--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
альный директор
ЕДИПЛАСТ»
Комягин
ября 2021 г.
Инструкция по применению
Фильтры медицинские стерильные для анестезиологии и вентиляции лёгких, аэрозольной и
кислородной терапии по ТУ 32.50.21-004-40945934-2019
--- стр. 2 ---
Оглавление
Наименование медицинского изделия 3
Сведения о производителе медицинского изделия 3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем 3
Условия применения 3
Принцип действия 3
Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий 4
.1 Показания к применению 4
.2 Возможные побочные действия 4
.3 Меры предосторожности 4
.4 Противопоказания 5
Описание, параметры и характеристики медицинского изделия 5
, 1 Описание изделия 5
.2 Технические характеристики 5
.3 Методы и условия стерилизации и дезинфекции 6
Указания по применению 6
1 Общие положения 6
2 Требования безопасности 6
Установка и способ применения 7
1 Подготовка к использованию 7
2 Требования безопасности 7
3 Обслуживание и ремонт 7
) Условия эксплуатации 7
I Комплектность 7
I Транспортирование 7
) Хранение 8
\ Гарантийные обязательства 8
) Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия 8
) Контактная информация 8
Приложение А: Манипуляционцые символы, указанные на упаковке 9
Приложение Б: Эскиз изделия 11
--- стр. 3 ---
1 Наименование медицинского изделия
Наименование медицинского изделия:
Фильтры медицинские стерильные для анестезиологии и вентиляции лёгких, аэрозольной и
кислородной терапии по ТУ 32.50.21-004-40945934-2019, в вариантах исполнения:
1. Фильтр электростатический: Е001; инструкция по применению.
2. Фильтр электростатический: Е101; инструкция по применению.
3. Фильтр электростатический тепловлагообменный: ЕТ100; инструкция по
применению.
4. Фильтр электростатический тепловлагообменный: ЕТ111;
применению.
инструкция по
2 Сведения о производителе медицинского изделия
ООО «МЕДИПЛАСТ», 196641, г. Санкт- Петербург, п. Метаплострой, ул. Дорога на
Металлострой, дом 5, литера А, помещение 7-Н, оф.6
Тел: +79533551330, e-mail: mediplast.st.petcrsbua’TTiimaii.com
3 Назначение медицинского изде.тия, установленное производителем
Назначение: для предупреждения перекрестного инфицирования пациентов через наркозно
дыхательную аппаратуру при искусственной вентиляции легких, а также самостоятельного
дыхания через искусственную трубку (эндотрахеальная трубка, трахеостомическая трубка,
ларингеальная маска и аналогичные устройства).
Потенциальные потребители: квалифицированный медицинский персонал,
обеспечивающий респираторную поддержку пациентов во время оперативных
вмешательств, в процессе раннего послеоперационного периода или при интенсивной
терапии в условиях отделения реанимации, исследование функции внешнего дыхания в
специализированных отделениях, а также пациенты-носители трахеостомы в амбулаторных
условиях, пациенты, нуждающиеся в длительном использовании наркозно-дыхательной
аппаратуры (искусственной вентиляции легких) в домашних условиях.
Область применения: искусственная вентиляция легких, ингаляционная анестезия,
ингаляционная терапия» самостоятельное дыхание через искусственную трубку
(эндотрахеальная трубка, трахеостомическая трубка, ларингеальная маска и аналогичные
устройства). Изделие предназначено для использования квалифицированным (обученным)
медицинским персоналом.
4 Условия применения - операционные отделения, реанимационное отделение,
физиотерапевтические отделения, палаты интенсивной терапии, в транспортных средствах
скорой медицинской помощи, в домашних условиях при применении аппаратов для
искусственной вентиляции легких.
5 Принцип действия
Фильтр соединяется с соответствующим коннектором дыхательного контура и
интерфейса пациента (эндотрахеальная трубка, соединитель гибкий и др.). При прохождении
дыхательной смеси через полость фильтра, мелкие частицы, задерживаются фильтрующим
элементом, обеспечивая предупреждения перекрестного инфицирования пациентов через
наркозно-дыхательную аппаратуру при искусственной вентиляции легких. Фильтры,
имеющие элемент фильтрующий тепловлагообменный за счет накопления влаги в этом
элементе при прохождении через фильтр выдыхаемой газовой смеси, обеспечивают возврат
влаги к пациенту за счет прохождения в направлении от наркозно-дыхательной аппаратуры
при искусственной вентиляции легких, а также при самостоятельном дыхании через
искусственную трубку (эндотрахеальная трубка, трахеостомическая трубка, ларингеальная
--- стр. 4 ---
маска и аналогичные устройства) к пациенту дыхательной смеси и испарении влаги с
поверхности тепловлагообменного элемента.
Тип (механизм) фильтрации каждого варианта исполнения: электростатический.
Электростатические фильтры обеспечивают фильтрацию за счет создания электрического
заряда между полимерными волокнами фильтр-элемента, сочетание которых специально
подобрано, чтобы вызвать высокостабильный электрический заряд на каждом отдельном
волокне фильтрующего материала для облегчения процесса задержки мелких частиц. За счет
наличия электростатического заряда волокон фильтр-элемента, мелкие частицы
притягиваются к волокнам. Более крупные частицы (крупнее расстояния между волокнами)
задерживаются фильтром физически (принцип «сита»).
Имеющийся порт Луер предназначен для капнометрии*.
* Капиометрия — это измерение уровня углекислого газа в дыхательных путях при помощи
инфракрасной спектроскопии. Через специальный порт Луер на крышке на фильтре
небольшая порция газа пассивно (за счет давления в дыхательном контуре)
транспортируется через линию мониторинга, и таким образом обеспечивается непрерывный
и неинвазивный мониторинг вентиляции легких у пациентов. Это позволяет оперативно
выявить изменение объема СО 2 и провести неотложную диагностику и соответствующую
коррекцию респираторной поддержки и другие мероприятия интенсивной терапии.
6 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных
действий
6.1 Показания к применению
Предупреждение перекрестного инфицирования пациентов через наркозно-дыхательную
аппаратуру при искусственной вентиляции легких, а также самостоятельного дыхания через
искусственную трубку (эндотрахеальная трубка, трахеостомическая трубка, ларингеальная
маска и аналогичные устройства).
6.2 Возможные побочные действия:
Обтурация дыхательного контура вследствие намокание фильтрующей мембраны и
повышения вследствие этого сопротивления потоку газа.
6.3 Меры предосторожности
- Для безопасности персонала и безопасности пациентов необходимо следовать
инструкции.
- Одноразовое использование и использование для одного пациента. Использование
изделия повторно может привести к заражения пациента и / или пользователя и может
нарушить функциональность изделия.
- Не подвергайте повторной стерилизации.
- Только для использования квалифицированным персоналом.
- Во избежание инфицирования и загрязнения, изделие должно оставаться
упакованным до готовности к использованию.
- Фильтры предназначены исключительно для одноразового использования и в
течение периода, не превышающего 24 часа.
- В случае увеличения сопротивления дыханию, замените фильтр.
- После использования изделия следует утилизировать в соответствии с инструкцией
по применению.
- Использование медицинского изделия требует полного понимания и строгого
соблюдения инструкции по применению.
--- стр. 5 ---
к
' 9
- Перед установкой в дыхательный контур убедитесь, что все компоненты системы
свободны от закупорок и посторонних предметов. В противном случае использование
изделия ограничено или возможна его неправильная работа.
- Никогда не используйте фильтр на стороне пациента при использовании в составе
контура увлажнителя или небулайзера, так как это может приводить в относительно
быстрому намоканию фильтрующего элемента и как следствие обтурации.
- При использовании фильтра следуйте мерам предосторожности и инструкциям по
применению наркозно-дыхательной и следящей аппаратуры и другим медицинским
изделиям, учавствующих в респираторной поддержке.
- Не используйте изделие в случае повреждения его упаковки.
- Не используйте изделие в случае его повреждения (на это может указывать наличие
трещин, царапин).
- Не используйте изделие после истечения срока годности.
- При подсоединении фильтра непосредственно к пациенту (интерфейсу пациента)
необходимо учитывать объем аппаратного «мертвого пространства». Увеличение «мертвого
пространства» может негативно повлиять на параметры искусственной вентиляции пациента.
- При использовании дыхательных фильтров необходимо обеспечить мониторинг
(наблюдение) параметров вентиляции пациента с контролем тревог с целью своевременного
обнаружения возможной обтурации фильтра и предотвращения асфиксии.
6.4. Противопоказания:
- При правильном хранении, транспортировании и эксплуатации согласно требованиям по
безопасности, указанным в эксплуатационной документации - противопоказания и побочные
действия отсутствуют.
7 Описание, параметры и характеристики медицинского изделия
7.1 Описание изделия
7.2 Технические характеристики
7.2.1 Эффективность фильтрации:
7.2.1.1 Эффективность фильтрации:
- фильтр обеспечивает эффективность фильтрации не менее 99,99% (по КОЕ).
7.2.2 Сопротивление потоку воздуха дыхательной смеси в соответствии с таблицей:
№
п/п
Наименование
варианта исполнения
/модель
Сопротивление
при 30 л/мин, не
более
Сопротивление при
60 л/мин, не более
Сопротивление
при 90 л/мин, не
более
1. Фильтр электростатический:
1.1. Е001 120 Па 294,2 Па 520 Па
1.2. Е101 99 Па 294,2 Па 419,8 Па
2. Фильтр электростатический тепловлагообменный:
2.1. ЕТ100 205 Па 294,2 Па 468 Па
2.2. ЕТ111 96 Па 294,2 Па 398 Па
--- стр. 6 ---
7.2.3 Минимальный дыхательный объем фильтра в соответствии с таблицей:
№ п/п Наименование варианта исполнения Минимальный дыхательный
объема, мл
1. Фильтр электростатический:
1.1. Е001 150
1.2. Е101 90
2. Фильтр электростатический тепловлагообменный:
2.1. ЕТ100 150
2.2. ЕТ111 150
7.2.4 Объем мёртвого пространства фильтра в соответствии с таблицей:
№ п/п Наименование варианта исполнения Объем мёртвого
пространства, мл (±10%)
1. Фильтр электростатический для взрослых:
1.1. Е001 50
1.2. Е101 21
2. Фильтр электростатический тепловлагообменный для взрослых:
2.1. ЕТ100 50
2.2. ЕТ111 50,5
7.2.5 Эффективная площадь фильтрации в соответствии с таблицей:
№ п/п Наименование варианта исполнения Эффективная площадь
фильтрации, см^ (±10%)
1. Фильтр электростатический для взрослых:
1.1. Е001 22
1.2. Е101 27,3
2. Фильтр электростатический тепловлагообменный для взрослых:
2.1. ЕТ100 22
2.2. ЕТ111 27,3
7.3 Методы и условия стерилизации и дезинфекции
Фильтр является стерильным медицинским изделием. Стерилизация с помощью газового
метода (Этиленоксид) по ГОСТ ISO 11135.
8 Указания по применению
8.1. Применение фильтра должно осуществляться в соответствии с указаниями,
изложенными в эксплуатационных документах.
8.2. Фильтр является стерильным, одноразовым медицинским изделием индивидуального
применения. Ремонту и техническому обслуживанию не подлежит.
8.3. Не применять по истечении срока годности.
8.4. При проявлении аллергических реакций немедленно прекратить использование фильтра.
При этом заблаговременно необходимо позаботиться о наличии резервных средств,
обеспечивающих протезирование функции дыхания пациента (таких как ручной аппарат
искусственной вентиляции легких, воздуховод и др.).
--- стр. 10 ---
10
--- стр. 11 ---
Приложение Б
Эскиз изделия
1. Фильтр электростатический:
1.1.Е001
вид А-А вид сверху
Соединение верхнее 22F/15M, соединение нижнее 22M/15F.
1 ~ крышка фильтра;
2 - корпус фильтра;
3 - втулка (с портом Луер для капнометрии)*;
4 - пробка;
5 - фильтр-элемент.
Масса 20,5 ±3,0 г
Высота 64,4 ± 3,0 мм
Диаметр наружный 65,4 ± 3,0 мм
Диаметр коннекторов 22 M/15F- 22F/15M
11
--- стр. 12 ---
%
1.2.Е101
вид А-А вид сверху
Соединение верхнее 22F/15M, соединение нижнее 22M/15F.
1 - крышка фильтра с пробкой и портом Луер (для капнометрии)*;
2 - корпус фильтра;
3 - фильтр-элемент;
4 - порт Луер (для капнометрии) *;
5 - пробка.
Масса 23,6 ±3,0 г
Высота 67,0 ± 2,0 мм
Диаметр наружный 68,1 ± 2,0 мм
Диаметр коннекторов 22M/15F- 22F/15M
12
--- стр. 13 ---
%
2. Фильтр электростатический тепловлагообменный:
2.1.ЕТ100
вид А-А вид сверху
Соединение верхнее 22F/15M, соединение нижнее 22M/15F.
1 - крышка фильтра;
2 - корпус фильтра;
3 - втулка (с портом Луер для капнометрии)*;
4 - пробка;
5 - фильтр-элемент;
6 - элемент фильтрующий тепловлагообменный.
Масса 20,5 ± 3,0 г
Диаметр 65,4 ± 3,0 мм
Высота 64,4 ± 3,0 мм
Диаметр коннекторов 22M/15F- 22F/15M
13
--- стр. 14 ---
2.2.ЕТ111
вид А-А вид сверху
Соединение верхнее 22F/15M, соединение нижнее 22M/15F.
1 ~ крышка фильтра с пробкой и портом Луер;
2 - корпус фильтра
3 - фильтр-элемент
4 - элемент фильтрующий тепловлагообменный
5 - порт Луер (для капнометрии)*
6 - пробка.
Масса 28,5 ± 4,0 г
Высота 77,1 ± 2,0 мм
Диаметр наружный 68,1 ± 2,0 мм
Диаметр коннекторов 22M/15F- 22F/15M
* Порт Луер должен соответствовать ISO 594-1.
14
--- стр. 15 ---
Всего npouiijTO , пронумеровано и скреплено
_лнст(ов)