Набор реагентов in vitro для определения альбумина (MAGLUMI® Albumin (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 13 --- патора MAGLUMI®. щы для тестирования сите образцы в области образцов программного обеспечения и нажмите кнопку < Start > для юлнения тестирования. Для получения дополнительной информации о заказе образцов пациентов см. раздел "Заказ образцов" Руководства по эксплуатации автоматического иммунохемилюминесцентного анализатора MAGLUMI® Для обеспечения надлежащей эффективности испытаний строго соблюдайте руководство по эксплуатации автоматического иммунохемилюминесцентного анализатора MAGLUMI®. РАЗВЕДЕНИЕ Образцы с концентрациями выше диапазона измерения могут быть разбавлены автоматически анализаторами или вручную. Рекомендуемое разбавление - 1:4 (образец 1 части с разбавителем 4 частей). После ручного разбавления умножьте результат на коэффициент разбавления. После разбавления анализаторами программное обеспечение анализатора автоматически учитывает разбавление при расчете концентрации образца. Автоматическое разбавление образца доступно после того, как настройки разбавления выполнены в программном обеспечении пользователя анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного MAGLUMI® с принадлежностями. См. руководство по эксплуатации анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного MAGLUMI® с принадлежностями. ОГРАНИЧЕНИЯ • Для получения надежных результатов необходима профессиональная работа и строгое соблюдение инструкций. Необходимо четко следовать процедурным указаниям, а для получения достоверных результатов следует выполнять работу осторожно. Любое изменение процедуры может изменить результаты. • Для анализов с использованием антител существует возможность интерференции гетерофильными антителами в образце пациента. Пациенты, которые регулярно подвергались воздействию животных или получали иммунотерапию, могут содержать человеческие анти-мышиные антитела (НАМА), которые могут приводить к ложно повышенным или уменьшенным значениям. Кроме того, другие гетерофильные антитела, такие как антитела против козы человека, также могут присутствовать в образцах пациентов. • Для определения состояния пациента может потребоваться дополнительная клиническая или диагностическая информация. РЕЗУЛЬТАТЫ Расчет результатов Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию альбумина в каждом образце с помощью калибровочной кривой, которая генерируется с помощью процедуры калибровки с 2 точками. Результаты измеряются в мкМЕ/мл. Дополнительную информацию можно получить из рабочих инструкций к автоматическому анализатору для иммунохемилюминесцентного анализа MAGLUMI®. Результаты для альбумина обычно сообщаются как скорости экскреции, в микрограммах альбумина в минуту (мкг/мин). Это достигается путем умножения концентрации в мкг / мл на общий объем сбора мочи (в миллилитрах) и последующего деления на продолжительность сбора (в минутах). Скорость экскреции альбумина в 3-часовой моче =результат анализа в мкг / мл х 3 часа объем мочи (в мл) / (3 X 60 мин). Скорость экскреции альбумина в 24-часовой моче =результат анализа в мкг / мл х 24 часа объем мочи (в мл) / (24 X 60 мин). Интерпретация результатов 3-часовые и 24-часовые образцы мочи были собраны у 135 очевидно здоровых добровольцев в Китае и дали ожидаемые значения 3-часовой и 24-часовой мочи следующим образом: Albumin-ru-Ru, V1.0, 2019-08 --- стр. 14 --- Ожидаемые значения (мкг /мин) 90-й процентиль 95-й процентиль 3-часовая моча 10,54 17,01 24-часовая моча 12,29 16,39 Результаты могут различаться между лабораториями из-за вариаций популяции и метода испытаний. При необходимости каждая лаборатория должна установить свой собственный эталонный диапазон. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Интенсивность иммзпохемилюминесценции калибраторов, RLU Показатель Критерий приемлемости RLU калибратор 0 600000 - 900000 RLU калибратор 1 450000 - 750000 RLU калибратор 2 25000 - 45000 RLU калибратор 1/RLU калибратор 0 0,50-1,25 RLU калибратор 2/RLU калибратор 0 0,03 - 0,08 Прецизионность Повторяемость для анализа MAGLUMI® Albumin (CLIA) определяли как описано в CLSI ЕР5-А2. 2 контроля и 3 пула мочи человека, содержащие различную концентрацию анализируемого вещества, анализировали дважды в двух независимых пробах в день. Результаты суммированы в следующей таблице: Образец Повторяемость SD (мкг/мл) % cv Пул мочи 1 0,117 4,67 Пул мочи 2 0,366 3,66 Пул мочи 3 0,988 3,28 Контроль 1 0,261 4,00 Контроль 2 0,454 3,42 Аналитическая чувствительность Предел холостой пробы (LoB) = 0,05 мкг/мл. Предел обнаружения (LoD) = 0,1 мкг/мл. Предел количественного определения (LoQ) = 0,2 мкг /мл. с общей допустимой погрепшостью ^0% . Диапазон измерения 0,1-50 мкг/мл (определяется пределом обнаружения и максимумом мастер-кривой). Значения ниже предела холостой пробы обозначаются как «< 0,05 мкг/мл». Значения вьше диапазона измерения обозначаются в виде «> 50 мкг/мл». Линейность Анализ является линейным между 0,2 мкг/мл и 50 мкг/мл на основании исследования, проведенного с руководством CLSI ЕР6-А. Девять равномерно распределенных уровней образцов получали путем внесения в образец мочи, содержащий 55 мкг/мл альбумина, образца мочи, свободного от альбумина (0,0 мкг/мл). Albumin-ru-Ru, V1.0, 2019-08 --- стр. 15 --- Аналитическая специфичность Интерференция: Испытание на интерференцию проводили согласно документу CLSI ЕР7-А2. В три образца мочи, содержащих различные аналиты, добавляли потенциально эндогенные и потенциально экзогенные интерференты. Отклонение измерения с интерферентами составляло ± 10%. Концентрации интерферентов перечислены в следующей таблице: Интерферент Отсутствие интерференции до Билирубин 50 мг/дл Сульфат гентамицина 120 мкг/мл Глюкоза 5000 мкг/мл Перекрестная реактивность Испытание на перекрестную реактивность определяли согласно документу CLSI ЕР7-А2. В три образца мочи, содержащих различные аналиты, добавляли потенциальные перекрестно реагирующие вещества. Измеренное отклонение перекрестных реагентов находится в пределах ± 10%. Концентрация перекрестных реагентов указана в следующей таблице: Агент Отсутствие влияния до Альфа-фетопротеин 20 мкг/мл Апотрансферрин 100 мкг/мл Мочевина 625 мкг/мл Человеческий IgG 500 мкг/мл Креатинин 2500 мкг/мл Бычий сывороточный альбумин 10000 мкг/мл Трансферрин 100 мкг/мл Сравнение методов В общей сложности 111 образцов в диапазоне от 1,128 до 39,979 мкг/мл тестировали с помощью данного теста (у) и коммерчески доступного иммуноанализа (х). Данные результирующих линейных регрессий следующие: у = 0,963х + 0,5237, = 0,9569. Требования к охране окружающей среды Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. Транспортировка Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в Albumin-ru-Ru, V I .0. 2019-08 --- стр. 16 --- / жветствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта, депортировать при температуре 2-8°С Специальная транспортировочная упаковка Утилизация Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы, использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или больничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПиН 2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. Утилизация отходов упаковки. Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах. Техническое обслуживание и ремонт Не применимо к данному медицинскому изделию. Гарантийные обязательства Компания SNIBE Со., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке. ССЫЛКИ 1. Farrugia, Albert (January 2010). "Albumin Usage in Clinical Medicine: Tradition or Therapeutic?". Transfusion Medicine Reviews. 24 (1): 53-63. 2. Kaysen, G. A., Gambertoglio, J., Felts, J., & Hutchison, F. N. (1987). Albumin synthesis, albuminuria and hyperlipemia in nephrotic patients. Kidney international, 31(6), 1368-1376. 3. Gerstein, H. C., Mann, J. F., Yl, Q., Zinman, B., Dinneen, S. F., Hoogwerf, В......& Nawaz, S. (2001). Albuminuria and risk of cardiovascular events, death, and heart failure in diabetic and nondiabetic individuals. Jama, 286(4), 421-426. 4. Comper, W. D., Osicka, T. M., Clark, M., Macisaac, R. J., & Jerums, G. (2004). Earlier detection of microalbuminuria in diabetic patients using a new urinary albumin assay. Kidney international, 65(5), 1850-1855. 5. Mathiesen, E. R., Ronn, B., Jensen, T, Storm, B., & Deckert, T. (1990). Relationship between blood pressure and urinary albumin excretion in development of microalbuminuria. Diabetes, 39(2), 245-249. 6. Halimi, J. M., Hadjadj, S., Aboyans, V., Allaert, F. A., Artigou, J. Y., Beaufils, M .,... & Renversez, J. C. (2007). Microalbuminuria and urinary albumin excretion: clinical practice guidelines. Nephrologie & therapeutique, 3(6), 384-391. 7. Deckert, T., Feldt-Rasmussen, B., Borch-Johnsen, K., Jensen, T., & Kofoed-Enevoldsen, A. (1989). Albuminuria reflects widespread vascular damage. Diabetologia, 32(4), 219-226. 8. Gunnarsson, I., Sundelin, B., Heimbilrger, M., Forslid, J., van Vollenhoven, R., Lundberg, I., & Jacobson, S. H. (2002). Repeated renal biopsy in proliferative lupus nephritis— predictive role of serum Clq and albuminuria. The Journal of rheumatology, 29(4), 693-699. Albutnin-ru-Ru, V1.0, 2019-08 --- стр. 17 --- /?eralta, С. A., Shlipak, M. G., Judd, S., Cushman, M., McClellan, W., Zakai, N. A .,... & Warnock, D. Д2011). Detection of chronic kidney disease with creatinine, cystatin C, and urine ^ - albumin-to-creatinine ratio and association with progression to end-stage renal disease and mortality. Jama, 305(15), 1545-1552. ;0. Kaysen, G. A., Gambertoglio, J., Jimenez, I., Jones, H., & Hutchison, F. N. (1986). Effect of dietary protein intake on albumin homeostasis in nephrotic patients. Kidney international, 29(2), 572-577. П. Savin, V. J., Sharma, R., Sharma, M., McCarthy, E. T., Swan, S. K., Ellis, E .,... & Artero, M. (1996). Circulating factor associated with increased glomerular permeability to albumin in recurrent focal segmental glomerulosclerosis. New England Journal of Medicine, 334(14), 878-883. 12. De Gaudio, A. R., Adembri, C., Grechi, S., & Novelli, G. R (2000). Microalbuminuria as an early index of impairment of glomerular permeability in postoperative septic patients. Intensive care medicine, 26(9), 1364-1368. iJ Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд № 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740 Уполномоченный ООО «КЛС» (LLC CLS) 125363, ГОРОД МОСКВА, УЛИЦА представитель по НОВОПОСЕЛКОВАЯ ДОМ 6 КОРПУС 216.1 КОМНАТА 58 РФ: +7-495-9469597 ЕС I REP Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа) Айфештрассе 80, 20537 Гамбург, Германия Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726 символы т Обратитесь к инструкции по применению ч Л Изготовитель .,1 Температурный диапазон (Хранить при температуре 2-8 ° С) Использовать до .... V Содержимого достаточно для проведения п- количества тестов Ж Не допускать воздействия солнечного света \\ Верх изделия Уполномоченный представитель в Европейском сообществе IV D Медицинское изделие для диагностики in vitro С€ Европейский сертификат качества REF Номер по каталогу LOT Код партии CAUTION Wrong Sid, Upl * Внимание! Неправильная сторона вверху! РЗН Регистрационное удостоверение SN Серийный номер Albumin-ru-Ru, V1.0, 2019-08