Комплекс компьютерный полиграфической регистрации биопотенциалов по ТУ 9441-006-12152519-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ОКП 94 4110 «УТВЕРЖДАЮ» Директор Научно-медицинекой фирмы ■ЙВОТЕХ» W» .Карагодин А.Б | ? | | У 2 Ч ; ^ ^ 6 л н о 2011г. КОМПЛЕКС КОМПЬЮТЕРНЫЙ ПОЛИГРАФИЧЕСКОЙ РЕГИСТРАЦИИ БИОПОТЕНЦИАЛОВ В СЛЕДУЮЩИХ ИСПОЛНЕНИЯХ; Система кардиоинтервалографическая "Кармин” Система электроэнцефалографическая "Компакт-нейро" Система регистрации многоканальной ЭМГ "Кинезиоскан" Система проведения полиграфических исследований "Нейрополиграф" РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ НМФТ.941310.001 РЭ '§ Копировал Формат А4 --- стр. 2 --- I СОДЕРЖАНИЕ ВВЕДЕН И Е............................................................................................................................ 3 1 ОПИСАНИЕ И РА БО Т А ................................................................................................ 5 1.1 Назначение изделия....................................................................................................5 1.2 Технические характеристики.................................................................................. 7 1.3 Состав прибора..........................................................................................................10 1.4 Конструкция прибора.............................................................................................. 12 1.5 Устройство и работа ................................................................................................ 16 1.6 М аркировка.................................................................................................................21 1.7 У паковка.....................................................................................................................22 2. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ .............................................................24 2.1 Подготовка изделия к использованию .............................................................. 24 2.2 Использование изделия..........................................................................................27 3.ТЕКУЩИЙ РЕ М О Н Т ................................................................................................... 30 4. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И Х РА Н ЕН И Е.......................................31 5. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМ КЕ........................................................................32 6. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ................................................................................33 Изм. Лист № докум. Подпись НМФТ. 941310.001РЭ Дата Разраб. Шапурина Пров. Резниченко Н . контр. Гурин Утв. Сахаров Ш к К ом плекс ком пью т ерны й п о ли гр а ф и ч ески й Р уко во дст во по эксп луа т а ц и и Копировал Лит. Лист Листов 34 Н М Ф "Н ейротех" Формат А4 --- стр. 3 --- ВВЕДЕНИЕ § Комплекс компьютерный полиграфической регистрации биопотенциалов в следующих исполнениях (далее прибор): 1) Система кардиоинтервалографическая "Кармин" (далее ИСПОЛНЕНИЕ 1); 2) Система электроэнцефалографическая "Компакт-нейро" (далее ИСПОЛНЕНИЕ 2); 3) Система регистрации многоканальной ЭМГ "Кинезиоскан" (далее ИСПОЛНЕНИЕ 3); 4) Система проведения полиграфических исследований "Нейрополиграф" (далее ИСПОЛНЕНИЕ 4) предназначен для решения следующих четырех задач: 1. Экспресс-анализ уровня и типов вегетативной регуляции организма (прибор в ИСПОЛНЕНИИ 1). 2. Проведения исследований биоэлектрической активности головного мозга (прибор в ИСПОЛНЕНИИ 2). 3. Экспресс-анализ количественной миографической активности в многоканальном режиме для комплексного кинезиографического обследования (прибор в ИСПОЛНЕНИИ 3). 4. Регистрация комплексной функциональной активности (прибор в ИСПОЛНЕНИИ 4). Области применения прибора - неврология, реабилитология, спортивная медицина, эпилептология, ортопедия, сомнология, физиотерапия. Комплекс рассчитан на использование в лечебно-профилактических учреждениях, диагностических центрах, нейрохирургических клиниках и в экспериментальных лабораториях научно-исследовательских институтов. Прибор подключается по интерфейсу USB к компьютеру, от него же получает питание +5В. Изм. Лист Ns докум. Подпись Дата Н М Ф Т . 9 4 1 3 1 0 . 0 0 1 Р Э Лист Копировал Фориат А4 --- стр. 4 --- На компьютер устанавливается программное обеспечение, реализующее взаимодействие с прибором, отображение сигнала, математические расчеты и формирование отчетной формы. Программное обеспечение функционирует под управлением операционной системы не ниже Windows ХР или 2000. НМФТ. 941310.001РЭ Лист 4 Изм. Лист № докум. Подпись Дата • f Копировал Формат А4 --- стр. 5 --- 1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА 1.1 Назначение изделия 1.1.1 Прибор в ИСПОЛНЕНИИ 1 позволяет провести экспресс анализ уровня и типов вегетативной регуляции организма. Основой ее работы является определение R-зубцов на регистрируемом с рук пациента биопотенциале, построение R-R интервального ряда, автоматизированная коррекция артефактов и расчет основных параметров согласно критериям Баевского. Процедура регистрации биопотенциала проста и не требует специальной подготовки или особых условий. На основании полученных данных программа формирует автоматизированное заключение о состоянии вегетативной нервной системы человека в данный момент времени в текстовом и графическом (в виде различных графиков и гистограмм) виде. При этом возможна сравнительная оценка состояния здоровья в покое и после нагрузочных проб. Помимо этого программа позволяет оценивать динамику изменения состояния во времени. Прибор в ИСПОЛНЕНИИ 2 предназначен для проведения рутинных (по общепринятым методикам) и углубленных исследований биоэлектрической активности головного мозга по произвольно выбираемым протоколам обследования. Запись производится по стандартным отведениям в режиме мониторинга в монополярном, либо в биполярном режиме. По результатам обработки биопотенциалов мозга формируется расчетная таблица основных параметров. Возможна печать расчетной таблицы, результатов математического анализа, а также самой ЭЭГ как по выбранным участкам (краткая печать), так и по всей записи. Имеется встроенная советующая система формирования заключения. НМФТ. 941310.001РЭ Лист Изм. Лист №докум. Подпись Дата Копировал Формат А4 --- стр. 6 --- Прибор в ИСПОЛНЕНИИ 3 позволяет провести экспресс анализ количественной миографической активности в многоканальном режиме (21 канал) для комплексного кинезиографического обследования. Система позволяет оценить уровень функциональной активности различных двигательных сегментов и сравнить параметры их движений по временным и амплитудным (мощностным) показателям. Прибор в ИСПОЛНЕНИИ 4 позволяет проводить полиграфическую запись по 21-му каналу ЭЭГ, двум каналам ЭМГ, вариабельности сердечного ритма - по одному. Таким образом, возможна регистрация комплексной функциональной активности исследуемых систем. Также параллельно в память компьютера записывается видео изображение пациента с формированием синхронной записи и возможности просмотра записи синхронно с сигналами ЭЭГ, ЭМГ. 1.1.2 Прибор может применяться в диагностических центрах, НИИ, клиниках, лечебно-профилактических и реабилитационных учреждениях, для частной практики. 1.1.3 Прибор применяется при совместной работе с персональным компьютером. Связь с ПЭВМ осуществляется через порт USB, от него же прибор получает питание +5В. НМФТ. 941310.001РЭ Лист Изм. Лист № докум. Подпись Дата и Копировал Формат А4 --- стр. 7 --- 1.2 Технические характеристики 1.2.1 Прибор соответствует требованиям ГОСТ Р 50444, ТУ-9441-006- 12152519-2011. 1.2.2 Прибор в ИСПОЛНЕНИИ 1 обеспечивает выполнение исследований в режиме регистрации интервалограммы с помощью специальных электродов, выполненных в виде прищепок, устанавливаемых на конечности пациента. Прибор в ИСПОЛНЕНИИ 2 обеспечивает выполнение медицинских исследований в режиме регистрации монополярного съема электроэнцефалограммы с помощью специальных электроэнцефалографических электродов, с возможностью параллельной работы либо фотостимулятора, либо фоностимулятора. Прибор в ИСПОЛНЕНИИ 3 обеспечивает проведение экспресс анализа количественной миографической активности в многоканальном режиме для комплексного кинезиографического обследования. Прибор в ИСПОЛНЕНИИ 4 обеспечивает проведение полиграфической записи электроэнцефалограммы по 21 каналу, параллельной регистрацией миограммы по двум каналам, вариабельности сердечного ритма - по одному. Таким образом, возможна регистрация комплексной функциональной активности исследуемых систем. 1.2.3 Количество каналов: 1 канал (для ИСПОЛНЕНИЯ 1), 21 канал (для И С П О Л Н Е Н А 2), 21 канал (для ИСПОЛНЕНИЯ 3), 21+3 канала (для ИСПОЛНЕНИЯ 4). Изм. Лист № докум. Подпись Дата Н М Ф Т . 9 4 1 3 1 0 . 0 0 1 Р Э Лист ~т Копировал Формат А4 --- стр. 8 --- 0 0 1.2.6 Разрядность АЦП: 16 бит, 1.2.7 Режим регистрации: - биполярный - для ИСПОЛНЕНИЯ 1; - монополярный (с возможностью математического пересчета в биполярный режим в реальном времени) - для ИСПОЛНЕНР1Я 2; > монополярный - для ИСПОЛНЕНИЯ 3; - монополярный и биполярный - для ИСПОЛНЕНИЯ 4. 1.2.8 Частота дискретизации по каждому каналу: 200 Гц - для ИСПОЛНЕНИЯ 1; 512 Гц - для ИСПОЛНЕНИЯ 2; 512 Гц - для ИСПОЛНЕНИЯ 3; 200 - 512 Гц - для ИСПОЛНЕНИЯ 4. 1.2.9 Нижнее значение полосы пропускания: 0,5 Гц. 1.2.10 Верхнее значение полосы пропускания: 81 Гц. 1.2.11 Динамический диапазон измеряемого сигнала: ±2.5 мВ. 1.2.12 Уровень собственных шумов (от пика до пика) на короткозамкнутых входах: 1,5 мкВ. 1.2.13 Входное сопротивление по каждому каналу составляет не менее 90МОм. 1.2.14 При использовании режима контроля качества наложения электродов измерение импеданса (на постоянном токе равном 1 мкА) соответствует диапазону от О до 100 кОм. 1.2.15 Питание осуществляется от интерфейса USB ПК и соответствует значению +5В. 1.2.16 Потребляемая мощность: не более 2-х Вт. 1.2.17 Габаритные размеры корпуса прибора: 220x140x40 мм. 1.2.18 Масса прибора: 0,5 кг. 1.2.19 Параметры фотостимулятора (для ИСПОЛНЕНИЯ 2 и 4). 1.2.19.1 Тип фотостимулятора: светодиодный. 1.2.19.2 Длительность светового импульса: 0,125 мс — 256 мс. Изм. Лист № докум. Подпись Дата Н М Ф Т . 9 4 1 3 1 0 . 0 0 1 Р Э Лист “Т Копировал Формат А4 --- стр. 9 --- I« о 1.2.19,ЗЧастота следования импульсов: О Гц - 250 Гц. 1.2.19.4 Форма импульсов: произвольная, загружается с ПК. 1.2.20 Параметры фоностимулятора (для ИСПОЛНЕНИЯ 2 и 4). 1.2.20.1 Тип фоностимулятора: 2-х канальный (стерео) 1.2.20.2 Громкость воспроизведения звука ■ * до 2-х Вт. 1.2.20.3 Длительность звукового импульса: 0,125 мс — 256 мс. 1.2.20.4 Частота следования импульсов: О Гц - 250 Гц. 1.2.20.5 Форма импульса - произвольная, загружается с ПК . 1.2.21 Средний срок службы прибора до списания должен быть не менее 5 лет при средней интенсивности эксплуатации 5 часов в сутки. НМФТ. 941310.001РЭ Лист ■ 9 Изм. Лист № докум. Подпись Дата Копировал Формат А4 --- стр. 10 --- 1.3 Состав прибора 1.3.1 Состав комплекса компьютерного полиграфической регистрации биопотенциалов указан в таблице 1. Таблица 1. Состав комплекса К о Наименование изделия Кол-во Примечание 1 2 3 4 1 Аппаратный блок 1 2 Кабель связи с ПК (USB А-В) 1 - 3 Комплект электродов КИТ в виде прищепок (4шт.) 1 ИСПОЛНЕНИЕ 1 Кабели отводящие (2 отводящих кабеля, 2 земляных кабеля) 4 4 Комплект электродов ЭЭГ- 21 отводящий электрод, 2 референтных электрода, 2 электрода земля (комплект) 1 ИСПОЛНЕНИЕ 2 Лампа светодиодная для фотостимуляции 1 Выносная колонка для фоностимуляции 2 Шлем для фиксации ЭЭГ электродов 2 5 Комплект одноразовых поверхностных электродов (50шт.) 4 ИСПОЛНЕНИЕ 3 Кабели отводящие с адаптерами под одноразовые поверхностные электроды 25 Изм. Лист № докуй. Подпись Дата Н М Ф Т . 9 4 1 3 1 0 . 0 0 1 Р Э Лист ~ w Копировал Формат А4 --- стр. 18 --- « оэ в случае ИСПОЛНЕНИЯ 1 прибор имеет 1 канал отведений, отмеченный на передней панели как «Вход». В этот разъем устанавливается двухпроводный разъем кабеля отведения. Также на передней панели имеется вход «Земля», в который устанавливается однопроводный разъем кабеля отведения. В разъемы, расположенные с противоположной стороны кабеля отведения устанавливаются электроды, выполненные в виде прищепок. Два провода кабеля имеют одинаковую длину, и разъемы этих проводов имеют красный и синий цвета. Это провода отведения и прищепки, установленные в их разъемы, применяются для регистрации интервалограммы. Одеваются они, как правило, на левую и правую руку. Если сигнал на экране в процессе регистрации низкоамплитудный (соответствующим образом расположена электрическая ось сердца), то одну из прищепок с руки можно перенести на ногу. Третий провод кабеля отведения имеет большую длину, чем два других и оканчивается разъемом черного цвета. Это разъем «Земля», необходимый для выравнивания собственных потенциалов человека и прибора. Как правило, его крепят на одну из ног, но допускается крепить его на любую конечность, в том числе и на ту, где уже установлена отводящая прищепка. а § в случае ИСПОЛНЕНИЯ 4 помимо 21 канала ЭЭГ, описанных выше, используются 3 канала, выделенные под полиграфическую запись необходимых в дополнение к электроэнцефалограмме биоэлектрических сигналов (возможна регистрация поверхностной элетромиограммы, электроокулограммы или интервалограммы). Выбор каналов регистрации осуществляются программно. Изм. Лист № докум. Подпись Дата Н М Ф Т . 9 4 1 3 1 0 . 0 0 1 Р Э Копировал Лист ~1д Формат А4 --- стр. 19 --- Они обозначены на панели следующим образом: L J L J ; L Л . J; J D 1- 014 в*. OJt+ 03^ 1»3* Каждый из них имеет в отличие от 21 канала ЭЭГ собственный референтный электрод, обозначенный снизу символами D b , D2-, D3- соответственно. 1.5.6 При регистрации интервалограммы (для ИСПОЛНЕНИЯ 1) желательно, чтобы пациент не делал резких движений конечностями, т.к. это может привести к ухудшению качества регистрируемого сигнала, что, в свою очередь, приведет к некорректной работе алгоритма автоматического распознавания R-зубцов. При регистрации ЭЭГ (для ИСПОЛНЕНИЯ 2 и 4) считается, что пациент должен располагаться затылком к прибору. 1.5.7 При регистрации биопотенциалов можно менять параметры регистрируемого сигнала, например такие как чувствительность, развертка, фильтры. Эти параметры меняются с помощью программного обеспечения. 1.5.8 В процессе регистрации биосигнала (для ИСПОЛНЕНИЯ 2 и 4) прибор управляет фото- и фоностимуляторами, роль которых выполняют соответственно светодиодная лампа и 2 выносных колонки. Они подключаются разъемами к нижней панели прибора в предназначенные для этого гнезда. Управление параметрами стимуляторов производится из программного обеспечения. 1.5.9 Прибор устанавливается на приборной стойке, которая легко может передвигаться в пределах длины соединительных кабелей. НМФТ. 941310.001РЭ Лист 19 Изм. Лист № докум. Подпись Дата Копировал Формат А4 --- стр. 20 --- 1.5.10 Электроды на голове удерживаются с помощью специального шлема. Каждый электрод возможно помечать самоклеющимися цифрами, входящими в комплект электродов. 1.5.11 Большая часть работы пользователя с системой происходит с помощью программного обеспечения. Принципы работы программного обеспечения описаны в «Описание на программное обеспечение». § Изм. Лист № докум. Подпись Дата Н М Ф Т . 9 4 1 3 1 0 . 0 0 1 Р Э Лист Копировал Формат А4 --- стр. 21 --- in § 1.6.2 На каждом приборе на передней панели краской должна быть нанесена маркировка: - товарный знак предприятия-изготовителя; - обозначение изделия; - знак утверждения типа средства измерения по ПР 50.2.107-09; - знак сертификации по ГОСТ Р 50460; - символы и условные обозначения по ГОСТ Р 5.0267.0. 1.6.3 На каждом приборе на задней панели должна быть закреплена информационная табличка, на которой должны быть указаны: - номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя; - год выпуска; - обозначение настоящих технических условий; 1.6.4 Качество выполнения маркировки должно соответствовать ГОСТ 26828 и обеспечивать четкое и ясное изображение в течение срока службы прибора. 1.6.5 На потребительской таре прибора должен быть наклеен ярлык, выполненный печатным способом, на котором должны быть указаны: • товарный знак предприятия-изготовителя; • обозначение прибора; • год и месяц упаковывания; • обозначение настоящих технических условий; • знак утверждения типа по ПР 50.2.009 - 94. 1.6.6 Транспортная маркировка грузовых мест - по ГОСТ 14192. На ящик должны быть нанесены манипуляционные знаки, соответствующие обозначениям: “Хрупкое, осторожно”, “Верх”, “Беречь от влаги”, и надписи: 1.6 Маркировка L6.1 Маркировка - по ГОСТ Р 50444 и ГОСТ Р 50267.0. Н М Ф Т. 9 4 1 3 1 0 . 0 0 1 Р Э Лист 2 i Изм. Лист NsdoKyu. Подпись Дата Копировал Формат А4 --- стр. 22 --- ‘Условия хранения - 1”, ‘Законсервировано д о ....”, Тарантийный срок хранения - 1 год”. 1.7 Упаковка 1.7.1 Упаковка - согласно ГОСТ Р 50444 и конструкторской документации. 1.7.2 Временная противокоррозионная защита - по ГОСТ 9.014. Вариант защиты ВЗ-10, вариант внутренней упаковки ВУЗ. Срок защиты без переконсервации - 1 год в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150. 1.7.3 Прибор вместе с комплектом ЗИП, эксплуатационной документацией и силикагелем по ГОСТ 3956 должен быть вложен в пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 с последующей заваркой шва. 1.7.4 Каждый упакованный в полиэтиленовую пленку прибор должен быть защищен амортизационными прокладками из вспененного полистирола по о с т 6-05-202 (или из гофрированного картона по ГОСТ 7376) и уложен в коробку из гофрированного картона по ГОСТ 9142. 1.7.5 Картонная коробка с прибором должна быть оклеена лентой из бумаги по ГОСТ 18510. На коробку должен быть наклеен ярлык. 1.7.6 Для транспортирования коробка с прибором должна быть упакована в транспортную тару - дощатый ящик по ГОСТ 2991, выложенный внутри двумя слоями упаковочной влагоустойчивой бумаги по ГОСТ 8828 и амортизирована со всех сторон путем заполнения свободного пространства в ящике амортизационным материалом толщиной не менее 80 мм. 1.7.7 В каждый ящик должен быть вложен упаковочный лист по ГОСТ Р 50444, содержащий следующие сведения: * наименование, обозначение (шифр) прибора; Изм. Лист № докум. Подпись Дата Н М Ф Т . 9 4 1 3 1 0 . 0 0 1 Р Э Лист ~JT Копировал Формат А4