Модули коленные по ТУ 9397-035-35551541-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- 1.2 Противопоказаниями к протезированию являются: - ишемия культи и сохраненной конечности III степени; - сгибательная контрактура тазобедренного сустава более 30°; - выраженный отек мягких тканей; - пороки и болезни культи. --- стр. 4 --- 2 Назначение изделий и технические характеристики 2.1 Модули коленные МК-008, МК-008-01 предназначены для применения в протезах нижних конечностей для малоактивных пациентов массой до 125 кг после ампутации нижней(их) конечности(ей) на уровне бедра. 2.2 Модуль коленный МК-010 предназначен для применения в протезах нижних конечностей для пациентов с малой и средней степенью активности массой до 100 кг после односторонней и двусторонней ампутации бедра на всех уровнях. 2.3 Модуль коленный МК-016 предназначен для применения в протезах нижних конечностей для пациентов всех степеней активности массой до 125 кг после ампутации нижней(их) конечности(ей) на уровне бедра. 2.4 Модули коленные МК-020, МК-020-01, МК-020-02 предназначены для применения в протезах нижних конечностей для пациентов со средней и высокой степенью активности массой до 100 кг после односторонней и двусторонней ампутации бедра на всех уровнях, включая вычленение в коленном суставе. 2.5 Модули коленные МК-021, МК-021-01, МК-021-02 предназначены для применения в протезах нижних конечностей для пациентов со средней и высокой степенью активности массой до 100 кг после односторонней и двусторонней ампутации бедра на всех уровнях, включая вычленение в коленном суставе. 2.6 Модуль коленный МК-022 предназначен для применения в протезах нижних конечностей для малоактивных пациентов массой до 100 кг после ампутации нижней(их) конечности(ей) на уровне бедра. 2.7 Модуль коленный МК-023 предназначен для применения в протезах нижних конечностей для малоактивных пациентов массой до 125 кг после ампутации нижней(их) конечности(ей) на уровне бедра. --- стр. 5 --- 3 Описание конструкции 3.1 Конструкция модулей обеспечивает удобство сборки протеза и доступ на собранном к примерке протезе к местам регулировки без демонтажа других модулей и деталей. 3-2 Угол сгибания (разгибания) модулей (150±20)° с упорами в крайних положениях. 3.3 Конструкция модулей в процессе эксплуатации в течение срока службы обеспечивает: - отсутствие люфтов в неподвижных соединениях; - отсутствие дополнительных стуков, шумов, скрипов; - постоянство усилий, необходимых для перемещения подвижных частей. Перемещения подвижных частей плавные, без рывков и заеданий. При снятии усилий упругие детали возвращаются в исходное положение. 3.4 Запирание модулей с замком в разомкнутом положении осуществляется при помощи ручного коленного замка. 3.5 Управление замком производится гибкой тягой, закрепленной на внешней стороне культеприемной гильзы. 3.6 Замок модуля обеспечивает фиксацию модуля в положении полного раскрытия. 3.7 Для обеспечения подкосоустойчивости протеза в моноцентрических модулях ось вращения расположена со смещением. 3.8 Конструкция полицентрических модулей обеспечивает возможность функционального уменьшения длины протеза не менее чем на 10 мм в фазе переноса. 3.9 Тормозное устройство модуля срабатывает при угловом перемещении в диапазоне от 0° до 15°. 3.10 Модули коленные с замком МК-008, МК-008-01 изготовлены из материалов: сталь 40Х ГОСТ 4543-71 с покрытием химическим никелевым ГОСТ 9.301-86, алюминиевый сплав Д16Т ГОСТ 4784-97 с покрытием Ан. Оке. ГОСТ 9.301-86, сталь 40X13 ГОСТ 5632-72. --- стр. 9 --- 6 Рекомендации по обучению ходьбе Ввиду надежной подкосоустойчивости протеза и возможности регулировки фазы переноса, пациент может и должен двигаться естественно, как при нормальной ходьбе. Обучение ходьбе рекомендуется проводить в условиях, надежно защищающих пациента от падения, это могут быть параллельные брусья. Стоя в брусьях с опорой на руки, пациент нагружает протез. Он должен почувствовать надежную фиксацию коленного модуля. Затем отрабатывается многократное поднятие бедра в протезе, с приведением колена внутрь. После этого выполняется медленная ходьба с опорой на подлокотные костыли либо в параллельных брусьях, в процессе которой вырабатывается уверенность в надежности и безопасности протеза и разучивается естественный стереотип движений. При обучении ходьбе на протезе для выработки естественного стереотипа рекомендуется использовать подлокотные костыли. При этом рекомендуется следующая техника: шаг протезом делается одновременно с выносом костылей, которые ставятся параллельно или чуть вперед от протеза. По мере освоения ходьбы на протезе с дополнительной опорой на подлокотные костыли переходят к ходьбе с одним костылем, убирая костыль со стороны протеза. По мере выработки у пациента уверенности в себе переходят к ходьбе без дополнительной опоры. Для активных пациентов рекомендуется перешагивание препятствий, разучивание опоры на слегка согнутый протез (не более 25°). Для пациентов с двусторонней ампутацией важнейшим этапом обучения является выработка правильного стереотипа движений для перехода из положения стоя в положение сидя и наоборот. Пациенту необходимо объяснить, что расфиксация протеза и его свободное сгибание в коленном шарнире, можно осуществить, сняв нагрузку с протеза и перенеся ее на --- стр. 10 --- другую конечность. Для разучивания этих движений необходима дополнительная опора в виде стойки или трости. 7 Комплектность 7.1 В комплект поставки модуля должны входить: - модуль - 1 шт.; - паспорт - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. 8 Маркировка 8.1 Маркировка модулей коленных проводится методом гравирования с указанием заводского номера модуля и наименования предприятия- изготовителя. 8.2 Маркировка индивидуальной упаковки (картонной коробки) содержит: - товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование и адрес предприятия-изготовителя; - наименование и обозначение модуля; - заводской номер модуля; - обозначение технических условий; - массу нетто модуля; - ссылку на ГОСТ Р 51191; - дата изготовления. На индивидуальной упаковке (картонной коробке) также размеш;ена этикетка по ГОСТ Р ИСО 10328 с указанием: - ссылки на ГОСТ Р ИСО 10328; - уровня нагрузки Р; - максимальной массы тела пациента; --- стр. 11 --- - знака « )» и предупреждающего знака. 9 Указания по эксплуатации 9.1 Модули допускается применять при температуре окружающего воздуха от минус 40 до плюс 40 °С. 9.2 Утилизацию модулей проводить как отходы класса А по СанПин 2.1.7.2790. 10 Транспортирование и хранение 10.1 Упакованные изделия транспортируют в закрытом транспорте (железнодорожных вагонах, контейнерах, закрытых автомашинах, трюмах и т.д.) в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. 10.2 Размещение и крепление коробок должно обеспечивать их устойчивое положение, исключая возможность смещения коробок и ударов их друг о друга и о стенки транспортных средств. 10.3 Условия транспортирования должны соответствовать условиям хранения 2 по ГОСТ 15150. 10.4 Изделия в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах поставщика и потребителя (кроме складов железнодорожных станций) в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150. 11 Техническое обслуживание Техническое обслуживание модулей осуществляется в соответствии с гарантийными обязательствами.