Раствор для предварительной обработки Tissue-Tek Xpress Pre-Processing Solution — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Инструкция по применению
медицинского изделия
Раствор для предварительной обработки
Tissue-Tek Xpress Pre-Processing Solution
--- стр. 3 ---
Оглавление
1. Наименование медицинского изделия 4
2. Сведения о производителе и уполномоченном представителе 4
3. Назначение медицинского изделия 4
4. Описание принципа действия медицинского изделия 5
5. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия 5
6. Область применения медицинского изделия 5
7. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия 5
8. Описание основных функциональных элементов, составных частей и характеристик
медицинского изделия 6
9. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или
опосредованный контакт с организмом пациента {телом человека) 7
10. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся
медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным
медицинским изделием 7
11. Сведения об аналитической чувствительности (порог обнаружения), аналитической
специфичности, диагностической чувствительности и диагностической специфичности 8
12. Информация о прослеживаемости значений, заданных для калибраторов или контрольных
материалов 8
13. Перечень материалов животного происхождения с указанием сведений об их биологической
безопасности 8
14. Сведения о предыдущих модификациях медицинского изделия и подобных медицинских
изделиях, находящихся в обращении 9
15. Сведения о лекаравенных средствах для медицинского применения, содержащихся в
медицинском изделии 9
16. Данные о стерильности 9
17. Кратность применения и обработка для повторного использования 9
18. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия 9
19. Меры предосторожности 9
20. Условия сбора, обработки и подготовки образцов 10
21. Требования к помещениям 10
22. Подготовка медицинского изделия к эксплуатации 11
23. Проверка правильности установки 11
24. Интерферирующие вещества 11
25. Порядок применения 11
26. Условия транспортирования 12
--- стр. 4 ---
27. Срок годности и условия хранения 12
28. Условия эксплуатации 12
29. Данные по стабильности медицинского изделия 12
30. Порядок и условия утилизации медицинского изделия 13
31. Риски, связанные с эксплуатацией медицинского изделия 13
32. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с
медицинским работником 14
33. Перечень стандартов, применяемых производителем 14
34. Гарантийные обязательства производителя и прием рекламаций 14
35. Символы, применяемые на этикетке и упаковке медицинского изделия 15
36. Данные о выпуске и последнем пересмотре инструкции по применению 15
4
--- стр. 6 ---
Для пробоподготовкн могут быть использованы образцы тканей человека,
зафиксированные 10 % забуференным формалином или с помощью молекулярного фиксатора
Tissue-Tek Xpress, производства Сакура Файнтек Ю-Эс-Эй, Инк., США.
Толщина кусочка ткани может составлять максимум 2 мм или максимум 3 мм в
зависимости от выбранной програ.ммы настройки аппаратов автоматической проводки Tissue-
Tek Xpress Х50 и Tissue-Tek Xpress Х120.
3.5 Популяционные и демографические аспекты применения медицинского изделия
Для пробоподготовкн могут быть использованы образцы тканей человека без
ограничения по возрасту и полу.
4. Описание принципа де1}ствии медицинского изделия
Основным требованием пробоподготовкн образца ткани человека для
гистологического анализа является сохранение структуры ткани и клеток для правильной
трактовки морфологической картины ткани.
Раствор для предварительной обработки Tissue-Tek Xpress Pre-Processing Solution
обезвоживает и уплотняет образцы тканей, что позволяет проводить дальнейщие этапы
гистологической проводки от полного обезвоживания клеток до полного пропитывания тканей
парафином в аппаратах автоматической проводки Tissue-Tek Xpress Х50 и Tissue-Tek Xpress
Х120.
Механизм действия обезвоживания тканей человека с помощью раствора основан на
способности смеси ацетона, изопропанола и диметил сульфоксида (ДМСО) связывать
молекулы воды и замешать жидкую часть клеток, сохраняя морфологическую структуру
клеток.
5. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия
о
Показанием к применению является необходимость пробоподготовкн образца ткани
человека для гистологического исследования в патоморфологии.
Противопоказанием к применению медицинского изделия является:
- несоблюдение инструкции по применению;
- применение после истечения срока годности;
- нарушение целостности и герметичности упаковки.
6. Область применения медицинского изделия
Профессиональное применение в клинической лабораторной диагностике в
специализированных лабораториях патологоанатомических и патоморфологических
отделений учреждений медицины и здравоохранения следующего профиля:
гистологического/патологоанатомического/патоморфологического/морфологического; для
клинической и лабораторной диагностики in vitro.
7. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия
--- стр. 7 ---
Изделие предназначено только для диагностики in vitro.
Изделие предназначено только для профессионазьного применения.
Требования к квалификации пользователей: для работы с изделием необходимо
участие специалиста с высшим или средним медицинским образованием (врач-лаборант,
фельдшер-лаборант, медицинский лабораторный техник). Персонал должен иметь навыки
работы с реактивами и современным лабораторным оборудованием.
8. Описание основных фупкциональньЕХ элементов, составных частей и
характеристик медицинского изделия
<^. 1 Комплектность медицинского изделия
В комплект поставки изделия входит:
1. Раствор для предварительной обработки Tissue-Tek Xpress Pre-Processing Solution.
2. Инструкция на русском языке
3. Сертификат качества на серию (предоставляется по требованию)
8.2 Фасовка медицинского изделия
4 бутыли по 3,8 л в картонной коробке (групповой упаковке).
8.3 Состав медицинского изделия
п
Ингредиент Содержание, Vo* №CAS
Ацетон 25-50 1 67-64-1
Пропан-2-ол 25-50 67-63-0
Диметилсульфоксид 1-5 , 67-68-5 i1
Проценты в таблице указаны по объему
8.4 Технические и эксплуатационные характеристики
Аг регатное состояние Жидкость
Цвет Бесцветная
Прозрачность Прозрачная
Консистенция Не вязкая
Наличие осадка Отсутствует
Масса бутыли 4 кг ±20 г
Масса упаковки (4 бутыли) 16 кг ±80 г
--- стр. 8 ---
Относительная плотность раствора 0.864 г/мл при температуре 20°С
Высота бутыли 320 мм ±2 мм
Толщина бутыли:
Дно 1,78 мм ±0,01 мм
Стенки 1,02 мм ±0,01 мм
Герметичность Бутыли герметичны, запаяны
завинчивающейся крышкой промышленным
способом. Утечки отсутствуют
Объем пустой бутыли (максимальная
вместимость)
4 л
Объем раствора 3,8 л ±20 мл
Количество обрабатываемых образцов
ткани (1 упаковка/ 4 х 3.8 л.)
3000 образцов
Условия хранения и транспортировки ±15^С-±30°С
Условия эксплуатации ±15°С - ± 35°С при относительной влажности
30-85%
Методы применения 1) Автоматический с размещением бутылей в
загрузочной установке аппаратов
автоматической проводки
2) Ручной с размещением образцов тканей в
отдельной емкости перед загрузкой в
аппарат автоматической проводки
Цикл обработки 0-60 мин.
i'
9. Перечень и описание материалш^ медицинского изделия, вступающих в
непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом
человека]
Изделие не содержит материалов, вступающих в непосредсгвенный или
опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека).
10. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не
являющихся медицинскими, но прсдусмо'гренных для использования в
комбинации с заявленшям медицинским изделием
Все рекомендуемые реагенты и оборудование, предусмотренные для использования в
комбинации с заявленным медицинским изделием, являются медицинскими изделиями и на
территории РФ могут быть использованы только как медицинские изделия,
зарегистрированные в РФ в установленном порядке.
10.1. Реагенты, необходимые для работы с изделием
--- стр. 12 ---
Не применимо. Изделие не требует дополнительной подготовки к применению по
назначению.
23. Проверка правильносги установки
Не применимо. Изделие не требует установки в аппарат.
24. Интерферирующие вещества
i
Раствор для предварительной обработки Tissue-Tek Xpress Pre-Processing Solution не
является аналитическим или диагностическим реагентом, а является вспомогательным
средством в диагностике, в связи с чем на его работу интерферирующие вещества
воздействия не оказывают.
25. Порядок применения
i
Образцы ткани поступают в лабораторию в свежем виде, либо зафиксированные в
формалине. Врач проводит вырезку и помещает образец ткани в кассету для проводки. После
этого образцы ткани фиксируют в 10% забуференном формалине не менее 24 часов.
Фиксированные образцы ткани поступают на этап проводки.
Для уплотнения образцов тканей перед их проводкой в аппаратах автоматической
проводки Tissue-Tek Xpress Х50 и Tissue-Tek Xpress Х120 используется Раствор для
предварительной обработки Tissue-1'ek Xpress Pre-Processing Solution.
В зависимости от Протокола гистологического исследования может применяться
ручной метод (в отдельных емкостях) или автоматический метод (в аппаратах автоматической
проводки) обработки образцов.
Автоматический метод:
Раствор для предварительной обработки Tissue-Tek Xpress Pre-Processing Solution
используется в загрузочной установке. Пользователи имеют возможность устанавливать
длительность предварительной обработки от О до 60 минут. Как только цикл предварительной
обработки был инициирован, операция предварительной обработки выполняется
автоматически под управлением программного планировщика аппарата и на основе выбранной
длительности предварительной обработки. Панель управления аппарата отображает экран
мониторинга обработки, который позволяет отслеживать состояние корзины или держателя с
обоймами, которые проходят цикл предварительной обработки.
Ручной метод:
Перед загрузкой в аппарат автоматической проводки образцы ткани выдерживают
последовательно в 2 емкостях с Раствором для предварительной обработки Tissue-Tek Xpress
Pre-Processing Solution. Общее время обработки составляет от 0 до 60 минут.
Некоторые типы тканей (молочная железа, кожа), вырезанные толщиной до 2 мм,
могут потребовать более продолжительного пребывания в Растворе для предварительной
обработки. Налейте в подходящую емкость, по меньщей мере, 500 мл. изделия и меняйте его
--- стр. 13 ---
через каждые 100 кассет или каждые 3 часа. При загрязнении или помутнении раствора может
потребоваться его более частая смена.
При стандартных условиях работы (ручной и автоматический методы) одной упаковки
медицинского изделия (4 бутыли по 3,8 л) хватает на обработку 3.000 образцов ткани.
26. Условия транспортирования
Транспортирование изделия может производиться всеми видами крытого транспорта при
температуре от плюс 15 °С до плюс 30 °С.
Во время транспортирования не допускается оставлять изделие рядом с источниками
тепла (места под прямыми солнечными лучами, радиаторы, кондиционеры, крупные
устройства, излучающие тепло во время работы), воздуховодов или рядо.м с ними.
27. Срок годности и условия хранения
Срок годности изделия составляет 2 года.
Хранить изделие следует при температуре от плюс 15 ®С до плюс 30 ®С.
Во время хранения не допускается оставлять изделие рядом с источниками тепла (места
под прямыми солнечными луча.ми, радиаторы, кондиционеры, крупные устройства,
излучающие тепло во время работы), воздуховодов или рядом с ними.
Не допускается замораживание изделия.
Срок годности после вскрытия - 2 года с даты изготовления при соблюдении условий:
после вскрытия упаковки изделие должно храниться вдали от источников нагрева при
температуре от +15°С до +30°С, плотно закрытым.
28. Условия эксплуатации
Температура: от +15®С до +35°С
Допустимая влажность при эксплуатации: от 30 до 85%
29. Данные по стабильноеч и медицинского изделия
При соблюдении условий транспортирования и условий последующего хранения в
неповрежденной упаковке, изделие остается стабильным до истечения срока годности,
указанного на внешней этикетке.
При соблюдении условий хранения в неповрежденной упаковке, изделие остается
стабильным до истечения срока годности, указанного на внешней этикетке.
При соблюдении условий хранения изделие остается стабильным после вскрытия
первичной упаковки до истечения срока годности, указанного на внешней этикетке.
В течение заявленного срока годности при соблюдении условий транспортирования и
хранения внешний вид, физико-химические свойства (агрегатное состояние, цвет,
прозрачность, консистенция) и функциональные характеристики (хорошая микроскопическая
картина среза образца, прошедшего гистологическую проводку) не меняются. Осадок
отсутствует.
--- стр. 14 ---
Изделие является опасным химическим веществом в соответствии со стандартом
информирования об опасностях 29 CTR 1910.1200 Управления по охране труда (OSHA)
Утилизировать содержимое контейнеров / контейнеры следует в соответствии с
местными / региональными / национальными / международными правилами
На территории РФ утилизация изделия должна соответствовать требованиям СанПиН
2.1.7.2790-10 "Санитарно-тпидемиологические требования к обращению с медицинскими
отходами".
После использования изделия, согласно инструкции по применению, и
неиспользованные изделия с истекшим сроком годности утилизируются как отходы класса Г.
4
31. Риски, связанн 1лс с экгцлуа гацией медицинского изделия
а) инфекционные или микробные риски, в том числе возможность загрязнения
расходных материалов инфекционными агентами человеческого происхождения:
Изделие в первоначальном виде не содержит потенциально инфекционного материала, не
несет инфекционные или микробные риски.
б) экологические риски, связанные с потенциально опасными материалами и
веществами:
Изделие относится к веществам 3 класса опасности в соответствии с ГОСТ 12.1.007-76 -
умеренно-опасные.
Токсичность реагентов определяется свойствами компонентов, входящих в состав:
Пропан-2-ол: пропан-2-ол по степени воздействия на организм человека относится к
умеренно опасным веществам (3-й класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76). Предельно
допустимая концентрация (ПДК) в воздухе рабочей зоны -10 мг/мЗ.
Ацетон: Ацетон по степени воздействия на организм человека относится к малоопасным
веществам (4-й класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76). Предельно допустимая концентрация
(ПДК) в воздухе рабочей зоны более 10 мг/мЗ.
Диметилсульфоксид: Диметилсульфоксид по степени воздействия на организм человека
относится к малоопасным веществам (4-й класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76). Предельно
допустимая концентрация (ПДК) в воздухе рабочей зоны более 10 мг/мЗ.
Утилизация должна производиться в соответствии с местными/ региональными/
национальными/ международными правилами.
в) физические риски, в том числе возможность взрыва или возгорания:
Раствор для предварительной обработки Tissue-Tek Xpress Pre-Processing Solution является
легковоспламеняющейся жидкостью.
--- стр. 15 ---
Средства пожаротушения при возгорании полимерной упаковки: распыленная вода, пена,
кошма, песок, асбестовое одеяло.
Здания и помещения должны быть оснащены установками автоматического пожаротушения
или пожарной сигнализацией в соответствии с отраслевыми перечнями зданий и помещений,
подлежащих оборудованию автоматическими средствами пожаротушения и автоматической
пожарной сигнализацией, согласованными с Главным управлением пожарной охраны
министерства чрезвычайных ситуаций России и Госстроем России.
требования радиационной безопасности: не применимо.
Обращение с изделием должно осуществляться в строгом соответствии с Инструкцией по
применению, с соблюдением мер безопасности.
32. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен
проконсультироваться с медицинским работником
Обстоятельства, при которых опытный сотрудник лаборатории должен
проконсультироваться с медицинским работником, отсутствуют, поскольку Раствор для
предварительной обработки Tissue-Tek Xpress Pre-Processing Solution не оказывает
непосредственного влияния на постановку диагноза пациентам.
33. Перечень стандартов, применяемых производителем
1) Директива 98/79/ЕС «Медицинские средства и оборудование для лабораторной
диагностики in vitro»
2) ISO 14971:2012 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям»
3) ISO 13485:2012 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные
требования для целей регулирования»
4) ISO 18113-1-2011 «Изделия медицинские для in vitro диагностики. Информация,
предоставляемая производителем (этикетирование). Часть 1. Термины, определения и
общие требования»
5) ISO 18113-2-2009 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in
vitro для профессионального применения».
34. Гарантийные обязательства производителя и прием рекламаций
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие технических и
эксплуатационных характеристик медицинского изделия всем требованиям применимых
национальных и международных стандартов при соблюдении потребителем условий
эксплуатации, транспортирования и хранения на весь гарантийный срок.
По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории РФ,
необходимо обращаться к Уполномоченному представителю производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «БиоВитрум»
--- стр. 16 ---
199106, г. Санкт-Петербург, Большой проспект В.О., дом 68. лит. А
Тел.:+7 (812) 305-06-06
E-mail:
zakaz@biovitrum.ru
Просим направлять в адрес уполномоченного представителя рекламации и сообщения
о выявлении нежелательных событий, связанных с эксплуатацией медицинского изделия,
которые имеют признаки неблагоприятного события (инцидента).
I
35. Символы, применяемгле на этикетке и упаковке медицинского изделия
iJ— символ Ш Ш Ш «Изготовитель», сопровождающийся информацией о названии и адресе
изготовителя;
- символ ЕС REP «Европейские авторизованные представительства» с указанием
названия и адреса
«Номер по каталогу» с указанием номера;символ IREF
- символ шШ «Использовать до» с указанием даты;
«Код партии» с указанием номера;- символ
- символ
- символ
- символ
LOT
С С
IVD
с э
«СЕ-сертификат» с указанием номера;
«Медицинское изделие для диагностики in vitro»;
- символа А
«Обратитесь к инструкции по применению»;
«Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»;
- символ «Температурной диапазон», с обозначением верхней и нижней границы
температурного диапазона рядом с верхней и нижней горизонтальными линиями
(температурной диапазон, в пределах которого изделие надежно сохраняется)
36. Данные о выпуске и последнем пересмотре инструкции по применению
Настоящая инструкция составлена впервые.
Дата утверждения указана на титульном листе настоящей инструкции.
Пересмотр инструкции проводится на производстве ежегодно при отсутствии
изменений, а также дополнительно по мере необходимости внесения изменений (согласно
ISO 13485). В случае внесения изменений в эксплуатационную документацию инициируется
соответствующая процедура инфор.мирования уполномоченного органа и пользователи. В
случае отсутствия изменений действие данной версии документа продлевается
автоматически без уведомлений об этом уполномоченных органов и пользователей.