующей замены, вживление нового импланта или проведение 
транссклеральной шовной фиксации установленной линзы.
Расчет оптической силы линзы:
Для имплантации IPCLV2.0 необходимо рассчитать предоперационное определение диоптрической силы 
имплантата. Достижение эмметропии не обязательно является желательной послеоперационной целью, и 
такие факторы, как визуальное состояние глаза и образ жизни пациента, должны учитываться при 
определении оптической силы линзы, которая будет использоваться. Врач, которому требуется 
информация о расчете силы линзы, может обратиться в "CareGroup Sight Solution LLP",
Соглашение об исключении ответственности:
Производитель не несет ответственности за причиненный вред в результате:
- выбора метода или техники имплантации ИОЛ;
• выбора врачебного предписания и использования линзы для отдельно взятого пациента или пациента с 
патологией.
Стерилизация : Медицинское изделие поставляется стерильным.
Линза стерилизуется паром.
Инжектор и картридж стерилизуется оксидом этилена.
Упаковка:
Индивидуальная упаковка; Линза упаковывается во влажном состоянии в физиологический раствор 
(стерильный сбалансированный солевой раствор), заполняющий полость полипропиленового контейнера, 
который запечатывается алюминиевой фольгой путем термосварки. Далее запаянный контейнер 
помещается в блистерную упаковку. Линза в блистере стерилизуется утвержденным методом стерилизации 
паром. Инжектор упаковывается в блистерную упаковку. Картридж упаковывается в блистерную упаковку. 
Инжектор и картридж стерилизуются оксидом этилена.
Потребительская упаковка: Медицинское изделие (линза в контейнере в блистерной упаковке, инжектор в 
блистерной упаковке, картридж в блистерной упаковке, наклейка пациента, наклейки для контроля


--- стр. 15 ---
имплантации, инструкция по использованию) вкладывается в картонную коробку. Коробка залаивается 
защитной пленкой.
Транспортная улаковка: Потребительские упаковки укладываются в транслортные гофрированные картонные 
короба от 136 до 144 [1п.
Маркировка:
STERILE 1 1REF s t e r il e) ЕО
ГЮЧ-ТО.Х:С /о
Применяемые стандарты:
ISO 13485:2016; ISO 17665-1:2006; ISO 14971:2007/Cor 1 2007-10-01; ISO 15223-1:2012; ISO 11979-2:2014; ISO 11979- 
3:2012; ISO 11979-4:2008/ Amd 2012; ISO 11979-5:2006; ISO 11979-6:2014; ISO 11979-7:2014; ISO 11979-8:2017; ISO 
11979-9:2006; ISO 10993-l:2009/Cor 1:2010; ISO 10993-3:2014; ISO 10993-4:2002/Amd 1:2006; ISO 10993-5:2009; ISO 
10993-6:2 0 0 7; ISO 10993-7:2008/Cor 1:2009; ISO 10993-9:2009; ISO 10993-10; 2010; ISO 10993-11:2006; ISO 10993- 
12:2012; ISO 10993-17:2002; ISO 10993-18:2005; ISO 11607-l:2006/Amd 1:2014; ISO 11607-2:2006/Amd 1:2014; ISO 
14644-1:2015; ISO 14644-2:2015; EN 556-l:2001/AC;2006; EN 980:2008; EN 1041:2008; USP32; IP; lEC 62366-1:2015; ISO 
11135:2014-1:2007.
Условия эксплуатации, хранения и транспортирования.
• Условия эксплуатации.
Медицинское изделие эксллуатируется при температуре от 15°С до 35°С при влажности 50-60 %.
- Условия хранения.
Медицинское изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной упаковке в 
темном и сухом месте, хорошо проветриваемом помещении.
Температура хранения от 0°С до 45°С при влажности не выше 70%.
■Условия транспортирования,
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в 
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура окружающей среды при транспортировке от 0°С до 45°С, влажность не более 80%. При 
транспортировке избегать повреждения картонных коробов.
Срок годности.
при соблюдении условий хранения, производителем установлен срок годности медицинского изделия 
в заводской упаковке:
Линза - 3 года от даты стерилизации.
Инжектор и картридж - 5 лет от даты стерилизации.
Ремонт и техническое обслуживание.
Медицинское изделие предназначено для одноразового использования, ремонту и техническому 
обслуживанию не подлежит/
Утилизация.
При обращении на территории РФ медицинское изделие утилизируется в соответствии с СанПиН 
2.1.7.2790. Класс опасности медицинских отходов - Б.
Медицинское изделие с истекшим сроком годности, с поврежденной упаковкой, а так же упаковочные 
материалы (контейнер, инжектор, картридж, блистер, картонная коробка) утилизируются в соответствии с 
СанПиН 2.1.7.2790 по классу А опасности медицинских отходов.
Гарантия производителя.
Производитель гарантирует стерильность товара, а также его соответствие требованиям международных 
и национальных стандартов в течение всего срока годности продукции при условии соблюдения правил 
транспортирования, хранения и условий эксплуатации, установленных производителем и при 
использовании в соответствии с инструкцией по применению.
Производитель:
Caregroup Sight Solution LLP
B-6/B, FLOOR GRD, PLOT FP 38 REHAB BUILDING, JK SAW, REHAB BUILDING, JK SAWANT MARG 
DADAR(W), MUMBAI, Mumbai City, Maharashtra, 400028, India, 
тел.; + 91 7490 002 517, факс: +91 2662 244 242,
веб-сайт; www.careqroupiol.com , e-mail: Customercare@caregroupindia.com  
Адрес места производства:
Caregroup Sight Solution LLP
310/C&E, Village Dabhasa, Taluka - Padra, Dist. Vadodra -391440, Gujarat, India
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации:
ООО "КОМСПАН”
Россия, 115035, Москва, Космодамианская наб,, д, 40-42, стр, 3, эт 1 пом. XVII, ком. 1, оф 2.
Тел./ факс: (495) 434 45 06
Дата утверждения ноябрь 2018 
Дата последнего пересмотра март 2019 в связи с изменением адреса ООО “КОМ СПАН")
Регистрационное удостоверение.


--- стр. 16 ---
Линза интраокулярная факичная IPCL Presbyopic V2,0.


--- стр. 17 ---
Инструкция по применению медицинского изделия  
«Линза интраокулярная факичная в составе: линза, инжектор и картридж»
IPCL Presbyopic V2,0.
Назначение:
Медицинское изделие «Линза интраокулярная факичная в составе: линза, инжектор и картридж» - 
одноразовое стерильное изделие.
Медицинское изделие предназначено для коррекции рефракции естественного хрусталика глаза человека. 
Медицинское изделие используется в условиях стационарных медицинских учреждений 
квалифицированным медицинским персоналом, обученным имплантации и обращению с данным 
медицинским изделием.
Медицинское изделие стерильно, нетоксично.
Область применения- офтальмохирургия.
Линза интраокулярная факичная IPCL Presbyopic V2,0.:
•Линза интраокулярная: модели IPCLD10, IPCLD105, IPCLD11, IPCLD112, IPCLD115, IPCLD117, IPCLD12, 
IPCLD122, IPCLD125, IPCLD127, IPCLD13, IPCLD132, IPCLD135, 1PCLD136, IPCLD137, IPCLD14, IPCLD142, 
IPCLD145, 1PCLD147, IPCLD15, IPCLD152, IPCLD155, IPCLD157, IPCLSD.
■Инжектор и картридж.
Комплект поставки:
Линза одного из вариантов исполнения в контейнере в блистерной упаковке-1 уп.
Инжектор в блистерной упаковке-1 уп.
Инжектор в блистерной упаковке-1 уп.
Картридж в блистерной упаковке-1 уп.
Наклейка пациента- 1шт.
Наклейки для контроля имплантации -  не более 10 шт.
Инструкция по использованию-1 шт.
Коробка - 1 шт.
ОПИСАНИЕ:
Линза интраокулярная факичная -  стерильное медицинское изделие, изготовленное из мягкого 
гидрофильного прозрачного акрилового сополимера, который можно складывать перед введением, что 
позволяет проводить операцию через разрез меньший, чем оптический диаметр линзы. После 
хирургического введения в глаз линза мягко раскладывается, восстанавливая свои оптические свойства. 
Материал линзы поглощает УФ-лучи, является биосовместимыми с организмом человека.
Линзы предназначены для имплантации у взрослых пациентов в возрасте 21-45 лет.
С помощью одноразовых инжекторов и картриджей линзы складываются и вводятся в глаз пациента во 
время операции.
Наклейка пациента с указанием информации о пациенте, имплантируемой линзе и т.д. вклеивается в карту 
пациента.
Наклейка для контроля имплантации может быть вклеена в карту пациента.
А также может вклеиваться в клинический отчет, использоваться в отчетной документации в оперблоке, 
использоваться в отчетной документации компании -  поставщика и т.д. в зависимости от порядка процесса 
контроля каждого медицинского учреждения.


--- стр. 18 ---
Специальное 
фигурное 
отверстие в 
левом верхнем 
углу
Пиктографическая схема имплантируемой факичной линзы
Оптические отверстия ( центральное и краевые) спорсобствуют лучшей циркуляции жидкости 
Краевые отверстия могут располагаться на линзе сверху или снизу.
Материалы изготовления.
Наименование Материал
Линза Гидрофильный акриловый сополимер
Контейнер линзы Полипропилен/ алюминиевая фольга
Картридж Полипропилен
Инжектор:
Корпус Поликарбонат
Поршень Пластик ABS
Толкатель Резина
Пружина Нержавеющая сталь
Технические характеристики:
Характеристика Значение
Тип линзы Факичная пресбиопическая
Содержание воды. % 26
Ширина разреза для установки, мм Менее 2,8
Ангуляция (Угол наклона гаптики), " 99,4
Диаметр оптики, 6,6-7,5допустимое отклонение ±0,10 мм
Аддидация от+1.0 д о +4,0 с шагом+0,5 для ближнего фокуса
Общий диаметр,
допустимое отклонение ± 0,30 мм от 11,00 до 14,00
Светопропускание в видимой области (%). ± 2% ^80% при 430 нм
Преломление материала 1,465
А-константа 0.0
Величина рефракции (дптр) от +1,0 до +15,0 
и
от -1,0 до -30,0 с шагом +0,5
Геометрическая конфигурация Монолитная, выпукло/выгнутая, прямоугольной 
формы, плоская гаптика,
4 отверстия в оптической части, 
по 3 отверстия в гаптической части


--- стр. 19 ---
Показания.
Интраокулярные факичные линзы IPCL Presbyopic V2,0 используют для людей, имеющих природный 
хрусталик при исправлении пресбиопии или пресбиопии с близорукостью/дальнозоркостью.
Противопоказания.
Использование имплантируемых пресбиопических факичных линз противопоказано при наличии 
любого из следующих обстоятельств и/или условий (но не ограничиваясь ими);
- Для пациентов, имеющих в анамнезе ирит, увеит, синехию, синдром пигментной дисперсии, болезни 
сетчатки (кроме проявления миопической дегенерации), хроническое внутриглазное воспаление, 
дегенерацию желтого пятна, нерегулярный астигматизм, кератоконус или цистоидный макулярный отек 
в любом глазу (или их клинические признаки)
• Для пациентов с диабетической ретинопатией в любом глазу
• Для пациентов с глаукомой в любом глазу
• Для пациентов, перенесших в прошлом внутриглазную хирургию (включая рефракционную хирургию) на 
глазе, который подлежит лечению
• Для пациентов, имеющих амблиопию или слепоту второго глаза
• Для пациентов, симптомы которых не соответствуют симптомам миопии и/или астигматизма перед 
лечением, указанным в критериях включения в клинический протокол
• Для пациентов с прогрессирующим заболеванием органов зрения, за исключением пациентов с 
изменениями в сетчатки, связанными с патологической близорукостью
• Для пациентов с диагнозом глазной гипертензии
• Для пациенты с инсулинозависимым диабетом
• Для пациентов с дистрофией Фукса или другой патологией роговицы
• Для пациентов с катарактой в любом глазу
• Для пациентов с нестабильной рефракцией, наблюдавшейся в течение последних 12 месяцев (миопия 
и/или астигматизм)
• Для беременных или кормящих грудью пациентов
■  Для пациентов с низкой/аномальной плотностью эндотелиальных клеток роговицы 
Осложнения и побочные реакции.
Побочные реакции и осложнения, связанные с хирургическим вмешательством или имплантацией 
любой пресбиопической факичной линзы, могут включать среди прочего:
• Острота зрения
• Изгиб линзы
- Передняя субкапсулярная катаракта
• Гифема
• Глаукома
• Вторичная глаукома
■  Увеит
• Витрит
■  Недостаточная/избыточная коррекция
- Отсутствие реакции зрачка
• Эндофтальмит
- Отслаивание или отёк сетчатки
- Макулярный отек 
Отек макулы
• Декомпенсация роговицы
- Отек роговицы
• Зрачковый блок
• Воспаление радужной оболочки глаза
- Гилопион
Потеря/уменьшение плотности эндотелиальных клеток роговицы 
Потеря стекловидного тела
■  Внутриглазная инфекция
■  Потеря остроты зрения, достигаемой использованием очков
• Тяжелое внутриглазное воспаление
Повторное хирургическое вмешательство для удаления/замены линзы
• Внутриглазное давление > 5 мм рт.ст. по сравнению с исходным уровнем и внутриглазное давление > 
25 мм рт.ст.
Значительные блики и/или ореолы вокруг огней 
Смещение центра/вращение линзы


--- стр. 20 ---
М еры  предосторожности.
1 . Не используйте изделие, если стерильная упаковка повреждена {следы утечки).
2, Внимательно осмотрите линзу, чтобы убедиться, что она свободна от инородных частиц, осмотрите 
оптические поверхности линзы на предмет наличия других дефектов.
3, Линза смачивается в стерильном сбалансированном солевом растворе при подготовке к 
имплантации. Не смачивайте линзы в ином растворе, кроме стерильного сбалансированного солевого 
раствора или его эквивалента.
4. Не используйте изделие после истечения срока годности, указанного на упаковке.
5, После вскрытия упаковки интраокулярная линза должна использоваться незамедлительно.
6. Не оставляйте ИОЛ в контакте с воздухом слишком долго, так как она будет обезвожена.
1. Гидрофильные линзы могут поглощать вещества, с которыми контактирует воздух
(дезинфицирующее средство, лекарства, клетки крови). Это может вызвать «синдром токсических линз».
8. Не используйте изделие повторно, так как повторное использование может вызвать токсический 
эффект для глаз.
9, Любые пинцеты, используемые для манипуляций с линзами, должны быть чистыми, должны иметь 
круглые края и гладкие поверхности. ИОЛ следует брать только за гаптические элементы. Наследуют 
пытаться изменить форму ИОЛ.
Инструкция по применению медицинского изделия.
Внимание!!!
Важное значение имеет полное удаление вязкоупругого материала из глаз после завершения  
хирургической процедуры. Вязкоупругий материал, трудно поддающийся отсасыванию, не  
должен использоваться.
Проверьте информацию о сроке годности, модель, диоптрийность на этикетке не вскрытой  
упаковки.
Перед вскрытием, упаковку проверяют на предмет разрывов, разрезов, проколов или других  
повреждений.
Сличите информацию на упаковке с маркировкой на изделии после вскрытия упаковки.
Хирург может использовать любую технику имплантации, подходящую для пациента.  
Существующие техники, необходимое оборудование и список эквивалентов для осуществления  
процедуры имплантации можно запросить у производителя. Перед проведением операции,  
хирург должен убедиться в наличии всего необходимого оборудования.
Медицинское изделие во внутренней стерильной упаковке перед имплантацией должно быть  
перенесено в стерильную зону.
Шаг 1; Вскрыть стерильные блистерные упаковки и перенести медицинское изделие в стерильную зону. 
Шаг 2: Максимально раскрыть картридж, разводя в стороны крылья картриджа.
Шаг 3; Вскрыть контейнер с линзой.
Шаг 4: С помощью пинцета переложить линзу в картридж.
Шаг 5; Обильно смочить поверхность линзы и картридж специально предназначенным стерильным 
сбалансированным солевым раствором.
Примечание' Температура солевого раствора должна быть от 20°С до 35°С.


--- стр. 21 ---
I '
Шаг 6: Аккуратно закрыть картридж до щелчка.
Шаг 7; Вставить картридж в инжектор так, чтобы картридж в инжекторе защелкнулся.
Шаг 8: Выдавить излишки солевого раствора из носика картриджа. Ввести кончик носика картриджа в 
подготовленный разрез и аккуратно нажать поршень инжектора, пока линза полностью не выйдет из носика 
картриджа.
Примечание: Следует контролировать силу нажатия на поршень при выдавливании линзы. Если 
приходится прилагать усилия при нажатии, значит линза была зажата защелкнутым картриджем.
Шаг 9: После имплантации контейнер линзы, картридж, инжектор и упаковочные материалы должны быть 
/типизированы.
Интраокулярная линза может быть удалена ( эксплантирована), если :
• При имплантации ИОЛ были неверно рассчитаны показатели (диоптрийность);
• При имплантации линзы были повреждены ее оптика или опорные элементы.
• Спустя несколько лет после имплантации методом ФЭК появились изменения хрусталиковой сумки;
• Атрофировались цинновые связки пациента, возникла вероятность вывиха ИОЛ в стекловидное тело;
Эксплантация ИОЛ показана только в самых крайних случаях. Серьезным показанием для удаления 
импланта является смещение линзы в сторону сетчатки, глазного дна или стекловидного тела.
Тактику исправления этой патологии врач-офтальмолог разрабатывает для пациента индивидуально. Это 
может быть удаление ИОЛ без последующей замены, вживление нового импланта или проведение 
транссклеральной шовной фиксации установленной линзы.
Расчет оптической силы линзы:
Для имплантации IPCL Presbyopic V2.0 необходимо рассчитать предоперационное определение 
диоптрической силы имплантата. Достижение эмметропии не обязательно является желательной 
послеоперационной целью, и такие факторы, как визуальное состояние глаза и образ жизни пациента, 
должны учитываться при определении олтической силы линзы, которая будет использоваться. Врач, 
которому требуется информация о расчете силы линзы, может обратиться в "CareGroup Sight Solution LLP".
Соглашение об исключении ответственности:
Производитель не несет ответственности за причиненный вред в результате:
■  выбора метода или техники имплантации ИОЛ;
-выбора врачебного предписания и использования линзы для отдельно взятого пациента или пациента с 
патологией.
Стерилизация : Медицинское изделие поставляется стерильным.
Линза стерилизуется паром.
Инжектор и картридж стерилизуется оксидом этилена.
Упаковка:
Индивидуальная упаковка: Линза упаковывается во влажном состоянии в физиологический раствор 
(стерильный сбалансированный солевой раствор), заполняющий полость полипропиленового контейнера, 
который запечатывается алюминиевой фольгой путем термосварки. Далее запаянный контейнер 
помещается в блистерную упаковку. Линза в блистере стерилизуется утвержденным методом стерилизации 
паром. Инжектор упаковывается в блистерную упаковку. Картридж упаковывается в блистерную упаковку. 
Инжектор и картридж стерилизуются оксидом этилена.
Потребительская улаковка: Медицинское изделие (линза в контейнере в блистерной упаковке, инжектор в 
блистерной упаковке, картридж в блистерной упаковке, наклейка пациента, наклейки для контроля 
имплантации, инструкция по использованию) вкладывается в картонную коробку. Коробка запаивается 
защитной пленкой.
Транспортная упаковка: Потребительские упаковки укладываются в транспортные гофрированные картонные 
короба от 136 до 144 шт.
Маркировка:
С б 2 -4 б о Ц || ^ Ж
применяемые стандарты:
ISO 13485:2016; iSO 17665-1:2006; ISO 14971:2007/Cor 1 2007-10-01; ISO 15223-1:2012; ISO 11979-2:2014; ISO 11979- 
3:2012; ISO 11979-4:2008/ Amd 2012; ISO 11979-5:2006; ISO 11979-6:2014; ISO 11979-7:2014; ISO 11979-8:2017; ISO 
11979-9:2006; ISO 10993-l:2009/Cor 1:2010; ISO 10993-3:2014; ISO 10993-4:2002/Amd 1:2006; ISO 10993-5:2009; ISO 
10993-6:2007; ISO 10993-7:2008/Cor 1:2009; ISO 10993-9:2009; ISO 10993-10: 2010; ISO 10993-11:2006; ISO 10993- 
12:2012; ISO 10993-17:2002; ISO 10993-18:2005; ISO 11607-l:2006/Amd 1:2014; ISO 11607-2:2006/Amd 1:2014; ISO 
14644-1:2015; ISO 14644-2:2015; EN 556-l:2001/AC:2006; EN 980:2008; EN 1041:2008; USP32; IP; lEC 62366-1:2015; ISO 
11135:2014-1:2007,


--- стр. 22 ---
Условия эксплуатации, хранения и транспортирования.
• Условия эксплуатации.
Медицинское изделие эксплуатируется при температуре от 15°С до 35°С при влажности 50-60 %.
-Условия хранения.
Медицинское изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной упаковке в 
темном и сухом месте, хорошо проветриваемом помещении.
Температура хранения от 0°С до 45°С при влажности не выше 70%.
•Условия транспортирования.
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в 
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура окружающей среды при транспортировке от 0°С до 45Х, влажность не более 80%. При 
транспортировке избегать повреждения картонных коробов.
Срок годности.
При соблюдении условий хранения, производителем установлен срок годности медицинского изделия 
в заводской упаковке;
Линза - 3 года от даты стерилизации.
Инжектор и картридж - 5 лет от даты стерилизации.
Ремонт и техническое обслуживание.
Медицинское изделие предназначено для одноразового использования, ремонту и техническому 
I  обслуживанию не подлежит/
Утилизация.
При обращении на территории РФ медицинское изделие утилизируется в соответствии с СанПиН 
2.1.7.2790. Класс опасности медицинских отходов - Б.
Медицинское изделие с истекщим сроком годности, с поврежденной упаковкой, а так же упаковочные 
материалы {контейнер, инжектор, картридж, блистер, картонная коробка) утилизируются в соответствии с 
СанПиН 2.1.7.2790 по классу А опасности медицинских отходов.
Гарантия производителя.
Производитель гарантирует стерильность товара, а также его соответствие требованиям международных 
и национальных стандартов в течение всего срока годности продукции при условии соблюдения правил 
транспортирования, хранения и условий эксплуатации, установленных производителем и при 
использовании в соответствии с инструкцией по применению.
Производитель:
Caregroup Sight Solution LLP
B-6/B, FLOOR GRD, PLOT FP 38 REHAB BUILDING, JK SAW, REHAB BUILDING, JK SAWANT MARG 
DADAR(W), MUMBAI, Mumbai City, Maharashtra, 400028, India, 
тел.: + 91 7490 002 517, факс: +91 2662 244 242,
веб-сайт: www.careQrouDioi.com , e-mail: Customercare@caregroupindia.com
Адрес места производства;
Caregroup Sight Solution LLP
310/C&E, Village Dabhasa, Taluka - Padra, Dist. Vadodra -391440, Gujarat, India 
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации:
ООО "КОМСПАН"
Россия, 115035, Москва, Космодамианская наб., д. 40-42, стр, 3, эт 1 пом. XVII, ком. 1, оф 2.
Тел./ факс: (495) 434 45 06
Дата утверждения ноябрь 2018
Дата последнего пересмотра март 2019 ( в связи с изменением адреса ООО “КОМ СПАН”) 
Регистрационное удостоверение __________________________


--- стр. 23 ---
Линза интраокулярная факичная IPCL Presbyopic Toric V2,0.


--- стр. 24 ---
Инструкция по применению медицинского изделия  
«Линза интраокулярная факичная в составе: линза, инжектор и картридж»
IPCL Presbyopic Toric V2,0.
Назначение;
Медицинское изделие «Линза интраокулярная факичная в составе: линза, инжектор и картридж» -  
одноразовое стерильное изделие.
Медицинское изделие предназначено для коррекции рефракции естественного хрусталика глаза человека. 
Медицинское изделие используется в условиях стационарных медицинских учреждений 
квалифицированным медицинским персоналом, обученным имплантации и обращению с данным 
медицинским изделием.
Медицинское изделие стерильно, нетоксично.
Область применения- офтальмохирургия.
Линза интраокулярная факичная IPCL Presbyopic Toric V2,0.:
Линза интраокулярная: модели IPCLDT10, IPCLDT105, IPCLDT11, 1PCLDT112, IPCLDT115, IPCLDT117, 
IPCLDT12, IPCLDT122, IPCLDT125, IPCLDT127, IPCLDT13, IPCLDT132, IPCLDT135, tPCLDT136,
IPCLDT137, IPCLDT14, IPCLDT142, IPCLDT145, IPCLDT147, IPCLDT15, IPCLDT152, IPCLDT155,
IPCLDT157, IPCLSDT.
I -Инжектор и картридж.
Комплект поставки:
Линза одного из вариантов исполнения в контейнере в блистерной упаковке-1 уп.
Инжектор в блистерной упаковке-1 уп.
Инжектор в блистерной упаковке-1 уп.
Картридж в блистерной упаковке-1 уп.
Наклейка пациента- 1шт.
Наклейки для контроля имплантации -  не более 10 шт.
Инструкция по использованию-1 шт.
Коробка -1 шт.
ОПИСАНИЕ:
Линза интраокулярная факичная -  стерильное медицинское изделие, изготовленное из мягкого 
гидрофильного прозрачного акрилового сополимера, который можно складывать перед введением, что 
позволяет проводить операцию через разрез меньший, чем оптический диаметр линзы. После 
хирургического введения в глаз линза мягко раскладывается, восстанавливая свои оптические свойства. 
Материал линзы поглощает УФ-лучи, является биосовместимыми с организмом человека.
Линзы предназначены для имплантации у взрослых пациентов в возрасте 21-45 лет.
С помощью одноразовых инжекторов и картриджей линзы складываются и вводятся в глаз пациента во 
время операции.
Наклейка пациента с указанием информации о пациенте, имплантируемой линзе и т.д. вклеивается в карту 
пациента.
Наклейка для контроля имплантации может быть вклеена в карту пациента.
А также может вклеиваться в клинический отчет, использоваться в отчетной документации в оперблоке, 
использоваться в отчетной документации компании -  поставщика и т.д. в зависимости от порядка процесса 
контроля каждого медицинского учреждения.


--- стр. 25 ---
Торические отверстия для маркировки осей на передней стороне
Пиктографическая схема имплантируемой факичной торической пинзы
Оптические отверстия { центральное и краевые) спорсобствуют лучшей циркуляции жидкости. 
Краевые отверстия могут располагаться на линзе сверху или снизу.
Материалы изготовления.
. Наименование Материал
Линза Гидрофильный акриловый сополимер
Контейнер линзы Полипропилен/ алюминиевая фольга
Картридж Полипропилен
1 Инжектор:
Корпус Поликарбонат
Поршень Пластик ABS
Толкатель Резина
1 Пружина Нержавеющая сталь
Технические характеристики:
Характеристика Значение
Тип линзы Факичная пресбиопическая торическая
Содержание воды, % 26
Ширина разреза для установки, мм Менее 2,8
Ангуляция (Угол наклона гаптики), ° 99,4
Диаметр оптики,
допустимое отклонение ±0,10 мм 6,6-7,5
I Аддидация от+1,0 д о +4,0 с шагом+0,5 для ближнего 
фокуса
Общий диаметр,
допустимое отклонение ± 0,30 мм от 11,00 до 14,00
Светопропускание в видимой области (%), ± 2% ^80% при 430 нм
Преломление материала 1,465
А-константа 0,0
Величина рефракции (дптр) от +1,0 до +15,0 
и
от -1,0 до -30,0 с шагом +0,5


--- стр. 26 ---
Цилиндрическая сила от+0,,5 д о +10,0 с шагом+0,5
Геометрическая конфигурация Монолитная, выпукло/выгнутая, прямоугольной 
формы, плоская гаптика,
4 отверстия в оптической части, 
по 3 отверстия в гаптической части
Показания.
Интраокулярные факичные линзы IPCL Presbyopic Toric V2,0 используют для людей, имеющих природный 
хрусталик при исправлении пресбиопии или пресбиопии с близорукостью/дальнозоркостью и астигматизма.
Противопоказания.
Использование имплантируемых пресбиопических факичных линз противопоказано при наличии 
любого из следующих обстоятельств и/или условий (но не ограничиваясь ими):
• Для пациентов, имеющих в анамнезе ирит, увеит, синехию, синдром пигментной дисперсии, болезни 
сетчатки (кроме проявления миопической дегенерации), хроническое внутриглазное воспаление, 
дегенерацию желтого пятна, нерегулярный астигматизм, кератоконус или цистоидный макулярный отек 
в любом глазу (или их клинические признаки)
• Для пациентов с диабетической ретинопатией в любом глазу
• Для пациентов с глаукомой в любом глазу
• Для пациентов, перенесших в прошлом внутриглазную хирургию (включая рефракционную хирургию) на 
глазе, который подлежит лечению
• Для пациентов, имеющих амблиопию или слепоту второго глаза
Для пациентов, симптомы которых не соответствуют симптомам миопии и/или астигматизма перед 
лечением, указанным в критериях включения в клинический протокол
Для пациентов с прогрессирующим заболеванием органов зрения, за исключением пациентов с
изменениями в сетчатки, связанными с патологической близорукостью
Для пациентов с диагнозом глазной гипертензии
Для пациенты с инсулинозависимым диабетом
Для пациентов с дистрофией Фукса или другой патологией роговицы
Для пациентов с катарактой в любом глазу
■  Для пациентов с нестабильной рефракцией, наблюдавшейся в течение последних 12 месяцев (миопия 
и/или астигматизм)
• Для беременных или кормящих грудью пациентов
• Для пациентов с низкой/аномальной плотностью эндотелиальных клеток роговицы 
Осложнения и побочные реакции.
Побочные реакции и осложнения, связанные с хирургическим вмешательством или имплантацией 
любой пресбиопической факичной линзы, могут включать среди прочего;
- Усиление астигматизма
■  Острота зрения
• Изгиб линзы
Передняя субкапсулярная катаракта 
Гифема
- Глаукома
• Вторичная глаукома
- Увеит
• Витрит
• Недостаточная/избыточная коррекция
- Отсутствие реакции зрачка
- Эндофтальмит
- Отслаивание или отёк сетчатки
• Макулярный отек
- Отек макулы
• Декомпенсация роговицы 
Отек роговицы
- Зрачковый блок
- Воспаление радужной оболочки глаза
- Гипопион
- Потеря/уменьшение плотности эндотелиальных клеток роговицы
- Потеря стекловидного тела
- Внутриглазная инфекция
• Потеря остроты зрения, достигаемой использованием очков
- Тяжелое внутриглазное воспаление


--- стр. 27 ---
Повторное хирургическое вмешательство для удаления/замены линзы
Внутриглазное давление > 5 мм рт.ст. по сравнению с исходным уровнем и внутриглазное давление > 
25 мм рт.ст.
Значительные блики и/или ореолы вокруг огней 
Смещение центра /вращение линзы
№ !е р ы  предосторожности.
1. Не используйте изделие, если стерильная упаковка повреждена (следы утечки).
2. Внимательно осмотрите линзу, чтобы убедиться, что она свободна от инородных частиц, осмотрите 
оптические поверхности линзы на предмет наличия других дефектов.
3. Линза смачивается в стерильном сбалансированном солевом растворе при подготовке к 
имплантации. Не смачивайте линзы в ином растворе, кроме стерильного сбалансированного солевого 
раствора или его эквивалента.
4. Не используйте изделие после истечения срока годности, указанного на упаковке.
5. После вскрытия упаковки интраокулярная линза должна использоваться незамедлительно.
6. Не оставляйте ИОЛ в контакте с воздухом слишком долго, так как она будет обезвожена.
1. Гидрофильные линзы могут поглощать вещества, с которыми контактирует воздух
(дезинфицирующее средство, лекарства, клетки крови). Это может вызвать «синдром токсических линз».
8, Не используйте изделие повторно, так как повторное использование может вызвать токсический 
эффект для глаз.
9. Любые пинцеты, используемые для манипуляций с линзами, должны быть чистыми, должны иметь 
Фуглые края и гладкие поверхности. ИОЛ следует брать только за гаптические элементы. Наследуют
: пытаться изменить форму ИОЛ.
Инструкция по применению медицинского изделия.
Внимание!!!
: Важное значение имеет полное удаление вязкоупругого материала из глаз после завершения  
I хирургической процедуры. Вязкоупругий материал, трудно поддающийся отсасыванию, не  
должен использоваться.
\ Проверьте информацию о сроке годности, модель, диоптрийность на этикетке не вскрытой  
упаковки.
I Перед вскрытием, упаковку проверяют на предмет разрывов, разрезов, проколов или других  
повреждений.
! Сличите информацию на упаковке с маркировкой на изделии после вскрытия упаковки.
Хирург может использовать любую технику имплантации, подходящую для пациента.  
I Существующие техники, необходимое оборудование и список эквивалентов для осуществления  
процедуры имплантации можно запросить у производителя. Перед проведением операции,  
\ хирург должен убедиться в наличии всего необходимого оборудования.
' Медицинское изделие во внутренней стерильной упаковке перед имплантацией должно быть  
перенесено в стерильную зону.
Шаг 1: Вскрыть стерильные блистерные упаковки и перенести медицинское изделие в стерильную зону 
Шаг 2: Максимально раскрыть картридж, разводя в стороны крылья картриджа.
Шаг 3: Вскрыть контейнер с линзой.
Шаг 4' С помощью пинцета переложить линзу в картридж.
Шаг 5: Обильно смочить поверхность линзы и картридж специально предназначенным стерильным 
сбалансированным солевым раствором.
Примечание: Температура солевого раствора должна быть от 20°С до 35°С.
Положение линзы для имплантации 
в правый глаз.
Краевые отверстия должны быть 
снизу.
Положение линзы для имплантации 
в левый глаз.
Краевые отверстия должны бы’-ь сверху.


--- стр. 28 ---
jlUar 6: Аккуратно закрыть картридж до щелчка.
Шаг 7: Вставить картридж в инжектор так, чтобы картридж в инжекторе защелкнулся.
Шаг 8: Выдавить излишки солевого раствора из носика картриджа. Ввести кончик носика картриджа в 
подготовленный разрез и аккуратно нажать поршень инжектора, пока линза полностью не выйдет из носика 
картриджа.
|Примечание: Следует контролировать силу нажатия на поршень при выдавливании линзы. Если 
|приходится прилагать усилия при нажатии, значит линза была зажата защелкнутым картриджем.
:Шаг 9: После имплантации контейнер линзы, картридж, инжектор и упаковочные материалы должны быть 
■утилизированы.
I Интраокулярная линза может быть удалена ( эксплантирована), если :
■  При имплантации ИОЛ были неверно рассчитаны показатели (диоптрийность);
■  При имплантации линзы были повреждены ее оптика или опорные элементы.
• Спустя несколько лет после имплантации методом ФЭК появились изменения хрусталиковой сумки;
• Атрофировались цинновые связки пациента, возникла вероятность вывиха ИОЛ в стекловидное тело;
Эксплантация ИОЛ показана только в самых крайних случаях. Серьезным показанием для удаления 
импланта является смещение линзы в сторону сетчатки, глазного дна или стекловидного тела.
Тактику исправления этой патологии врач-офтальмолог разрабатывает для пациента индивидуально. Это 
может быть удаление ИОЛ без последующей замены, вживление нового импланта или проведение 
транссклеральной шовной фиксации установленной линзы.
(расчет оптической силы линзы:
, Для имплантации IPCL Presbyopic Toric V2.0 необходимо рассчитать предоперационное определение 
диоптрической силы имплантата. Достижение эмметропии не обязательно является желательной 
послеоперационной целью, и такие факторы, как визуальное состояние глаза и образ жизни пациента, 
должны учитываться при определении оптической силы линзы, которая будет использоваться. Врач, 
которому требуется информация о расчете силы линзы, может обратиться в "CareGroup Sight Solution LLP".
Соглашение об исключении ответственности:
Производитель не несет ответственности за причиненный вред в результате:
• выбора метода или техники имплантации ИОЛ;
• выбора врачебного предписания и использования линзы для отдельно взятого пациента или пациента с 
патологией.
Стерилизация : Медицинское изделие поставляется стерильным.
Линза стерилизуется паром.
Инжектор и картридж стерилизуется оксидом этилена.
Упаковка:
Индивидуальная упаковка: Линза упаковывается во влажном состоянии в физиологический раствор 
(стерильный сбалансированный солевой раствор), заполняющий полость полипропиленового контейнера, 
который запечатывается алюминиевой фольгой путем термосварки. Далее запаянный контейнер 
помещается в блистерную упаковку. Линза в блистере стерилизуется утвержденным методом стерилизации 
паром Инжектор упаковывается в блистерную упаковку. Картридж упаковывается в блистерную упаковку. 
Инжектор и картридж стерилизуются оксидом этилена.
Потребительская упаковка: Медицинское изделие (линза в контейнере в блистерной упаковке, инжектор в 
блистерной упаковке, картридж в блистерной упаковке, наклейка пациента, наклейки для контроля 
имплантации, инструкция по использованию) вкладывается в картонную коробку. Коробка запаивается 
защитной пленкой.
Транспортная упаковка: Потребительские упаковки укладываются в транспортные гофрированные картонные 
короба от 136 до 144 шт.
Маркировка:
STERILE i
L0T| REF STERiLE EO
rW'4-TOX%
Применяемые стандарты:
ISO 13485:2016; ISO 17665-1:2006; ISO 14971:2007/Cor 1 2007-10-01; ISO 15223-1:2012; ISO 11979-2:2014; ISO 11979- 
3:2012; ISO 11979-4:2008/ Amd 2012; ISO 11979-5:2006; ISO 11979-6:2014; ISO 11979-7:2014; ISO 11979-8:2017; ISO 
11979-9:2006; ISO 10993-l:2009/Cor 1:2010; ISO 10993-3:2014; ISO 10993-4:2002/Amd 1:2006; ISO 10993-5:2009; ISO 
10993-6:2007; ISO 10993-7:2008/Cor 1:2009; ISO 10993-9:2009; ISO 10993-10: 2010; ISO 10993-11:2006; ISO 10993- 
12:2012; ISO 10993-17:2002; ISO 10993-18:2005; ISO 11607-l:2006/Amd 1:2014; ISO 11607-2:2006/Amd 1:2014; ISO 
14644-1:2015; ISO 14644-2:2015; EN 556-l:2001/AC:2006; EN 980:2008; EN 1041:2008; USP32; IP; lEC 62366-1:2015; ISO 
11135:2014-1:2007.


--- стр. 29 ---
Условия эксплуатации, хранения и транспортирования.
• Условия эксплуатации.
Медицинское изделие эксплуатируется при температуре от 15°С до 35'С при влажности 50-60 %.
• Условия хранения.
Медицинское изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной упаковке в 
темном и сухом месте, хорошо проветриваемом помещении.
Температура хранения от 0°С до 45®С при влажности не выше 70%.
•Условия транспортирования.
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в 
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура окружающей среды при транспортировке от 0°С до 45°С, влажность не более 80%. При 
транспортировке избегать повреждения картонных коробов.
Срок годности.
|Лри соблюдении условий хранения, производителем установлен срок годности медицинского изделия 
! в заводской упаковке;
I Линза - 3 года от даты стерилизации.
[инжектор и картридж - 5 лет от даты стерилизации.
Ремонт и техническое обслуживание.
Медицинское изделие предназначено для одноразового использования, 
обслуживанию не подлежит/
ремонту и техническому
Утилизация.
[При обращении на территории РФ медицинское изделие утилизируется в соответствии с СанПиН 
'2.1.7.2790. Класс опасности медицинских отходов - Б.
Медицинское изделие с истекшим сроком годности, с поврежденной упаковкой, а так же упаковочные 
материалы (контейнер, инжектор, картридж, блистер, картонная коробка) утилизируются в соответствии с 
СанПиН 2.1.7.2790 по классу А опасности медицинских отходов.
Гарантия производителя.
Производитель гарантирует стерильность товара, а также его соответствие требованиям международных 
и национальных стандартов в течение всего срока годности продукции при условии соблюдения правил 
транспортирования, хранения и условий эксплуатации, установленных производителем и при 
использовании в соответствии с инструкцией по применению.
Производитель;
Caregroup Sight Solution LLP
B-6/B, FLOOR GRD, PLOT FP 38 REHAB BUILDING, JK SAW, REHAB BUILDING, JK SAWANT MARG 
DADAR(W), MUMBAI, Mumbai City, Maharashtra, 400028, India, 
тел.: + 91 7490 002 517, факс: +91 2662 244 242,
веб-сайт: www.careQ roupioi.com . e-mail: Customercare@caregroupindia.com
Адрес места производства:
Caregroup Sight Solution LLP
310/C&E, Village Dabhasa, Taluka - Padra, Dist. Vadodra -391440, Gujarat, India 
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации:
ООО “КОМ СПАН”
Россия, 115035, Москва, Космодамианская наб., д. 40-42, стр. 3, эт 1 пом. XVII, ком 1 оф 2 
Тел./ факс: (495) 434 45 06
Дата утверждения ноябрь 2018 
Дата последнего пересмотра март 2019 в связи с изменением адреса ООО “КОМ СПАН")
Регистрационное удостоверение.


--- стр. 30 ---
Линза интраокулярная факичная IPCL Toric V2,0.


--- стр. 31 ---
Инструкция по применению медицинского изделия  
«Линза интраокулярная факичная в составе; линза, инжектор и картридж»
IPCLToric V2,0.
Назначение:
Медицинское изделие «Линза интраокулярная факичная в составе: линза, инжектор и картридж» -  
одноразовое стерильное изделие.
Медицинское изделие предназначено для коррекции рефракции естественного хрусталика глаза человека. 
Медицинское изделие используется в условиях стационарных медицинских учреждений 
квалифицированным медицинским персоналом, обученным имплантации и обращению с данным 
медицинским изделием.
Медицинское изделие стерильно, нетоксично.
Область применения- офтальмохирургия.
Линза интраокулярная факичная IPCL Toric V2,0.:
■Линза интраокулярная: модели I IPCLT10, IPCLT105, IPCLT11, IPCLT112, IPCLT115, IPCLT117, IPCLT12, 
IPCLT122, IPCLT125, IPCLT127, IPCLT13, IPCLT132, IPCLT135, IPCLT136, IPCLT137, IPCLT14, IPCLT142, 
IPCLT145, IPCLT147, IPCLT15, IPCLT152, IPCLT155, IPCLT157, IPCLST.
-Инжектор и картридж.
Комплект поставки:
I Линза одного из вариантов исполнения в контейнере в блистерной упаковке-1 уп.
^Инжектор в блистерной упаковке-1 уп.
Инжектор в блистерной упаковке-1 уп.
Картридж в блистерной упаковке-1 уп.
Наклейка пациента- 1шт.
Наклейки для контроля имплантации -  не более 10 шт.
Инструкция по использованию-1 шт.
Коробка -1 шт.
ОПИСАНИЕ:
Линза интраокулярная факичная -  стерильное медицинское изделие, изготовленное из мягкого 
гидрофильного прозрачного акрилового сополимера, который можно складывать перед введением, что 
позволяет проводить операцию через разрез меньший, чем оптический диаметр линзы. После 
хирургического введения в глаз линза мягко раскладывается, восстанавливая свои оптические свойства. 
Материал линзы поглощает УФ-лучи, является биосовместимыми с организмом человека.
Линзы предназначены для имплантации у взрослых пациентов в возрасте 21-45 лет.
С помощью одноразовых инжекторов и картриджей линзы складываются и вводятся в глаз пациента во 
время операции.
Наклейка пациента с указанием информации о пациенте, имплантируемой линзе и т.д. вклеивается в карту 
пациента.
Наклейка для контроля имплантации может быть вклеена в карту пациента.
А также может вклеиваться в клинический отчет, использоваться в отчетной документации в оперблоке, 
использоваться в отчетной документации компании -  поставщика и т.д. в зависимости от порядка процесса 
контроля каждого медицинского учреждения.


--- стр. 32 ---
/  N
__^
Спч?ц»и.‘: 1/г1<^е
ОПЗк‘|Х Т1Л1' t
Я0Ь!)М
уг^
Торические отверстия для маркировки осей на передней стороне
- - о З о х
'-.Л & тгта
Пиктографическая схема имппантируемой факичной торической линзы
Оптические отверстия ( центральное и краевые) спорсобствуют лучшей циркуляции жидкости. 
Краевые отверстия могут располагаться на линзе сверху или снизу.
Материалы изготовления.
Наименование Материал
Линза Гидрофильный акриловый сополимер
Контейнер линзы Полипропилен/ алюминиевая фольга
Картридж Полипропилен
Инжектор:
Корпус Поликарбонат
Поршень Пластик ABS
Толкатель Резина
Пружина Нержавеющая сталь
Технические характеристики:
Характеристика Значение
Тип линзы Факичная пресбиопическая торическая
Содержание воды, % 26
Ширина разреза для установки, мм Менее 2,8
Ангуляция (Угол наклона гаптики), ° 99,4
Диаметр оптики,
допустимое отклонение ±0,10 мм 6,6-7,5
Аддидация о т+1,0 д о +4,0 с ш агом+0,5 для ближнего фокуса
Общий диаметр,
допустимое отклонение ± 0,30 мм от 11,00 до 14,00
Светопропускание в видимой области (%). ± 2% >80% при 430 нм
Преломление материала 1,465
А-константа 0,0
Величина рефракции (дптр) от +1,0 до +15,0 
и
от -1.0 до -30,0 с шагом +0,5


--- стр. 33 ---
Цилиндрическая сила о т+0,,5 д о +10,0 с ш агом+0,5
Геометрическая конфигурация Монолитная, выпукло/выгнутая, прямоугольной 
формы, плоская гаптика,
4 отверстия в оптической части, 
по 3 отверстия в гаптической части
Показания.
Интраокулярные факичные линзы IPCL Toric V2,0 используют для людей, имеющих природный хрусталик 
при исправлении астигматизма.
Противопоказания.
Использование имплантируемых факичных линз противопоказано 
следующих обстоятельств и/или условий (но не ограничиваясь ими):
при наличии любого из
■  Для пациентов, имеющих в анамнезе ирит, увеит, синехию, синдром пигментной дисперсии, болезни 
сетчатки (кроме проявления миопической дегенерации), хроническое внутриглазное воспаление, 
дегенерацию желтого пятна, нерегулярный астигматизм, кератоконус или цистоидный макулярный отек 
в любом глазу (или их клинические признаки)
- Для пациентов с диабетической ретинопатией в любом глазу
- Для пациентов с глаукомой в любом глазу
- Для пациентов, перенесших в прошлом внутриглазную хирургию (включая рефракционную хирургию) на 
глазе, который подлежит лечению
- Для пациентов, имеющих амблиопию или слепоту второго глаза
- Для пациентов, симптомы которых не соответствуют симптомам миопии и/или астигматизма перед 
лечением, указанным в критериях включения в клинический протокол
- Для пациентов с прогрессирующим заболеванием органов зрения, за исключением пациентов с 
изменениями в сетчатки, связанными с патологической близорукостью
• Для пациентов с диагнозом глазной гипертензии
- Для пациенты с инсулинозависимым диабетом
- Для пациентов с дистрофией Фукса или другой патологией роговицы
- Для пациентов с катарактой в любом глазу
• Для пациентов с нестабильной рефракцией, наблюдавшейся в течение последних 12 месяцев (миопия 
и/или астигматизм)
- Для беременных или кормящих грудью пациентов
- Для пациентов с низкой/аномальной плотностью эндотелиальных клеток роговицы 
Осложнения и побочные реакции.
Побочные реакции и осложнения, связанные с хирургическим вмешательством или имплантацией 
любой факичной линзы, могут включать среди прочего:
- Усиление астигматизма
- Острота зрения
- Изгиб линзы
- Передняя субкапсулярная катаракта
- Гифема
- Глаукома
- Вторичная глаукома
- Увеит
- Витрит
- Недостаточная/избыточная коррекция
- Отсутствие реакции зрачка
- Эндофтальмит
- Отслаивание или отёк сетчатки
- Макулярный отек
- Отек макулы
- Декомпенсация роговицы
- Отек роговицы
- Зрачковый блок
- Воспаление радужной оболочки глаза
- Гипопион
- Потеря/уменьшение плотности эндотелиальных клеток роговицы
- Потеря стекловидного тела
- Внутриглазная инфекция
- Потеря остроты зрения, достигаемой использованием очков


--- стр. 34 ---
- Тяжелое внутриглазное воспаление
Повторное хирургическое вмешательство для удаления/замены линзы
- Внутриглазное давление > 5 мм рт.ст. по сравнению с исходным уровнем и внутриглазное давление > 
25 мм рт.ст.
- Значительные блики и/или ореолы вокруг огней
- Смещение центра/вращение линзы
Меры предосторожности.
1. Не используйте изделие, если стерильная упаковка повреждена (следы утечки).
2. Внимательно осмотрите линзу, чтобы убедиться, что она свободна от инородных частиц, осмотрите 
оптические поверхности линзы на предмет наличия других дефектов.
3. Линза смачивается в стерильном сбалансированном солевом растворе при подготовке к 
имплантации. Не смачивайте линзы в ином растворе, кроме стерильного сбалансированного солевого 
раствора или его эквивалента.
4. Не используйте изделие после истечения срока годности, указанного на упаковке.
5. После вскрытия упаковки интраокулярная линза должна использоваться незамедлительно.
6. Не оставляйте ИОЛ в контакте с воздухом слишком долго, так как она будет обезвожена.
7. Гидрофильные линзы могут поглощать вещества, с которыми контактирует воздух 
^ (дезинфицирующее средство, лекарства, клетки крови). Это может вызвать «синдром токсических линз».
8. Не используйте изделие повторно, так как повторное использование может вызвать токсический 
эффею’ для глаз.
9. Любые пинцеты, используемые для манипуляций с линзами, должны быть чистыми, должны иметь 
круглые края и гладкие поверхности. ИОЛ следует брать только за гаптические элементы. Наследуют 
пытаться изменить форму ИОЛ.
Инструкция по применению медицинского изделия.
Внимание!!!
Важное значение имеет полное удаление вязкоупругого материала из глаз после завершения  
хирургической процедуры. Вязкоупругий материал, трудно поддающийся отсасыванию, не  
должен использоваться.
Проверьте информацию о сроке годности, модель, диоптрийность на этикетке не вскрытой  
упаковки.
Перед вскрытием, упаковку проверяют на предмет разрывов, разрезов, проколов или других  
повреждений.
Сличите информацию на упаковке с маркировкой на изделии после вскрытия упаковки.
Хирург может использовать любую технику имплантации, подходящую для пациента.  
Существующие техники, необходимое оборудование и список эквивалентов для осуществления  
* процедуры имплантации можно запросить у производителя. Перед проведением операции,  
хирург должен убедиться в наличии  всего необходимого оборудования.
Медицинское изделие во внутренней стерильной упаковке перед имплантацией должно быть  
перенесено в стерильную зону.
Шаг 1: Вскрыть стерильные блистерные упаковки и перенести медицинское изделие в стерильную зону. 
Шаг 2: Максимально раскрыть картридж, разводя в стороны крылья картриджа.
Шаг 3: Вскрыть контейнер с линзой.
Шаг 4: С помощью пинцета переложить линзу в картридж.
Шаг 5: Обильно смочить поверхность линзы и картридж специально предназначенным стерильным 
сбалансированным солевым раствором
Примечание: Температура солевого раствора должна быть от 20°С до 35°С.
Положение линзы для имплантации 
в правый глаз.
Краевые отверстия должны быть 
снизу.
Положение линзы для имплантации 
в левый глаз.
Краевые отверстия должны быть сверх/.


--- стр. 35 ---
«
Шаг 6: Аккуратно закрыть картридж до щелчка.
Шаг 7; Вставить картридж в инжектор так, чтобы картридж в инжекторе защелкнулся.
Шаг 8: Выдавить излишки солевого раствора из носика картриджа. Ввести кончик носика картриджа в 
подготовленный разрез и аккуратно нажать поршень инжектора, пока линза полностью не выйдет из носика 
картриджа.
Примечание; Следует контролировать силу нажатия на поршень при выдавливании линзы. Если 
приходится прилагать усилия при нажатии, значит линза была зажата защелкнутым картриджем.
Шаг 9: После имплантации контейнер линзы, картридж, инжектор и упаковочные материалы должны быть 
утилизированы.
Интраокулярная линза может быть удалена ( эксплантирована), если :
- При имплантации ИОЛ были неверно рассчитаны показатели (диоптрийность);
- При имплантации линзы были повреждены ее оптика или опорные элементы.
- Спустя несколько лет после имплантации методом ФЭК появились изменения хрусталиковой сумки;
- Атрофировались цинновые связки пациента, возникла вероятность вывиха ИОЛ в стекловидное тело;
Эксплантация ИОЛ показана только в самых крайних случаях. Серьезным показанием для удаления 
импланта является смещение линзы в сторону сетчатки, глазного дна или стекловидного тела.
Тактику исправления этой патологии врач-офтальмолог разрабатывает для пациента индивидуально. Это 
может быть удаление ИОЛ без последующей замены, вживление нового импланта или проведение 
транссклеральной шовной фиксации установленной линзы.
Расчет оптической силы линзы:
Для имплантации IPCL Toric V2.0 необходимо рассчитать предоперационное определение диоптрической 
силы имплантата. Достижение эмметропии не обязательно является желательной послеоперационной 
целью, и такие факторы, как визуальное состояние глаза и образ жизни пациента, должны учитываться при 
определении оптической силы линзы, которая будет использоваться. Врач, которому требуется 
информация о расчете силы линзы, может обратиться в "CareGroup Sight Solution LLP".
Соглашение об исключении ответственности:
Производитель не несет ответственности за причиненный вред в результате;
- выбора метода или техники имплантации ИОЛ;
- выбора врачебного предписания и использования линзы для отдельно взятого пациента или пациента с 
патологией.
Стерилизация : Медицинское изделие поставляется стерильным.
Линза стерилизуется паром.
Инжектор и картридж стерилизуется оксидом этилена.
Упаковка:
Индивидуальная упаковка; Линза упаковывается во влажном состоянии в физиологический раствор 
(стерильный сбалансированный солевой раствор), заполняющий полость полипропиленового контейнера, 
который запечатывается алюминиевой фольгой путем термосварки. Далее запаянный контейнер 
помещается в блистерную упаковку. Линза в блистере стерилизуется утвержденным методом стерилизации 
паром. Инжектор упаковывается в блистерную упаковку. Картридж упаковывается в блистерную упаковку. 
Инжектор и картридж стерилизуются оксидом этилена.
Потребительская упаковка; Медицинское изделие (линза в контейнере в блистерной упаковке, инжектор в 
блистерной упаковке, картридж в блистерной упаковке, наклейка пациента, наклейки для контроля 
имплантации, инструкция по использованию) вкладывается в картонную коробку. Коробка запаивается 
защитной пленкой.
Транспортная упаковка; Потребительские упаковки укладываются в транспортные гофрированные картонные 
короба от 136 до 144 шт.
Маркировка:
С  6 2 4 6 4 1  ml
[— 1 STERILE t
LOT REF iSTERlLE EC
РШ'4-ТОХ t /о
Применяемые стандарты:
ISO 13485:2016; ISO 17665-1:2006; ISO 14971:2007/Cor 1 2007-10-01; ISO 15223-1:2012; ISO 11979-2:2014; ISO 11979- 
3:2012; ISO 11979-4:2008/ Amd 2012; ISO 11979-5:2006; ISO 11979-6:2014; ISO 11979-7:2014; ISO 11979-8:2017; ISO 
11979-9'2006- ISO 10993-l;2009/Cor 1:2010; ISO 10993-3:2014; ISO 10993-4:2002/Amd 1:2006; ISO 10993-5:2009; ISO 
10993-6-2007; ISO 10993-7:2008/Cor 1:2009; ISO 10993-9:2009; ISO 10993-10: 2010; ISO 10993-11:2006; ISO 10993- 
12-2012' ISO 10993-17:2002; ISO 10993-18:2005; ISO 11607-l;2006/Amd 1:2014; ISO 11607-2:2006/Amd 1:2014; ISO 
14644-1:2015; ISO 14644-2:2015; EN 556-l:2001/AC:2006; EN 980:2008; EN 1041:2008; USP32; IP; lEC 62366-1:2015; ISO 
11135:2014-1:2007.


--- стр. 36 ---
Условия эксплуатации, хранения и транспортирования.
- Условия эксплуатации, __
Медицинское изделие эксплуатируется при температуре от 15 С до 35 С при влажности 50-60 /о.
МедТцинсюГиздеше должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной упаковке в 
темном и сухом месте, хорошо проветриваемом помещении.
Температура хранения от 0°С до 45°С при влажности не выше 70%.
-Условия транспортирования.
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в 
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура окружающей среды при транспортировке от 0"С до 45Х, влажность не более 80 /о При 
транспортировке избегать повреждения картонных коробов.
Срок годности.
При соблюдении условий хранения, производителем установлен срок годности медицинского изделия
в заводской упаковке;
Линза - 3 года от даты стерилизации.
Инжектор и картридж - 5 лет от даты стерилизации.
Ремонт и техническое обслуживание.
Медицинское изделие предназначено 
обслуживанию не подлежит/
для одноразового использования, ремонту и техническому
Утилизация. ^  ^
При обращении на территории РФ медицинское изделие утилизируется в соответствии с СанПиН
2.1,7.2790. Класс опасности медицинских отходов - Б.
Медицинское изделие с истекшим сроком годности, с поврежденной упаковкой, а так же упаковочные 
материалы (контейнер, инжектор, картридж, блистер, картонная коробка) утилизируются в соответствии с 
СанПиН 2.1.7.2790 по классу А опасности медицинских отходов.
Гарантия производителя.
Производитель гарантирует стерильность товара, а также его соответствие требованиям международных 
и национальных стандартов в течение всего срока годности продукции при условии соблюдения правил 
транспортирования, хранения и условий эксплуатации, установленных производителем и при 
использовании в соответствии с инструкцией по применению.
Производитель:
Careqroup Siqht Solution LLP
B-6/B, FLOOR GRD, PLOT FP 38 REHAB BUILDING, JK SAW, REHAB BUILDING, JK SAWANT MARG 
DADAR(W), MUMBAI, Mumbai City, Maharashtra, 400028, India, 
тел.: + 91 7490 002 517, ф акс:+91 2662 244 242.
веб-сайт: www.careQroupiol.com , e-mail: Customercare@caregroupindia.com
Адрес места производства;
Caregroup Sight Solution LLP
310/C&E, Village Dabhasa, Taluka - Padra, Dist. Vadodra -391440, Gujarat, India 
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации:
ООО “КОМ СПАН"
Россия, 115035, Москва, Космодамианская наб., д. 40-42, стр, 3, эт 1 пом. XVII, ком. 1. оф 2, 
Тел./ факс: (495) 434 45 06
Дата утверждения ноябрь 2018
Дата последнего пересмотра март 2019 ( в связи с изменением адреса ООО “КОМ СПАН ). 
Регистрационное удостоверение_ ___________________________