Эхоэнцефалоскоп компьютеризированный для диагностики заболеваний и травм головного мозга "Ультрасоник" по ТУ 9444-002-12152519-2006 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- окп "УТВЕРЖДАЮ" Директор Научно-медицинской фирмы "НЕЙРОТЕХ" А.Б. Карагодин 2006 г. ЭХОЭНЦЕФАЛОСКОП КОМПЬЮТЕРИЗИРОВАННЫЙ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЙ И ТРАВМ ГОЛОВНОГО МОЗГА УЛЬТРАСОНИК РУКОВОДСТВО п о ЭКСПЛУАТАЦИИ 9444-002-12152519-2006 РЭ :з I 2006 Копировал Формат А4 --- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ Лист X О )Z SQ . С шо.ос со (О о.со ВВЕДЕНИЕ 1 ОПИСАНИОЕ И РАБОТА 1.1 Назначение изделия 1.2 Технические характеристики 1.3 Состав изделия 1.4 Устройство и работа 1.5 Маркировка 1.6 Упаковка 2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ 2.1 Подготовка изделия к использованию 2.2 Использование изделия 3. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ 4 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 5 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ 6 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 3 4 4 4 6 6 13 14 16 16 17 18 19 20 21 с с: ш X ю X S 2 Sш с с с 2 шI м 1 Лист ■Разраб. № докум. Подп. Дата 9444-002-12152519-2006 РЭ Бабин Л.В. Пров. Буланов С.Н. /; e io o Н . контр.Гурин С.Н. Утв. Сахаров В.Л. ЭХОЭНЦЕФАЛОСКОП «УЛЬТРАСОНИК» Руководство по эксплуатации Копировал Лит. Лист Листов 22 НМФ "НЕЙРОТЕХ" Формат А4 --- стр. 3 --- Эхоэнцефалоскоп компьютеризированный для диагностики заболеваний и травм головного мозга «Ультрасоник» (далее прибор) предназначен для диагностики состояний головного мозга и интракраниальных сосудов, с целью выявления заболеваний и травм головного мозга методами эхо-импульсной локации. Области применения прибора - неотложная и плановая неврология, травматология, реаниматология, нейрохирургия. Прибор рассчитан на использование в стационарах (диагностических центрах, клиниках, родильных домах и т.д.). Прибор является частью аппаратно-программного комплекса, подключается по последовательному интерфейсу к компьютеру. На компьютер устанавливается программное обеспечение, реализующее медицинские методики по измерению основных параметров и выявлению изменений в головном мозге. Программное обеспечение функционирует под управлением операционной системы не ниже Windows 2000 или ХР. Выполняет функции регистрации эхосигналов, их отображения, расчета основных параметров, сохранения результатов в базе данных и формирования отчетной формы. С прибором используются два датчика, один - для проведения эмиссионных режимов работы, другой - для трансмиссионного. ВВЕДЕНИЕ Лист 9444-002-12152519-2006 РЭ Изм Лист № докум. Подп. Дата 3 Копировал Формат А4 --- стр. 4 --- 1. ОПИСАНИЕ и РАБОТА 1.1 Назначение изделия 1.1.1 Прибор предназначен для проведения одномерного эхоэнцефалоскопического исследования головного мозга. Он реализует методики одномерной эхолокации, а также трансмиссионный метод. 1.1.2 Прибор может применяться в диагностических центрах, НИИ, клиниках, лечебно-профилактических и реабилитационных учреждениях, для частной практики. 1.1.3 Прибор применяется при совместной работе с персональным компьютером. Связь с ПЭВМ осуществляется через последовательный порт в стандарте RS-232C. 1.2 Технические характеристики 1.2.1 Прибор должен соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444, ТУ- 9444-002-12152519-2006. 1.2.2 Прибор должен обеспечивать выполнение медицинских исследований в эхо-импульсном режиме, при котором производится излучение зондирующих импульсов и прием эхосигналов, с их индикацией в виде А-эхограмм. 1.2.3 Прибор должен обеспечивать следующие виды обработки полученных результатов: • отображение на экране монитора компьютера диагностической информации в форме одномерных эхограмм; • выполнение оценок первичных диагностических параметров (расстояний, амплитуд, временных интервалов) по экрану, а также расчет вторичных диагностических параметров (индексов) по стандартным и специализированным формулам; Лист 9444-002-12152519-2006 РЭ Изм.Лист № докум. Подп. Дата 4 Копировал Формат А4 --- стр. 5 --- • хранение полученных результатов с возможностью их последующей распечатки на принтере, архивировании, формировании базы данных и др. 1.2.4 Глубина зондирования должна быть не менее 230 мм. 1.2.5 Протяженность мертвой зоны должна быть не более 40 мм. 1.2.6 Продольная разрешающая способность должна быть не более 1 мм. 1.2.7 Диапазон измерения линейных размеров (по экрану) должен быть от 1 до 230 мм (при номинальной скорости ультразвука 1540 м/сек). 1.2.8 Пределы допускаемой погрешности прибора при измерении линейных размеров должны быть не более ± (0,03 L + 1) мм, где L - измеряемый линейный размер в мм. 1.2.9 Средняя мощность излучаемого ультразвука не более 3 мВт. 1.2.10 Прибор должен работать от однофазной сети переменного тока с напряжением (220 ± 22) В и частотой (50 ± 0,5) Гц. 1.2.11 Мощность, потребляемая прибором от сети переменного тока, должна быть не более 10 Вт; мощность, потребляемая всей системой в полной комплектации (включая компьютер) должна быть не более 450 Вт. 1.2.12 Габаритные размеры корпуса прибора должны быть не более 225 х 220 X 72 мм 1.2.13 Масса прибора должна быть не более 2,0 кг. 1.2.14 Время установления рабочего режима прибора (без учета времени включения компьютера) после включения питания должно быть не более 10 с. 1.2.15 Средний срок службы прибора до списания должен быть не менее 5 лет при средней интенсивности эксплуатации 5 часов в сутки. Лист 9444-002-12152519-2006 РЭ Изм.Лист № докум. Подп. Дата 5 Копировал Формат А4 --- стр. 6 --- 1.3.1 Состав эхоэнцефалоскопа компьютеризированного для диагностики заболеваний и травм головного мозга «Ультрасоник» указан в таблице 1 1.3 Состав прибора №№ Наименование изделия Кол-во Примечание 1 2 3 4 1 Эхоэнцефалоскоп «Ультрасоник» 1 2 Комплект ультразвуковых зондов на частоту 1,76 МГц 2 3 Кабели для подключения УЗ-зондов 2 4 Кабель для связи с компьютером 1 5 Кабель подключения к сети питания 1 6 Ультразвуковой мониторный зонд 1 Поставка по дополнительному заказу 7 Сканирующее устройство 1 Поставка по дополнительному заказу 8 Вставка плавкая 2 9 Руководство по эксплуатации или паспорт 1 Также стоит отметить, что для компьютера разработано специализированное программное обеспечение, которое поставляется на компакт-дисках и устанавливается на компьютер в процессе сдачи системы заказчику. 1.4 Устройство и работа 1.4.1 Эхоэнцефалография— это метод диагностики внутричерепных поражений с помощью ультразвука. В качестве носителя информации в эхоэнцефалографии используют ультразвук, представляющий собой механические распространяющиеся упругие колебания среды с частотой выше частоты слышимого звука, т. е. выше 18000 Гц. Лист 9444-002-12152519-2006 РЭ Изм Лист № докум. Подп. Дата 6 Копировал Формат А4 --- стр. 7 --- 1.4.2 При высокой частоте колебаний ультразвук может быть сформирован в остро направленные лучи. При длине волны, значительно меньшей, чем толщина среды, в которую переходит ультразвук, и при достаточной разнице акустических сопротивлений двух сред на границах между ними в соответствии с законами геометрической линейной оптики (угол падения равен углу отражения) происходит отражение ультразвука. В однородной среде ультразвук распространяется с постоянной скоростью. Для тканей человеческого организма, в частности ткани мозга, эта скорость близка к скорости распространения ультразвука в воде и составляет около 1500 м/с. 1.4.3 Указанные свойства ультразвука позволяют использовать его для определения расстояния между местом, в котором ультразвук был генерирован, и местом, где он был принят, по формуле: S = V ‘t где S - путь, пройденный ультразвуком; и - скорость звука в данной среде при данных условиях; t - время распространения ультразвука. 1.4.4 Отражение ультразвука по законам геометрической оптики позволяет по направлению посланного ультразвукового луча и положению точки, в которой принято эхо, точно определить местоположение отражающей структуры. Эти два главных факта являются основой применения метода ультразвукового зондирования для целей определения положения и топографии внутричерепных структур. 1.4.5 Дополнительным важным свойством ультразвука, имеющим отношение к техническим требованиям, предъявляемым к ультразвуковым приборам, а также имеющим большое значение при проведении исследования, является его затухание в среде. Затухание ультразвука зависит от поглощения его энергии вследствие необратимых деформаций среды, в которой он распространяется, трения и вязкости. Не меньшее значение имеет также Изм.Лист № докум. Подп. Дата 9444-002-12152519-2006 РЭ Копировал Лист Формат А4 --- стр. 8 --- фактор дифракции, вызывающий рассеивание ультразвука при наличии микроструктурной неоднородности среды. 1.4.6 Затухание ультразвука в жидких средах пропорционально квадрату частоты ультразвука, в твердых - пропорционально частоте. Таким образом, чем выше частота колебаний, тем значительнее будет поглощение в костях черепа и тем меньшее количество ультразвуковой энергии проникает во внутричерепное пространство. Тем самым снижается объем полезной информации, получаемой при исследовании. 1.4.7 С частотой колебаний связан также другой важный параметр эхолокационного прибора - его разрешающая способность. Разрешающая способность прибора - это минимальное расстояние между двумя объектами, при котором отраженные от них сигналы могут быть еще восприняты как два раздельных эхосигнала. Для локации внутричерепных образований ультразвук посылают в виде коротких импульсов. Разрешающая способность тем выше, чем короче зондирующий импульс. Поскольку для получения эхосигнала ультразвуковой импульс должен содержать определенное минимальное количество волн, высокая разрешающая способность достигается увеличением частоты ультразвука. 1.4.8 Для излучения и приема ультразвука в эхоэнцефалографии применяют пьезоэлектрические преобразователи, преобразующие электрические колебания в ультразвук и обратно. При исследовании мозга используют один и тот же пьезодатчик для излучения и приема ультразвука, соответственно, расстояние до отражающего объекта определяют по времени, прошедшему с момента посылки ультразвукового сигнала до момента прихода в приемник эхосигнала, по формуле: c-t/ = ( 1.2) где / - расстояние до отражающего объекта; с— скорость распространения ультразвука в данной среде; t— время. Лист 9444-002-12152519-2006 РЭ 8Изм Лист № докум. Прдп. Дата Копировал Формат А4 --- стр. 9 --- Половинный путь берут потому, что ультразвук проходит одно и то же расстояние дважды: от излучателя до отражающего объекта и от объекта до принимающей пластины. 1.4.9 В ультразвуковых измерительных приборах используется импульсный ультразвук. При этом ультразвуковая энергия излучается сериями волн, между которыми следуют паузы. Применение импульсного ультразвука в эхоэнцефалографе выгодно по двум обстоятельствам. Во-первых, импульсный ультразвук оказывает значительно меньшее деструктивное и биологическое действие; во-вторых, применение импульсного ультразвука позволяет использовать одну и ту же пьезоэлектрическую пластину и как излучатель, и как приемник эхосигналов (в паузу между излучаемыми импульсами), что значительно упрощает исследование и повышает его точность. 1.4.10 В нормальных условиях отражающими ультразвук структурами являются мягкие покровы и кости головы,, мозговые оболочки, интерфазы: мозговое вещество— спинномозговая жидкость, спинномозговая жидкость — эпифиз, а также сосудистые сплетения и некоторые пограничные области серого и белого вещества. 1.4.11 При одномерной эхографии наибольшее значение имеют эхо- сигналы, отраженные от срединных структур мозга: III желудочка, эпифиза и прозрачной перегородки. В норме эти образования лежат в сагиттальной срединной плоскости головы, давая в качестве вариантов отклонения не более 2— 3 мм. 1.4.12 При развитии одностороннего супратенториального объемного процесса, сопровождающегося изменением объема соответствующего полушария мозга, происходит смещение срединных структур мозга в сторону здорового полушария. При обратных объемных изменениях - атрофическом процессе в одном из полушарий - смещение может быть направлено в сторону пораженного полушария. Смещение срединных образований мозга может Лист 9444-002-12152519-2006 РЭ Изм Лист № докум. Подп. Дата 9 (копировал Формат А4 --- стр. 12 --- называется начальной мертвой зоной. В ее пределах получение информации о внутричерепных структурах невозможно. Протяженность начального комплекса и соответственно начальной мертвой зоны тем больше, чем больше размер пьезопластины, мощность ультразвука и усиление принимаемых сигналов, и тем меньше, чем выше частота ультразвука. Рис. 1 Эхоэнцефалограммы с различными вариантами М-эха. а - одиночный узкий четко очерченный пик; б - одиночный зубец с расширенным основанием, пологими фронтами, закругленной вершиной; в - М-эхо в виде двух зубцов; г - М-эхо в виде трех зубцов (расшепленные варианты М-эха). Здесь далее: И - начальный комплекс; М - М-эхо; К - конечный комплекс. В конце развертки регистрируется мощный импульс, называемый конечным комплексом. Он соответствует эху, отраженному от внутренней пластинки кости противоположной стенки черепа, а также от наружной пластинки кости, мягких покровов и интерфазы мягкие покровы головы - воздух. Между начальным и конечным комплексами регистрируется эхосигнал от срединно расположенных образований мозга (III желудочка и эпифиза) - N d- эхо. При расположении датчика в передних отделах головы в образовании М- эха участвует прозрачная перегородка. Изменение положения М-эха используется как показатель изменения объемных межполушарных сооношений, в большинстве случаев как показатель увеличения объема одного из полушарий под влиянием патологического процесса. Лист 9444-002-12152519-2006 РЭ 12Изм Лист № докум. Подп. Дата Копировал Формат А4 --- стр. 13 --- 1.5.1 Маркировка - по ГОСТ Р 50444 и ГОСТ Р 50267.0. 1.5.2 На каждом приборе должен быть закреплен шильдик по ГОСТ 12969 и ГОСТ 12971, на котором должны быть указаны: • товарный знак предприятия-изготовителя; • обозначение прибора; • номер прибора по системе нумерации предприятия-изготовителя; • номинальное напряжение питания и частота переменного тока; • потребляемая мощность; • год выпуска; • обозначение технических условий ТУ 9444-002-12152519-2006; • знак утверждения типа по ПР 50.2.009 - 94. 1.5.3 Качество выполнения маркировки должно соответствовать ГОСТ 26828 и обеспечивать четкое и ясное изображение в течение срока службы прибора. 1.5.4 На потребительской таре прибора должен быть наклеен ярлык, выполненный печатным способом, на котором должны быть указаны: • товарный знак предприятия-изготовителя; • обозначение прибора; • год и месяц упаковывания; • знак утверждения типа по ПР 50.2.009 - 94; • обозначение технических условий ТУ 9444-002-12152519-2006. 1.5.5 Транспортная маркировка грузовых мест - по ГОСТ 14192. На ящик должны быть нанесены манипуляционные знаки, соответствующие обозначениям: “Хрупкое, осторожно”, “Верх”, “Беречь от влаги”, и надписи: • “Условия хранения - 1”, 1.5 Маркировка Лист 9444-002-12152519-2006 РЭ 13Изм Лист № докум. Подп. Дата Копировал Формат А4 --- стр. 14 --- • “Законсервировано д о ....”, • “Гарантийный срок хранения - 1 год”. 1.6 Упаковка 1.6.1 Упаковка - согласно ГОСТ Р 50444 и конструкторской документации. 1.6.2 Временная противокоррозионная защита - по ГОСТ 9.014. Вариант защиты ВЗ-10, вариант внутренней упаковки ВУ5. Срок защиты без переконсервации - 1 год в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150. 1.6.3 Прибор вместе с комплектом ЗИП, эксплуатационной документацией и силикагелем по ГОСТ 3956 должен быть вложен в пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 с последующей заваркой шва. 1.6.4 Каждый упакованный в полиэтиленовую пленку прибор должен быть защищен амортизационными прокладками из вспененного полистирола по ОСТ 6-05-202 (или из гофрированного картона по ГОСТ 7376) и уложен в коробку из гофрированного картона по ГОСТ 9142. 1.6.5 Картонная коробка с прибором должна быть оклеена лентой из бумаги по ГОСТ 18510. На коробку должен быть наклеен ярлык. 1.6.6 Для транспортирования коробка с прибором должна быть упакована в транспортную тару - дощатый ящик по ГОСТ 2991, выложенный внутри двумя слоями упаковочной влагоустойчивой бумаги по ГОСТ 8828 и амортизирована со всех сторон путем заполнения свободного пространства в ящике амортизационным материалом толщиной не менее 80 мм. 1.6.7 В каждый ящик должен быть вложен упаковочный лист по ГОСТ Р 50444, содержащий следующие сведения: • наименование, обозначение (шифр) прибора; • дата упаковывания; • количество упакованных приборов; Лист 9444-002-12152519-2006 РЭ 14Изм Лист № докум. Подп. Дата Копировал Формат А4 --- стр. 22 --- Лист регистрации изменений Изм. Номера листов (страниц) Всего листов (страниц) в докум. № докум. Входящий № сопрово дительного докум. и дата Подл. Дата изме нен ных заме нен ных новых аннули рован ных г а г ас с S d ВП . ё й mX с оX S г SC Q г а с оC I S с : эс iс и 0 QX S 9444-002-12152519-2006 РЭ Лист 22Изм Лист № докум. Прдп. Дата Копировал Формат А4 --- стр. 23 --- < Сравнительная таблица технических характеристик Эхоэнцефалоскопа компьютеризированного для диагностики заболеваний и травм головного мозга «УЛЬТРАСОНИК» с аналогами Основные данные Медицинское изделие Российские аналоги Название Эхоэнцефалоскоп компьютеризированный для диагностики заболеваний и травм головного мозга «УЛЬТРАСОНИК» Эхоэнцефалоскоп "ЭЭС-12", ОАО «Эма» Эхоэнцефалоскоп компьютерный АНГИОДИН-Эхо, ООО НПФ «БИОСС» Основные параметры и характеристики Глубина визуализации (зондирования) 230 мм 300 мм 220 мм Номинальное значение рабочей частоты 1,76 МГц 0,88 МГц, 1,76МГц 1 МГц, 2 МГц Продольная разрешающая способность Не более 1 мм 3 мм 3 мм Мощность, потребляемая от сети Не более 10ВА 75 ВА Не более 20 ВА Количество каналов 2 2 2 Динамический диапазон принимаемых сигналов 100 Дб 80 Дб 100 Дб Диапазон измерения линейных размеров 1 - 230 мм 20-160 мм 1-220 мм Масса, кг 2 11 2 Габаритные размеры, мм 225 X 220 X 72 260x235x455 220 X 220 X 80 В качестве аналогов взяты наиболее распространенные в нашей стране эхоэнцефалоскопы. Отличия Эхоэнцефалоскоп компьютеризированный для диагностики заболеваний и травм головного мозга «УЛЬТРАСОНЖ » от рассмотренных аналогов: Глубина визуализации (зондирования) - не известны методики измерения параметров эхосигналов, при которых глубина визуализации (зондирования) была бы больше 230 мм. Номинальное значение рабочей частоты - выбранное значение 1,76 МГц полностью соответствует распространенному в нашей стране значение рабочей частоты для приборов ЭЭС-12. Оно позволяет эффективно л — с --- стр. 24 --- прони1 Снуть эхосигналу через толстые костные образования черепа, при этом дать высокую разрешающую способность прибора. Продольная разрешающая способность - точнее, чем у представленных аналогов. Мощность, потребляемая от сети - потребляемая мощность меньше, чем у аналогов, что является улучшением по сравнению с аналогами. Количество каналов - соответствует аналогам. Динамический диапазон принимаемых сигналов - соотвествует АНГИОДИН-Эхо, выше, чем у ЭЭС-12. Диапазон измерения линейных размеров - шире, чем у рассмотренных аналогов, что является улучшением по сравнению с аналогами. Масса - соотвествует АНГИОДИН-Эхо, меньше, чем у ЭЭС-12. Габаритные размеры - соотвествует АНГИОДИН-Эхо, меньше, чем у ЭЭС- 12. В целом, эхоэнцефалоскоп компьютеризированный для диагностики заболеваний и травм головного мозга «УЛЬТРАСОНИК» не уступает по техническим характеристикам рассмотренным аналогам. Директор А.Б. Карагодин --- стр. 25 --- Сравнительная таблица технических характеристик Эхоэнцефалоскопа компьютеризированного для диагностики заболеваний и травм головного мозга «УЛЬТРАСОНИК» с аналогами Основные данные Медицинское изделие Российские аналоги Название Эхоэнцефалоскоп компьютеризированный для диагностики заболеваний и травм головного мозга «УЛЬТРАСОНИК» Эхоэнцефалоскоп "ЭЭС-12", ОАО «Эма» Эхоэнцефалоскоп компьютерный АНГИОДИН-Эхо, ООО НПФ «БИОСС» Основные параметры и характеристики Глубина визуализации (зондирования) 230 мм 300 мм 220 мм Номинальное значение рабочей частоты 1,76 МГц 0,88 МГц, 1,76МГц 1 МГц, 2 МГц Продольная разрешающая способность Не более 1 мм 3 мм 3 мм Мощность, потребляемая от сети Не более 10ВА 75 ВА Не более 20 ВА Количество каналов 2 2 2 Динамический диапазон принимаемых сигналов 100 Дб 80 Дб 100 Дб Диапазон измерения линейных размеров 1 - 230 мм 20-160 мм 1-220 мм Масса, кг 2 11 2 Г абаритные размеры, мм 225 X 220 X 72 260x235x455 220 X 220 X 80 В качестве аналогов взяты наиболее распространенные в нашей стране эхоэнцефалоскопы. Отличия Эхоэнцефалоскоп компьютеризированный для диагностики заболеваний и травм головного мозга «УЛЬТРАСОНИК» от рассмотренных аналогов: Глубина визуализации (зоидирования) - не известны методики измерения параметров эхосигналов, при которых глубина визуализации (зондирования) была бы больше 230 мм. Номинальное значение рабочей частоты - выбранное значение 1,76 МГц полностью соответствует распространенному в нашей стране значение рабочей частоты для приборов ЭЭС-12. Оно позволяет эффективно --- стр. 26 --- проникнуть эхосигналу через толстые костные образования черепа, при этом дать высокую разрешающую способность прибора. Продольная разрешающая способность - точнее, чем у представленных аналогов. Мощность, потребляемая от сети - потребляемая мощность меньше, чем у аналогов, что является улучшением по сравнению с аналогами. Количество каналов - соответствует аналогам. Динамический диапазон принимаемых сигналов - соотвествует АНГИОДИН-Эхо, выше, чем у ЭЭС-12. Диапазон измерения линейных размеров - шире, чем у рассмотренных аналогов, что является улучшением по сравнению с аналогами. Масса - соотвествует АНГИОДРШ-Эхо, меньше, чем у ЭЭС-12. Габаритные размеры - соотвествует АНГИОДИН-Эхо, меньше, чем у ЭЭС- 12. В целом, эхоэнцефалоскоп компьютеризированный для диагностики заболеваний и травм головного мозга «УЛЬТРАСОНИК» не уступает по техническим характеристикам рассмотренным аналогам. Директор А.Б. Карагодин