Линзы для коррекции зрения очковые с пониженным светопропусканием фотохромные из… — инструкция и характеристики, РУ РЗН 2014/980 | TenderMatch

Линзы для коррекции зрения очковые с пониженным светопропусканием фотохромные из органического материала однофокальные, стигматические, астигматические, асферические — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2014/980 от 03.09.2014 · класс риска 1

Производитель: "Никон Оптикал ЮКей Лимитед" (Соединенное Королевство)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
На фирменном бланке Никон 
удуцическая и ■^«•рплуата!
л!нзы для коррекции зрения очковые в оф^ьмологии и
; : : : : : ”  дяяиол.чеиияч.^^^^
Производство Япония /Aiehi Nikon со., ш  ьрав;
- «АЙТИ Никон Ко., Л Д- ’
о Ко Лтд » Япония / Nasu Nikon Со., Ud., Japan;
.«насу никои ко., • . , shanghai EssUoc Optical Со.. LTD,
. «Шанхай Эссилор Оптикал Ко., ЛТД»,
China;па; •
.«0„тодевИНК.>>,Филиинины/ОрЫетШС№^
. „эссилор Мануфэкчуринг (Тайланд) Ко.. Лтд.»
Ltd., Thailand; Ltd., United Kingdom.
пЮКЛтд» Великобритания / Nik Р
- «Никон Оптикал ЮК Лтд. ,
„ зоения очковых трансфокальных
Информация о конструкции для коррекции зрения и
л и н зы  « з а д а н н о м  n oH o»„H H .
применяютсяв сочетании с оправой.


--- стр. 2 ---
Технические характеристики
Наименование параметров Значение параметров
Показатель преломления 1,50; 1,56; 1,59; 1,60; 1,67; 1,74
Удельный вес 1,11; 1,20; 1,31; 1,32; 1,36; 1,47
Материал для изготовления Полимер CR-39
UV защита 355, 385; 395; 400 пт
Задняя вершинная рефракция, дптр От - 20,00 до + 20,00 (шаг 0,25 Дптр)
Диаметр линз, мм От 60,0 до 85,0
Толщина линз положительных по краю, мм От 0,70 до 2,5
Толщина линз отрицательных по центру, 
мм
От 0,70 до 2,5
Коэффициент пропускания Менее 0,1% до 400 нм
Абразивостойкость Выдерживает 1000 об.
Коэффициент дисперсии 31;32;33;42;44;58
Линзы для коррекции зрения очковые трансфокальные (прогрессивные) из
органического материала (бесцветные, фотохромные, окрашенные) - линзы с плавно 
меняющимися переходами зон оптического действия. Эти линзы не имеют резкой 
границы между зонами и обеспечивают четкое зрение на любом расстоянии.
Линзы для коррекции зрения очковые трансфокальные (прогрессивные) из
органического материала (бесцветные, фотохромные, окрашенные) производятся из 
полимерного материала CR-39.
Техническое обслуживание
Линзы очковые при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факторов 
Линзы очковые подлежат хранению по ГОСТ 15150. Условия хранения; в 
отапливаемых помещениях при температуре окружающей среды от + 5°С до + 40°С, 
относительной влажности воздуха 98% при температуре + 25 °С или относительной 
влажности воздуха 75% при температуре + 15°С.
• < г
Во время хранения не допускается воздействие на линзы очковые агрессивных 
веществ (кислот, щелочей) и органических растворителей или их паров.
Не рекомендуется прикладывать к линзам очковым значительные механические уси­
лия. Исключить возможность нанесения царапин на поверхность линз. В связи с этим, в 
частности очки, следует хранить в жестком футляре, не класть их линзами на твердую 
поверхность.


--- стр. 3 ---
Очковые линзы следует протирать замшевой или специальной салфеткой из 
микрофибры. При сильном загрязнении промывать раствором мыла или неагрессивного 
моющего средства в воде при температуре не выше + 40 °С. При этом для их протирки не 
допускается применение органических растворителей (ацетона, толуола и т.п.).
Не допускается пользование очками в помещениях с температурой выше + 60 °С, в 
том числе в бане, сауне.
Рекомендуется регулярно проверять затяжку винтов, закрепляющих линзы в оправах. 
Не допускать падения линз с высоты более 0,5 м на твердую поверхность.
Срок годности к применению линз из органического материала - не менее 5 лет.
Стерилизация
Стерилизация не требуется 
Упаковка и маркировка
Линзы упакованы в индивидуальные пакеты, на которых указаны основные
параметры линз:
- оптическое действие
- номинальный размер
- цвет
- идентификация покрытия
- торговое наименование производителя (поставщика)
- торговое наименование материла
- показатель преломления
- обозначение стандарта
- год и месяц выпуска.
Транспортировка изделия
Транспортировка линз очковых для коррекции зрения производится всеми видами 
крытого транспорта, в соответствии с действующими на данном виде транспорта 
правилами перевозок. Линзы очковые для коррекции зрения, упакованные в 
транспортную тару, устойчивы к воздействию транспортной тряски с максимальным


--- стр. 4 ---
А
очковые линзы следует протирать замшевой или специальной - Ф "
.„крофпары. при сильном затрязнении — ь ра^оро— ^ 
средства в воде при температуре не выше + 40 С. При этом
органических растворителей (ацетона, толуола и т.п.).
I
температурой выше + 60 С, в
моющего
допускается применение'
Не допускается пользование очками в помещениях 
том числе в бане, сауне.
винтов, закрепляющих линзы в оправах.
Рекомендуется регулярно проверять затяжку
высоты более 0,5 м на твердую поверхность.
органического материала - не менее 5 лет.
Не допускать падения линз с 
Срок годности к применению линз из 
Стерилизация 
Стерилизация не требуется
Упаковка и маркировка пр„пвные
линзы упакованы в индивидуальные пакеты, на которых указаны
параметры линз;
- оптическое действие
- номинальный размер
- цвет
- идентификация покрытия
- торговое наименование производителя (поставщика)
- торговое наименование материла
- показатель преломления
- обозначение стандарта
- год и месяц выпуска.
. — ■.■■  —  ” ” Г .
л . . .  ™ . «  »■ — ’И” '
т— " т “ " •


--- стр. 5 ---
ускорением 30 м/с^ и частотой от 2 до 3 Гц. При транспортировке избегать нагревания 
изделия выше 40°
Ремонт
В случае повреждения (царапины, сколы, треш;ины и т.д.) линзы очковые ремонту и 
восстановлению не подлежат
Утилизация
Очковые линзы утилизируются по окончании срока эксплуатации или в случае 
повреждения (царапины, сколы, трещины и т.д.) в соответствии с применяемыми 
национальными законодательными нормами совместно с другими промышленными 
отходами.
Очковые линзы нельзя утилизировать совместно с бытовыми отходами. Собранные 
линзы передаются дистрибьютору или в пункт приема отходов для повторного 
использования или утилизации. Сбор отходов обеспечивает дистрибьютор (договорные 
сервисные организации или договорные сервисные техники).
Гарантийный срок
Срок гарантии на линзы очковые, при условии соблюдения требований инструкции по 
применению, составляет 12 месяцев.
Гарантия не распространяется на механические, температурные и химические 
повреждения линз очковых, произошедших в ходе обработки или повседневной 
эксплуатации.
Дата: 29 Октября 2013 года 
Исполнительный директор
Мартин Томпсон


--- стр. 6 ---
На фирменном бланке Никон
Инструкция по применению
«Линзы для коррекции зрения очковые с пониженным светопропусканием  
окрашенные в массе из органического материала однофокальные,  
стигматические, астигматические, асферические»
производства:
- «АЙТИ Никон Ко., Лтд.», Япония / Aichi Nikon Со., Ltd. Japan.
- «Насу Никон Ко., Лтд.», Япония / Nasu Nikon Со., Ltd., Japan;
- «Шанхай Эссилор Оптикал Ко., ЛТД», Китай / Shanghai Essilor Optical Со., LTD, China;
- «Оптодев ИНК.», Филиппины / Optodev INC., Philippines;
- «Эссилор Мануфэкчуринг (Тайланд) Ко., Лтд.» / Essilor Manufacturing (Thailand) Со., Ltd., 
Thailand;
- «Никон Оптикал ЮК Лтд.», Великобритания / Nikon Optical UK Ltd., United Kingdom.
1.
2.
3.
4 .
5.
6.
7.
8.  
9. 
10 
1Г 
12, 
13,
НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ  
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ  
ПОДГОТОВКА К ЭКСПЛУАТАЦИИ  
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ  
ТРАНСПОРТИРОВКА И УПАКОВКА  
УПАКОВКА И МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ  
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ ИЗДЕЛИЯ
РЕМОНТ
УТИЛИЗАЦИЯ
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЯ  
ОРГАНИЗАЦИИ-ИЗГОТОВИТЕЛИ
2013


--- стр. 7 ---
в мае пониженным светопропусканием окрашен-ные
е из органического материала однофокальные, стигматические, астигматические
асферические применяются и офтальмологии „ предназначены ляпекнии ^ азначены для осуществления кор-
Р Ц зрения и елужат для изменения фокусного расстояния глаза для получения четкого 
изображения на сетчатке глячя ^^егкого
линзы из ime ’ ®  очковыми линзами называются
л ьГ Г  “ зрения от
рафиолетового и избыточного видимого света солнечного излучения
Линзы применяются для производства корригирующих очков, изготавливаемых для
ентов, нуждающихся в их применении по медицинским, профессиональным и эсте 
тическим показаниям.
!• Назначение изделия
Основные технические характеристики
Наименование параметров
Показатель преломления 
Удельный вес
Материал для изготовления 
UV защита
Значение параметров
Ь50; 1,56; 1,59; 1,60; 1,67; 1,74
Полимер CR-39^ -------------—-----------------
Диаметр линз, мм
Толщ ^линз положительных по краю, мм'
От 20,00 до + 20,00 (щаг 0,25 Д т ^
^^^Т^шщГна линз отрицательньк по ц ен т^
Коэффициент пропускания 
Абразивостойкость
От 60,0 до 85,0 
~о70Д0до^У“
От 0,70 до 2,5
Коэффициент дисперсии
МёнёёоЛ^до 40П
Выдерживает 1000 об.
31;32;33;42;44;58
Линзы очковые при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факторов. 
'• Противопоказания к применению
Линзы очковые для коррекции зрения подбираются в соответствии е рецептом врача 
ротивопоказаниями к применению можно считать:
- индивидуальную непереносимость данного вида коррекции зрения;
невозможность коррекции зрения данным методом.


--- стр. 8 ---
4 Подготовка к эксплуатации н
Линзы очковые представляют собой медицинское изделие для коррекции 
„р„„е„я»хся в с оправой, в коброй они зафнксироваин в заданном подо» -
НИИ.
S Условия эксплуатации изделия
Не рекомендуется прикладывать к линзам очковым значительные механическ 
дня Ц н н д ь  возможпосдь нанесения царапин на поверхность линз. В связи с здпм, в 
оикн, сяед.ед хранись в жссдком ф.ядяре, нс кяасдь их линзами на пверд>по „о-
“ T L c  линзь. след,ел пролпраль замшевой или спсцншзьной салфслкой из мпкро- 
фиаГпри —  залрязнении „ромь.валь раслвором мвша или „салрессивполо мошш. 
ло средслва в воде при лемпералуре не выше .  40 »С. При злом для их нролирки не д у - 
каелся применение орланинеских раслворнлслей (ацелона, лолуола и л.п.).
Не допускаелся пользование очками в помешениях с лемисралурои выше 4 60 С. в
числе в бане, сауне. пппянах
Рекомендуелся регулярно ироверяль заляжку винлов. закрепляющих линзы оира .
Не донускаль падения линз с высолы более 0,5 м на лвердую поверхиосль.
яяя коррекции зрения производился всеми видами 
к р ь 1  лр^нспорла, в соолвелслвии с дейслвуюнгими на данном виде лраисп рла 
правилами перевозок. Линзь. очковые для коррекции зрения, унаковапные 
лраИрлную лару, услойчивы к воздейслвию лранспорлной лряски с максимальньж, 
ускорением 30 м/е^ и часлолой ол 2 до 3 Гц. При лранспорлировке избелаль нагревани
изделия выше 40°С
r z z . . . - —  —  —
Линзы упакованы в индивидуальные пакелы, на колорых указаны оеновные
параметры линз;
- оптическое действие
- номинальный размер


--- стр. 9 ---
- цвет
- идентификация покрытия
- торговое наименование производителя (поставщика)
- торговое наименование материла
- показатель преломления
- обозначение стандарта
- год и месяц выпуска.
8. Стерилизация
Не подлежат стерилизации
9 Хранение и срок годности изделия
' Срок годности к применению линз из органического материала - не менее .
Линзы очковые подлежат хранению но ГОСТ 15150. Условия хранения: в отанливае- 
ЛИНЗЫ очковые М  ^ т „о + 40°С, относительной
мых помещениях при температуре окружающей средь
влажности воздуха 98% при температуре т 25 »С или относительной влажности воздух
— ■■— — — “■
ществ (кислот, щелочей) и органических растворителей или их паров.
10. Ремонт
В случае повреждения (царапины, сколы
становлению не подлежат
, трещины и Т.Д.) линзы очковые ремонту и вос-
11 Утилизация
Л:изь. очковые относятся к классу Л "
Санитарно-эпидемиологическим правилам и нор
учет и контроль движения отходов классов
12 Гарантийные обязательства изготовителя
срок гарантии на линзы очковые, при условии соблюдения требовании инетрукии
применению, составляет 12 месяцев.