Костюм изолирующий многоразовый ЛАЙТЕР-про по ТУ 14.12.30-001-25952210-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ ООО «Баска» .А. Барсукова 2 0 // г. Костюм изолирующий _________ многоразовый ЛАИТЕР-про ТУ 14.12,30-001-25952210-2020 ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ КОПИ5=1 BERHA J - 4 . Дате пересмотра: 20.01.2021 г . --- стр. 2 --- 1 Наименование медицинского изделия........................................................................3 2 Сведения о производителе медицинского изделия ..............................................3 3 Назначение медицинского изделия, установленное производителем ......3 4 Условия применения............................................................................................................4 5 Риски применения медицинского изделия, перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий.............................4 6 Технические характеристики КОСТЮ М А ................................................................6 7 Меры предосторожности....................................................................................................9 8 Порядок надевания КОСТЮ М А ....................................................................................10 9 Порядок снятия КОСТЮ М А ...........................................................................................11 10 Техническое обслуживание, текущий ремонт....................................................11 11 Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения .....12 12 Комплектность....................................................................................................................12 13 Окружающие условия эксплуатации.......................................................................12 14 Транспортирование..........................................................................................................12 15 Хранение.................................................................................................................................12 16 Расшифровка символов...................................................................................................13 17 Гарантийные обязательства..........................................................................................13 18 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия........................................................................................................................................................14 19 Перечень применяемых национальных стандартов .......................................14 20 Контактная информация................................................................................................14 21 Шаблон предоставления сведений о рекламации ............................................15 --- стр. 3 --- 1 Наименование медицинского изделия 1.1 Н аименование медицинского изделия Костюм изолирующий многоразовый ЛАЙТЕР-про (далее -А ’ОСТТОМ). 1.2 Технические условия ТУ 14.12.30-001-25952210-2020 1.3 Размеры изготавливается в следующих размерах: Обхват груди типовой фигуры человека, см Рост типовой фигуры человека, см 88-92 164-170 96-100 170-176 100-104 176-182 104-108 176-182 112-116 182-188 120-124 182-188 2 Сведения о производителе медицинского изделия Общество с ограниченной ответственностью «Баска» ООО «Баска» Юридический адрес: Российская Федерация, 156002, Костромская область, город Кострома, улица Островского, д. 44/7, НП 2, номер 54,55 Фактический адрес: Российская Федерация, 156002, Костромская область, город Кострома, улица Островского, д. 44/7, НП. 2, номер 54,55 Адрес производства: Российская Федерация, 156002, Костромская область, город Кострома, улица Островского, д. 44/7, НП. 2, номер 54,55 Контактные телефоны: +7(4942)630226 +7(910)9564019 E-mail: basca-izo@vandex.ru 3 Назначение медицинского изделия, установленное производителем КОСТЮ М предназначен для защиты персонала лечебных и санитарных учреждений от возбудителей инфекции, занятых диагностикой и лечением особо опасных инфекций. --- стр. 5 --- полной потере барьерных свойств, о чем отдельно даны указания в подразделе 6.2 . 4. При ухудшении самочувствия, головокружении, тошноте необходимо немедленно прекратить использование костюма, о чём отдельно даны указания в разделе 7. 5. Отсутствие однозначной идентификации костюма, прошедшего последовательную обротку, и указания о хранении таких костюмов отдельно могут привести к повторной контаминации микроорганизмами, о чем даны отдельные указания в разделе 10. Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 1. --- стр. 6 --- 6 Технические характеристики КОСТЮ М А 6.1 Общие характ ерист ики 6.1.1 КОСТЮ М изготавливается из полиэфирной ткани с полиуретановым мембранным покрытием за счет чего обеспечиваются высокие барьерные, водонепроницаемые и водоотталкивающие свойства. КОСТЮ М состоит из комбинезона и бахил высоких. КОСТЮ М поставляется в нестерильном виде и предназначен для многократного применения. Цвет КОСТЮ МА должен быть белым с антистатической нитью черного цвета (идущей по основе и утку). 6.1.2 Поверхностная плотность материала, из которого изготовлен КОСТЮ М - в диапазоне от 80 до 250 г/м2. 6.1.3 Детали КОСТЮ МА скреплены между собой ниточным швом по ГОСТ 29122-91. Прочность соединительных швов не менее 40 Н. 6.1.4 Прочностные характеристики КОСТЮ МА следующие: — Разрывная нагрузка в продольном направлении в сухом состоянии не менее 600 Н. — Разрывная нагрузка в поперечном направлении в сухом состоянии не менее 500 Н. — Разрывная нагрузка в продольном направлении в мокром состоянии не менее 600 Н. — Разрывная нагрузка в поперечном направлении в мокром состоянии не менее 500 Н. — Раздирающая нагрузка в продольном направлении в сухом состоянии не менее 25 Н. — Раздирающая нагрузка в поперечном направлении в сухом состоянии не менее 40 Н. 6.1.5 К О СТЮ М mAQQT водоупорность не менее 5000 мм.вод.ст. 6.1.6 К О С Т Ю М водоотталкивающим, не менее 80 усл.ед. 6.1.1 КОСТЮ М по норме проницаемости микроорганизмами соответствует группе защиты II по ГОСТ 12.4.175-88. 6.1.8 КОСТЮ М обшдает воздухопроницаемостью менее 25 дм^/м^ с. --- стр. 7 --- 6.2 Обработка кост юма для повторного использования (дезинфекция) Т^ОСТТОМ выдерживает 35 циклов последовательной обработки для повторного использования в следующих режимах: Дезинфекция методом замачивания (полного погружения) КОСТЮМА в одном из следующих растворах и в течении следующего времени: — 3 % растворе перекиси водорода в течении 60 мин при температуре не ниже 50 °С и не выше 60 °С; — 1 % раствор «Пероксам ультра^) в течении 15 мин при температуре не ниже 50 °С и не выше 60 °С; — или другое дезинфицирующее средство на основе перекиси водорода, зарегистрированное в установленном порядке на территории Российской Федерации и предназначенное для дезинфекции текстильных материалов. Полоскание без отжима в чистой воде не менее 30 мин. Сушка на веревке до полного высыхания лицевой и изнаночной сторон КОСТЮМА при температуре не выше 40 °С. 1 - производства ООО НПФ «Геникс», Россия. Примечание: перед первым использованием КОСТЮМ должен быть подвергнут полосканию без отжима в стиральной машине в чистой воде не менее 120 мин при температуре не ниже 50 °С и не выше 60 °С. ВНИМАНИЕ! КОСТЮМ НЕ ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ КАКИМ-ЛИБО МЕТОДОМ! Стерилизация каким-либо методом или не соблюдение температурных режимов последовательной обработки может привести к ухудшению и/или полной потере барьерных свойств! Высокие барьерные свойства материала (а именно микробная проницаемость), из которого изготовлен костюм, после воздействия дезинфицирующих средств - подтверждены испытаниями в Федеральном бюджетном учреждение науки «Научно-исследовательский институт дезинфектологии» Роспотребнадзора. J --- стр. 8 --- п « 6.3 Линейные размеры костюма Линейные размеры комбинезона соответствуют данным Таблицы 1. Таблица 1 Наименование измерений Рост ТИПОВОЙ фигуры человека, см Обхват груди типовой фигуры человека, см Допуск, ±, см88-92 96-100 100-104 104-108 112-116 120-124 Длина спинки посередине по шаговому, см 164-170 88,0 - - - - - 2,0 170-176 - 92,5 - - - 2,0 176-182 - - 95,0 97,0 - 2,0 182-188 - - - - 97,0 99,0 2,0 Длина переда посередине до шагового, см 164-170 75,0 - - - - - 2,0 170-176 - 80,0 - - - - 2,0 176-182 - - 82,0 84,0 - - 2,0 182-188 - - - - 84,0 86,0 2,0 Ширина на уровне подреза, см 164-170 56,0 - - - - - 2,0 170-176 - 58,0 - - - - 2,0 176-182 - - 61,0 64,0 - - 2,0 182-188 - - - - 66,0 70,0 2,0 Длина рукава с плечевым от шва капюшона до низа, см 164-170 76,0 - - - - - 2,0 170-176 - 79,0 - - - - 2,0 176-182 - - 82,0 82,0 - - 2,0 182-188 - - - - 85,0 87,0 2,0 Длина шагового шва, см 164-170 75,0 - - - - - 2,0 170-176 - 75,0 - - - - 2,0 176-182 - - 76,0 76,0 - - 2,0 182-188 - - - - 78,0 78,0 2,0 Ширина рукава внизу, СМ 164-170 20,0 - - - - - 2,0 170-176 - 22,0 - - - - 2,0 176-182 - - 22,0 22,0 - - 2,0 182-188 - - - - 23,0 23,0 \2,0 Ширина брюк внизу, СМ 164-170 26,0 - - - . - - 2,0 170-176 - 28,0 - - - - 2,0 176-182 - - 28,0 28,0 - - 2,0 182-188 - - - - 30,0 32,0 2,0 Высота капюшона, см 164-170 40,0 - - - - - 2,0 170-176 - 40,0 - - - - 2,0 176-182 - - 41,0 41,0 - - 2,0 182-188 - - - - 42,0 42,0 2,0 Линейны размеры бахил должны соответствовать требованиям Таблицы 2. Таблица 2 Наименование измерений Обхват груди типовой фигуры человека, см 88-92 96-100 100-104 104-108 112-116 120-124 Высота бахилы, см 45,0 - 55,0 45,0- 57,0 45,0 - 59,0 45,0-61,0 45,0 - 63,0 45,0 - 64,0 Длина стопы, см 30,0 - 36,0 31,0-37,0 32,0 - 39,0 33,0-41,0 35,0 - 44,0 37,0-45,0 Длина завязок, см (65,0±10) (65,0±10) (65,0±10) (65,0±10) (65,0±10) (65,0±10) --- стр. 9 --- 7 Меры предосторожности ВНИМАНИЕ! ЗАПРЕЩЕНО ИСПОЛЬЗОВАНИЕ К О С Т Ю М А В СЛУЧАЕ НАРУШЕНИЯ ЦЕЛОСТНОСТИ ПОТРЕБИТЕЛЬСКОЙ УПАКОВКИ ПРИ ПЕРВОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ! В ЭТОМ СЛУЧАЕ НЕОБХОДИМО ПРОВЕСТИ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНУЮ ОБРАБОТКУ: ДЕЗИНФЕКЦИЮ, ПОЛОСКАНИЕ И СУШКУ В РЕЖИМАХ ПО ПОДРАЗДЕЛУ 6.2. 4 ВНИМАНИЕ! ЗАПРЕЩЕНО ИСПОЛЬЗОВАНИЕ К О С Т Ю М А В СЛУЧАЕ НАРУШЕНИЯ ЕГО ЦЕЛОСТНОСТИ. ТАКОЙ К О С Т Ю М ПОДЛЕЖИТ УТИЛИЗАЦИИ В СООТВЕТСТВИИ С РАЗДЕЛОМ 18. ВНИМАНИЕ! К О С Т Ю М ЯВЛЯЕТСЯ ОДЕЖДОЙ ВТОРОГО СЛОЯ - ДОЛЖЕН НАДЕВАТЬСЯ ПОВЕРХ РАБОЧЕЙ ОДЕЖДЫ. ВНИМАНИЕ! К О С Т Ю М ДОЛЖЕН ИСПОЛЬЗОВАТЬСЯ НЕ БОЛЕЕ 3 ЧАСОВ С ЦЕЛЬЮ НЕДОПУЩЕНИЯ ОБЕЗВОЖИВАНИЯ ОРГАНИЗМА! ВНИМАНИЕ! ПРИ УХУДШЕНИИ САМОЧУВСТВИЯ, ГОЛОВОКРУЖЕНИИ, ТОШНОТЕ - НЕОБХОДИМО НЕМ ЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КОСТЮМА. ВНИМАНИЕ! ДАЛЬНЕЙШИЕ ИНСТРУКЦИИ ПО НАДЕВАНИЮ КОСТЮМА ОТНОСЯТСЯ ТОЛЬКО К «КОСТЮМУ ИЗОЛИРУЮЩЕМУ МНОГОРАЗОВОМУ ЛАЙТЕР- про ПО ТУ 14.12.30-001-25952210-2020.