Набор реагентов "Спектр-4" Тест-система иммуноферментная для подтверждения положительных результатов при выявлении антител к вирусу гепатита С по ТУ 9388-060-14237183-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- образцами и реагентами, дезинфицировать до и после работы спирта этилового раствором 70 %; все использованные материалы обеззараживать водорода перекиси раствором 6 % или хлорамина Б раствором 3 % в течение 2 ч, или автоклавированием при (2,0±0,1) кгс/см^ ((0,20±0,01)МПа), температуре (132±2) °С в течение 60 мин; при работе с растворами ТМБ и кислоты серной не использовать пипетки с металлическими частями и избегать попадания этих растворов на кожный покров. Загрязненные участки кожи и слизистые оболочки обильно промывать водой. Дополнительные материалы и оборудование М атериалы ; ванночки для реагентов; вата гигроскопичная; вода дистиллированная или деионизированная; крышки или липкая плёнка для закрывания планшетов; мерный стакан или цилиндр вместимостью 1000 мл; наконечники одноразовые вместимостью 0,5-300 мкл, 100-1000 мкл, 1-5 мл, 2-10 мл; перчатки резиновые; растворы для обеззараживания: хлорамина Б раствор 3%, водорода перекиси раствор 6 %, спирта этилового раствор 70 %; флаконы стеклянные или пластиковые вместимостью 10, 20 мл с резиновыми или пластиковыми пробками. Оборудование: анализатор иммуноферментный с тест-фильтром 450 нм и референс-фильтром 620-680 нм; дозаторы пипеточные для внесения жидкостей: 1-канальные с переменным объёмом от 5 до 50 мкл, от 20 до 200 мкл, от 100 до 1000 мкл, от 1 до 5 мл, от 2 до 10 мл и 8-канальные с переменным объёмом от 50 до 300 мкл; контейнеры для обеззараживания твёрдых и жидких отходов; промыватель планшетов автоматический; термостат с диапазоном рабочих температур от 28 до 55 °С. Требования к образцам В качестве исследуемых образцов используют сыворотку (плазму) крови человека, препараты крови. Исследуемые образцы транспортировать и хранить при температуре от 2 до 8 °С. Если образцы сыворотки или плазмы не могут быть использованы в течение 3 сут, заморозить их и хранить при температуре не выше минус 18 °С не более 1 года. Замороженные образцы --- стр. 4 --- перед использованием разморозить на воздухе при комнатной температуре. Перед использованием образцы тщательно перемешать путем встряхивания. Повторное замораживание не допускается. Не рекомендуется использование образцов с выраженным гемолизом, хилезных, с бактериальным проростом, а также длительно хранившихся без замораживания, так как могут быть получены ложноположительные или ложноотрицательные результаты ИФА. Лиофилизированные препараты крови перед исследованием растворить в дистиллированной воде (если иное не указано в ФСП на препарат) и довести объем до номинального. ^ Перед исследованием все препараты иммуноглобулинов дополнительно разводить рабочим раствором ФСР-Т до конечной концентрации белка: - 10 ± 1 мг/мл (для иммуноглобулинов внутривенного введения), - 5 ± 0,25 мг/мл (для иммуноглобулинов внутримышечного введения), - 5 + 0,4 мг/мл (для иммуноглобулинов энтерального применения). Растворенные препараты крови хранению не подлежат. Подготовка реагентов для ИФА Все реагенты перед использованием выдержать не менее 30 мин при температуре от 18 до 25 °С. Приготовление рабочих растворов концентрированных реагентов. ® Рабочие растворы готовить в зависимости от количества используемых Стрипов иммуносорбента в соответствии с таблицей 1. В случае выпадения кристаллического осадка солей в ФСР-Т (х25 концентрат), прогреть его при 37 °С до полного растворения осадка. Рабочий раствор ФСР-Т хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 3 сут. Рабочий раствор конъюгата и субстратный раствор готовить непосредственно перед использованием. Не хранить. К^, К', РРШ и стоп- реагент готовы к использованию. После отбора необходимого количества оставшиеся реагенты и неиспользованные стрипы плотно закрыть и хранить при температуре от 2 до 8 °С в течение срока годности. 4 --- стр. 5 --- Таблица 1 Разведение концентрированных реагентов С Коли Рабочий раствор ФСР-Т Рабочий раствор конъюгата Субстратный раствор чество ФСР-Т Вода Конъюгат Рабочий ТМБ ЦБ, Стри х25 концен дистилли х51концент раствор х5 концен мл пов трат, мл рованная, мл рат, мл ФСР-Т, мл трат, мл 1 2,5 60 0,02 1 0,2 0,8 2 5,0 120 0,04 2 0,4 1,6 3 7,5 180 0,06 3 0,6 2,4 4 10,0 240 0,08 4 0,8 3,2 5 12.5 300 0,10 5 1,0 4,0 6 15,0 360 0,12 6 1,2 4,8 7 17,5 420 0,14 7 1,4 5,6 8 20,0 480 0,16 8 1,6 6,4 9 22,5 540 0,18 9 1,8 7,2 10 25,0 600 0,20 10 2,0 8,0 11 27,5 660 0,22 11 2,2 8,8 12 30,0 720 0,24 12 2,4 9,6 Проведение ИФА Иммуносорбент перед использованием промыть 2 раза, заполняя лунки до краев и удаляя рабочий раствор ФСР-Т. Промытый иммуносорбент хранению не подлежит! Во все лунки планшета внести по 100 мкл РИП, добавить по 20 мкл контрольных или исследуемых образцов (см. Схему постановки ИФА) и перемешать пипетированием. При этом цвет раствора в лунках (за исключением К^) должен измениться с сине-фиолетового на сине-зеленый. Схема постановки ИФА 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2 А Core BNS3 C N S4 DNS5 Е Core FN S3 GN S4 HN S5 № 1 № 3 № 5 № 7 № 9 № 11 № 13 № 15 № 17 № 19 № 21 № 1 № 3 № 5 № 7 № 9 № 11 № 13 № 15 № 17 № 19 № 21 № 1 № 3 № 5 № 7 № 9 № 11 № 13 № 15 № 17 № 19 № 21 № 1 № 3 № 5 № 7 № 9 № 1 1 № 13 № 15 № 17 № 19 № 21 кг № 2 № 4 № 6 № 8 № 10 № 12 Хо 14 № 16 № 18 № 2 0 № 2 2 1C № 2 № 4 № 6 № 8 № 10 № 12 № 14 JV a 16 № 18 № 2 0 № 2 2 1C № 2 № 4 № 6 № 8 № 10 № 12 № 14 № 16 № 18 № 2 0 № 2 2 1C № 2 № 4 № 6 № 8 № 10 № 12 № 14 № 16 № 18 № 2 0 № 2 2 Исследуемые образцы --- стр. 6 --- Р1ммуносорбент закрыть крышкой или заклеить плёнкой и выдержать при температуре 37 в течение 30-40 мин, затем промыть 5 раз как описано выше. Во все лунки планшета внести по 100 мкл рабочего раствора конъюгата, закрыть крышкой или заклеить плёнкой и выдержать при температуре 37 °С в течение 30-40 мин, затем промыть 5 раз как описано выше. Во все лунки иммуносорбента внести по 100 мкл субстратного раствора, выдержать при температуре от 18 до 25 в течение 10-15 мин в защищённом от света месте, затем добавить по 50 мкл стоп-реагента и не позднее чем через 5 мин учесть результаты ИФА. С^ Учет и интерпретация результатов Провести измерение оптической плотности (ОП) раствора в лунках иммуносорбента с помощью анализатора иммуноферментного, установив “О ” прибора по воздуху при двух длинах волн. Тест-фильтр - 450 нм, референс-фильтр - 620-680 нм. Допускается одноволновое измерение при 450 нм. Результаты оценивать, если значения ОП в лунках с К' (ОП К') по каждому из четырех антигенов (Core, NS3, NS4, NS5) не превышают 0,150, в лунках с составляют не менее 1,000. ^ Учет результатов проводить раздельно по каждому антигену, сравнивая ОП с соответствующим значением ОП К“. Результаты анализа считать положительными, если значение ОП образца в лунке хотя бы с одним из сорбированных антигенов превышает критическое значение (ОПкрит.), рассчитываемое для каждого антигена по формуле: ОПкрит. = ОП К“ + 0,150 Результаты анализа считать отрицательными, если значения ОП образца в лунках со всеми антигенами не превышает ОПкрит. ФОРМА ВЫПУСКА Набор реагентов включает: Р1ММУНОСОРБЕНТ - 2 планшета; КОНЪЮ ГАТ (х51 концентрат) - 1фл./проб, 0,5 мл; 1фл./проб, 1 мл; К' - 1 фл./проб. --- стр. 7 --- 1 мл; РИП - 1 фл., 20 мл; ФСР-Т (х25 концентрат) - 2 фл. по 30 мл; ЦБ - 2 фл. по 10 мл; ТМБ (х5 концентрат) - 1 фл., 5 мл; СТОП-РЕАГЕНТ - 1 фл., 10 мл; упакованные в картонную коробку, в которую вложена инструкция по применению. СРОК годности. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ и ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Хранить в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 ^С в защищенном от света месте. Замораживание не допускается. Транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 '^С Допускается транспортирование при температуре от 8 до 25 °С не более 2 недель. Замораживание не допускается. Срок годности - 6 месяцев. По истечению срока годности набор реагентов использованию не подлежит. Условия отпуска. Для диагностики «in vitro». Для лечебно-профилактических и санитарно профилактических учреждений. Рекламации на качество тест-системы направлять в адрес предприятия изготовителя ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России, 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87. Адрес производства: Россия, 603950, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Грузинская, 44, тел. (831) 434-42-77. Ответственный за производство: Директор филиала ФГУП «НП Минздравсоцразвит в г. Н.Новгород «СОГЛАСОВАНО» Зав. кафедрой клинической лаборатории ГОУ ДНО «РМАПО Росздрава» д.м.н, профессор В.В. Долгов 2 0 1 в.и. Поляков 2 0 1 / г.