Набор реагентов in vitro для определения антитела класса IgM к токсоплазме (MAGLUMI® Тохо IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/14886 от 27.07.2021 · класс риска 2б

Производитель: "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Toxoplasma gondii антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 8 контрактов, медианная цена за единицу 24 897 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 10 ---
f5o]ution) для автоматических анализаторов MAGLUMI^
Заказывайте данные материалы у Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд 
(SNIBE Со., Ltd.) или у наших уполномоченных представителей.
КАЛИБРОВКА
Прослеживаемость: этот метод был стандартизирован по отношению к внутреннему стандарту 
SNIBE Со., Ltd.. Тест калибраторов, специфичных для анализа, позволяет значениям RLU 
регулировать назначенную основную кривую. Результаты определяются с помощью калибровочной 
кривой, которая генерируется непосредственно прибором посредством двухточечной калибровки, и 
мастер-кривой (10 калибровок), обеспечиваемой посредством микросхемы радиочастотной 
идентификации реагента (REID).
Повторная калибровка рекомендуется при наличии следующих условий:
• После каждой замены лотов (реагента или набора реагентов Starter (Starter 1, Starter 2)).
• Каждые две недели и/или каждый раз при использовании нового набора реагентов 
(рекомендуется).
• После обслуживание прибора.
• Если результаты контроля качества находятся за пределами ожидаемого диапазона.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Результат контроля качества выпускаемой продукции со стороны производителя отражён в 
прилагаемом к набору Сертификате отдела контроля производителя.
Соблюдайте правительственные правила или аккредитационные требования к частоте контроля 
качества. Внутренний контроль качества применяется только в системе MAGLUMI. Инструкции 
по использованию и целевому значению приведены в листке-вкладыще «Информация по контролю 
качества» набора MAGLUMI® Тохо IgM (CLIA). Назначенные значения для контроля качества 
отслеживаются до внутреннего стандарта SNIBE Со., Ltd. Пользователь должен оценивать 
качество тестирования в соответствии с международными, национальными и отраслевыми 
стандартами в области внутрилабораторного контроля качества.
Подробная информация о вводе значений контроля качества находятся в руководстве по 
эксплуатации на анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI® с 
принадлежностями.
Для мониторинга производительности системы и тенденций в графике необходимы коммерчески 
доступные материалы для контроля качества. Обработайте все образцы контроля качества так же, 
как образцы пациентов. Удовлетворительный уровень качества достигается, когда полученные 
значения анализируемого вещества находятся в пределах допустимого Контрольного диапазона 
для системы или в пределах вашего диапазона, как определено соответствующей внутренней 
лабораторной схемой контроля качества. Если результаты контроля качества не соответствуют 
ожидаемым значениям или установленным значениям лаборатории, не сообщайте о результатах. 
Выполните следующие действия:
• Убедитесь, что срок действия материалов не истек.
• Убедитесь, что выполнено необходимое техническое обслуживание.
• Проверьте, что анализ был проведен в соответствии с инструкциями по применению.
• Повторите анализ со свежими образцами контроля качества.
• При необходимости обратитесь за помощью к местным техническим специалистам или 
дистрибьюторам.
СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ
• Сыворотка, собранная с использованием стандартных пробирок и пробирок содержащих 
разделительный гель и плазму, собранную с использованием EDTA-2K пробирок, была 
проверена и может быть применена для анализа. Собирают кровь асептически, следуя
Тохо IgM-en-RU, V1.0, 2019-08 4/11


--- стр. 11 ---
Тниверсальным мерам предосторожности при венепункции. 
f, Убедитесь, что полное образование сгустка в образцах сыворотки произошло до 
центрифугирования. Некоторые образцы, особенно образцы пациентов, получающих 
антикоагулянтную или тромболитическую терапию, могут проявлять увеличенное время 
свертывания.
Не используйте гемолизированные или сильно липемические образцы, а также образцы, 
содержащие вещество в виде частиц или проявляющие явное микробное загрязнение. Проверьте 
все образцы на наличие пузырьков и удалите пузырьки перед анализом на предмет получения 
оптимальных результатов.
• Избегайте многократного замораживания-оттаивания. Заморозить и разморозить образцы 
сыворотки только 2 раза. Образцы должны тщательно перемешиваться после размораживания с 
помощью низкоскоростного встряхивания.
• Центрифугированные образцы с липидным слоем сверху должны быть перенесены в чашку для 
образцов или вторичную пробирку. Следует позаботиться о переносе только осветленного 
образца без липемического материала.
Все образцы (пробы пациентов и контрольные материалы) должны быть проверены в течение 3 
часов, когда они помешены на борту системы MAGLUMI. Для получения более подробной 
информации об ограничениях для встроенных систем хранения образцов обратитесь к службе
SNIBE Со., Ltd.
• Образцы, освобожденные от разделительного геля, эритроцитов или сгустков, могут храниться
до 7 дней при 2-8 *^С  и до 3 месяцев в замороженнном виде при -20 °С или ниже.
• Перед отправкой образцов рекомендуется освободить их от разделительного геля, эритроцитов 
или сгустков. При отправке образцы должны быть упакованы и маркированы в соответствии с 
применимыми местными, федеральными и международными правилами, регулирующими 
перевозку клинических образцов и инфекционных веществ. Образцы должны быть отправлены 
замороженными.
• Объем образца, необходимый для одного определения Тохо IgM, составляет 10 мкл.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ
• Для диагностики in vitro.
• Только для профессионального использования.
• Следуйте инструкции по применению. Достоверность результатов анализа не может быть 
гарантирована при наличии каких-либо отклонений от инструкции по применению.
МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
• ВНИМАНИЕ: Этот продукт требует обращения с человеческими образцами. Рекомендуется, 
чтобы все материалы человеческого происхождения рассматривались как потенциально 
инфекционные и обрабатывались в соответствии с 29 CFR 1910,1030 «Профессиональное 
воздействие патогенов крови». Уровень биобезопасности 2 или другие соответствующие методы 
биобезопасности должны использоваться для материалов, которые содержат или 
предположительно содержат инфекционные агенты.
• Все образцы, биологические реагенты и материалы, используемые в анализе, должны 
рассматриваться как потенциально способные передавать инфекционные агенты. Утилизируйте 
все материалы безопасным и приемлемым образом и в соответствии с действующими 
нормативными требованиями.
• Этот продукт содержит азид натрия. Утилизация содержимого и контейнеров должна 
осуществляться в соответствии со всеми местными, региональными и национальньп^и 
нормативными актами.
• См. спецификации безопасности, доступные по запросу.
БЕЗОПАСНОЕ ОБРАЩЕНИЕ
• Запрещается использовать наборы реагентов после истечения срока действия.
• Не заменяйте компоненты реагентов различными реагентами или партиями.
Тохо IgM-en-RU, V1.0, 2019-08 5/11


--- стр. 12 ---
^Леред первой загрузкой набора реагентов в систему набор реагентов требует перемешивания для 
суспендирования магнитных микрочастиц, которые осели во время отгрузки.
Инструкции по смешиванию магнитных микрочастиц приведены в разделе "Подготовка 
реагента" этой инструкции.
Во избежание загрязнения надевайте чистые перчатки при работе с набором реагентов и 
образцами.
Со временем остаточные жидкости могут высыхать на поверхности перегородки. Они обычно 
представляют собой высушенные соли, которые не оказывают влияния на эффективность 
анализа.
Для подробного рассмотрения мер предосторожности при обращении во время работы системы, 
обращайтесь в техническую службу SNIBE Со., Ltd.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
• Хранить при температуре 2-8 ®  С. Не замораживать.
• Держите в вертикальном положении, чтобы 
ресуспендирование магнитных микрочастиц.
. Беречь от солнечных лучей.
в дальнейщем облегчить правильное
Стабильность реагента
Невскрытый при 2-8 ° С До указанной даты окончания срока годности
Вскрытый при 2-8 ° С 6 недель
На борту 4 недели
ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА 
Подготовка реагента
Извлеките комплект реагентов из коробки и проверьте герметичность пленки и других частей 
комплекта реагентов на наличие утечек. Затем осторожно снимите упаковочную пленку. В 
случае утечки немедленно обратитесь к местному представителю.
Откройте дверцу зоны реагента; Удерживайте ручку реагента, чтобы приблизить RFID-метку 
к RFID-считывателю (примерно на 2 секунды); прозвучит сигнал; один звуковой сигнал 
указывает на успешное считывание.
Держите реагент в прямом положении, вставляя его в нижнюю часть вдоль пустой дорожки 
для реагента.
Проверьте, успешно ли отображается информация о реагенте в программном интерфейсе, в 
противном случае повторите описанные выше шаги.
Ресуспендирование магнитных микрочастиц происходит автоматически, когда набор 
успешно загружен, обеспечивая полное ресуспендирование магнитных микрочастиц до 
использования.
Салибровка испытания
Нажмите кнопку < Калибровка > или < Калибровка партии > для выполнения операции 
калибровки; Для получения дополнительной информации о заказе калибровок см. раздел 
"Калибровка" Руководства по эксплуатации автоматического иммунохемилюминесцентного 
анализатора MAGLUMI®.
Выполните повторную калибровку в соответствии с интервалом калибровки, требуемым в 
данном руководстве.
Сонтроль качества
Во избежание ошибок при вводе информации контроля качества вручную на пробирках 
можно использовать присутствующие в комплекте этикетки штрих-кода контроля качества.
Если пользователи не используют предоставленные этикетки штрих-кода для 
положительного и отрицательного контроля, содержащиеся в упаковке, то контроль качества 
следует заказывать вручную.
Для получения дополнительной информации о контроле качества заказа см. раздел "Контроль 
качества" Руководства по эксплуатации автоматического иммунохемилюминесцентного
Тохо IgM-en-RU, V1.0, 2019-08 6/11


--- стр. 13 ---
/анализатора MAGLUMI®.
Образцы для тестирования
/  Закажите образцы в области образцов программного обеспечения и нажмите кнопку < Start > для 
/  выполнения тестирования. Для получения дополнительной информации о заказе образцов 
пациентов см. раздел "Заказ образцов" инструкций по эксплуатации.
Для обеспечения надлежащей эффективности испытаний строго соблюдайте руководство по 
f  эксплуатации для анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного MAGLUMI® с 
принадлежностями.
у  ВЫ1
пат 
V *  Дл
Эффе 1ст высокой дозы
Когда тестируют образцы, содержащие чрезвычайно высокие концентрации антител, эффект 
насыщения может имитировать концентрации ниже реальных. Однако хорошо оптимизированный 
двухступенчатый метод исключает сильно заниженные результаты, поскольку аналитические 
сигналы остаются неизменно высокими (кривая насыщения).
При анализе Тохо IgM не было обнаружено ложного отрицательного результата из-за эффекта 
высокой дозы.
ОГРАНИЧЕНИЯ
• Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдений инструкций.
• Бактериальное загрязнение или тепловая инактивация образцов могут влиять на результаты 
испытаний.
• Результат в пределах ожидаемого диапазона не исключает наличия заболевания и должен 
интерпретироваться вместе с клинической картиной пациента и другими диагностическими 
процедурами.
• Диагностика заболевания не должна основываться на результатах одного теста, а должна 
определяться в сочетании с клиническими выводами в сочетании с медицинским заключением.
• Любое терапевтическое решение также должно приниматься в каждом конкретном случае.
• Образцы пациентов, содержащие человеческие анти-мышиные антитела (НАМА), могут давать 
ложно повышенные или пониженные значения. Хотя добавляют НАМА-нейтрализующие агенты, 
чрезвычайно высокие концентрации НАМА в сыворотке могут иногда влиять на результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ  
Расчет результатов
Анализатор автоматически вычисляет концентрацию в каждой пробе с помощью калибровочной 
кривой, которая генерируется с помощью двухточечной калибровочной мастер-кривой. Результаты 
выражены в AU/мл. Для получения дополнительной информации см. руководство по эксплуатации 
анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного MAGLUMI® с принадлежностями. 
Интерпретация результатов
Результаты, полученные с помощью анализа MAGLUMI® Тохо IgM (CLIA), можно 
интерпретировать следующим образом:
• Результат менее 2 (< 2 AU/mL) считается отрицательным. Предполагается, что лица с такими 
результатами в настоящее время не инфицированы.
• Серая зона: Результат в интервале от 2 до 2,6 (2 — >  х < 2,6 AU/mL) считается сомнительным.
• Результат, больший или равный 2,6 AU/mL, считается положительным. Реактивность IgM 
антител к Тохо может указывать на текущую инфекцию, реактивацию или недавнюю 
вакцинацию.
Примечание
• Результаты испытаний образцов в серой зоне рекомендуется подтверждать тестированием Тохо 
IgG.
• Рассмотрите возможность взятия второго образца, если это возможно, в течение 
соответствующего периода времени (например, двух недель) для подтверждения уровней IgM и 
IgG.
• Поскольку международных стандартных материалов для Тохо IgM пока нет, разные
Тохо IgM-en-RU, V10. 2019-08 7/11


--- стр. 14 ---
/лроизводители IVD имеют разную цепочку отслеживания. Поэтому результаты анализов других 
производителей нельзя использовать взаимозаменяемо.
ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 
Интенсивность иммунохемилюминесценции калибраторов
Показатель Критерий приемлемости
RLU калибратор 0 1500-2500
RLU калибратор 1 17 500-20 000
RLU калибратор 2 200 000-400 000
RLU калибратор 1/RLU калибратор 0 7-13
RLU калибратор 2/RLU калибратор 0 80 - 267
Прецизионность
Повторяемость для анализа MAGLUMI® ТОХО IgM (CLIA) определяли, как описано в ЕР5-А2 
CLSI. 2 контроля, 3 пула сыворотки человека и 3 пула плазмы человека, содержащие различную 
концентрацию анализируемого вещества, анализировали дважды при двух независимых пробах в 
день. Результаты суммированы в следующей таблице:
Образец
Среднее
значение
(AU/mL.)
(N=80)
Повторяемость
SD
(AU/mL) %cv
Пул сыворотки 1 1,508 0,071 4,71
Пул сыворотки 2 6,540 0,263 4,02
Пул сыворотки 3 20,152 0,448 2,22
Контроль 1 1,001 0,048 4,80
Контроль 2 8,537 0,307 3,60
Правильность определения анализируемого антигена в контрольном материале
Контроль 1 Все результаты должны быть отрицательными (-)
Контроль 2 Все результаты должны быть положительными (+)
Аналитическая специфичность 
Интерференция:
Испытание на интерференцию определяли согласно документу CLSI ЕР7-А2. Три образца сыворотки, 
содержащие различные анализируемые вещества, были обработаны с потенциальной эндогенной 
интерференцией, включая общий белок, билирубин, гемоглобин, триглицерид и ревматоидные факторы. 
Отклонение измерения интерференционного вещества составляет ± 10%. Концентрации помех перечислены в 
следующей таблице:
И нтерф еренция О тсутствие взаим одействия до
Общий белок 12,5 г/дл
Билирубин 40 мг/дл
Гемоглобин 1  000 мг/дл
Триглицерид 2 000 мг/дл
Ревматоидные факторы 150 M E/mL
Тохо IgM-en-RU, V1.0. 2019-08 8/11


--- стр. 15 ---
фекрестная реактивность
^следование перекрестной реактивности для анализа MAGLUMI®TOXO IgM  (CLIA) было разработано для 
/оценки потенциальной интерференции антител к другим патогенам, которые могут вызывать клинические 
симптомы, аналогичные симптомам токсоплазматической инфекции. (EBV, hCMV, вирус краснухи, HSV, 
парвовирус В 19), от антител к другим организмам, которые могут вызывать инфекционные заболевания 
(Сифилис, VZV, вирус кори, ВИЧ, HCV).Samples для этих исследований были предварительно показаны с другой 
коммерчески доступной Токсоплазмой испытание IgM. Если эти образцы были обнаружены отрицательными для 
IgM -антител Toxoplasma, то их использовали для исследования потенциальных перекрестных реагентов.
С остояние
Ч исло ож идаемы х
отрицательны х
образцов
А нализ M AGLUM I®TOXO IgM  
(CLIA ) полож ительны е или 
сом нительны е результаты
Краснуха IgM 13 0
hCM V IgM 17 0
H SV -l/2IgM  + IgG 21 0
EBV IgM 9 0
Парвовирус В 19 IgM + IgG 18 0
Антитела HCV 19 0
Антитела ВИЧ 30 0
Сифилис IgM  + IgG 10 0
Корь IgM 9 0
VZV IgM 8 0
Общее количество 154 0
Диагностическая чувствительность
Диагностическую чувствительность определяли для 120 подтвержденных Toxoplasma gondii IgM.
Категория MAGLUMI®TOXO IgM (CLIA)
Количество всего Положительных Чувствительность, %
Подтвержденные IgM 
Toxoplasma gondii 120 120 100%
Диагностическая специфичность
Диагностическую специфичность определяли для 114 пациентов, никогда не зараженных 
Toxoplasma gondii, 127 беременных женщин и 115 пациентов, пораженных аутоиммунными 
заболеваниями. Показатель диагностической специфичности составил 95,72%.
Категория MAGLUMI®TOXO IgM (CLIA)
N Отрицательный %Specificity
Никогда не зараженные 
токсоплазмой
127 120 94.49%
Беременные женщины 124 119 95.97%
Аутоиммунные заболевания 123 119 96.75%
Общее количество 374 358 95.72%
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного 
воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер 
предосторожности, указанных в инструкции.
Тохо IgM-en-RU, V1.0, 2019-08 9/11


--- стр. 16 ---
шспортировка
|(ранспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в 
^соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. 
'Транспортировать при температуре 2-8°С
Упаковка
Специальная транспортировочная упаковка 
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а 
также отходы, использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными 
государственными и/или больничными нормативными требованиями. Изделие должно быть 
утилизировано согласно требованиям СанПиН 2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация 
будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и 
окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды 
при сохранении целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы 
должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, 
расположенные в муниципалитетах.
Техническое обслуживание и ремонт
Не применимо к данному медицинскому изделию.
Г арантийные обязательства
Компания SNIBE Со., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным 
спецификациям, при условии использования продукта квалифицированным персоналом в 
соответствии с указаниями данной инструкции и применения материалов до истечения срока 
годности, указанного на этикетке.
ССЫЛКИ
1. "Parasites -  Toxoplasmosis ^Toxoplasma infection! Epidemiology & Risk Factors”. March 26, 2015. 
Archived from the original on 23 August 2015. Retrieved 22 August2015.
2. Ferguson DJ (2009). "Toxoplasma gondii: 1908-2008, homage to Nicolle, Manceaux and Splendore". 
Mem6rias do Instituto Oswaldo Cruz. 104 (2): 133-48.
3. Weiss, L. M.; Dubey, J. P. (2009). "Toxoplasmosis: A history of clinical observations". International 
Journal for Parasitology. 39 (8): 895-901.
4. Hunter, CA; Sibley, LD (November 2012). "Modulation of innate immunity bvToxoplasma gondii 
virulence effectors". Nature Reviews Microbiology. 10 (11): 766-78.
5. "Parasites -  Toxoplasmosis (Toxoplasma infection! Disease". July 10, 2014.Archived from the 
original on 22 August 2015. Retrieved 22 August 2015.
6. "Parasites -  Toxoplasmosis (Toxoplasma infection^ Diagnosis". January 10, 2013.Archived from the 
original on 22 August 2015. Retrieved 22 August 2015.
7. "Parasites -  Toxoplasmosis (Toxoplasma infection') Biology". March 17, 2015. Archivedfrom the 
original on 28 August 2015. Retrieved22 August 2015.
8. Desmonts G & Couvreur J. Toxoplasmosis in Pregnancy and its Transmission to the Foetus. Bull NY 
Acad Med 50: 146-159 (1974).
9. Wilson CB et al. Development of Advserse Sequelae in Children Bom with Subclinical Congenital 
Toxoplasma Infection. Pediatrics 66: 767-774 (1980).
10. Montoya J G. Laboratory diagnosis of Toxoplasma gondii infection and toxoplasmosis[J]. The 
Journal of infectious diseases, 2002, 185(Supplement_l): S73-S82.
Toxo IgM-en-RU, V1.0, 2019-08
10/11


--- стр. 17 ---
i Jones J L, Parise M E, Fiore A E. Neglected parasitic infections in the United States: 
toxoplasmosis[J]. The American journal of tropical medicine and hygiene, 2014, 90(5): 794-799.
2. Hill D, Dubey J P. Toxoplasma gondii: transmission, diagnosis and prevention[J]. Clinical 
microbiology and infection, 2002, 8(10): 634-640.
iJ
Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд  
№ 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь,  
Китайская Народная Республика  
Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740
Уполномоченный ООО «КЛС» (LLC CLS)125363, г.Москва, ул. Новопоселковая д 6
представитель по корпус 216.1 комната 58 Тел.: +7-495-9469597
РФ:
ЕС I REP Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа)  
Айфештрассе 80, 20537 Гамбург, Германия  
Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726
СИМВОЛЫ
□ г
Обратитесь к инструкции по 
применению mJ
Изготовитель
Г^.-с
ГС
Температурный диапазон 
(Хранить при температуре 
2-8 ° С)
Использовать до ....
V
Содержимого достаточно для 
проведения п- количества 
тестов ж
Не допускать воздействия 
солнечного света
tt Верх изделия ЕС I RCP
Уполномоченный 
представитель в Европейском 
сообществе
IVD
Медицинское изделие для 
диагностики in vitro С€
Европейский сертификат 
качества
REF Номер по каталогу LOT Код партии
CAUTION y»i ) 
$id» upl \ V
Внимание! Неправильная 
сторона вверху!
Регистрационное
удостоверение
SN Серийный номер Биологический риск
c o n t e n t s ]  Компоненты набора
Тохо IgM-en-RU, VI.0. 2019-08
11/11