Комбинированные сорбционные повязки высокой впитываемости ABSORBA под товарным знаком matopat — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- е TZMO SA Эксплуатационная документация на медицинское изделие Комбинированные сорбционные повязки высокой впитываемости ABSORBA под товарным знаком matopat О «УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE» TORUNSK1E ZAKLADYMATERIALOWOPATRUNKOWYCHS.A., Польша / Toairiskie Zal (дqлжнocmь/position) MateriJoiv Opatrunkowych S.A. В с а Тр Щ о Рюп Ryn| Dyrektor 7ZMO S me) Wschodnich Q (подпись/signature) «2» сентября 2021 г. «день» месяц (цифрами) / «day» month (numerals) М .П . / S ta m p --- стр. 2 --- I. Наименование медицинского изделия Комбинированные сорбционные повязки высокой впитываемости ABSORBA, под товарным знаком matopat: -салфетки высокой впитываемости: 10 х 20 см, 10 х 15 см -салфетки впитывающие: 9x9 см, 7,5x10см, 10x20 см -тампоны ватно-марлевые: 20x20 см, 30x30 см - тампоны для тампонады: № 1 (3 х 2,5 см), № 2 (2 х 1,5 см), № 3 (3 х 2 см), № 4 (3,5 х 2,5 см), № 5 (4 X 3 см), № 6 (5 X 5 см) - повязки глазные: 6x5 см -повязки носовые: 5x2,5 см, 7,5x4 см А 2 2, Сведения о производителе медицинского изделия ?rORUNSKIE ZAKLADY MATERIALOW OPATRUNKOWYCH S.A.» (АО «ТОРУНЬСКЕ ЗАКЛАДЫ МАТЕРИАЛУВ ОПАТРУНКОВЫХ С.А.») TZMO S.A. (АО «ТЗМО С.А.») 187-100 Тогип, ul. Zolkiewskiego 20/26, Polska (Польша). V Уполномоченный представитель производителя: Общество с ограниченной ответственностью «БЕЛЛА Восток» (ООО «БЕЛЛА Восток») Адрес (место нахождения) юридического лица: Россия, 140301 Московская область, г. Егорьевск, ул. Промышленная, д. 9. 3. Назначение медицинского изделия с указанием потенциального потребителя Изделия медицинские Absorba предназначены для применения в качестве абсорбирующего перевязочного материала, для поглощения крови, физиологических жидкостей, вьщелений, собирающихся в операционном поле во время хирургических операций, а также для защиты органов и разного рода ран. В качестве потенциальных потребителей выступают пациенты после хирургических и амбулаторных вмешательств. 4. Функциональные характеристики и показания к применению 4.1 Салфетки высокой впитываемости Увеличенные абсорбирующие свойства повязки обусловлены целлюлозным вкладыщем, расположенным между внешними слоями нетканого материала. 4.2 Салфетки впитывающие Абсорбирующая повязка состоит из хлопковой марли, отбеленной безхлорным методом, из медицинского нетканого материала, обладающего высокими гидрофильными свойствами. 4.3 Тампоны ватно-марлевые Тампон представляет собой впитывающую повязку округлой формы, наружным слоем которой является хлопковая марля, внутренний слой - ватный впитывающий вкладыш. --- стр. 3 --- Тампон снабжён хлопковой шнурообразной нитью, которая облегчает удаление повязки из операционного поля. 4.4 Тампоны для тампонады Тампоны для тампонады изготовлены из хлопковой марли, отбеленной без использования ! хлора, и снабжены полиэстровой шнурообразной нитью, благодаря которой можно сформировать нужную форму тампона, а наличие нити облегчает его удаление из операционного поля. j 4.5 Повязки глазные Повязка имеет овальную форму, наружный слой из хлопковой марли, отбеленной без I использования хлора, внутренний впитывающий вкладыш - вата хлопковая. Однородная структура впитывающего вкладыша обеспечивает равномерное давление на глазное яблоко. / 4.6 Пбв^ки носовые Повязка йля носа представляет собой валик, внутренний слой которого изготовлен из f мягкого неДканого материала, внешний слой - трикотажный бинт, переходящий в завязки 'Ощ фиксации впитывающей части повязки под носом пациента. Комбинированные сорбционные повязки высокой впитываемости ABSORBA под товарным знаком matopat Показания к применению Салфетки высокой впитываемости (стерильные, нестерильные) Впитывание физиологических жидкостей во время операционных и амбулаторных процедур. Рекомендуется для ран с обильным отделяемым. Салфетки впитывающие (стерильные, нестерильные) Впитывание физиологических жидкостей во время операционных и амбулаторных процедур. Тампоны ватно-марлевые (стерршьные) Впитывание физиологических жидкостей во время хирургических процедур. Рекомендуется при гинекологических процедурах. Тампоны для тампонады (стерильные) Впитывание физиологических жидкостей во время операционных и амбулаторных процедур. Повязки глазные (стерильные) Проведение офтальмологических процедур и уход после них. Повязки носовые (стерильные, нестерильные) Проведение ларингологических процедур и последующий уход за ранами. ■-’t 5. Противопоказания к применению, побочные действия: Противопоказания к применению: Запрещается использовать изделие, если: - истёк срок годности данной партии изделий - нарушена целостность упаковки - упаковка находится во влажном состоянии (подмочена) - имеется индивидуальная непереносимость материала - отмечается возникновение аллергических реакций --- стр. 4 --- Побочные действия: Возможно возникновение аллергических реакций ). Технические характеристики медицинского изделия ■1 Салфетки высокой впитываемости Линейные параметры изделия Параметр 10x20 см 10x15 см Методика испытаний 'бщая длина, мм 200±10 150±10 PN-EN 1773 1ирина, мм 100±5 100±5 пина впитывающего 1ладьциа, мм 165±10 125±10 Ширина впитывающего ^ладыша, мм '* 95±5 95±5 1 СалЛетки впитываюшие Линейные параметры изделия шер зязки, см Размер выкройки марли, см Размер выкройки нетканого материала, см Вид нетканого материала Допустимая погрешност ь Методика испытаний 9x9 36x27 9x18 Вискозно-пол иэстровый плотностью 250 г/м^ ±1 EN 1773 7,5x10 19x40 15x40 Вискозно-пол иэстровый плотностью 40 г/м^ ± 1 10x20 46x40 40x40 Вискозно-пол иэстровый плотностью 40 г/м^ ± 1 ичество 5В 16 (8 слоёв + 8 слоёв нетканого материала) - только для повязок 7,5 х Ю см, 10 X 20 см. Тампоны ватно-марлевые [ер тампона, см 20x20 (размер выкройки марли) 30x30 (размер выкройки марли) за нити, см 25 50 --- стр. 5 --- Состав - Гидрофильная хлопковая - Гидрофильная хлопковая марля, плотностью 28 марля, плотностью 28 ниток/см^ ниток/см^ - Хлопковая вата - Хлопковая вата 11.4 Тампон для тампонады: Линейные параметры изделия Размер тампона, см Погрешность № 1 №2 №3 №4 №5 №6 3 X 2,5 2 X 1,5 3x2 3,5 X 2,5 4x3 5x5 Длина тампона, см ±0,5 3 2 3 3,5 4 5 ИГ^ина тампона, : см' V’.. ±0,5 2,5 1,5 2 2,5 3 5 ' Т^олщина тампона, см ±0,2 1,8 1,5 2 2,5 2,7 2,3 ■ Количество ** завязок 1 2 2 2 1 1 Длина завязок, см ± 1 37 34,35 37, 36 37, 37 28 28 6.5 Повязки глазные Линейные папаметпы излелия Метояика испытаний Длина, см Шиоина. см Количество слоёв 6 1 PN-EN 1773 6 2 6 1 4 6.6 Повязки носовые Линейные параметры изделия Методика испытаний Размер повязки, см Длина 5 7,5 PN-EN 1773 Ширина 2,5 4 --- стр. 6 --- Длина 60; 60 35;70 завязок, см 7. Способ применения Способ применения: - тщательно вымыть руки перед работой с изделием - подобрать нужное изделие - нельзя разворачивать и перекладывать изделия, чтобы не нарушить стерильность - открыть упаковку единичного изделия - после извлечения изделия из единичной упаковки, использовать по назначению - по окончании медицинских манипуляций, изделие подлежит утилизации - изделие не использовать повторно 8. Условия эксплуатации, транспортировки и хранения медицинских изделий 2 щин^^ие перевязочные изделия должны быть тщательно защищены от аропрйятного воздействия погодных условий, прямых солнечных лучей, повреждений и загрязнений. Погрузочное пространство транспортного средства должно быть чистым, сухим, без механических повреждений и постороннего запаха. Загрузка и выгрузка I должны осуществляться в условиях, защищённых от атмосферных осадков. Недопустимо тянуть, бросать и переворачивать транспортную упаковку. Медицинские перевязочные изделия должны храниться вдали от веществ, выделяющих запах, источников тепла, излучения, мест, подверженных воздействию влаги. Стены и полы помещения хранения, должны быть изготовлены из материалов, которые не подвержены образованию и накоплению пыли, должны быть гладкими и вьщерживать дезинфекцию. Температура и влажность в помещениях, предназначенных для хранения продукции должны контролироваться с помощью откалиброванных измерительных приборов. Результаты, дата и время считывания должны быть зарегистрированы в письменной форме. Рекомендуемые условия хранения и транспортировки I Температура Влажность 1 15-30 “С Не выше 70 % Процесс хранения и транспортировки следует вести с учётом условий, указанных на упаковке изделия. В случае существования вынужденных пограничных температурных условий хранения и транспортировки (-20”С - +15°С, +30°С - +60°С) медицинское изделие перед использованием необходимо стабилизировать вьщержкой в проветриваемом помещении при комнатной температуре (+15°С - +25“С) не менее 48 часов. 9. Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке Маркировка изделия выполняется на индивидуальной упаковке, в соответствии с требованиями EN ISO 15223-1 и включает в себя следующую информацию: --- стр. 7 --- --- стр. 8 --- в соответствие с Решением № 27 Совета Евразийской Экономической Комиссии от 12.02.2016 г. «Об утверждении общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них», маркировка включает в себя информацию: - наименование медицинского изделия - размер - количество штук в упаковке - состав - способ применения - назначение - противопоказания - побочные действия - номер регистрационного удостоверения, дата - производитель - уполномоченный представитель производителя указание о стерильности медицинского изделия, с указанием метода стерилизации Предупреждающие надписи: - Подробную информацию смотри в инструкции по применению - Не использовать при повреждении упаковки - Использовать после стерилизации (только для нестерильных изделий) - Хранить в сухих помещениях Часть обязательной информации наносится на информационный вкладыш (инструкция по применению). Инструкция по применению вкладывается в транспортный короб в соответствии с количеством изделий, (см. Приложение № 1). При необходимости производитель может дополнительно зчсазывать какие-либо сведения информационного характера в виде символов, надписей, номеров или кодов для более точной идентификации изделия потребителем, например: - штрих-код изделия - логотип предприятия • информацию об изменении цвета индикатора после стерилизации - способ вскрытия - графическое изображение изделия или способа сложения - знаки и символы, обозначающие прохождение процедур, связанных с подтверждением соответствия продукции не содержит латекс REF т - номер по каталогу производителя обратитесь к инструкции по применению MD - Medical device (медицинское изделие) UDI - Уникальный идентификатор медицинского изделия 10. Срок годности --- стр. 9 --- Срок годности и хранения составляет 5 лет. Запрещается использовать изделие после окончания срока годности. 11. Перечень применяемых производителем медицинского изделия национальных стандартов. Комбинированные сорбционные повязки высокой впитываемости ABSORBA под товарным знаком matopat соответствуют следующим стандартам; Салфетки высокой впитываемости: -PNEN 556-1:2002 -PNENISO 15223-1:2017 -PNEN 1041+А1;2013 -PNENISO 10993-1:2010 -PNEN^O 13485:2016 -PNENISQ 14971:2012 -PNENIsdu 7665-1:2008 -PNEN ISO 11737-1:2018 Салфетки впитывающие: -PNEN 556-1:2002 -PNEN ISO 15223-1:2017 -PNEN 104RA1:2013 -PNEN ISO 10993-1:2010 -PNEN ISO 13485:2016 -PNEN ISO 14971:2012 -PNEN ISO 17665-1:2008 -PNEN ISO 11737-1:2018 Тампоны ватно-марлевые: -PNEN 556-1:2002 -PNEN ISO 15223-1:2017 -PNEN 1041+A1:2013 -PNEN ISO 10993-1:2010 -PNEN ISO 13485:2012 -PNEN ISO 14079:2004 -PNEN ISO 14971:2012 -PNEN ISO 17665-1:2008 -PNEN ISO 11737-1:2018 Тампоны для тампонады: -PNEN 556-1:2002 -PNEN ISO 15223-1:2017 -PNEN 1041+A1;2013 -PNEN ISO 10993-1:2010 -PNEN ISO 13485:2012 -PNEN ISO 14079:2004 -PNEN ISO 14971:2012 PNEN ISO 17665-1:2008 PNEN ISO 11737-1:2018 Повязки носовые: