Программное обеспечение "Система нейросетевая Саrе Mentor AI для анализа рентгеновской проекционной маммографии" по ТУ 58.29.32-003-28263422-2021, варианты исполнения: Webshow, API — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/14869 от 27.07.2021 · класс риска 3

Производитель: ООО "КэреМенторЭйАй" (Россия)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ 
Г енеральный директор 
ООО «КэреМенторЭйАй» 
Плиско И.В.
РУКОВОДСТВО
по эксплуатации медицинского изделия
Программное обеспечение «Система нейросетевая Саге Mentor AI 
для анализа рентгеновской проекционной маммографии» по ТУ 
58.29.32-003-28263422-2021, варианты исполнения: Webshow,
API
Производства:
ООО «КэреМенторЭйАй», 125047, 
г. Москва, 2-й Тверской-Ямской 
переулок, дом 10, оф. 40-43.
1


--- стр. 2 ---
Введение.................................................................................................................4
1. Описание и работа...........................................................................................7
1.1 Описание и работа изделия.............................................................................7
1.1.1 Назначение изделия......................................................................................7
1.1.2 Технические характеристики (свойства)....................................................7
1.1.3 Состав изделия..............................................................................................9
1.1.4 Устройство и работа......................................................................................11
1.1.5 Маркировка..................................................................................................13
1.1.5.1 Версия программного обеспечения........................................................13
1.2 Аппаратное и программное обеспечение.......................................................14
1.3 Сведения о функции интерпретации и источнике набора данных.............15
1.4 Информация о классификации программного обеспечения в отношении
класса потенциального риска применения медицинского изделия в 
соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, в том 
числе с указанием значимости результатов интерпретации программного 
обеспечения и условий применения программного обеспечения.....................16
1.5 Перечень применимых национальных стандартов Российской Федерации
на продукцию.........................................................................................................16
1.6 Информация о клинических рекомендациях, используемых при разработке
программного обеспечения..................................................................................17
2. Использование по назначению.....................................................................18
2.1 Эксплуатационные ограничения................................................................18
2.1.1 Перечень рисков для потребителя, идентифицированных в процессе
анализа рисков.......................................................................................................18
2.2 Использование изделия...................................................................................19
2.2.1 Использование изделия в варианте исполнения «Webshow»...................19
2


--- стр. 3 ---
2.2.2 Использование изделия в варианте исполнения «АР1»...........................23
2.3 Действия в экстремальных условиях............................................................24
2.4 Меры предосторожности, принимаемые в случае возможных ошибок и
сбоев программного обеспечения......................................................................24
2.5 Идентификация программного обеспечения с целью получения безопасной
комбинации, и информации об известных ограничениях по совместному 
использованию программного обеспечения......................................................24
2.6 Сведения о процедуре инсталляции и деинсталляции программного
обеспечения...........................................................................................................25
3. Техническое обслуживание...........................................................................26
4. Текущий ремонт..............................................................................................27
5. Хранение, транспортирование, утилизация..............................................28
6. Меры и средства защиты от несанкционированного доступа к «Системе
нейросетевой Саге Mentor А1» и обеспечение кибербезопасности...........29
7. Гарантии производителя и срок службы....................................................31
8. Контактные данные производителя...........................................................32


--- стр. 4 ---
ВВЕДЕНИЕ
Настоящие руководство по эксплуатации распространяются на 
медицинское изделие «Программное обеспечение «Система нейросетевая Саге 
Mentor AI для анализа рентгеновской проекционной маммографии» по ТУ 
58.29.32-003-28263422-2021, варианты исполнения: Webshow, API».
«Программное обеспечение «Система нейросетевая Саге Mentor AI для 
анализа рентгеновской проекционной маммографии» по ТУ 58.29.32-003- 
28263422-2021, варианты исполнения: Webshow, API» (далее - «Система 
нейросетевая Саге Mentor А1») предназначена для анализа рентгеновской 
проекционной маммографии и последующего формирования заключения в 
условиях облачной инфраструктуры.
«Система нейросетевая Саге Mentor А1» является программным 
обеспечением, включающим в себя комплекс искусственных нейронных 
сетей.
Искусственные нейронные сети анализируют диагностические 
исследования и предоставляют пользователю протокол исследования, 
содержащий сведения о наличии/отсутствии рентгенологических признаков 
злокачественных новообразований молочной железы.
По результатам анализа диагностического исследования «Система 
нейросетевая Саге Mentor АЬ> предоставляет пользователю протокол 
исследования, содержащий:
- информацию о наличии асимметрии;
- информацию о плотности молочной железы (левая/правая);
- информацию о наличии доброкачественных кальцинатов (левая/правая);
- информацию о наличии злокачественных кальцинатов (левая/правая);
- информацию о наличии перестройки структуры (левая/правая);
- информацию о наличии образований (левая/правая);


--- стр. 5 ---
♦
- характеристики выявленного образования (форма, контуры, структура, 
наличие кальцинатов, центр масс, размер, вероятность злокачественности);
- информацию о наличии интрамаммарного лимфатического узла 
(левая/правая);
визуализацию выявленных патологических изменений на 
диагностическом исследовании.
Пользователем (потребителем) медицинского изделия является 
медицинский персонал медицинской организации (врачи) и информационная 
система медицинской организации.
Заключение, сформированное «Системой нейросетевой Саге Mentor А1» 
не является окончательным диагнозом и должно использоваться лечащим 
врачом в совокупности с другой информацией о пациенте и на основе 
профессионального суждения и опыта.
«Система нейросетевая Саге Mentor А1» позволяет снизить нагрузку на 
врачей рентгенологов, оптимизировать сортировку диагностических 
изображений и обеспечить приоритезацию рассмотрения диагностических 
изображений с выявленными патологическими изменениями.
Показанием к применению медицинского изделия «Система 
нейросетевая Саге Mentor А1» является наличие диагностического 
исследования, требующего анализа и формирования последующего 
заключения.
В связи с тем, что «Система нейросетевая Саге Mentor А1» является 
инструментом распознавания и анализа диагностических изображений и не 
является самостоятельной диагностической процедурой, противопоказания к 
применению медицинского изделия отсутствуют.


--- стр. 6 ---
в соответствии с ГОСТ Р МЭК 62304 «Изделия медицинские. 
Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла» класс безопасности 
программного обеспечения А.
♦


--- стр. 7 ---
I
1. Описание и работа.
1.1 Описание и работа изделия.
1.1.1 Назначение изделия.
«Система нейросетевая Саге Mentor А1» предназначена для анализа 
рентгеновской проекционной маммографии и последующего формирования 
заключения в условиях облачной инфраструктуры.
1.1.2 Технические характеристики (свойства).
Базовым элементом медицинского изделия является комплекс 
искусственных нейронных сетей, дополненных специфическим окружением, 
которое позволяет осуществлять взаимодействие комплекса обученных сетей 
и пользователей.
При проектировании использованы архитектуры нейросетей вида: U-Net- 
Ике, FPN модель с енкодером ResNet-34 / EficientNet, модель FPN с енкодером 
ResNext-SE-101, ResNet-34.
Компоненты системы разработаны с использованием следующих языков 
программирования /библиотек/фреймворков:
-языки программирования/фреймворки: Python 3.7, РНР 7.2 / Vue.js, 
Swift;
-организация WEB-взаимодействия и обработки запросов Fastapi 0.61.1, 
Flask 1.1.1, Celery 4.4.0;
-базовые операции с исследованиями: OpenCV 4.2.0.32, numpy 1.18.4, 
albumentations 0.4.5;
-реализация нейросетевых моделей: Pytorch 1.4;
- фреймворк для обучения нейросетей pytorch-lightning 0.8.1, Core ML.
API разработано учетом следующих требований к интерфейсам и
протоколам:
- архитектурный стиль - REST;
7


--- стр. 8 ---
- протокол взаимодействия DICOM Q/R;
-транспортный протокол - HTTP/1.1, для повышения безопасности в 
целях поддержки шифрования используется HTTPS;
- формат обмена данными - JSON (ЕСМА-404).
По результатам анализа диагностического исследования «Система 
нейросетевая Саге Mentor А1» предоставляет пользователю протокол 
исследования, содержаший содержаший:
- информация о наличии асимметрии;
- информацию о плотности молочной железы (левая/правая);
- информацию о наличии доброкачественных кальцинатов (левая/правая);
- информацию о наличии злокачественных кальцинатов (левая/правая);
- информацию о наличии перестройки структуры (левая/правая);
- информацию о наличии образований (левая/правая);
- характеристики выявленного образования (форма, контуры, структура, 
наличие кальцинатов, центр масс, размер, вероятность злокачественности);
- информацию о наличии интрамаммарного лимфатического узла 
(левая/правая);
визуализацию выявленных патологических изменений на 
диагностическом исследовании.
Нейросетевая система отвечает следующим метрикам качества работы:
- чувствительность> 0,81;
- специфичность> 0,81;
- точность (общая валидность)> 0,81;
- площадь под - кривой (AUC)> 0,81;
- коэффициент сходства> 0,81.
Среднее время анализа диагностического изображения в формате DICOM 
составляет < 180 секунд.


--- стр. 9 ---
1.1.3 Состав изделия
Нейросетевая система состоит из следующих компонент:
- Webshow WEB приложение (презентационный слой) - Web приложение 
для взаимодействия пользователей с системой;
- Webshow API (внешнее API) - программный интерфейс для 
взаимодействия с системой;
- Инфраструктура нейронных сетей - комплекс программного 
обеспечения, реализующий определение наличия/отсутствия 
рентгенологических признаков злокачественных новообразований молочной 
железы на маммографических исследованиях.
Компоненты «Webshow WEB приложение (презентационный слой)» и 
«Webshow API (внешнее API)» должны в качестве интерфейсов обеспечивать 
взаимодействие пользователей системы (физические люди и информационные 
системы) с искусственных нейронных сетей.
Логическая архитектура «Системы нейросетевой Саге Mentor А1» 
(Рисунок 1).


--- стр. 11 ---
Слой бизнес-логики - модуль должен функционально разграничивать 
доступ к данным и организации процессов обработки маммографических 
исследований на пути от Пользователя системы до непосредственно 
нейросети, доставки и организации последующего хранения результатов 
обработки.
Файловое хранилище - модуль должен являться хранилищем для данных, 
создаваемых при работе системы, в том числе: исходных маммографических 
исследований, которые передаются в нейросеть для анализа, выходных 
итоговых данных (в формате JSON), которые получаются в результате анализа 
системой исходного исследования. Хранилище должно состоять из 
локального файлового хранилища и реляционной СУБД.
MQ Service (внутреннее API) - модуль должен реализовывать процедуры 
пре-процессинга входных данных и очередей поступающих исследований для 
отправки подготовленных данных в нейросеть (Модуль нейронных сетей).
Модуль нейронных сетей - модуль должен включать в себя модели 
нейронной сети.
Модуль генерации итогового ответа - модуль должен реализовывать 
генерацию итоговых изображений и пост-процессинг ответа моделей 
нейронных сетей, формирование итогового ответа (в формате JSON).
Модель нейронной сети следует описывать её архитектурой и 
конфигурацией, а также используемыми алгоритмами обучения. Архитектура 
нейронной сети должна определять общие принципы её построения. 
Конфигурация должна конкретизировать структуру сети в рамках заданной 
архитектуры: число нейронов, веса нейронов, число входов и выходов сети, 
используемые активационные функции.
1.1.4 Устройство и работа.
11


--- стр. 12 ---
и
Вариант исполнения «Webshow» должен представлять собой 
конфигурацию: пользователь входит в систему Webshow под собственными 
учетными данными, далее загружает файл с деперсонифицированным 
диагностическим исследованием в формате DICOM. После анализа «Системой 
нейросетевой Саге Mentor А1» диагностического исследования, пользователь 
получает заключение, содержащее:
- информация о наличии асимметрии;
- информацию о плотности молочной железы (левая/правая);
- информацию о наличии доброкачественных кальцинатов (левая/правая);
- информацию о наличии злокачественных кальцинатов (левая/правая);
- информацию о наличии перестройки структуры (левая/правая);
- информацию о наличии образований (левая/правая);
- характеристики выявленного образования (форма, контуры, структура, 
наличие кальцинатов, центр масс, размер, вероятность злокачественности);
- информацию о наличии интрамаммарного лимфатического узла 
(левая/правая);
визуализацию выявленных патологических изменений на 
диагностическом исследовании.
Вариант исполнения «АР1» должен представлять собой конфигурацию: 
информационная система пользователя интегрируется с «Системой 
нейросетевой Саге Mentor А1».
Деперсонифицированные диагностические исследования в формате 
DICOM должны поступать в API из информационной системы пользователя 
по внешнему REST API или по протоколу DICOM Q/R.
После анализа «Системой нейросетевой Саге Mentor А!» диагностического 
исследования, заключение из API может быть получено: по протоколу REST 
API в формате JSON (машиночитаемый); по протоколу DICOM Q/R в виде
12


--- стр. 13 ---
дополнительной серии для исследования; и загружено в информационную 
систему пользователя. В варианте исполнения «АР1» аппаратное обеспечение 
к медицинскому изделию допускается размещать как на территории 
производителя, так и на территории пользователя.
1.1.5 Маркировка.
Маркировка изделия в вариант исполнения «Webshow» размещается во 
вкладке «Информация» и содержит в себе следующую информацию:
- наименование медицинского изделия;
- номер и дата версии;
- наименование и адрес производителя медицинского изделия;
' телефон службы технической поддержки;
- адрес электронной почты.
1.1.5.1 Версия программного обеспечения.
Обновление версий «Системы нейросетевой Саге Mentor АЬ> 
осуществляется производителем в случае внесении изменений в медицинское 
изделие:
- влияющих на качественные характеристики «Системы нейросетевой 
Саге Mentor АЬ> (изменение архитектур, алгоритмов, языков 
программирования, библиотек, фреймворков, интерфейсов и протоколов);
- не влияющих на качественные характеристики «Системы нейросетевой 
Саге Mentor АЬ> (устранение ошибок).
«Системе нейросетевой Саге Mentor АЬ> присваивается версия в 
формате: X.Y от ДЦ.ММ.ГГГГ.
Значение X повышается при изменении качественных характеристик 
нейросетевой системы (нумерация начинается со значения 0). Значение Y 
повышается при внесении изменений, не влияющих на качественные
13


--- стр. 14 ---
I'
характеристики нейросетевой системы (нумерация начинается со значения 0). 
При повышении значения X, нумерация Y возвращается в значение 0.
Значение ДД.ММ.ГГГГ представляет собой дату (ДД), месяц (ММ) и год 
(ГГГГ), когда версия прошла приемо-сдаточные испытания.
Текущая версия программного обеспечения: 1.0 от 01.03.2021.
1.2 Аппаратное и программное обеспечение.
Минимально рекомендуемые требования к аппаратному обеспечению 
для функционирования всех компонентов системы:
1) Вариант 1:
- CPU: Intel Core 17 gen 8 или производительнее;
- RAM: 64 Gb;
- SSD (system) x2: 512 Gb, RAID 1;
- HDD (data) x2: 12 Tb, RAID 1;
- GPU: производитель - NVIDIA, поколение архитектуры процессора - 
Turing, Память - 11Gb;
- Внешний канал: 100 Мб/сек;
- Внутренний канал между серверами системы: 1000 Мб/сек.
2) Вариант 2:
- Мае mini Чип Apple Ml с 8-ядерным процессором, 8-ядерным 
графическим процессором и 16-ядерной системой Neural Engine;
- 16 ГБ объединённой памяти;
- SSD-накопитель ёмкостью 2 ТБ;
- Внешний канал: 100 Мб/сек;
- Внутренний канал между серверами системы: 1000 Мб/сек.
Требования к программному обеспечению для функционирования
серверных компонент системы:
- OS: Linux Ubuntu 18.04 LTS и выше или macOS 11 Big Sur и выше;
14


--- стр. 15 ---
- Web-server: Nginx 1.17 и выше;
- СУБД PostgreSQL 12.1 и выше;
- Docker 19.03.5 и выше.
Требования к программному обеспечению для функционирования 
клиентских компонент системы:
- OS: Microsoft Windows 7, 8.x, 10; Apple OS X 10.7 и более поздние; 
Ubuntu 13.04 и более поздние;
- Web-браузер: Google Chrome 28.0 и более поздние; Mozilla Firefox 47.0 
и более поздние; Apple Safari 8.0 и более поздние (для OS X); Microsoft Internet 
Explorer 11.0; Microsoft Edge 13.0 и более поздние; Opera 36.0 и более поздние.
Чтобы обеспечить объединение серверов в локальную сеть и/или выход в 
сеть Интернет применяется сетевая карта 1 000 Мбит/сек.
Возможно использование оборудования с характеристиками,
превосходящими минимальные системные требования, и модернизированная 
версия операционной системы, если она совместима.
Объединение всех сервисов в единый комплекс осуществляется с 
помощью локальной сети при помощи протокола TCP/IP.
1.3 Сведения о функции интерпретации и источнике набора данных.
Модели нейросети осуществляют функции нормализации рентгеновских 
изображений, сегментации молочной железы (массы, тканей, грудного соска), 
сегментация очаговых теней молочной железы и их характеристик (форма, 
контуры, структура, наличие кальцинатов, центр масс, размер, вероятность 
злокачественности), сегментация интрамаммарных лимфатических узлов, 
классификация плотностей.
Для обучения нейросетевых моделей следует использовать внутренние 
датасеты производителя, размеченные по необходимым классам.
15


--- стр. 16 ---
(
1.4 Информация о классификации программного обеспечения в  
отношении класса потенциального риска применения медицинского  
изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских 
изделий, в том числе с указанием значимости результатов интерпретации 
программного обеспечения и условий применения программного  
обеспечения.
«Система нейросетевая Саге Mentor А1» является не инвазивным 
медицинским изделием и не контактирует с человеческим телом.
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в 
соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий —  3.
«Система нейросетевая Саге Mentor А1» используется в целях 
прогнозирования риска развития заболеваний, а также в качестве 
вспомогательной информации при выявлении признаков и симптомов 
заболевания или постановке предварительного или окончательного диагноза, 
осуществляет классификацию признаков заболеваний при диагностике или 
лечении заболеваний, имеющих высокий риск для общественного здоровья, и 
для пациентов, относящихся к группе высокого риска.
1.5 Перечень применяемых национальных стандартов Российской  
Федерации на продукцию:
- ГОСТ Р МЭК 62366-2013 «Изделия медицинские. Проектирование 
медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности»;
- ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное 
обеспечение. Процессы жизненного цикла»;
- ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000 «Информационная технология (ИТ). 
Пакеты программ. Требования к качеству и тестирование»;
16


--- стр. 17 ---
- гост Р ИСО/МЭК 9126-93 «Информационная технология (ИТ). Оценка 
программной продукции. Характеристики качества и руководства по их 
применению»;
- ГОСТ Р ИСО/МЭК то 9294-93 «Информационная технология (ИТ). 
Руководство по управлению документированием программного 
обеспечения»;
- ГОСТ Р 51188-98 «Защита информации. Испытания программных 
средств на наличие компьютерных вирусов. Типовое руководство»;
- ГОСТ 28195-89 «Оценка качества программных средств. Общие 
положения»;
- ГОСТ Р 50739-95 «Средства вычислительной техники. Защита от 
несанкционированного доступа к информации. Общие технические 
требования».
1.6 Информация о клинических рекомендациях, используемых при  
разработке программного обеспечения.
При обучении «Системы нейросетевой Саге Mentor АЬ> применена 
стандартизированная шкала оценки результатов маммографии BI-RADS 
(Breast Imaging-Reporting and Data System).
17


--- стр. 18 ---
i
♦
2. Использование по назначению.
2.1 Эксплуатационные ограничения.
Изделие предназначено для анализа деперсонифицированных 
диагностических изображений в формате DICOM, файлы в других форматах 
анализу не подлежат.
Изделие предназначено для анализа маммографических исследований, 
анализ других видов диагностических исследований и анатомических 
областей не возможен.
В случае загрузки исследования, не являющимся маммографическим 
исследованием в формате DICOM, «Система нейросетевая Саге Mentor А1» 
оповестит пользователя о загрузке неподходящего изображения ответом 
«невозможно корректно проанализировать изображение».
Требования к загружаемому изображению:
- формат: DICOM;
- 4 снимка молочной железы (2 снимка левой железы и 2 снимка для 
правой молочной железы). Для каждой молочной железы один снимок в 
прямой (СС), а другой в косой (MLO) проекциях;
- значение тега SOP Class UID равное одному из следующих значений: 
Ч.2.840.10008.5.1.4.1.1.1.2', Т.2.840.10008.5.1.4.1.1.1.2.1';
- значение в теге Image Laterality (0020,0062) имеет значение L или R для 
(левой и правой молочной железы);
- для структуры View Code Sequence (0054,0220): поле (0008,0102) 
CodingSchemeDesignator имеет одно из значений: SNM3, SRT, 99SDM; а поле 
(0008,0100) одно из значений: R-10242 (СС проекция), R-10226 (MLO 
проекция).
2.1.1 Перечень рисков для потребителя, идентифицированных в  
процессе анализа риска.
18


--- стр. 20 ---
Пользователю необходимо проверить язык и регистр ввода данных и 
повторно осуществить ввод данных. При повторной неудачной попытке 
авторизации в системе рекомендуется обратиться в службу технической 
поддержки «Системы нейросетевой Саге Mentor А1».
В случае успешного прохождения авторизации пользователь 
перенаправляется на форму анализа маммографических исследований.
М ОЛОЧНАЯ Ж £Л€ЗА; СКРИНИНГ ^ДКА
4
1Л1
^  ию»ди111и> е фс(М'«1 0*СОМ
□ □ □ □
20


--- стр. 21 ---
Шаг 3. После успешной авторизации в системе пользователю становится
доступна возможность загрузки маммографических исследований для анализа 
и выявления рентгенологических признаков злокачественных 
новообразований молочной железы.
Для этого пользователь загружает в систему маммографическое 
исследование в формате DICOM (воспользовавшись для этого механизмом 
Drag & Drop или непосредственным выбором файла для загрузки).
Выбор файла запускает процесс его загрузки в систему.
После выбора необходимых проекций исследования, автоматически 
запускается процесс анализа нейросетевой системой загруженного 
исследования. Во время загрузки и обработки диагностического исследования 
пользователю отображаются интерфейсные элементы (progress Ьаг’ы, 
waiter’bi), которые позволят пользователю отслеживать процесс выполнения 
данных операций.
После завершения анализа нейросетью диагностического исследования 
открывается форма, на которой отображается:
- информация о наличии асимметрии;
- информацию о плотности молочной железы (левая/правая);
- информацию о наличии доброкачественных кальцинатов (левая/правая);
- информацию о наличии злокачественных кальцинатов (левая/правая);
- информацию о наличии перестройки структуры (левая/правая);
- информацию о наличии образований (левая/правая);
- характеристики выявленного образования (форма, контуры, структура, 
наличие кальцинатов, центр масс, размер, вероятность злокачественности);
- информацию о наличии интрамаммарного лимфатического узла 
(левая/правая);
21


--- стр. 22 ---
визуализацию выявленных патологических изменений 
диагностическом исследовании.
- время, которое было затрачено на обработку изображения;
- элемент для начала загрузки другого изображения;
- элемент для возврата на предыдущий этап.
на
М ОЛОЧНАЯ Ж 1Л13А: СКРИНИНГ РАКА
Ппешмтъ ШАМ»
Р КАПЫ«е*вгы. Зломчитмиив*
Р Ttwzjwne *peet»6«ie einrrrvew 
М р м о м и в я
Р Й>ГУр|Ц|Ц||Ц>1ИИ лим»»»«ч—wW
» М р м « к П Ы )О ё
•гпк Р Ц(1щип>ги, ДИ^ФО<>1Г>>||ЦЫ1 
9 WlhlJMlTW.
K c T v
Б м  Щ 1 И И И 1 Ч 1 »  
цмгтрм»вс{Х. Н . т  
Р ш тщ \ ш т ,т т ) t9m ,a»m
ПРАВАЯ М0Л0Ч1АЯ в Л Е З А
Я^>1«1ы»«чу Победа  « ч ч ш  и В  ftemtv o  ерхгл»*»* ^П>»»ПР" ./ O cuxaiM  В  HHniii> iiiip 4 ili>»it«T.mcMii г м р
Шаг 4. Пользователь после завершения анализа нейронной сети 
диагностического изображения может произвести следующие действия:
22


--- стр. 25 ---
i
2.6 Сведения о процедуре инсталляции и деинсталляции  
программного обеспечения.
Процедуры инсталляции и деинсталляции программного обеспечения не 
предусмотрены алгоритмом предоставления доступа к медицинскому 
изделию. «Система нейросетевая Саге Mentor А1» разворачивается в облачной 
инфраструктуре и доступ к медицинскому изделию осуществляется: для 
варианта исполнения Webshow - посредством логина и пароля 
(
https://mammography-webshow.cmai.tech/), для варианта исполнения API - 
посредством интеграции (внешнее REST API или протокол DICOM Q/R). 
Интеграция «Системы нейросетевой Саге Mentor А1» в варианте исполнения 
API должна проводиться производителем.
25


--- стр. 26 ---
3. Техническое обслуживание.
Техническое обслуживание «Системы нейросетевой Саге Mentor А1» 
проводится производителем с периодичностью один раз в 12 месяцев после 
успешного прохождения нейросетевой системой приемо-сдаточных 
испытаний и включает в себя поиск и устранение ошибок в программном 
обеспечении без изменения качественных характеристик нейросетевой 
системы.
i
26


--- стр. 27 ---
4. Текущий ремонт.
Текущий ремонт «Системы нейросетевой Саге Mentor А1» в случае 
возникновения ошибок в программном обеспечении осуществляется 
производителем.
4
27