Монитор фетальный «KRISTI-CM» с принадлежностями по ТУ 9442-001-11420320-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
му:"УТВЕРЖДАЮ"
Г енёральный директор
никХелз»
У ■ И.В. Манохина
\ "АС" 2П1.^г
^ Тху
МОНИТОР ФЕТАЛЬНЫЙ
«Кт8Т1-СМ» с ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
ЕИМН.941319.001.01 РЭ
1
--- стр. 2 ---
I
Монитор фетальный «КР15Т1-СМ» с принадлежностями
Руководство по эксплуатации
VI.О
Содержание
Заявление о правах на интеллектуальную собственность .........................................................................................3
Меры безопасности............................................................................................................................................................4
Основные требования к окружающей среде.................................................................................................................9
Вступление............................................................................................................................................................................Ю
Установка.............................................................................................................................................................................12
Работа монитора «КШ8Т1-СМ»......................................................................................................................................15
Мониторинг частоты сердцебиения..............................................................................................................................24
Мониторинг маточных сокращений..............................................................................................................................27
Маркер событий.................................................................................................................................................................29
Чистка и дезинфекция.......................................................................................................................................................30
Технические характеристики...........................................................................................................................................32
Устранение неполадок и обслуживание.......................................................................................................................36
Гарантия..............................................................................................................................................................................27
Маркировка.........................................................................................................................................................................39
Упаковка. Транспортировка...........................................................................................................................................42
Утилизация........................................................................................................................................................................43
Рекламация.........................................................................................................................................................................44
Стр. 2
--- стр. 3 ---
Монитор фетальный «КР18Т1-СМ» с принадлежностями
Руководство по эксплуатации
VI.О
Заявление о правах на интеллектуальную собственность
Компания ООО «УникХелз» обладает правами интеллектуальной собственности на данное изделие и на
этот файл. Данный документ может содержать сведения, охраняемые авторским правам или патентами, и
не передает никакие лицензии в соответствии с патентными или авторскими правами ООО «УникХелз»
или иных лиц.
В данном руководстве по эксплуатации содержится сводная информация, регламентирующая рабочие
характеристики, параметры, информацию по применению монитора фетального «КК18Т1-СМ» с
принадлежностями (далее по тексту: Монитор «КЮ8Т1-СМ» или прибор «КК15Т1-СМ»), производства
ООО «УникХелз», данные для его эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации.
Компания ООО «УникХелз» полагает, что сведения, содержащиеся в данном файле, являются
конфиденциальной информацией. Разглащение сведений, содержащихся в данном файле, в какой бы то
ни было форме без получения письменного разрещения компании ООО «УникХелз» строго запрещается.
Опубликование, изменение, воспроизведение, распространение, заимствование, адаптация, перевод
данного руководства пользователя или составление документов на его основе в какой бы то ни было
форме без получения письменного разрешения компании ООО «УникХелз» категорически запрещено.
Прежде чем приступать к работе, следует внимательно прочитать и усвоить все сведения, приведенные в
руководстве пользователя, чтобы гарантировать безопасное и правильное функционирование аппарата.
Стр. 3
--- стр. 4 ---
Монитор фетальный «КР13Т1-СМ» с принадлежностями
Руководство по эксплуатации
VI.О
Раздел 1
Меры безопасности
1.1 Меры безопасности при использовании Монитора фетального «KRISTI-CM» с
принадлежностями.
Соблюдайте следующие правила техники безопасности, чтобы гарантировать безопасность пациента и
оператора при использовании этого аппарата.
Время от времени проверяйте устройство, кабели, сетевые шнуры, датчики и инструменты
на видимые повреждения, для исключения угрозы безопасности пациента и корректности процесса
мониторинга. Рекомендуемая частота проверки - раз в неделю или чаще. Не использовать прибор при
видимых повреждениях.
Не пытайтесь самостоятельно обслуживать монитор «КЯ15Т1-СМ». Только
квалифицированный персонал имеет право на производство технических работ.
Прибор «КК18Т1-СМ» не предназначен для работы во время использования
дефибриллятора или разрядки дефибриллятора.
Прибор «КК15Т1-СМ» не предназначен для работы во время использования
электрохирургического оборудования.
Прибор «КЯ18Т1-СМ» не предназначен для работы совместно с другим аналогичным
оборудованием, за исключением устройств, описанных в этой инструкции пользователя.
Периодически проводите тестирование для обеспечения безопасности пациента. Это
должно включать измерение показаний блуждающего тока и тестирование сетей изоляции.
Рекомендуемое время проверки - раз в год.
Не используйте прибор «КК18Т1-СМ» в случае ошибки в самотестировании на включение.
Данное руководство не содержит описаний методик клинических исследований.
Надлежащие методики клинических исследований должны выбираться врачами на основе специальной
подготовки и опыта клинической работы.
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
При выявлении побочных действий/опасностей, нежелательных реакций, особенностей
взаимодействия с другими медицинскими изделиями, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и
здоровью граждан и мед. работников при использовании данного мед. изделия, не указанных в инструкции
по применению, необходимо направить сообщение, содержащее указанные сведения в государственную
службу по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с местным действующим законодательством.
Стр. 4
--- стр. 8 ---
ir
Монитор фетальный «KRISTI-СМ» с принадлежностями
Руководство по эксплуатации
V1.0
только в случае превышения определенного порога, в отличие от ионизирующего излучения, которое оказывает
воздействие случайным образом. Таким образом, ультразвуковое воздействие может быть безопасным при
соблюдении принципа ALARA. Поэтому рекомендуется прочитать следующие разделы и изучить указанную
литературу.
1.5.1 Использование с осторожностью: принцип ALARA
t
Несмотря на сравнительно низкий риск исследования при использовании ультразвука по сравнению с другими
методами визуализации, оператор должен выбрать уровень экспозиции с осторожностью, чтобы минимизировать
риск биологического воздействия. «Основным принципом безопасного проведения исследования с использованием
ультразвука является использование наименьшей выходной мощности и наименьшего времени сканирования,
позволяющего получить необходимую диагностическую информацию. В этом заключается принцип ALARA (As Low
As Reasonably Achievable) (Наименьший разумный уровень воздействия). Признано, что в некоторых случаях
допустимо использовать большую выходную мощность или большее время сканирования; например, следует
сопоставить риск не обнаружения аномалии плода и опасность повреждений, связанных с возможным воздействием
ультразвука на организм. Следовательно, важно, чтобы операторы аппаратов, использующих в реализации своего
назначения ультразвук, были соответствующим образом обучены и обладали всей необходимой информацией при
принятии решений такого рода». (Guidelines for the safe use of diagnostic ultrasound equipment. Safety Group of the
British Medical Ultrasound Society 2010)
Стр. 8
--- стр. 9 ---
Монитор фетальный «KRISTI-CM» с принадлежностями
Руководство по эксплуатации
VI.О
Раздел 3
Вступление
3.1 Краткое описание прибора
Монитор «КК18Т1-СМ» это микропроцессорный монитор, предназначенный для наблюдения за состоянием
плода, обеспечивающий постоянный мониторинг, запись частоты сердцебиений плода и слежение за
сократительной способностью матки при дородовом обследовании и мониторинге.
3.2 Предназначение
Монитор «КК18Т1-СМ» предназначен для мониторирования состояния плода (плодов) при одноплодной и
двуплодной беременности, путем контроля сердечной деятельности и двигательной активности плода, а
также сократительной деятельности матки. Монитор «КК18Т1-СМ» представляет собой систему дородового
мониторинга для неинвазивного измерения сокращений матки и сердцебиений плода (СП) посредством
графического выведения показаний на экран или распечатки на бумажной ленте. Эти показания
предназначены для оказания помощи в определении состояния здоровья плода в последнем триместре
беременности («нон-стресс» тест).
Конечный пользователь: специально обученный / квалифицированный медицинский персонал в клиниках,
больницах и домащних условиях.
Противопоказания: Абсолютных и относительных противопоказаний для применения по назначению не
выявлено.
Побочные эффекты: Нет.
Область применения прибора: акушерство, гинекология.
3.3 Характеристики прибора
Показания могут записываться непрерывно или с определёнными интервалами и выводиться на ленточный
термопринтер по желанию оператора. Записываемые показания включают в себя графическую и текстовую
информацию о техническом и программном состоянии прибора, время и дату, персональные сведения о
пациенте, изменения в операционных настройках, пометки врача за состоянием пациента. Более подробно
см. ниже.
3.4 Программное обеспечение
Версия программного обеспечения 1.43 (июль 2014 г.)
Программное обеспечение предусматривает выполнение следующих основных функций:
- обеспечивает управление монитором при диагностике одноплодной и двуплодной беременности и
во время родов;
- выводит на дисплей информацию о выбранном режиме отображения информации, режиме
электропитания прибора, информацию о дате и времени;
- выводит на дисплей информацию о частоте сердечных сокращений (ЧСС) плода/плодов в
цифровом и графическом виде;
- выводит на дисплей информацию о сократительной активности матки в цифровом и графическом
виде;
- выводит на дисплей информацию от маркера событий;
Стр. 10
--- стр. 10 ---
Монитор фетальный «KRISTI-СМ» с принадлежностями
Руководство по эксплуатации
V1.0
- выводит на встроенный термопринтер сведения о дате, скорости печати, графические отображения
частоты сердечных сокращений плода/плодов и сократительной активности матки, данные от
маркера событий, информационные сообщения;
- создает запись сведений о пациенте;
- просмотр ранее записанные данные о пациенте.
3.5 Комплектация Монитора фетального «КК15Т1-СМ» с принадлежностями
Наименование Обозначение Количество
Монитор фетальный «KRISTI-СМ» в составе:
Монитор основной блок (в составе: корпус,
дисплей, системная плата, аккумуляторная
батарея, термопринтер)
ЕИМН.941319.001 1 Щ Т.
Внешний блок питания KREOLZ NPA-701, Shenzhen Tianjiu
Electronics Со. Ltd. Китай
СС № РОСС CN.AT98.B08391
1щт.
Гель ультразвуковой (250 мл) ООО «Гельтек-Медика» Россия, РУ №
ФСР 2010/08248
1 Щ Т.
Лента диаграммная из термобумаги рулонная и
складывающаяся для медицинских
регистрирующих приборов по ТУ 9398-004-
22261422-2009
ЗАО «Фабрика диаграммных бумаг»
Россия
РУ N ФСР 2009/06045 от 11.11.2009 г.
не более 2 шт.
Руководство по эксплуатации ЕИМН.941319.001.01РЭ 1 Щ Т.
Датчик ультразвуковой 1,5 МГц «Бистос Ко., Лтд.» Корея,
РУ № ФСЗ 2008/02579
не более 2 щт.
Токодатчик «Бистос Ко., Лтд.» Корея,
РУ № ФСЗ 2008/02579
1 щт.
Маркер событий «Бистос Ко., Лтд.» Корея,
РУ № ФСЗ 2008/02579
1 щт.
Пзинадлежности
Пояс фиксации ООО "ТП - Центр" Россия не более 3 щт.
Стр. 1 1
--- стр. 12 ---
Монитор фетальный «KRISTI-CM» с принадлежностями
Руководство по эксплуатации
V1.0
4.2 Описание левой панели
© ®
Рис. 4.2.1 Левая панель
1. Коннектор для подключения маркера событий
2. Коннектор для порта К8-232С
3. Коннектор для подключения блока питания
4.3 Описание правой панели
Рис. 4.3.1 Правая панель
© Коннектор для DOP 1/AST
@ Коннектор для DOP 1/AST
® Коннектор для UC
Стр. 1 3
--- стр. 13 ---
Монитор фетальный «KRISTI-СМ» с принадлежностями
Руководство по эксплуатации
V1.0
4.4 Подключение-датчиков
Ультразвуковой датчик и токодатчик подключаются к правой боковой панели прибора. Кабель каждого
датчика имеет соответствующую маркировку, совпадающую с маркировкой на корпусе для правильного
подключения к аппарату. Расположение разъёмов для каждого кабеля показано на боковой панели прибора.
Кабели вставляются и вынимаются путём размещения их в разъёмах прибора, без фиксирующего механизма
Второй ультразвуковой датчик, поставляемый с монитором «КК18Т1-СМ», может осуществлять наблюдение
за вторым плодом. Его кабель необходимо подключать в разъём ООР2.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Используйте только кабели и датчики, поставляемые с прибором. Использование
других кабелей может стать причиной неправильных показаний и создать опасность для здоровья.
4.5 Подключение маркера событий
Маркер событий предназначен для регистрации щевелений плода по средством нажатия пациенткой кнопки
регистрации, расположенной на корпусе маркера событий
Маркер событий подключается в разъём на левой боковой панели прибора. Место разъёма промаркировано
«МАКК». Штекер кабеля вставляется в разъём до полной фиксации.
Стр. 14
J
--- стр. 14 ---
Монитор фетальный «КЯ15Т1-СМ» с принадлежностями
Руководство по эксплуатации
VI.О
Раздел 5
Работа монитора фетального «КШ8Т1-СМ» с
принадлежностями
5.1 Экран дисплея монитора «КК15Т1-СМ»
1
Поле: Режим
Графовое поле
частоты сердечных
сокращений
Графовое поле ПС
Время/дата
Поле с Ш пациента
Цифровое поле частоты
сердечных сокращений
плода
Рис. 5.1.1 Основной экран - Графический режим
<Режин иониторинг9>
и31 ^
А 1вШ500<
и32 ^ ‘♦го!
10 —
В с р х н и П п р е д е л ; 180 Н и ж н и й п р е д е л : 100
16/11/15 14:05:27 -С |§ (Э N |РМ : (б0) и
Рис. 5.1.2 Основной экран - Цифровой режим
Нажмите кнопку [ после нажатия появится соответствующее меню как показано на рисунке.
Поверните регулятор для выбора «Числовой режим» или «Графический режим». Нажмите на регулятор,
чтобы изменить режим дисплея.
Стр. 1 5
--- стр. 17 ---
1
Монитор фетальный «КР15Т1-СМ» с принадлежностями
Руководство по эксплуатации
VI.О
5.1.7 Поле «Статус»
Это поле отображает настройки скорости печати принтера, состояние принтера, статус приближения,
статус автопечати и статус сохранения.
5.1.8 Идентификация пациента
Это поле отображает идентификационные данные пациента. В приборе используется специальная
кодировка для предотвращения повторения имён пациентов. Пользователь также может вводить
другие имена при желании.
5.1.9 Время и дата
Это поле отображает текущие время и дату во время использования прибора. Эти установки могут
изменяться пользователем при необходимости.
5.1.10 Сообщения
В этом поле отображаются сообщения об ощибках и текущем статусе работы прибора. Сообщения об
ошибках будут выдаваться в случае неправильной работы прибора. Если такое сообщение было
выведено на экран, необходимо прекратить пользоваться устройством. Обратитесь к настоящей
инструкции или к техническому описанию для устранения неполадок.
Стр. 18
--- стр. 18 ---
Монитор фетальный «KRISTI-CM» с принадлежностями
Руководство по эксплуатации
V1.0
5.2 Кнопки И индикаторы монитора «КК15Т1-СМ»
На передней панели расположены 7 кнопок управления. Необходимо нажимать на кнопки до звукового
сигнала.
Функции кнопок приведены ниже
Символ Название Описание
Кнопка
Включения/выключения Включает/Выключает питание
Кнопка
понижения/повышения
громкости Dopl
Уменьшает или увеличивает громкость Dop 1
аудио сигнала в режиме мониторинга.
Кнопка
понижения/повышения
громкости Dop2
Уменьшает или увеличивает громкость Dop 2
аудио сигнала в режиме мониторинга.
•0‘
Кнопка обнуления
TOCO
Сбрасывает исходное значение TOCO в режиме
мониторинга. В режиме прокрутки динамики
показаний, позволяет просмотреть предыдушую
информацию._________________________________
Кнопка
Включения/Выключен
ИЯ сигнала оповещения
Включает или выключает сигнал оповещения во
время мониторинга. Отключает сигнал
оповещения на неопределенное время. В режиме
прокрутки динамики показаний, позволяет
просмотреть идентификационную информацию
по пациенту.
__________________________________
э
Кнопка Режима Переводит прибор в режим прокрутки динамики.
Диаграмма режимов показывает историю
пациента и кнопки управления обеспечивают
точную работу прибора. _______________________
п
Кнопка
Включения/Выключен
ИЯ записи
Кнопка включения/выключения записи
5.3 Кнопки управления монитором «КК15Т1-СМ»
Кнопки управления служат для регулировки параметров и адекватной навигации по меню прибора.
Находясь в меню, при вращении кнопки управления, курсор будет передвигаться по пунктам этого меню.
Этот процесс служит для выбора нужного пункта меню. Затем необходимо нажать на кнопку для
подтверждения выбора.
После выбора определённого пункта меню, можно просмотреть возможный выбор параметров. Нажимая на
кнопку, вы подтверждаете выбор нового параметра.
Нажимая на "ESC", вы выходите из текущего меню и сохраняете изменения. В некоторых случаях эта
операция вернет вас в главное меню. В других случаях - монитор отобразит предыдущее меню.
Стр. 1 9
--- стр. 19 ---
Монитор фетальный «KRISTI-СМ» с принадлежностями
Руководство по эксплуатации
V1.0
Рис. 5.3.1 Меню настройки
5.4 Запуск системы
5.4.1 С ам от ест ирование на вклю чение
Прибор проводит самотестирование при каждом включении. Этот процесс позволяет прибору поверять
системы для их правильной работы. Прибор показывает диаграмму включения при проведении самотеста.
Когда тест успешно завершён, на приборе «КК18Т!-СМ» всплывает экран режима мониторинга.
Если была обнаружена ошибка, то прозвучит соответствующий сигнал. Сигнал об ошибке будет
продолжаться до выключения прибора. Если такое явление происходит постоянно, не используйте прибор и
обратитесь к инструкции устранения неполадок.
Рис. 5.4 Самотестирование
5.4.2 Настройки конфигурации
Прибор имеет несколько настроек конфигураций. Весь список параметров указан ниже.
Параметр Исходное значение
Верхний предел частоты
сердцебиений 240 уд/мин
Нижний предел частоты
сердцебиений 30 уд/мин
иС установка (DOP2
offset) 0 уд/мин
Стр. 20
--- стр. 20 ---
Монитор фетальный «КР18Т1-СМ» с принадлежностями
Руководство по эксплуатации
VI.О
РМ диаграмма Выключена
Скорость записи самописца 3 см/мин
Автопечать 0 мин
Имя пациента пусто
Информация О пациенте Дата/Порядковый номер
Дата гг/мм/дд
Автосохранение Выключено
Время чч/мм/сс
Язык Английский
5.5 Сохранение данных.
Прибор «КЯ18Т1-СМ» имеет функцию сохранения данных. Он может сохранять до 450 часов. Прибор так
же может сохранять 3 часа работы с каждым пациентом, при этом может осуществляться работа до 150
пациентов.
5.5.1 Как выполнять сохранение данных
Нажмите кнопку I О ], после этого отобразится соответствующее меню. Поверните кнопку управления
так, чтобы произвести выбор позиции «Сохранить данные».
Нажмите кнопку управления для начала процесса сохранения. Когда функция сохранения запущена,
активируется иконка Ш .
Повторное нажатие на кнопки О остановит процесс сохранения.
<Реж нм 11ош {гор 1Ш П > А 1еЖ 8 0 0 1
^1 ^
100
■ 50
16/11/15 Н:09:4Э -С
Рис. 5.5.1 Дисплей сохранения данных
5.6 Режим динамики (Режим разделения данных)
Нажать Кнопку затем всплывёт соответствующее меню как показано на рис. 5.6.1 , прокрутить до
пункта "Режим динамики".
Нажать на кнопку управления, чтобы включить этот режим.
Нажать кнопку ещё раз, чтобы остановить сохранение.
Стр. 21
--- стр. 30 ---
Монитор фетальный «КК15Т1-СМ» с принадлежностями
Руководство по эксплуатации
VI.О
Пыль с экрана дисплея рекомендуется удалять мягкой кистью. Не допускать
прикосновений к поверхности экрана руками, т.к. возникающее в результате этого жировое
загрязнение существенно затруднит последующую чистку.
Периодичность обслуживания и объем проверок определяются оператором с учетом
конкретных условий эксплуатации и состояния прибора, но не реже одного раза в полгода.
Чистка и дезинфекция токодатчика и ультразвукового датчика
Ультразвуковой датчик очищают от геля и накапливающихся остатков после каждого
применения, используя мягкую ткань, неабразивное мыло и воду.
Токодатчик сокращений нельзя смазывать гелем, после каждого применения протирать
слегка намыленной, влажной, мягкой тканью с последующей протиркой насухо.
При этом необходимо избегать непосредственного погружения датчиков в жидкость.
Для дезинфекции применяют разрещенные к применению дезинфицирующие
средства.
Категорически запрещается использовать автоклав для стерилизации датчиков.
Удаление пыли и грязи
Грязь на гладких поверхностях и кабелях удаляется слегка намыленной, влажной,
мягкой тканью с последующей протиркой насухо.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не стерилизовать в автоклаве. Не подвергать стерилизации газом.
9.3 Пояс фиксации
Загрязнённый пояс фиксации следует промывать с мылом в тёплой воде.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Температура воды не должна превыщать 60С (140Р).
Стр. 3 1
--- стр. 31 ---
Монитор фетальный «KRISTI-СМ» с принадлежностями
Руководство по эксплуатации
V1.0
Раздел 10
Технические характеристики
10.1 Физические характеристики
Размеры основного блока (не более) - высота 110 мм х ширина 330 мм х
длина 280 мм
Масса основного блока не более 4,0 кг
Масса прибора с принадлежностями и упаковкой не более 7 кг.
Сигнал тревоги для частоты сердечных сокращений соответствует следующим требованиям:
- вид - звуковой, визуальный;
- уровень звука не более 60 дБА;
- длительность не более 500 мсек.
- пределы установки: верхний предел ЧСС: от 40 до 240 уд/мин
нижний предел ЧСС: от 30 до 230 уд/мин
Корректированный уровень звуковой мощности, излучаемой прибором не более 60 дБА.
Громкость звуковых сигналов опасности и информационных сигналов не более 60 дБА
Дисплей прибора имеет размер диагонали не более 7 дюймов (178 мм).
Угол наклона дисплея составляет не менее 90°.
Угол поворота дисплея составляет не менее 180°.
Графическое поле дисплея для отображения сократительной активности имеет размеры не
менее 110мм х 20мм.
10.2 Безопасность
По безопасности монитор соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1 и
ГОСТ Р МЭК 60601-2-37 для изделий класса И/внутренний источник питания с рабочими
частями типа ВГ.
По электромагнитной совместимости монитор соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК
60601-1-2.
10.3 Питание
Внутренне: от внутреннего источника тока (встроенная аккумуляторная батарея):
напряжение питания от 18 до 13,5 В;
время работы от полностью заряженной батареи не менее 2 ч;
напряжение индикации разряда батареи должно быть 13,7±0,1 В;
ёмкость аккумуляторной батареи, не менее 750 мАч;
тип - NiMH перезаряжаемый;
время перезарядки: не более 8 часов для полного заряда батареи/ во время работы не
более 14 часов для заряда.
Внешнее: внешний блок питания Kreolz NPA-701:
Входное напряжение 110—240 В~
Стр. 32
--- стр. 32 ---
Монитор фетальный «KRISTI-СМ» с принадлежностями
Руководство по эксплуатации
V1.0
Частота 50/60 Гц
Входящий ток 1,5 А
Выходное напряжение 18
Выходной ток 2,5А
Выходная мощность 70 Вт
Класс 2
электробезопасности
V »
10.4 Датчик ультразвуковой 1,5 МГц
Параметры Значение
Частота ультразвука: 1,5 МГц + (-) 0,5%
Продолжительность импульса: 150 МКС +(-)3%.
Частота повторения импульса: 3,2 кГц +{-)\%.
Диапазон регистрации ЧСС: 30-240 уд/мин.
Точность: +(-)! уд/мин.
Диаметр датчика (не более): 65 мм.
Длина кабеля (не более): 2300 мм.
Масса датчика (не более): 100 г.
Значение пикового акустического
давления разряжения вблизи
ультразвукового датчика (не более) 51 кПа
Интенсивность ультразвукового
излучения на внешней стороне датчика
(не более) 8,4 мВт/см^
Пик-пространственной усредненной по
времени интенсивности в ультра
звуковом пучке (не более) 52,5 мВт/см^
Тепловой индекс мягких тканей по
ГОСТ Р МЭК 60601-2-37 не более 1.0
Механический индекс мягких тканей по
ГОСТ Р МЭК 60601-2-37 не более 1.0
10.5 Токодатчик
Параметр Значение
Диапазон ТОКО 0-99 значений
Разрешение: 1 ед.
Точность: +(-) 2единицы
Диаметр датчика (не более): 65 мм
Длина кабеля (не более): 2300 мм
Масса датчика (не более): 100 г.
10.6 Маркер событий
Габаритные размеры (не более):
Длина кабеля (не более):
Масса датчика (не более):
100 X 35 X 45 мм
2900 мм
80 г
Стр. 33
--- стр. 33 ---
Монитор фетальный «KRISTI-CM» с принадлежностями
Руководство по эксплуатации
V1.0
10.7 Лента диаграммная из термобумаги рулонная и
складывающаяся для медицинских регистрирующих приборов
по ТУ 9398-004-22261422-2009
Пакетирование:
Размер пачки (не более):
Конец пачки:
Фальцованная гармошкой.
155 мм X 95 мм X 20 мм
Маркировка вдоль кромки бумаги
Скорость бумаги
Нормальная: 1, 2, и 3 см/мин +(-)!%
Высокая скорость: 120 см/мин (только в режиме прокрутки)
Точность слежения бумаги +(-)!%
10.8 Пояс фиксации;
Габаритные размеры:
Ширина (не более): 10 см
Длина (не более): 150 см
10.9 Материалы:
Изделие
Наименование
компонента
Материал
Корпус основного блока 100% АБС - пластик Starex SD-0150W
Кнопки основного блока 100% АБС - пластик Starex SD-0150W
Монитор
основной блок
Термопринтер 100% АБС - пластик Starex 0660
Дисплей 100% СтеклоРг1ит® UTG
Системная плата
100% Стеклотекстолит-ГК4
Аккумуляторная батарея Корпус: 100% АБС - пластик Starex 0660
Состав батареи: NiMH
Корпус внешнего блока
питания
100% АБС - пластик Starex SD-0150W
Внешний блок
питания
Шнур
100% ПВХ P-1000F
Штекер
100% ПВХТР-400М
Вилка 100% металл - сталь
Стр.24
--- стр. 34 ---
Монитор фетальный «KRISTI-СМ» с принадлежностями
Руководство по эксплуатации
V1.0
Изделие
Наименование
компонента
Материал
Датчик
ультразвуковой
Корпус датчика 100% АБС - пластик Starex SD-0150W
Шнур 100% ПВХ P-1000F
Штекер 100% ПВХТР-400М
Токодатчик
Корпус датчика 100% АБС - пластик Starex SD-0150W
Шнур 100% ПВХ P-1000F
Штекер 100% ПВХТР-400М
Маркер
событий
Корпус датчика 100% АБС - пластик Starex 0660
Шнур 100% ПВХ P-1000F
Штекер 100%ПВХТР-400М
Пояс фиксации Лента эластичная Полиэстер - Mylar® D
Лента
диаграммная
Лента диаграммная из
термобумаги рулонная и
складывающаяся для
медицинских
регистрирующих
приборов по ТУ 9398-
004-22261422-2009
Термобумага
Гель
Ультразвуковой
Гель
Вода, карбомер, глицерин, пропилен-
гликоль, консерванты выполнен по ТУ
9398-001-76063983-2005 Рег.уд. ФСР
2010/08248 от 20.07.2010 производитель
ООО «Гельтек-Медика»
Флакон 100% ПВХ P-1000F
Стр. 35
--- стр. 36 ---
Монитор фетальный «КР15Т1-С1\/1» с принадлежностями
Руководство по эксплуатации
VI.О
Раздел 12
Гарантия
Согласно гарантийным условиям, компания ООО «УникХелз» снимает с себя обязательства и не несет
ответственности за транспортные или иные расходы, а также не несет ответственности за прямые,
косвенные или случайные убытки или задержки, обусловленные ненадлежащим использованием
устройства или же использованием запасных частей или дополнительных принадлежностей, не
рекомендованных к применению компанией ООО «УникХелз», а также ремонтными работами,
произведенными лицами, не относящимися к техническому персоналу, уполномоченному компанией
ООО «УникХелз».
Компания ООО «УникХелз» несет гарантийные обязательства, включающие сервисное обслуживание
монитора «КК18Т1-СМ» в течение 12 месяцев.
Срок службы монитора «КК18Т1-СМ» — 5 лет.
Полная проверка и замена изделий должны выполняться каждые 5 лет специалистом, уполномоченным
компанией ООО «УникХелз».
ДАННАЯ ГАРАНТИЯ ЯВЛЯЕТСЯ ПОЛНОЙ И ИСКЛЮЧИТЕЛЬНОЙ И ЗАМЕНЯЕТ ВСЕ ПРОЧИЕ
ГАРАНТИИ, ЯВНО ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ГАРАНТИИ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ПРОДАЖИ ИЛИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КАКИХ-ЛИБО СПЕЦИАЛЬНЫХ
ЦЕЛЯХ.
Освобождение от обязательств
Обязательства или ответственность компании ООО «УникХелз» по данной гарантии не включают в себя
расходы на транспортировку или другие платежи, а также ответственность за прямой, случайный или
косвенный ущерб или задержки, причиной которых явилось неправильное использование или
применение данного изделия, использование деталей и принадлежностей, не одобренных компанией
ООО «УникХелз» или же проведение ремонта персоналом, не уполномоченным компанией ООО
«УникХелз».
Важная информация
Гарантия производителя распространяется на монитор «КК18Т1-СМ» и все принадлежности с
момента доставки и установки уполномоченным производителем лицами, в течение 12 месяцев, если
иной срок не предусмотрен в договоре поставки. Сервисное обслуживание осуществляется
уполномоченным представителем производителя после инсталляции в течение 12 месяцев, если иной
срок не предусмотрен в договоре поставки.
Гарантия не распространяется на следующие случаи, даже если они произошли в течение
периода гарантийного обслуживания:
Ущерб или урон вследствие неправильной эксплуатации.
Ущерб или урон вследствие форс-мажорных обстоятельств, таких как пожары, землетрясения,
наводнения, удары молнии и т.д.
Ущерб или урон вследствие нарушений условий эксплуатации, не соответствующее
требованиям, неправильно выполненная установка или неприемлемые внешние условия.
Ущерб или урон вследствие использования за пределами региона, где изделие было изначально
продано.
Ущерб или урон, нанесенный изделию, приобретенному из иного источника, т.е. не в компании
ООО «УникХелз».
Компания ООО «УникХелз» ни при каких условиях не несет ответственности за
ошибки, ущерб или урон вследствие перемещения, модификации или ремонта приобретенного
изделия, выполненных персоналом, не уполномоченным на это компанией ООО «УникХелз».
Стр. 37
--- стр. 37 ---
Монитор фетальный «КК15Т1-СМ» с принадлежностями
Руководство по эксплуатации
VI.О
В инструкции по применению изделия содержатся предупреждения о предсказуемых
потенциальных угрозах, однако, всегда следует быть в готовности к иным опасностям, не перечисленным
там. Компания ООО «УникХелз» не несет ответственности за ущерб или урон вследствие халатности или
пренебрежения правилами техники безопасности и инструкциями по эксплуатации.
ООО «УникХелз» по запросу может предоставлять информацию и спецификации на
компоненты, инструкции по калибровке и другие сведения, необходимые ОБСЛУЖИВАЮЩЕМУ
ПЕРСОНАЛУ для замены тех частей МЕД ИЗДЕЛИЯ, которые определены ИЗГОТОВИТЕЛЕМ как
заменяемые ОБСЛУЖИВАЮЩИМ ПЕРСОНАЛОМ.
Стр. 38
--- стр. 38 ---
Монитор фетальный «КК13Т1-СМ» с принадлежностями
Руководство по эксплуатации
VI.О
13.1 Маркировка изделия
Раздел 13
Маркировка
Монитор фетальный
Модель: КК15Т1-СМ
5М
|ЛАлГ
ГУ' 9442-001-11420320-2015
18В — , 2.5 А
у
УНИК е х е л з
4 ^
1РХ1
□Лй
ООО «УникХелз»
119334, г.Москва, проезд Донской 5-й, д. 15
КК18Т1-СМ
Символы, используемые на маркировке изделия
Символ Описание
Серийный номер
Дата изготовления
1М|
Изготовитель
ш
Тип рабочей части ВР
А
Знак предупреждения.
Стр. 39
--- стр. 39 ---
Монитор фетальный «КР15Т1-СМ» с принадлежностями
Руководство по эксплуатации
VI.О
• Перед использованием ознакомьтесь с инструкцией по эксплуатации.
Изделие КЛАССА II
4
1РХ1
Класс защиты прибора 1РХ1 по степени защиты от пыле и водопроникновения.
4
1РХ8
Класс защиты ультразвукового и токодатчиков 1РХ8 по степени защиты от пыле и
водопроникновения.
13.2 Маркировка упаковки
Монитор фетальный
Модель: KRISTI-CM УНИК # хелз
Размер: 410ммх250ммх360мм
Вес: 7.0 кг
Тел.: +7 (499) 322-42-18
Факс: +7 (499) 322-42-18
ООО «УникХелз»
119334, г.Москва, проезд Донской 5-й, д.15
^ 40°С кРа
-50°С ^ 79кРа'
Символы, используемые на маркировке упаковки
т
Стр. 40
--- стр. 40 ---
Монитор фетальный «KRISTI-CM» с принадлежностями
Руководство по эксплуатации
VI.О
Символ Значение
ш 1
Изготовитель
1
Ограничение температуры
0 Ограничение атмосферного давления
!
Знак предупреждения «Хрупкое, обращаться осторожно»
"Г
Стр. 41
--- стр. 41 ---
к)нитор фетальный «KRISTI-CM» с принадлежностями
>уководство по эксплуатации
VI.О
Раздел 14
Упаковка. Транспортировка
Упаковка изделия выполняется в соответствии с современными требованиями и стандартами. В качестве
упаковочного материала для хрупких элементов используются блоки пенопласта, пенополиэтилен.
Изделие уложено в полиэтиленовую пленку и в коробку из гофрированного картона. В качестве защиты
хрупких элементов используется вспененный полиэтилен (ЕРЕ). В транспортную тару вложен
упаковочный лист.
Транспортировка изделия осуществляется всеми видами транспорта, в соответствии с рекомендуемыми
Условия хранения и транспортировки
Температура окружающей среды -50 °С~40 °С
Относительная влажность Не более 100% при 25°С (без конденсации)
Атмосферное давление 79—101,3 к Па
Стр. 42
--- стр. 42 ---
1онитор фетальный «KRISTI-CI\/I» с принадлежностями
Руководство по эксплуатации
VI.О
Раздел 15
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды использованные аппараты, включая
принадлежности, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями (класс А).
Раздельный сбор и переработка электронных деталей, батареи или упаковочных отходов будет
поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и
окружающей среды.
Отходы электротехнического и электронного оборудования, которое было поставлено компанией ООО
«УникХелз», будут приниматься компанией ООО «УникХелз» для надлежащего удаления или
переработки.
Батареи и аккумуляторы, поставляемые для использования с оборудованием, не должны утилизироваться
неотсортированными.
Аккумулятор подлежит утилизации, когда он выщел из строя или значительно утратил рабочие
характеристики.
Стр. 43
--- стр. 43 ---
Монитор фетальный «КР13Т1-СМ» с принадлежностями
Руководство по эксплуатации
VI.О
Раздел 16
Рекламация
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом. Рекламация
может предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись предметом приемки товара,
произведенной в соответствии с условиями договора.
В случае рекламации обращаться к производителю.
Производитель:
ООО «УникХелз», Россия
Контактная информация:
119334, г. Москва, 5-й Донской проезд, д.15
тел./факс (499) 322-42-18
ч'чг
Стр. 44
--- стр. 45 ---
Универсальный блок питания
ККЕОЬг NPA-701
руководство по эксплуатации
( С
АГ98
--- стр. 46 ---
Блок питания универсальный соответствует всем требованиям безопасности,
предусмотренным законодательством РФ.
Г
СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р ГОССТАНДАРТ РОССИИ:
Сертификат соответствия: № РОСС СН.АГ98.В08391от 14.02.2013 г. Орган по
сертификации продукции ООО «ЮгРесурс»
Соответствуют требованиям: ГОСТ Р МЭК 60950-1-2009; ГОСТ Р 53362-2009; ГОСТ Р
51318.22-99; ГОСТ Р 51317.3.2-2006(разд. 6,7), ГОСТ Р 51317.3.3-2008
Правила пользования
1. Соедините штекер блока питания с гнездом внешнего питания оборудования.
2. Подсоедините силовую вилку блока питания к розетке внешней электрической сети.
Меры предосторожности
1. Не допускайте сгибов, переломов шнура блока питания.
2. Не допускайте проникновения влаги в корпус блока питания.
3. Не производите самостоятельную разборку или ремонт блока питания.
4. Не оставляйте блок питания включенным в сеть на длительное время.
В случае обнаружения дефекта, обращайтесь в гарантийную мастерскую.
Технические характеристики
Модель........................................................................ККЕОТг НРА-701
Электрическая сеть.........................................110;240 В, 50/60Гц/1,5А
Выходное напряжение ......................................................... 12/15/16В/ 4,5 А
18/19/20В/3,5А
24В/ЗА
Комплект поставки
Блок питания — 1 шт.
Упаковочная коробка— 1 шт.
Гарантийный талон — 1 шт.
ВНИМАНИЕ ПОКУПАТЕЛЕЙ!
1. Если исключить несанкционированное и ненадлежашее использование адаптера и
обеспечить необходимое качество электроэнергии. Блок питания универсальный
KREOLZ НРА-701 показывает долговременную и надежную работу, полностью
исключающую выход из строя.
2. Если условиями электроснабжения не удовлетворительны, мы рекомендуем:
- обратиться в Энергонадзор Вашего района, который должен обеспечивать
качество электроэнергии потребителю в соответствии с ГОСТом.
- если Энергонадзор не может обеспечить необходимое качество электроэнергии,
необходимо обеспечить питание адаптера через дополнительный сетевой
стабилизатор на выходное напряжение 220 В ± 5%.
--- стр. 47 ---
СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р
ФЕДКРАЛ1.НОК АГЕНТХТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕП ЛИРОВАНИЮ И МЕТРШОГИИ
СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ
^ POCCCNAr98.B«8391
Срок действия с 14.02.2013 13.02.201ft
№ 0795597
ОРГАН ПО СЕРТИФИКАЦИИ pj,. РОСС RU.OtKll.l 1АГ98.0рШ1 по сертифнкшши
продукции ООО "ЮгРесурс'. 117342, г. Москм, уд. Введенского, д. 23А, стр. 3, тм. 8 985 7fift 92
24, E-mail info@ug-resur.s.ru.
ПРОДЗ'КЦИЯ Универсальные тарядные устройства и блоки питания:
Универседьмый блок питания для ноутбука Кгео1г NPA-XXX, где "X" -
цифра от 0-9, буква А-Х, пробел не более 10 знаков.
Серийный выпуск.
кпд ОК 006 (ОКП):
40 2500
СООТВЕТСТВУЕТ ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ
ГОСТ Р МЭК 60950-1-2009; ГОСТ Р 53362-2009; ГОСТ Р 31318.22-99; код ТН ВЭД России
ГОСТ Р 51317.3.2-2006 (Раад. 6, 7); ГОСТ Р 51317.3,3-2008 8504 40 300 9
ИЗГОТОВИТЬЗЬ "Shetuhen Tianjiu Electronics Co.,Ud.".
Адрес: 3lh Bldg, 21 Makan Road, Xili Town, Nanshan District. Shenzhen City, Guangdong Province,
China. Китай.
СЕРТИФИЮкТ ВЫДАН 'Shenzhen Tianjiu Electronics Co..Ud.'.
Адрес: 3lh Bldg, 21 Makan Road, Xili Town, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province,
China. Китай.
HA ОСНОВАНИИ протокола J* 2113Ц.02/2013 ОТ 13.02.2013 г. Испытательная лаборагория
ООО 'ЮгРесурс*. per. № РОСС RU.(KX)1.21AB93 от 28.10.2011, адрес: Краснодарский край, г.
Новороссийск, ул. Мира, д, 9, оф. 307
ДОПО.\НИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Место нмсссния знака соответствия: знак соотвсзствия
по ГОСТ Р 50460-92 наносится на корпус изделия н (иди) в эксплуатационную документацию.
Схема сертификации: 3.
Руководитель органа
(и.'яшятудк вумтиидж! '< t
ООАГЗЧЙ-
А.В. Чесноков
>м<шыа*ь> фымм/мй
И.П. Максимов-ВостоковЭксперт
Сертификат имеет юридическую силу на всей территории Российской Федерации