Ингалятор компрессорный, портативный "ИНКО - Мед ТеКо" по ТУ 9444-011-56812193-2006 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка и ввод в эксплуатацию медицинского оборудования для оказания медицинской помощи в ГАУЗ «ДРКБ МЗ РТ»
№ 0711200015926000140 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ДЕТСКАЯ РЕСПУБЛИКАНСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТАТАРСТАН" · Республика Татарстан |
09.11.2026 | 78 400 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 7649 09.02.2017 --- стр. 3 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ. 1.1 Ингалятор компрессорный портативный «ИНКО-Мед ТеКо» (в дальнейшем ингалятор), предназначен для лечения и профилактики заболеваний верхних дыхательных путей и легких высокодисперсными и низкодисперсными аэрозолями жидких лекарственных веществ. Ингалятор позволяет вводить через дыхательные пути высокие дозы аэрозолей лекарственных веществ в чистом виде, таких как бронходилятаторы, антибиотики, антисептики, стероиды, муколитики, фитосборы и минеральные воды. Область применения ингаляторов - общая физиотерапия, интенсивная терапия, пульмонология, оториноларингология и аллергология. 1.2 Лечебные эффекты: муколитический, мукокинетический, потенцированные фармакологические эффекты ингалируемого лекарственного вещества (вазоактивный, бронходренирующий и др.). 1.3 Показания: острая пневмония, туберкулез легких и бронхов в неактивной фазе, трахеобронхит, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма, профессиональные заболевания легких и бронхов, заболевания ЛОР-органов, острые респираторно-вирусные заболевания. -1- 1.4 Противопоказания: легочное кровотечение, спонтанный пневмоторакс, легочно-сердечная недостаточность П-Ш стадии, тубоотит, вестибулярные нарушения, аллергическая реакция на используемый препарат, индивидуальная непереносимость ингалируемого лекарственного вещества. 1.5. Условия эксплуатации: температура окружающего воздуха от + 10 до + 35 ^С., относительная влажность до 80 % при температуре + 25 °С. 2.ТЕХНИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ. Наименование параметра Величина параметра Объем колбы для жидкости, мл. 7 Режимы работы: режим 1 - мелкодисперсный аэрозоль с размером частиц 0,8 ^ 2,0 мкм, не менее, % 90 режим 2 - среднедисперсный аэрозоль с размером частиц 2,0 10,0 мкм, не менее, % 90 Скорость распыления жидкости (производительность). мл/ мин режим 1 (мелкодисперсный аэрозоль) 0,25 ± 0,05 режим 2 (среднедисперсный аэрозоль) 0,5 ±0,1 Время установления рабочего режима, не более, мин 1 Время работы в повторно-кратковременном режиме, час 6 время работы не более, мин 28 перерыв в работе не менее, мин 10 Диапазон установки таймера, мин (0-28)±5% Напряжение питания аппарата, В 220 ±22 Частота питания аппарата, Гц 50 Корректированный уровень звуковой мощности, не 65 более, дБА Потребляемая мощность, не более, В-А 330 Масса с комплектом поставки не более, кг 3 Габаритные размеры, не более мм 295x200x130 Средний срок службы не менее, лет 5 Ингалятор снабжён счётным устройством, которое обеспечивает подсчёт необходимого количества времени при заданном объёме лекарственного раствора или необходимого количества лекарственного раствора при заданном времени процедуры. Класс защиты от поражения электрическим током П, тип В по ГОСТ Р МЭК 60601-1. Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150 Класс 2а в зависимости от степени потенциального риска применения по ГОСТ 31508 Класс В в зависимости от возможных последствий отказа по ГОСТ Р 50444 Группа 2 в зависимости от механических воздействий по ГОСТ Р 50444 Степень защиты от проникновения твердых предметов и от проникновения воды - IP20 7649 09.02.2017 --- стр. 4 --- 3. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Наименование Кол-во, шт. Ингалятор компрессорный портативный «ИНКО-Мед ТеКо» в составе: 1. Блок компреесора 1 2. Колба для раепыления лекарств* 1 3. Соединительная трубка* 1 4. Загубник* 1 5. Носовой наконечник * - детский 1 - взрослый 1 6. Экономайзер (для экономного расходование 1 лекарств)* 7. Дыхательная маска * - детская 1 - взрослая 1 8. Противопылевой фильтр * 3 9. Эксплуатационная документация: Паспорт ПИЮШ.56812193.01 ШС 1 Руководство по эксплуатации ГШЮШ.56812193.011РЭ 1 4 5 1 / 1 1 - Компрессорный блок; / / 2 - Сегменты индикатора «Объём»; ‘М / / 3 - Сегменты индикатора «Время»; и/ 4 - Индикатор Режим 1 (Р1); ни 5 - Индикатор Режим 2 (Р2); ^ 6 6 — Кнопка выбора режима; 7 - Кнопка «Пуск/Стоп» (^ ^ ); 8 - Кнопка ^ - «меньше» - для уменьшения значений устанавливаемых параметров; 9 - Кнопка ^ - «больше» - для увеличения значений устанавливаемых параметров; 10 - Кнопка ^ выбора задаваемого параметра - объём или время. Рисунок 1 Общий вид электронного блока Колба для лекарственного раствора Экономайзер Соединительная трубка Маска взрослая Маска детская и I * -комплект съемных деталей производства фирмы «Flaem Nuova S.p.A» Италия. 4. УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ 4.1. Ингалятор состоит из компрессорного блока (Рис. 1), колбы для лекарственного раствора (Рис. 3 поз.З), экономайзера (Рис. 3 поз.4),« соединительной трубки (Рис. 3 поз.З), наконечников носовых (Рис. 2 детский и взрослый), загубника (Рис.2) и масок (Рис. 2 взрослая и детская). 4.2 Компрессорный блок выполнен в пластмассовом корпусе и состоит из компрессора и блока управления и индикации. Компрессор вырабатьшает сжатый воздух, который по соединительной трубке попадает в.колбу с лекарственным раствором. Блок управления и индикации служат для управления работой ингалятора: выбор режима работы, времени и контроль за длительностью процедуры. Наконечник носовой детский Наконечник носовой взрослый Загубник W W Противопылевые фильтры Рисунок 2 Комплект съёмных деталей 1- верхняя крышка колбы; 2- посадочное место для насадок; 3- колба для распыления лекарств; 4- экономайзер; 5- соединительная трубка; 6- отверстие для подачи сжатого воздуха; 7- сетевая кнопка; 8- отверстие для экономичного использования лекарственного средства; 9- отверстие для забора воздуха с противопылевым фильтром Рисунок 3 Общий вид ингалятора в сборе -4- 7649 09.02.2017 --- стр. 5 --- 4.3. На передней панели компрессорного блока расположены: -Световые индикаторы; «Объём» (Рис.1 поз.2) и «Время» (Рис. 1 поз.З), отображающие устанавливаемые параметры; - Световые индикаторы Режим 1 (Рис.1 поз.4) и Режим 2 (Рис.1 поз. 5), отображающие выбранный режим ингаляции; - ЬСнопка «<-^>> (Рис.1 поз. 10) - выбора устанавливаемого параметра объём (мл) или время (мин); - Кнопка выбора режима (рис.1 поз.6); - Кнопки « меньще (Рис.1 поз 9), <сй1#> - болъще (Рис.1 поз.8), необходимые для установки параметров «Объём» или «Время»; - Кнопка « » - «Пуск/Стоп» (Рис. 1 поз.7), необходимая для запуска и остановки процедуры. 4.4. Под защитной крьппкой расположены: - Сетевая кнопка с подсветкой (Рис.З поз.7) положение «I» - включено (подсветка горит), положение «0» - выключено (подсветка не горит); - Отверстие для подачи сжатого воздуха (Рис.З поз.6); - Отверстие для забора воздуха (Рис.З поз.9). Внутри отверстия расположен противопъшевой фильтр. 4.5. Принцип работы. 4.5.1 Компрессорный блок (Рис. 1) вырабатывает сжатый воздух, который по соединительной трубке (Рис. 3 поз.5) подается в сосуд для жидкости (Рис. 3 поз.З). 4.5.2 Сжатый воздух, создавая разрежение в камере распылителя за счет струи воздуха, увлекает за собой лекарственную жидкость из сосуда в виде холодного пара - аэрозоля. 4.5.3. Управление ингалятором осуществляется с помощью электронного микропроцессорного блока. Индикация задаваемых и текущих параметров - время или объем, осуществляется с помощью двух двухразрядных индикаторов - время в минутах и объем в мл. 4.5.4 Микропроцессорный блок осуществляет подсчёт необходимого количества времени при заданном объёме лекарственного раствора или необходимое количество лекарственного раствора при заданном времени процедуры. 4.5.5. Выбор задаваемого параметра - время или объем, осуществляется кнопкой « •<-> » (Рис.1 поз. 10) и вьщеляется более ярким свечением сегментов индикатора. -5- 4.5.6. Задавая один параметр, другой автоматически изменяется с учетом скорости распыления лекарственной жидкости. В режиме мелкодисперсного распыления (Р1) из расчета 0,25 мл/мин, в режиме среднедисперсного распыления (Р2) из расчета 0,5мл/мин. 5. РАСШИФРОВКА ОБОЗНАЧЕНИЙ На нижней стенке аппарата расположен шильдик, в котором указана следующая информация: Ингалятор компрессорный портативный «ИНКО - Мед ТеКо» - название аппарата; ТУ 9444-011-56812193-2006 - технические условия, по которым въшолнен аппарат; №___- заводской номер аппарата; Дата изготовления ____- дата изготовления аппарата; 220 В - напряжение питания аппарата; 50 Гц - частота питания аппарата; 330 ВА - максимальная потребляемая мощность аппарата; ВКЛ - 28 мин - время работы аппарата; ВЫКЛ - 10 мин - время паузы; ^ - рабочая часть типа В, в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1; класс защиты II в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1; IP20 - степень защиты от проникновения твердых предметов и от проникновения воды; СЗ- аппарат прошёл процедуру подтверждения соответствия в системе ГОСТ Р; ООО «Мед ТеКо» - Общество с ограниченной ответственностью «Мед ТеКо», предприятие-изготовитель; товарный знак предприятия-изготовителя. 6. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ 6.1. По уровню безопасности ингалятор соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1 и выполнен в части электробезопасности по классу защиты II тип В. 6.2. При эксплуатации ингалятора обслуживающий персонал обязан визуально проверить исправность сетевого шнура и розетки. 6.3 Процедура должна проводиться в соответствии с назначением врача. -6- 7649 09.02.2017 --- стр. 6 --- 6.4.При нарушении работоспособности ингалятора медицинский персонал должен немедленно отключить ингалятор от сети питания и вызвать специалиста 7. ПОДГОТОВКА ИНГАЛЯТОРА К РАБОТЕ. 7.1. Извлеките ингалятор из упаковочной тары. 7.2. Проверьте комплектность поставки в соответствии с разделом 3. 7.3. Установите на колбу для жидкости экономайзер (Рис. 3 поз.4), если это необходимо. (Экономайзер используется для экономии лекарственного препарата во время выдоха.) 7.4. С помощью соединительной трубки (Рис. 3 поз.5) произведите подсоединение колбы для жидкости (Рис.З поз.З) к блоку компрессора (Рис.З поз.6). 7.5. Вставьте вилку в сетевую розетку. Аппарат готов к работе. 8. ПОРЯДОК РАБОТ 8.1. Переведите кнопку «СЕТЬ» (Рис.З поз.7) в положение I- «Включено» - при этом загорится табло индикаторов (Рис.1 поз.2;3). 8.2. ВНИМАНИЕ! Правильно установите необходимый режим распьшения. Режим 1 (мелкодисперсный аэрозоль) - применяется для глубоко расположенных .отделов дыхательного тракта - лёгких, альвеол. Режим 2 (среднедисперсный аэрозоль) - для терапии верхнего дыхательного тракта - трахеи, бронхов. 8.2.1. Для мелкодисперсного распыления необходимо: - с помощью кнопки (Рис.1 П03.6) выберите режим 1 (Р1), при этом загорится светодиод, соответствующий обозначению Р1 (Рис.1поз.4); - верхняя крышка на колбе для распьшения лекарств (Рис.З поз.1) должна быть ЗАКРЫТА. 8.2.2. Для среднедисперсного распыления необходимо: - с помошью кнопки (Рис.1 поз.6) выберите режим 2 (Р2), при этом загорится светодиод, соответствующий обозначению Р2 (Рис. 1 поз.5); - верхняя крьппка на колбе для распьшения лекарств (Рис.З поз.1) должна быть ОТКРЫТА. Методики проведения процедур и выбор необходгшого режима представлены в разделе 9 настоящего паспорта. 8.3. Кнопкой « » (Рис. 1 поз. 10) выберите устанавливаемый параметр: «Время» (Рис.1 поз.2) или «Объем» (Рис.1 поз.З) (обозначается более ярким свечением цифр). 8.4. Кнопками «|||ы> - меньше (Рис.1 поз.9) или « - больше (Рис.1 П03.8) установите требуемое значение параметра. При этом, второй параметр рассчитывается автоматически, исходя из производительности выбранного режима. 8.5. Откройте колбу для распьшения лекарств путем поворота верхней части колбы против часовой стрелки. 8.6. Залейте необходимое количество лекарства в нижнюю часть колбы (Рис.З поз.З). (Градация в мл указана на колбе) 8.7. Закройте колбу путем поворота верхней части по часовой стрелке. 8.8. На колбу для жидкости (Рис.З поз.2) наденьте требуемую насадку или маску. 8.9. Кнопкой « » (Рис. 1поз.7) включите компрессор ингалятора. 8.10. В случае применения экономайзера (Рис. 3 поз.4) пациент закрывает в нем отверстие (Рис.З поз.8) пальцем при вдохе и открывает при выдохе. 8.11. По завершению времени проведения процедуры, таймер отключит компрессор подачи воздуха. Для экстренной остановки процедуры нажмите клавишу « ». 8.12. Колбу для жидкости и распьшитель после каждой процедуры следует тщательно вымыть теплой водой. 8.13. После окончания процедуры, использованные маски, наконечники и загубник должны быть подвергнуты обработке, согласно разделу 10 данного руководства. 9. МЕТОДИКИ ЛЕЧЕНИЯ (Методики лечения представлены в соответствии с Национальным руководством «Физиотерапия» под редакцией Г.Н. Паномаренко - М: ГЭОТАР-Медиа, 2013) Ингаляционная терапия производитея сидя, удобно располагаясь в прямом положении (Рис. 4) Рисунок 4 -7- 7649 09.02.2017 --- стр. 7 --- п\п Лекарственный препарат Дозировка Методика проведения ингаляции О страя пневмония, туберт^лез легких и бронхов в неактивной ф азе Антибактериальные препараты 1 Изофра Одна доза спрея в 2 мл изотониического раствора натрия хлорида 2 Флуимуцил 0,25 г в 2 мл изотонического раствора натрия хлорида 3 Амикацин 250 мг в 2 - 3 мл изотонического раствора натрия хлорида Антисептические препараты 4 Диоксидин Одна ампула в 5 мл изотонического раствора натрия хлорида 5 Иодинол 2 - 5 мл 1 % раствора 6 Фурацилин 2 - 5 мл раствора в разведении 1:5000 Средства, воздействующие на мокроп^ и мукокинез 1) Влажные аэрозоли 7 Хлорид натрия 2-ЗмлЗ-5% раствора 8 Натрия гидрокарбонат 2-Змл1-2% раствора 2) Щлсолитиш 9 Ацетилцистеин 2 - 5 мл 10 % раствора 10 Амброксол (амброгексал, амбросан, амбробене, лазолванидр). 2-3 МП 0,75 % во флаконах 11 Лазорван 1 - 2 мл разводят в 2 мл подогретого изотониического раствора натрия хлорида Режим работы 1 (Р1). Объем раствора 5-7мл. Продолжительность ежедневно проводимых ингаляций 5-15 мин, курс лечения- 7-10 процедур. п\п Лекарственный препарат Дозировка Методика проведения ингаляции 3) Протеолитичестше ферменты Режим работы 1 (Р1). Объем раствора 5-7 мл. Продолжительность ежедневно проводимых ингаляций 5-15 мин, lypc лечения- 7-10 процедур. 12 Трипсин, химотрипсин, химопсин, рибонуклеаза, дезоксирибо нуклеаза, лизоцим 0,005 г в 5 мл изотонического раствора натрия хлорида Трахеобронхит, хроническая обструктивная болезнь легких -9- Селективные Р2-адреномиметики 13 Сальбутамол Вентолин-небулы Стеринеб саламол 2,5 мг в 2,5 мл изотонического раствора натрия хлорида (в небулах по 2 мл) По 2,5 мл в 2,5 МЛ изотонического раствора натрия хлорида По 2,5 мл в 2,5 мл изотонического раствора натрия хлорцца 14 Сальгим по 2,5 мл в 2,5 мл физиологического раствора 15 Фенотерол (беротек) 1-2 мг в 1-2 мл изотонического раствора натрия хлорида (флакон по 20 мл) Холинолитики 16 Ипратропиум бромид (атровент) 0,25 мг в 1 мл изотонического раствора натрия хлорида (флакон по 20 мл) Комбинированные бронхолитики: 17 Беродуал 1 мл 0,05 % раствора беродуала. (500 мкг фенотерола и 250 мкг ипратрогшума бромида в 1 мл изотонического раствора натрия хлорида) Режим работы 2 (Р2). Объем раствора 3 -5 мл. Продолжительность ежедневно проводимых ингаляций 5 - 15 мин, курс лечения- 7-10 процедур. -10- 7649 09.02.2017 --- стр. 9 --- 10.1. После каждой процедуры дыхательные маски, наконечники носовые, загубник, колба для распыления лекарств, соединительная трубка и экономайзер подвергаются химической дезинФекиии. Дезинфекция проводится путем погружения изделий в дезинфицируюпдий раствор. Дезинфицирующие средства и режимы дезинфекции по таблице 2.2. МУ 287-113, применимые для изделий из пластмасс и резин. После дезинфекции изделия промыть в проточной питьевой воде до исчезновения запаха дезинфектанта. Оставшиеся загрязнения тщательно отмывают с помощью ватно-марлевых или бязевых салфеток. 10.2. Дыхательные маски, наконечники носовые, загубник (далее по тексту изделия), соприкасающиеся с раневой поверхностью, кровью, слизистыми, при возможности травмирования слизистой, должны подвергаться следующему циклу обработки: дезинфекция, предстерилизационная очистка и стерилизация. 10-2.1. Дезинфекция проводится согласно п. 10.1 данного руководства. 10.2.2. Предстерилизаиионную очистку проводят ручным способом с замачиванием в моющем растворе. Моющий раствор и режимы очистки по таблице 3.2 МУ-287-113. 10.2.3. Стерилизаиию проводят одним из двух способов: химическая или газовая. Химическая стершизтия проводится путем полного погружения изделий в раствор химического средства, таким образом, чтобы бьши заполнены все полости. Стерилизующее средство, режим стерилизации по таблице 4.4 МУ 287-113, применимые для изделий из полимерньк материалов (резины, пластмасс) Во избежание разбавления химических растворов, погружаемые в них изделия должны быть сухими. 10. ДЕЗИНФЕКЦИЯ И СТЕРИЛИЗАЦИЯ -13- нНИМАНИЕ! После стерилизации все манипуляции проводят, строго соблюдая все правила асептики. По окончания стерилизационной экспозиции изделия извлекают из раствора с помощью стерильных пинцетов, удаляют раствор из всех полостей, а затем промывают в стерильной жидкости, согласно рекомендациям методического документа по применению использованного средства стерилизации. ЯНИМАНИЕ! Промытые стерильные изделия после удаления остатков жидкости из каналов и полостей используют сразу по назначению или помешают (с помощью стерильных пинцетов, корнцангов) на хранение в стерильную стерилизационную коробку, выложенную стерильной простыней, на срок не более 3 суток. Газовая стерилизация проводится посредством газовьк стерилизаторов, разрешённых к применению в установленном порядке. При газовой стерилизации используют пары пероксида водорода в сочетании с низкотемпературной плазмой по режимам, рекомендованным производителями оборудования. Стерилизация осуществляется в упаковке, предназначенной для пероксидно-плазменной стерилизации. Сроки сохранения стерильности изделий в упаковке, указаны в м етодической документации по применению упаковок, фирм производителей 10.3. Наружные поверхности аппарата дезинфицировать путем двукратного протирания 3 % раствором перекиси водорода, с добавлением 0,5 % моющего средства или 1 % раствором хлорамина или дрзтими дезинфицирующими средствами, разрешенными к применению в установленном порядке. ПРИМЕЧ АТШЕ. При соблюдении правил дезинфекции и стерилизации, указанных в и. 10 данного руководства, повторная обработка ингалятора и его принадлежностей не повлияет на срок службы аппарата. 11. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 11.1. Общие указания: 11.1.1. Техническое обслуживание проводится с целью обеспечения бесперебойной работы, повышения эксплуатационной надежности и эффективности использования ингалятора. - 14- 7649 09.02.2017 --- стр. 10 --- 11.1.2. Профилактический осмотр проводится на месте эксплуатации ингалятора, медицинским персоналом ежедневно перед началом рабочей смены. 11.1.3. При осмотре ингалятора необходимо проверить целостность соединительной трубки, корпуса компрессорного блока, комплекта съёмных деталей и изоляцию сетевого провода 11.1.4. При загрязнении пылезащитного фильтра заменить его на новый (входит в комплект поставки). Для замены фильтра, снимите колпачок с отверстия для забора воздуха (Рис.З поз.9), вытащите загрязненный фильтр, вставьте на его место новый и закройте колпачок. Старый фильтр, возможно очистить в моющем средстве, затем тщательно промыть проточной водой и высушить, после чего его можно использовать повторно. 11.1.5. Проверка работоспособности ингалятора производится 1 раз в год специалистом по ремонту медицинской техники. Проверяются следующие параметры: 1) Диапазон размера частиц аэрозоля в Режиме 1 и Режиме 2; 2) Скорость распыления жидкости в Режиме 1 и Режиме 2. 12. ТРАНСПОРТИРОВКА И ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ. 12.1. Ингалятор допускает транспортирование любым крытым , видом транспорта при температуре воздуха от - 50 до + 50 °С, при относительной влажности 100 % при + 25 °С в упаковке изготовленной предприятием-изготовителем. 12.2. Ингалятор должен храниться упакованным в складских помещениях при температуре от - 50 до + 40 ° С, при относительной влажности не более 98 % при + 25 °С и отсутствии в воздухе кислотных и других агрессивньк примесей. 13.1 Ингалятор в соответствии с Правилами сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений СанПиН2.1.7.2790-2010 относится к классу А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твёрдым бытовым отходам). 13.2 Утилизация просроченньк, сломанных ингаляторов должна осуществляться в соответствии с действующими на момент утилизации государственными правилами по утилизации медицинских отходов. 14. СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАЦИИ 14.1. Регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10724 от 25.05.11 г. Вьщано Федеральной службой в сфере здравоохранения. 14.2. Декларация о соответствии № РОСС Ки.ИМ02.Д01160 от 25.09.2015 г. Действительна до 25.09.2018 г. Вьщано: ОС МИ АНО «ВНИИИМТ». Декларация подтверждает, что Ингалятор компрессорный портативный «ИНКО — Мед ТеКо» по ТУ 9444-011-56812193-2006 соответствует требованиям: - ГОСТ Р 50444-92; - ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010; - ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. 13. УТИЛИЗАЦИЯ -15- -16- 7649 09.02.2017 --- стр. 11 --- Ингалятор компрессорный портативный «ИНКО - Мед ТеКо» требует применения специальных мер для обеспечения электромагнитной совместимости и должен быть установлен и введен в эксплуатацию в соответствии с информацией, относягцейся к ЭМС, приведенной в данном разделе. Внимание! Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздействие на медицинские электрические изделия. Ингалятор компрессорный портативный «ИНКО - Мед ТеКо» не следует применять в непосредственной близости или во взаимосвязи с другим оборудованием. Рекомендуемые значения пространственного разноса приведены в таблице 6 данного раздела. Таблица 1 по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 15. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ Продолжение таблицы 1 по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Руководство и декларация изготовителя — электромагнитная эмиссия Ингалятор компрессорный портативный «ИНКО - М ед ТеКо» предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю Ингалятором компрессорным портативным «ИНКО — М ед ТеКо» следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке Испытание на электромагнитную эмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка - указанная Радиопомехи по СИСПР 11 Группа 1 Ингалятор компрессорный портативный «ИНКО - М ед ТеКо» использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования расположенного вблизи электронного оборудования | ‘‘р^даопомехи по Класс В Ингаляторы компрессорные Г.ИСПР 11 портативные «ИНКО - М ед ГеКо» Гармонические Класс А пригодны для применения в любых составляющие тока местах размещения, включая жилые по МЭК 61000-3-2 дома и здания, непосредственно Колебания Соответствует подключенные к распределитель- напряжения и фликер ной электрической сети, питаюш,ей по МЭК 61000-3-3 жилые дома. Таблица 2 по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Руководство и декларация изготовителя - помехоуетойчивость Ингалятор компресеорный портативный «ИНКО -Мед ТеКо» предназначаетея для применения в электромагнитной обетановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю Ингалятора компрессорного портативного «ИНКО -Мед ТеКо» следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке Испытание на помехоуетой- чивоеть Испытательн ьш уровень по МЭК 60601 Уровень соответств ия Электромагнитная обетановка - указанная Электростати- чеекие разряды (ЭРС) по МЭК 60000-4-2 ± 6 кВ - контактный разряд ±8кВ- воздушный разряд Пол в помеш;ении из дерева, бетона или керамической плитки. При полах, покрытых синтетическим материалом, относительная влажноеть воздуха - не менее 30 %. Наноеекундные импульсные помехи по МЭК 61000-4-4 ± 2 кВ - для линий электропитания ± 1 кВ - для линий ввода/вывода Качество электрической энергии в электрической сети следует обеспечить в соответетвии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки -17- -18- 7649 09.02.2017 --- стр. 12 --- Продолжение таблицы 2 по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Таблица 4 по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Микросекунд- ные импульсные помехи большой энергии по МЭК 61000-4- 5 Провалы напряжения, кратковремен ные прерывания и изменения напряжения во входных линиях электропита ния по МЭК 61000-4-11 ± 1 кВ при подаче помех по схеме «провод- провод» ± 2 кВ при подаче помехи по схеме «провод-земля» Магнитное поле промьпплен- ной частоты (50/60 Гц) по МЭК 61000- 4-8 < 5 % Пн (провал напряжения > 95 % Пн) в течении 0,5 периода 40 % Пн (провал напряжения 60 % Пн) в течении 5 периодов 70 % Пн (провал напряжения 30 % U h) в течение 25 периодов < 5 % U h (провал напряжения > 95 % U h) в течение 5 с 3 А/м Качество электрической энергии и электрической сети следует обеспечивать в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки Качество электрической энергии в сети - в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки. Если пользователю Ингалятором компрессорным портативным «ИНКО -Мед ТеКо» необходимо обеспечить непрерывную работу в условиях возможных прерываний сетевого напряжения, рекомендуется питание Ингалятора компрессорного портативного «ИНКО -Мед ТеКо» осуществлять от источника бесперебойного питания или батареи Уровни магнитного поля промышленной частоты следует обеспечивать в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки _10 Р у к о в о д с т в о и декларация изготовителя - помехоустойчивость ______________ Ингалятор компрессорный портативный «ИНКО -М ед ТеКо» предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю Ингалятором компрессорным портативным «ИНКО -М ед ТеКо» следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке Испытания на помехоустойчивость Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитньми полями по МЭК 61000-4-6 Радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000-4-3 Испытательный уровень по МЭК 60601 ЗВ (среднеквадрати ческое значение)в полосе от 150 кГц до 80 МГц 3 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц Уровень соответствия [ViLB 3 в [Е,], В/м ЗВ/м Электромагнитная обстановка - указанная Расстояние между используемыми мобильными радиотелефонными системами связи и любым элементом Ингалятора компрессорного портативного «ИНКО Мед ТеКо», включая кабели, должно бапь не меньше рекомендуемого пространственного разноса, который рассчитывается в соответствии с приведенными ниже выражениями применительно к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос: d=l,2W P, (от 80 до 800 МГц) d=2,3*VP, (от 800 МГц до 2,5 ГТц). Где d - рекомендуемый пространственный разнос, м;______________ -20- 7649 09.02.2017 --- стр. 13 --- Таблица 6 по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Р- номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт, установленная изготовителем. Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой, должна быть ниже, чем в каждой полосе частот. Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком «Неионизирующее излучение» Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и Ингалятором компрессорным портативным «ИНКО - -М ед ТеКо» Ингалятор компрессорный портативный «ИНКО -М ед ТеКо» предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь Ингалятором компрессорным портативным «ИНКО - М ед ТеКо» может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и Ингалятором компрессорным портативным «ИНКО -М ед ТеКо», как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи Номинальная Пространственный разнос d, м, в зависимости от максимальная частоты передатчика выходная d=l,2*VP d=4*VP d=7,7*VP мощность в полосе от в полосе от 80 в полосе от 800 МГц передатчика Р, Вт 150 кГц до 80 МГц до 800 МГц до 2,5 ГГц 0,01 0,1 0,4 0,7 ОД 0,4 1,3 2,4 1 ‘ 1,2 4 7,7 10 . 3,8 13 24 100 12 40 77 - 21 - -22- 7649 09.02.2017 --- стр. 14 --- ООО «Мед ТеКо» т. (495) 586-73-00,583-56-95,583-38-56 http://www.medteco.ru , e-mail: manager@medteco.ru ИНГАЛЯТОР компрессорный портативный «ИНКО - М ед ТеКо» Паспорт ПИЮШ.56812193.01 ШС ООО «Мед ТеКо» 7649 09.02.2017 --- стр. 15 --- Ингалятор компрессорный портативный «ИНКО-Мед ТеКо» (в дальнейшем ингалятор), предназначен для лечения и профилактики заболеваний верхних дыхательных путей и легких высокодисперсными и низкодисперсными аэрозолями жидких лекарственных веществ. Ингалятор позволяет вводить через дыхательные пути высокие дозы аэрозолей лекарственных веществ в чистом виде, таких как бронходилятаторы, антибиотики, антисептики, стероиды, муколитики, фитосборы и минеральные воды. Область применения ингаляторов - общая физиотерапия, интенсивная терапия, пульмонология, оториноларингология и аллергология. 1.2 Лечебные эффекты: муколитический, мукокинетический, потенцированные фармакологические эффекты ингалируемого лекарственного вещества (вазоактивный, бронходренирующий и др.). 1.3 Показания: острая пневмония, туберкулез легких и бронхов в неактивной фазе, трахеобронхит, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма, профессиональные заболевания легких и бронхов, заболевания ЛОР-органов, острые респираторно-вирусные заболевания. 1.4 Противопоказания: легочное кровотечение, спонтанный пневмоторакс, легочно-сердечная недостаточность П-Ш стадии, тубоотит, вестибулярные нарушения, аллергическая реакция на используемый препарат, индивидуальная непереносимость ингалируемого лекарственного вещества. 1.5. Условия эксплуатапии; температ)фа окружающего воздуха от + 10 до + 35 °С., относительная влажность до 80 % при температуре + 25 °С. 1. НАЗНАЧЕНИЕ. -1 - 2.ТЕХНИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ. Наименование параметра Величина параметра Объем колбы для жидкости, мл. 7 Режимы работы; режим 1 - мелкодисперсный аэрозоль с размером частиц 0,8 ^ 2,0 мкм, не менее, % 90 режим 2 - среднедисперсный аэрозоль с размером частиц 2,0 ^ 10,0 мкм, не менее, % 90 Скорость распыления жидкости (производительность). мл/ мин режим 1 (мелкодисперсный аэрозоль) 0,25 ±0,05 режим 2 (среднедисперсный аэрозоль) 0,5 ±0,1 Время установления рабочего режима, не более, мин 1 Время работы в повторно-кратковременном режиме, час 6 время работы не более, мин 28 перерыв в работе не менее, мин 10 Диапазон установки таймера, мин (0-28)±5% Напряжение питания аппарата, В 220 ±22 Частота питания аппарата, Гц 50 Корректированный уровень звуковой мощности, не 65 более, дБА Потребляемая мощность, не более. В-А 330 Масса с комплектом поставки не более, кг 3 Габаритные размеры, не более мм 295x200x130 Соедний срок слунсбы не менее, лет 5 Ингалятор снабжён счётным устройством, которое обеспечивает подсчёт необходимого количества времени при заданном объёме лекарственного раствора или необходимого количества лекарственного раствора при заданном времени процедуры. Класс защиты от поражения электрическим током П, тип В по ГОСТ Р МЭК 60601-1. Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150 Класс 2а в зависимости от степени потенциального риска применения по ГОСТ 31508 Класс В в зависимости от возможных последствий отказа по ГОСТ Р 50444 Группа 2 в зависимости от механических воздействий по ГОСТ Р 50444 Степень защиты от проникновения твердых предметов и от проникновения воды - IP20 Л - 7649 09.02.2017 --- стр. 16 --- 3. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Наименование Кол-во, шт. Ингалятор компрессорный портативный «ИНКО-Мед ТеКо» в составе: 1. Блок компрессора 1 2. Колба для распьшения лекарств* 1 3. Соединительная трубка* 1 4. Загубник* 1 5. Носовой наконечник * - детский 1 - взрослый 1 6. Экономайзер (для экономного расходования 1 лекарств)* 7. Дыхательная маска * - детская 1 - взрослая 1 8. Противопылевой фильтр * 3 9. Эксплуатационная документация: Паспорт ПИЮШ.56812193.011ПС 1 Руководство по эксплуатации ПИЮШ.56812193.011РЭ 1 * -комплект съемных деталей производства фирмы «Flaem Nuova S.p.A» Италия. 4. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 4.1. Изготовитель гарантирует соответствие технических характеристик ингалятора значениям, указанным в настояпдем паспорте при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования, хранения. 4.2. Гарантийный срок эксплуатации ингалятора 1 год со дня ввода в эксплуатацию, но не более 18 месяцев с момента отгрузки. 4.3 Гарантийный срок хранения ингалятора 1 год с момента изготовления. 4.4. В течение гарантийного срока, изготовитель осуществляет бесплатный ремонт аппарата. I h 1 Внимание! В случае выхода из строя ингалятора, отправка неисправного изделия на гарантийный и постгарантийный ремонт осуществляется только после предварительного звонка в сервисный пентр ООО «Мед ТеКо» (4951 583-56-95. 586-73-00. Прибор принимается на ремонт с комплектом документов: паспорт на изделие с отметкой даты реализации, акт ввода в эксплуатапию. Акт неисправности с указанием характера неисправности, данные отправителя. Гарантийный ремонт осуществляется только предприятием — изготовителем. 4.5. Гарантии не распространяются на: - комплект съемных деталей производства фирмы «Flaem Nuova S.p.A» Италия; - ингаляторы с механическими повреяздениями; - ингаляторы с нарушением электрической схемы подключения. 5. ТРАНСПОРТИРОВКА И ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ. 5.1. Ингалятор допускает транспортирование любым крытым видом транспорта при температуре воздуха от - 50 до + 50 °С, при относительной влажности 100 % при + 25 °С в упаковке изготовленной предприятием-изготовителем. 5.2. Ингалятор должен храниться упакованным в складских помещениях при температуре от - 50 до + 40 °С, при относительной влажности не более 98 % при + 25 °С и отсутствии в воздухе кислотных и других агрессивных примесей. 6. УТИЛИЗАЦИЯ 6.1 Ингалятор в соответствии с Правилами сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений СанПиН2.1.7.2790-2010 относится к классу А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твёрдым бытовым отходам). 6.2 Утилизация просроченных, сломанньк ингаляторов должна осуществляться в соответствии с действующими на момент утилизации государственными правилами по утилизации медицинских отходов. -3- -4- 7649 09.02.2017 --- стр. 17 --- 7.1. Регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10724 от 25.05.11 г. Вьщано Федеральной службой в сфере здравоохранения. 7.2. Декларация о соответствии № РОСС Ки.Р1М02.Д01160 от 25.09.2015 г. Действительна до 25.09.2018 г. Вьщано: ОС МИ АНО «ВНИИИМТ». Декларация подтверждает, что Ингалятор компрессорный портативный «ИНКО - Мед ТеКо» по ТУ 9444-011-56812193-2006 соответствует требованиям: - ГОСТ Р 50444-92; - ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010; - ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. 7. СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАЦИИ Ингалятор компрессорный портативный «ИНКО - Мед ТеКо» заводской номер __________________________________соответствует ТУ 9444-011-56812193-2006 и признан годным для эксплуатации. Дата изготовления _________________ М.П. ОТК _________________ 8. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ. Юридический адрес предприятия-изготовителя ООО «Мед ТеКо»: 141006. Московская область, г. Мытищи. Олимпийский проспект, д.16. корп.2.тел.: (4951583-56-95. 583-38-56. _____________ Почтовый адрес: 141009. Московская область, г. Мыгитшт. Олимпийский проспект. д.16. корп.2.тел.: Адрес и телефон сервисного центра ООО «Мед ТеКо»: 141009. МО. г. Мытищи. Олимпийский проспект, д.16. корп.2. тел.: Г4951583-56-95. 583-38-56. E-mail: remont@medteco.ru Адрес и телефон фирмы-продавца: Дата реализации -5 - -6 - 7649 09.02.2017