Имплантат внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты ADVANCE, варианты исполнения: ADVANCE Medium и ADVANCE Strong — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 --- Медицинское изделие представляет собой шприц, содержащий гель на основе гиалуроновой кислоты, упакованный в блистерную упаковку. Предназначено для одноразового использования со стерильными одноразовыми иглами. Гель гиалуроновой кислоты содержит гиалуроновую кислоту в фосфатном буфере (хлорид натрия, гидроортофосфат калия, дигидрогенфосфат калия, вода для инъекций). В состав медицинского изделия входит упор для пальцев, выполняющий функцию блокировки извлечения порщня из цилиндра щприца. Инструкция по применению на медицинское изделие а х г г ч г «Имплантат внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты ADVANCE, варианты исполнения: ADVANCE Medium и ADVANCE Strong», производства «Promoitalia Group Spa», Италия 12.1 Состав медицинского изделия Состав медицинского изделия Наименование компонента (CAS-No.) Кол-во Назначение Нормативный документ Номер реестровой записи и дата включения в ГРЛС Натрия гиалуронат 2,5 % Активный компонент ФС-001305- 110116 №ФС-001305 от 11.01.2016 (Блумейдж Фреда БиоФарм Ко.Лтд, Китай) Дивинилсульфон (77-77-0) не более 0,02 мг/мл Сшивающий агент — Раствор натрия хлорида 0,9% 15-25% Буфер ЛП 000644- 280911 № ЛП-000644 от 28.09.2011 г. (ЗАО «ФармФирма «Сотекс»)Натрия гидрофосфат q.b. Вспомогательно е вещество Натрия дигидрофосфат q.b. Вспомогательно е вещество Вода для инъекций до 1 мл Растворитель Состав медицинского изделия Наименование компонента (CAS-No.) Кол-во Назначение Нормативный документ Номер реестровой записи и дата включения в ГРЛС Натрия гиалуронат 3,0 % Активный компонент ФС-001305- 110116 №ФС-001305 от 11.01.2016 (Блумейдж Фреда БиоФарм Ко.Лтд, Китай) Дивинилсульфон (77-77-0) не более 0,02 мг/мл Сшивающий агент — Раствор натрия хлорида 0,9% 15-25 % Буфер ЛП 000644- 280911 № ЛП-000644 от 28.09.2011 г. (ЗАО «ФармФирма «Сотекс»)Натрия гидрофосфат q.b. Вспомогательное вещество Натрия дигидрофосфат q.b. В спомогательное вещество Вода для инъекций до 1 мл Растворитель Стр. 7 --- стр. 8 --- Инструкция по применению на медицинское изделие хтг'с «Имплантат внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты ADVANCE, варианты исполнения: ADVANCE Medium и ADVANCE Strong», производства «Promoitalia Group Spa», Италия Наименование показателя Норма Описание (внешний вид) Бесцветный вязкий гель Извлекаемый объём 1,0±0,1 мл Запах Без запаха Осмолярность, мОсм/л 150-200 pH 6,0 - 7,5----------------------------------------1 Коэ4(Ьициент распределения Не применимо Вязкость ADVANCE Medium: 80-110 Па с ADVANCE Strong: 150-220 Па с Бактериальные эндотоксины Не более 0,5 ЕЭ/мл _________ ______________________ Гиалуронат натрия ADVANCE Medium: 2,4-2,6 % ADVANCE Strong: 2,9-3,1 % Ливинилсульфон Не более 50 ррЬ Раствор натрия хлорида 0,9% 15-25 % Стерильность Стерильный 13. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Также в комплект медицинского изделия входят 2 иглы стерильные 27G х 1/2 (0,4 х 13) (РУ №ФСЗ 2011/10609 от 15 сентября 2011 года, производитель: «ТСК Лаборатори», Япония). Толщина стенки трубки; сверхтонкая/ Основные размеры иглы L3 1,6 ±2 мм 0D 0,406-0,419 мм 0d 0,29-0,31 мм 0 12±2° 13.2 Шприц При производстве шприца используют следующий шприц BD Нурак (РУ №ФСЗ Объем 1 мл Цена деления 0,1 мл Объем «мертвого» пространства шприца не более 0,07 мл Габаритные размеры Цилиндр шприца Наружный диаметр; 8,15 ± 0,1 мм Внутренний диаметр: 6,35 ±0,1 мм Длина: 72,9 ± 1,2 мм Диаметр Luer Lock: 11,1 мм Поршень Длина: 57,3 ± 0,3 мм Диаметр: 5,8 ± 0,2 мм Уплотнитель поршня шприца эластичный Высота: 7,65 ± 0,4 мм Диаметр; 6,9 ±0,15 мм Усилие нажатия на поршень 10-40 Н Масса пустого шприца, г 2,955 ±0,019 Стр. 8 --- стр. 9 --- 13.3 Упор для пальцев Backstop (РУ №ФСЗ 2011/11237 от 26.12.11 г., производитель: Длина: 36,0 мм ± 0,8 мм габаритные размеры Ширина: 22,1 мм ± 0,6 мм Толщина: 9 мм ± 0,4 мм Упор для пальцев, основные размеры 14. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 14.1. Меры оказания первой помощи Общие рекомендации: обратитесь к врачу. При вдыхании: если человек дышит, переместите его на свежий воздух. Если не дышит, примените искусственное дыхание. Обратитесь к врачу. При попадании на кожу: при попадании на кожу промойте водой с мылом. При попадании в глаза: при попадании в глаза проверьте наличие контактных линз, снимите их, если есть. Немедленно промойте большим количеством воды. При проглатывании: никогда ничего не давайте в рот человеку без сознания. Промойте рот водой. Обратитесь к врачу. 14.2. Меры пожарной безопасности Опасность возгорания или взрыва отсутствует. Сам по себе продукт не горит. Может возгореться при высокой температуре. Рекомендуемые средства пожаротушения: вода, углекислый газ. Нерекомендуемые средства пожаротушения: нет данных. Стр. 9 --- стр. 10 --- у Особая опасность, которую может представлять вещество во время пожара: продукты сгорания включают ЦОГ (циклооксигеназы), оксиды фосфора, газ хлороводород, оксиды калия, оксиды натрия. 14.3. Меры при непреднамеренном выделении Меры индивидуальной безопасности: используйте средства индивидуальной защиты (наденьте защитные химические очки, соответствующие защитные перчатки и одежду). Избегайте образования пыли и вдыхания пыли. Избегайте вдыхания паров, дымки или газа. Обеспечьте надлежащую вентиляцию. Меры экологической безопасности: отсутствуют. Способы уборки: в случае утечки или разлива - развести водой. 14.4. Правила обращения и хранения Обращение: в отношении здоровья человека: специальных мер предосторожности не требуется. Избегайте образования аэрозоли. Особые меры предосторожности и рекомендации по обращению с продуктом. Используйте стерильные перчатки, чтобы предотвратить микробное загрязнение продукта. Хранение: хранить в контейнере без доступа воздуха, защищенном от света и влажности. Хранить в оригинальной упаковке, плотно закрытой в прохладном меете. 14.5. Контроль воздействия и индивидуальная защита Гигиенические меры: не пить, не есть, не курить во время работы. Помещения, где хранится или применяется медицинское изделие, должны быть оснащены умывальником для глаз или аварийным душем. Необходимо использовать надлежащую вентиляцию (барьер для микробного загрязнения медицинского изделия). Респираторная защита: респираторная защита не требуется. Если нужна защита от вредных уровней пыли, используйте пылезащитную маску. Защита кожи: для инъекции медицинским изделием необходимо использовать перчатки. Перед использованием проверьте перчатки. После использования утилизируйте перчатки в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Мойте и вытирайте руки. 14.6. Токсикологическая информация Токсичность: нетоксично. Цитотоксичность: Не цитотоксично. Сенсибилизация кожи: Кожная реакция отсутствует. Острое раздражение слизистой оболочки глаз: раздражение слизистой оболочки глаз отсутствует. Аномальная токсичность: сведения о значительной токсичности или смертности после введения отсутетвуют. 15. ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ При хранении медицинское изделие не оказывает отрицательного воздействия на пациента и окружающую среду. 16. СВЕДЕНИЯ О СТЕРИЛИЗАЦИИ Шприцы с гелем гиалуроновой кислоты стерилизуются паром, а затем помещаются в упаковку. Не подвергать повторной стерилизации. Уеловия стерилизации: 120 °С, в течение 20 минут. Отчет о валидации стерилизации представлен в регистрационном досье. Иглы стерилизуются радиационным методом. 17. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Хранить при температуре от 5 °С до 25 °С и относительной влажности воздуха не более 80 %, не подвергать воздействию прямых солнечных лучей. Инструкция по применению на медицинское изделие «Имплантат внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты ADVANCE, варианты исполнения: ADVANCE Medium и ADVANCE Strong», производства «Promoitalia Group Spa», Италия Стр. 10