Материал стоматологический слепочный Denu — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- 1. ILAJIMEHOBAHHE МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Материал стоматологический слепочный Denu Вариант исполнения: Denu Bite Sil в картридже. 2. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Вариант исполнения Состав Количество Denu Bite Sil в картридже Упаковка - картонная коробка 1 шт Картридж 50 мл 4 шт Инструкция по применению 1шт 3. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Ортопедическая стоматология 4. НАЗНАЧЕНИЕ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Для снятия слепков с твердых и мягких тканей полости рта. 5. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Снятие оттиска для регистрации прикуса. Пользователи, которые применяют изделие: Материал стоматологический слепочный Denu может быть использован в стоматологических кабинетах, высококвалифицированным медицинским персоналом. 6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Индивидуальная несовместимость с компонентами сырья 'И' 7. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНЯЮШ^^ЩИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ■ Не допускать смешивания с полисульфидным оттискным материалом или эвгенолом. ■ Предназначено исключительно для использования специалистами в сфере стоматологии ■ Не допускайте попадания в глаза или на кожу. ■ Не допускайте контакта с латексными перчатками, маслами, акрилатами и глицерином. ■ Хранить в недоступном для детей месте. 8. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Нежелательные явления, которые могут произойти и (или) потребовать вмешательства, включают, в числе прочих: • аллергическая реакция, ввиду не переносимости компонентов изделия. 9. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ Изделия не предназначены для подключения к другим изделиям, однако они используются с оттискными ложками, перчатками, композитами. 10. РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Оценка менеджмента рисков была проведена и документирована в рамках основного плана и отчета по менеджменту рисков, включая: --- стр. 6 --- Л1атчгртл.1 srtmot* t.wv; Bite SiL 1. Анализ рисков, связанных с применением изделия; 2. Назначение изделия и характеристики, влияющие на безопасность; 3. Потенциальные опаеноети; 4. Потенциальный клинический вред и сопутствующие еерьезные поеледствия; 5. Анализ соотношения клинического риска и пользы. Был разработан анализ видов и последствий применения для оценки рисков, связанных с медицинским изделием, с целью определения возможности его использования по назначению. В рамках процедуры производителем были определены опаеноети, связанные с использованием, конструкцией и процедурами. Опасности с неприемлемым уровнем риека были сокращены до приемлемого уровня путем изменения конетрукции, проведения испытаний и других взаимоприемлемых мер. В настоящее время производитель использует процедуру оценки степени тяжести клинических рисков по шкале от незначительных до критических рисков. При выявлении неприемлемых уровней индекса рисков требовались меры для еокращения риеков. На оеновании анализа были выявлены и сокращены до приемлемых уровней вее уетановленные и предвидимые заранее опасности, и сопутствующие риеки. Более подробная информация описана в документе: «Отчет по управлению рисками», № RMR- 021. 11. ВИД КОНТАКТА С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Данное изделие имеет кратковременный контакт с организмом человека (менее 24 часов). 12. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Denu Bite Sil в картридже - это гидрофильный материал для контроля прикуса на основе А- еиликона с прекрасной твердостью по Шору, равной 91, легкотекучий и позволяющий создать точный оттиск для безошибочного контроля прикуса. Характеристики и преимущества: - Винилполисилоксановый материал для контроля прцкуеа^’^с | - Простое применение и нанесение 1':^ ■- - Невероятная точность - Очень высокая прочность без искажений . - Малое время действия и схватывания 13. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ ■ Установите картридж в диспенсер для оттисков. ■ Выдавливая небольшое количество материала, добейтесь должной консистенции базовой пасты и пасты-катализатора. ■ Наденьте на картридж наеадку для смешивания и поверните ее на 90 градусов по часовой стрелке. ■ Аккуратно потяните за ручку диспенеера оттискных материалов для того, чтобы добиться надлежащего смешивания материалов. Изделие Время действия, сек. Время схватывания, сек Denu Bite Sil в картридже 20 30 14. СРОК СЛУЖБЫ (ГОДНОСТИ) 2 года е даты производетва --- стр. 7 --- «Материал стомаггюлагтгчгсктгй с.т< Bite Sil. 15. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Условия эксплуатации Условия эксплуатации: температуры воздуха от +32°С до +42°С (при относительной влажности - 100 %). Условия транспортировки и хранения Транспортировка и хранение в индивидуальной упаковке. Изделие транспортируют всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действ}лощими на соответствующем виде транспорта. Ящики с изделиями должны храниться на стеллажах, в сухом, хорошо проветриваемом месте, защищенном от агрессивных сред, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов. Ящики с изделиями должны укладываться по высоте, обеспечивающих их целостность. Условия хуанения После использования плотно закрыть крышку. Хранить в сухом прохладном месте (15-30 °С, 34-86 °F). - Рекомендуемое атмосферное давление в хранилище должно составлять от 85 до 110 кПа. - Не подвергать действию прямых солнечных лучей. - Хранить в сухом и прохладном месте. 16. УПАКОВКА 4 X 50 мл (25 мл базовой пасты, 25 мл пасты-катализатора) картриджа 17. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ HDI Inc. Адрес: Адрес производства: А-1504, 14, Sagimakgol-ro 45beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea (A-1504, 14, Сагимакгол-ро 45беон-гил, Джунгвон-гу, Сеонгнам- си, Гьеонгги-до. Республика Корея) Тел.:+82-31-735-3510, факс:+82-31-735-3511, г- ^0 Эл. почта: hdikorea@hanmail.net 18. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Наименование исполнения Общий объем Объем основного компонента Объем катализатора (отвердителя) Denu Bite Sil в картридже 50 мл 25 мл 25 мл Допуск на фактический объем компонентов составляет 5%. Наименование исполнения Тип Консистенция Denu Bite Sil в картридже 0 плотная консистенция Наименование Компонент Материал исполнения --- стр. 8 --- Наименование исполнения Компонент Материал DenuBiteSil Исходный оттискной материал Силикон Пигмент Вспомогательное вещество Первичная упаковка 1-Пропен, полимер с этиленом 19. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ Утилизация изделий ос)лцествляется на общих основаниях согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 как медицинские отходы класса Б. 20. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ. Изделия соответствуют требованиям Дерективы Совета ЕС 93/42/ЕЕС и применимого для данной области законодательства. Производитель гарантирует соответствие слепочных материалов всем требованиям настоящего нормативного документа при соблюдении условий применения, транспортирования и хранения, установленных инструкцией по применению. Срок годности изделий составляет 2 года с даты изготовления. Гарантийный срок производителя - 1 год с даты отгрузки. 21. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУВАНИЮ И РЕМОНТУ. Изделие Техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. 22. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЩЕЙ СРЕДЫ Слепочные материалы не оказывают негативного воздействия на окружающую среду при правильном использовании, хранении и утилизации. 23. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ: Общество с ограниченной ответственностью «Имплант Гуру», Россия Адрес: 105062, г. Москва, улица Покровка, дом 43, строение 2 Тел: 8 495 627-63-70; i . . Эл. почта: info@implantshop.ru гь'-Г- ; --- стр. 18 --- 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Материал стоматологический слепочный Denu. Вариант исполнения: Denu Heavy Body в картриджах: Regular (Normal) Type; Denu Heavy Body в картриджах: Fast Type 2. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Наименование исполнения Состав Количество 1. Denu Heavy Body в картриджах: Regular (Normal) Type; 2. Denu Heavy Body в картриджах: Fast Type. Упаковка - картонная коробка 1 шт. Картридж 50 мл 4 шт Насадка для смешивания. Цвет зеленый 3 шт. Инструкция по применению 1шт 3. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Ортопедическая стоматология 4. НАЗНАЧЕНИЕ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Для снятия слепков с твердых и мягких тканей полости рта. 5. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Снятие слепков с зубных рядов, имплантатов; Снятие оттисков с искусственных коронок, виниров, коронок на имплантатах; Снятие оттисков с вкладок и накладок; Снятие оттисков при съемном протезировании; Снятие оттисков при несъемном протезирошшш; = < Пользователи, которые применяют изделие: 1^ - ! . £55! Материал стоматологический слепочный De^Ttr’sa^^'^iTb использован в стомаю.югиче-с^з:'. кабинетах, высококвалифицированным медицинским персоналом. 6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛ1ГЯ Индивидуальная несовместимость с компонентами сырья изделия. 7. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не допускать смешивания с полисульфидным оттискным материалом или эвгенолом. Предназначено исключительно для использования специалистами в сфере стоматологии Не допускайте попадания в глаза или на кожу. Не допускайте контакта с латексными перчатками, маслами, акрилатами и глицерином. Хранить в недоступном для детей месте. 8. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Нежелательные явления, которые могут произойти и (или) потребовать вмешательства, включают, в числе прочих: аллергическая реакция ввиду не переносимости компонентов изделия. --- стр. 19 --- 9. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ Изделия не предназначены для подключения к другим изделиям, однако они используются с оттискными ложками и медицинским гипсом для получения отливки (модели). 10. РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Оценка менеджмента рисков была проведена и документирована в рамках основного плана и отчета по менеджменту рисков, включая: 1. Анализ рисков, связанных с применением изделия; 2. Назначение изделия и характеристики, влияющие на безопасность; 3. Потенциальные опасности; 4. Потенциальный клинический вред и сопутствующие серьезные последствия; 5. Анализ соотношения клинического риска и пользы. Был разработан анализ видов и последствий применения для оценки рисков, связанных с медицинским изделием, с целью определения возможности его использования по назначению. В рамках процедуры производителем были определены опасности, связанные с использованием, конструкцией и процедурами. Опасности с неприемлемым уровнем риска были сокращены до приемлемого уровня путем изменения конструкции, проведения испытаний и других взаимоприемлемых мер. В настоящее время производитель использует процедуру оценки степени тяжести клинических рисков по щкале от незначительных до критических рисков. При выявлении неприемлемых уровней индекса рисков требовались меры для сокращения рисков. На основании анализа были выявлены и сокращены до приемлемых уровней все установленные и предвидимые заранее опасности, и сопутствующие риски. Более подробная информация описана в документе: «Отчет по управлению рисками», № RMR- 021. 11. ВИД КОНТАКТА С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Данное изделие имеет кратковременный контакт с организмом человека (менее 24 часов). 12. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Поливинилсилоксановый А-силиконовый слепочный коррегирующий материал высокой вязкости с различным временем отверждения Гидрофильный. Слепочные материалы - это медицинские издёлия,-применяемые в стоматологии хля получения слепков. Слепками являются негативными офрбражениями протезного ложа (зубов и десен). Негативный слепок используется как форма для отливки позитивного отображения протезного ложа (модель). Изделия двухкомпонентные - База и отвердитель. 13. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Подготовка ■ Проверьте изделие и срок его годности перед применением. ■ Внимательно прочтите указания по применению. ■ Удалите крышку картриджа, повернув ее на 1/4 оборота против часовой стрелки. ■ Установите на картридж наконечник для смешивания и разместите картридж в соответствующем держателе на диспенсере картриджей. Указания по применению ■ При необходимости равномерно нанесите адгезив на оттискную ложку с помощью щетки или тампона. ■ Разместите в оттискной ложке необходимый материал Heavy Body. --- стр. 20 --- у / п rrrf~_, ж . т т л с > «Материал стоматологический слепочный Пени», Heavy Body Стр. Установите ложку с материалом в рот на указанное для консистенции время действия и дождитесь схватывания. После схватывания материала удалите оттиск. Полученный оттиск следует очиетить и дезинфицировать с помощью соответствующего дезинфицирующего средства. При необходимости незамедлительно залейте модель в удаленный оттиск. После схватывания модели аккуратно отделите ее от оттиска Наименование Рабочее время. Время отверждения. исполнения сек сек Denu Heavy Body в картриджах: Regular (Normal) 120 240 Type Denu Heavy Body в картриджах: Fast Type 78 192 14. СРОК СЛУЖБЫ (ГОДНОСТИ) 2 года с даты производства 15. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Условия эксплуатации: Условия эксплуатации: температуры воздуха от +32°С до +42°С (при относительной влажности - 100 %). Условия туанспортиуовки и хранения Транспортировка и хранение в индивидуальной упаковке. Изделие транспортируют всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на соответствующем виде транспорта. Ящики с изделиями должны храниться на стеллажах, в сухом, хорошо проветриваемом месте, защищенном от агрессивных сред, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов. Ящики с изделиями должны укладываться по высоте, обеспечивающих их целостность. Условия хранения: После использования плотно закрыть крышку. ' \ Хранить в сухом прохладном месте (15-30 °С, 34-|S^ ?F). . i Рекомендуемое атмоеферное давление в хранили|^“должно составлять от 85 до ПО кПа. 16. УПАКОВКА 4 X 50 мл картриджи (картридж: 25 мл базовой пасты, 25 мл пасты-катализатора); 17. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ HDI Inc. Адрес производства: А-1504, 14, Sagimakgol-ro 45beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi- do, Republic of Korea (A-1504, 14, Сагимакгол-ро 45беон-гил, Джунгвон-гу, Сеонгнам-си, Гьеонгги-до. Республика Корея) Тел.: +82-31-735-3510, факс: +82-31-735-3511, Эл. почта: hdikorea@hanmail.net 18. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ --- стр. 21 --- H D ! «М ат ериал ст ом ат ологический слепочны й Denuy^, Heavy Body Стр. Наименование исполнения Общий объем Объем основного компонента Объем катализатора (отвердителя) Denu Heavy Body в картриджах: Regular (Normal) Type Denu Heavy Body в картриджах: Fast Type 50 мл 25 мл 25 мл Допуск на фактический объем компонентов составляет 5%. Наименование исполнения Рабочее время, сек Время отверждения, сек Denu Heavy Body в картриджах: Regular (Normal) Type 120 240 Denu Heavy Body в картриджах: Fast Type 78 192 Наименование исполнения Тип Консистенция Denu Heavy Body в картриджах: Regular (Normal) Type Denu Heavy Body в картриджах: Fast Type 1 высоковязкая консистенция «Материал стоматологический слепочный Denu», Heavy Body Regular Туре Fast Туре № Компонент Ингредиенты Массовая доля в % 1 База Силоксан и силикон, ди-Ме, винильная группа, завершенный 52% 52.09% 2 Силоксан и силикон, ди-Ме,Me водород 3% 2.91% 3 2,4,6,8-Тетраметил -2,4,6,8-тетравинил - Циклотетрасилоксан 0.1% 0.1% 4 Алкиловый эфир полиоксиэтилена 2.6% 2.6% 5 Диатомит 15.6% 15.6% 6 Кремний 20.5% 20.5% 7 Диоксид кремния ' ..; 6.2% 6.2% 1 Катализатор Силоксан и силикон, ди-Ме, винйлъная группа, завершенный^ ь 55% 55% 2 Диатомит 16.5% 16.5% 3 Кремний 22.33% 22.33% 4 Диоксид кремния 5.5% 5.5% 5 Pt-дивинилтетраметилдисилоксан в Полисилоксане 0.5% 0.5% 6 Пищевой синий № 1 0.17% 0.17% Первичная упаковка 1-Пропен, полимер с этиленом 19. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ Утилизация изделий осуществляется на общих основаниях согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 как медицинские отходы класса Б. --- стр. 34 --- 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Материал стоматологический слепочный Denu. Вариант исполнения: Denu Light Body в картриджах: Regular (Normal) Type; Denu Light Body в картриджах: Fast Type. 2. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Вариант исполнения Состав Количество 1. Denu Light Body в картриджах: Упаковка - картонная коробка 1 шт Regular (Normal) Type; Картридж 50 мл 4 шт 2. Denu Light Body в картриджах: Насадка для смешивания. Цвет желтый 3 шт Интраоральная канюля. Цвет желтый 1 шт Fast Type Инструкция по применению 1шт 3. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Ортопедическая стоматология 4. НАЗНАЧЕНИЕ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Для снятия слепков с твердых и мягких тканей полости рта. 5. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ■ Снятие слепков с зубных рядов, имплантатов; ■ Снятие оттисков с искусственных коронок, виниров, коронок на имплантатах; ■ Снятие оттисков с вкладок и накладок; ■ Снятие оттисков при съемном протезировании; ■ Снятие оттисков при несъемном протезировании; Пользователи, которые применяют изделие: Материал стоматологический слепочный Denu может быть использован в стоматологических кабинетах, высококвалифицированным медицинским персоналом. 6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Индивидуальная несовместимость с компонентами сырья изделия. 7. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ■ Не допускать смешивания с полисульфидным оттискным материалом или эвгенолом. ■ Предназначено исключительно для использования специалистами в сфере стоматологии ■ Не допускайте попадания в глаза или на кожу. ■ Не допускайте контакта с латексными перчатками, маслами, акрилатами и глицерином. ■ Хранить в недоступном для детей месте. 8. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Нежелательные явления, которые могут произойти и (или) потребовать вмешательства, включают, в числе прочих: • аллергическая реакция, ввиду не переносимости компонентов изделия. --- стр. 35 --- 9. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ Изделия не предназначены для подключения к другим изделиям, однако они используются с оттискными ложками и медицинским гипсом для получения отливки (модели). 10. РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Оценка менеджмента рисков была проведена и документирована в рамках основного плана и отчета по менеджменту рисков, включая: 1. Анализ рисков, связанных с применением изделия; 2. Назначение изделия и характеристики, влияющие на безопасность; 3. Потенциальные опасности; 4. Потенциальный клинический вред и сопутствующие серьезные последствия; 5. Анализ соотнощения клинического риска и пользы. Был разработан анализ видов и последствий применения для оценки рисков, связанных с медицинским изделием, с целью определения возможности его использования по назначению. В рамках процедуры производителем были определены опасности, связанные с использованием, конструкцией и процедурами. Опасности с неприемлемым уровнем риска были сокращены до приемлемого уровня путем изменения конструкции, п р ода-'Щ ёл ь^ и других взаимоприемлемых мер. I s \ 11 iI 1 ; ‘—r-> S j В настоящее время производитель использует процедуру оцев^^|^бнЕ ^ж ести клинических рисков по щкале от незначительных до критических рисков. При выявлении неприемлемых уровней индекса рисков требовались меры для сокращения рисков; На основании анализа были выявлены и сокращены до приемлемых уровней все установленные и предвидимые заранее опасности, и сопутствующие риски. Более подробная информация описана в документе: «Отчет по управлению рисками», № RMR- 021. 11. ВИД КОНТАКТА С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Данное изделие имеет кратковременный контакт с организмом человека (менее 24 часов). 12. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Поливинилсилоксановый А-силиконовый слепочный коррегирующий материал низкой вязкости с различным временем отверждения. Гидрофильный. Слепочные материалы - это медицинские изделия, применяемые в стоматологии для получения слепков. Слепками являются негативными отображениями протезного ложа (зубов и десен). Негативный слепок используется как форма для отливки позитивного отображения протезного ложа (модель). Изделия двухкомпонентные - База и отвердитель, 13. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ ■ Подготовка ■ Проверьте изделие и срок его годности перед применением. ■ Внимательно прочтите указания по применению. ■ Удалите крыщку картриджа, повернув ее на 1/4 оборота против часовой стрелки. ■ Установите на картридж наконечник для смещивания и разместите картридж в соответствующем держателе на диспенсере картриджей. Указания по применению ■ При необходимости равномерно нанесите адгезив на оттискную ложку с помощью щетки или тампона. ■ Разместите в оттискной ложке необходимый материал Light Body ■ Установите ложку с материалом в рот на указанное для консистенции время действия и дождитесь схватывания. --- стр. 36 --- После схватывания материала удалите оттиск. Полученный оттиск следует очистить и дезинфицировать с помощью соответствующего дезинфицирующего средства. При необходимости незамедлительно залейте модель в удаленный оттиск. После схватывания модели аккуратно отделите ее от оттиска Наименование исполнения Рабочее время, сек Время отверждения, сек Denu Light Body в картриджах: Regular (Normal) Type 120 240 Denu Light Body в картриджах: Fast Type 78 192 14. СРОК СЛУЖБЫ (ГОДНОСТИ) 2 года с даты производства 15. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Условия эксплуатации Условия эксплуатации: температуры воздуха от +32°С до +42°С (при относительной влажности - 100%). Условия туанспоутиуовки и хранения Транспортировка и хранение в индивидуальной упаковке. Изделие транспортируют всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на соответствующем виде транспорта. Ящики с изделиями должны храниться на стеллажах, в сухом, хорощо проветриваемом месте, защищенном от агрессивных сред, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов. Ящики с изделиями должны укладываться по высоте, обеспечивающих их целостность. Условия хранения После использования плотно закрыть крыщку. Хранить в сухом прохладном месте (15-30 °С, 34-86 °F). Рекомендуемое атмосферное давление в хранилище должно составлять от 85 до 110 кПа. 16. УПАКОВКА 4 X 50 мл картриджи (картридж: 25 мл базовой пасты, 25 мл пасты-катализатора) 17. С В Е Д Е Н И Я О П Р О И З В О Д И Т Е Л Е М Е Д И Ц И Н С К И Х И З Д Е Л И Й HDI Inc. Адрес: Адрес производства: А-1504, 14, Sagimakgol-ro 45beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea (A-1504, 14, Сагимакгол-ро 45беон-гил, Джунгвон-гу, Сеонгнам- си, Гьеонгги-до. Республика Корея) Тел.: +82-31-735-3510, факс: +82-31-735-3511, Эл. почта: hdikorea@hanmail.net 18. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Общий Объем Объем Наименование варианта исполнения объем основного катализатора компонента (отвердителя) 1. Denu Light Body в картриджах: Regular (Normal) Type; 50 мл 25 мл 25 мл --- стр. 37 --- .v /r Материал стоматологический слепочный Denu», Light Body Стр. Наименование варианта исполнения Общий объем Объем основного компонента Объем катализатора (отвердителя) 2. Denu Light Body в картриджах: Fast Type Допуск на фактический объем компонентов составляет 5%. Наименование варианта исполнения Рабочее время, сек Время отверждения, сек Denu Light Body в картриджах: Regular (Normal) Type 120 240 Denu Light Body в картриджах: Fast Type 78 192 Наименование варианта исполнения Тип Консистенция 1. Denu Light Body в картриджах: Regular (Normal) Type; 2. Denu Light Body в картриджах: Fast Type 3 низковязкая консистенция «Материал стоматологический слепочный Denu», Light Body Regular Туре Fast Туре No Компонент Ингредиенты ПсТЗТТ }^^?5Мафовая доля в % 1 База Силоксан и силикон, ди-Ме, винильная группа, завершенный ' 57Л/о 57.42% 2 Силоксан и силикон, ди-Ме,Ме водород 4.3% 4.18% 3 2,4,6,8-Тетраметил -2,4,6,8-тетравинил - Циклотетрасилоксан 0.1% 0.1% 4 Алкиловый эфир полиоксиэтилена 2.9% 2.9% 5 Диатомит 11.5% 11.5% 6 Кремний 17.0% 17.0% 7 Диоксид кремния 6.9% 6.9% 1 Катализатор Силоксан и силикон, ди-Ме, винильная группа, заверщенный 62% 62% 2 Диатомит 12.4% 12.4% 3 Кремний 18.71% 18.71% 4 Диоксид кремния 6.2% 6.2% 5 Pt-дивинилтетраметилдисилоксан в Полисилоксане 0.5% 0.5% 6 Пищевой красный № 40 0.19% 0.19% Контейнер 1-Пропен, полимер с этиленом 19. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ Утилизация изделий осуществляется на общих основаниях согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 как медицинские отходы класса Б. 20. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Изделия соответствуют требованиям Дерективы Совета ЕС 93/42/ЕЕС и применимого для данной области законодательства. --- стр. 49 --- 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Материал стоматологический слепочный Denu. Вариант исполнения: Denu Medium Body в картриджах: Regular (Normal) Type Denu Medium Body в картриджах: Fast Type 2. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ МЕДИЦИНСКИ ЗГО ИЗДЕЛИЯ Вариант исполнения Состав Количество Denu Medium Body в картриджах: Regular (Normal) Type; Denu Medium Body в картриджах: Fast Type Упаковка - картонная коробка 1 шт. Картридж 50 мл 4 шт Насадка для смешивания. Цвет зеленый 3 шт. Инструкция по применению 1шт 3. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Ортопедическая стоматология 4. НАЗНАЧЕНИЕ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Для снятия слепков с твердых и мягких тканей полости рта. 5. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ■ Снятие слепков с зубных рядов, имплантатов; ■ Снятие оттисков с искусственных коронок, виниров, коронок на имплантатах; ■ Снятие оттисков с вкладок и накладок; ■ Снятие оттисков при съемном протезировании; ■ Снятие оттисков при несъемном протезировании; Пользователи, которые применяют изделие: Материал стоматологический слепочный Denu можфт'-^ь 1ть йспскъзован в стоматологическихI V.r . • кабинетах, высококвалифицированным медицинским|цщадалцщ 6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Индивидуальная несовместимость с компонентами сырья изделия. 7. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ■ Не допускать смешивания с полисульфидным оттискным материалом или эвгенолом. ■ Предназначено исключительно для использования специалистами в сфере стоматологии ■ Не допускайте попадания в глаза или на кожу. ■ Не допускайте контакта с латексными перчатками, маслами, акрилатами и глицерином. ■ Хранить в недоступном для детей месте. 8. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Нежелательные явления, которые могут произойти и (или) потребовать вмешательства, включают, в числе прочих: • аллергическая реакция, ввиду не переносимости компонентов изделия. --- стр. 50 --- 9. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ Изделия не предназначены для подключения к другим изделиям, однако они используются с оттискными ложками и медицинским гипсом для получения отливки (модели). 10. РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Оценка менеджмента рисков была проведена и документирована в рамках основного плана и отчета по менеджменту рисков, включая: 1. Анализ рисков, связанных с применением изделия; 2. Назначение изделия и характеристики, влияющие на безопасность; 3. Потенциальные опасности; 4. Потенциальный клинический вред и сопутствующие серьезные последствия; 5. Анализ соотношения клинического риска и пользы. Был разработан анализ видов и последствий применения для оценки рисков, связанных с медицинским изделием, с целью определения возможности его использования по назначению. В рамках процедуры производителем были определены опасности, связанные с использованием, конструкцией и процедурами. Опасности с неприемлемым уровнем риска были сокращены до приемлемого уровня путем изменения конструкции, проведения испытаний и других взаимоприемлемых мер. В настоящее время производитель использует процедуру оценки степени тяжести клинических рисков по шкале от незначительных до критических рисков. При выявлении неприемлемых уровней индекса рисков требовались меры для сокращения рисков. На основании анализа были выявлены и сокращены до приемлемых уровней все установленные и предвидимые заранее опасности, и сопутствующие риски. Более подробная информация описана в документе: «Отчет по управлению рисками», № RMR- 021. 11. ВИД КОНТАКТА С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Данное изделие имеет кратковременный контакт с организмом человека (менее 24 часов). 12. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Поливинилсилоксановый А-силиконовый слепочный коррегирующий материал средней вязкости с различным временем отверждения. Гидрофильный. , Слепочные материалы - это медицинские изделия, применяемый в стоматологии для получения слепков. Слепками являются негативными отображениями протезного ложа (зубов и десен). Негативный слепок используется как форма для отливки позитивного отображения протезного ложа (модель). Изделия двухкомпонентные - База и отвердитель. 13. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ ■ Подготовка ■ Проверьте изделие и срок его годности перед применением. ■ Внимательно прочтите указания по применению. ■ Удалите крышку картриджа, повернув ее на 1/4 оборота против часовой стрелки. ■ Установите на картридж наконечник для смешивания и разместите картридж в соответствующем держателе на диспенсере картриджей. Указания по применению ■ При необходимости равномерно нанесите адгезив на оттискную ложку с помощью щетки или тампона. ■ Разместите в оттискной ложке необходимый материал Medium Body. ■ Установите ложку с материалом в рот на зчсазанное для консистенции время действия и дождитесь схватывания. --- стр. 51 --- ш ш I о D ^rrn После схватывания материала удалите оттиск. Полученный оттиск следует очистить и дезинфицировать с помощью соответствующего дезинфицирующего средства. При необходимости незамедлительно залейте модель в удаленный оттиск. После схватывания модели аккуратно отделите ее от оттиска Наименование Рабочее Время исполнения время, мин отверждения, мин Denu Medium Body в картриджах: Regular (Normal) Type; 2 4 Denu Medium Body в картриджах: Fast Type 1,3 3,2 14. СРОК СЛУЖБЫ (ГОДНОСТИ) 2 года с даты производства 15. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Условия эксплуатаиии Условия эксплуатации; температуры воздуха от +32°С до +42°С (при относительной влажности -100 %). Условия транспортировки и хранения Транспортировка и хранение в индивидуальной упаковке. Изделие транспортируют всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на соответствующем виде транспорта. Ящики с изделиями должны храниться на стеллажах, в сухом, хорошо проветриваемом месте, защищенном от агрессивных сред, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов. Ящики с изделиями должны укладываться по высоте, обеспечивающих их целостность. Условия хранения После использования плотно закрыть крышку. Хранить в сухом прохладном месте (15-30 °С, 34-86 °F). Рекомендуемое атмосферное давление в хранилище должно составлять от 85 до 110 кПа. 16. УПАКОВКА : 4 X 50 мл картриджи (картридж: 25 мл базовой nacilbijr^S мл'парты-катализатора) 17. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ HDI Inc. Адрес: Адрес производства: А-1504, 14, Sagimakgol-ro 45beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea (A-1504, 14, Сагимакгол-ро 45беон-гил, Джунгвон-гу, Сеонгнам- си, Гьеонгги-до. Республика Корея) Тел.: +82-31-735-3510, факс: +82-31-735-3511, Эл. почта: hdikorea@hanmail.net 18. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Наименование исполнения Общий объем Объем основного компонента Объем катализатора (отвердителя) Denu Medium Body в картриджах: 50 мл 25 мл 25 мл --- стр. 52 --- ч т * • " Наименование исполнения Общий объем Объем основного компонента Объем катализатора (отвердителя) Regular (Normal) Type Denu Medium Body в картриджах: Fast Type Допуск на фактический объем компонентов составляет 5%. Наименование Рабочее Время исполнения время, отверждения, сек сек Denu Medium Body в картриджах: Regular (Normal) Type 120 240 Denu Medium Body в картриджах: Fast Type 78 192 Наименование исполнения Тип Консистенция Denu Medium Body в картриджах: Regular (Normal) Type; Denu Medium Body в картриджах: Fast Type 2 консистенция средней вязкости «Материал стоматологический слепочный Denu», Medium Body Regular Туре Fast Туре № Компонент Ингредиенты Массовая доля в % 1 База Дивинилполидиметилсилоксан 55,0% 54.82% 2 Диметил, Me водород силоксан 6% 6.18% 3 Метилвинилциклосилоксан 0.1% 0.1 % 4 Алкиловый эфир полиоксиэтилена 1.3% 1.3 % 5 Диатомит 13% 13 % 6 Кремний 19.7% 19.7% 7 Диоксид кремния ^ 4.9% 4.9 % 1 Катализатор Дивинилполидиметилсило®Ш 58% 58 % 2 Алкиловый эфир полиокси1тйлена 1.5% 1.5% 3 Диатомит 14% 14% 4 Кремний _ ; ' ' 20.4% 20.4 % 5 Диоксид кремния 4.1% 4.1 % 6 1.3-дивинил -1,1,3,3 -тетраметилдисилоксан 0.5% 0.5 % 7 Улътрамариновый синий 0.9% 0.9 % 8 Желтый № 5 0.6% 0.6 % Первичная упаковка 1-Пропен, полимер с этиленом 19. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ Утилизация изделий осуществляется на общих основаниях согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 как медицинские отходы класса Б. --- стр. 64 --- 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Материал стоматологический слепочный Denu. Вариант исполнения: Denu Putty Set: Regular (Normal) Type; Denu Putty Set: Fast Type. 2. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Вариант исполнения Состав Количество Упаковка - картонная коробка 1 шт Контейнер с базовым компонентом 1 шт Контейнер с катализатором 1шт Мерная ложка зеленого цвета 1 шт Мерная ложка желтого цвета 1шт Инструкция по применению , i 1шт_________ Denu Putty Set: Regular (Normal) Type; Denu Putty Set: Fast Type. 3. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Ортопедическая стоматология 4. НАЗНАЧЕНИЕ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Для снятия слепков с твердых и мягких тканей полости рта. 5. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ■ Снятие слепков с зубных рядов, имплантатов; ■ Снятие оттисков с искусственных коронок, виниров, коронок на имплантатах; ■ Снятие оттисков с вкладок и накладок; ■ Снятие оттисков при съемном протезировании; ■ Снятие оттисков при несъемном протезировании; ■ Снятие оттисков для изготовленры рабочих и диагностических моделей. Полъзователи, которые применяют изделие: Материал стоматологический слепочный Denu может бытъ исполъзован в стоматологических кабинетах, высококвалифицированным медицинским персоналом. 6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Индивидуальная несовместимость с компонентами сырья изделия. 7. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не допускать смешивания с полисульфидным оттискным материалом или эвгенолом. Предназначено исключительно для использования специалистами в сфере стоматологии Не допускайте попадания в глаза или на кожу. Не допускайте контакта с латексными перчатками, маслами, акрилатами и глицерином. Хранить в недоступном для детей месте. 8. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Нежелательные явления, которые могут произойти и (или) потребовать вмешательства, включают, в числе прочих: • аллергическая реакция, ввиду не переносимости компонентов изделия. --- стр. 65 --- ш т 9. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ Изделия не предназначены для подключения к другим изделиям, однако они используются с оттискными ложками и медицинским гипсом для получения отливки (модели). 10. РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Оценка менеджмента рисков была проведена и документирована в рамках основного плана и отчета по менеджменту рисков, включая: 1. Анализ рисков, связанных с применением изделия; 2. Назначение изделия и характеристики, влияющие на безопасность; 3. Потенциальные опасности; 4. Потенциальный клинический вред и сопутствующие серьезные последствия; 5. Анализ соотношения клинического риска и пользы. Был разработан анализ видов и последствий применения для оценки рисков, связанных с медицинским изделием, с целью определения возможности его использования по назначению. В рамках процедуры производителем были определены опасности, связанные с использованием, конструкцией и процедурами. Опасности с неприемлемым уровнем риска конструкции. проведениябыли сокращены до приемлемого уровня путем изменения испытаний и других взаимоприемлемых мер. В настоящее время производитель использует процедуру оценки степени тяжести клинических рисков по шкале от незначительных до критических рисков: При выявлении неприемлемых уровней индекса рисков требовались меры для сокращения рисков. На основании анализа были выявлены и сокращены до приемлемых уровней все установленные и предвидимые заранее опасности, и сопутствующие риски. Более подробная информация описана в документе: «Отчет по управлению рисками», № RMR-021. 11. ВИД КОНТАКТА С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Данное изделие имеет кратковременный контакт с организмом человека (менее 24 часов). 12. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Поливинилсилоксановый А-силиконовый слепочный базовый материал высокой вязкости с различным временем отверждения. Гидрофильный. Слепочные материалы - это медицинские изделия, применяемые в стоматологии для получения слепков. Слепками являются негативными отображениями протезного ложа (зубов и десен). Негативный слепок используется как форма для отливки позитивного отображения протезного ложа (модель). Изделия двухкомпонентные - База и отвердитель. 13. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ ■ Подготовка ■ Проверьте изделие и срок его годности перед применением. ■ Внимательно прочтите указания по применению. ■ Откройте крышку и подготовьте поставляющиеся в комплекте мерные ложки. Указания по применению ■ При необходимости равномерно нанесите адгезив на оттискную ложку с помощью щетки или тампона. ■ Разместите в оттискной ложке необходимый материал Putty Set. ■ Установите ложку с материалом в рот на указанное для консистенции время действия и дождитесь схватывания. ■ После схватывания материала удалите оттиск. ■ Полученный оттиск следует очистить и дезинфицировать с помощью соответствующего дезинфицирующего средства. --- стр. 66 --- С т р . При необходимости незамедлительно залейте модель в удаленный оттиск. После схватывания модели аккуратно отделите ее от оттиска Наименование исполнения Рабочее время, мин Время отверждения, мин Denu Putty Set: Regular (Normal) Type 2 4 Denu Putty Set: Fast Type 1,3 3,2 14. СРОК СЛУЖБЫ (ГОДНОСТИ) 2 года с даты производства 15. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Условия эксплуатаиии Условия эксплуатации: температуры воздуха от +32°С до +42°С (при относительной влажности - 100 %). Условия транспортировки и хранения Транспортировка и хранение в индивидуальной упаковке. : г ' ^ " j Изделие транспортируют всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на соответствующем виде транспорта. Ящики с изделиями должны храниться на стеллажах, в сухом, хорошо проветриваемом месте, защищенном от агрессивных сред, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов. Ящики с изделиями должны укладываться по высоте, обеспечивающих их целостность. Условия хранения После использования плотно закрыть крыщку. Хранить в сухом прохладном месте (15-30 °С, 34-86 °F). Рекомендуемое атмосферное давление в хранилище должно составлять от 85 до 110 кПа. 16. УПАКОВКА 1 X 250 г (280 мл) базовой пасты, 1 х 250 г (280 мл) пасты-катализатора, мерная ложка -2 щт. 17. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ HDI Inc. Адрес: Адрес производства: А-1504, 14, Sagimakgol-ro 45beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea (A-1504, 14, Сагимакгол-ро 45беон-гил, Джунгвон-гу, Сеонгнам-си, Гьеонгги-до. Республика Корея) Тел.: +82-31-735-3510, факс: +82-31-735-3511, Эл. почта: hdikorea@hanmail.net 18. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Наименование исполнения Общий объем Объем основного компонента Объем катализатора (отвердителя) Denu Putty Set: Regular (Normal) Type; Denu Putty Set: Fast Type 560 мл 280 мл 280 мл Допуск на фактический объем компонентов составляет 5%. --- стр. 67 --- С т р . Наименование исполнения Рабочее время, сек Время отверждения, сек Denu Putty Set: Regular (Normal) Type 120 240 Denu Putty Set: Fast Type 78 192 Наименование исполнения Тип Консистенция Denu Putty Set: Regular (Normal) Type; Denu Putty Set: Fast Type. 0 плотная консистенция «Материал стоматологический слепочный Denu», Putty Set Regular Туре Fast Type № Компонент Ингредиенты Массовая доля в % 1 База Силоксан и силикон, ди-Ме, винильная группа, завершенный 22% 21.97% 2 Силоксан и силикон, ди-Ме,Ме водород 1 % 1.03 % 3 2,4,6,8-Тетраметил -2,4,6,8-тетравинил - Циклотетрасилоксан 0.1% , -;il 0.1% fOlj 4 Тальк 93% ' 9.5% 5 Пищевой желтый № 5 0.06% 0.06% 6 Диатомит 9.3% 9.3% 6 Кремний 57.54% 57.54% 7 Диоксид кремния 0.5% 0.5% 1 Катализатор Силоксан и силикон, ди-Ме, винильная группа, завершенный 22% 22% 2 Тальк 9.9% 9.9% 3 Пищевой желтый № 5 0.17% 0.17% 4 Диатомит 7.2% 7.2% 5 Кремний 59.84% 59.84% 6 Диоксид кремния 0.55% 0.55% 7 Pt-дивинилтетраметилдисилоксан в Полисилоксане 0.3% 0.3% 8 Пищевой синий № 1 0.04% 0.04% Первичная упаковка 1 -Пропен, полимер с этиленом 19. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ Утилизация изделий осуществляется на общих основаниях согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 как медицинские отходы класса Б. 20. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ. Изделия соответствуют требованиям Дерективы Совета ЕС 93/42/ЕЕС и применимого для данной области законодательства. Производитель гарантирует соответствие слепочных материалов всем требованиям настоящего нормативного документа при соблюдении условий применения, транспортирования и хранения, установленных инструкцией по применению. Срок годности изделий составляет 2 года с даты изготовления. Гарантийный срок производителя - 1 год с даты отгрузки. --- стр. 79 --- 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Материал стоматологический слепочный Denu Вариант исполнения: Denu Trans Sil в картридже 2. КОМПЛЕКТ ПОС1 ГАВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Вариант исполнения Состав Количество Denu Trans Sil в картридже Упаковка - картонная коробка 1 шт Картридж 50 мл 2 шт Инструкция по применению 1шт 3. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Ортопедическая стоматология 4. НАЗНАЧЕНИЕ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Для снятия слепков с твердых и мягких тканей полости рта. 5. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ■ Снятие оттисков с искусственных коронок, виниров, коронок на имплантатах; ■ Снятие оттисков с вкладок и накладок; ■ Снятие оттисков для изготовления рабочих и диагностических моделей. ■ Снятие оттиска для регистрации прикуса. | ^, I Пользователи, которые применяют изделие: Материал стоматологический слепочный Denu может быть использован в стоматологических кабинетах, высококвалифицированным медицинским персоналом. 6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Индивидуальная несовместимость с компонентами сырья изделия. 7. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не допускать смешивания с полисульфидным оттискным материалом или эвгенолом. Предназначено исключительно для использования специалистами в сфере стоматологии Не допускайте попадания в глаза или на кожу. Не допускайте контакта с латексными перчатками, маслами, акрилатами и глицерином. Хранить в недоступном для детей месте. 8. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Нежелательные явления, которые могут произойти и (или) потребовать вмешательства, включают, в числе прочих: • аллергическая реакция, ввиду не переносимости компонентов изделия. 9. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ Изделия не предназначены для подключения к другим изделиям, однако они используются с оттискными ложками и медицинским гипсом для получения отливки (модели). 10. РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Оценка менеджмента рисков была проведена и документирована в рамках основного плана и --- стр. 80 --- отчета по менеджменту рисков, включая: 1. Анализ рисков, связанных с применением изделия; 2. Назначение изделия и характеристики, влияющие на безопасность; 3. Потенциальные опасности; 4. Потенциальный клинический вред и сопутствующие серьезные последствия; 5. Анализ соотношения клинического риска и пользы. Был разработан анализ видов и последствий применения для оценки рисков, связанных с медицинским изделием, с целью определения возможности его использования по назначению. В рамках процедуры производителем были определены опасности, связанные с использованием, конструкцией и процедурами. Опасности с неприемлемым уровнем риска были сокращены до приемлемого уровня путем изменения конструкции, проведения испытаний и других взаимоприемлемых мер. В настоящее время производитель использует процедуру оценки степени тяжести клинических рисков по шкале от незначительных до критических рисков. При выявлении неприемлемых уровней индекса рисков требовались меры для сокращения рисков. На основании анализа были выявлены и сокращены до приемлемых уровней все установленные и предвидимые заранее опасности, и сопутствующие риски. Более подробная информация описана в документе: «Отчет по управлению рисками», № RMR-021. 11. ВИД КОНТАКТА С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА МЕДИЦИНСКШ^ЙЗДЕЛИЯ Данное изделие имеет кратковременный контакт с организмом человека (менее 24 часов). 12. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Поливинилсилоксановый А-силиконовый прозрачный слепочный материал. Гидрофильный. Denu Trans Sil в картридже позволяет полимеризовать композитный материал сквозь оттиск. Слепочные материалы - это медицинские изделия, применяемые в стоматологии для получения слепков. Слепками являются негативными отображениями протезного ложа (зубов и десен). Негативный слепок используется как форма для отливки позитивного отображения протезного ложа (модель). 13. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ ■ Установите картридж в диспенсер для оттисков. ■ Выдавливая небольшое количество материала, добейтесь должной консистенции базовой пасты и пасты-катализатора. ■ Наденьте на картридж насадку для смешивания и поверните ее на 90 градусов по часовой стрелке. ■ Аккуратно потяните за ручку диспенсера оттискных материалов для того, чтобы добиться надлежашего смешивания материалов. Наименование исполнения Рабочее время, сек Время отверждения, сек Denu Trans Sil в картридже 30 120 14. СРОК СЛУЖБЫ (ГОДНОСТИ) 2 года с даты производства 15. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Условия эксплуатации Условия эксплуатации: температуры воздуха от +32°С до +42°С (при относительной влажности - 100 %). --- стр. 81 --- Условия транспоутировки и хуанения Транспортировка и хранение в индивидуальной упаковке. Изделие транспортируют всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на соответствующем виде транспорта. Ящики с изделиями должны храниться на стеллажах, в сухом, хорощо проветриваемом месте, защищенном от агрессивных сред, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов. Ящики с изделиями должны укладываться по высоте, обеспечивающих их целостность. Условия хуанения После использования плотно закрыть крышку. Хранить в сухом прохладном месте (15-30 °С, 34-86 °F). Рекомендуемое атмосферное давление в хранилище должно составлять от 85 до 110 кПа. Не подвергать действию прямых солнечных лучей. Хранить в сухом и прохладном месте. 16. УПАКОВКА 2 X 50 мл (25 мл базовой пасты, 25 мл пасты-катализатора) картриджа 17. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ HDI Inc. Адрес: Адрес производства: А-1504, 14, Sagimakgol-ro 45beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea (A-1504, 14, Сагимакгол-ро 45беон-гил, Джунгвон-гу, Сеонгнам-си, Гьеонгги-до, Республика Корея) Тел.: +82-31-735-3510, факс: +82-31-735-3511, Эл. почта: hdikorea@hanmail.net 18. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Наименование исполнения Общий объем Объем основного компонента Объем катализатора (отвердителя) Denu Trans Sil в картридже 50 мл 25 мл 25 мл Допуск на фактический объем компонентов составляет 5%. Наименование исполнения Рабочее время, сек Время отверждения, сек Denu Trans Sil в картридже 30 120 Наименование исполнения Тип Консистенция Denu Trans Sil в картридже 3 низковязкая консистенция --- стр. 82 --- Наименование исполнения Компонент Материал Denu Trans Sil в картридже Исходный оттискной материал Силикон СаСоЗ Вспомогательное вещество Пигмент Контейнер 1 -Пропен, полимер с этиленом 19. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ Утилизация изделий осуществляется на общих основаниях согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 как медицинские отходы класса Б. 20. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ. Изделия соответствуют требованиям Дерективы Совета ЕС 93/42/ЕЕС и применимого для данной области законодательства. Производитель гарантирует соответствие слепочных материалов всем требованиям настоящего нормативного документа при соблюдении условий применения, транспортирования и хранения, установленных инструкцией по применению. . i Срок годности изделий составляет 2 года с даты изготовления. i - - - vni* Гарантийный срок производителя - 1 год с даты отгрузки. 21. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУВАНИЮ И РЕМОНТУ. Изделие Техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. 22. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЩЕЙ СРЕДБ1 Слепочные материалы не оказывают негативного воздействия на окружающую среду при правильном использовании, хранении и утилизации. 23. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Общество с ограниченной ответственностью ООО «Имплант Гуру», Россия Адрес: 105062, г. Москва, улица Покровка, дом 43, строение 2 Тел: 8 495 627-63-70; Эл. почта: info@implantshop.ru