Аппарат физиотерапевтический МАГ БИО по ТУ 9444-001-65178795-2011_x000D_ в следующей комплектации (см.приложение на 1 листе): — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2012/13254 от 20.03.2012 · класс риска 2а

Производитель: ООО "НПО "Свитозар" (Россия)

Вид изделия: Система физиотерапевтическая для электростимуляции, с питанием от сети

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
О бщ ество с ограниченной ответственностью  
«Н аучное производственное объединение «Свитозар»
О К П  9 4  4 4 9 0
УТВЕРЖ ДАЮ
директор  
'витозар»
В.М. Брелин  
2 0 1 1 г .
А П П А РА Т ФИЗИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИМ М АГ БИО
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
М Б.00.001 РЭ
«СОГЛАСОВАНО»
« »
Гончаров Н.Г.
2011г.


--- стр. 2 ---
ф
S
-а(JSсчо
с
ю
с о
X
S
Й 5ЯS
Я( U
Sяс л
m
яняч
лоSс
§
с
1  Общие сведения.................................................................................................................. 3
2 Основные технические данные........................................................................................  4
3 Комплектность.................................................................................................................... 6
4 Описание и работа аппарата............................................................................................. 7
5 Маркировка и пломбирование ..........................................................................................  8
6 Указание мер безопасности............................................................................................... 9
6.4 Противопоказания........................................................................................................ К)
6.5 Показания....................................................................................................................... Ю
7 Подготовка аппарата к работе и порядок работы........................................................  1 1
8 Возможные неисправности и способы их устранения................................................ 13
9 Техническое обслуживание............................................................................................... 14
К) Правила хранения и транспортирования.......................................................................  15
11 Гарантии изготовителя.......................................................................................................  16
12 Свидетельство о приемке................................................................................................... 17
13 Свидетельство о консервации..........................................................................................  18
14 Свидетельство об упаковывании.................................................................................... 19
15 Сведения о рекламациях................................................................................................... 20
Приложение А. Талон на гарантийный ремонт.................................................................. 21
Лист регистрации изменений.................................................................... 22
С о д е р ж а н и е
Л и с т
Изм Лист N» документа По/у{ись
Ш 1
Дата
М Б . 0 0 .0 0 1  Р Э
ое
о аX
S
’азработал
Лроверил ш
Утвердил Ж ш т
А п п а р а т
ф и з и о т е р а п е в т и ч е с к и й
т Г Б И О
Р у к о в о д с т в о  п о  э к с п л у а т а ц и и
Лит. Л ист Л истов
21


--- стр. 3 ---
г анг аЧ
S
лоSсч_о
е;ю
ч
о ая
с оXS
X( U
Sг а
C Q
г аf-г аЧ
S
лоSсчо
с
§
оп
о аX
S
I  ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1 .1 Настоящее руководство по эксплуатации включает в себя сведения, необходимые 
для изучения конструкции, принципа действия и правил эксплуатации, транспортирования и 
хранения аппарата физиотерапевтического МАГ БИО.
1.2 Аппарат физиотерапевтический МАГ БИО (далее по тексту -  аппарат) предназна­
чен для профилактики и лечения различных заболеваний, в том числе пяточной шпоры, арт­
рита и артроза.
Аппарат предназначен для использования в лечебно-профилактических учреждениях, а 
также для персонального использования.
1.3 Аппарат изготавливается в двух исполнениях:
-  исполнение МАГ БИО-01 -  аппарат с фиксированным режимом работы;
-  исполнение МАГ БИО-02 -  аппарат с микропроцессорным управлением.
1.4 По последствиям отказа аппарат относится к классу В по ГОСТ Р 50444 и подлежит 
периодическому техническому обслуживанию.
1.5 По рабочим условиям аппарат относится к изделиям, изготовленным в климатиче­
ском исполнении УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150.
Условия эксплуатации аппарата;
-  температура окружающего воздуха от +10 “С до +35 "С;
-  относительная влажность воздуха до 90 % при температуре +25 °С;
-  атмосферное давление от 70 до 106,7 кПа.
1.6 По устойчивости к механическим воздействиям при эксплуатации аппарат относит­
ся к группе 2 по ГОСТ Р 50444.
1.7 Степень защиты, обеспечиваемая оболочкой -  IP20 по ГОСТ 14254.
1.8 По степени потенциального риска применения аппарат относится к классу 2а по 
ГОСТ Р 51609.
1.9 Предприятие-изготовитель -  ООО «НПО «СВИТОЗАР», адрес: Россия, 124482, Мо­
сква. г. Зеленоград, Савелкинский проезд, д. 4, помещение VII, комната 15; тел. (495) 585-92- 
23.
Заводской номер_______________________
Дата изготовления « ____» _____________________ 20___г.
Изм Л ист №  док ум ен таП одпись Д ата
МБ. 00.001 РЭ
Л ист


--- стр. 4 ---
2.1 Аппарат генерирует электрические импульсы, форма и спектр которых приведены 
на рисунке 1 .
2  О С Н О В Н Ы Е  Т Е Х Н И Ч Е С К И Е  Д А Н Н Ы Е
Рисунок 1
2.2 Амплитуда генерируемых импульсов на частоте 28 -  32 кГц составляет:
-  не менее 5 В в режимах 1  и 2;
-  не менее 10 В в режимах 3 и 4.
2.3 Напряженность магнитного поля, создаваемого аппаратом, не превышает:
-  в режимах 1  и 2 -  607 мкТл;
-  в режимах 3 и 4 -  1214 мкТл.
2.4 Режим работы аппарата:
-  исполнения МАГ БИО-01 -  повторно-кратковременный с продолжительностью цикла
15 мин (режимы 1  и 3) и 30 мин (режимы 2 и 4);
-  исполнения МАГ БИО-02 -  программно устанавливаемый режим с регулируемыми 
продолжительностью циклов, амплитудой импульсов и диапазоном частот.
2.5 Аппарат обеспечивает звуковую и световую сигнализацию окончания цикла рабо­
ты.
2.6 Питание аппарата осуществляется от батареи с номинальным напряжением 3 В по­
стоянного тока.
2.7 Аппарат обеспечивает контроль разряда батареи и подает световой сигнал при сни­
жении напряжения питания ниже 1,8 В.
2.8 Потребляемый ток -  не более 15 мА.
2.9 Продолжительность непрерывной работы -  не менее 8 ч.
2.10 Габаритные размеры (Д х Ш х В) -  не более 138 х 83 х 25 мм.
Изм Л ист №  док ум ен таП одпись Д ата
МБ. 00.001 РЭ
Л ист


--- стр. 5 ---
2.11 М асса-не более 0,12 кг.
2.12 Средняя наработка на отказ -  не менее 2000 ч.
2.13 Средний срок службы -  не менее 3 лет.
Изм Л ист №  док ум ен таП одпись Д ата
Л ист
МБ. 00.001 РЭ


--- стр. 7 ---
г анг аЧ
к
лUSсчо
с
с;ю
аX
S
пX
S
X
Sг амm
г аf-г аC I
S
J 5ОSX
чо
с
§ос
вX
S
4 ОПИСАНИЕ И РАБОТА АППАРАТА
Аппарат представляет собой электронный блок и подключаемые к нему через соедини­
тельные провода эластичные браслеты с контактными электродами или пластину- 
излучатель.
На лицевой панели электронного блока расположена кнопка «ON/OFF» включе­
ния/выключения аппарата и выбора режима, и цифровой индикатор режимов работы.
В верхней части электронного блока расположены разъемы для подключения соедини­
тельных проводов.
На задней поверхности электронного блока расположена крышка батарейного отсека.
В электронном блоке генерируются электрические импульсы, соответствующие вы­
бранному режиму работы, которые подаются на браслеты или пластину-излучатель.
Изм Л ист №  док ум ен таП одпись Д ата
МБ. 00.001 РЭ
Л ист


--- стр. 8 ---
оsc
§
с
c aX
S
O QXs
Д
Q Q
C 3H
03
C [
оsс
§
5.1 На табличке, расположенной на задней стенке аппарата, нанесена маркировка, со­
держащая:
-  наименование предприятия-изготовителя;
-  обозначение аппарата -  «МАГ БИО-01» или «МАГ БИО-02»;
-  номер аппарата по системе нумерации предприятия-изготовителя;
-  год и месяц выпуска аппарата;
-  обозначение технических условий ТУ 9444-()()1-65178795-2011.
5.2 Маркировка выполнена способом, обеспечивающим устойчивость надписей к воз­
действующим факторам внещней среды в процессе эксплуатации.
5.3 На каждом ящике для транспортирования наклеен ярлык, выполненный печатным 
способом. На ярлыке указаны:
-  товарный знак предприятия-изготовителя;
-  наименование и обозначение аппарата;
-  год и месяц упаковывания;
-  обозначение технических условий ТУ 9444-001-65178795-2011.
5.4 Транспортная маркировка груза -  по ГОСТ 14192. На ящик для транспортирования 
нанесены основные, дополнительные и информационные надписи и манипуляционные знаки 
«Хрупкое. Осторожно», «Верх», «Беречь от влаги».
Транспортная маркировка нанесена по трафарету или штемпелеванием черной водо­
стойкой краской.
5.5 Пломбировка аппарата и его составных частей не предусмотрена.
5 М А Р К И Р О В К А  И  П Л О М Б И Р О В А Н И Е
ос
C QI
S Изм Л ист №  док ум ен таП одпись Д ата
МБ. 00.001 РЭ
Л ист


--- стр. 9 ---
< янс ЗЧ
S
д аоSсчо
с
1 = :ю
ч
ЩЕ
S
с оX
S
Xч >
S( Я
C Q
( Янс еЧ
S
.доSсчо
с
§ос
S 3X
S
6 УКАЗАНИЯ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ
6.1 По безопасности аппарат соответствует требованиям ГОСТ Р 50444 (Pp. 3, 4) и 
ГОСТ Р 50267.0, предъявляемым к изделиям с внутренним источником питания с рабочей 
частью типа BF.
6.2 По параметрам электромагнитной совместимости аппарат удовлетворяет требова­
ниям ГОСТ Р 50267.0.2:
а) по эмиссии индустриальных радиопомех аппарат соответствует требованиям ГОСТ Р 
51318.11, предъявляемым к изделиям класса Б;
-  квазипиковое и среднее значения напряжения радиопомех на сетевых зажимах не 
превышает значений, приведенных в таблице 26 ГОСТ Р 51318.11;
-  напряженность поля радиопомех не превышает значений, приведенных в таблице 3  
rO C T P 51318.il;
б) аппарат устойчив к воздействию электростатических разрядов по ГОСТ Р 51317.4.2 
напряжением ±4 кВ (контактный и воздушный разряды);
в) аппарат устойчив к воздействию радиочастотного электромагнитного поля по ГОСТ 
Р 51317.4.3 напряженностью 3 В/м.
6.3 Меры предосторожности при работе с аппаратом
6.3.1 Во время эксплуатации и хранения аппарата следует соблюдать требования безо­
пасности во избежание поражения электрическим током или возникновения пожароопасной 
ситуации.
6.3.2 При длительном воздействии отрицательных температур, начинать пользоваться 
аппаратом можно не ранее одного часа после пребывания прибора при комнатной темпера­
туре.
6.3.3 Перед каждым использованием внимательно проверяйте, чтобы соединительные 
провода, излучатель и браслет не имели повреждений.
6.3.4 В случаях обнаружения повреждения соединительных проводов, излучателя и 
браслета, после падения аппарата в воду, дальнейшее использование аппарата категорически 
запрещается. Если поломка произошла во время работы, немедленно отключите аппарат. Во 
всех вышеперечисленных случаях, а также при появлении сомнения в правильности работы 
аппарата следует обратиться к представителю продавца для его проверки и ремонта. Не пы­
тайтесь устранить неисправность самостоятельно!
6.3.5 Запрещается использование аппарата в помещениях с повышенной влажностью, 
во время приема ванны, под душем, в плавательном бассейне.
Изм Л ист №  док ум ен таП одпись Д ата
МБ. 00.001 РЭ
Л ист


--- стр. 10 ---
янс ЗЧ
S
.ЛоSсчо
1 ^ю
mX
S
C QXS
X( U2
С О
с Зьс ЗЧ
S
Д 9УSсчо
с
g
ос
mX
S
6.3.6 Запрещается использование аппарата в местах проведения работ с горючими аэро­
золями или газообразным кислородом.
6.3.7 Оберегайте аппарат, излучатель и браслет от падения и ударов.
6.4 Аппарат не рекомендуется применять:
-  беременным женщинам;
-  детям до 12 лет;
-лю дям с диагнозами: инфаркт миокарда, тромбофлебит;
-  при наличии имплантированного кардиостимулятора;
-  при онкологии;
-  при туберкулезе легких (активная форма);
-  при системных заболеваниях крови;
-  при открытых кожных повреждениях.
- эпилепсия;
- гипертония;
- индивидуальная непереносимость электрического тока.
6.5 Показания:
- пяточная шпора;
- артриты;
- артрозы;
- реабилитация после хирургического вмешательства.
Изм Лист №  документа Подпись Дата
М Б . 0 0 .0 0 1  Р Э
Лист
10