Набор реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения поверхностного антигена вируса гепатита В "MagnoLIA HBsAg" по ТУ 21.20.23-500-8539446-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- «MagnoLIA HBsAg» 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов «MagnoLIA HBsAg» предназначен для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме крови (цитрат натрия 3,2%, литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, КгЭДТА, КзЭДТА) и препаратах (иммуноглобулин, альбумин, лейкоцитарный интерферон, криопреципитат), приготовленных из крови человека (далее по тексту - препараты крови), методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». Набор «MagnoLIA HBsAg» предназначен для использования совместно с медицинским изделием (далее МИ) «Набор реагентов для калибровки MagnoLIA HBsAg»* и/или «Набор реагентов для контроля качества калибровки MagnoLIA HBsAg»^. Функциональное назначение набора «MagnoLIA HBsAg» при совместном применении с «Набором реагентов для калибровки «MagnoLIA HBsAg» и/или «Набором реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA HBsAg» — скрининг поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека, в том числе при обследовании доноров крови и препаратов крови человека (иммуноглобулин, альбумин, лейкоцитарный интерферон, криопреципитат). 1.2. Гепатит В - инфекционное заболевание печени вирусной этиологии, характеризующееся или бессимптомным течением острой формы, или наличием симптомов острого поражения печени и интоксикации (с желтухой или без нее). У некоторых людей гепатит В переходит в хроническую форму, которая впоследствии может развиться в цирроз или первичный рак печени. Возбудителем гепатита В является ДНК-содержащий вирус, относящийся к семейству Hepadnaviridae, род Orthohepadnavirus. Вьщеляют 10 генотипов вируса с различными биологическими свойствами. Один из четырех генов генома вируса гепатита В (ВГВ) кодирует поверхностный антиген (HBsAg), представляющий собой гликозилированный белок оболочки. HBsAg содержит детерминанту «а», общую для всех субтипов вируса, и дополнительные субдетерминанты (d и у), определяющие иммунологические различия подгрупп (ad и ау). Инкубационный период составляет от 45 до 180 дней, в среднем - 75 дней. Основные источники ВГВ - носители вируса, больные острой и хронической формой вируса (ВГВ содержится в крови, слюне, желчи, половых секретах и др.). Возможные пути заражения: перинатальное инфицирование, при половых контактах и парентеральным путем. Главным средством для профилактики гепатита В является высокоэффективная вакцина. 1.3. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. 1.4. Набор предназначен только для диагностики in vitro для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим или средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ, биолог, медицинский технолог). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.5. Набор «MagnoLIA HBsAg» не имеет противопоказаний к применению. 1.6. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. ^ Россия, производитель ООО «Компания Алкор Био», кат. № 2160101, 2160105 ^ Россия, производитель ООО «Компания Алкор Био», кат. № 2160201, 2160205, 2160210 --- стр. 3 --- 2 . ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА 2Л. Принцип действия 2.1.1. Анализ В наборе «MagnoLIA HBsAg» использован сэндвич-вариант двухстадийного твердофазного иммунохимического анализа. Для реализации этого варианта анализа использованы два моноклональных антитела с различной эпитопной специфичносью к HBsAg. Одно из них иммобилизовано на твердой фазе (поверхность парамагнитных микрочастиц), второе - конъюгировано с акридиновой меткой. Если в образце присутствует HBsAg, то во время первой инкубации он взаимодействует с моноклональными антителами на твердой фазе. Во время второй инкубации моноклональные антитела к HBsAg, меченные акридиновой меткой, взаимодействуют с образовавшимся ранее комплексом «антитело - антиген». Анализ проводится на автоматическом анализаторе «MagnoLIA» (Россия, ООО «Компания Алкор Био»). Компоненты набора «MagnoLIA HBsAg» (парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными моноклональными антителами к HBsAg, конъюгат анти-HBsAg с акридиновой меткой), калибраторы и/или контроли, и анализируемые образцы сыворотки, плазмы или препараты крови человека автоматически дозируются в реакционные кюветы прибора. После каждой инкубации кюветы помещаются в магнитное поле для промывки микрочастиц и удаления компонентов реакционной среды, не связавшихся с твердой фазой («Буфер W2», Россия, ООО «Компания Алкор Био»). По окончании анализа, после промывки, кювета перемещается в блок считывания, где в нее автоматически дозируются «Претриггер» и «Триггер» (Россия, ООО «Компания Алкор Био»). При окислении метки под действием триггеров происходит излучение фотонов, которое фиксируется встроенным хемилюминометром. Интенсивность сигнала (измеренная в относительных световых единицах (relative light unit, RLU) прямо пропорциональна количеству HBsAg в исследуемых пробах. Анализатор самостоятельно выполняет следующие действия: • вносит в реакционную кювету суспензию парамагнитных микрочастиц; • вносит в инкубационную среду 100 мкл образца/калибратора/контроля; • инкубирует заполненную реакционную кювету в течение 20 минут при +37 °С с периодическим перемешиванием; • промывает промывочным раствором суспензию парамагнитных микрочастиц в реакционной кювете; • вносит в реакционную кювету конъюгат с акридиновой меткой; • инкубирует заполненную реакционную кювету в течение 40 минут при +37 °С с периодическим перемешиванием; • промывает промывочным раствором суспензию парамагнитных микрочастиц в реакционной кювете; • добавляет к микрочастицам претригтер и триггер и фиксирует уровень сигнала хемилюминесценции; • информирует о полученном результате. 2.1.2. Калибровка Значения сигналов хемилюминесценции в кюветах, содержащих калибраторы («Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA HBsAg»^, Россия, ООО «Компания Алкор Био»), используются " iif «MagnoLIA HBsAg» ® Калибраторы, входящие в набор, аттестованы по Третьему международному стандарту NIBSC «WHO International Standard. Third International Standard for HBsAg», код 12/226. --- стр. 4 --- ^4SgnoLIA HBsAg» в качестве опорных точек. С помощью данных точек происходит корректировка порогового значения, закодированного в памяти прибора. На основе принятого порогового значения рассчитывается индекс позитивности анализируемых образцов. 2.1.3. Контроль качества Отношение индекса позитивности контрольных материалов («Набор реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA HBsAg», Россия, ООО «Компания Алкор Био»), определённого в ходе анализа, к индексу позитивности закодированному в штрих-коде, используется в рутинном контроле качества анализа для подтверждения правильности калибровки картриджей с основными реагентами. Индекс позитивности, определенный в контрольных материалах, должен попадать в допустимый диапазон определения, указанный в паспорте. 2.2. Состав и комплектация набора В состав набора входят следующие компоненты, размещенные в разных отсеках специализированного картриджа'*, маркированного «MagnoLIA HBsAg»: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными моноклональными антителами к HBsAg (МЧ). Суспензия, 10 мл; - конъюгат анти-HBsAg с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 20 мл (2 отсека картриджа но 10 мл). Набор выпускается в двух вариантах исполнения. Картридж «MagnoLIA HBsAg» рассчитан на 100 определений (см. Таблицу 1), при использовании всего объёма основных компонентов одновременно. Таблица 1 Вариант исполнения, кат. № Количество картриджей Количество определений 2160001 1 шт. 100 2160005 5 шт. 500 Набор реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения поверхностного антигена вируса гепатита В «MagnoLIA HBsAg» В комплект поставки набора «MagnoLIA HBsAg» входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. Количество и комплектность поставки набора определяется заказчиком. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. 3.1. Аналитическая чувствительность Определяется как индекс позитивности разведения Третьего Международному стандарту «WHO 3rd International Standard. Third International Standard for HBsAg» производства NIBSC, c минимальной концентрацией HBsAg. Набор «MagnoLIA HBsAg» определяет разведение международного стандарта с концентрацией 0,01 МЕ/мл как положительный образец. 3.2. Аналитическая специфичность Определяется как способность теста обнаруживать только HBsAg в присутствии интерферирующих и перекрестно-реагирующих факторов в исследуемом материале. Повышение концентрации гемоглобина до 10 г/л, билирубина (конъюгированного) до 475 мкмоль/л, билирубина (неконъюгировнного) до 684 мкмоль/л, триглицеридов до 17 ммоль/л или сывороточного альбумина до 60 г/л в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа с помощью набора «MagnoLIA HBsAg», но не следует использовать гемолизированные или мутные образцы. * Габаритные размеры картриджа (ДШВ) :170,2ммх17,5ммх49,8мм 4 --- стр. 5 --- • i f / «MagnoLIA HBsAg» / Наличие антикоагулянтов (цитрат натрия 3,2%, литиевая соль гепарина, натриевая соль ^гепарина, КгЭДТА, КзЭДТА) в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа с помощью набора «MagnoLIA HBsAg». Наличие перекрёстных реакций в образцах, полученных от беременных женщин, от пациентов с подтверждённым Гепатитом А, гепатитом С, цитомегаловирусом, вирусом простого герпеса, вирусом ветряной оспы, сифилисом, вирусом Эпштейна-Барр, токсоплазмой (IgM), вирусом краснухи I (IgG), от ВИЧ-инфицированных пациентов, от пациентов с невирусной болезнью печени, с системной красной волчанкой и от пациентов, в чьих пробах обнаружен ревматоидный фактор не выявлено. 3.3. Коэффициент вариации (К.В.) Коэффициент вариации результатов определения HBsAg в одном и том же образце крови с использованием набора «MagnoLIA HBsAg» не превыщает 8%. Внутрисерийная воспроизводимость не превышает 8%. Межсерийная воспроизводимость не превышает 8%. 3.4. Диагностическая специфичность Специфичность набора «MagnoLIA HBsAg» определяется по расширенной Стандартной панели предприятия HBsAg (далее рСПП HBsAg) из образцов сыворотки, плазмы и препаратов крови человека, содержащих и не содержащих HBsAg, и составляет 100%. Исследование диагностической специфичности бьшо проведено на выборке из 335 образцов сыворотки и плазмы (цитрат натрия 3,2%, литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, КгЭДТА, КзЭДТА) крови человека, не содержащих поверхностный антиген вируса гепатита В, и образцов препаратов крови человека. Из них: - 114 потенциально перекрестно-реагирующих образцов, полученных от беременных женщин, от пациентов с подтверждённым гепатитом А, гепатитом С, цитомегаловирусом, вирусом простого герпеса, вирусом ветряной оспы, сифилисом, вирусом Эпштейна-Барр, токсоплазмой (IgM), вирусом краснухи (IgG), от ВИЧ-инфицированных пациентов, от пациентов с невирусной болезнью печени, с системной красной волчанкой и от пациентов, в чьих пробах обнаружен ревматоидный фактор. -102 образца, полученных от условно здоровых пациентов, подлежащих плановому профилактическому обследованию. - 50 образцов, полученных от доноров крови. - 53 образца, не содержащих HBsAg, полученных от пациентов с неинфекционными заболеваниями и от пациентов, проходящих процедуру гемодиализа. - 16 образцов препаратов крови (альбумин, иммуноглобулин, лейкоцитарный интерферон, криопреципитат). Диагностическая специфичность набора «MagnoLIA HBsAg» на данной выборке образцов составила 100%, доверительный интервал с 95% доверительной вероятностью составил 99,11-100%. Статистическая достоверность диагностической специфичности для каждого вида биологического материала составила: