Эндопротез плечевого сустава с набором инструментов по ТУ 9437-006-13537345-2005 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- « У Т В Е Р Ж Д А Ю » "е1^ а л ь н ы й директор ( О О О «Эндосервис» Б .Н . Ш атерников ЭНДОПРОТЕЗ ПЛЕЧЕВОГО СУСТАВА П А С П О Р Т Э С 006.000ПС 2010г. копия ПОДПИС!^ у^ОГКВА^., --- стр. 2 --- ООО "Эндосервис" 129626, г. М осква, ул. Староалексеевская, д. 7 тел.'факс; (495) 500-41-30, 515-5432,543-3259 e-mail: endos^s@ ahaj'u, esl-protez@ niailj'u 1. Н А З Н А Ч Е Н И Е И ЗД ЕЛ И Я 1.1. Эндопротез плечевого сустава (далее - эндопротез) предназначен для восстановления опорной и двигательной функций плечевого сустава человека при оперативном лечении различного рода травм и повреждений плечевого сустава преимущественно у лиц пожилого возраста, в лечебных учреждениях ортопедического профиля. 2. О Б Щ И Е С В Е Д Е Н И Я О Б И ЗД ЕЛ И И 2.1. Область применения - травматология. 2.2. Эндопротезы являю тся изделиями одноразового применения, имплантируются в клинических условиях и длительно эксплуатируются в организме человека. 2.3. «Эндопротез плечевого сустава с набором инструментов» Т У 9437-006- 13537345-2005 соответствуют требованиям нормативных документов ГО С Т 19126, ГО С Т Р ИСО 10993.1-99, ГО С Т Р ИСО 10993.4-99, ГО С Т Р ИСО 10993.5-99, ГО С Т Р ИСО 10993.6-99, ГО С Т Р ИСО 10993.9-99, ГО С Т Р ИСО 10993.10-99, ГО С Т Р ИСО 10993.12-99, ГО С Т Р ИСО 10993.13-99, «Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения», конструкторской документации ЭС 006.000. Продукция сертифицирована. Сертификат № РО С С RU.HM 25.B01642. Срок действия с 10.11.2008г. по 10.11.2011г. 2.4. Эндопротезы изготавливаются в климатическом исполнении У по ГО С Т 15150-69 категории 6 по ГО С Т Р 50444-92. 2.5. Класс в зависимости от потенциального риска применения 3 по ГО С Т Р51609 2.6. Эндопротезы устойчивы к стерилизации, дезинфекции и предстерилизационной очистке по группе 4 согласно и в соответствии с режимами по М У 287-113-2000 2.7. Эндопротезы устойчивы к воздействию биологических жидкостей согласно М У 25 .1-001-86 для исполнения У категории 6 по ГО С Т Р 50444-92. 3. С О С Т А В И ЗД ЕЛ И Я 3.1. Эндопротезы тазобедренного сустава состоят из следующих деталей: • ножка - 4 типоразмеров в 2-х вариантах исполнения (из титанового сплава или из нержавеющего сплава) (поз. I); • головка - 2 вида (эксцентричная (поз. 2) и сососная(поз.З)) по 3 типоразмеров в 2-х вариантах исполнения (из титанового сплава или из нержавеющего сплава). --- стр. 3 --- 4. Т Е Х Н И Ч Е С К И Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И 4.1. Основные параметры и размеры. 4.1.1. Посадочное место ножек и головок выполнено по евростандарту (конус 12/14). 4.2. Детали эндопротеза тазобедренного сустава изготовлены из материалов, приведенных в табл. 1. --- стр. 4 --- Таблица 1 Марка Нормативная Перечень материала документация применения Титановый сплав ГО С Т 19807 Ножки, головки ВТ6С , ВТ5, ВТ20 Сплав A R G E S T E 9.9734RN IS O 5832-9 Ножки, головки 4.3. Параметр шероховатости по ГО С Т 2789 поверхностей ножек эндопротезов R a не более 0,4 м км , а сферической поверхности головки не более 0,05 мкм . 4.4. Отклонение от сферичности головки эндопротеза не должно превышать 100 мкм . 4.5. Радиусы притупления режущих кромок инструмента не должны превышать - 0,03 мм, согласно ГО С Т 19126. 4.6. На открытых поверхностях деталей эндопротезов и инструментов не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, заусенцев, расслоений, согласно ISO 5839. Цвет поверхностей должен быть однородным. 4.7. Параметры шероховатости по ГО С Т 2789 R a рабочих поверхностей режущих инструментов должен быть не более 0,1 м км .. 4.8. Эндопротезы и инструменты должны быть коррозийно-стойкими в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения. 4.9. Детали эндопротезов должны быть устойчивы к циклу обработки, состоящему из предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции по группе 4 согласно РМ 25.1-001 в соответствии с режимами М У 287-113. 4.10. Инструменты должны быть устойчивы к циклу обработки, состоящему из предстерилизационной очистке, стерилизации и дезинфекции по группам 1-3 согласно РМ 25.1-001 в соответствии с режимами М У 287-113. 4.11. Эндопротезы должны быть устойчивы к воздействию биологических жидкостей согласно М У 25.1-001. 4.12. Эндопротезы и инструменты при транспортировании и хранении должны бьггь устойчивы к воздействию климатических факторов по ГО С Т Р 15150 для группы 5 (О Ж ). 4.13. Эндопротезы и инструменты при транспортировании должны быть устойчивы к воздействию механических факторов по ГО С Т 50444 для группы 3. 4.14. Средний ресурс эндопротезов должен быть не менее 7 х 1 0 ^ * циклов нагружения, что соответствует 7 годам эксплуатации. Критериями отказа эндопротеза является :остаточная деформация ножки, заключающаяся в смещении центра головки более чем на 5 мм от исходного значения, или ее разрушение, сопровождающееся переломом. 5. К О М П Л Е К Т Н О С Т Ь 5.1. Комплект поставки соответствует отгрузочному листу. 6 . У С Т Р О Й С Т В О и П Р И Н Ц И П Р А Б О Т Ы 6.1. Конструкция эндопротеза плечевого сустава модульного типа состоит из ножки и головки. Дистальная часть ножки выполнена в виде стержня, а проксимальная часть снабжена воротничком с шейкой и усилена ребрами. Во всех ребрах выполнены отверстия, для подсоединения ротаторов плеча. Стержневая часть ножки выполнена в виде усеченного конуса переходящего в цилиндр. Диаметр цилиндра возрастает с 6,5 мм у ножки 1-го типоразмера до 12,5 мм у ножки 4 типоразмера. Прирост диаметра составляет --- стр. 5 --- 2 мм на каждый типоразмер. Длина ножек одинакова для всех типоразмеров, а коническая часть составляет не менее 4/7 длины ножки. С вентральной и дорсальной сторон ножки выполнены выемки для увеличения антиротационной устойчивости. 6.2. Головка представляет собой часть сферы диаметром 46 мм. Высота головки составляет 16. 20 и 24 мм соответственно. Сфера сопрягается с плоскостью среза торовой поверхностью радиусом 3 мм. С плоской стороны выполнено коническое отверстие идентичное шейке ножки. Имеется два варианта исполнения отверстия соосное и эксцентричное. Эксцентричное исполнение используется для большой компенсации положения плечевой кости относительно лопаточной впадины. 6.3. Установка эндопротеза осуществляется при помощи набора специальных медицинских инструментов. 7. П О К А ЗА Н И Я И П РО Т И В О П О К А ЗА Н И Я К П Р И М Е Н Е Н И Ю 7.1. Показания к применению могут быть: • Повреждения сустава преимущественно травматического характера у лиц пожилого возраста. 7.2. Противопоказания к применению эндопротезов могут быть: • Наличие очага хирургической инфекции в области предполагаемой операции или наличие других очагов хронической инфекции другой локализации. • Функциональная неполноценность мышц вокруг плечевого сустава, особенно паралитического происхождения. 8. У К А З А Н И Я М Е Р Б ЕЗО П А С Н О С Т И 8.1. Для получения положительных результатов большое значение имеет владение техникой эндопротезирования, поэтому установку эндопротезов должен проводить медицинский персонал, прошедший подготовку и аттестацию в учреждениях имеющих лицензию на право обучения 8.2. Эндопротезирование является сложным оперативным вмешательством, при этом организм пациента подвергается значительным нагрузкам, поэтому необходимо производить отбор больных, учитывая противопоказания и возможные нежелательные эффекты 8.3. Не использовать при имплантации эндопротезов выпускаемых ООО «Эндосервис» инструменты других фирм, он может не соответствовать размерам эндопротезов и будет получен неудачный результат. 9. П О Д ГО Т О В К А И ЗД ЕЛ И Я К Р А Б О Т Е 9.1. Детали эндопротезов (в случае поставки в не стерильном виде или повреждения стерильной упаковки) должны быть освобождены от упаковки и подвергнуты предстерилизационной очистке и стерилизации по О СТ 25.1-005-87 и ОСТ 42-21-85 9.2. Подвергнуть изделия предстерилизационной очистке в следующей последовательности: - предварительное ополаскивание проточной водой в течение 0,5 минут; - замачивание в моющем растворе препарата «Биолот» (5 г моющего средства «Биолот» на 995 см^ воды питьевой) при температуре 40+5°С в течение 15+1 мин. при полном погружении изделий; - мойка в моющем растворе при температуре 40+5®С в течение 15+1 мин.; - ополаскивание под проточной водой в течение 3+1 мин.; --- стр. 6 --- - ополаскивание дистиллированной водой в течение 0,5+0,1 мин.; - суш ка горячим воздухом при температуре 85+2°С, 85-10°С до полного исчезновения влаги. 9.3. Стерилизацию изделий производить паровым методом - в водяном насыщенном паре при температуре 132 ± 2°С в течение 20+2 мин. под избьггочным давлением пара 0,2+0,02 М Па. 10. С В И Д Е Т Е Л Ь С Т В О О П Р И Е М К Е Эндопротезы_ заводской номер___ соответствуют Т У 9437-006-13537345-2005 и признаны годными для эксплуатации. (фамилия имя отчество) Должность Дата « ___»____________20 (подпись) 11. Г А Р А Н Т И Й Н Ы Е О Б Я З А Т Е Л Ь С Т В А Изготовитель гарантирует соответствие эндопротезов требованиям технических условий Т У 9437-006-13537345-2005 при соблюдении правил эксплуатации, транспор тирования, хранения и установки, указанных этими условиями. Гарантийный срок эксплуатации эндопротеза не менее 5x10^ циклов нагружения синусоидальным усилием от 300 Н до 1000 Н. 12 С В И Д Е Т Е Л Ь С Т В О О Б У П А К О В К Е Эндопротезы .заводской номер___ упакованы ООО «Эндосервис» согласно требованиям предусмотренными конструкторской документацией и Т У 9437-006-13537345-2005. Дата упаковки. Упаковку произвел_________________________________________________(подпись) Изделие после упаковки принял______________________________________________________ (подпись)