Набор реагентов для гистологической проводки Tissue-Tek Xpress — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 --- 4. Описание принципа действии медицинского изделия Механизм действия обезвоживания тканей человека с помощью набора реагентов основан на способности смеси ацетона, изопропанола и диметил сульфоксида (ДМСО) связывать молекулы воды и замещать жидкую часть клеток, сохраняя морфологическую структуру клеток. Изопропанол легко смешивается с жидким парафином. Это позволяет легко пропитывать ткань расплавленным парафином по всей толщине образца. 5. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Показанием к применению является необходимость пробоподготовки образца ткани человека для гистологического исследования в патоморфологии. Противопоказанием к применению медицинского изделия является: - несоблюдение инструкции по применению; - применение после истечения срока годности; - нарушение целостности и герметичности упаковки. 6. Область применения медицинского изделия Профессиональное применение в клинической лабораторной диагностике в специализированных лабораториях патологоанатомических и патоморфологических отделений учреждений медицины и здравоохранения следующего профиля: гистологического/патологоанатомического/патоморфологического/морфологического; для клинической и лабораторной диагностики in vitro. 7. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия Изделие предназначено только для диагностики in vitro. Изделие предназначено только для профессионального применения. Требования к квалификации пользователей: для работы с изделием необходимо участие специалиста с высшим или средним медицинским образованием (врач-лаборант, фельдшер-лаборант, медицинский лабораторный техник). Персонал должен иметь навыки работы с реактивами и современным лабораторным оборудованием. 8. Описание основных фу! 1Кциональных элементов и составных частей ме/ 1ицинского изделии 8.1 Комтектность и состав медицинского изделия В комплект поставки изделия входит: 1. Набор реагентов для гистологической проводки Tissue-Tek Xpress, в вариантах исполнения. 2. Инструкция на русском языке 3. Сертификат качества на серию (предоставляется по требованию) --- стр. 8 --- i' № Вариант исполнения Состав 1 Набор реагентов для гистологической проводки Tissue-Tek Xpress (2 шт./ уп.) Реагент для проводки №1 (REF 7731) - 3,8 л - 1 бутыль со сменной насадкой Реагент для проводки № 2 (REF 7732) - 3 л* - 1 пакет 2 Набор реагентов для гистологической проводки Tissue-Tek Xpress (4 шт./уп.) Реагент для проводки №1 (REF 7731) - 3,8 л - 2 бутыли со сменными насадками Реагент для проводки № 2 (REF 7732) - 3 л* - 2 пакета *в пересчете на парафин после переплавки 8.3 Технические и окстуатациониые характеристики медицинского изделия Характеристика Значение Агрегатное состояние: Реагент №1 - Жидкость Реагент №2 - Твердое вещество, гранулы Цвет: Реагент №1 - Бесцветный Реагент №2 - Белый Прозрачность: Реагент №1 - Прозрачный Реагент №2 - Непрозрачный Масса: 1) Набор реагентов для гистологической - 8 кг ±20 г проводки Tissue-Tek Xpress (2 шт./ уп.); 2) Набор реагентов для гистологической проводки Tissue-Tek Xpress (4 шт./ уп.) - 16 кг ±80 г Относительная плотность: Реагент №1 - 0,8 г/мл при температуре 20°С Реагент №2 - 1 г/мл при температуре 20°С Высота бутыли 320 мм ±2 мм Толщина бутыли: Дно 1.78 мм ±0,01 мм Стенки 1,02 мм ±0,01 мм Объем пустой бутыли (максимальная вместимость) 4 л Г ерметичность Бутыли с Реагентом №1 герметичны, запаяны завинчивающейся крышкой промышленным способом. Пакеты с Реагентом №2 запаяны промышленным способом. Утечки и просыпание отсутствуют. Объем Реагента №1: 1) Набор реагентов для гистологической 3,8 л ±20 мл проводки Tissue-Tek Xpress (2 шт./ уп.); 2) Набор реагентов для гистологической проводки Tissue-Tek Xpress (4 шт./ уп.) 7,6 л ±40 мл --- стр. 9 --- Объем Реагента №2 (в расплавленном состоянии): 1) Набор реагентов для гистологической проводки Tissue-Tek Xpress (2 шт./ уп.); 2) Набор реагентов для гистологической проводки Tissue-Tek Xpress (4 шт./ уп.) - 3 л ± 15 мл - 6 л ±30 мл Количество обрабатываемых образцов ткани: 1) Набор реагентов для гистологической - 800 образцов проводки Tissue-Tek Xpress (2 шт./ уп.); 2) Набор реагентов для гистологической - 1500 образцов проводки Tissue-Tek Xpress (4 шт./ уп.) Условия хранения и транспортировки + 15°С- + 30°С Условия эксплуатации + 15°С - + 35°С при относительной влажности 30-85% Метод применения Автоматический с раз.мещением бутылей (Реагент для проводки №1) в загрузочной установке и парафина (Реагент для проводки №2) в парафиновой печи аппаратов автоматической проводки Цикл обработки 30 мин. для обработки образца ткани толщиной 2 мм.; 60 мин. для обработки образца ткани толщиной 3 мм. 9. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента [телом человека] Изделие не содержит материалов, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека). 10. Описание принадлеж 1юстей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием Все рекомендуемые реагенты и оборудование, предусмотренные для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием, являются медицинскими изделиями и на территории РФ могут быть использованы только как медицинские изделия, зарегистрированные в РФ в установленном порядке. 10.1. Реагенты, необходимые для работы с изделием --- стр. 13 --- Изделие хранится и используется в закрытых вентилируемых помещениях в условиях, исключающих действие агрессивных сред, солнечных лучей и влаги. Эксплуатационные работы должны проводиться в проветриваемых помещениях, или в помещениях, оборудованных приточно-вытяжной вентиляцией. Здания и помещения, в которых хранится и используется изделие, должны быть оснащены установками автоматического пожаротушения или пожарной сигнализацией в соответствии с отраслевыми требованиями. В производственных помещениях должно быть обеспечено наличие кипяченой воды и аптечки с медикаментами для оказания первой медицинской помощи. 22. Подготовка медицинского инделия к эксплуатации Изделие не требует дополнительной подготовки к применению по назначению. i 23. Проверка правильнос ти усз анонки Установка в аппарат: Контейнер для реагентов снабжен колпачком / коннектором из двух частей. Верхний колпачок используется во время перевозки и хранения контейнера. Нижний колпачок облегчает соединение контейнера с аппаратом. - Снимите верхний колпачок с нового контейнера для реагентов. - Удалите пломбу из фольги с контейнера для реагентов. - Поместите контейнер для реагентов в шкаф для реагентов в соответствующем положении. - Нажмите фиксирующий рычаг на контейнере для реагентов до отметки “LOCKED”, соединив контейнер для реагентов с системой подачи реагентов (Рис. 1). Рис. 1 Проверка правильности установки в аппарат: - Проверьте, чтобы контейнер для реагентов был заполнен. --- стр. 14 --- - Убедитесь, что контейнер для реагентов находится в шкафу, а фиксирующий рычаг находится положении фиксации. Если контейнер не заполнен, замените реагент перед запуском системы. - Проверьте, чтобы в парафиновой печи вакуумного модуля было достаточное количество парафина. Если в парафиновой печи недостаточное количество парафина, замените парафин перед запуском системы. 24. Интерферирующие вещества Набор реагентов для гистологической проводки Tissue-Tek Xpress не является аналитическим или диагностическим набором реагентов, а является вспомогательным средством в диагностике, в связи с чем на его работу интерферирующие вещества воздействия не оказывают. 25. Порядок применения Образцы ткани поступают в лабораторию в свежем виде, либо зафиксированные в формалине. Врач проводит вырезку и помещает образец ткани в кассету для проводки. После этого образцы ткани фиксируют в 10% забуференном формалине не менее 24 часов. Фиксированные образцы ткани поступают на этап проводки. В аппаратах автоматической проводки Tissue-Tek Xpress Х50 или Tissue-Tek Xpress XI20 (производства Sakura) существует 2 программы проводки тканей. Выбор программы проводки зависит от толщины кусочка ткани после вырезки (кусочки могут быть либо толщиной до 2 мм, либо — до 3 мм). Для уплотнения образцов тканей перед их проводкой в аппаратах автоматической проводки Tissue-Tek Xpress Х50 и Tissue-Tek Xpress Х120 используется Раствор для предварительной обработки Tissue-Tek Xpress Preprocessing Solution. Некоторые типы тканей (молочная железа, кожа), вырезанные толщиной до 2 мм, могут потребовать более продолжительного пребывания в Растворе для предварительной обработки. Налейте в подходящую емкость, по меньшей мере, 500 мл Раствора для предварительной обработки и меняйте его через каждые 100 кассет или каждые 3 часа. При загрязнении или помутнении раствора может потребоваться его более частая замена. Подготовка ткани при стандартной программе проводки (кусочки с толщиной до 2 мм / по 15 мин в каждой реторте) Образцы ткани с толщиной до 2 мм. проводятся с использованием 2-мм стандартной программы (образцы будут находиться по 15 мин в каждой реторте). Общее время проводки, включая автоматический перенос корзин между станциями, занимает приблизительно 67 минут. Стандартная программа проводки применима только для образцов с толщиной не более 2 мм. Длина и ширина кусочка ткани должны быть такими, чтобы между тканью в кассете и стенками кассеты оставалось пространство. В реторты 1 и 2 помещают реагент для проводки № 1 Набора реагентов для гистологической проводки Tissue-Tek Xpress, который обеспечивает обезвоживание образцов ткани, после чего они будут перенесены в парафин. В реторты 3 и 4 помещают реагент для проводки №2 (парафин) Набора реагентов для гистологической проводки Tissue-Tek Xpress. На этом этапе происходит пропитывание образцов ткани парафином. --- стр. 15 --- Подготовка ткани при расширенной программе проводки (кусочки с толщиной до 3 мм / по 30 мин в каждой реторте) Данная программа используется для проводки тканей толщиной до 3 мм. Общее время проводки, включая автоматический перенос корзин между станциями, занимает приблизительно 127 минут. Длина и ширина кусочка ткани должны быть такими, чтобы между тканью в кассете и стенками кассеты оставалось пространство. В реторты 1 и 2 помещают реагент для проводки № 1 Набора реагентов для гистологической проводки Tissue-Tek Xpress, который обеспечивает обезвоживание образцов ткани, после чего они будут перенесены в парафин. В реторты 3 и 4 помещают реагент для проводки №2 (парафин) Набора реагентов для гистологической проводки Tissue-Tek Xpress. На этом этапе происходит пропитывание образцов ткани парафином. 26. Условия транспортирования I Транспортирование изделия может производиться всеми видами крытого транспорта при температуре от плюс 15 °С до плюс 30 ®С. Во время транспортирования не допускается оставлять изделие рядом с источниками тепла (места под прямыми солнечными лучами, радиаторы, кондиционеры, крупные устройства, излучающие тепло во время работы), воздуховодов или рядом с ними. 27. Срок 1’одности и условия хранения 4 Срок годности изделия составляет 2 года. Хранить изделие следует при температуре от плюс 15 °С до плюс 30 °С. Во время хранения не допускается оставлять изделие рядом с источниками тепла (места под прямыми солнечными лучами, радиаторы, кондиционеры, крупные устройства, излучающие тепло во время работы), воздуховодов или рядом с ними. Не допускается замораживание изделия. Срок годности после вскрытия - 2 года с даты изготовления при соблюдении условий: после вскрытия упаковки изделие должно храниться вдали от источников нагрева при температуре от +15°С до +30°С, в плотно закрытом бутыле (для реагента для проводки №1) и закрытом пакете (для реагента для проводки №2). 28. Условия эксплуатации Температура: от +15°С до +35°С Допустимая влажность при эксплуатации: от 30 до 85% 29. Данные по стабильное ги медицинского изделия При соблюдении условий транспортирования и условий последующего хранения в неповрежденной упаковке, изделие остается стабильным до истечения срока годности, указанного на внешней этикетке. При соблюдении условий хранения в неповрежденной упаковке, изделие остается стабильным до истечения срока годности, указанного на внешней этикетке. При соблюдении условий хранения изделие остается стабильным после вскрытия первичной упаковки до истечения срока годности, указанного на внешней этикетке. --- стр. 16 --- в течение заявленного срока годности при соблюдении условий транспортирования и хранения внешний вид, физико-химические свойства (агрегатное состояние, цвет, прозрачность, консистенция) и ф>т 1кциональные характеристики (хорошая микроскопическая картина среза образца, прошедшего гистологическую проводку) не меняются. Осадок отсутствует. I 30. Замена реагентов Реагенты нужно периодически менять (через определенное количество дней, циклов, обработанных кассет или при недостаточном количестве реагентов для обработки), чтобы обеспечить соответствующую обработку образцов тканей. Рекомендуется заменять реагенты в аппарате Tissue-Tek Xpress Х120 после обработки примерно 1 500 кассет или после использования в течение трех дней, в зависимости от того, что наступит раньше. Рекомендуется заменять реагенты в аппарате Tissue-Tek Xpress Х50 после обработки примерно 800 кассет или после использования в течение пяти дней, в зависимости от того, что наступит раньше. Пользователь может менять набор реагентов чаще, в зависимости от типа тканей или режима работы. Состояние реагентов зависит от типа обработанных в них тканей. Реагенты нельзя дозаправлять или использовать поочередно. Все реагенты должны заменяться одновременно, чтобы обеспечить надлежащую обрабо ! ку образцов тканей. Признаки слишком длительного использования реагентов: • При открытии крышек парафиновой печи чувствуется запах уксуса. • Парафин на залитых образцах ткани кажется скользким или жирным на ощупь. • На большинстве неразрезанных парафиновых блоков заметны белые участки. • Ткань распадается, когда ленты попадают на водяную баню. 31. Порядок и условия уз'илизации медицинского изделия Реагент для проводки №1 (RTF 7731) является опасным химическим веществом в соответствии со стандартом информирования об опасностях 29 CFR 1910.1200 Управления по охране труда (OSHA). Утилизируйте содержимое контейнеров / контейнеры в соответствии с местными / региональными / национальными / международными правилами. На территории РФ утилизация изделия должна соответствовать требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами". После использования изделия, согласно инструкции по применению, и неиспользованные изделия с истекшим сроком годности утилизируются как отходы класса Г. 32. Риски, связанные с экс;[|луа' 1ацией медицинского изделия --- стр. 17 --- i а) инфекционные или микробные риски, в том числе возможность загрязнения расходных материалов инфекционными агентами человеческого происхождения; Изделие в первоначальном виде не содержит потенциально инфекционного материала, не несет инфекционные или микробные риски. б) экологические риски, связанные с потенциально опасными материалами и веществами: Изделие относится к веществам 3 класса опасности в соответствии с ГОСТ 12.1.007-76 - умеренно-опасные. Токсичность реагентов определяется свойствами компонентов, входящих в состав технического формалина: Пропан-2-ол: пропан-2-ол по степени воздействия на организм человека относится к умеренно опасным веществам (3-й класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76). Предельно допустимая концентрация (ПДК) в воздухе рабочей зоны -10 мг/мЗ. Ацетон: Ацетон по степени воздействия на организм человека относится к малоопасным веществам (4-й класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76). Предельно допустимая концентрация (ПДК) в воздухе рабочей зоны более 10 мг/мЗ. Диметилсульфоксид: Диметилсульфоксид по степени воздействия на организм человека относится к малоопасным веществам (4-й класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76). Предельно допустимая концентрация (ПДК) в воздухе рабочей зоны более 10 мг/мЗ. Утилизация должна производиться в соответствии с местными/ региональными/ национальными/ международными правилами. в) физические риски, в том числе возможность взрыва или возгорания: Реагент №1 является легковоспламеняющейся жидкостью. Средства пожаротушения при возгорании полимерной упаковки: распыленная вода, пена, кошма, песок, асбестовое одеяло. Здания и помещения должны быть оснащены установками автомаз ического пожаротушения или пожарной сигнализацией в сооз ветствии с отраслевыми перечнями зданий и помещений, подлежащих оборудованию автоматическими средствами пожаротушения и автоматической пожарной сигнализацией, согласованными с Главным управлением пожарной охраны министерства чрезвычайных ситуаций России и Госстроем России. требования радиационной безопасности: не применимо. Обращение с реагентом должно осуществляться в строгом соответствии с Инструкцией по применению, с соблюдением мер безопасности. 33, Информация об обстоятельспзах, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником --- стр. 18 --- Обстоятельства, при которых опытный сотрудник лаборатории должен проконсультироваться с медицинским работником, отсутствуют, поскольку Набор реагентов для гистологической проводки Tissue-Tek Xpress не оказывает непосредственного влияния на постановку диагноза пациентам. 34. Перечень стандартов, применяемых производителем I 1) Директива 98/79/ЕС «Медицинские средства и оборудование для лабораторной диагностики in vitro» 2) ISO 14971:2012 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» 3) ISO 13485:2012 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» 4) ISO 18113-1-2011 «Изделия медицинские для in vitro диагностики. Информация, предоставляемая производителем (этикетирование). Часть 1. Термины, определения и общие требования» 5) ISO 18113-2-2009 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения». 4 35. Гарантийные обязательства производителя и прием рекламаций Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие технических и эксплуатационных характеристик медицинского изделия всем требованиям применимых национальных и международЕЕых стандартов при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения на весь гарантийный срок. По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории РФ, необходимо обращаться к Уполномоченному представителю производителя: Общество с ограниченной ответственностью «БиоВитрум» 199106, г. Санкт-Петербург, Ьольщой проспект В.О., дом 68, лит. А Тел.:+7 (812) 305-06-06 E-mail: zakaz@,biovitrum.ru Просим направлять в адрес уполномоченного представителя рекламации и сообщения о выявлении нежелательных событий, связанных с эксплуатацией медицинского изделия, которые имеют признаки неблагоприятного события (инцидента). 36. Символы, применяем 1ле на : 1тикстке и упаковке медицинского изде; 1ия iJ- символ «Изготовитель», сопровождающийся информацией о названии и адресе изготовителя; - символ ЕС REP «Европейские авторизованные представительства» с указанием названия и адреса --- стр. 19 --- I символ I REF «Номер по каталогу» с указанием номера; символ шШ «Использовать до» с указанием даты; «Код партии» с указанием номера;- символ - символ - символ - символ - символа LOT IVD «СЕ-сертификат» С указанием номера; «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; ж i «Обратитесь к инструкции по применению»; «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; символ «Температурной диапазон», с обозначением верхней и нижней границы температурного диапазона рядом с верхней и нижней горизонтальными линиями (температурной диапазон, в пределах которого изделие надежно сохраняется) 37. Данные о выпуске и последнем пересмотре инструкции по применению Настоящая инструкция составлена впервые. Дата утверждения указана на титульном листе настоящей инструкции. Пересмотр инструкции проводится на производстве ежегодно при отсутствии изменений, а также дополнительно по мере необходимости внесения изменений (согласно ISO 13485). В случае внесения изменений в эксплуатационную документацию инициируется соответствующая процедура информирования уполномоченного органа и пользователи. В случае отсутствия изменений действие данной версии документа продлевается автоматически без уведомлений об этом уполномоченных органов и пользователей.