Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к Mycoplasma hominis (Mycoplasma hominis-IgG-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-095-23548172-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 3 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов диагностических для КДЛ (ИФА)
№ 0301300016026000392 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА ГОРОДА НЕФТЕКАМСК · Республика Башкортостан |
10.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
| Поставка реагентов и расходного материала для автоматического и полуавтоматического иммуноферментного исследования
№ 0318200028126001641 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ДЕТСКАЯ КРАЕВАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ · Краснодарский край |
11.11.2026 | 600 000 ₽ |
| Поставка медицинских изделий (реагенты для клинико-диагностической лаборатории)
№ 0356100029626000347 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ПЕРМСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА" · Пермский край |
16.11.2026 | 1 345 948 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора от 2009 г. № ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к Mycoplasma hominis «Mycoplasma hominis - IgG - ИФА - БЕСТ» 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов предназначен для выявления иммуноглобулинов класса G (IgG) к антигену p i20 Mycoplasma hominis в сыворотке (плазме) крови человека и может быть использован в клинических и эпидемиологических исследованиях. 1.2. Набор реагентов рассчитан на проведение 96 анализов, включая контроли. Возможны 12 независимых постановок ИФА, при каждой из которых 3 лунки используют для постановки контролей. 2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА 2.1. Принцип действия. Метод определения основан на твердофазном иммуноферментном анализе с приме нением рекомбинантного антигена. Во время первой инкубации, при наличии в иссле дуемых образцах иммуноглобулинов класса G к Mycoplasma hominis , происходит их свя зывание с иммобилизованным на поверхности лунок планшета рекомбинантным антиге ном p i20 Mycoplasma hominis. Не связавшийся материал удаляют отмывкой. На второй стадии антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена (конъю гат), связываются с комплексом «антиген-антитело». Не связавшийся конъюгат удаляют отмывкой. Во время третьей инкубации с раствором тетраметилбензидина происходит окраши вание раствора в лунках, содержащих комплексы «антиген-антитело». Инструкция составлена сотрудниками ЗАО «Вектор-Бест»: директором по производст ву В.К. Ткачевым и начальником лаборатории С.А. Кротовым Г енеральный директор «У ТВЕРЖ ДА Ю » --- стр. 2 --- Реакцию останавливают добавлением стоп-реагента. Результаты ИФА регистрируют с помощью спектрофотометра, измеряя оптическую плотность (ОП) в двухволновом ре жиме: основной фильтр - 450 нм, референс-фильтр - в диапазоне 620-650 нм. Допустима регистрация результатов только с фильтром 450 нм. Интенсивность жёлтого окрашивания пропорциональна количеству содержащихся в исследуемом образце иммуноглобулинов класса G к Mycoplasma hominis. После измерения оптической плотности раствора в лунках на основании рассчи танного значения ОПк р И т анализируемые образцы оцениваются как положительные, со мнительные или отрицательные. 2.2. Состав набора Набор содержит все необходимые для проведения анализа реагенты, кроме дистил лированной воды: - планшет разборный с иммобилизованным рекомбинантным антигеном pi 20 Mycoplasma hominis - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+ ), инактивированный - на основе инактиви рованной сыворотки крови человека, содержащий иммуноглобулины класса G к Mycoplasma h o m in is- прозрачная жидкость красного цвета - 1 флакон (0,5 мл); - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - на основе инактиви рованной сыворотки крови человека, не содержащий иммуноглобулины класса G к Mycoplasma h o m in is- прозрачная жидкость желтого цвета - 1 флакон (1,0 мл); - конъюгат - антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена, лиофилизиро- ванный - аморфная масса белого или желтого цвета - 1 флакон или 2 флакона; - раствор для предварительного разведения (РПР) - прозрачная бесцветная жидкость— 1 флакон (3,0 мл); - раствор для разведения конъюгата (РК) - прозрачная жидкость зеленого цвета — 1 флакон (13,0 мл); - разводящий буфер для сывороток (РБС) - прозрачная жидкость красного цвета - 1 флакон (13,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная жидкость, возможно выпадение осадка солей, растворяющегося при нагревании — 1 флакон (28,0 мл); - раствор ТМБ - прозрачная бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость — 1 флакон (13,0 мл); --- стр. 3 --- 3 - стоп-реагент - раствор серной кислоты, 0,5 моль/л - прозрачная бесцветная жид кость - 1 флакон (12,0 мл). Набор дополнительно комплектуется: - пленкой для заклеивания планшета - 3 шт.; - ванночками для реагентов - 2 шт.; - наконечниками для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Результат качественного определения набором иммуноглобулинов класса G к Mycoplasma hominis должен соответствовать требованиям СПП (per. № 05-2-176 от 12.01.09), включающей образцы сывороток, содержащие специфические IgG к Mycoplasma hominis : чув ствительность по иммуноглобулинам класса G к Mycoplasma hominis - 100%. 3.2. Результат качественного определения набором иммуноглобулинов класса G к Mycoplasma hominis должен соответствовать требованиям СПП (per. № 05-2-176 от 12.01.09), включающей образцы сывороток, не содержащие IgG к Mycoplasma hominis : специфичность по иммуноглобулинам класса G к Mycoplasma hominis - 100%. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора — класс 2а (ГОСТ Р 51609-2000). При подготовке к проведению анализа следует соблюдать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом: - работать в резиновых перчатках; - не пипетировать растворы ртом; - все использованные материалы дезинфицировать в соответствии с требованиями с СП 1.3.2322-08 и МУ-287-113. 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ: - Спектрофотометр, позволяющий проводить измерения оптической плотности растворов в лунках планшета при длине волны 450 нм и/или в двухволновом режиме при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 620 - 650 нм; - термостат, поддерживающий температуру (37±1) °С; - холодильник бытовой; - пипетки полуавтоматические одноканальные с переменным или фиксированным объёмом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости от 5 до 1000 мкл; --- стр. 4 --- - пипетка полуавтоматическая многоканальная со сменными наконечниками, позво ляющая отбирать объёмы жидкостей от 5 до 300 мкл; - промывочное устройство для планшета; - перчатки резиновые хирургические; - бумага фильтровальная лабораторная; - цилиндр мерный 2-го класса точности вместимостью 100 мл; - цилиндр вместимостью 1000 мл; - вода дистиллированная; - дезинфицирующий раствор. 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Допускается использование образцов, хранившихся при (2-8)°С не более 5 суток, либо при минус (20±3)°С, если необходимо более длительное хранение. Сыворотки, содержащие взвешенные частицы, могут дать неправильный результат. Такие образцы перед использованием следует центрифугировать 10-15 мин при 3000 об./мин. Нельзя использовать проросшие, гемолизированные, гиперлипидные сыворотки или подвергавшиеся многократному замораживанию и оттаиванию. 7. ПРОВЕДЕНИЕ ИММУНОФЕРМЕНТНОГО АНАЛИЗА 7.1. Внимание! Тщательное соблюдение описанных ниже требований позволит из бежать искажения результатов ИФА. Перед постановкой реакции все компоненты набора необходимо выдержать не менее 30 мин при температуре (18-25)°С. Для приготовления растворов и проведения ИФА следует использовать чистую мер ную посуду и автоматические пипетки с погрешностью измерения объемов не более 5%. Лиофилизированные компоненты должны быть восстановлены, как минимум, за 15 мин до их использования. После отбора необходимого количества стрипов оставшиеся сразу упаковать в пакет с осушителем. Упакованные стрипы, плотно закрытые флаконы с исходными компонен тами хранить при (2-8) °С. Раствор конъюгата в рабочем разведении готовить непосредственно перед использо ванием. Раствор ТМБ готов для использования. Необходимо исключить воздействие прямого света на раствор ТМБ.