Комплекс аппаратно-программный регистрации вызванных зрительных потенциалов "Электроретинограф" по ТУ 9441-014-42882497-2003 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- КОМПЛЕКС АППАРАТНО-ПРОГРАММНЫЙ РЕГИСТРАЦИИ ВЫЗВАННЫХ ЗРИТЕЛЬНЫХ ПОТЕНЦИАЛОВ «ЭЛЕКТРОРЕТИНОГРАФ» РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ ПТАУ.941118.014 РЭ г. Москва 2020 г. --- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ Введение............................................................................................................................................................... 3 Общее уведомление............................................................................................................................................. 4 1 Назначение........................................................................................................................................................Ю 2 Комплект поставки.......................................................................................................................................... 1 ] 3 Технические характеристики......................................................................................................................... 13 4 Устройство и принцип работы....................................................................................................................... 17 5 Общие указания...............................................................................................................................................21 6 Указание мер безопасности...........................................................................................................................21 7 Порядок установки и ввод в эксплуатацию................................................................................................24 8 Подготовка к работе........................................................................................................................................26 9 Порядок проведения работы..........................................................................................................................28 10 Техническое обслуживание........................................................................................................................ 31 11 Характерные неисправности и способы их устранения.........................................................................33 12 Гарантии изготовителя................................................................................................................................ 34 13 Послегарантийное обслуживание.............................................................................................................34 14 Свидетельство о приемке............................................................................................................................ 351 15 Маркировка...................................................................................................................................................36 16 Транспортирование и хранение.................................................................................................................. 37 17 Сведения о рекламациях..............................................................................................................................38 18Перечень документов, на которые даны ссылки в технических условиях...........................................39 Гарантийный талон 1........................................................................................................................................ 43 Гарантийный талон 2......................................................................................................................................... 45 Технический центр «МБН» т/ф (495) 132-68-92 т/ф (495) 132-68-93 8-926-206-17-04 Электронная n o 4 T a :in f o z a v o d @ n ib ju :u Электроретинограф РЭ --- стр. 3 --- / Руководство по эксплуатации (РЭ) предназначено для ознакомления обслуживающего персонала с устройством, принципом действия, правилами эксплуатации, ремонта и технического обслуживания «Комплекса аппаратно-программного регистрации вызванных зрительных потенциалов «Электроретинограф», далее по тексту комплекс. ПОЬСАЗАНИЯ; ДЛЯ диагностики состояния сетчатки и зрительного нерва глаза пациента. Комплекс предназначен для диагностики заболеваний сетчатки глаза пациента электрофизиологическим методом исследования. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: не рекомендуется при острых заболеваниях век, роговицы, коньюктивы, а также в случае аллергических реакций. Поэтому исследование может проводиться только после консультации окулиста или офтальмолога и врачебного направления. ИССЛЕДОВАНИЯ : исследование на комплексе проводятся электрофизиологическим методом. Регистрируют биологическую активность сетчатки в условиях её стимуляции. Патологические процессы в сетчатке отличает характер изменений электроретинограммы (ЭРГ), степень вовлечения в патологический процесс заболеваний палочковой или колбочковой систем сетчатки, локализация и распространённость патологического, что является основой дифференциальной диагностики наследственного, сосудистого воспалительного, токсического травматического и иного генеза. В связи с постоянной работой по совершенствованию комплекса, повышающей его г 1адежность и улучшающей условия эксплуатации, в схему и конструкцию комплекса могут быть внесены незначительные изменения, не отраженные в настоящем Руководстве. ВНИМАНИЕ! Не приступайте к роботе с комплексом, не изучив насшояшее Руководство. ВНИМАНИЕ! Требования к программному обеспечению Операиионная система: Microsoft Windows не ниже 7 версии ВВЕДЕНИЕ Электроретинограф РЭ --- стр. 7 --- Испытание на помехоустойчивое ть Испытательный уровень по МЭК 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обстановка указания Р - максимальное значение выходной мощности передатчика в соответствии с данными производителя передатчика, Вт; d - рекомендованное расстояние удаления, м. Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой^^ должна быть ниже, чем уровень соответствия Ь) в каждой полосе частот Помехи могут иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиоп^едатчиков, таких как Ьазовые станций радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной точностью. Для зтого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения комплекса больше применимых уровней соответствия, то следует проводить наблюдения за работой комплекса с целью проверки его нормального функционирования- Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение комплекса. b) Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГи следует обеспечить напряженность поля менее 1 В/м. Примечания 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или Электроретинограф РЭ 7 --- стр. 8 --- Испытание на помехоустойчивое ть Испытательный уровень по МЭК 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обстановка - указания отражение от конструкции, объектов и людей. Таблица 0У4 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и комплексом Комплекс аппаратно-программный регистрации вызванных зрительных потенциалов «Электроретинограф» предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь комплекса может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечивая минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и комплексом, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи Номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты передатчика d=l,2 VP в полосе от 150 кГц до 80 МГц d=l,2 VP в полосе от 150 кГц до 80 МГц d =2,3 VP в полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Электроретинограф РЭ --- стр. 9 --- Примечания 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3. При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. В составе комплекса (смотри комплектацию) присутствуют следующие изделия. Кабели питания: 1. Кабель сетевой питания блока питания КПС-01 (1,8 м). 2. Кабель питания для системного блока, монитора, принтера КПС-02 ( 1,8м). 3. Кабель питания сетевой дополнительного монитора (КПС-03) (5м). Кабели интерфейсные: 1. Кабель интерфейсный управления монитора паттерн (5м). 2. Кабель связи ЭБ ЭРГ-02 с компьютером и питания ЭБ ЭРГ-02 (5м ). 3. Кабель связи ЭБ ЭРГ-02 с фотостимулятором (1,2м). 4. Удлинитель питания монитора и световой панели (~220) (Зм). ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Использование других кабелей не из комплекта поставки с комплексом может привести к увеличению ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ или снижению ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ комплекса. Электроретинограф РЭ --- стр. 10 --- г 1 НАЗНАЧЕНИЕ Комплекс предназначен для нсследования изучения механизмов нарушения зР-ельных функцни^^^^^^ " “ Г зрительного нерва при различного генеза, для оценки функци пгтпрннпго сосудистого инфекционного, оЕГг:.— ■ = .г г7 1 = = : диагностические кабинеты в инс ^ ’ неврологические, нейрохирургические, Г х Г р Г е с ” ^^^^^ ^докринологические, профзаболеваний), оптимизация профилактических осмотров, научно-исследовательская деятельность. Условия эксплуатации комплекса: - температура окружающего воздуха от +10 до +ЗЬ С, -относительная влажность - до 80 % при температуре+25 С, - атмосферное давление (760 ± 30) мм рт. ст„ (101,3 ± 4) кПа. , J к . „ _ , . р . » н1ос системы создания разрежения размещены в обычной комнате, рядом с экранированной. Вид медицинского изделия 241300 Класс потенциального риска применения медицинского изделия 2а Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности 26.60.12.120 Электроретинограф РЭ 10 --- стр. 12 --- г 2.2 Руководство пользователя БД 1эк. 3 Руководство по эксплуатации 1 экз. 4 Руководство пользователя 1 экз. 5 Рабочее место врача (специализированная тележка для монтажа оборудования и кресло врача) 1 * Комплектация согласовывается с заказчиком. Электроретинограф РЭ 12 --- стр. 13 --- 3.1 Комплекс работает от сети переменного тока напряжением (220 ± 22)В частотой 50 Гц. Блок питания ИБП (для компьютера, монитора, принтера) имеет выходное напряжение (220 ± 22)В. 3.2 Потребляемая мощность комплекса 400 ВА. 3.3 Габаритные размеры : - электроретинографический электронный блок не более (ЭРГ-02) - 260ммх220ммх80мм; - блок питания ИБП-01-2 - 300ммх180ммх 140мм. - фотостимулятор ФСТ - 120ммх110ммх50мм. 3.4 Масса изготавливаемых изделий не более: - электроретинографический электронный блок (ЭРГ-02) - 2 кг; - блок питания ИБП-01-2 — 9 кг. - фотостимулятор ФСТ - 0,3кг. 3.5 Масса комплекса ( с системным блоком, мониторами, принтером) в транспортной таре не более 70 кг. 3 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.6 Характеристики электроретинографического электронного блока ЭРГ-02. 3.6.1 Электроретинографический электронный блок ЭРГ-02 имеет в своем составе два функциональных узла: узел биоусилителей и узел стимулятора. Узел биоусилителей содержит два ретинографических канала (ЭРГ) и четыре канала для регистрации вызванных потенциалов (каналы ВП). Для определения качества установки электродов предусмотрена схема измерения импеданса. 3.6.2 Электроретинографический электронный блок снабжен индикаторами активных каналов, индикаторами уровня импеданса, индикаторами цвета подключенного светодиода, индикаторами уровня локального стимулятора, индикаторами выбора общего/локального стимулятора. 3.7 Характеристики каналов усиления 3.7.1 Импеданс входной цепи не менее, МОм 3.7.2 Коэффициент подавления синфазной помехи частотой 50 Гц не менее, дБ: - при включенном программно режекторном фильтре - при выключенном программно режекторном фильтре 3.7.3 Постоянная времени в двух ретинографических каналах, с Постоянная времени в четырех каналах ВП принимает два значения, с 2x30. 110; 80. 0,3. 0, 1; 1. Допустимое отклонение постоянной времени не превышает, % ±15. 3.7.4 Устанавливаемые значения верхних граничных частот фильтров по уровню - 3 дБ в зависимости от числа включенных каналов соответствуют таблице 1. Таблица 1 Число включенных каналов Полоса частот сигнала, Гц 1 35, 70, 120, 200, 300 2 35, 70, 120, 200 3 35, 70, 120 4 35, 70, 120 5 35, 70 6 35,70 Электроретинограф РЭ 13 --- стр. 14 --- Допускаемое отклонение от установленного значения, % ±15. 3.7.5 Неравномерность АЧХ в диапазонах частот от 1 Гц до 120 Гц (при установке нижней частоты 0,16 Гц и верхней частоты 300 Гц) в пределах, % ± 10. 3.7.6 Напряжение внутренних шумов, приведенное к входу, при установленной частоте среза ФНЧ (от пика до пика) равной 35 Гц, не превышает, мкВ 2. 3.7.7 Обеспечено формирование и подача на входы каналов тест-сигналов прямоугольной и синусоидальной формы с размахом, мкВ 200, частотой, Гц 10. Допускаемая относительная погрешность на размах тест-сигнала в пределах, % ± 5. 3.7.8 В каналах обеспечено тестирование межэлектродных импедансов в диапазоне, кОм от 1 до 50. Допустимая относительная погрешность индикации превышения порога межэлектродных импедансов, который устанавливается программно из ряда 2 кОм, 5 кОм, 10 кОм, 20 кОм не превышает, % ± 20. 3.7.9 Скорость развертки при отображении ЗВП на экране монитора и при проведении измерений по экрану устанавливается программно одновременно по всем каналам и имеет дискретные значения, мм/с: 7.0, 15, 30, 60, 120, 240, 480 и 960. Допускаемая относительная погрешность установки скорости развертки в пределах, % ± 10. 3.7.1 о Диапазон измерения напряжения (размаха) входного сигнала в каждом из шести каналов в пределах, мкВ от 6 до 3000. 3.7.11 Допускаемая погрешность измерения напряжения входного сигнала в пределах: • абсолютная: ± 5 мкВ - в диапазоне напряжений от 6 до 50 мкВ и в полосе частот от 0,5 до 35 Гц. • относительная: ± 10 % - в диапазоне напряжений от 50 мкВ до 3000 мкВ и в полосе частот от 0,5 до 70 Гц. 3.7.12 Диапазон измерения интервалов времени в пределах, с от 0,025 до 5. Допускаемая погрешность измерения интервалов времени в пределах: - в диапазоне от 25 мс до 500 мс, мс ±5; в диапазоне от 500 мс до 5000 мс, % ± 1. 3.8 Характеристики локального и общего (Ганцфельд) стимуляторов 3.8.1 Узел стимулятора вырабатывает импульсы электрического тока регулируемой длительности и амплитуды, которые поступают на светоизлучающие диоды (СИД), расположенные на линзах-присосках. Локальный и общий стимулятор совместно с линзами-присосками обеспечивают стимулы (импульсы света) основных цветов: - красный (линза-присоска для локальной ЭРГ ЛПСЛ-01); - зеленый (линза-присоска для локальной ЭРГ ЛПСЛ-02); - синий (линза-присоска для локальной ЭРГ ЛПСЛ-03); - белый (микросфера-присоска для общей ЭРГ ЛПСО-01, ЛПСО-02 с источником света). 3.8.2 Диапазон светового потока стимуляции для каждого из цветов разбит на пять уровней в соответствии с таблицей 2. Относительная погрешность установки уровней ±20%. Электроретинограф РЭ 14 --- стр. 15 --- Таблица 2 Тип светодиода Величина светового потока Уровень L, млм % Красный 5 0,58 100 4 0,44 76 3 0,20 34 2 0,14 24 1 0,098 17 Зелёный 5 0,56 100 4 0,39 70 3 0,32 57 2 0,20 36 1 0,123 22 Синий 5 0,28 100 4 0,18 64 3 0,14 50 2 0,09 32 1 0,053 19 Белый 5 21,3 100 4 13,4 63 3 11,3 53 2 9Л 43 1 4,7 22 3.8.3 Длительность импульсов света задается из ряда, мс 2, 4, 6, 10, 20, 50, 100, 200, 500. Допускаемая погрешность измерения длительности импульсов света в пределах, % ±5. 3.8.4 Частота повторения стимулов в пределах, Гц от 0.2 до 1 (с шагом 0.1 Гц); от 1 до 30 (с шагом 1 Гц). 3.9 Характеристики системы создания разрежения 3.9.1 Система создания разрежения обеспечивает разрежение под линзой-присоской не более, см (35 ± 7) давления вод. ст. 3.10 Характеристики фотостимулятора 3.10.1 Освещенность светового потока фотостимулятора (ФС) на расстоянии 20 см от центра световой панели имеет четыре уровня при ручном управлении: 1 уровень - 82 лк + 20%; 2 уровень — 160 лк ± 20%; 3 уровень — 305 лк ± 20%; 4. уровень — 562 лк ± 20%. (82-562) лк ± 20% - при помощи программного обеспечения. 5.10.2 Длительность импульсов стимула в программно-управляемом режиме, 100, 200, 500 МКС, 1,2,5, 10,20,50, 100, 200, 500 мс. Длительность импульсов стимула в ручном режиме, мс 20. Частота повторения стимулов в пределах, Гц от 0.2 до 1 (с щагом 0.1 Гц), от 1 до 30 (с шагом 1 Гц). Допускаемая погрешность измерения длительности импульсов стимула в пределах, % ±5. Электроретинограф РЭ 15 --- стр. 16 --- 1 З.ИХарактеристики программного обеспечения Программное медицинское обеспечение комплекса по безопасности соответствует классу А ГОСТ Р МЭК 62304, требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119, ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126, ГОСТ Р ИСО 9127, ГОСТ 28195, ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО 9294 и выполняет следующие функции: 3.11.1 Регистрацию и измерение электроретинограмм (ЭРГ) по двум каналам биполярным методом. Регистрацию и измерение зрительных вызванных потенциалов (ЗВП) по четырем каналам биполярным методом или методом с общим индифферентом, коммутируемым перемычками. 3.11.2 Производит автоматическую настройку аппаратных и программных средств комплекса для реализации следующих клинических протоколов: • Мультифокальная ЭРГ. • Фотопическая ЭРГ на вспышку в светлоадаптированном глазу. • Скотопическая ЭРГ на вспышку в темноадаптируемом глазу. • Максимальная ЭРГ на вспышку. • Ритмическая ЭРГ. • Осцилляторные потенциалы. • Макулярная (локальная) хроматическая ЭРГ: ^ - Макулярная (локальная) хроматическая ЭРГ на красный стимул, - Макулярная (локальная) хроматическая ЭРГ на зеленый стимул. - Макулярная (локальная) хроматическая ЭРГ на синий стимул. • Зрительные ЗВП. 3.11.3 Обеспечивает управление режимами записи и параметрами измерительных каналов (усиление, ФВЧ, ФНЧ). 3.11.4 Обеспечивает управление режимом фотостимуляции (частота повторения, длительность, яркость стимула). 3.11.5 Обеспечивает управление режимом локальной светодиодной стимуляции (частота повторения, длительность, яркость стимула). 3.11.6 Обеспечивает гибкую регулировку развертки сигнала на экране. 3.11.7 Обеспечивает использование цифровых программных фильтров (ФВЧ, ФНЧ, режекторный), для упрощения анализа полученного сигнала. 3.11.8 Выполняет автоматическую отбраковку артефактов в процессе записи ЭРГ (ЗВП), и ручную в процессе анализа ЭРГ (ЗВП). 3.11.9 Полуавтоматическую обработку полученных результатов и вывод на экран монитора расчетных характеристик ЭРГ при интерактивной расстановке меток. 3.11.10 Формирование и вывод на печать результатов обследования. 3.11.11 Сохранение полученных результатов измерений в базе данных. Электроретинограф РЭ 16 --- стр. 17 --- 4 УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ 4.1 Структурная схема комплекса приведена на рисунке 1 Рис. 1. Где 1-коммутационная головка, 2 - линза-присоска (локальный электрод + светодиод), 3- фотостимулятор, 4.1 Комплекс предназначен для исследования функционального состояния сетчатки и зрит^ельного нерва, изучения механизмов нарушения зрительных функций при заболеваниях зрительной системы различного генеза с помощью электроретинографии (ЭРГ) и зрительных вызванных потенциалов коры головного мозга (ЗВП). 3.2 В качестве стимула используется вспышка света от светодиода (СИД), расположенного на линзе-присоске, или от фотостимулятора. 4.2 На линзе-присоске расположен ретинографический электрод. Инициированный вспышкой светодиода или фотостимулятора потенциал с сетчатки (ретины) через электрод поступает в коммутационную головку, закрепленную на голове пациента. Далее по соединительному кабелю сигнал поступает на вход одного из двух ретинографических каналов усиления в блок ЭРГ-02. Крепление линзы-присоски на глазном яблоке осуществляется путем создания разрежения в полости между роговицей и линзой-присоской. 4.3 Фотостимулятор предназначен для световой стимуляции светостимулирующей панелью или светостимулирующими очками. Фотостимулятор работает в двух режимах: -ручной - управление параметрами стимуляции осуществляется кнопками, расположенными на верхней панели фотостимулятора, а запуск стимулов строб сигналом биоусилителя и с панели управления; Электроретинограф РЭ 17 --- стр. 18 --- -программный - управление параметрами стимуляции осуществляется с компьютера. При подключенных очках появляется возможность выбирать активные стороны стимуляции (левый - правый - оба глаза). Если программное обеспечение комплекта запущено, то фотостимулятор работает в программном режиме. 4.3.1 Система создания разрежения предназначена для надёжной фиксации линзы-присоски на роговице глаза при проведении локальной световой стимуляции. Фиксация происходит за счёт создания разрежения под линзой-присоской, посредством откачки воздуха из-под неё. Безопасным максимальным давлением на роговицу глаза является 42 см водяного столба. Исходя из величины этого давления, разработана конструкция линзы- присоски, обеспечивающая её фиксацию на роговице глаза и создание надёжного электрического контакта между электродом линзы-присоски и роговицей глаза. Для исключения возможности превыщения данного порогового значения давления в системе предусмотрен автоматический ограничитель давления. Система состоит из манометра-ограничителя, воздушного насоса с регулируемой мощностью, соединительных шлангов. Принцип работы системы заключается в следующем: насос через соединительные шланги и манометр-ограничитель откачивает воздух из-под линзы-присоски, установленной на роговице глаза. При этом под линзой - присоской создаётся разрежение, которое вызывает силу прижатия присоски к роговице глаза, величина которой пропорциональна величине разрежения. Увеличение силы прижатия присоски обеспечивается^ регулировкой мощности насоса. При определённом уровне мощности насоса достигается такая сила прижатия, которая соответствует пороговому уровню давления, равному (35 ± 7) см водяного столба. Уровень максимальной разрежённости устанавливается на манометре-ограничителе по начальному уровню воды в его колбе, который можно наблюдать в окне на корпусе манометра. Метка на колбе манометра соответствует уровню разрежённости в 35 см водяного столба. При эксплуатации системы необходимо следить, чтобы начальный уровень воды в колбе совпадал с меткой. 4.3.2 Для регистрации ЗВП ЭРГ-02 содержит четыре канала регистрации вызванных потенциалов (ЗВП). В блоке ЭРГ-02 происходит усиление и фильтрация входных сигналов, преобразование их в цифровой код, который через канал связи поступает в компьютер. Программное обеспечение компьютера управляет всем процессом исследования, осуществляет обработку и визуализацию информации, ведет базу данных (БД) пациентов. Для контроля установки электродов в электронном блоке ЭРГ-02 предусмотрена схема измерения сопротивления. ^ Для получения со светодиода импульсов света различной длительности и интенсивности ЭРГ-02 содержит светостимулятор, который представляет собой управляемый генератор импульсов тока (ГИТ). Его выход подключен к разъему «ЛИНЗА», расположенному на панели блока ЭРГ-02 и служащего для подключения коммутационной головки. 4.3.6 Коммутационная головка предназначена для подключения электродов локальной ЭРГ к усилителю и системе создания разрежения. К голове пациента коммутационная головка крепится при помощи крепежного элемента (лента) в соответствии с рис. 1. На коммутационной головке расположен четырехконтактный разъем для подключения линзы- присоски и шесть разъемов для подключения ретинографических электродов. Кроме того, на коммутационной головке расположены два штуцера для крепления трубок системы разрежения. Такое решение позволяет снизить до приемлемого уровня механическое воздействие на линзу- присоску со стороны соединительных проводов. 4.3.7 Изолирующий блок питания ИБП-01-2 предназначен для обеспечения электробезопасности пациентов и персонала при питании комплекса от сети переменного тока частотой 50 Гц с номинальным напряжением 220 В ± 10 %. 4.3.3 4.3.4 4.3.5 Электроретинограф РЭ 18 --- стр. 19 --- Максимальная суммарная выходная мощность блока питания 660 Вт (Увых-^ЮВ, 1вых^ЗА). Для подключения компьютера, мониторов, принтера и воздушного насоса на задней панели ИБП-01-2 расположены шесть розеток 220 В, а для подключения электроретинографического электронного блока ЭРГ-02 - разъем питания блока ЭРГ-02. Кроме того, на задней панели расположены клемма заземления, держатель предохранителя и входной сетевой шнур. На передней панели блока расположен сетевой выключатель и индикатор «включения». 4.4 Структурная схема электроретинографического электронного блока ЭРГ-02 приведена на рис. 2. к IBM-PC + 15 В Рис. 2 4.5 Электроретинограф ЭРГ-02 содержит: 4.5.1 Два канала для регистрации электроретинограммы (ЭРГ): ЭРГ1, ЭРГ2. 4.5.2 Четыре канала для регистрации зрительных вызванных потенциалов (ЗВП): ВП1,ВП2, ВПЗ,ВП4. 4.5.3 Входной коммутатор, переключает прибор в один из трех режимов; - измерение сопротивления электродов; - калибровка; - снятие биопотенциалов. 4.5.4 Мультиплексор позволяет подключить выход любого из каналов регистрации к входу АЦП. 4.5.5 Аналого-цифровой преобразователь переводит сигналы в цифровую форму. 4.5.6 Схема формирования зондирующих токов необходима для измерения сопротивления электродов. Электроретинограф РЭ 19 --- стр. 20 --- 4.5.7 4.5.8 4.5.9 Калибратор служит для контроля стабильности характеристик измерительных каналов во времени. Панель индикации служит для визуального контроля режимов работы. Схема управления определяет режимы работы всех блоков устройства и через интерфейсную схему RS-232 обеспечивает двухстороннюю связь прибора с компьютером типа ШМ-РС. 1 Г Электроретинограф РЭ 20 --- стр. 21 --- 5 ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ 5.1 Для обеспечения нормальной и бесперебойной работы прибора необходимо постоянно следить за его состоянием и своевременно устранять незначительные повреждения, которые могут возникнуть в процессе эксплуатации. 5.2 После окончания работы с прибором необходимо выключить блок питания и вынуть шнур питания из сети. 5.3 Дезинфекция комплекса и его комплектующих - электродов и линз-присосок производится в соответствии с методическими указаниями, описанными в МУ 287-113, и правилами по дезинфекции, утвержденными в медицинском учреждении. 6 УКАЗАНИЯ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ 6.1 По безопасности комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1. Компьютерное оборудование комплекса, подключаемое через изолированный источник питания, соответствует I классу, 6.2 По степени защиты от поражения электрическим током: Блок электронный ЭРГ-02 - класс II с рабочей частью типа BF. Блок питания ИБП - класс I без рабочей части. Блок фотостимулятора - класс II без рабочей части. 6.3 По электромагнитной совместимости комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2. 6.4 Корректированный уровень звуковой мощности не превыщает 56 дБА. 6.5 Электроды комплекса удовлетворяют общим техническим требованиям. 6.6 Персоналу лечебного учреждения необходимо исключить возможность гальванического контакта пациента и доступных металлических частей комплекса, с приборами и элементами, не относящимися к комплекту комплекса (электрические приборы, водопроводные, газовые, отопительные трубы, металлоконструкции и т.д.). 6.7 К работе по эксплуатации и обслуживанию комплекса допускаются лица, ознакомленные с настоящим Руководством и прошедщие инструктаж по технике безопасности в порядке, установленном на эксплуатирующем предприятии (учреждении). 6.8 При эксплуатации комплекса необходимо строго соблюдать следующие меры предосторожности: 1) Запрещается работать с комплексом при снятых защитных крышках на изделиях, входящих в состав комплекта. 2) Запрещается вскрывать изделия, входящие в состав комплекса при подключенном в электрическую сеть шнуре питания. 3) Запрещается нарушать порядок работы на комплексе, установленный в руководстве по эксплуатации на него. 4) Запрещается проводить переключения кабелей на комплексе при включенном напряжении питания. 5) При нарушении работоспособности комплекса медицинский персонал должен отключить комплекс от сети и вызвать специалистов ремонтного предприятия. Все блоки комплекса должны быть подсоединены к изолирующему блоку питания через приборные соединители. «ОСТОРОЖНО Во избежание писка поражения электрическим током И з о л и р у ю щ и й блок питания ИБП должен присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление» 6.9 Запрещается подключать комплекс к розеткам без защитного заземления. 6.10 При нарушении работоспособности комплекса медицинский персонал должен отключить комплекс от сети и вызвать специалистов ремонтного предприятия. Запрещается включать элементы комплекса в сеть без изолирующего источника питания. Электроретинограф РЭ 21 --- стр. 22 --- 6.11 При использовании в составе комплекса изделий информационных технологий с питанием от сети переменного тока номинальным напряжением 220 В частотой 50 Гц обязательно выполнение требований ГОСТ Р МЭК 60601-1 п. 16.1, Приложения А п.п. 3.79.. 6.12 Пример такой среды приведен на рисунке 6.1 «Пример СРЕДЫ, ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА». 6.! 3 При невозможности соблюдения требований 6.7. по электрическому отделению от питающей сети, необходимо использовать развязывающий блок питания ИБП-01-2 (для компьютера, монитора, принтера), указанный в разделе 2 «Комплектность», п. 1.5. рисунок 6.2. 6.14 При питании комплекса Электроретинограф через USB порт компьютера, допускается расположение комплекса Электроретинограф в среде, окружающей пациента, рисунок 6.1. 6.15 Примеры расположения элементов комплекса при проведении исследований. Рисунок 6.1 Расположение элементов комплекса , когда в среде, окружающей пациента, находится только Комплекс Электроретинограф, при условии питания комплекса через USB порт компьютера. В случае, когда в среде, окружающей пациента (радиус 1,5м.), находится только Электроретинограф, нет необходимости в дополнительной гальванической изоляции от сетевого напряжения других элементов комплекса, относящихся к оборудованию информационных технологий (компьютер и оргтехника). Оборудование информационных технологий (п. 3-4 на рисунке 6.1) соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60950. В случае, когда части комплекса невозможно расположить так, чтобы в среде, окружающей пациента, находилась Электроретинограф, применяется дополнительная гальваническая изоляция от сетевого напряжения (изолирующий источник питания ИБП) для обеспечения необходимого уровня безопасности (рисунок 6.2). Электроретинограф РЭ 22 L --- стр. 23 --- окружающая Пациента R=1.Sm Рисунок 6.2 Расположение и состав элементов комплекса Электроретинограф, с использованием стационарного компьютера или ноутбука в среде пациента. На рисунке 6.2 приведен пример расположения элементов комплекса с использованием стационарного компьютера или ноутбука находящихся в среде пациента. Для питания такого компьютера от сети переменного тока с номинальным напряжением 220 В применяется специализированный изолирующий блок питания ИБП , соответствующий требованиям ГОСТ РМЭК 60601-1 (п.5 на рисунке 6.2). ВНИМАНИЕ! При эксплуатации комплекса необходимо строго следить за тем, чтобы обеспечивалось требование «Среда, окружающая пациента». Электроретинограф РЭ 23 --- стр. 24 --- 7 ПОРЯДОК УСТАНОВКИ И ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ Обучение и обучающие материалы: Специалист (инженер) фирмы ОООНМ Ф «МБН» проводит первичный инструктаж по работе с комплексом на основе документов из комплекта поставки- Руководство по эксплуатации и Руководства пользователя, К договорам поставки прикладывается научная литература -А .М . Ш амшинова, Электроретинография в офтальмологии, Москва,2009г., Изд, НМФ «МБ Н», стр.303; -А.М.Ш амшинова, Клиническая физиология зрения, Москва,2006г., Изд. НМФ «МБН»,стр. 943, При необходимости ( по просьбе потребителя) проводится обучение по методикам на базе медицинских центров г. Москвы в течении 3-5 дней. 7.1 Комплекс, длительное время находящийся в условиях, резко отличающихся от рабочих, необходимо выдержать в помещении при нормальных условиях эксплуатации в течение 24 ч. 7.2 Произвести внешний осмотр блоков и устройств комплекса и убедиться в отсутствии внешних повреждений. 7.3 Выбрать место для размещения комплекса и установить его. Размешать приборы комплекса следует в соответствии с требованиями безопасности и с учетом минимизации электромагнитных наводок. Данное расположение осуществляет специалист фирмы “МБН”. Проверить положение питающих выключателей всех приборов комплекса: они должны быть в положении “Выкл.” (“О”). Соединить комплекс с компьютером при помощи, имеющегося в комплекте интерфейсного кабеля согласно рис.З. Питание на блок ЭРГ-02 и ФСТ-04 подается через интерфейсный кабель. 7.4 ВАЛИДАЦИЯ программного обеспечения (ПО) осуществляется следующим образом - запускаем программу «Электроретинографнпиктогоам^ с рабочего стола. 7.5 После загрузки, в верхней части интерфейса появляются две вкладки «Режим», «Помощь». Ретииофаф! Режим Помощь 7.6 Выбираем вкладку «Помощь» и в раскрывшемся меню выбираем закладку « О Программе», читаем версию, которая должна быть не ниже, указанной во вкладке. о программе • , Ретимограф, eepotfl 5-03.01 \ J ^ \ ЖФМВН, 1^9-2019г, ABtop А.Пироженко О К Электроретинограф РЭ 24 --- стр. 26 --- 8 ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ 8 1 Шовеоитъ наличие составных частей комплекса согласно п.2. s'2 Произвести подключение внешних кабелей комплекса, соединив соответствующие штекера и гнезда. Проверить подключение кабелей питания. L e устройства и элементы комплекса, питающиеся от сети -220 В, должны быть подключены к выходу блока питания ИБП-01-2. 8.3 Проверка работоспособности. 8 3.1 Проверка системы создания разрежения. 8 3 1 1 Проверить, что уровень воды в манометре системы создания разрежения ' 'соответствует риске. Убедиться в отсутствии течи в маноме^е. 8 3 12 Включить систему создания разрежения в розетку блока питания ИБП-01-2 и установить выключатель питания на корпусе насоса в положение «включено». Убедиться, что насос функционирует. 8 3 13 Пережать шланг, еоединяющий коммутационную головку шлема и манометр. Через несколько секунд в жидкости в столбе манометра будет наблюдаться характерное бульканье. Отпустить шланг. Бульканье должно прекратиться. 8.3.1.4 Выключить насос. " 8 3 2 Проверка усилителя и фотостимулятора. 8 3 2 1 Подключить компьютер к блоку питания ИБП-01-2, а блок питания к сети. 8.3.3 Подключить электроретинографический электронный блок ЭР1 -02 (далее по текстуусцлнтель)кразъемуСОМ 2(илиСОМ 1)компьтотера. . . . 8.3.4 Подключить фотостимулятор кабелем 15-контактов (вилка) - 15 конт (розетка) к усилителю. 8.3.4.1 Подключить 4-х контактный отвод соединительного кабеля компьютер- усилитель к выключенному блоку питания ИБП-01-2. 8 3 4 2 Включить питание на блоке питания ИБП-01-2. Включить выключателем блока ' ЭРГ-02 питание данного блока. При включении питания усилитель должен издать три Кротких звуковых сигнала, а фотостимулятор один раз вспыхнуть. 8.3.4.3 Если приборы на включение питания отреагировали должным образом, то устройства исправны. 8 3 4 4 Выключить питание блока ИБП-01-2. 83.5 Проверка программного обеспечения (выполняется только при наличии сохраненных исследований). ^ г- . 8 3 5 1 Запустить программу «МБН-БАЗА ДАННЫХ». Выбрать любую базу данных и ^ нажать кнопку «Поиск». Выбрать любого пациента и любое исследование данного 8 3 пациента^ать клавиатуре клавишу «Г4». Запустится программа «Электроретинограф» в режиме анализа исследования. Нажать клавиши «Alt Q»> бУДет загружена база данных. Нажать клавиши «Alt+Q» еще раз, и программа «МБН-БАЗА ДАНН Ы Х» завершит свою работу. 8.3.5.3 Если данная последовательность действий оператора и программы была выполнена без ошибок, то программное обеспечение функционирует нормально. 8 3 6 Комплексная проверка усилителя к программного обеспечения. ,.стт ш 8 3 6 1 Включить в следующей последовательности изолирующим блок питания ИЫ1-01 - 2, компьютер (а также монитор и принтер, если на их корпусах установлены дополнительные выключатели). 8 3 6 2 Запустить программу «МБН-БАЗА ДАННЫХ». 8 3 6 3 Выбрать любую базу данных и нажать кнопку «Поиск». Выбрать любого пациента и любое исследование данного пациента. Нажать на клавиатуре клавишу 8 3 6 4 ^ Запустится программа «Электроретинограф». В окне «Выбор методики ВП» в ■ качестве методики выбрать «Топические ВП», в качестве стимулятора «Светодиод» и в Электроретинограф РЭ 26 --- стр. 27 --- / списке методик выбрать «Проверка ЭРГ-02». Нажать кнопку «ОК». В окне «Медицинская карта» в поле «Фамилия» ввести «Проверка», без кавычек, и нажать кнопку «ОК». 8.3.6.5 Через меню программы «Усилитель— ^Настройка калибратора» установить параметры калибровочного сигнала: синусоидальный сигнал с частотой 10 Гц и амплитудой 200 мкВ от пика до пика. Через меню программы «Усилитель^Тестовый сигнал» включить калибровочный сигнал. На панели усилителя нажать кнопкой мышки на надписи «Все каналы». Установить диапазон 400 мкВ, чувствительность 100 мкВ/см, нижняя частота 0.16 Гц, верхняя частота 70 Гц, фильтр 50 Гц выключен, скорость развертки 0.5 с/стр. 8.3.6.6 Перевести прибор в режим сканирования, нажатием на клавиатуре клавиши «Г5». Убедиться, что на экране есть развертка синусоидального сигнала. Дождаться стабилизации сигнала (10-15 с). Перевести прибор в режим ожидания нажатием на клавиатуре на клавишу «Г5». 8.3.6.7 Перевести прибор в режим сканирования, нажатием на клавиатуре на клавишу «Г4». Подождать 15с. Запишите сигнал длительностью 1 с. 8.3.6.8 Перевести прибор в режим анализа нажатием «Г 12». 8.3.6.9 Через пункт меню «Измерение— >2 курсора» перейти в режим измерения сигналов. 8.3.6.10 Установить синий курсор на максимум волны, а зеленый на минимум, как 8.3.6.11 Убедиться, что значение амплитуды сигнала в таблице по каждому каналу лежит в пределах от +180мкв до +220 мкВ. 8.3.6.12 Через пункт меню «Измерение— »2 курсора» выключить режим измерения сигналов. 8.3.6.13 Нажать клавиши «Alt+Q», будет загружена база данных. Нажать клавиши «Alt+Q» еще раз, база данных завершит свое выполнение. Если данная последовательность действий была выполнена, то программное обеспечение функционирует нормально. 8.4 Организация рабочего места. Электроретинограф РЭ 27 --- стр. 28 --- , -.g — “Z “ “ Г Г " Г — г . “ Г Г Г Г .Г Г — ^дицинского работника к органам управления комплексом. Электроретинограф РЭ 28 --- стр. 30 --- .ь*р.,.о« б .» ..ш ш - Н ~ ™ . .»0Р» " « ь . пр.«Дбт . З.Т.УР». Р"Р..0Р»«« "■“ ■ ™ ш » .,р ь — • » — список пациентов и обследований выбранной базы ДШ;^^ Г' cli.iittn га «ог 11«^и. D inM M v«p«ii «.и 3«4W t» I 2002мг$ 9.2.7 Программа готова к выполнению обследовании. 9.3 Порядок проведения обследования. таким образом чтобы обеспечить его . p“ S . r = L r c = ‘. = в=р.’Д . — — ■ “т,"Г'т,тгг=гг=- .. - бР.,..^;..—S компьютера клавишу «F2», выбрать методику и методику исследования и проверить S — i;“ ■— измерения импеданса. ппепмет отсутствия острых заусенцев, : ” — Г"" „ррбрр, Р . . . ~ г .. р .™ :г™ “Г . мыши на кнопках «+» или «-», ^ к^вишу «F 4I ^шолнить запись требуемого :™ о Г в с Г в = Г Г р = м Г о Г й = е д 1 н и я . и в _ записв, нажав на - S ‘"^epeзмeн.пpoтpaммь.<<Vcияит.^^^^^^^^ импеданса. Проверить, что значение имп д „розое перейти к следующему пункту. Если "и Т и Г п Т д Г сТ 'п р Г ы ш ^^^^^^^^^^^ перейти к пациенту, установить электроды снова, контролируя прибор в режим ожидания. Нажать па клавишу «F12» и перевести программу в режим анализа. Электроретинограф РЭ 30 --- стр. 31 --- 9.3.8 Перейти к пациенту. Снять электроды. 9.3.9 Перейти к компьютеру. Нажмите на клавиатуре клавишу «F9», чтобы отобразить панель усилителя. На панели усилителя установите масштаб отображения сигнала по горизонтали равный 0.5 с/стр. 9.3.10 На панели усилителя нажмите кнопкой мышки на надписи «Все каналы», а затем установите чувствительность равную 50 мкВ/см. 9.3.11 Нажмите на клавиатуре клавишу «F9», чтобы спрятать панель усилителя. 9.3.12 Нажмите на клавиатуре клавишу «F5», чтобы перейти в режим расстановки маркеров. Расставьте на кривых требуемые маркеры, нажатием кнопки мыши в месте установки каждого маркера. Нажмите на клавиатуре клавишу «F5», чтобы выйти из режима расстановки маркеров. 9.3.13 Нажмите на клавиатуре клавишу «F6», чтобы отобразить таблицу латентностей и амплитуд. 9.3.14 Если вы пишите заключения от руки, то запишите в заключение требуемые параметры и нажмите клавиши «Alt+Q», для перехода в базу данных и проверки следующего пациента. 9.3.15 Перейдите к составлению заключения, через меню программы «Заключение— ►Создать новое». В списке шаблонов заключений выберите шаблон, соответствующий методике обследования и нажмите на кнопку «ОК». Запустится редактор заключений’. 9.3.16 В редакторе заключений, в верхней части экрана, нажмите левой клавишей мыши на надписи «Ручное редактирование» и вручную дополните, сгенерированное автоматически, заключение. 9.3.17 Если вам нужно напечатать заключение на бумаге, нажмите левой клавишей мыши на изображении печатающего устройства, в верхней части экрана. 9.3.18 Завершите работу с редактором заключений, через меню программы «Файл— ►Выход», и перейдите программу «Электроретинограф» 9.3.19 Нажмите клавиши «Alt+Q», для перехода в базу данных и проверки следующего пациента. 9.4 Порядок выключения комплекса. 9.4.1 Выключение комплекса нужно проводить в строгом соответствии с данным пунктом. Пренебрежение данными правилами ведет к возникновению угрозы выхода из строя оборудования комплекса и нарушения целостности программы и данных исследований. 9.4.2 Если в данный момент загружена программа «Электроретинограф», нажать клавиши «Alt+Q», для перехода в программу «МБН-БАЗА ДАННЫХ». 9.4.3 Если в данный момент загружен программа «МБН-БАЗА ДАННЫХ», нажать клавиши «Alt+Q» для ее завершения. 9.4.4 Если в данный момент запущены еще какие-то программы, завершить их выполнение. 9.4.5 Нажать на клавиатуре клавишу « ». В появившемся меню, при помощи клавиш «Т», «Х», выделить пункт «Завершениеработы...» и нажать клавишу «Enter♦-^ ». Выбрать пункт «Выключить компьютер» и нажать клавишу «Enter ^ ». 9.4.6 Выключить питание всех устройств. 9.4.7 Вынуть сетевые вилки из розеток. В качестве редактора заключений, используется система Microsoft Word. Разработано и имеется в продаже много книг по работе в системе Microsoft Word, поэтому в данном руководстве, работа в этой системе не описывается. Электроретинограф РЭ 31 --- стр. 32 --- I 10 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 1 о 1 Техническое обслуживание проводится е целью обеспечения эксплуатационной надежности и э ф ф е к т и в н а необходимо соблюдать требования раздела 6 "VtrД’^ДИИР МЕР БЕЗОПАСНОСТИ" настоящего Руководства.УКАЗАНИЕ безо уетанавливаютея следующие виды техническото обслуживания. - текущее (ежедневное и ежемесячное), выполняемое медицинским персоналом, . J ! i . „,р .. -ПОДГОТОВКЛ к РАБОТЕ- — г. Руководства. техническое обслуживание включает работу по контролю общего технического состояния комплекса, и работу но проверке основных параметров приборов. 1 п S 1 Кпнтполь общего технического состояния. _ о с Г р состояни^ой" в комплекса, состояния контактов, качества работы органов управления, - осмотр состояния кабелей, жгутов и их разъемов, - осмотр состояния электродов. 10.5.2 Проверка уровней калибровочных сигналов. \ ВНИМАНИЕ! ВО ИЗБЕЖАНИЕ ПОЯВЛЕНИЯ СИ СТЕМ А ТтЕО Т ПРИ ОБСЛЕДОВАНИЯХ НЕОБХОДИМО ОБЯЗАТЕЛЬНОЕ ПРОВЕДЕНИЕ ПЛАНОВОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ. ,0.5.3 Ремонт комплекса производится только персоналом Технического центра фирмы "МБН". Г Электроретинограф РЭ 32 --- стр. 33 --- --- стр. 36 --- 14 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ «Комплекс аппаратно-программный регистрации вызванных зрительных потенциалов (наименование_изделия) « Электроретинограф» (обозначение) Заводской номер соответствует стандарту (техническим условиям) ТУ 9441-014-42882497-2003 (номер стандарта или технических условий) и признан годным для эксплуатации. Дата выпуска____ М.П. Подпись лиц, ответственных за приемку Ф.И.О. и подпись лица, производившего установку комплекса: Установку произвел______________________________ _____ ф.и.о. подпись дата Электроретинограф РЭ 36 --- стр. 37 --- 15.1 Маркировка комплекса соответствует ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1 и ГОСТ 26828. 15.2 Нанесена следующая маркировка, на блоке электронном ЭРГ-02: - товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование изделия - «Электроретинограф» ЭРГ-02; - номер комплекса по системе нумерации предприятия (фирмы)- изготовителя; - обозначение настоящих технических условий; - год изготовления комплекса (или две последние цифры); - номинальное напряжение и частота сети (питания); - потребляемая мощность при номинальном режиме работы; - знак соответствия при обязательной сертификации согласно ГОСТ Р 50460-92; - символ изделия класса II по ГОСТ Р МЭК 60601-1; - символ типа BF. на фотостимуляторе: - название изделия - «Фотостимулятор ФСТ -...»; - номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя; - обозначение технических условий; - символ изделия класса II по ГОСТ Р МЭК 60601-1; на блоке питания: - название изделия - «Блок питания ИБП-...»; - номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя; - обозначение технических условий; 15 МАРКИРОВКА Электроретинограф РЭ 37 --- стр. 38 --- 16 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 16.1 Транспортирование и хранение осуществляются в соответствии с требованиями ГОСТ 50444. 16.2 Условия транспортирования комплекса в части воздействия климатических факторов соответствуют группе 5 (ОЖ4) условий хранения по ГОСТ 15150. 16.3 Транспортирование и хранение производится в штатной или подборной групповой таре. 16.4 Не допускается транспортирование ящиков с комплексом на транспортных средствах, используемых для перевозки активнодействующих химикатов, а также с наличием цементной и угольной пыли. 16.5 При транспортировании в открытых автомашинах ящики с комплексами должны оыть защищены от прямого воздействия атмосферных осадков и механических повреждений. 16.6 Транспортирование ящиков с комплексами допускается производить при любых температурах в интервале -50 С - +50 С и относительной влажности воздуха до 98 %. 16.7 При хранении комплекса в складских условиях температура в помещении склада должна быть в пределах +5 С т- +35 С, а относительная влажность - не более 80 %. 16.8 Хранение комплексов в упаковке предприятия - изготовителя на складах поставщика и потребителя, кроме складов железнодорожных станций, должно производиться в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150. Комплексы должны храниться на стеллажах не более чем в 2ряда. Г Электроретинограф РЭ 38 --- стр. 39 --- 17 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ 17.1 В случаях отказа комплекса или неисправности его в период действия гарантийных обязательств, а также обнаружения некомплектности при его первичной приемке, владелец комплекса должен направить в адрес предприятия-изготовителя (фирмы "МБН") следующие документы: - заявку на ремонт (замену) с указанием причин (-ы), по которым(-ой) составлен документ; - номер телефона; - дефектная ведомость; - гарантийный талон. 17.2 Все представленные рекламации регистрируются потребителем в таблице 5. 17.3 В случаях отказа комплекса или неисправности его после окончания срока гарантии, владелец комплекса должен направить в адрес предприятия-изготовителя (фирмы "МБН") следующие документы: - заявку на ремонт (замену) с указанием причин (-ы), по которым(-ой) составлен документ; - номер телефона; - дефектная ведомость; - гарантийное письмо об оплате. Таблица 5 Дата отказа или возникновения неисправности Количество часов работы прибора до возникновения отказа или неисправности Краткое содержание неисправности Дата направления рекламации Меры, принятые по рекламации Примечание Электроретинограф РЭ 39 --- стр. 40 --- 18 ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ, НА КОТОРЫЕ ДАНЫ ССЫЛКИ В ТЕХНИЧЕСКИХ УСЛОВИЯХ ОБОЗНАЧЕНИЕ НАИМЕНОВАНИЕ ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТРМЭК 60601- 1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1 Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия. ГОСТ 27.402 Надежность в технике. Планы испытаний для контроля средней наработки до отказа. ГОСТ 27.403 Надежность в технике. Планы испытаний для контроля вероятности безотказной работы. ГОСТРМЭК 62304- 2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла. ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000 Информационная технология. Пакеты программ. Требования к качеству и тестирование. ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 Информационная технология. Оценка программной продукции. Характеристики качества и руководства по их применению. ГОСТ РИСО 9127-94 Системы обработки информации. Документация пользователя и информация на упаковке для потребительских программных пакетов. ГОСТ 28195-89 Оценка качества программных средств. Общие положения. ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО 9294-93 Информационная технология. Руководство по управлению документированием программного обеспечения. РДТ 25.106 Электромонтаж медицинской аппаратуры. Конструкторские и технологические требования. Методы контроля ГОСТ 9.032 ЕСЗКС. Покрытия лакокрасочные. Группы, технические требования и обозначения ГОСТ 9.104 ЕСЗКС. Покрытия лакокрасочные. Группы условий эксплуатации МУ 287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения. ГОСТ Р 27.605-2013 Надежность в технике. Ремонтопригодность оборудования. ГОСТРМЭК 62366- 2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности ГОСТРМЭК 60601- 1-2010 Изделия медицинские. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия. ГОСТ 26828-86 Изделия машиностроения и приборостроения Маркировка Г Электроретинограф РЭ 40 --- стр. 41 --- ГОСТ Р 50460-92 Знак соответствия при обязательной сертификации. Форма, размеры и технические требования. ГОСТ 12969 Таблички для машин и приборов. Технические требования ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов. ГОСТ 9.014-78 ЕСЗКС. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования. ГОСТ 3956-76 Силикагель технический. Технические условия ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия ГОСТ 5959-80 Ящики из листовых древесных материалов неразборные для грузов массой до 200кг ГОСТ 7376-89 Картон гофрированный. Общие технические условия (с Поправкой) ГОСТРМЭК 60601- 1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания ГОСТ Р 27.003. Надежность в технике. Управление надёжностью. Руководство по заданию технических требований к надежности ГОСТ 8711-93 Приборы аналоговые показывающие электроизмерительные прямого действия и вспомогательные части к ним. Особые требования к амперметрам и вольтметрам. ГОСТ 8.051-81 геи. Погрещности, допускаемые при измерении линейных размеров до 500мм ГОСТ Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания ГОСТ Р 27.605-2013 Надежность в технике. Ремонтопригодность оборудования ГОСТ 9.301-86 ЕСЗКС. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Правила приемки и методы контроля. ГОСТ 9.032-74 ЕСЗКС. Покрытия лакокрасочные. Группы, технические требования и обозначения. ГОСТ 23941-2002 Шум машин. Методы определения шумовых характеристик. Общие требования Электроретинограф РЭ 41 --- стр. 42 --- ГОСТ Р ИСО 3746- 2013 Акустика. Определение уровней звуковой мощности и звуковой энергии источников шума по звуковому давлению. Ориентировочный метод с использованием поверхности над звукоотражающей плоскостью Методические рекомендации №293- 22/23. «Техническое обслуживание медицинской техники» СанПиН 2.1.7.2790- 2010 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы Электроретинограф РЭ 42