Линза интраокулярная факичная — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Notary 0 Practice
H&S
BE IT KNOWN THAT I, Hesham Sharkawi, Notary Public, duly authorised, admitted
and sworn and practising at 4 Palace Court, 250 Finchley Road, London NW3 6DN and
elsewhere in England and Wales,
DO HEREBY CERTIFY:
THAT Abdelsalam El-ldrissi whose identity I attest and who is duly authorised to
represent the Arab-British Chamber of Commerce in London has presented me with a
document which he declares to be an original “INSTRUCTION FOR USE” issued by
“EYEOL UK LIMITED”, which is hereunto annexed.
IN TESTIMONY WHEREOF I have hereunto set my hand and affixed my seal of office
on the 9"' day of April 2019.
England and Wales
Hesham Sharkawi Notar- Public
4 Palace Court, 250 Finchley Road
London. NW36DN, England
Tel:+44 (0)207 433 3338
--- стр. 2 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
«Линза интраокулярная факичиая в составе: линза, инжектор и картридж»
Suleofix Add-on
Назначение:
Медицинское изделие «Линза интраокулярная факичная в составе: линза, инжектор и картридж»
- одноразовое стерильное изделие.
Медицинское изделие предназначено для коррекции рефракции псевдофакического глаза при
исправлении миопии, пресбиопии и астигматизма после первичной имплантации ИОЛ в
капсульный мешок.
Медицинское изделие используется в условиях стационарных медицинских учреждений
квалифицированным медицинским персоналом, обученным имплантации и обращению с
данным медицинским изделием.
Медицинское изделие стерильно, нетоксично.
Область применения- офтальмохирургия.
Варианты исполнения:
1. Линза интраокулярная факичная Suleofix Add-on.
1.1. Линза интраокулярная: модели UAON, UAON11, UAON115, UAON122, UAON127,
UAON132, UAON137.
1.2. Инжектор и картридж.
2. Линза интраокулярная факичная Suleofix Add-on Multifocal.
2.1. Линза интраокулярная: модель UAOND.
2.2..Инжектор и картридж.
3. Линза интраокулярная факичная Suleofix Add-on Toric Multifocal.
3.1. Линза интраокулярная: модель UAONDT.
3. 2.Инжектор и картридж.
4. Линза интраокулярная факичная Suleofix Add-on Toric.
4.1. Линза интраокулярная: модель UAONT
4.2. Инжектор и картридж.
Линза одного из вариантов исполнения одной из моделей в контейнере в блистерной упаковке- 1
уп.
Инжектор в блистерной упаковке- 1 уп.
Картридж в блистерной упаковке- 1 уп.
Наклейка пациента- 1 шт.
Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт.
Инструкция по использованию- 1 шт.
ОПИСАНИЕ:
Линза интраокулярная факичная - стерильное медицинское изделие, изготовленное из мягкого
гидрофильного прозрачного акрилового сополимера, который можно складывать перед
введением, что позволяет проводить операцию через разрез меньший, чем оптический диаметр
линзы. После хирургического введения в глаз линза мягко раскладывается, восстанавливая свои
оптические свойства.
Материал линзы поглощает УФ-лучи, является биосовместимыми с организмом человека.
Линзы предназначены для имплантации у взрослых пациентов в возрасте 21 -45 лет.
С помощью одноразовых инжекторов и картриджей линзы складываются и вводятся в глаз
пациента во время операции.
Наклейка пациента с указанием информации о пациенте, имплантируемой линзе и т.д.
вклеивается в карту пациента.
Наклейка для контроля имплантации может быть вклеена в карту пациента.
--- стр. 3 ---
А также может вклеиваться в клинический отчет, использоваться в отчетной документации в
оперблоке, использоваться в отчетной документации компании - поставщика и т.д. в
зависимости от порядка процесса контроля каждого медицинского учреждения.
Интраокулярные линзы SulcoFix Add-On разработаны с закругленными оптическими и
закругленными гаптическими элементами для вторичной имплантации в цилиарную борозду
глаза.
SulcoFix Add-On : асферические ИОЛ используются для регулировки сферической аберрации и
оптической силы глаза.
SulcoFix Add-On Toric: торические ИОЛ используются для обеспечения адаптации к
астигматизму и оптической силе глаза.
SulcoFix Add-On Multifocal: мультифокальные ИОЛ используются для обеспечения псевдо
размещения и регулировки оптической силы глаза.
SulcoFix Add-On Multifocal Toric: мультифокальные торические ИОЛ используются для
обеспечения псевдообъединения и корректировки астигматизма и оптической силы глаза.
Примечание (мультифокальные ИОЛ): псевдо-размещение достигается путем создания
одновременных множественных изображений сетчатки ближних, промежуточных и удаленных
объектов. Мультифокальные линзы имеют рефракционно-дифракционные зоны между
фокусным расстоянием, ближним и дальним фокусом.
Материалы изготовления.
Наименование Материал
Линза Гидрофильный акриловый сополимер
Картридж, предохранитель Полипропилен
Инжектор:
Корпус Поликарбонат
Поршень Пластик ABS
Толкатель Резина
Пружина Нержавеющая сталь
--- стр. 4 ---
Хаоактепистика Значение
Тип линзы ________________________________________________
Sulcofix Add-on Асферическая
Sulcofix Add-on Multifocal Пресбиопическая
SulcoFix Add-on Toric Multifocal Пресбиопическая торическая
SulcoFix Add-on Toric Торическая
Солепжание воды, % 26
Ангуляция (Угол наклона гаптики), ° 0
Ширина разреза для установки, мм Менее 2,8
Диаметр оптики,
допустимое отклонение ±0,10, мм
6,2
Аддидация 0
Общий диаметр,
допустимое отклонение ± 0,30 мм
от 11,00 до 14,00
Светопропускание в видимой области (%), ± 2% >80% при 430 нм
Преломление материала 1,465
А-константа 0,0
Величина рефракции (дптр
Sulcofix Add-on от -15,0 до -0,5 и от ±0,5 до ±15,0
с шагом в 0,5
Sulcofix Add-on Multifocal
SulcoFix Add-on Toric Multifocal
SulcoFix Add-on Toric
от -15,0 до ±15,0
с шагом 0,5
Геометрическая конфигурация
Монлитная, выпукло/выгнутая
Округлая с 4-мя закругленными гаптическими
элементами
Показания
Интраокулярные факичные линзы SulcoFix Add-On используют для коррекции рефракции
псевдофакического глаза при исправлении миопии, пресбиопии и астигматизма после первичной
имплантации ИОЛ в капсульный мешок.
Противопоказания
Помимо неспецифических противопоказаний, связанных с какой-либо формой
офтальмологических операций, следует соблюдать следующий не исчерпывающий список
конкретных противопоказаний:
Микрофтальмия
Имеющиеся заболевания глаз (хронический увеит, пролиферативная диабетическая
ретинопатия, хроническая глаукома, не реагирующая на лекарственные препараты)
Декомпенсация роговицы или эндотелиальная недостаточность
Мелкая передняя камера
Установка интраокулярных линз пациентами с псевдофакичными глазами, неправильным
или нестабильным положением капсульной сумки.
Невозможность обеспечить безопасное размещение в указанном месте, например,
неустойчивая периферической передней капсулы, отсутствие интактных зонулов, нестандартная
или несимметричная анатомия цилиарной борозды.
Кроме того, к имплантации ИОЛ SulcoFix Add-On не допускаются:
- Пациенты с расстройствами зрения, за исключением катаракты, которые потенциально могут
иривести к снижению остроты зрения до уровня 0,66 или хуже в любом глазу.
-Пациенты, которым, как ожидается, потребуется лазерное лечение сетчатки.
--- стр. 5 ---
- Пациенты, у которых вряд ли будет достигнут послеоперационный астигматизм менее 1,5
диоптрий.
- Пациенты, которые вряд ли смогут адаптироваться к одновременным множественным
изображениям сетчатки
- Пациенты с многофокальными ИОЛ, установленными в капсульной сумке.
Осложнения и побочные реакции при использовании
Интраоперационные и послеоперационные осложнения
- Вторичная глаукома
- Замена или извлечение ИОЛ
- Преципитаты на поверхности линзы и, как следствие, ухудшение зрения
- Грыжа стекловидного тела
- Чрезмерная интраоперационная потеря стекловидного тела
- Смещение центра ИОЛ
- Вторичная мембрана
- Экспульсивное кровотечение
- Смещение / частичное смещение ИОЛ
- Ретролентальная мембрана
- Отек роговицы
I - Эндофтальмит и панофтальмит
- Отслойка сетчатки
- Дистрофия роговицы
- Кровотечение
- Атрофия радужки
- Зрачковый блок
- Кистозный отёк макулы
- Аметропия и анисекиния
- Иридоциклит и гиалит
Меры предосторожности
1. Не используйте изделие, если стерильная упаковка повреждена (следы утечки).
2. Внимательно осмотрите линзу, чтобы убедиться, что она свободна от инородных частиц,
осмотрите оптические поверхности линзы на предмет наличия других дефектов.
3. Линза смачивается в стерильном сбалансированном солевом растворе при подготовке к
имплантации. Не смачивайте линзы в ином растворе, кроме стерильного сбалансированного
солевого раствора или его эквивалента.
4. Не используйте изделие после истечения срока годности, указанного на упаковке.
5. После вскрытия упаковки интраокулярная линза должна использоваться незамедлительно.
6. Не оставляйте ИОЛ в контакте с воздухом слишком долго, так как она будет обезвожена.
7. Гидрофильные линзы могут поглощать вещества, с которыми контактирует воздух
(дезинфицирующее средство, лекарства, клетки крови). Это может вызвать «синдром токсических
линз».
8. Не используйте изделие повторно, так как повторное использование может вызвать
токсический эффект для глаз.
9. Любые пинцеты, используемые для манипуляций с линзами, должны быть чистыми, должны
иметь круглые края и гладкие поверхности. ИОЛ следует брать только за гаптические элементы.
Не следуют пытаться изменить форму ИОЛ.
Необходимо оценить соотнощение риска / выгоды, прежде чем подтвердить, что пациенту
можно имплантировать ИОЛ SulcoFix Add-On, если он перенес одно из следующих состояний:
Повторное заболевание глаз (например, увеит, диабетическая ретинопатия, глаукома,
декомпенсация эндотелия роговицы)
- Перенесенные офтальмологические операции, за исключением катаракты
- Не связанная с возрастом катаракта
- Потеря стекловидного тела
- Атрофия радужки
- Тяжелая анисеикония
--- стр. 6 ---
- Внутриглазное кровоизлияние
- Макулодистрофия
- Расхождение
- Разрыв задней капсулы
- Пациенты, у которых интраокулярная линза может влиять на способность наблюдать,
диагностировать или лечить заболевания заднего отрезка
Замена ИОЛ ранее имплантированной в борозду
Инструкция по применению медицинского изделия.
Внимание!!!
Проверьте информацию о сроке годности, модель, диоптрийность на этикетке не
вскрытой упаковки.
Перед вскрытием, упаковку проверяют на предмет разрывов, разрезов, проколов или других
повреждений.
Сличите информацию на упаковке с маркировкой на изделии после вскрытия упаковки.
Хирург может использовать любую технику имплантации, подходящую для пациента.
Существующие техники, необходимое оборудование и список эквивалентов для
осуществления процедуры имплантации можно запросить у производителя. Перед
проведением операции, хирург должен убедиться в наличии всего необходимого оборудования.
Медицинское изделие во внутренней стерильной упаковке перед имплантацией должно
быть перенесено в стерильную зону.
Шаг 1: Вскрыть стерильные блистерные упаковки и перенести медицинское изделие в
стерильную зону.
Шаг 2; Максимально раскрыть картридж, разводя в стороны крылья картриджа.
Шаг 3: Вскрыть контейнер с линзой.
Шаг 4: С помощью пинцета переложить линзу в картридж.
Шаг 5. Обильно смочить поверхность линзы и картридж специально предназначенным
стерильным сбалансированным солевым раствором.
Примечание: Температура солевого раствора должна быть от 20°С до 35°С.
Шаг 6: Аккуратно закрыть картридж до щелчка.
Шаг 7: Вставить картридж в инжектор так, чтобы картридж в инжекторе защелкнулся.
Шаг 8: Выдавить излищки солевого раствора из носика картриджа. Ввести кончик носика
картриджа в подготовленный разрез и аккуратно нажать поршень инжектора, пока линза
полностью не выйдет из носика картриджа.
Примечание: Следует контролировать силу нажатия на поршень при выдавливании линзы. Если
приходится прилагать усилия при нажатии, значит линза была зажата защелкнутым картриджем.
Шаг 9: После имплантации контейнер линзы, картридж, инжектор и упаковочные материалы
должны быть утилизированы.
--- стр. 7 ---
т
Интраокулярная линза может быть удалена ( эксплантирована), если :
-При имплантации ИОЛ были неверно рассчитаны показатели (диоптрийность);
-При имплантации линзы были повреждены ее оптика или опорные элементы.
- Спустя несколько лет после имплантации методом ФЭК появились изменения хрусталиковой
сумки;
- Атрофировались цинновые связки пациента, возникла вероятность вывиха ИОЛ в стекловидное
тело;
Эксплантация ИОЛ показана только в самых крайних случаях. Серьезным показанием для
удаления импланта является смещение линзы в сторону сетчатки, глазного дна или стекловидного
тела.
Тактику исправления этой патологии врач-офтальмолог разрабатывает для пациента
индивидуально. Это может быть удаление ИОЛ без последующей замены, вживление нового
импланта или проведение транссклеральной шовной фиксации установленной линзы.
Имплантация
Хирург имплантирует линзу в ресничную борозду с правильной передней / задней ориентацией
и (в случае торической линзы) размещает её, обеспечивая правильную ориентацию вращения
Расчет оптической силы линз
Хирург должен предварительно определить оптическую силу линзы, подлежащей имплантации.
Оптическую силу можно рассчитать по-разному на основании данных биометрии и рефракции.
Соглашение об исключении ответственности:
Производитель не несет ответственности за причиненный вред в результате:
- выбора метода или техники имплантации ИОЛ;
- выбора врачебного предписания и использования линзы для отдельно взятого пациента или
пациента с патологией.
Стерилизация : Медицинское изделие поставляется стерильным.
Линза стерилизуется паром.
Инжектор и картридж стерилизуется оксидом этилена.
Упаковка:
Индивидуальная упаковка: Линза упаковывается во влажном состоянии в физиологический
раствор (стерильный сбалансированный солевой раствор), заполняющий полость
полипропиленового контейнера, который запечатывается алюминиевой фольгой путем
термосварки. Далее запаянный контейнер помещается в блистерную упаковку. Линза в блистере
стерилизуется утвержденным методом стерилизации паром. Инжектор упаковывается в
блистерную упаковку. Картридж упаковывается в блистерную упаковку. Инжектор и картридж
стерилизуются оксидом этилена.
Потребительская упаковка: Медицинское изделие (линза в контейнере в блистерной упаковке,
инжектор в блистерной упаковке, картридж в блистерной упаковке, наклейка пациента, наклейки
для контроля имплантации, инструкция по использованию) вкладывается в картонную коробку.
Коробка запаивается защитной пленкой.
Транспортная упаковка. Потребительские упаковки укладываются в транспортные
гофрированные картонные короба от 136 до 144 шт.
Маркировка:
STERtLE i
L O TREF I s t c w l e I e o
гю^.ио;{>с
г?:
Применяемые стандарты:
ISO 13485:2016; ISO 17665-1:2006; ISO 14971:2007/Cor 1 2007-10-01; ISO 15223-1:2012; ISO
11979-2:2014; ISO 11979-3:2012; ISO 11979-4:2008/ Amd 2012; ISO 11979-5-2006- ISO 11979-
6:2014; ISO 11979-7:2014; ISO 11979-8:2017; ISO 11979-9:2006; ISO 10993-1:2009/Cor 1:2010; ISO
10993-3:2014; ISO 10993-4:2002/Amd 1:2006; ISO 10993-5:2009; ISO 10993-6:2007; ISO 10993-
--- стр. 8 ---
г7;2008/Cor 1:2009; ISO 10993-9:2009; ISO 10993-10: 2010; ISO 10993-11:2006; ISO 10993-12:2012;
ISO 10993-17:2002; ISO 10993-18:2005; ISO 11607-1:2006/Amd 1:2014; ISO 11607-2:2006/Amd
1:2014; ISO 14644-1:2015; ISO 14644-2:2015; EN 556-l:2001/AC:2006; EN 980:2008; EN 1041:2008;
USP32; IP; lEC 62366-1:2015; ISO 11135:2014-1:2007.
Условия эксплуатации,хранения и транспортирования.
- Условия эксплуатации.
Медицинское изделие эксплуатируется при температуре от 15°С до 35°С при влажности 50-60 %.
- Условия хранения.
Медицинское изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной
упаковке в темном и сухом месте, хорошо проветриваемом помещении.
Температура хранения от 0°С до 45°С при влажности не выше 70%.
-Условия транспортирования.
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде
транспорта.
Температура окружающей среды при транспортировке от 0°С до 45°С, влажность не более 80%.
При транспортировке избегать повреждения картонных коробов.
Срок годности.
I При соблюдении условий хранения, производителем установлен срок годности медицинского
изделия в заводской упаковке:
Линза - 3 года от даты стерилизации.
Инжектор и картридж - 5 лет от даты стерилизации.
Ремонт и техническое обслуживание.
Медицинское изделие предназначено для одноразового использования, ремонту и техническому
обслуживанию не подлежит
Утилизация.
При обращении на территории РФ медицинское изделие утилизируется в соответствии с СанПиН
2.1.7.2790. Класс опасности медицинских отходов - Б.
Медицинское изделие е истекшим сроком годности, с поврежденной упаковкой, а также
упаковочные материалы (контейнер, инжектор, картридж, блистер, картонная коробка)
утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790 по классу А опасности медицинских отходов.
Гарантия производителя.
Производитель гарантирует стерильность товара, а также его соответствие требованиям
международных и национальных стандартов в течение всего срока годности продукции при
условии соблюдения правил транспортирования, хранения и условий эксплуатации,
установленных производителем и при использовании в соответствии с инструкцией по
применению.
Производитель:
EYEOL иК LIMITED ,8 Apex Business Centre, Boscombe Road, Dunstable, Bedfordshire, LU5 4SB,
United Kingdom.
Phone : +44(0) 1582 477002, Fax: +44(0) 1582 607009, Web site: www.eyeol.co.uk
Адреса мест производства:
1. EYEOL UK LIMITED ,8 Apex Business Centre, Boscombe Road, Dunstable, Bedfordshire, LU5
4SB, United Kingdom.
2. Caregroup Sight Solution LLP, Block No. 310/C&E, Village Dabhasa, Taluka-Padra, Dist, Vadodara-
391440, Gujarat, India.
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации:
ООО “КОМ СЛАН”
Россия, 115035, Москва, Космодамианская наб., д. 40-42, стр. 3, эт 1 пом. XVII, ком. 1, оф 2.
Тел./ факс: (495) 434 45 06
Дата утверждения октябрь 2018
Дата последнего пересмотра март 2019 ( в связи с изменением адреса ООО “КОМ СЛАН”).
Регистрационное удостоверение ___________________
--- стр. 9 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
«Линза интраокулярная факичная в составе: линза, инжектор и картридж»
EyePCL V2,0/ IPCL V2,0
Назначение:
Медицинское изделие «Линза интраокулярная факичная в составе; линза, инжектор и картридж» -
одноразовое стерильное изделие.
Медицинское изделие предназначено для коррекции рефракции еетественного хрусталика глаза
человека.
Медицинское изделие используют для людей, имеющих природный хрусталик при исправлении для
коррекции миопии / гиперметропии от умеренной до высокой.
Медицинское изделие используетея в условиях стационарных медицинских учреждений
квалифицированным медицинским персоналом, обученным имплантации и обращению с данным
медицинским изделием.
Медицинское изделие стерильно, нетоксично.
Область применения- офтальмохирургия.
1. Линза интраокулярная факичная EyePCL V2,0.
1.1. Линза интраокулярная: модели EPCL10, EPCL105, EPCL11, EPCL112, EPCL115, EPCL117,
EPCL12, EPCL122, EPCL125, EPCL127, EPCL13, EPCL132, EPCL135, EPCL136, ЕРСЕ137, ЕРСЕи’
EPCL142, EPCL145, EPCL147, EPCL15, EPCL152, EPCL155, EPCL157, EPCLS.
1.2. Инжектор и картридж.
2. Линза интраокулярная факичная IPCL V2,0.
2.1. Линза интраокулярная: модели IPCL10, IPCL105, IPCL11, IPCL112, IPCL115, IPCL117 IPCL12
IPCL122, IPCL125, IPCL127, IPCL13, IPCL132, IPCL135, IPCL136, IPCL137, IPCL14, IPCL142
IPCL145, IPCL147, IPCL15, IPCL152, IPCL155, IPCL157, IPCLS.
2.2. Инжектор и картридж.
Комплект поставки:
Линза одного из вариантов исполнения одной из моделей в контейнере в блистерной упаковке- 1 уп.
Инжектор в блистерной упаковке- 1 уп.
Инжектор в блистерной упаковке- 1 уп.
Картридж в блистерной упаковке- 1 уп.
Наклейка пациента- 1 щт.
Наклейки для контроля имплантации - не более 10 щт.
Инструкция по использованию- 1 шт.
Коробка - 1 шт.
--- стр. 10 ---
ОПИСАНИЕ:
Линза интраокулярная факичная — стерильное медицинское изделие, изготовленное из мягкого
гидрофильного прозрачного акрилового сополимера, который можно складывать перед введением,
что позволяет проводить операцию через разрез меньший, чем оптический диаметр линзы. После
хирургического введения в глаз линза мягко раскладывается, восстанавливая свои оптические
свойства.
Материал линзы поглощает УФ-лучи, является биосовместимыми с организмом человека.
Линзы предназначены для имплантации у взрослых пациентов в возрасте 21 -45 лет.
С помощью одноразовых инжекторов и картриджей линзы складываются и вводятся в глаз пациента
во время операции.
Наклейка пациента с указанием информации о пациенте, имплантируемой линзе и т.д. вклеивается в
карту пациента.
Наклейка для контроля имплантации может быть вклеена в карту пациента.
А также может вклеиваться в клинический отчет, использоваться в отчетной документации в
оперблоке, использоваться в отчетной документации компании - поставщика и т.д. в зависимости от
? порядка процесса контроля каждого медицинского учреждения.
Специальное
фигурное
отверстие в
левом верхнем
углу
Оптические отверстия ( центральное и краевые) спорсобствуют лучшей циркуляции жидкости.
Краевые отверстия могут располагаться на линзе сверху или снизу.
Материалы изготовления.
--- стр. 11 ---
Линза Гидрофильный акриловый сополимер
Контейнер линзы Полипропилен/ алюминиевая фольга
Картридж Полипропилен
Инжектор:
Корпус Поликарбонат
Поршень Пластик ABS
Толкатель Резина
Пружина Нержавеющая сталь
Технические характеристики:
Характеристика Значение
Тип линзы Факичная Асферическая
Содержание воды, % 26
Ширина разреза для установки, мм Менее 2,8
Ангуляция (Угол наклона гаптики), ° 97,4
Диаметр оптики,
допустимое отклонение ±0,10 мм 6,6- 7,5
Аддидация 0
Общий диаметр,
допустимое отклонение ± 0,30 мм от 11,00 до 14,00
Светопропускание в видимой области (%), ±
2% >80% при 430 нм
Преломление материала 1,465
А-константа
0,0
Величина рефракции (дптр) от ±1,0 до ±15,0
и
от -1,0 до -30,0 с шагом ±0,5
Геометрическая конфигурация Монолитная, выпукло/выгнутая,
прямоугольной формы, плоская гаптика,
4 отверстия в оптической части,
по 3 отверстия в гаптической части
Показания.
Интраокулярные факичные линзы предназначены для размещения внутри задней камеры
непосредственно за радужной оболочкой и перед передней капсулой хрусталика глаза человека. При
правильном расположении линза функционирует как рефракционный элемент для коррекции миопии
/ гиперметропии от умеренной до высокой.
Противопоказания.
Использование имплантируемых факичных линз противопоказано при наличии любого из
следующих обстоятельств и/или условий (но не ограничиваясь ими):
- Для пациентов, имеющих в анамнезе ирит, увеит, синехию, синдром пигментной дисперсии,
болезни сетчатки (кроме проявления миопической дегенерации), хроническое внутриглазное
воспаление, дегенерацию желтого пятна, кератоконус или цистоидный макулярный отек в любом
глазу (или их клинические признаки)
- Для пациентов с диабетической ретинопатией в любом глазу
- Для пациентов с глаукомой в любом глазу
Для пациентов, перенесших в прошлом внутриглазную хирургию (включая рефракционную
хирургию) на глазе, который подлежит лечению
- Для пациентов, имеющих амблиопию или слепоту второго глаза
--- стр. 12 ---
Для пациентов, симптомы которых не соответствуют симптомам миопии перед лечением,
указанным в критериях включения в клинический протокол
Для пациентов с прогрессирующим заболеванием органов зрения, за исключением пациентов с
изменениями в сетчатки, связанными с патологической близорукостью
Для пациентов с диагнозом глазной гипертензии
Для пациенты с инсулинозависимым диабетом
Для пациентов с дистрофией Фукса или другой патологией роговицы
Для пациентов с катарактой в любом глазу
Для пациентов с нестабильной рефракцией, наблюдавшейся в течение последних 12 месяцев
(миопия)
Для беременных или кормящих грудью пациентов
Для пациентов с низкой/аномальной плотностью эндотелиальных клеток роговицы
т
Осложнения и побочные реакции.
Побочные реакции и осложнения, связанные с хирургическим вмешательством или
имплантацией любой имплантируемой факичной линзы, могут включать среди прочего:
Острота зрения
Изгиб линзы
Передняя субкапсулярная катаракта
Гифема
Глаукома
Вторичная глаукома
Увеит
Витрит
Недостаточная/избыточная коррекция
Отсутствие реакции зрачка
Эндофтальмит
Отслаивание или отёк сетчатки
Макулярный отек
Отек макулы
Декомпенсация роговицы
Отек роговицы
Зрачковый блок
Воспаление радужной оболочки глаза
Гипопион
Потеря/уменьшение плотности эндотелиальных клеток роговицы
Потеря стекловидного тела
Внутриглазная инфекция
Потеря остроты зрения, достигаемой использованием очков
Тяжелое внутриглазное воспаление
Повторное хирургическое вмешательство для удаления/замены линзы
Внутриглазное давление > 5 мм рт.ст. по сравнению с исходным уровнем и внутриглазное давление
> 25 мм рт.ст.
Значительные блики и/или ореолы вокруг огней
Смещение центра /вращение линзы
Меры предосторожности.
1 . Не используйте изделие, если стерильная упаковка повреждена (следы утечки).
2. Внимательно осмотрите линзу, чтобы убедиться, что она свободна от инородных частиц,
осмотрите оптические поверхности линзы на предмет наличия других дефектов.
--- стр. 13 ---
i
3. Линза смачивается в стерильном сбалансированном солевом растворе при подготовке к
имплантации. Не смачивайте линзы в ином растворе, кроме стерильного сбалансированного солевого
раствора или его эквивалента.
4. Не используйте изделие после истечения срока годности, указанного на упаковке.
5. После вскрытия упаковки интраокулярная линза должна использоваться незамедлительно.
6. Не оставляйте ИОЛ в контакте с воздухом слишком долго, так как она будет обезвожена.
7 . Гидрофильные линзы могут поглощать вещества, с которыми контактирует воздух
(дезинфицирующее средство, лекарства, клетки крови). Это может вызвать «синдром токсических
линз».
8 . Не используйте изделие повторно, так как повторное использование может вызвать
токсический эффект для глаз.
9. Любые пинцеты, используемые для манипуляций с линзами, должны быть чистыми, должны
иметь круглые края и гладкие поверхности. ИОЛ следует брать только за гаптические элементы.
Наследуют пытаться изменить форму ИОЛ.
Инструкция по применению медицинского изделия.
Внимание! ! !
Важное значение имеет полное удаление вязкоупругого материала из глаз после завершепия
хирургической процедуры. Вязкоупругий материал, трудно поддающийся отсасывапию, не
должен использоваться.
Проверьте ипформацию о сроке годпости, модель, диоптрийность па этикетке пе вскрытой
упаковки.
Перед вскрытием, упаковку проверяют па предмет разрывов, разрезов, проколов или других
повреждений.
Сличите информацию на упаковке с маркировкой па изделии после вскрытия упаковки.
!^ирург может использовать любую технику имплантации, подходящую для пациента.
Существующие техники, необходимое оборудование и список эквивалентов для осуществления
процедуры имплантации можно запросить у производителя. Перед проведепием операции, хирург
должеп убедиться в паличии всего пеобходимого оборудовапия.
Медицинское изделие во внутренней стерильной упаковке перед имплантацией должно быть
перенесено в стерильную зону.
Шаг 1. Вскрыть стерильные блистерные упаковки и перенести медицинское изделие в стерильную
зону.
Шаг 2: Максимально раскрыть картридж, разводя в стороны крылья картриджа.
Шаг 3: Вскрыть контейнер с линзой.
Ш аг 4: С помощью пинцета переложить линзу в картридж.
Ш аг 5: Обильно смочить поверхность линзы и картридж специально предназначенным стерильным
сбалансированным солевым раствором.
Примечание: Температура солевого раствора должна быть от 20°С до 35°С.
--- стр. 14 ---
^...... ............ ~ ................N
# ' « '« «• т # « •
..... J
Положение линзы для имплантации
в правый глаз.
Краевые отверстия должны быть
снизу.
Положение линзы для имплантации
в левый глаз.
Краевые отверстия должны быть сверху.
Шаг 6: Аккуратно закрыть картридж до щелчка.
Шаг 7; Вставить картридж в инжектор так, чтобы картридж в инжекторе защелкнулся.
Шаг 8: Выдавить излишки солевого раствора из носика картриджа. Ввести кончик носика картриджа
в подготовленный разрез и аккуратно нажать поршень инжектора, пока линза полностью не выйдет из
носика картриджа.
Примечание: Следует контролировать силу нажатия на поршень при выдавливании линзы. Если
приходится прилагать усилия при нажатии, значит линза была зажата защелкнутым картриджем.
Шаг 9: После имплантации контейнер линзы, картридж, инжектор и упаковочные материалы должны
быть утилизированы.
Интраокулярная линза может быть удалена ( эксплантирована), если :
- При имплантации ИОЛ были неверно рассчитаны показатели (диоптрийность);
- При имплантации линзы были повреждены ее оптика или опорные элементы.
- Спустя несколько лет после имплантации методом ФЭК появились изменения хрусталиковой сумки;
-Атрофировались цинновые связки пациента, возникла вероятность вывиха ИОЛ в стекловидное тело;
Эксплантация ИОЛ показана только в самых крайних случаях. Серьезным показанием для удаления
импланта является смещение линзы в сторону сетчатки, глазного дна или стекловидного тела.
Тактику исправления этой патологии врач-офтальмолог разрабатывает для пациента индивидуально.
Это может быть удаление ИОЛ без последующей замены, вживление нового импланта или проведение
транссклеральной шовной фиксации установленной линзы.
Расчет оптической силы линзы:
Для имплантации необходимо рассчитать предоперационное определение диоптрической силы
имплантата. Достижение эмметропии не обязательно является желательной послеоперационной
целью, и такие факторы, как визуальное состояние глаза и образ жизни пациента, должны учитываться
при определении оптической силы линзы, которая будет использоваться. Врач, которому требуется
информация о расчете силы линзы, может обратиться к производителю.
Соглашение об исключении ответственности:
Производитель не несет ответственности за причиненный вред в результате:
- выбора метода или техники имплантации ИОЛ;
- выбора врачебного предписания и использования линзы для отдельно взятого пациента или пациента
с патологией.
Стерилизация : Медицинское изделие поставляется стерильным.
Линза стерилизуется паром.
Инжектор и картридж стерилизуется оксидом этилена.
--- стр. 15 ---
Упаковка:
Индивидуальная упаковка: Линза упаковывается во влажном состоянии в физиологический раствор
(стерильный сбалансированный солевой раствор), заполняющий полость полипропиленового
контейнера, который запечатывается алюминиевой фольгой путем термосварки. Далее запаянный
контейнер помещается в блистерную упаковку. Линза в блистере стерилизуется утвержденным
методом стерилизации паром. Инжектор упаковывается в блистерную упаковку. Картридж
упаковывается в блистерную упаковку. Инжектор и картридж стерилизуются оксидом этилена.
Потребительская упаковка: Медицинское изделие (линза в контейнере в блистерной упаковке,
инжектор в блистерной упаковке, картридж в блистерной упаковке, наклейка пациента, наклейки для
контроля имплантации, инструкция по использованию) вкладывается в картонную коробку. Коробка
запаивается защитной пленкой.
Транспортная упаковка: Потребительские упаковки укладываются в транспортные гофрированные картонные
короба от 136 до 144 шт.
Маркировка:
----1 STERILE 1 ------- IV /CRN /CRN X ? 4 N
LO T] REF1 s t e r i l e ] £ 0
Применяемые стандарты:
ISO 13485:2016; ISO 17665-1:2006; ISO 14971:2007/Cor 1 2007-10-01; ISO 15223-1:2012' ISO 11979-2'2014' ISO 11979-
3:2012; ISO 11979-4:2008/Amd 2012; ISO 11979-5:2006; ISO 11979-6:2014; ISO 11979-7 2011 ISO 1197^^^^^
11979-9:2006; ISO 10993-l:2009/Cor 1:2010; ISO 10993-3:2014; ISO 10993-4:2002/Amd 1:2006' ISO i m t s f o o i - ISO
10993-6:2007; ISO 10993-7:2008/Cor 1:2009; ISO 10993-9:2009; ISO 10993-10: 2010; ISO 10993-11'2006' ISO 10993-12'2012'
ISO 10993-17.2002; ISO 10993-18:2005; ISO 11607-1:2006/Am’d 1:2014; ISO 11607-2:2006/Amd ( Ж ' I^SO ^
1SOo14644-2:2015; EN 556-1 :2001/AC:2006; EN 980:2008; EN 1041:2008; USP32; IP; lEC 62366-1:2015; ISO 1 1135:2014-
Условия эксплуатации,хранения и транспортирования.
■ Условия эксплуатации.
Медицинское изделие эксплуатируется при температуре от 15°С до 35°С при влажности 50-60 %.
- Условия хранения.
Медицинское изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной
упаковке в темном и еухом месте, хорошо проветриваемом помещении.
Температура хранения от 0°С до 45°С при влажности не выше 70%.
■Условия транспортирования.
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура окружающей среды при транспортировке от 0°С до 45°С, влажность не более 80%. При
транспортировке избегать повреждения картонных коробов.
Срок годности.
При соблюдении условий хранения, производителем установлен срок годности медицинского
изделия
в заводской упаковке;
Линза - 3 года от даты стерилизации.
Инжектор и картридж - 5 лет от даты стерилизации.
Ремонт и техническое обслуживание.
Медицинское изделие предназначено для одноразового использования, ремонту и техническому
обслуживанию не подлежит/
Утилизация.
При обращении на территории РФ медицинское изделие утилизируется в соответствии с СанПиН
2.1.7.2790. Класс опасности медицинских отходов - Б.
Медицинское изделие с истекшим сроком годности, с поврежденной упаковкой, а так же упаковочные
материалы (контейнер, инжектор, картридж, блистер, картонная коробка) утилизируютея в
соответствии с СанПиН 2.1.7.2790 по классу А опасности медицинских отходов.
Гарантия производителя.
Производитель гарантирует стерильность товара, а также его соответствие требованиям
международных и национальных стандартов в течение всего срока годности продукции при условии
--- стр. 16 ---
соблюдения правил транспортирования, хранения и условий эксплуатации, установленных
производителем и при использовании в соответствии с инструкцией по применению.
Производитель:
EYEOL иК LIMITED ,8 Apex Business Centre, Boscombe Road, Dunstable, Bedfordshire, LU5 4SB,
United Kingdom.
Phone : +44(0) 1582 477002, Fax: +44(0) 1582 607009, Web site; www.eyeol.co.uk
Адреса мест производства:
1 . EYEOL UK LIMITED ,8 Apex Business Centre, Boscombe Road, Dunstable, Bedfordshire, LU5 4SB,
United Kingdom.
2. Caregroup Sight Solution LLP, Block No. 310/C&E, Village Dabhasa, Taluka-Padra, Dist, Vadodara-
391440, Gujarat, India.
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации:
ООО “КОМ СЛАН”
Россия, 115035, Москва, Космодамиапская наб., д. 40-42, стр. 3, эт 1 пом. XVII, ком. 1, оф 2.
Тел./ факс: (495) 434 45 06
Дата утверждения октябрь 2018
Дата последнего пересмотра март 2019 ( в связи с изменением адреса ООО “КОМ СПАН ).
Регистрационное удостоверение ______________________
--- стр. 17 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
«Линза интраокулярная факичная в составе: линза, инжектор и картридж»
EyePCL Toric V2,0/ IPCL Toric V2,0
Назначение:
Медицинское изделие «Линза интраокулярная факичная в составе: линза, инжектор и картридж» -
одноразовое стерильное изделие.
Медицинское изделие предназначено для коррекции рефракции естественного хрусталика глаза
человека.
Медицинское изделие используют для людей, имеющих природный хрусталик для коррекции
астигматизма.
Медицинское изделие используется в условиях стационарных медицинских учреждений
квалифицированным медицинским персоналом, обученным имплантации и обращению с данным
медицинским изделием.
Медицинское изделие стерильно, нетоксично.
Область применения- офтальмохирургия.
1. Линза интраокулярная факичная EyePCL Toric V2,0.
1.1. Линза интраокулярная: модель EPCLT10, EPCLT105, EPCLT11, ЕРСЕТ112, EPCLT115,
EPCLT117, EPCLT12, EPCLT122, EPCLT125, EPCLT127, EPCLT13, EPCLT132, EPCLT135,
EPCLT136, EPCLT137, EPCLT14, EPCLT142, EPCLT145, EPCLT147, EPCLT15, EPCLT152,
EPCLT155, EPCLT157, EPCLST.
1,2..Инжектор и картридж.
2. Линза интраокулярная факичная IPCL Toric V2,0.
2.1. Линза интраокулярная: модели IPCLT10, IPCET105, IPCLT11, IPCLT112, IPCET115, IPCLT117,
1PCLT12, IPCLT122, IPCLT125, IPCLT127,1PCLT13, IPCLT132, IPCLT135,1PCLT136, IPCLT137,
1PCLT14, IPCLT142, IPCLT145,1PCLT147, IPCLT15, IPCLT152, IPCLT155, IPCLT157, IPCLST.
2.2. Инжектор и картридж.
J
Комплект поставки:
Линза одного из вариантов исполнения одной из моделей в контейнере в блистерной упаковке- 1 уп.
Инжектор в блистерной упаковке- 1 уп.
Инжектор в блистерной упаковке- 1 уп.
Картридж в блистерной упаковке- 1 уп.
Наклейка пациента- 1 шт.
Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт.
Инструкция по использованию- 1 шт.
Коробка - 1 шт.
--- стр. 18 ---
ОПИСАНИЕ:
Линза интраокулярная факичная - стерильное медицинское изделие, изготовленное из мягкого
гидрофильного прозрачного акрилового сополимера, который можно складывать перед введением,
что позволяет проводить операцию через разрез меньший, чем оптический диаметр линзы. После
хирургического введения в глаз линза мягко раскладывается, восстанавливая свои оптические
свойства.
Материал линзы поглощает УФ-лучи, является биосовместимыми с организмом человека.
Линзы предназначены для имплантации у взрослых пациентов в возрасте 21-45 лет.
С помощью одноразовых инжекторов и картриджей линзы складываются и вводятся в глаз пациента
во время операции.
Наклейка пациента с указанием информации о пациенте, имплантируемой линзе и т.д. вклеивается в
карту пациента.
Наклейка для контроля имплантации может быть вклеена в карту пациента.
А также может вклеиваться в клинический отчет, использоваться в отчетной документации в
оперблоке, использоваться в отчетной документации компании — поставщика и т.д. в зависимости от
порядка процесса контроля каждого медицинского учреждения.
--- стр. 19 ---
Наименование Материал
Линза Гидрофильный акриловый сополимер
Контейнер линзы Полипропилен/ алюминиевая фольга
Картридж Полипропилен
Инжектор:
Корпус Поликарбонат
Порщень Плаетик ABS
Толкатель Резина
Пружина Нержавеющая сталь
Технические характеристики:
Характеристика Значение
Тип линзы Факичная торическая
Содержание воды, % 26
Ширина разреза для установки, мм Менее 2,8
Ангуляция (Угол наклона гаптики), ° 97,4
Диаметр оптики,
допустимое отклонение ±0,10 мм 6,6- 7,5
Аддидация 0
Общий диаметр,
допустимое отклонение ± 0,30 мм от 11,00 до 14,00
Светопропускание в видимой области (%), ±
2% >80% при 430 нм
Преломление материала 1,465
А-константа 0,0
Величина рефракции (дптр) от ±1,0 до ±15,0
и
от -1,0 до -30,0 с щагом ±0,5
Цилиндрическая сила от ±0„5 до ±10,0 с щагом ±0,5
Геометрическая конфигурация Монолитная, выпукло/выгнутая,
прямоугольной формы, плоская гаптика,
4 отверстия в оптической части,
по 3 отверстия в гаптической части
Показания.
Интраокулярные факичные используют для людей, имеющих природный хрусталик при исправлении
астигматизма.
Противопоказания.
Использование имплантируемых факичных линз противопоказано при наличии любого из
следующих обстоятельств и/или условий (но не ограничиваясь ими);
- Для пациентов, имеющих в анамнезе ирит, увеит, синехию, синдром пигментной дисперсии,
болезни сетчатки (кроме проявления миопической дегенерации), хроническое внутриглазное
воспаление, дегенерацию желтого пятна, нерегулярный астигматизм, кератоконус или цистоидный
макулярный отек в любом глазу (или их клинические признаки)
- Для пациентов с диабетической ретинопатией в любом глазу
■ Для пациентов с глаукомой в любом глазу
- Для пациентов, перенесщих в прощлом внутриглазную хирургию (включая рефракционную
хирургию) на глазе, который подлежит лечению
- Для пациентов, имеющих амблиопию или слепоту второго глаза
- Для пациентов, симптомы которых не соответствуют симптомам миопии и/или астигматизма перед
лечением, указанным в критериях включения в клинический протокол
--- стр. 20 ---
- Для пациентов с прогрессирующим заболеванием органов зрения, за исключением пациентов с
изменениями в сетчатки, связанными с патологической близорукостью
- Для пациентов с диагнозом глазной гипертензии
■ Для пациенты с инсулинозависимым диабетом
- Для пациентов с дистрофией Фукса или другой патологией роговицы
■ Для пациентов с катарактой в любом глазу
■ Для пациентов с нестабильной рефракцией, наблюдавшейся в течение последних 12 месяцев
(миопия и/или астигматизм)
- Для беременных или кормящих грудью пациентов
- Для пациентов с низкой/аномальной плотностью эндотелиальных клеток роговицы
Осложнения и побочные реакции.
Побочные реакции и осложнения, связанные с хирургическим вмешательством или
имплантацией любой факичной линзы, могут включать среди прочего:
Усиление астигматизма
Острота зрения
Изгиб линзы
Передняя субкапсулярная катаракта
Гифема
Глаукома
Вторичная глаукома
Увеит
Витрит
Недостаточная/избыточная коррекция
Отсутствие реакции зрачка
Эндофтальмит
Отслаивание или отёк сетчатки
Макулярный отек
Отек макулы
Декомпенсация роговицы
Отек роговицы
Зрачковый блок
Воспаление радужной оболочки глаза
Гипопион
Потеря/уменьшение плотности эндотелиальных клеток роговицы
Потеря стекловидного тела
Внутриглазная инфекция
Потеря остроты зрения, достигаемой использованием очков
Тяжелое внутриглазное воспаление
Повторное хирургическое вмешательство для удаления/замены линзы
Внутриглазное давление > 5 мм рт.ст. по сравнению с исходным уровнем и внутриглазное давление
> 25 мм рт.ст.
Значительные блики и/или ореолы вокруг огней
Смещение центра /вращение линзы
Меры предосторожности.
1 . Не используйте изделие, если стерильная упаковка повреждена (следы утечки).
2. Внимательно осмотрите линзу, чтобы убедиться, что она свободна от инородных частиц,
осмотрите оптические поверхности линзы на предмет наличия других дефектов.
3. Линза смачивается в стерильном сбалансированном солевом растворе при подготовке к
имплантации. Не смачивайте линзы в ином растворе, кроме стерильного сбалансированного солевого
раствора или его эквивалента.
4. Не используйте изделие после истечения срока годности, указанного на упаковке.
5. После вскрытия упаковки интраокулярная линза должна использоваться незамедлительно.
--- стр. 21 ---
6. Не оставляйте ИОЛ в контакте с воздухом слишком долго, так как она будет обезвожена.
7. Гидрофильные линзы могут поглощать вещества, с которыми контактирует воздух
(дезинфицирующее средство, лекарства, клетки крови). Это может вызвать «синдром токсических
линз».
8. Не используйте изделие повторно, так как повторное использование может вызвать
токсический эффект для глаз.
9. Любые пинцеты, используемые для манипуляций с линзами, должны быть чистыми, должны
иметь круглые края и гладкие поверхности. ИОЛ следует брать только за гаптические элементы.
Наследуют пытаться изменить форму ИОЛ.
Инструкция по применению медицинского изделия.
Внимание!!!
Важное значение имеет полное удаление вязкоупругого материала из глаз после завершения
хирургической процедуры. Вязкоупругий материал, трудно поддающийся отсасыванию, не
должен использоваться.
Проверьте информацию о сроке годности, модель, диоптрийность на этикетке не вскрытой
упаковки.
Перед вскрытием, упаковку проверяют на предмет разрывов, разрезов, проколов или других
повреждений.
Сличите информацию на упаковке с маркировкой на изделии после вскрытия упаковки.
Хирург может использовать любую технику имплантации, подходящую для пациента.
Существующие техники, необходимое оборудование и список эквивалентов для осуществления
процедуры имплантации можно запросить у производителя. Перед проведением операции, хирург
должен убедиться в наличии всего необходимого оборудования.
Медицинское изделие во внутренней стерильной упаковке перед имплантацией должно быть
перенесено в стерильную зону.
Шаг 1: Вскрыть стерильные блистерные упаковки и перенести медицинское изделие в стерильную
зону.
Шаг 2: Максимально раскрыть картридж, разводя в стороны крылья картриджа.
Шаг 3: Вскрыть контейнер с линзой.
Шаг 4; С помощью пинцета переложить линзу в картридж.
Шаг 5: Обильно смочить поверхность линзы и картридж специально предназначенным стерильным
сбалансированным солевым раствором.
Примечание: Температура солевого раствора должна быть от 20°С до 35°С.
' • • •« * * * * *
***•. ■ •
V J
Положение линзы для имплантации
в правый глаз.
Краевые отверстия должны быть
снизу.
Положение линзы для имплантации
в левый глаз.
Краевые отверстия должны быть сверху.
Шаг 6: Аккуратно закрыть картридж до щелчка.
Шаг 7: Вставить картридж в инжектор так, чтобы картридж в инжекторе защелкнулся.
Шаг 8: Выдавить излишки солевого раствора из носика картриджа. Ввести кончик носика картриджа
в подготовленный разрез и аккуратно нажать поршень инжектора, пока линза полностью не выйдет из
носика картриджа.
--- стр. 22 ---
Примечание: Следует контролировать силу нажатия на поршень при выдавливании линзы. Если
приходится прилагать усилия при нажатии, значит линза была зажата защелкнутым картриджем.
Шаг 9: После имплантации контейнер линзы, картридж, инжектор и упаковочные материалы должны
быть утилизированы.
Интраокулярная линза может быть удалена ( эксплантирована), если :
- При имплантации ИОЛ были неверно рассчитаны показатели (диоптрийность);
- При имплантации линзы были повреждены ее оптика или опорные элементы.
- Спустя несколько лет после имплантации методом ФЭК появились изменения хрусталиковой сумки;
- Атрофировались цинновые связки пациента, возникла вероятность вывиха ИОЛ в стекловидное тело;
Эксплантация ИОЛ показана только в самых крайних случаях. Серьезным показанием для удаления
импланта является смещение линзы в сторону сетчатки, глазного дна или стекловидного тела.
Тактику исправления этой патологии врач-офтальмолог разрабатывает для пациента индивидуально.
Это может быть удаление ИОЛ без последующей замены, вживление нового импланта или проведение
транссклеральной щовной фиксации установленной линзы.
Расчет оптической силы линзы:
Для имплантации необходимо рассчитать предоперационное определение диоптрической силы
имплантата. Достижение эмметропии не обязательно является желательной послеоперационной
целью, и такие факторы, как визуальное состояние глаза и образ жизни пациента, должны учитываться
при определении оптической силы линзы, которая будет использоваться. Врач, которому требуется
информация о расчете силы линзы, может обратиться к производителю.
Соглашение об исключении ответственности:
Производитель не несет ответственности за причиненный вред в результате:
- выбора метода или техники имплантации ИОЛ;
- выбора врачебного предписания и использования линзы для отдельно взятого пациента или пациента
с патологией.
Стерилизация : Медицинское изделие поставляется стерильным.
Линза стерилизуется паром.
Инжектор и картридж стерилизуется оксидом этилена.
Упаковка:
Индивидуальная упаковка: Линза упаковывается во влажном состоянии в физиологический раствор
(стерильный сбалансированный солевой раствор), заполняющий полость полипропиленового
контейнера, который запечатывается алюминиевой фольгой путем термосварки. Далее запаянный
контейнер помещается в блистерную упаковку. Линза в блистере стерилизуется утвержденным
методом стерилизации паром. Инжектор упаковывается в блистерную упаковку. Картридж
упаковывается в блистерную упаковку. Инжектор и картридж стерилизуются оксидом этилена.
Потребительская упаковка: Медицинское изделие (линза в контейнере в блистерной упаковке,
инжектор в блистерной упаковке, картридж в блистерной упаковке, наклейка пациента, наклейки для
контроля имплантации, инструкция по использованию) вкладывается в картонную коробку. Коробка
запаивается защитной пленкой.
Транспортная упаковка: Потребительские упаковки укладываются в транспортные гофрированные карторшые
короба от 136 до 144 пгг.
Маркировка:
Сб24боЦ||(^^ 2 1.^1.
STERILE
REF ГЮ’ГТОХ t
|s t e r i l e |e o
Применяемые стандарты:
--- стр. 23 ---
ISO 13485:2016; ISO 17665-1:2006; ISO 14971:2007/Cor 1 2007-10-01; ISO 15223-1:2012; ISO 11979-2:2014; ISO 11979-
3:2012; ISO 11979-4:2008/Amd 2012; ISO 11979-5:2006; ISO 11979-6:2014; ISO 11979-7:2014; ISO 1 1979-8:2017; ISO
11979-9:2006; ISO 10993-1:2009/Cor 1:2010; ISO 10993-3:2014; ISO 10993-4:2002/Amd 1:2006; ISO 10993-5:2009; ISO
10993-6:2007; ISO 10993-7:2008/Cor 1:2009; ISO 10993-9:2009; ISO 10993-10:2010; ISO 10993-11:2006; ISO 10993-12-2012-
ISO 10993-17:2002; ISO 10993-18:2005; ISO 11607-1:2006/Amd 1:2014; ISO 11607-2:2006/Amd 1:2014; ISO 14644-1 ■2015-
ISO 14644-2:2015; EN 556-l:2001/AC:2006; EN 980:2008; EN 1041:2008; USP32; IP; lEC 62366-1:2015; ISO 1 1 135-2014-
1:2007.
Условия эксплуатации,хранения и транспортирования.
- Условия эксплуатации.
Медицинское изделие эксплуатируется при температуре от 15°С до 35°С при влажности 50-60 %.
- Условия хранения.
Медицинское изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной
упаковке в темном и сухом месте, хорошо проветриваемом помещении.
Температура хранения от 0°С до 45°С при влажности не выше 70%.
-Условия транспортирования.
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура окружающей среды при транспортировке от 0°С до 45“С, влажность не более 80%. При
транспортировке избегать повреждения картонных коробов.
Срок годности.
При соблюдении условий хранения, производителем установлен срок годности медицинского
изделия в заводской упаковке;
Линза - 3 года от даты стерилизации.
Инжектор и картридж - 5 лет от даты стерилизации.
Ремонт и техническое обслуживание.
Медицинское изделие предназначено для одноразового использования, ремонту и техническому
обслуживанию не подлежит/
Утилизация.
При обращении на территории РФ медицинское изделие утилизируется в соответствии с СанПиН
2.1.7.2790. Класс опасности медицинских отходов - Б.
Медицинское изделие с истекшим сроком годности, с поврежденной упаковкой, а так же упаковочные
материалы (контейнер, инжектор, картридж, блистер, картонная коробка) утилизируются в
соответствии с СанПиН 2.1.7.2790 по классу А опасности медицинских отходов.
Гарантия производителя.
Производитель гарантирует стерильность товара, а также его соответствие требованиям
международных и национальных стандартов в течение всего срока годности продукции при условии
соблюдения правил транспортирования, хранения и условий эксплуатации, установленных
производителем и при использовании в соответствии с инструкцией по применению.
Производитель:
EYEOL иК LIMITED ,8 Apex Business Centre, Boscombe Road, Dunstable, Bedfordshire, LU5 4SB,
United Kingdom.
Phone : +44(0) 1582 477002, Eax: +44(0) 1582 607009, Web site: www.eyeol.co.uk
Адреса мест производства;
1. EYEOL UK LIMITED ,8 Apex Business Centre, Boscombe Road, Dunstable, Bedfordshire, LU5 4SB,
United Kingdom.
2. Caregroup Sight Solution LLP, Block No. 310/C&E, Village Dabhasa, Taluka-Padra, Dist, Vadodara-
391440, Gujarat, India.
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации:
ООО “КОМ СПАН”
?тоия,Ш035,Москва,Космодамианскаяиаб.,д. 40-42,стр.З, эт 1 пом.ХУ11,ком. 1,оф2.
За) ф ак с; (495) 434 45 06
--- стр. 24 ---
Дата утверждения октябрь 2018
Дата последнего пересмотра март 2019 ( в связи с изменением адреса ООО “КОМ СПАН”).
Регистрационное удостоверение_
--- стр. 25 ---
Инструкция по применению медицинекого изделия
«Линза интраокулярная факичная в еоставе: линза, инжектор и картридж»
EyePCL Presbyopie V2,0/ IPCL Presbyopie V2,0
Назначение:
Медицинское изделие «Линза интраокулярная факичная в составе: линза, инжектор и картридж»
-одноразовое стерильное изделие.
Медицинское изделие предназначено для коррекции рефракции естественного хрусталика глаза
человека.
Медицинское изделие используют для людей, имеющих природный хрусталик для коррекции
пресбиопии или пресбиопии с близорукостью/дальнозоркостью.
Медицинское изделие используется в условиях стационарных медицинских учреждений
квалифицированным медицинским персоналом, обученным имплантации и обращению с данным
медицинским изделием.
Медицинское изделие стерильно, нетоксично.
Область применения- офтальмохирургия.
1. Линза интраокулярная факичная EyePCL Presbyopic V2,0,
^1.1. Линза интраокулярная; модель EPCLD10, EPCLD105, EPCLD11, EPCLD112, EPCLD115,
EPCLD117, EPCLD12, EPCLD122, EPCLD125, EPCLD127, EPCLD13, EPCLD132, EPCLD135,
EPCLD136, EPCLD137, EPCLD14, EPCLD142, EPCLD145, EPCLD147, EPCLD15, EPCLD152,
EPCLD155, EPCLD157, EPCLSD.
1.2.Инжектор и картридж.
2. Линза интраокулярная факичная IPCL Presbyopic V2,0.
2.1. Линза интраокулярная: модели 1PCLD10,1PCLD105,1PCLD11, 1PCLD112,1PCLD115,
1PCLD117, IPCLD12, IPCLD122, IPCLD125, IPCLD127,1PCLD13,1PCLD132, IPCLD135,
IPCLD136, IPCLD137, IPCLD14, IPCLD142, IPCLD145,1PCLD147, IPCLD15,1PCLD152,
IPCLD155, IPCLD157, IPCLSD.
2.2. Инжектор и картридж.
Комплект поставки:
Линза одного из вариантов исполнения одной из моделей в контейнере в блистерной упаковке- 1
уп.
- Инжектор в блистерной упаковке- 1 уп.
I Инжектор в блистерной упаковке- 1 уп.
Картридж в блистерной упаковке- 1 уп.
Наклейка пациента- 1 шт.
Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт.
Инструкция по использованию- 1 шт.
Коробка -1 шт.
ОПИСАНИЕ:
Линза интраокулярная факичная — стерильное медицинское изделие, изготовленное из мягкого
гидрофильного прозрачного акрилового сополимера, который можно складывать перед
введением, что позволяет проводить операцию через разрез меньший, чем оптический диаметр
линзы. После хирургического введения в глаз линза мягко раскладывается, восстанавливая свои
оптические свойства.
Материал линзы поглощает УФ-лучи, является биосовместимыми с организмом человека.
Линзы предназначены для имплантации у взрослых пациентов в возрасте 21-45 лет.
С помощью одноразовых инжекторов и картриджей линзы складываются и вводятся в глаз
пациента во время операции.
Наклейка пациента с указанием информации о пациенте, имплантируемой линзе и т.д. вклеивается
в карту пациента.
Наклейка для контроля имплантации может быть вклеена в карту пациента.
А также может вклеиваться в клинический отчет, использоваться в отчетной документации в
оперблоке, использоваться в отчетной документации компании - поставщика и т.д. в зависимости
от порядка процесса контроля каждого медицинского учреждения.
--- стр. 26 ---
Специальное
ф игурное
отверстие в
левом верхнем
углу
Пиктографическая схема имплантируемой факичной линзы
Оптические отверстия ( центральное и краевые) спорсобствуют лучшей циркуляции жидкости.
Краевые отверстия могут располагаться на линзе сверху или снизу.
Материалы изготовления.
Наименование Материал
Линза Гидрофильный акриловый сополимер
Контейнер линзы Полипропилен/ алюминиевая фольга
Картридж Полипропилен
Инжектор:
Корпус Поликарбонат
Поршень Пластик ABS
Толкатель Резина
Пружина Нержавеющая сталь
Технические характеристики:
Характеристика Значение
Тип линзы Факичная пресбиопическая
Содержание воды, % 26
Ширина разреза для установки, мм Менее 2,8
Ангуляция (Угол наклона гаптики), ° 99,4
Диаметр оптики,
допустимое отклонение ±0,10 мм 6,6- 7,5
Аддидация от ±1,0 до+4,0 с шагом+0,5 для ближнего
фокуса
Обш,ий диаметр,
допустимое отклонение ± 0,30 мм от 11,00 до 14,00
Светопропускание в видимой области (%), ±
2% >80% при 430 нм
Преломление материала 1,465
А-константа 0,0
--- стр. 27 ---
Величина рефракции (дптр) от +1,0 до +15,0 и
от -1,0 до -30,0 с шагом +0,5
Геометрическая конфигурация Монолитная, выпукло/выгнутая,
прямоугольной формы, плоская гаптика,
4 отверстия в оптической части,
по 3 отверстия в гаптической части
Показания.
Интраокулярные факичные линзы используют для людей, имеющих природный хрусталик при
исправлении пресбиопии или пресбиопии с близорукостью/дальнозоркостью.
Противопоказания.
Использование имплантируемых пресбиопических факичных линз противопоказано при
наличии любого из следующих обстоятельств и/или условий (но не ограничиваясь ими):
- Для пациентов, имеющих в анамнезе ирит, увеит, синехию, синдром пигментной дисперсии,
болезни сетчатки (кроме проявления миопической дегенерации), хроническое внутриглазное
воспаление, дегенерацию желтого пятна, нерегулярный астигматизм, кератоконус или
цистоидный макулярный отек в любом глазу (или их клинические признаки)
Для пациентов с диабетической ретинопатией в любом глазу
Для пациентов с глаукомой в любом глазу
Для пациентов, перенесших в прошлом внутриглазную хирургию (включая рефракционную
хирургию) на глазе, который подлежит лечению
Для пациентов, имеющих амблиопию или слепоту второго глаза
Для пациентов, симптомы которых не соответствуют симптомам миопии и/или астигматизма
перед лечением, указанным в критериях включения в клинический протокол
Для пациентов с прогрессирующим заболеванием органов зрения, за исключением пациентов с
изменениями в сетчатки, связанными с патологической близорукостью
Для пациентов с диагнозом глазной гипертензии
Для пациенты с инсулинозависимым диабетом
Для пациентов с дистрофией Фукса или другой патологией роговицы
Для пациентов с катарактой в любом глазу
Для пациентов с нестабильной рефракцией, наблюдавшейся в течение последних 12 месяцев
(миопия и/или астигматизм)
Для беременных или кормящих грудью пациентов
Для пациентов с низкой/аномальной плотностью эндотелиальных клеток роговицы
Осложнения и побочные реакции.
Побочные реакции и осложнения, связанные с хирургическим вмешательством или
имплантацией любой пресбиопической факичной линзы, могут включать среди прочего:
- Острота зрения
- Изгиб линзы
■ Передняя субкапсулярная катаракта
■ Гифема
- Глаукома
- Вторичная глаукома
■ Увеит
- Витрит
- Недостаточная/избыточная коррекция
- Отсутствие реакции зрачка
- Эндофтальмит
- Отслаивание или отёк сетчатки
- Макулярный отек
- Отек макулы
--- стр. 28 ---
Декомпенсация роговицы
Отек роговицы
Зрачковый блок
Воспаление радужной оболочки глаза
Гипопион
Потеря/уменыпение плотности эндотелиальных клеток роговицы
■ Потеря стекловидного тела
■ Внутриглазная инфекция
■ Потеря остроты зрения, достигаемой использованием очков
■ Тяжелое внутриглазное воспаление
■ Повторное хирургическое вмешательство для удаления/замены линзы
• Внутриглазное давление > 5 мм рт.ст. по сравнению с исходным уровнем и внутриглазное
давление > 25 мм рт.ст.
• Значительные блики и/или ореолы вокруг огней
• Смещение центра /вращение линзы
Меры предосторожности.
4l. Не используйте изделие, если стерильная упаковка повреждена (следы утечки).
2 . Внимательно осмотрите линзу, чтобы убедиться, что она свободна от инородных частиц,
осмотрите оптические поверхности линзы на предмет наличия других дефектов.
3 . Линза смачивается в стерильном сбалансированном солевом растворе при подготовке к
имплантации. Не смачивайте линзы в ином растворе, кроме стерильного сбалансированного
солевого раствора или его эквивалента.
4 . Не используйте изделие после истечения срока годности, указанного на упаковке.
5 . После вскрытия упаковки интраокулярная линза должна использоваться незамедлительно.
6 . Не оставляйте ИОЛ в контакте с воздухом слишком долго, так как она будет обезвожена.
1 . Гидрофильные линзы могут поглощать вещества, с которыми контактирует воздух
(дезинфицирующее средство, лекарства, клетки крови). Это может вызвать «синдром токсических
линз».
^ 8 . Не используйте изделие повторно, так как повторное использование может вызвать
I токсический эффект для глаз.
3 9. Любые пинцеты, используемые для манипуляций с линзами, должны быть чистыми,
должны иметь круглые края и гладкие поверхности. ИОЛ следует брать только за гаптические
элементы. Наследуют пытаться изменить форму ИОЛ.
Инструкция по применению медицинского изделия.
Внимание!!!
Важное значение имеет полное удаление вязкоупругого материала из глаз после завершения
хирургической процедуры. Вязкоупругий материал, трудпо поддающийся отсасыванию, не
должен использоваться.
Проверьте информацию о сроке годности, модель, диоптрийность на этикетке не вскрытой
упаковки.
Перед вскрытием, упаковку проверяют на предмет разрывов, разрезов, проколов или других
повреждений.
Сличите информацию на упаковке с маркировкой на изделии после вскрытия упаковки.
Хирург может использовать любую технику имплантации, подходящую для пациента.
Существующие техники, необходимое оборудование и список эквивалентов для
осуществления процедуры имплантации можно запросить у производителя. Перед
проведением операции, хирург должеп убедиться в наличии всего необходимого оборудования.
--- стр. 29 ---
Медицинское изделие во внутренней стерильной упаковке перед имплантацией должно быть
перенесено в стерильную зону.
Шаг 1; Вскрыть стерильные блистерные упаковки и перенести медицинское изделие в стерильную
зону.
Шаг 2: Максимально раскрыть картридж, разводя в стороны крылья картриджа.
Шаг 3: Вскрыть контейнер с линзой.
Шаг 4: С помощью пинцета переложить линзу в картридж.
Шаг 5: Обильно смочить поверхность линзы и картридж специально предназначенным
стерильным сбалансированным солевым раствором.
Примечание: Температура солевого раствора должна быть от 20°С до 35°С.
i
Шаг 6: Аккуратно закрыть картридж до щелчка.
Шаг 7: Вставить картридж в инжектор так, чтобы картридж в инжекторе защелкнулся.
Шаг 8: Выдавить излишки солевого раствора из носика картриджа. Ввести кончик носика
картриджа в подготовленный разрез и аккуратно нажать порщень инжектора, пока линза
полностью не выйдет из носика картриджа.
Примечание: Следует контролировать силу нажатия на поршень при выдавливании линзы. Если
приходится прилагать усилия при нажатии, значит линза была зажата защелкнутым картриджем.
Шаг 9: После имплантации контейнер линзы, картридж, инжектор и упаковочные материалы
должны быть утилизированы.
Интраокулярная линза может быть удалена ( эксплантирована), если :
■ При имплантации ИОЛ были неверно рассчитаны показатели (диоптрийноеть);
- При имплантации линзы были повреждены ее оптика или опорные элементы.
- Спустя несколько лет после имплантации методом ФЭК появились изменения хрусталиковой
сумки;
- Атрофировались цинновые связки пациента, возникла вероятность вывиха ИОЛ в стекловидное
тело;
Эксплантация ИОЛ показана только в самых крайних случаях. Серьезным показанием для
удаления импланта является смещение линзы в сторону сетчатки, глазного дна или стекловидного
тела.
Тактику исправления этой патологии врач-офтальмолог разрабатывает для пациента
индивидуально. Это может быть удаление ИОЛ без последующей замены, вживление нового
импланта или проведение транссклеральной шовной фиксации установленной линзы.
Расчет оптической силы линзы:
Для имплантации необходимо рассчитать предоперационное определение диоптрической силы
имплантата. Достижение эмметропии не обязательно является желательной послеоперационной
целью, и такие факторы, как визуальное состояние глаза и образ жизни пациента, должны
--- стр. 30 ---
учитываться при определении оптической силы линзы, которая будет использоваться. Врач,
которому требуется информация о расчете силы линзы, может обратиться к производителю.
Соглашение об исключении ответственности:
Производитель не несет ответственности за причиненный вред в результате:
■выбора метода или техники имплантации ИОЛ;
■ выбора врачебного предписания и использования линзы для отдельно взятого пациента или
пациента с патологией.
Стерилизация : Медицинское изделие поставляется стерильным.
Линза стерилизуется паром.
Инжектор и картридж стерилизуется оксидом этилена.
Упаковка:
Индивидуальная упаковка: Линза упаковывается во влажном состоянии в физиологический
раствор (стерильный сбалансированный солевой раствор), заполняющий полость
полипропиленового контейнера, который запечатывается алюминиевой фольгой путем
гермосварки. Далее запаянный контейнер помещается в блистерную упаковку. Линза в блистере
^стерилизуется утвержденным методом стерилизации паром. Инжектор упаковывается в
блистерную упаковку. Картридж упаковывается в блистерную упаковку. Инжектор и картридж
стерилизуются оксидом этилена.
Потребительская упаковка: Медицинское изделие (линза в контейнере в блистерной упаковке,
инжектор в блистерной упаковке, картридж в блистерной упаковке, наклейка пациента, наклейки
для контроля имплантации, инструкция по использованию) вкладывается в картонную коробку.
Коробка запаивается защитной пленкой.
Транспортная упаковка: Потребительские упаковки укладьгоаются в транспортные гофрированные
картонные короба от 136 до 144 шг.
Маркировка:
STERILE 1
REF|s t e r «l e |e o
PJOT-TOXiC Vi * /о Iуср
Применяемые етандарты:
ISO 13485:2016; ISO 17665-1:2006; ISO 14971:2007/Cor 1 2007-10-01; ISO 15223-1:2012; ISO 11979-2-2014- ISO 11979-
3:2012; ISO 11979-4:2008/Amd 2012; ISO 1 1979-5:2006; ISO 11979-6:2014; ISO 11979-7:2014; ISO 1 1979-8'20I7- ISO
11979-9:2006; ISO 10993-1:2009/Cor 1:2010; ISO 10993-3:2014; ISO 10993-4:2002/Amd 1:2006; ISO 10993-5:2009' ISO
10993-6:2007; ISO 10993-7:2008/Cor 1:2009; ISO 10993-9:2009; ISO 10993-10: 2010; ISO 10993-11'2006' ISO 10993-
12:2012; ISO 10993-17:2002; ISO 10993-18:2005; ISO 11607-1:2006/Amd 1:2014; ISO 11607-2:2006/Amd’1'2014' ISO
14644-1:2015; ISO 14644-2:2015; EN 556-1:2001/AC:2006; EN 980:2008; EN 1041:2008; USP32; IP; lEC 62366-1:2015; ISO 11135.2014“!.2007.
Условия эксплуатации,хранения и транспортирования.
• Условия эксплуатации.
Медицинское изделие эксплуатируется при температуре от 15°С до 35°С при влажности 50-60 %.
■Условия хранения.
Медицинское изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной
упаковке в темном и сухом месте, хорошо проветриваемом помещении.
Температура хранения от 0°С до 45°С при влажности не выше 70%.
■Условия транспортирования.
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде
транспорта.
Температура окружающей среды при транспортировке от 0°С до 45°С, влажность не более 80%.
При транспортировке избегать повреждения картонных коробов.
--- стр. 31 ---
Срок годности.
При соблюдении условий хранения, производителем установлен срок годности медицинского
изделия
в заводской упаковке:
Линза - 3 года от даты стерилизации.
Инжектор и картридж - 5 лет от даты стерилизации.
Ремонт и техническое обслуживание.
Медицинское изделие предназначено для одноразового использования, ремонту и техническому
обслуживанию не подлежит/
Утилизация.
При обращении на территории РФ медицинское изделие утилизируется в соответствии с СанПиН
2.1.7.2790. Класс опасности медицинских отходов - Б.
Медицинское изделие с истекшим сроком годности, с поврежденной упаковкой, а так же
упаковочные материалы (контейнер, инжектор, картридж, блистер, картонная коробка)
утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790 по классу А опасности медицинских отходов.
Гарантия производителя.
^ Производитель гарантирует стерильность товара, а также его соответствие требованиям
^ международных и национальных стандартов в течение всего срока годности продукции при
условии соблюдения правил транспортирования, хранения и условий эксплуатации,
установленных производителем и при использовании в соответствии с инструкцией по
применению.
Производитель:
EYEOL и к LIMITED ,8 Apex Business Centre, Boscombe Road, Dunstable, Bedfordshire, LU5 4SB,
United Kingdom.
Phone : +44(0) 1582 477002, Fax: +44(0) 1582 607009, Web site: wm-tv.eyeol.co.uk
Адреса мест производства:
1. EYEOL UK LIMITED ,8 Apex Business Centre, Boscombe Road, Dunstable, Bedfordshire, LU5
4SB, United Kingdom.
2. Caregroup Sight Solution LLP, Block No. 310/C&E, Village Dabhasa, Taluka-Padra, Dist, Vadodara-
391440, Gujarat, India.
^ Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации:
ООО “КОМ СПАН”
Россия, 115035, Москва, Космодамианская наб., д. 40-42, стр. 3, эт 1 пом. XVII, ком. 1, оф 2.
Тел./ факс: (495) 434 45 06
Дата утверждения октябрь 2018
Дата последнего пересмотра март 2019 ( в связи с изменением адреса ООО “КОМ СПАН”).
Регистрационное удостоверение_
--- стр. 32 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
«Линза интраокулярная факичная в составе: линза, инжектор и картридж»
EyePCL Presbyopic Toric V2,0/ IPCL Presbyopic Toric V2,0
Назначение:
Медицинское изделие «Линза интраокулярная факичная в соетаве: линза, инжектор и картридж» -
одноразовое стерильное изделие.
Медицинское изделие предназначено для коррекции рефракции естественного хрусталика глаза
человека.
Медицинское изделие используют для людей, имеющих природный хрусталик для коррекции
пресбиопии или пресбиопии с близорукостыо/дальнозоркостью и астигматизма.
Медицинское изделие используется в условиях стационарных медицинских учреждений
квалифицированным медицинским персоналом, обученным имплантации и обращению с данным
медицинским изделием.
Медицинское изделие стерильно, нетоксично.
Область применения- офтальмохирургия.
i 1. Линза интраокулярная факичная EyePCL Presbyopic Toric V2,0.
1.1. Линза интраокулярная: модель EPCLDT10, EPCLDT105, EPCLDT11, EPCLDT112,
EPCLDT115, EPCLDT117, EPCLDT12, EPCLDT122, EPCLDT125, EPCEDT127, EPCLDT13,
EPCLDT132, EPCLDT135, EPCLDT136, EPCLDT137, EPCLDT14, EPCLDT142, EPCLDT145,
EPCLDT147, EPCLDT15, EPCLDT152, EPCEDT155, EPCEDT157, EPCLSDT.
2.2. Инжектор и картридж.
2 Линза интраокулярная факичная IPCL Presbyopic Toric V2,0.
2.1. Линза интраокулярная: модели IPCLDT10, IPCLDT105,1PCLDT11, IPCEDT112, IPCLDT115,
1PCLDT117,1PCLDT12,1PCLDT122,1PCLDT125, IPCEDT127,1PCLDT13, IPCEDT132, IPCEDT135,
1PCLDT136, IPCLDT137,1PCLDT14,1PCLDT142,1PCLDT145,1PCLDT147,1PCEDT15, IPCLDT152,
1PCLDT155, IPCLDT157, IPCLSDT.
2.2. Инжектор и картридж.
Комплект поставки:
Линза одного из вариантов исполнения одной из моделей в контейнере в блистерной упаковке- 1 уп.
^ Инжектор в блистерной упаковке- 1 уп.
Инжектор в блистерной упаковке- 1 уп.
Картридж в блистерной упаковке- 1 уп.
Наклейка пациента- 1 щт.
Наклейки для контроля имплантации - не более 10 шт.
Инструкция по использованию- 1 щт.
Коробка - 1 шт.
--- стр. 33 ---
ОПИСАНИЕ:
Линза интраокулярная факичная - стерильное медицинское изделие, изготовленное из мягкого
гидрофильного прозрачного акрилового сополимера, который можно складывать перед введением,
что позволяет проводить операцию через разрез меньший, чем оптический диаметр линзы. После
хирургического введения в глаз линза мягко раскладывается, восстанавливая свои оптические
свойства.
Материал линзы поглощает УФ-лучи, является биосовместимыми с организмом человека.
Линзы предназначены для имплантации у взрослых пациентов в возрасте 21 -45 лет.
С помощью одноразовых инжекторов и картриджей линзы складываются и вводятся в глаз пациента
во время операции.
Наклейка пациента с указанием информации о пациенте, имплантируемой линзе и т.д. вклеивается в
карту пациента.
Наклейка для контроля имплантации может быть вклеена в карту пациента.
А также может вклеиваться в клинический отчет, использоваться в отчетной документации в
оперблоке, использоваться в отчетной документации компании - поставщика и т.д. в зависимости от
порядка процесса контроля каждого медицинского учреждения.
i
В с ’рхн й е к р ав ь и г» С 1 т э .^ р 1 с т и я
Пиктографическая схема имплантируемой факичной торической линзы
Оптические отверстия ( центральное и краевые) спорсобствуют лучшей циркуляции жидкости.
Краевые отверстия могут располагаться на линзе сверху или снизу.
Материалы изготовления.
Наименование Материал
Линза Гидрофильный акриловый сополимер
Контейнер линзы Полипропилен/ алюминиевая фольга
--- стр. 34 ---
Картридж Полипропилен
Инжектор:
Корпус Поликарбонат
Поршень Пластик ABS
Толкатель Резина
Пружина Нержавеющая сталь
Технические характеристики:
Характеристика Значение
Тип линзы Факичная пресбиопическая торическая
Содержание воды, % 26
Ширина разреза для установки, мм Менее 2,8
Ангуляция (Угол наклона гаптики) , ° 99,4
Диаметр оптики,
допустимое отклонение ±0,10 мм 6,6- 7,5
Аддидация от ±1,0 до ±4,0 с шагом ±0,5 для ближнего
фокуса
Общий диаметр,
допустимое отклонение ± 0,30 мм от 11,00 до 14,00
Светопропускание в видимой области (%), ± 2% >80% при 430 нм
Преломление материала 1,465
А-константа
0,0
Величина рефракции (дптр) от ±1,0 до ±15,0
и
от -1,0 до -30,0 с шагом ±0,5
Цилиндрическая сила от ±0„5 до ±10,0 с шагом ±0,5
Геометрическая конфигурация Монолитная, выпукло/выгнутая,
прямоугольной формы, плоская гаптика,
4 отверстия в оптической части,
по 3 отверстия в гаптической части
Показания.
ц Интраокулярные факичные линзы используют для людей, имеющих природный хрусталик при
" исправлении пресбиопии или пресбиопии с близорукостью/дальнозоркостью и астигматизма.
Противопоказания.
Использование имплантируемых пресбиопических факичных линз противопоказано при
наличии любого из следующих обстоятельств и/или условий (но не ограничиваясь ими):
- Для пациентов, имеющих в анамнезе ирит, увеит, синехию, синдром пигментной дисперсии,
болезни сетчатки (кроме проявления миопической дегенерации), хроническое внутриглазное
воспаление, дегенерацию желтого пятна, нерегулярный астигматизм, кератоконус или
цистоидный макулярный отек в любом глазу (или их клинические признаки)
- Для пациентов с диабетической ретинопатией в любом глазу
- Для пациентов с глаукомой в любом глазу
- Для пациентов, перенесщих в прошлом внутриглазную хирургию (включая рефракционную
хирургию) на глазе, который подлежит лечению
- Для пациентов, имеющих амблиопию или слепоту второго глаза
- Для пациентов, симптомы которых не соответствуют симптомам миопии и/или астигматизма
перед лечением, указанным в критериях включения в клинический протокол
- Для пациентов с прогрессирующим заболеванием органов зрения, за исключением пациентов с
изменениями в сетчатки, связанными с патологической близорукостью
- Для пациентов с диагнозом глазной гипертензии
- Для пациенты с инсулинозависимым диабетом
- Для пациентов с дистрофией Фукса или другой патологией роговицы
--- стр. 35 ---
Для пациентов с катарактой в любом глазу
Для пациентов с нестабильной рефракцией, наблюдавшейся в течение последних 12 месяцев
(миопия и/или астигматизм)
Для беременных или кормягцих грудью пациентов
Для пациентов с низкой/аномальной плотностью эндотелиальных клеток роговицы
Осложнения и побочные реакции.
Побочные реакции и осложнения, связанные с хирургическим вмешательством или
1мплантацией любой пресбиопической факичной линзы, могут включать среди прочего:
• Усиление астигматизма
■ Острота зрения
■ Изгиб линзы
• Передняя субкапсулярная катаракта
• Гифема
■ Глаукома
■ Вторичная глаукома
■ Увеит
• Витрит
■ Недостаточная/избыточная коррекция
■ Отсутствие реакции зрачка
■ Эндофтальмит
■ Отслаивание или отёк сетчатки
■ Макулярный отек
- Отек макулы
- Декомпенсация роговицы
- Отек роговицы
■ Зрачковый блок
■ Воспаление радужной оболочки глаза
- Гипопион
- Потеря/уменьшение плотности эндотелиальных клеток роговицы
- Потеря стекловидного тела
- Внутриглазная инфекция
- Потеря остроты зрения, достигаемой использованием очков
- Тяжелое внутриглазное воспаление
! ■ Повторное хирургическое вмешательство для удаления/замены линзы
- Внутриглазное давление > 5 мм рт.ст. по сравнению с исходным уровнем и внутриглазное
давление > 25 мм рт.ст.
- Значительные блики и/или ореолы вокруг огней
- Смещение центра /вращение линзы
Меры предосторожности.
1. Не используйте изделие, если стерильная упаковка повреждена (следы утечки).
2. Внимательно осмотрите линзу, чтобы убедиться, что она свободна от инородных частиц,
осмотрите оптические поверхности линзы на предмет наличия других дефектов.
3. Линза смачивается в стерильном сбалансированном солевом растворе при подготовке к
имплантации. Не смачивайте линзы в ином растворе, кроме стерильного сбалансированного солевого
раствора или его эквивалента.
4. Не используйте изделие после истечения срока годности, указанного на упаковке.
5. После вскрытия упаковки интраокулярная линза должна использоваться незамедлительно.
6. Не оставляйте ИОЛ в контакте с воздухом слишком долго, так как она будет обезвожена.
7. Гидрофильные линзы могут поглощать вещества, с которыми контактирует воздух
(дезинфицирующее средство, лекарства, клетки крови). Это может вызвать «синдром токсических
линз».
--- стр. 36 ---
Не используйте изделие повторно, так как повторное использование может вызвать
оксический эффект для глаз.
‘ Любые пинцеты, используемые для манипуляций с линзами, должны быть чистыми, должны
меть круглые края и гладкие поверхности. ИОЛ следует брать только за гаптические элементы.
1аследуют пытаться изменить форму ИОЛ.
Инструкция по применению медицинского изделия.
внимание!!!
Еажное значение имеет полное удаление вязкоупругого материала из глаз после завершепия
шрургической процедуры. Вязкоупругий материал, трудно поддающийся отсасыванию, не
клжен использоваться.
Проверьте информацию о сроке годности, модель, диоптрийность на этикетке не вскрытой
щаковки.
Перед вскрытием, упаковку проверяют па предмет разрывов, разрезов, проколов или других
повреждений.
Сличите информацию на упаковке с маркировкой на изделии после вскрытия упаковки.
Хирург может использовать любую технику имплантации, подходящую для пациепта.
Существующие техники, необходимое оборудование и список эквивалептов для осуществления
процедуры имплантации можно запросить у производителя. Перед проведепием операции,
хирург должен убедиться в наличии всего необходимого оборудования.
Медицинское изделие во внутренней стерильной упаковке перед имплантацией должно быть
перенесено в стерильную зону.
Шаг 1. Вскрыть стерильные блистерные упаковки и перенести медицинское изделие в стерильную
зону.
Шаг 2: Максимально раскрыть картридж, разводя в стороны крылья картриджа.
Шаг 3: Вскрыть контейнер с линзой.
Шаг 4: С помощью пинцета переложить линзу в картридж.
Шаг 5. Обильно смочить поверхность линзы и картридж специально предназначенным стерильным
сбалансированным солевым раствором.
Примечание: Температура солевого раствора должна быть от 20°С до 35°С.
--------------------------------------------^ г ---------------------------------------— ^
• ^ •■ ♦ в в в *
ч______________________________> V ___________________________J
Положение линзы для имплантации
в правый глаз.
Краевые отверстия должны быть
снизу.
Положение линзы для имплантации
в левый глаз.
Краевые отверстия должны быть сверху.
Шаг 6: Аккуратно закрыть картридж до щелчка.
Шаг 7: Вставить картридж в инжектор так, чтобы картридж в инжекторе защелкнулся.
Шаг 8: Выдавить излишки солевого раствора из носика картриджа. Ввести кончик носика картриджа
в подготовленный разрез и аккуратно нажать поршень инжектора, пока линза полностью не выйдет
из носика картриджа.
Примечание: Следует контролировать силу нажатия на поршень при выдавливании линзы. Если
приходится прилагать усилия при нажатии, значит линза была зажата защелкнутым картриджем.
Шаг 9: После имплантации контейнер линзы, картридж, инжектор и упаковочные материалы должны
быть утилизированы.
--- стр. 37 ---
лтраокулярная линза может быть удалена ( эксплантирована), если ;
При имплантации ИОЛ были неверно рассчитаны показатели (диоптрийность);
При имплантации линзы были повреждены ее оптика или опорные элементы.
Спустя несколько лет после имплантации методом ФЭК появились изменения хрусталиковой
)мки;
Атрофировались цинновые связки пациента, возникла вероятность вывиха ИОЛ в стекловидное
S JlO j
ксплантация ИОЛ показана только в самых крайних случаях. Серьезным показанием для удаления
мпланта является смещение линзы в сторону сетчатки, глазного дна или стекловидного тела.
[актику исправления этой патологии врач-офтальмолог разрабатывает для пациента индивидуально.
Зто может быть удаление ИОЛ без последующей замены, вживление нового импланта или
фоведение транссклеральной пювной фиксации установленной линзы.
Расчет оптической силы линзы:
Для имплантации необходимо рассчитать предоперационное определение диоптрической силы
имплантата. Достижение эмметропии не обязательно является желательной послеоперационной
целью, и такие факторы, как визуальное состояние глаза и образ жизни пациента, должны
учитываться при определении оптической силы линзы, которая будет использоваться. Врач,
которому требуется информация о расчете силы линзы, может обратиться к производителю.
Соглашение об исключении ответственности:
Производитель не несет ответственности за причиненный вред в результате:
-выбора метода или техники имплантации ИОЛ;
■ выбора врачебного предписания и использования линзы для отдельно взятого пациента или
пациента с патологией.
Стерилизация : Медицинское изделие поставляется стерильным.
Линза стерилизуется паром.
Инжектор и картридж стерилизуется оксидом этилена.
Упаковка:
Индивидуальная упаковка: Линза упаковывается во влажном состоянии в физиологический раствор
(стерильный сбалансированный солевой раствор), заполняющий полость полипропиленового
контейнера, который запечатывается алюминиевой фольгой путем термосварки. Далее запаянный
контейнер помещается в блистерную упаковку. Линза в блистере стерилизуется утвержденным
методом стерилизации паром. Инжектор упаковывается в блистерную упаковку. Картридж
упаковывается в блистерную упаковку. Инжектор и картридж стерилизуются оксидом этилена.
Потребительская упаковка: Медицинское изделие (линза в контейнере в блистерной упаковке,
инжектор в блистерной упаковке, картридж в блистерной упаковке, наклейка пациента, наклейки для
контроля имплантации, инструкция по использованию) вкладывается в картонную коробку. Коробка
запаивается защитной пленкой.
Транспортная упаковка: Потребительские упаковки укладываются в транспортные гофрированные
картонные короба от 136 до 144 шт.
Маркировка:
С 6 2 4 6 0 m l 2151
STERILE1
REF|sterile|eo N O ?^ T O X iC
Применяемые стандарты:
ISO 13485:2016; ISO 17665-1:2006; ISO 14971:2007/Cor 1 2007-10-01; ISO 15223-1:2012; ISO 11979-2:2014; ISO 11979-
3:2012; ISO 11979-4:2008/Amd 2012; ISO 11979-5:2006; ISO 11979-6:2014; ISO 11979-7:2014; ISO 11979-8:2017; ISO
11979-9:2006; ISO 10993-1:2009/Cor 1:2010; ISO 10993-3:2014; ISO 10993-4:2002/Amd 1:2006; ISO 10993-5:2009; ISO
10993-6:2007; ISO 10993-7:2008/Cor 1:2009; ISO 10993-9:2009; ISO 10993-10: 2010; ISO 10993-11:2006; ISO 10993-
12:2012; ISO 10993-17:2002; ISO 10993-18:2005; ISO 11607-1:2006/Amd 1:2014; ISO 11607-2:2006/Amd 1:2014; ISO
--- стр. 38 ---
M4-1-20I5- ISO 14644-2:2015; EN 556-1:200l/AC:2006; EN 980:2008; EN 1041:2008; USP32; IP; lEC 62366-1:2015; ISO
1135:2014-1:2007.
Условия эксплуатации, хранения и транспортирования.
('словия эксплуатации.
1едицинское изделие эксплуатируется при температуре от 15°С до 35°С при влажности 50-60 %.
}^словия хранения.
1едицинское изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной
наковке в темном и сухом месте, хорошо проветриваемом помещении,
шпература хранения от 0°С до 45°С при влажности не выше 70%.
Условия транспортирования.
Ледицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах
) соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура окружающей среды при транспортировке от 0°С до 45°С, влажность не более 80%.
,1ри транспортировке избегать повреждения картонных коробов.
Срок годности.
При соблюдении условий хранения, производителем установлен срок годности медицинского
изделия в заводской упаковке:
Линза - 3 года от даты стерилизации.
Инжектор и картридж - 5 лет от даты стерилизации.
Ремонт и техническое обслуживание.
Медицинское изделие предназначено для одноразового использования, ремонту и техническому
обслуживанию не подлежит.
Утилизация.
При обращении на территории РФ медицинское изделие утилизируется в соответствии с СанПиН
2.1.7.2790. Класс опасности медицинских отходов - Б.
Медицинское изделие с истекшим сроком годности, с поврежденной упаковкой, а так же
упаковочные материалы (контейнер, инжектор, картридж, блистер, картонная коробка)
утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790 по классу А опасности медицинских отходов.
Гарантия производителя.
Производитель гарантирует стерильность товара, а также его соответствие требованиям
международных и национальных стандартов в течение всего срока годности продукции при условии
Л соблюдения правил транспортирования, хранения и условий эксплуатации, установленных
производителем и при использовании в соответствии с инструкцией по применению.
Производитель:
EYEOL иК LIMITED ,8 Apex Business Centre, Boscombe Road, Dunstable, Bedfordshire, LU5 4SB,
United Kingdom. Phone : +44(0) 1582 477002, Fax: +44(0) 1582 607009, Web site: www.eyeol.co.uk
Адреса мест производства:
1. EYEOL UK LIMITED ,8 Apex Business Centre, Boscombe Road, Dunstable, Bedfordshire, LU5 4SB,
United Kingdom.
2. Caregroup Sight Solution LLP, Block No. 310/C&E, Village Dabhasa, Taluka-Padra, Dist, Vadodara-
391440, Gujarat, India.
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации:
ООО “КОМ СЛАН”
Россия, 115035, Москва, Космодамианская наб., д. 40-42, стр. 3, эт 1 пом. XVII, ком. I, оф 2.
Тел./ факс: (495) 434 45 06
Дата утверждения октябрь 2018
Дата последнего пересмотра март 2019 (в связи с изменением адреса ООО “КОМ СЛАН”).
Регистрационное удостоверение_