Материалы слепочные Oxasil — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Инструкция по применению - 1 шт. 66077394 Материал полисилоксановый прецизионный слепочный Oxasil Mucosa Материал полисилоксано вый прецизионный слепоч ный Oxasil Mucosa 140 мл - 1 шт. Инструкция по примене нию — 1 шт. 66077396 Паста-активатор универсальная для материа лов полисилоксановых прецизионных сле- почных Oxasil Activator Paste Паста-активатор Oxasil Ac tivator Paste 60 мл - 1 шт. Выжиматель хшя тубы - 1 шт. Инструкция по примене нию - 1 шт. 3. Назначение, предполагаемое применение Материал полисилоксановый прецизионный слепочный Oxasil - это эластомерный преци зионный материал на основе силикона, применяемый для изготовления слепков, отвер ждаемый конденсатом. Область применения Применяется квалифицированными специалистами в ортопедической стоматологии - стоматологические клиники, кабинеты, поликлиники. Противопоказания Запрещается использовать при наличии известной аллергии на компоненты. Запрещается использовать у беременных и кормящих пациенток, а также у детей до 6 лет. Запрещается использовать при наличии известной аллергии на олово или масло перечной мяты. Побочные эффекты В редких случаях продукт или один из его компонентов может вызвать аллергическую ре акцию. При подозрении на возможность возникновения такой реакции можно получить информацию об ингредиентах, обративщись к изготовителю. Взаимодействия Для достижения наилучщих результатов не рекомендуется использовать с другими сили коновыми материалами или активаторами. При наличии существенных поднутрений или сильно отклоняющихся зубов в области по лучения слепка, необходимо выполнить соответствующую блокировку, особенно в случае применения материалов Oxasil Putty и Oxasil Soft Putty 4. Техническое описание изделия Материал полисилоксановый прецизионный слепочный Oxasil - это отверждаемые кон денсацией силиконы - материал для слепков или, более конкретно, силиконовый каучук, который полимеризуется в результате реакции конденсации. Материал Oxasil поставляет ся в виде двух пастообразных систем: 1) базовый материал (полисилоксановый полимер плюс наполнитель), 2) паста-активатор. Стоматологические материалы для изготовления слепков обычно используются для повторения формы зубов, слизистой оболочки и аль веолярных хребтов. После получения слепка зубов этот негатив затем используется для изготовления положительной гипсовой копии ситуации ротовой полости, которая необхо дима для подготовки зубных протезов, например, таких как частичные зубные протезы, полные зубные протезы, вкладки, накладки, коронки и мосты. --- стр. 4 --- 5. Технические параметры и спецификации Спецификация в соответствии с EN ISO 4823 Варианты исполнения «Oxasil Soft Putty» и «Oxasil Putty» Тестовый код Тип О (EN) IS04823 Спецификаци Визуальный тест на внешний вид Без инородного материала Рабочее время >1,00 мин Диаметр теста на консистенцию <35 мм Детальное воспроизведение Воспроизведение ширины линии <75 рм Линейное изменение размеров <1,5% Совместимость с гипсом Воспроизведение ширины линии <75 рм Восстановление упругости >96,5 % Деформация при сжатии 0,8-20% Варианты исполнения «Oxasil Light Flow» и «Oxasil Very Light Flow» Тестовый код Тип 3 (EN) ISO 4823 Спецификации Визуальный тест на внешний вид Без инородного материала Рабочее время >1,50 мин Диаметр теста на консистенцию >36 мм Детальное воспроизведение Воспроизведение ширины линии ^0 рм Линейное изменение размеров <1,5% Совместимость с гипсом Воспроизведение ширины линии <50 рм Восстановление упругости >96,5 % Деформация при сжатии 2,0-20% Вариант исполнения «Oxasil Mucosa» Тестовый код Тип 2 (EN) ISO 4S2. Спецификации Визуальный тест на внешний вид Без инородного материала Рабочее время >1,50 мин Диаметр теста на консистенцию 31-41 мм Детальное воспроизведение Воспроизведение ширины линии <20 рм Линейное изменение размеров <1,5% Совместимость с гипсом Воспроизведение ширины линии <50 рм Восстановление упругости >96,5 % Деформация при сжатии 2,0-20% Паста-активатор «Oxasil Activator Paste» Тестовый код Тип 3 (EN) ISO 4823 Спецификации Визуальный тест на внешний вид Без инородного материала Рабочее время >1,50 мин Диаметр теста на консистенцию >36 мм Восстановление упругости >96,5 % --- стр. 5 --- 6. Состав Oxasil Soft Putty Ингредиенты % Диапазон Полидиметилсилоксан, гидрокси- терминированный 33,17-33,51 Парафиновое масло 4,64-4,71 Вазелин 2,98-3,02 Крахмал 29,51-29,81 Борсиликат натрия 5,97-6,04 Силикат магния 20,29-20,50 Диоксид кремния с диметилсиликоном 2,98-3,02 Пищевой краситель желтый 13 0,10-0,11 Масло перечной мяты 0,10-0,10 Вода 0,15-0,17 Г идроксифенилпропионат 0,00-0,01 Ингредиенты % Диапазон Полидиметилсилоксан, гидрокси- терминированный 24,66-24,92 Парафиновое масло 3,13-3,17 Вазелин 3,15-3,19 Крахмал 17,20-17,38 Силикат магния 16,68-16,86 Диоксид кремния 34,97-35,33 Пищевой краситель желтый 13 0,07-0,08 Масло перечной мяты 0,1-0,1 Oxasil Light Flow Ингредиенты % Диапазон Полидиметилсилоксан, гидрокси- терминированный 67,2-69,03 Силикат кальция 25,42-26,68 Диоксид кремния с диметилсиликоном 4,21-4,42 Пигмент синий 15:3 0,06-0,12 Полимер 0,18-0,19 Вода 1,02-1,49 Масло перечной мяты 0,10-0,10 Oxasil Mucosa Ингредиенты % Диапазон Полидиметилсилоксан, гидрокси- терминированный 66,60-67,44 Диоксид кремния 24,16-24,49 Диоксид кремния с диметилсиликоном 5,90-5,98 Касторовое масло, гидрогенизированное 2,24-2,27 Пищевой краситель желтый 13 0,05-0,07 Пигмент красный 4 0,11-0,14 Вода 0,00-0,69 Масло перечной мяты 0,10-0,10 --- стр. 6 --- Oxasil Very Light Flow Ингредиенты % Диапазон Полидиметилсилоксан, гидрокси- терминированный 74,54-76,09 Силикат кальция 19,45-20,43 Диоксид кремния с диметилсиликоном 3,26-3,43 Пигмент синий 15:3 0,08-0,09 Полимер 0,13-0,14 Вода 0,89-1,37 Масло перечной мяты 0,1-0,1 Oxasil Activator Paste Ингредиенты % Диапазон Отвердитель ТР 3992 74,54-76,09 Вазелин 19,45-20,43 Пигмент фиолетовый 19 0,08-0,09 Диоксид кремния 0,13-0,14 12. Методы чистки изделия и дезинфекции Дезинфекция после снятия слепка: слепки обычно обрабатывают погружением на 10 минут в 5,25% раствор гипохлорита натрия. Другие специальные для силиконов растворы для дезинфекции следует использовать в соответствии с указаниями от производителя продукции. 13. Список международных и национальных стандартов Стандарт Название D1N EN 1041 Медицинские изделия - Информация, предоставленная произ водителем EN ISO 4823 Стоматология - Эластомерные материалы для слепков EN ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 1: Оценка и тестирование в процессе риск менеджмента EN ISO 10993-5 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 5: Тесты на токсичность in vitro EN ISO 10993-10 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 10: Тесты на раздражение и сенсибилизацию кожи EN ISO 10993-12 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 12: Под готовка образцов и справочных материалов EN ISO 13485 Медицинские изделия - Системы контроля качества - Требо вания для целей регулирования MEDDEV 2.7.1 Клиническая Оценка ISO/TR 14969 Медицинские изделия - Системы контроля качества - Руко водство по применению ISO 13485:2003 EN ISO 14971 Медицинские изделия - Применение риск менеджмента к ме дицинским изделиям EC 62366 + Corr. 1 Медицинские изделия - Применение юзабилити-инжиниринга к медицинским изделиям ISO/IEC 17050 Оценка соответствия - Декларация о соответствии поставщи ков - Часть 1: Основные требования EN ISO 15223-1 Медицинские изделия - Символы для применения на этикетке медицинских изделий и предоставляемая информация - Часть --- стр. 7 --- 1: Основные требования EN ISO 7405 Стоматология - Оценка биологической совместимости меди цинских изделий в стоматологии 16. Первичная упаковка Описание упаковки: Oxasil Putty и Oxasil Soft Putty поставляются в контейнере с плотно прилегающей крышкой емкостью 900 мл из полипропилена. Oxasil Activator Paste постав ляется в алюминиевой тубе объемом 60 мл. Oxasil Light, Very Light и Mucosa поставляют ся в алюминиевой тубе с завинчивающемся колпачком объемом 140 мл Маркировка контейнеров На маркировке контейнеров указано: - производитель; - место производства; - наименование изделия; - количество (объем) материала; - тип слепочного материала; - дата окончания срока годности; - LOT; - объем материала; - маркировка символами: Символ Пояснение с ш Соблюдать требования инструкции С € Знак соответствия требованиям ЕС Hi Производитель Годен до Температурные ограничения Ilo tI Номер партии Беречь от влаги Знак «зеленая точка» --- стр. 8 --- Маркировка туб На маркировке туб указано: - производитель; - место производства; - наименование изделия; - количество (объем) материала; - тип слепочного материала; - дата окончания срока годности; - LOT; - объем материала; - маркировка символами: Символ Пояснение Соблюдать требования инструкции С € Знак соответствия требованиям ЕС У Производитель Г Температурные ограничения Беречь от влаги Знак «зеленая точка» --- стр. 9 --- I oxasil Mucosa 'I* • --«* !* ‘€ГЫ ^ Щ 0 tM tor * r'- и4ллм^ там* m Ш т*вФт^ттт^*0Ш шт*т*1"> Ф l«ililiiimri im m i iim im m M ЯКА. Ч> || *ии1|| « *—l y ЩЦ1УЧ1—ч и п у IIIHll Ш - w u p M i i i i i i i i i ¥ m i 111 m, ■ммм«ми|1аим«»ма*«нмм«>1гмнтмпш •W iw w i* iw » a w > n iw iip |i m t __________ C€ Маркировка потребительской упаковки На потребительской упаковке указано: - производитель; - место производства; - наименование изделия; - количество (объем) материала; - тип слепочного материала; - дата окончания срока годности; - LOT; - объем материала; Символ Пояснение т Соблюдать требования инструкции сс Знак соответствия требованиям ЕС Hi Производитель Температурные ограничения Беречь от влаги Знак «зеленая точка» --- стр. 10 --- i