Экспресс-система для выявления наркотических веществ и алкоголя в слюне человека — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 22 ---
СПИРТ (ALC)
Интоксикация этиловым спиртом может привести к потере сознания, коме, смерти и врожденным
дефектам. Содержание этанола в крови, при котором проявляется опьяняющий эффект,
варьируется.
Анализ с использованием Экспресс-системы дае т только предварительный результат. Следует
использовать более специфичный метод химического анализа для получения подтвержденных
аналитических результатов. Предпочтительными подтверждающими методами являются газовая
хроматография/ масс-спектрометрия (ГХ/МС), газовая хроматография с тандемной масс-
спектрометрией (ГХ/МС/МС) и жидкостная хроматография (ЖХ/МС). Каждый результат анализа
на содержание наркотических веществ следует подвергать профессиональной оценке, в
особенности, если были получены предварительные положительные результаты.
/Перевод с английского языков на русский язык/
ПРИНЦИП МЕТОДА
Экспресс-система для выявления наркотических веществ и алкоголя в слюне человека использует
метод иммунохроматографического анализа, основанный на принципе конкурентного связывания.
В ходе проведения анализа часть образца слюны, находящейся внутри контейнера, перемещается
вдоль тест-полоски за счет капиллярного эффекта. Вещество, если оно присутствует в слюне ниже
предельной концентрации, не приведет к насыщению участков связывания специфического
антитела. Антитело реагирует с конъюгатом вещество-белок, после чего появляется видимая
окращенная линия (Тест-линия или Т-линия) на испытуемом участке полоски, специфичной для
данного вещества.
Присутствие вещества на уровне выще предельной концентрации в слюне приведет к насыщению
участков связывания антитела. Вследствие этого, окращенная линия на соответствующем участке
не образуется.
Слюна, содержащая наркотическое вещество, вследствие конкуренции не приводит к
окращиванию специфического участка полоски, в то время как слюна, не содержащая
определяемое вещество, вызывает появление окращенной полосы (Т-линия) специфического
участка вследствие отсутствия конкуренции.
Тест-полоска для определения алкоголя содержит панель с покрытием из ферментов, которая
окращивается в оттенки зеленого и синего цветов при контакте с алкоголем в слюне.
На панели протекают твердофазные ферментативные реакции по схеме:
Алкогольоксидаза Ijl
СН3СН2ОН + О2________________^ СНзС =0 + Н2О2
Н2О2 + DH 2
Пероксидаза
D + 2Н2О
Синее окрашивание
РЕАГЕНТЫ
Тест-полоски содержат частицы коллоидного золота, коньюгированные с моноклональными
мышиными антителами к исследуемому антигену (наркотическому веществу), и соответствующие
конъюгаты наркотического препарата и белка. На контрольном участке всех тест-полосок
используются поликлональные антитела козы к иммуноглобулинам мыщи.
Тест-полоска для определения алкоголя - панель (вкладыш), пропитанная спиртом, содержит
Тетраметилбензидин, Алкогольоксидазу, Пероксидазу, Буфер и Стабилизирующие белки.
КОМПЛЕКТНОСТЬ
1. Экспресс-система для выявления 11 групп наркотических веществ и алкоголя в слюне человека
в составе:
Персия 20iV06.' сгр. 4 т 14
--- стр. 23 ---
- контейнер с 12 тест-полосками для выявления 11 групп наркотических веществ и алкоголя в
слюне человека: амфетамин, кокаин, марихуана, метамфетамин, опиаты, метадон, фенциклидин,
оксикодон, бензодиазепины, бупренорфин, барбитураты, алкоголь;
- коллектор для сбора слюны;
- инструкция по применению.
2. Экспресс-система для выявления 11 групп наркотических веществ в слюне человека в составе:
- контейнер с 11 тест-полосками для выявления 11 групп наркотических веществ в слюне
человека: амфетамин, кокаин, марихуана, метамфетамин, опиаты, метадон, фенциклидин,
оксикодон, бензодиазепины, бупренорфин, барбитураты;
- коллектор для сбора слюны;
- инструкция по применению.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Аналитическая чувствительность определения (минимально определяемая концентрация)
амфетамина составляет 50 нг/мл, кокаина - 20 нг/мл, марихуаны - 12 нг/мл, метамфетамина - 50
нг/мл, опиатов - 40 нг/мл, метадона - 75 нг/мл, фенциклидина - 10 нг/мл, оксикодона - 50 нг/мл,
бензодиазепина - 50 нг/мл, бупренорфина - 10 нг/мл, барбитуратов - 300 нг/мл, спирта > 0,02 %.
Аналитическая специфичность. Присутствие в слюне значимых концентраций структурно
родственных анализируемым веществам соединений может привести к положительной реакции во
время определения.
В следующей таблице указаны концентрации соединений (нг/мл), при достижении и превыщении
которых Экспресс-система для выявление наркотических веществ и алкоголя в слюне человека
может дать положительные результаты по истечении 10 мин.
/Перевод с английского языков на русский язык/
4
Бензодиазепины (BZO) М етамфетамин (М ЕТ)
Оксазепам 50 D-метамфетамин 50
Алпразолам 300 Фенфлурамин 60 000
Бромазепам 60 п-гидроксиметамфетамин 400
Хлордиазепоксид 60 Метоксифенамин 25 000
Клобазам 36 3 4-метилендиоксиметамфетамин
(MDMA) 50
Клоразепат 125 L-фенилэфрин 4 000
Делоразепам 125 Прокаин 2 000
Дезалкилфлуразепам 12 (1R 2S) - (-) эфедрин 400
Диазепам 15 1-эфедрин 400
Эстазолам 15 Мефентермин 800
Флунитразепам 500 (-) Деоксиэфедрин L-метамфетамин 3 000
а-гидроксиалпразолам 1000 Эфедрин 800
(±)-Лоразепам 1000 Кокаин (СОС)
Мидазолам 125 Бензоилэкгонин 20
Нитразепам 60 Кокаин 20
Норхлордиазепоксид 1000 Кокаэтилен 25
Нордиазепам 125 Экгонин 1 500
Темазепам 30 Экгонина метиловый эфир 12 500
М арихуана (ТНС) N-ацетилпрокаинамид 12 500
11 -нор-Д’-тетрагидроканнабинол-9-СООН 12 Хлордиазепоксид 12 500
Каннабинол 31 500 Оксикодон (OXY)
11 -нор-Д*-тетрагидроканнабинол-9-СООН 2 Г идрокодон 12 500
Д*-тетрагидроканнабинол 6 000 Леворфанол 25 000
Д’-тетрагидроканнабинол 20 000 Налоксон 25 000
Ф енциклидин(РСР) Налтрексон 12 500
Версия ,?019{Нк Cip. 5 1 К ) !■ !
--- стр. 24 ---
/Перевод с английского языков на русский язык/
Л
9 \
Фенциклидин 10 Оксикодон 50
Т етрагидрозолин 50 000 Секобарбитал 100 000
Оксиморфон 200
Г идроморфон 50 000
Амфетамин (АМ Р) Опиаты (OPI)
D-амфетамин 50 Морфин 40
DL-амфетамин 125 Кодеин 10
Р-фенилэтиламин 4 000 Этилморфин 24
Триптамин 1 500 Г идроморфин 100
п-гидроксиамфетамин 800 Г идрокодон 100
(+)3 4-метилендиоксиамфетамин (MDA) 150 Леворфанол 400
L-амфетамин 4 000 Оксикодон 25 000
Барбитураты (BAR) Морфин З-Р-О-глюкуронид 50
Секобарбитал 300 Норкодеин 1 500 -
Амобарбитал 300 Норморфин 12 500
Алфенол 150 Налорфин 10 000
Апробарбитал 200 Оксиморфон 25 000
Бутабарбитал 75 Тебаин 1 500
Буталбитал 2500 Диацетилморфин (Героин) 50
Бутетал 100 б^Моноацетилморфин (6-МАМ) 25
Циклопентобарбитал 600 Билирубин 3 500
Пентобарбитал 300 Бупренорфин (BUP)
Фенобарбитал 100 Бупренорфин 10
Метадон (M TD) Бупренорфина -З-О-Г люкуронид 10
Метадон 75 Норбупренорфин 20
Доксиламин 100 000 Норбупренорфин-З-О-Глюкуронид 400
Этрона-З-сульфат 100 000 Бупренорфина глюкуронид 20
Фенциклидин 100 000
При использовании каких-либо других образцов, кроме слюны, для анализа на выявление
алкоголя с применением данной Экспресс-системы следующие вещества могут мешать
определению;
(1) Агенты, которые усиливают развитие окращивания: пероксиды и сильные окислители
(2) Агенты, которые ингибируют развитие окрашивания:
Восстанавливающие агенты, такие как аскорбиновая кислота, таниновая кислота, пирогаллол,
производные меркаптанов и тозилаты, щавелевая кислота, мочевая кислота, билирубин, L-
метилдопа, L-допа, L-метилдопа, метампирон и т.д., выщеприведенные вещества обычно
отсутствуют в достаточном количестве в слюне и не мешают определению. Однако, следует
убедиться, что они не попадали в ротовую полость не позже, чем за 10 мин до проведения
испытания.
Присутствие в слюне человека нижеперечисленных соединений в концентрации до 100 мкг/мл не
мешает определению:
1
Ацетаминофен Диклофенак
Ацетофенетидин Дицикломин
Ацетилсалициловая кислота Дифлунизал
Аминопирин Дигоксин
Амоксициллин Дифенгидрамин
Ампициллин 1-ЧР-Эфедрин
Амитриптилин Р-эстрадиол
Метилдиэтиламин
Меперидин
Мепробамат
Метил фенидат
Налидиксовая кислота
Напроксен
Ниацинамид
d / 1-Пропранолол
d-Пропоксифен
d-псевдоэфедрин
Хинакрин
Хинин
Хинидин
Ранитидин
!5срсия 2{ИЧ0<>: сф. 6 ir; 14
--- стр. 25 ---
/Перевод с английского языков на русский язык/
Амобарбитал Этил-п-аминобензоат Нифедипин Салициловая кислота
Аскорбиновая кислота Каннабидол Нимесулид Сульфаметазин
Апоморфин 1-эпинефрин Норэтиндрон Сулиндак
Аспартам Эритромицин D-Норпропоксифен Темазепам
Атропин Фенопрофен Носкапин Тетрациклин
Бензиловая кислота Фуросемид D / L-октопамин Т етрагидрокортизон
Бензойная кислота гентизиновая кислота Щавелевая кислота 3-ацетат
Бензфетамин Гемоглобин Оксазепам Т етрагидрокортизон
Буспирон Гидралазин Оксолиновая кислота 3 (P-D-глюкуронид)
d / 1-бромфенирамин Г идрохлоротиазид Оксиметазолин Теофиллин
Кофеин Г идрокортизон Папаверин Тиамин
Хлоралгидрат о-гидроксигиппуровая кислота Пенициллин-G Тиоридазин
Хлорамфеникол (3 гидроксинорэфедрин Пентазоцин d / 1-тирозин
Хлоротиазид 5-гидрокситриптамин Пентобарбитал Толбутамид
d/ 1-хлорофенирамин (Серотонин) Перфеназин Тразодон
Хлорпромазин 3-гидрокситирамин Фенелзин Триамтерен
Хлорохин Ибупрофен Транс-2-Фенилциклопропиламин Трифлуоперазин
Холестерин Имипрамин Фентермин Триметоприм
ENKлoфeлин Ипрониазид Фенилпропаноламин Тримипрамин
Кортизон (-) изопротеренол Преднизолон d / 1-триптофан
1-Котинин Изоксуприн Фенобарбитал Тирамин
Креатинин Кетамин Преднизон Мочевая кислота
Кломипрамин Кетопрофен Промазин Верапамил
Деоксикортикостерон Лабеталол Прометазин Зомепирак
Декстрометорфан Лоперамид Диазепам Мапротилин
При определении содержания спирта возможно выявление метилового, этилового и аллиловых
спиртов, но реакция не протекает со спиртами, содержащими 5 или более атомов углерода, а
также глицином, глицеролом и серином. Данное свойство является результатом специфичности
фермента алкогольоксидазы, выделяемой из дрожжей.
J
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
В рамках клинико-лабораторных испытаний Экспресс-системы ’’был проведен сравнительный
анализ результатов, полученных при оценке образцов слюны с помощью метода ГХ/МС, и
результатов анализа этих же образцов клинического материала при использовании Экспресс-
системы. Для оценки степени корреляции между результатами анализа использовали образцы
клинического материала с достоверно подтвержденным присутствием или отсутствием
анализируемых наркотических веществ и алкоголя.
В исследование было включено 300 образцов от 100 пациентов (132 образца с подтвержденным
присутствием наркотического вещества и/или алкоголя, 68 образцов - с подтвержденным
отсутствием наркотических веществ и/или алкоголя). Общее количество проведенных клинико
лабораторных исследований составило 300 (200 исследований с применением Экспресс-системы и
100 исследований с применением референтной методики).
Диагностическая чувствительность Экспресс-системы:
- для амфетамина составила 88,3% - 100% с доверительной вероятностью 95%;
- для метамфетамина составила 84,7% - 100% с доверительной вероятностью 95%;
- для кокаина составила 47,3% - 100% с доверительной вероятностью 95%;
- для марихуаны составила 47,3% - 100% с доверительной вероятностью 95%;
- для опиатов составила 68,8% - 100% с доверительной вероятностью 95%;
- для барбитуратов составила 89,9% - 100% с доверительной вероятностью 95%;
- для фенциклидина составила 47,3% - 100% с доверительной вероятностью 95%;
- для бензодиазепинов составила 86,1% - 100% с доверительной вероятностью 95%;
- для метадона составила 84,7% - 100% с доверительной вероятностью 95%;
ikpcHS) ’ОИХк»: сгр. 7 ir; N
--- стр. 26 ---
/Перевод с английского языков на русский язык/
- для бупренорфина составила 47,3% - 100% с доверительной вероятностью 95%;
- для оксикодона составила 47,3% - 100% с доверительной вероятностью 95%;
- для алкоголя составила 93,3% - 100% с доверительной вероятностью 95%.
Ограниченная выборка образцов клинического материала для проведения испытаний в
соответствии с исследуемыми аналитами обусловлена изменением картины наркопотребления
(доминирование «дизайнеских» наркотиков) в РФ за последние несколько лет. При этом Экспресс-
система показала высокую степень корреляции с выбранным референсным методом - газовая
хроматография с тандемной масс-спектрометрией (ГХ/МС), несовпадений с результатами
референтной методики не выявлено.
Диагностическая специфичность Экспресс-системы:
- для амфетамина составила 98,3% - 100% с доверительной вероятностью 95%;
- для метамфетамина составила 98,4% - 100% с доверительной вероятностью 95%;
- для кокаина составила 98,5% - 100% с доверительной вероятностью 95%;
- для марихуаны составила 98,5% - 100% с доверительной вероятностью 95%;
- для опиатов составила 98,5% - 100% с доверительной вероятностью 95%; ^
- для барбитуратов составила 98,3% - 100% с доверительной вероятностью 95%;
- для фенциклидина составила 98,5% - 100% с доверительной вероятностью 95%;
- для бензодиазепинов составила 98,3% - 100% с доверительной вероятностью 95%;
- для метадона составила 98,4% - 100% с доверительной вероятностью 95%;
- для бупренорфина составила 98,5% - 100% с доверительной вероятностью 95%;
- для оксикодона составила 98,5% - 100% с доверительной вероятностью 95%;
- для алкоголя составила 95% - 100% с доверительной вероятностью 95%.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Потенциальный риск применения Экспресс-системы - класс 26.
• Экспресс-система предназначена только для ин витро диагностики.
• Все компоненты Экспресс-системы в используемых концентрациях нетоксичны.
• Экспресс-система предназначена для однократного использования. Повторное применение
исключено.
• Перед работой с медицинским изделием необходимо ознакомиться с инструкцией по
применению.
• Вскрытие упаковки производить непосредственно перед « применением. Не использовать
Экспресс-систему с видимыми повреждениями или при поврежденной упаковке.
• Беречь от детей.
• Коллектор для сбора слюны поставляется в стерильном виде в герметичной индивидуальной
упаковке.
• Не использовать после истечения срока годности.
• Не использовать Экспресс-систему, если не соблюдались условия транспортирования и хранения
согласно инструкции.
• При проведении исследования не использовать для сбора слюны коллектор для сбора слюны или
другие приспособления, не относящиеся к Экспресс-системе.
• При профессиональном применении в клинических лабораториях все исследуемые образцы
считаются потенциально опасными, и обращаться о ними следует так же, как и с возбудителями
инфекции. Оператор, работающий с Экспресс-системой, должен быть в защитных перчатках
(могут использоваться медицинские или другие защитные перчатки - в комплект поставки не
входят), предохраняющих от контакта с частями Экспресс-системы для исключения попадания
слюны на кожу рук и возможного инфицирования.
• Экспресс-систему, неиспользованную после вскрытия или в связи с нарущением целостности
индивидуальной упаковки, а также после использования в условиях вне клинической лаборатории
- закрытый крыщкой контейнер и упаковку, выбросить в мусоросборник.
• Экспресс-система, неиспользованная после вскрытия или в связи с нарущением целостности
индивидуальной упаковки, при профессиональном применении в клинических лабораториях
подлежит утилизации как медицинские отходы класса А.
• При профессиональном применении в клинических лабораториях после проведения анализа все
компоненты Системы подлежат утилизации в соответствии с действующим законодательством
Версия с;'р. 8 u ’j 14
J
--- стр. 27 ---
Российской Федерации на момент утилизации. Использованные коллектор и контейнер относятся
к классу Б - эпидемиологически опасные отходы, - и требуют соответствующих мер
предосторожности при их утилизации.
• Противопоказаний в рамках установленного производителем назначения не имеет.
• Паспорт безопасности предоставляется при профессиональном применении по запросу.
АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Материалом для проведения анализа служит свежесобранная слюна человека, не содержащая
консерванты, отобранная в любое время дня.
Образец слюны следует собирать с использованием коллектора, поставляемого в составе
Экспресс-системы.
При проведении анализа с использованием данной Системы не следует использовать какие-либо
другие коллекторы.
Количество слюны, собранной с помощью коллектора Системы, достаточно для быстрого
определения присутствия наркотического вещества или его метаболитов и, при необходимости,
для отправки закрытого, опечатанного контейнера с остатками собранной слюны в лабораторию
для подтверждения результатов'.
Если отсутствует возможность анализа образца непосредственно после сбора, рекомендуется
хранить его при температуре от 2 до 8°С или не выще минус 20°С до 72 часов в опечатанном
состоянии. Также образец можно хранить при комнатной температуре (от 18 до 25”С) до 48 часов.
Транспортирование отобранных для анализа образцов слюны должно осуществляться в
специальном термоконтейнере при температуре от 2 до 8°С.
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ
• Секундомер;
• Перчатки медицинские одноразовые (при профессиональном применении).
ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА
Не менее, чем за 10 мин до сбора анализируемого образца слюны, запрещено употребление любой
пищи и жидкости, включая жевательную резинку или табачные изделия.
1. Вскройте индивидуальную герметичную упаковку, разрывая ее вдоль прорези, и достаньте
из нее контейнер и коллектор для сбора слюны.
2. Извлеките коллектор из его индивидуальной упаковки. Поместите губку коллектора в рот
и дайте пропитаться слюной в течение 3-х минут. Соберите губкой слюну в полости рта
круговыми движениями. Для улучщения пропитывания губки слюной необходимо провести
губкой по внутренней поверхности полости рта и языку. (См. Рисунок 1). Сбор слюны проводится
в течение 3 минут до полного размягчения и пропитывания губки. При полном пропитывании на
губке не должно оставаться никаких твердых участков. При достаточном количестве слюны
индикаторная полоска внутри трубки коллектора должна изменить цвет на красновато-розовый.
3. На извлечённый из запечатанной упаковки контейнер с тест-полосками нанесите сведения
о пациенте, затем поместите его на чистую ровную сухую поверхность. Выньте губку изо рта.
Поместите коллектор губкой вниз в центральную секцию контейнера. Контейнер при этом должен
находиться в вертикальном положении. Надавите на коллектор и плотно закройте им контейнер -
обратная сторона коллектора является крыщкой контейнера. (См. Рисунок 2).
4. Контейнер во время определения результатов должен находиться в вертикальном
положении. Оторвите бумажную этикетку на контейнере в направлении стрелки. Результаты
будут готовы через 10 минут. Результаты анализа оцениваются визуально.
/Перевод с английского языков на русский язык/
к а ч с о 1 и с H o .iiH c p fK a a K M C iC iO iU u if H j ii a o > ia io i!pt,4 4v iM !b a n cU M j к а к с -а м о и с о б р а н н о й с м к н о л . laiv и о б р а а ц о а кр и ж а к s н а н п с н г а ,
п р и 1 1 0 ло ;к!и е ,и > н ом р с а у л ь l a i c a iia iH ia с н с н о .и .а о н а н н с м Э к с и р о с с с м о а м ы .
Версии 2 {|! 90(>: сгр. 9 ise )4
--- стр. 28 ---
Примечание: как только губка фиксируется в контейнере с тест-полосками, он считается
герметичным. При необходимости отправьте контейнер с собранной слюной в лабораторию для
подтверждения результатов методами ГХ/МС, ГХ/МС/МС, ЖХ/МС. Крышка контейнера не
должна вскрываться после помещения коллектора внутрь контейнера. Отправка контейнера с
образцом слюны в лабораторию для подтверждения результатов анализа проводится в случае,
если предварительно получен положительный результат.
/Перевод с английского языков на русский язык/
Рис. 1
Результаты интерпретации
О О
3 минуты
- | Отрицательный С Положительный С
Т т
Недействительный
Рис. 3
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
(См. рисунок 3)
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: Выявление в тестовой зоне соответствующей полоски
окрашенных линий на уровне маркировки Т (Test) и С (Control) свидетельствует об отрицательном
результате анализа для определяемого наркотического вещества либо о том, что концентрация
наркотического вещества или его метаболита в образце слюны ниже порога обнаружения для
данного наркотического вещества или его метаболитов.
ПРИМЕЧАНИЕ: Цветовой оттенок и интенсивность окращивания линии на уровне маркировки Т
(Test) может варьироваться, но результат считается отрицательным даже в случае появления слабо
окрашенной линии.
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: Выявление в тестовой зоне соответствующей полоски одной
окрашенной линии на уровне маркировки С (Control) и отсутствии окрашенной линии на уровне
маркировки Т (Test) свидетельствует о положительном результате анализа.
Это свидетельствует о том, что концентрация наркотического вещества или его метаболитов в
образце слюны превыщает назначенный порог обнаружения для данного наркотического
вещества.
НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: В случае если в течение 10 минут в тестовой зоне
соответствующей полоски на уровне маркировки С (Control) не выявляется окрашенная линия,
результаты анализа признаются недействительными по определяемому наркотическому веществу.
Наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной линии могут быть: недостаточный
объем образца либо неправильное выполнение процедуры. Следует повторно ознакомиться с
Версия 201906; сгр. 10 и ! 14
--- стр. 29 ---
процедурой и повторить испытание с использованием нового устройства. Если проблема остается,
серию немедленно прекращают использовать и связываются с поставщиком.
/Перевод с английского языков на русский язык/
РЕЗУЛЬТАТЫ ТЕСТИРОВАНИЯ НА АЛКОГОЛЬ
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: Вкладыш для определения спирта не изменил цвет (остается
белого или кремового цвета); такой результат следует интерпретировать как отрицательный
(спирт отсутствует).
Результат, при котором внешние края вкладыша приобретают легкзто окраску, но основная часть
остается бесцветной, следует проверить при повторном определении с обеспечением полного
пропитывания вкладыша слюной. Если второй результат оказался таким же, то оба результат
следует интерпретировать как отрицательные (спирт отсутствует).
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: В испытании на спирт отмечается изменение цвета на
зеленоватый и синий, это означает наличие спирта в слюне в концентрации 0,02% или выше.
Оценку содержания необходимо проводить в соответствии с цветовой шкалой (см. Рисунок 4).
Более высокая концентрация спирта может вызывать темно-синее или серое окрашивание. ,
ЦВЕТОВАЯ ШКАЛА
Расшифровка результатов испытания на содержание алкоголя
1. Результаты считывают за 2 минуты
2. Сравнивают цвет вкладыша с реактивом с окрашенными блоками на
диаграмме ниже
3. Расшифровка:
ОТРИЦАТЕЛЬНО: Цвет вкладьппа с реактивом не изменяется
ПОЛОЖИТЕЛЬНО: Цвет вкладыша с реактивом изменяется.
Приблизительный уровень алкоголя в крови оценивают, сравнивая цвет
тампона с реактивом и цвет на диаграмме ниже.
Уровень алкоголя
20 80 150 aOOmo/IOOmI
0.00* 0.02* О.Св* 0.15* 0.30»
Рис.4
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Тестовая зона тест-полосок содержит внутренний контроль. Окрашенная линия, появляющаяся в
тестовой зоне на уровне маркировки С (Control), служит внутренним контролем процедуры. Она
подтверждает достаточный объем образца, приемлемое пропитывание мембраны и правильное
проведение процедуры испытания. Стандартные образцы для контроля качества не входят в
комплект поставки данной Экспресс-системы, однако, в качестве надлежащей лабораторной
практики рекомендуется проводить анализ контрольных образцов положительных и
отрицательных результатов для подтверждения процедуры испытания и проверки правильного
проведения испытания.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Хранение Экспресс-систем в закрытой упаковке производителя должно осуществляться при
температуре от 2 до 30°С.
Экспресс-система стабильна на протяжении всего срока годности, указанного на упаковке.
Версия 201906; стр. 11 из 14
--- стр. 30 ---
Экспресс-систему необходимо хранить в закрытой упаковке производителя до использования. НЕ
ЗАМОРАЖИВАТЬ.
Не следует использовать Экспресс-систему после истечения срока годности.
После вскрытия упаковки Экспресс-система должна быть использована в течение 5 минут при
комнатной температуре (от 18 до 25“С) и относительной влажности воздуха не более 80%.
Экспресс-системы (в случае хранения при температуре от 2 до 8"С)) перед проведением анализа
должны быть выдержаны при комнатной температуре (от 18 до 25”С) в течение не менее 10 минут.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по
применению.
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
Упакованные Экспресс-системы транспортируют всеми видами крытых транспортных средств, в
соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта.
Экспресс-системы в транспортной упаковке устойчивы к воздействию механических факторов,
возникающих при транспортировании.
Условия транспортирования - при температуре от 2 до 30°С, относительная влажность воздуха не
более 80%.
Изделия, транспортированные с нарущением температурного режима, применению не подлежат.
ОГРАНИЧЕНИЯ
1. Экспресс-система для выявления наркотических веществ и алкоголя в слюне человека дает
только качественные (для наркотических веществ) и полуколичественные (для алкоголя)
предварительные аналитические результаты. Для получения подтвержденных результатов следует
использовать второй аналитический метод. Предпочтительными подтверждающими методами
являются газовая хроматография/ масс-спектрометрия (ГХ/МС), газовая хроматография с
тандемной масс-спектрометрией (ГХ/МС/МС) или жидкостная хромэтография/масс-
спектрометрия (ЖХ-МС).
2. Существует вероятность того, что технические либо процедурные ощибки, а также иные (не
указанные) интерферирующие вещества в слюне могут быть причиной ощибочных результатов.
3. Положительный результат при использовании Экспресс-сцстемы позволяет сделать вывод
только о присутствии вещества в образце или о способе его введеЯия.
4. Отрицательный результат при использовании Экспресс-системы не обязательно
свидетельствует об отсутствии наркотического или психоактивного вещества в образце. Вещество
может присутствовать в образце на уровне ниже предела обнаружения метода.
5. Экспресс-система не позволяет различить препараты, вызывающие наркотическую зависимость,
и некоторые лекарственные средства.
6. Положительный результат может быть получен в результате употребления некоторых пищевых
продуктов или пищевых добавок.
ОЦЕНКА ВЕРОЯТНЫХ СОБЫТИЙ
Оценка вероятных событий, в результате наступления которых могут произойти отрицательные
последствия для организма человека:
При использовании по назначению и соблюдении выщеперечисленных мер предосторожности
Экспресс-системы безопасны.
Оценка вероятных событий, в результате наступления которых могут произойти отрицательные
последствия для окружающей среды:
При использовании по назначению и соблюдении выщеперечисленных мер предосторожности
Экспресс-системы безопасны, и не являются источником загрязнения окружающей среды.
Материалы, из которых изготовлены Экспресс-системы, не обладают способностью образовывать
/Перевод с английского языков на русский язык/
Версия 201906; стр. 12 ич 14
--- стр. 31 ---
токсичные соединения в воздушной среде и сточных водах в присутствии других веществ при
температуре окружающей среды.
Потенциальная возможность возгорания или взрыва при использовании по назначению и
соблюдении вышеперечисленных мер предосторожности отсутствует.
/Перевод с английского языков на русский язык/
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ И УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ
Производитель
Dutch Diagnostics B.V., Hekkehorst 3, 7207 BS Zutphen, Netherlands
www; dutch-diagnostics.com
Tel: +31 (575) 51 23 00 / Fax: +31 (575) 51 01 64
E-mail: info@dutch-diagnostics.com
(«Дач Диагностике Б.В.», Хеккехорст 3, 7207 BS Зютфен, 14идерланды
Веб-сайт: dutch-diagnostics.com
Тел. +31 (575) 51 23 00 / Факс: +31 (575) 51 01 64
E-mail: info@dutch-diagnostics.com )
Уполномоченный представитель производителя на территории
Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «НИАРМЕДИК ПЛЮС»
(ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС»),
Россия, 125252, г. Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д. 12,
ИНН 7734247100, ОГРН 1027739098166
W W W . nearmedic. ru
Тел.: +7 (495) 741-49-89, Факс: +7 (499) 193-43-50,
e-mail: info@nearmedic.ru
Ж
ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ И СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
Производитель Dutch Diagnostics B.V. (Дач Диагностике Б.В.) гарантирует соответствие Экспресс-
системы установленным требованиям стандартов и документации производителя при соблюдении
условий транспортирования, хранения, эксплуатации, стабильность Экспресс-системы на
протяжении всего срока годности.
Срок годности Экспресс-системы для выявления наркотических веществ и алкоголя в слюне
человека - 24 месяца с даты производства.
По вопросам, касающимся качества Экспресс-системы для выявления наркотических веществ и
алкоголя в слюне человека, а также в случае изменения аналитических характеристик Экспресс-
системы для выявления наркотических веществ и алкоголя в слюне человека следует обращаться к
уполномоченному представителю производителя:
ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС»:
125252, г. Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д.12
Тел. (495) 741-49-89,
E-mail: info@neaimedic.ru
СПИСОК ИСПОЛЬЗУЕМОЙ ЛИТЕРАТУРЫ
1. Мулчан Е. и др., «Тесты для выявления содержания наркотических веществ в слюне и крови:
сравнение характера и фармакологического воздействия кокаина». Центр исследования
зависимостей, Международная эталонная панель. Национальный институт по проблемам
Версия 201906; стр. 13 из 14
--- стр. 32 ---
злоупотребления наркотиками. Национальные институты здравоохранения, Балтимор, Мэриленд.
Представлено в октябре 1998 г. на съезде Международной ассоциации судебных токсикологов.
(Moolchan Е, et al. Saliva and Plasma Testing for Drugs of Abuse: Comparison of the Disposition and
Pharmacological Effects of Cocaine. Addiction Research Center, IRP, NIDA, NIH, Baltimore, MD. As
presented at the SOFT-TIAFT meeting October 1998.)
2. Шрамм В. И др., «Наркотические вещества в слюне человека: обзор», «Журнал аналитической
токсикологии», 16 (1):1-9, 1992 г. (Schramm W., et al. Drugs of Abuse in Saliva: A Review. J Anal
Tox, 16(1): 1-9, 1992.)
3. Ким И. и др., «Фармакокинетика и фармакодинамика в жидкостях слюны и крови после
перорального приема кодеина», журнал «Клиническая химия», 48 (9): 1486-96, 2002 г. (Kim I, et al.
Plasma and oral fluid pharmacokinetics and pharmacodynamics after oral codeine administration. Clin
Chem,48 (9): 1486-96, 2002.)
4. Кан ГИ. и Эббот ФС., «Анализ метадона и промежуточных продуктов обмена веществ в
биологических жидкостях с помощью газовой хроматографии и масс-спектрометрии»; «Журнал
хроматографии», 231(2); 311-319, сентябрь 1982 г. (Kang GI and Abbott FS. Analysis of methadone
and metabolites in biological fluids with gas chromatography-mass spectrometry. J Chromatogr. 231(2);
311-319. Sept 1982.)
5. МакКаррон MM. и др., «Определение фенциклидина в слюне с помощью
радиоиммунологческого анализа», «Журнал аналитической токсикологии», 8 (5): 197-201, 1984 г.
(McCarron ММ, et al. Detection of Phencyclidine Usage by Radioimmunoassay of Saliva. J Anal Tox. 8
(5): 197-201, 1984.)
/Перевод с английского языков на русский язык/
СИМВОЛЫ, НАНОСИМЫЕ НА УПАКОВКУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
9 J
□а
l o t|
IVD
Т
30“С
Обратитесь к
инструкции по
применению
Код партии
Медицинское изделие
для диагностики ин
витро
Не использовать при
повреждении
упаковки
Температурный
диапазон
После использования
тестовое устройство и
упаковку выбросить в
мусоросборник
А
мЛ
STERILE
Осторожно! Обратитесь к
инструкции по
применению
Использовать до
Запрет на повторное
применение
Изготовитель
Содержимого достаточно
для проведения п-
количества тестов
Радиационная
стерилизация
<Подпись>
Зютфен 26.06.2019 г.
ItopcuH 201406, ар. l-t ю 14