Покрытие для впитывания ирригационных растворов и физиологических жидкостей пациента CleanOp — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- /COLAB APPROVED BY Financial Director J.GJ. Zandvoort Noveml^er 4,2020 Е сЖ 'AE Zu^hen The Netherlands BN Zutphen The Netheriarxto '99 200 Fax +31 (0)575 599 299 ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ Покрытие впитывающее для защиты операционного стола CleanOp (Microtek Medical В. V. («Майкротек Медикал Б. В.»), Нидерланды) miCROTEK M EDICAL EUROPE Microtek Medical B.V. Э division of Ecolab P.O. Box 234 7200 AE Zutphen The Netherlands Hekkehorst 24, 7207 BN Zutphen The Netherlands Tel. +31 (0)575 599 200 Fax +31 (0)575 599 299 www.ecolab.com 2020 --- стр. 3 --- i Оглавление 1. Наименовянне изделия, информаиия о производителе, классификация ...............Э Производитель.................................................................................................................................3 Место производства........................................................................................................................3 2. Назначение н применение изделия ...................... 3 Назначение.......................................................................................................................................3 Вид контакта с организмом............................................................................................................3 Условия применения.......................................................................................................................3 Потенциальные потребители медицинского изделия.................................................................3 3. Особые свойства изделия.........................................................................-.............3 4. Общие показания, противопоказания и потенциальные осложнения ...........5 Показания:.................................................................................. 5 Прютивопоказания:..........................................................................................................................5 Потенциальные осложнения:.........................................................................................................5 5. Предупреждения и меры предосторожности......................................................S Предупреждения..............................................................................................................................5 Меры предосторожности................................................................................................................5 6. Инструкции по применению................................................... 6 7. Техническая спецификация Комплект поставки изделия...........................................................................................................8 8. Маркировка и упаковка.............................................................................................9 9. Соответствие стандартам Российской Федерации ............................................11 10. Транспортирование, хранение и эксплуатация.................................................12 11. Сведения о стерильности изделия.......................................................................12 12. Сведения об утилизации........................................................................................12 13. Гарантии ...................... 13 miCROTEK MEDICAL EUROPE --- стр. 4 --- C^lAB 1. Наименование изделия, информация о производителе, классификация Покрытие впитывающее для защиты операционного стола CleanOp (далее по тексту - покрытие впитывающее, покрытие для зашиты операционного стола CleanOp, изделие). Производитель Microtek Medical В. V. («Майкротек Медикал Б. В.»), Нидерланды Hekkehorst 24. 7207 BN Zutphen Netherlands Tel:+49-69-2222-2950 custservnl@ecolab.com Место производства GRI Medical & Electronic Technology Co., Ltd. GRJ Medical & Electronic Technology Co., Ltd. («ГРАЙ Медикал энд Электроник Технолоджи Ко., ЛТД»), Китайская Народная Республика 1805 Honggao Road, 314031 Jiaxing, Zhajiang, People’s Republic of China 2. Назначение и применение изделия Назначение Изделие предназначено для впитывания жидкостей организма, выделяющихся в ходе хирургических операций. Вид нонтанта с организмом Кратковременный (менее 24 часов) контакт с кожей Условия применения Покрытие впитывающее для защиты операционного стола CleanOp предназначено для одноразового использования, поставляется нестерильным. Не содержит натуральный каучуковый латекс. Это изделие предназначено для одноразового использования (Не подлежит повторной обработке). Используйте только для одного пациента. Могут использовать подготовленные врачи. Потенциальные потребители медицинского изделия Медицинские учреждения, для обеспечения защиты операционного стола во время проведения общехирургических операций 3. Особые свойства изделия Покрытие впитывающее для зашиты операционного стола CleanOp - применяется для санитарно-гигиенических целей в качестве подкладного материала в медицинской практике (См. Рисунок 3.1). Изделие состоит из трех слоев (См. Рисунок 3.1). Первый, верхний слой, представляет собой влагопроницаемое полотно. Второй, средний слой miCROTEH MEDICAL EUROPE --- стр. 6 --- Рисунок 3.1 “ расположение слоев покрытия 4. Общие показания, противопоказания потенциальные осложнения и Показания: Применяется при общехирургических операциях для поддержания высокого уровня гигиены. Противопоказания: Аллергические реакции на материалы, из которых изготовлено изделие. Потенциальные осложнения: • Инфецирование пациента • Передача инфекционных заболеваний от одного пациента к другому 5. Предупреждения и меры предосторожности Предупреждения • Данное изделие поставляется нестерильным. • Изделие одноразового использования. Не использовать повторно (Не подлежит повторной обработке) Меры предосторожности • Изделие применяется одноразово, после использования утилизируется P'^miCROTEK ^ M EDICAL EUROPE --- стр. 7 --- OLAB • Изделие предназначено для использования только с одним пациентом, неиспользованные изделия следует утилизировать в соответствии с рекомендациями по утилизации 6. Инструкции по применению 1. Извлеките изделие из упаковки 2. Разместите по центру операционного стола. 3. Разверните покрытие впитывающее на стол в соответсгвии с направляющими метками 4. При использовании разместите изделие в соответствующем месте операционного стола 5. Поместите пациента в соответствии с принятыми в больнице процедурами 6. После завершения процедуры утилизируйте изделие согласно принятым в больнице процедурам. 7. Техническая спецификация Технические характеристики: Таблица 7.1 Габаритные размеры Вариант исполнения Габаритные размеры Ы х L2 (±0.5 см) Масса изделия (±20 г) 1. Покрытие впитывающее для защиты операционного стола 101 см X 76 см. 101 см X 76 см 95 г 2. Покрытие впитывающее для защиты операционного стола 101 см X 152 см. 101 см X 152 см 190 г 3. Покрытие впитывающее для защиты операционного стола 101 см X 203 см. 101 см X 203 см 254 г 4. Покрытие впитывающее для защиты операционного стола 101 см X 228 см. 101 см X 228 см 275 г 5. Покрытие впитывающее для защиты операционного стола 101 см X 229 см. 101 см X 229 см 276 г 6. Покрытие впитывающее для защиты операционного стола 101 см X 305 см. 101 см X 305 см 380 г Толщина впитывающего слоя L3 (±0.3 мм) \2 мм miCROTeK MEDICAL EUROPE --- стр. 8 --- ICOLAB 7. Покрытие впитывающее для защиты операционного стола 86 см X !68 см. 86 см X 168 см 180 г Таблица 7.2 Прочностные характеристики изделия Прочнсхггь на разрыв в сухом состоянии >40 кПа Прочность на разрыв во влажном состоянии >40 кПа Прочность на растяжение в сухом состоянии >20 Н Прочносгь на растяжение во влажном состоянии >20 Н Таблица 7.3 Технические харашеристики Характеристика Единицы измерения Показатель Чистота микробная Lg (СРи/дм2) <2 Впитываемость покрытия впитывающего для защиты операционного стола 101 см х 76 см. г/м^ ± 10 г/м' 3230 Впитываемость покрытия впитывающего для защиты операционного стола 101 см х 152 см. г/м^ ± 10 г/м^ 3230 Впитываемость покрытия впитывающего для зашиты операционного стола 101 см х 228 см. г/м^ ± 10 г/м^ 5610 Впитываемость покрытия впитывающего для защиты операционного стола 101 см х 305 см. г/м^ ± 10 г/м^ 3230 Впитываемость покрытия впитывающего для защиты операционного стола 101 см х 229 см. г/м^± Юг/м^ 3230 Впитываемость покрытия впитывающего для защиты операционного стола 101 см х 203 см. г/м^ ± 10 г/м^ 3230 Впитываемость покрытия впитывающего для защиты операционного стола 86 см х 168 см. г/м^ ± 10 г/м^ 3230 Чистота в части инородных частиц IPM <3,5 miCROTEH MEDICAL EUROPE --- стр. 9 --- ©LAB Микробная проницаемость в сухом состоянии Lg Не требуется Микробная проницаемость во влажном состоянии BI 6,0 Пыле-, ворсоотделение Lg (от подсчитанных частиц корпии) <4 Плотность впитывающего слоя г/м^±10% 200 Водоупорность см Н2О >80 t Материалы, из которого изготовлено изделие: Таблица 7.4 Материалы, из которого изготовлено изделие Вариант исполнения 1. Покрытие впитывшощее для защиты операционного стола 101 см X 76 см. 2. Покрытие впитывающее для зашиты операционного стола 101 см X 152 см. 3. Покрытие впитывающее для защиты операционного стола 101 см X 203 см. 4. Покрытие впитывающее для защиты операционного стола 101 см X 228 см. 5. Покрытие впитывающее для защиты операционного стола 101 см X 229 см. 6. Покрытие впитывающее для защиты операционного стола 101 см X 305 см. 7. Покрытие впитывающее для защиты операционного стола 86 см X 168 см. Компонент изделия Верхний слой Материал Средний слой Нижний слой Спанлейс Су перабсорбиру ю щие волокна (SAF) Полипропиленова я пленка Краситель В091 (Blue) Комплект поставки изделия I. Покрытие впитывающее для защиты операционного стола CleanOp, в следующих вариантах исполнения: 1. Покрытие впитывающее для защиты операционного стола 101 см х 76 см. 2. Покрытие впитывающее для защиты операционного стола 101 см х 152 см. 3. Покрытие впитывающее для защиты операционного стола 101 см х 203 см. miCROieK MEDICAL EUROPE --- стр. 10 --- f I ©LAB 4. Покрытие впитывающее для защиты операционного стола 101 см х 228 см. 5. Покрытие впитывающее для защиты операционною стола 10! см х 229 см. 6. Покрытие впитывающее для защиты операционного стола 101 см х 305 см. 7. Покрытие впитывающее для защиты операционного стола 86 см х 168 см. 8. Маркировка и упаковка Наименование изделия; Номер по каталогу (REF); Торговую марку; . Количество изделий в упаковке; Код партии (LOT); Информацию О производителе; ы Информацию об уполномоченном представителе производителя на территории РФ; - Регистрационное удостоверение № от; - Дата истечения срока годности; Штрихкод; niini IIIIIIIIIIIIIIII Маркировка СЕ; С € Символ «Не содержит натуральный латекс»; Ж Символ «Не стерильно»; /н о н \Агаиич Символ «Не использовать повторно»; ф Символ «Не использовать при поврежденной упаковке»; (§ ) Символ «Обратитесь к инструкции по применению»; С ® miCROTeK MEDICAL EUROPE --- стр. 11 --- ©LAB Символ «Дата изготовления» с указанием даты изготовления. Наименование изделия; - Номер по каталог)' (REF); |Щ| Торговую марку; - Количество изделий в упаковке; 1 Q T Y Код партии (LOT); |Го71 Информацию О производителе; ш1 Информацию об уполномоченном представителе производителя на территории РФ; - Регистрационное удостоверение Хз от; - Дата истечения срока годности; Штрихкод; llllillllilllllllllllllllllll Маркировка СЕ; С€ Символ «Не содержит натуральный латекс»; Символ «Не стерильно»; А Символ «Не использовать повторно»; Ф Символ «Не использовать при поврежденной упаковке»; Символ «Обратитесь к инструкции по применению»; □Й 10 r^miCROTEK ^ M EDICAL EUROPE --- стр. 12 --- ©LAB Символ «Дата изготовления» с указанием даты изготовления. р л л Г Габаритные размеры упаковки; Массу брутто; Символ «Не допускать воздействия солнечного света»: Символ «Беречь от влаги»; 4 » » Символ «Хрупкое, обращаться осторожно»; Символ «Вверх»; t t Символ «Предел по количеству в штабеле». р ■ 9. Соответствие стандартам Российской Федерации 1) го с т Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия». 2) ГОСТ EN 13795-1-2011 «Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 1. Общие требования» 3) ГОСТ EN 13795-3-201 1 «Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 3. Требования к исполнению и уровни исполнения» 4) ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. 5) ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний». 6) ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний». 7) ГОСТ 4011-72. «Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации общего железа», п.2 11 miCROTEH MEDICAL EUROPE --- стр. 13 --- tOlAB 8) ГОС! 31870-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной спектрометрии» п. 4 9) МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола. н-пропилацетата. бутилацетата, изобутанола, н- бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, а -метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава». 10) ГОСТ Р 55227-2012 «Вода. Методы определения содержания формальдегида» п. 6 И) ГОСТ 31214-2016. «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, предоставляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность» 12) !” ОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть I. Оценка и исследования» 13) ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными» 14) ГОСТ ISO 10993-5-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы invitro». 15) ГОСТ ISO 10993-10-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия». 16) ГОСТ ISO 10993-12-2015. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы». 10. Транспортирование, хранение и эксплуатация Изделие транспортируезся всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта в соответствии с условиями: Условия транспортирования; температура воздуха от -50°С до +50®С при относительной влажности не более 75% (неконденсирующаяся). Условия хранения и эксплуатации: температура возду.ча от -50°С до +50°С при относительной влажности не более 75% (неконденсирующаяся). Хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чистом месте, вдали от источников тепла и прямых солнечных лучей, при контролируемой температуре. Срок хранения указан на этикетке каждого изделия. 11. Сведения о стерильности изделия Изделие нестерильно. 12. Сведения об утилизации Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида 12 miCROTEH MEDICAL EUROPE --- стр. 14 --- ®LAB отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном 1>беззараживании отходов. 13. Гарантии гарантийный срок хранения - 5 лет. Производитель: Microtek Medical В. V. («Майкротек Медикал Б. В.»), Нидерланды Hekkehorst 24, 7207 BN Zutphen. Netherlands Tel.: +49-69-2222-2950 custservnl(^ecolab.com Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Акционерное общество «Эколаб» (АО «Эколаб») Россия, 115! 14, г. Москва, ул. Летниковская дЛО стр. 4 Тел.: +7 495 980-7060; +7 495 980-7280 RUmoscowCS(at)ecolab.corn 13 miCROTEK MEDICAL EUROPE --- стр. 15 --- * ' со V М ' « > > f c ♦ ^ X^ - у *« 4 » : > ■ * . г с V ft! Л '> i' -f ^ В -. . ? X ^ и f ^ % '^ 2 с . В Л V i ' ^ -з < 1 / а -. V ' -i *> 2 с V h ^^ ^ ^ ' 'i Z с. V Н \S ^• 1 \ 0>Х-С.уЦх^^^ «I Q t l S I Q V & 8 R A iC « lA N C i'M . . .; . ^ Vi а i ^ ’ » ' ■ / ve^ifctc г© у» t;j* 7 % le» M o^vi^ftK in(ii« v*n «fvoidcs (> < siA M T i£ s ' - *3« /•< ♦ ' r*4 «yif or'i *S t « 'c ^ * .t\ > "} « Ci% iC ■ ' i i S ' '« ^ A * ,c n S , x ; - ’r > ' c ^ - ^ в ^ л ■0^ '. r : - ' . .'Л , ■ v ■ • ^ rt t* • •• • • f •« f • • !X .,^ if • 4$ « ^ “ ' к t ^• • • • • ,^ j- * , • » 4- ' '■.;.*,v^» - ■ > ’•^ ■ s»- ^ -s F S S P O O P 'rrtU S S P O R -m S S E P O R I KuNINKRlJh DER N IO E W LaM O E NK ^i»«w --tv^>EH «& ;j^pe ■ ' ''.fa 3 » e « JW E 'D ■ ' P NLp N«derl§mdse ЛЙ М М ^ ” Zandvoort Burg, van H<rf¥*nTwente f»<#LD ZAND VOORT<<JELLE<GE RRIT<JAN<<<<<<<<<<<< HR7PDH3B48NLD6506043M2703305128227588<<<<<52