Анализатор электронейромиографический "Синапсис" по ТУ 9442-003-12152519-2007 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ОКП 94 4280 ’ •УТВЕРЖДАЮ" Научно-медицинской фирмы "НЕЙРОТЕХ" " / S А.Б. Карагодин 2007 г. § 0 Q АНАЛИЗАТОР ЭЛЕКТРОНЕЙРОМИОГРАФИЧЕСКИЙ «СИНАПСИС» Руководство по эксплуатации 9442-003-12152519-2007РЭ Копировал Формат А4 --- стр. 2 --- ■ 8 # ! § ■ Оо l6'T - СОV " e §Q > Iи Содержание 1 Описание и работа......................................................................................................... 4 1.1 Назначение изделия.................................................................................................4 1.2 Технические характеристики.................................................................................5 1.3 Состав анализатора..................................................................................................7 1.4 Устройство и принцип работа................................................................................8 1.5 Конструкция анализатора......................................................................................10 1.6 Маркировка...............................................................................................................1 1 1.7 Упаковка....................................................................................................................12 2 Использование по назначению ............................................................................. 14 2.1 Подготовка изделия к использованию............................................................ 14 2.2 Использование анализатора...............................................................................17 3 Текущий ремонт.....................................................................................................20 4 Транспортирование и хранение.........................................................................21 5 Свидетельство о приемке.................................................................................... 22 6 Гарантии изготовителя........................................................................................ 23 I & I 0 Q Изм. Лист № докум. Подпись 9442-003-12152519-2007РЭ Дата Разраб. Сахаров Прое. Буланое Н. контр. Разгонов Утв. АНАЛИЗАТОР ЭЛЕКТРОНЕЙРОМИОГРАФИЧЕСКИЙ «СИНАПСИС» Руководство по _______эксплуатации________ Лит. Лист Листов 24 НМФ "Нейротех” Копировал Формат А4 --- стр. 3 --- Данное руководство по эксплуатации распространяется на электронейромиографический анализатор «Синапсис» (далее анализатор) и позволяют познакомиться с принципом действия и эксплуатационными характеристиками. К обслуживанию анализатора допускаются лица, обучеьшые техническим персоналом предприятия-разработчика. При изучении эксплуатационных характеристик анализатора необходимо пользоваться следующими документами: 9442-003-12152519-2007 ТУ, анализатор «Синапсис», технические условия; НМФТ.00001-01 34, анализатор «Синапсис», руководство пользователя. Изм. Лист № докум. Подпись Дата 9442-003-12152519-2007РЭ Лист Копировал Формат А4 --- стр. 4 --- 1 Описание и работа 1.1 Назначение изделия I'О 1.1.1 Анализатор предназначен для проведения диагностических нейрофизиологических исследований, регистрации и анализа основных электрофизиологических параметров двигательных, чувствительных и вегетативных нервных волокон периферических нервов, корешков спинного мозга, сегментарных моторных и вегетативных структур спинного мозга и его проводящих путей, мышц и нервно-мышечных синапсов. А также для исследования нейродинамических процессов ствола головного мозга и супраспинальных центров регуляции движений. 1.1.2 Анализатор может применяться в таких областях медицины и биологии как: - Неврология; - Нейрохирургия (с возмол^ностью интраоперационного применения и экспресс-диагностики травм и поражений нервных стволов и спинного мозга); - Ортопедия и травматология; - Педиатрия; - Стоматология; - Урология; - Эндокринология; - Спортивная медицина; - Медицина профессиональных болезней; - Медицинская экспертиза; - Нейрофизиологические исследования организации и регуляции движений, сенсорных систем организма и вегетативной регуляции; Изм. Лист № докум. Подпись Дата 9442-003-12152519-2007РЭ Лист Копировал Формат А4 --- стр. 5 --- - Психофизиологические исследования, тесты и коррекциоьшые тренинги по методу биологической обратной связи (БОС). 1.1.3 Основная область использования анализатора - диагностика поражения периферической нервной системы и спинного мозга, экспертная оценка степени выраженности нейро-моторной патологии и динамического наблюдения за течением патологических процессов. А также оценка физиологических параметров испытуемых при проведении нейро- и психофизиологического тестирования. 1Л .4 Анализатор является частью аппаратно-программного комплекса, подключается по интерфейсу USB к персональному компьютеру. На компьютер устанавливается программное обеспечение, реализующее медицинские методики по анализу интерференционной и интегральной ЭМГ, потенциалов действий двигательных единиц, жевательной и мимической ЭМГ, F-волны, Н- рефлекса, декремента М-ответа, построение спектра-мощности и графика турн- амплитудного анализа, расчет скоростей проведения импульсов по двигательным и чувствительным нервам, а также соматосенсорные вызванные потенциалы. Программное обеспечение выполняет функции по отображению регистрируемых сигналов в заданных масштабах по амплитуде и частоте в реальном времени, расчету основных параметров по сигналу, ведению базы данных пациентов, выводу результирующей информации на печать. 1.2 Технические характеристики 0 Q 1.2.1 Напряжение (размах) сигнала калибров 1си должно устанавливаться в диапазоне от 20 до 1 • 10^ мкВ с шагом 2 мкВ. Форма сигнала - меандр. 1.2.2 Точность установки амплитуды (размаха) сигнала калибровки в каждом из трех поддиапазонов: от О до 100 мкВ, от 102 до 3000 мкВ и от 3002 до 100000 мкВ должна быть не более 5 % от верхней границы выбранного поддиапазона. Изм. Лист № докум. Подпись Дата 9442-003-12152519-2007РЭ Лист Копировал Формат А4 --- стр. 6 --- I I O Q 1.2.3 Период сигнала калибровки должен устанавливаться в диапазоне от 0,2 мс до 3000 мс с шагом 0,05 мс. Точность установки периода в указанном диапазоне должна быть не более 1% от заданного значения. 1.2.4 Среднеквадратическое значение уровня приведенных ко входу собственных шумов усилителей каждого из четырех каналов должен быть не более 3 мкВ в полосе от 1 до 8700 Гц. 1.2.5 Диапазон измеряемых напряжений (размах) по каяодому каналу должен быть от 20 до 100000 мкВ. Точность измерения напряжения в указанном диапазоне должна быть не более 10 % от заданного диапазона просмотра. 1.2.6 Диапазон установки частоты среза ФВЧ от О до 500 Гц. Точность установки частоты среза фильтра по уровню минус 3 дБ не более 10 % от заданного значения. 1.2.7 Диапазон установки частоты среза ФНЧ от 100 до 9000 Гц. Точность установки частоты среза фильтра по уровню минус 3 дБ не более 10 % от заданного значения. 1.2.8 Амплитуда тока стимуляционного импульса доллша устанавливаться в диапазоне от 1 до 99 мА с шагом 1 мА. Точность установки тока должна быть не более 10 % от максимального значения в поддиапазоне от 10 мА до 99 мА и не более 20 % от максимального значения в поддиапазоне от 3 мА до 10 мА, 1.2.9 Длительность стимуляционного импульса должна устанавливаться от 10 до 990 М К С с шагом 10 мкс. Точность установки длительности стимуляционного импульса - не более 10 % от установленного значения. 1.2.10 Частота следования стимуляционных импульсов должна устанавливаться от ОД до 50 Гц. Шаг установки частоты следования стимуляционных импульсов 0,1 Гц в поддиапазоне от 0,1 до 1 Гц, 1 Гц в поддиапазоне от 1 Гц до 10 Гц и 10 Гц в поддиапазоне от 10 Гц до 50 Гц. Изм. Лист № докум. Подпись Дата 9442-003-12152519-2007РЭ Лист Копировал Формат А4 --- стр. 8 --- 1.4 Устройство и принцип работа 1.4.1 Принцип работы анализатора основан на регистрации биологических сигналов, цифровой их обработки и передачи в цифровом виде по интерфейсу USB в персональный компьютер, а также формировании стимуляционных импульсов, воздействующих на пациента с целью получения вызванных этим импульсом ответов. 1.4.2 Регистрация сигналов производится по электрофизиологическому принципу путем измерения разницы потенциалов с наколшых (поверхностных) и игольчатых (локальных) электродов. Анализатор производит регистрацию биопотенциалов разного генеза: спонтанного, рефлекторного и вызванного электростимуляцией. 1.4.3 Анализатор состоит из четырех основных узлов: калибровки, усилителей, электростимуляции и интерфейсного. Эти узлы конструктивно выполнены в одном корпусе (рис. 1). 9442-003-12152519-2007РЭ Лист 8 Изм. Лист № докум. Подпись Дата Копировал Формат А4 --- стр. 9 --- I s Интерфейсный узел 1 Граница га л ь в а ^ ^ ко й развязки— Узел электро стимуляции Узел калибровки 7 Узел усилителей Рисунок 1 “ Структурная схема анализатора. 1.4.4 Узел калибровки предназначен для оценки работоспособности и амплитудно-частотных характеристик аналогового тракта анализатора. 1.4.5 Узел калибровки позволяет выдавать сигнал прямоугольной формы (меандр) с заданной амплитудой и периодом (частотой). 1.4.6 Амплитуда сигнала калибровки задается программно в микровольтах от нулевого значения до максимального положительного значения. В силу симметричности сигнала относительно нулевой линии полный размах сигнала (значение от пика до пика) будет равен удвоенному значению заданной амплитуды. 1.4.7 Узел усилителей состоит из четырех каналов усиления и предназначен ддя съема биологических сигналов, их усиления и преобразования в цифровую форму, пригодную для передачи в компьютер. Изм. Лист № докум. Подпись Дата 9442-003-12152519-2007РЭ Лист Копировал Формат А4 --- стр. 10 --- Узел усилителей представляет собой аппаратно-программную систему с цифровой обработкой сигналов. 1.4.8 Узел электростимулятора предназначен для выдачи стимуляционных импульсов тока на пациента. 1.4.9 Анализатор подключается по интерфейсу USB с помощью интерфейсного узла к персональному компьютеру. 1.4.10 Работа с анализатором осуществляется с помощью программного обеспечения, устанавливаемого на персональный компьютер. Программное обеспечение функционирует под управлением операционной системы версией не ниже Windows 2000 или ХР. 1.5 Конструкция анализатора. 1.5.1 Корпус аппаратного блока электромиографа пластмассовый. На передней и задней панелях расположены разъемы для подключения проводов и кабелей. Каждый разъем имеет обозначение, выполненное краской в виде символа. 1.5.2 Передняя панель показана на рис. 2. S y n c ip s is m y o Q r a p h & e v o k e d p o t e n t i a l s Рисунок 2 - Передняя панель аппаратного блока электромиографа. Применяются следующие обозначения: ' входы узла усилителей (4 канала усиления); ^ - входы общего электрода (2 входа); 9442-003-12152519-2007РЭ Лист 1 0 Изм. Лист № докум. Подпись Дата Копировал Формат А4 --- стр. 11 --- ^ ~ выход стимуляционного электрода; - выход калибратора. Остальные разъемы не используются. 1.5.3 Задняя панель показана на рис. 3. Рисунок 3 - Задняя панель аппаратного блока электромиографа. Применяются следующие обозначения: СЬ - тумблер включение/выключение аппаратного блока электромиографа; USB - разъем для подключения кабеля связи с персональным компьютером. Остальные разъемы не используются, 1.6 М аркировка 1.6.1 Маркировка - по ГОСТ Р50444 и ГОСТ Р50267.0. 1.6.2 На каждом анализаторе должен быть закреплен шильдик по ГОСТ 12969 и ГОСТ 12971, на котором должны быть указаны: - товарный знак предприятия-изготовителя; - обозначение анализатора; - номер анализатора по системе нумерации предприятия-изготовителя; Изм. Лист № докум. Подпись Дата 9442-003-12152519-2007РЭ Лист 11 Копировал Формат А4 --- стр. 12 --- I - номинальное напряжение питания и частота переменного тока; - потребляемая мощность; - год выпуска; - обозначение технических условий ТУ 9442-003-12152519-2007; - знак утверждения типа по ПР 50.2.009 ~ 94, 1.6.3 Качество выполнения маркировки должно соответствовать ГОСТ 26828 и обеспечивать четкое и ясное изображение в течение срока службы анализатора. 1.6.4 На потребительской таре анализатора должен быть наклеен ярлык, выполненный печатным способом, на котором должны быть указаны: • товарный знак предприятия-изготовителя; • обозначение анализатора; • год и месяц упаковывания; • знак утверждения типа по ПР 50.2.009 - 94; • обозначение технртческих условий ТУ 9442-003-12152519-2007. 1.6.5 Транспортная маркировка грузовых мест - по ГОСТ 14192. На ящик доллшы быть нанесены манипуляционные знаки, соответствующие обозначениям: “Хрупкое, осторожно”, “Верх”, “Беречь от влаги”, и надписи: • “Условия хранения - 1”, • “Законсервировано д о ....”, • “Гарантийный срок хранения - 1 год”. 1.7 Упаковка 1.7.1 Упаковка выполнена согласно ГОСТ Р 50444 и конструкторской д оку м ентации. 1.7.2 Временная противокоррозионная защита выполнена по ГОСТ 9.014. Изм. Лист № докум. Подпись Дата 9442-003-12152519-2007РЭ Лист 12 Копировал Формат АЛ --- стр. 13 --- Вариант защиты ВЗ-10, вариант внутренней упаковки ВУЗ. Срок защиты без переконсервации - 1 год в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150. 1.7.3 Анализатор вместе с эксплуатационной документацией и силикагелем по ГОСТ 3956 вложен в пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 с последующей заваркой шва. 1.7.4 Каждый упакованный в полиэтиленовую пленку анализатор защищен амортизационными прокладками из вспененного полистирола по ОСТ 6-05-202 (или из гофрированного картона по ГОСТ 7376) и уложен в коробку из гофрированного картона по ГОСТ 9142. 1.7.5 Картонная коробка с анализатором оклеена лентой из бумаги по ГОСТ 18510. На коробку должен быть наклеен ярлык. 1.7.6 Для транспортирования коробка с анализатором упакована в транспортную тару - дощатый ящик по ГОСТ 2991, выложенный внутри двумя слоями упаковочной влагоустойчивой бумаги по ГОСТ 8828 и амортизирована со всех сторон путем заполнения свободного пространства в ящике амортизационным материалом толщиной не менее 80 мм, 1.7.7 В каждый ящик должен быть вложен упаковочный лист по ГОСТ Р 50444, содержащий следующие сведения: - наименование, обозначение (шифр) анализатора; - дата упаковывания; - количество упакованных анализаторов; - фамилия, инициалы и подпись или штамп ответственного за упаковывание; - штампы ОТК; - масса нетто, брутто. Изм. Лист № докум. Подпись Дата 9442-003-12152519-2007РЭ Лист 13 Копировал Формат А 4 --- стр. 17 --- 2.1.9 Установить с CD-диска пользовательское программное обеспечение по работе с анализатором. Порядок установки описан в руководстве оператора НМФТ.00001-01 34. 2.1 ЛОРаспаковать и подключить нужное количество (по числу необходимых каналов регистрации) отводящих проводов в соответствующие разъемы входов узла усилителей. В разъемы с обратной стороны отводящих проводов необходимо вставить отводящие электроды (активный и референтный) из комплекта отводящих электродов. 2.1.11 Распаковать и установить общий провод в соответствующий разъем общего электрода на передней панели аппаратного блока электромиографа. В разъем с обратной стороны общего провода необходимо вставить общий электрод. 2.1.12Распаковать и установить стимуляционный электрод в соответствующий разъем стимуляционного электрода на передней панели. 2.1.13Установить нужные для проведения обследования электроды на теле пащ 1ента и запустить программное обеспечение по работе с анализатором. Порядок запуска и работы с программным обеспечением описан в руководстве пользователя. 2.2 Использование анализатора 2.2.1 Прежде чем приступрггь к работе с анализатором, необходимо убедиться, что размещение анализатора по отношению к персональному компьютеру и пациенту удобно и не будет помехой во время проведения обследования. 2.2.2 Порядок включения анализатора следующий: 2.2.2,1 Включить персональный компьютер, до> 1сдаться завершения загрузки операционной системы. Изм. Лист № докум. Подпись Дата 9442-003-12152519-2007РЭ Лист 17 Копировал Формат А 4 --- стр. 18 --- 2.2.2.2 Перевести тумблер питания на задней панели аппаратного блока электромиографа в положение «|». Индикатор питания на задней панели должен загореться. 2.2.2.3 Проверить вставлены ли все необходимые ддя проведения обследования провода и электроды. 2.2.2.4 Наложить электроды на тело пациента и запустить программное обеспечение по работе с анализатором. Порядок запуска и работы с программным обеспечением описан в руководстве пользователя НМФТ.00001-01 34. 2.2.3 Порядок выключения анализатора следующий: 2.2.3.1 После завершения всех действий по работе с пациентом и программным обеспечением, закрыть программное обеспечение. 2.2.3.2 Перевести тумблер питания на задней панели аппаратного блока электромиографа в положение «О». Индикатор питания на задней панели должен погаснуть. 2.2.3.3 Выключить персональный компьютер путем выхода из среды операционной системы. 2.2.4 Порядок тестирования амплитудных характеристик анализатора следующий: 2.2.4.1 Включить персональный компьютер, дождаться завершения загрузки операционной системы. 2.2.4.2 Перевести тумблер питания на задней панели аппаратного блока электромиографа в положение «|». Индикатор питания на задней панели должен загореться. 2.2.4.3 Тестовый провод калибратора вставить с одной стороны в разъем выхода калибратора h j с другой стороны в разъем тестируемого 0 ^ @ 0канала усиления Изм. Лист № докум. Подпись Дата 9442-003-12152519-2007РЭ Лист 18 Копировал Формат А4 --- стр. 19 --- 2.2.4.4 Вставить CD-диск с тестовым программным обеспечением в CD- привод компьютера и запустить тестовое программное обеспечение (Test/TestMyo.exe), 2.2.4.5 С помощью руководства пользователя тестовым программным обеспечением сформировать тестовый сигнал с выхода калибратора и проверить правильность приема и обработки его узлом усилителей, 2.2.4.6 Закрыть тестовое программное обеспечение, извлечь CD-диск из CD- привода персонального компьютера. 2.2.4.7 Перевести тумблер питания на задней панели аппаратного блока электромиографа в положение «О». Индикатор питания на задней панели долл<ен погаснуть. 2.2.5 Выключить персональный компьютер. Изм. Лист № докум. Подпись Дата 9442-003-12152519-2007РЭ Лист 19 Копировал Формат А 4