Набор реагентов in vitro для определения такролимуса (MAGLUMI® FK 506 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 10 --- ^имые, но не предоставляемые изделия Г Материал REF ^|Аишзатор автоматический ^Вмунохемилюминесцентный MAGLUMI® с принадлежностями 23020003 23020007 ^Реакционные модули (Reaction Module) для автоматических /анализаторов MAGLUMI® 630003 ц Набор реагентов Starter (Starter 1, Starter 2) для автоматических анализаторов MAGLUMI® 130299004М Контроль измерений люминесценции (Light Check) для автоматических анализаторов MAGLUMI® 130299006М Концентрат для очистки (Wash Concentrate) для автоматических анализаторов MAGLUMI® 130299005М Раствор для очистки системы пробирок (System Tubing Cleaning Solution) для автоматических анализаторов MAGLUMI® 130299007М Заказывайте данные материалы у Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (SNIBE СО., Ltd.) или у наших уполномоченных представителей. КАЛИБРОВКА Прослеживаемость: Этот метод был стандартизирован по отношению к SNIBE Со., Ltd. внутреннему эталонному веществу. Тест калибраторов, специфичных для анализа, позволяет значениям RLU регулировать назначенную основную кривую. Результаты определяются с помощью калибровочной кривой, которая генерируется непосредственно прибором посредством двухточечной калибровки, и мастер-кривой (10 калибровок), обеспечиваемой посредством микросхемы радиочастотной идентификации реагента (RFID). Повторная калибровка рекомендуется при наличии следующих условий: • После каждой замены лотов (реагента или набора реагентов Starter (Starter 1, Starter 2)). • Каждые две недели и/или каждый раз при использовании нового набора реагентов (рекомендуется). • После обслуживание прибора. • Если результаты контроля качества находятся за пределами ожидаемого диапазона. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Результат контроля качества выпускаемой продукции со стороны производителя отражён в прилагаемом к набору Сертификате отдела контроля производителя. Соблюдайте правительственные правила или аккредитационные требования к частоте контроля качества. Внутренний контроль качества применяется только в системе MAGLUMI. Инструкции по использованию и целевому значению приведены в листке-вкладыше «Информация по контролю качества» набора FK 506 (CLIA). Назначенные значения для контроля качества отслеживаются до внутреннего стандарта SNIBE Со., Ltd. Пользователь должен оценивать качество тестирования в соответствии с международными, национальными и отраслевыми стандартами в области внутрилабораторного контроля качества. Подробная информация о вводе значений контроля качества находится в руководстве по эксплуатации к автоматическому иммунохемилюминесцентному анализатору MAGLUMI*. Для мониторинга производительности системы и тенденций в графике необходимы коммерчески доступные материалы для контроля качества. Обработайте все образцы контроля качества так же, как образцы пациентов. Удовлетворительный уровень качества достигается, когда полученные значения анализируемого вещества находятся в пределах допустимого Контрольного диапазона для системы или в пределах вашего диапазона, как определено соответствующей внутренней лабораторной схемой контроля качества. Если результаты контроля качества не соответствуют ожидаемым значениям или установленным значениям лаборатории, не сообщайте о результатах. Выполните следующие действия: FK 506RU, V1.0, 2019*08 --- стр. 11 --- едитесь, что срок действия материалов не истек. Убедитесь, что выполнено необходимое техническое обслуживание, проверьте, что анализ был проведен в соответствии с инструкциями по применению. Повторите анализ со свежими образцами контроля качества. При необходимости обратитесь за помощью к местным техническим специалистам или дистрибьюторам. СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ • Образец материала: цельная кровь. Собирают кровь в стерильных условиях, следуя универсальным мерам предосторожности при венепункции. • Собирают 5 мл венозной крови с помощью EDTA-пробирок. И добавляют 100 мкл реагента для предварительной обработки цельной крови, смешивают вместе и помещают в смеситель на 2 минут. (Если вы собираете 2 мл венозной крови в пробирке, то добавьте 40 мкл реагента для предварительной обработки цельной крови в пробирку, следуя соотношению) • Не используйте гемолизированные или сильно липемические образцы, а также образцы, содержащие твердые частицы или проявляющие явное микробное загрязнение. Проверьте все образцы на наличие пузырьков и удалите пузырьки перед анализом на предмет получения оптимальных результатов. • Все образцы (образцы пациента и контрольные образцы) должны быть проверены в течение 3 часов, когда они помещены на борту системы MAGLUMI. Дополнительные сведения об ограничениях для встроенных систем хранения образцов подробно описывает техническая служба SNIBE Со., Ltd. Образец цельной крови стабилен до 3 суток при температуре 2-8 ° С. Не замораживать. • Перед тестированием в анализаторе тщательно перемешайте образец цельной крови, чтобы убедиться в ее однородности. • Перед отправкой образцы должны быть упакованы и маркированы в соответствии с применимыми государственными, федеральными и международными правилами, регулирующими перевозку клинических образцов и инфекционных веществ. • Объем образца, необходимый для одного определения FK 506, составляет 40 мкл. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ • Для мониторинга in vitro. • Только для профессионального использования. • Следуйте инструкции по применению. Достоверность результатов анализа не может быть гарантирована при наличии каких-либо отклонений от инструкции по применению. Меры безопасности • ВНИМАНИЕ: Этот продукт требует обращения с человеческими образцами. Рекомендуется, чтобы все материалы человеческого происхождения рассматривались как потенциально инфекционные и обрабатывались в соответствии с 29 CFR 1910,1030 «Профессиональное воздействие патогенов крови». Уровень биобезопасности 2 или другие соответствующие методы биобезопасности должны использоваться для материалов, которые содержат или предположительно содержат инфекционные агенты. • Все образцы, биологические реагенты и материалы, используемые в анализе, должны рассматриваться как потенциально способные передавать инфекционные агенты. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом и в соответствии с действующими нормативными требованиями. • Этот продукт содержит азид натрия. Утилизация содержимого и контейнеров должна осуществляться в соответствии со всеми местными, региональными и национальными нормативными актами. • См. спецификации безопасности, доступные по запросу. Меры предосторожности при обращении • Запрещается использовать наборы реагентов после истечения срока действия. • Не заменяйте компоненты реагентов различными реагентами или партиями. FK 506RU, V1.0, 2019-08 --- стр. 12 --- ед первой загрузкой набора реагентов в систему набор реагентов требует перемешивания для :пендирования магнитных микрочастиц, которые осели во время отгрузки, ктрукции по смешиванию магнитных микрочастиц приведены в разделе "Подготовка 'ента" этой инструкции. избежание загрязнения надевайте чистые перчатки при работе с набором реагентов и образцами. Со временем остаточные жидкости могут высыхать на поверхности перегородки. Они обычно представляют собой высушенные соли, которые не оказывают влияния на эффективность анализа. Для подробного рассмотрения мер предосторожности при обращении во время работы системы, обращайтесь в техническую службу SNIBE Со., Ltd. ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ • Хранить при температуре 2-8 ® С. Не замораживать. • Держите в вертикальном положении, чтобы ресуспендирование магнитных микрочастиц. • Беречь от солнечных лучей. в дальнейшем облегчить правильное Стабильность реагента Невскрытый при 2-8 ° С До указанной даты окончания срока годности Вскрытый при 2-8 ° С 6 недель На борту 4 недели ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА Подготовка реагента • Извлеките комплект реагентов из коробки и проверьте герметичность пленки и других частей комплекта реагентов на наличие утечек. Затем осторожно снимите упаковочную пленку. В случае утечки немедленно обратитесь к местному представителю. • Откройте дверцу зоны реагента; Удерживайте ручку реагента, чтобы приблизить RFID-метку к RFID-считывателю (примерно на 2 секунды); прозвучит сигнал; один звуковой сигнал указывает на успешное считывание. • Держите реагент в прямом положении, вставляя его в нижнюю часть вдоль пустой дорожки для реагента. • Проверьте, успешно ли отображается информация о реагенте в программном интерфейсе, в противном случае повторите описанные выше шаги. • Ресуспендирование магнитных микрочастиц происходит автоматически, когда набор успешно загружен, обеспечивая полное ресуспендирование магнитных микрочастиц до использования. • Калибровка испытания • Нажмите кнопку < Калибровка > или < Калибровка партии > для вьшолнения операции калибровки; Для получения дополнительной информации о заказе калибровок см. раздел "Калибровка" Руководства по эксплуатации автоматического иммунохемилюминесцентного анализатора MAGLUMI®. • Выполните повторную калибровку в соответствии с интервалом калибровки, требуемым в данном руководстве. Контроль качества • Во избежание ошибок при вводе информации контроля качества вручную на пробирках можно использовать присутствующие в комплекте этикетки штрих-кода контроля качества. • Если пользователи не используют предоставленные этикетки штрих-кода для положительного и отрицательного контроля, содержащиеся в упаковке, то контроль качества следует заказывать вручную. • Для получения дополнительной информации о контроле качества заказа см. раздел "Контроль качества" Руководства по эксплуатации автоматического иммунохемилюминесцентного анализатора MAGLUMI®. FK 506RU, V1.0, 2019-08 --- стр. 13 --- [ДЛЯ тестирования re образцы в области образцов программного обеспечения и нажмите кнопку < Start > для голнения тестирования. Для получения дополнительной информации о заказе образцов iCHTOB см. раздел "Заказ образцов" Руководства по эксплуатации автоматического . яммунохемилюминесцентного анализатора MAGLUMI® Лля обеспечения надлежащей эффективности испытаний строго соблюдайте руководство по •эксплуатации автоматического иммунохемилюминесцентного анализатора MAGLUMI®. РАЗВЕДЕНИЕ Образцы с концентрациями такролимуса выше 50 нг/мл могут быть вручную разбавлены разбавителем или образцом, обедненным FK 506, перед процедурой ручной предварительной обработки. Рекомендуемое разбавление • 1:2 (1 часть образца и 2 часть разбавителя). ОГРАНИЧЕНИЯ • Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкций. Необходимо точно следовать процедурным указаниям. Любое изменение процедуры может изменить результаты. • Для анализов с использованием антител существует возможность интерференции гетерофильными антителами в образце пациента. Пациенты, которые регулярно подвергались воздействию животных или получали иммунотерапию, могут содержать человеческие анти-мышиные антитела (НАМА), которые могут приводить к ложно повышенным или уменьшенным значениям. Кроме того, другие гетерофильные антитела, такие как антитела против козы человека, также могут присутствовать в образцах пациентов. • Результаты анализа следует использовать в сочетании с другими клиническими и лабораторными данными для содействия принятию клинических решений отдельными пациентами. РЕЗУЛЬТАТЫ Расчет результатов Анализатор автоматически вычисляет концентрацию FK 506 в каждой пробе с помощью калибровочной кривой, которая генерируется с помощью двухточечной калибровочной мастер-кривой. Результаты выражены в нг/мл. Для получения дополнительной информации см. руководство по эксплуатации анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного MAGLUMI®. Интерпретация результатов Для такролимуса в цельной крови не существует твердого терапевтического диапазона. Сложность клинического состояния, индивидуальные различия нечувствительности к иммуносупрессивному и нефротоксическому эффектам такролимуса, совместное введение других иммуносупрессантов, тип трансплантации, время после трансплантации и ряд других факторов способствуют различным требованиям к оптимальному уровню такролимуса в крови. Поэтому результаты анализа следует использовать в сочетании с другими клиническими и лабораторными данными для содействия принятию клинических решений отдельными пациентами. В консенсусном документе сообщается, что терапевтический диапазон такролимуса не определен четко, но целевые 12-часовые концентрации в цельной крови составляют 5-20 нг/мл в начале после трансплантации. Более высокие концентрации связаны с увеличением числа неблагоприятных последствий. 24-часовые остаточные концентрации на 33-50% меньше соответствующих 12-часовых концентраций* *. Результаты могут различаться между лабораториями из-за вариаций популяции и метода испытаний. При необходимости каждая лаборатория должна установить свой собственный эталонный диапазон. FK 506RU, VI,0. 2019-08 --- стр. 14 --- ^ЦИОНАЛЬНЫ Е ХАРАКТЕРИСТИКИ Показатель Критерий приемлемости 1RLU калибратор 0 150 000-300 000 RLU калибратор 1 400 000-600 000 RLU калибратор 2 50 000-75 000 RLU калибратор 1/RLU калибратор 0 1 -4 RLU калибратор 2/RLU калибратор 0 0-1 Прецизионность Повторяемость для анализа MAGLUMI® FK 506 (CLIA) определяли, как описано в ЕР5-А2 CLSI. 2 контроля и 3 цельных пула крови человека, содержащих различную концентрацию анализируемого вещества, анализировали дважды при двух независимых пробах в день. Результаты суммированы в следующей таблице: Образец Среднее значение (нг/мл) (N=80) Повторяемость SD (нг/мл) % CV Пул цельной крови 1 2,999 0,146 4,87 Пул цельной крови 2 10,019 0,394 3,93 Пул цельной крови 3 30,060 0,496 1,65 Контроль 1 5,972 0,227 3,80 Контроль 2 19,939 0,572 2,87 Аналитическая чувствительность Предел холостой пробы (LoB) - 0,3 нг/мл. Предел обнаружения (LoD) = 0,5 нг/мл. Предел количественного определения (LoQ) =1,0 нг/мл с общей допустимой погрешностью ^3,7% Диапазон измерения 0,5 -50 нг/мл (определяется пределом обнаружения и максимумом главной кривой). Значения ниже предела пустоты обозначаются как «< 0,3 нг/мл». Значения выше диапазона измерения обозначаются в виде «> 50 нг/мл». Линейность Анализ является линейным в диапазоне от 1,0 нг/мл до 50 нг/мл на основании исследования, проведенного согласно CLSI ЕР6-А. Девять одинаково распределенных уровней образцов получали путем нанесения на образец цельной крови, содержащий FK 506 55 нг/мл, образца цельной крови, не содержащего FK 506 (0,0 нг/мл). «Открытие» Открытие теста MAGLUMI® FK 506 (CLIA) составило 90% - 110%. FK 506RU, Vl.O, 2019-08 --- стр. 15 --- 7 :епт ^Яоказатель Критерий приемлемости Що% 12,82-15,67 нг/мл 4 50% 4,51-5,52 нг/мл 180% 0,79-0,98 нг/мл Аналитическая специфичность Испытание на интерференцию проводили согласно документу CLSI ЕР7-А2. Три образца цельной крови, содержащие различные аналиты, помещали с потенциальной эндогенной и потенциальной экзогенной интерференцией. Отклонение измерения концентраций интерферирующих веществ составляет ± 10%. Интерферирующие концентрации перечислены в следующей таблице: Интерферент Отсутствие помех до Общий белок 12 г/дл Билирубин 40 мг/дл Гемоглобин 1 000 мг/дл Триглицерид 500 мг/дл Ревматоидные факторы 500 МЕ/мл Ацикловир 3.2 мкг/мл Амфотерицин В 5.8 мкг/мл Ципрофлоксацин 7.4 мкг/мл Циклоспорин 3 200 нг/мл Флуконазил 30 мкг/мл Тобрамицин 2 мг/дл Ванкомицин 6 мг/дл Сравнение методов В общей сложности 100 образцов в диапазоне от 0,59 до 38,74 нг/мл тестировали с помощью MAGLUMI® FK 506 (CLIA) (у) и коммерчески доступного иммуноанализа (х). Данные результирующей линейной регрессии следующие: у = 0,985х + 0,061, г2 = 0,988. Требования к охране окружающей среды Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. Т ранспортировка Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°С Упаковка Специальная транспортировочная упаковка Утилизация Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы, использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или больничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПиН 2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. FK 506RU, V1.0, 2019-08 --- стр. 16 --- ^зация отходов упаковки. «вка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды сохранении целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы ^^жны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, ^положенные в муниципалитетах. Техническое обслуживание и ремонт Не применимо к данному медицинскому изделию. Гарантийные обязательства Компания SNIBE Со., Ltd, гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке. ССЫЛКИ I. Wallemacq Р Е, Reding R. FK506 (tacrolimus), новый иммуносупрессант при трансплантации органов: клинические, биомедицинские и аналитические аспекты [J]. Клиническая химия, 1993,39(11): 2219-2228. Метаболизм такролимуса (FK506) и последние темы в клинической фармакокинетике [J]. Метаболизм лекарственных средств и фармакокинетика, 2007,22 (5): 328-335. Обзор медицинской физиологии [М]. Norwalk, СТ: Эпплтон и Ланге, 1995. Baumgart DC, мировой судья Pintoffl, Штурм А, Виденманн Б, Dignass AU (2006). "Такролимус безопасен и эффективен для пациентов с тяжелыми стероидно-тугоплавкими или стероидозависимыми воспалительными заболеваниями кишечника - продолжительное продолжение". Ам Дж Гастроэнтерол. 101 (5): 1048-1056. Баумгарт DC, Макдональд JK, Фейган В (2008). Baumgart DC, ред. "Такролимус (FK506) для индукции ремиссии при тугоплавком язвенном колите". Ред. 16 (3) системы базы данных Кокрейна: CD007216. Кан S, Лаки А W, Паризер D и др. Долгосрочная безопасность и эффективность мази такролимуса для лечения атопического дерматита у детей [J]. Журнал Американской академии дерматологии, 2001, 44 (1): S58-S64. Naesens М, Kuypers DR, Sarwal М (2009). "Нефротоксичность ингибитора кальцинеурина". Клиницист Дж. 4 (2): 481-509. Мива Y, Исодзаки Т, Вакабаяши К и др. (2008). "Вызванное такролимусом повреждение легких у пациента с ревматоидным артритом с интерстициальным пневмонием". Модник Рхеумэтол. 18 (2): 208-11. О "Доннелл ММ, Уильямс ДП, Вайнриеб Р, Денисенко Л (2007). "Кататонический мутизм после трансплантации печени быстро перевернулся лорацетамом". Психиатрия имени Гена Хоупа. 29 (3): 280-1. 10. Wallemacq Р, Reding R. FK506 (Tacrolimus), новый иммуносупрессант при трансплантации органов: клинические, биомедицинские и аналитические аспекты. Clin Chem. 1993; 39:2219--2228. II. Юско ВЙ, Thomson AW, Фун Цз, и др. Консенсусный документ: терапевтический мониторинг такролимуса (FK-506). Там препарат Monit 1995; 17 (6):606-614. 5. 6. 7. 8. 9. У Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд № 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740 FK 506RU, V1.0, 2019-08 --- стр. 17 --- «ifiHOMOHeHHbiji ^ставитель |РФ: ООО «КЛС» (LLC CLS)125363, г.Москва, ул. Новопоселковая д 6 корпус 216.1 комната 58 Тел.: +7-495-9469597 еС I REP Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа) Айфештрассе 80, 20537 Гамбург, Германия Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726 СИМВОЛЫ □J Обратитесь к инструкции по применению м Л Изготовитель J ' Температурный диапазон (Хранить при температуре 2-8 ° С) Использовать д о .... Содержимого достаточно для проведения п- количества тестов Не допускать воздействия солнечного света П Верх изделия ЕС I ПЕР Уполномоченный представитель в Европейском сообществе IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro С€ Европейский сертификат качества REF Номер по каталогу LOT Код партии CAUTION Wfpng ilpt \ V Внимание! Неправильная сторона вверху! РЗН Регистрационное удостоверение SN Серийный номер contents ] Компоненты набора FK 506RU, V1.0, 2019-08