Пинцеты биполярные nxt с антипригарным покрытием, одноразовые — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- FileNo. J 2 7 2 2 / 2 0 1 7 I, Dr. Joachim Schervier, hereby certify that Mr. Dominic Hasbach, born on 02.03.1978, 82008 Unterhaching, Katharinenstrade 6A, personaiiy known to me, has acknowiedged his signature on this document in my presence. Munich, 14’^ day of December 2017 'N Dr. Joachim Schervier Notary --- стр. 3 --- ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Только для одноразового использования. Стерильная упаковка. р е д а к ц ш 0 2 /2 0 1 7 т о л ь к о д л я Р о с с и и adeor Medical AG Настоящая инструкция распространяется на Пинцеты биполярные nxt с антипригарным покрытием, одноразовые, в следующих вариантах исполнения: 1. Пинцеты биполярные nxt elassic micro с антипригарным покрытием, одноразовые, с прямым наконечником: 0 0.2х6мм - 0.7х6мм, длина 30/120 - 60/200 мм 2. Пинцеты биполярные nxt classic micro с антипригарным покрытием, одноразовые, байонетные, с прямым наконечником: 0 0.2х6мм - 0.7х6мм, длина 40/155 - 135/250 мм 3. Пинцеты биполярные nxt classie standart с антипригарным покрытием, одноразовые, прямые, с прямым наконечником: 0 1.0x8мм - 2.5х8мм, длина 30/120 - 140/280 мм 4. Пинцеты биполярные nxt classie standart с антипригарным покрытием, одноразовые, прямые, с наконечником изогнутым под углом 45°: 0 0.7х8мм - 2.0x8мм, длина 30/120 - 120/260 мм 5. Пинцеты биполярные nxt classic standart с антипригарным покрытием, одноразовые, байонетные, с прямым наконечником: 0 1.0x8мм - 1.2х8мм, длина 55/170 - 135/250 мм 6. Пинцеты биполярные nxt classic standart с антипригарным покрытием, бДноразовые, байонетные, е наконечником, изогнутым под углом 45°: 0 0.7х8мм - 1.2х8мм, длина 85/200 - 135/250 мм 7. Пинцеты биполярные nxt classic standart с антипригарным покрытием, одноразовые, прямые, с ирригационным каналом, с прямым наконечником: 0 1.5х8мм, длина 100/200 мм 8. Пинцеты биполярные nxt classic standart с антипригарным покрытием, одноразовые, байонетные, с ирригационным каналом, с прямым наконечником: 0 0.5х6мм - 1.0x8мм, длина 90/200- 120/230 мм I. А А А Информация: Пинцеты биполярные nxt с антипригарным покрытием, одноразовые, в вариантах исполнения, далее по тексту - пинцеты. Предупреждение: Данное медицинское изделие предназначено для использования только высококвалифицирован ным персоналом Внимание: Одноразовые изделия поставляются стерильными. Предупреждение: Внимательно изучите информацию в данной инструкции. Неправильное использование и уход или использование в непреднамеренных целях может привести к преждевременному износу или рискам для пациентов и пользователей. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ «adeor Medical AG» («адеор Медикал АГ»), Германия. Biberger Str. 93, 82008 Unterhaching, Germany Тел.+49 89 74442398 , Факс: +49 89 74424809 e-mail: office@adeor.com Место производства: Biberger Str. 93, 82008 Unterhaching, Germany, Германия УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В РОССИИ Общество с ограниченной ответственностью «Медицинская Компания Айрис» (ООО «МК Айрис»), 690014, Приморский край, г Владивосток, проспект Красного Знамени, 91, mc.aries@mail.ru --- стр. 4 --- НАЗНАЧЕНИЕ И ЦЕЛЕВОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ Назначение: Пинцеты компании adeor Medical AG предназначены для захвата, проведения манипуляций и коагуляции тканей. Условия применения: медицинские учреждения. Область применения: открытые хирургические вмешательства. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ Пинцеты могут использоваться только врачами, которые специально обучены или проин структированы. ПОКАЗАНИЯ Тип лечения должен определяться в каждом случае хирургом в сотрудничестве с лечащим врачом и анестезиологом. Типичными процедурами являются: • Дерматология: эпиляция, удаление бородавок; • ЛОР: удаление полипов, гемостаз; • Гинекология: стерилизация биполярной коагуляцией фаллопиевых труб; • Урология: трансуретральная резекция предстательной железы, карциномы мочевого пузыря и папиломы стенки мочевого пузыря, резка и коагуляция при трансабдоминальных процеду рах; • Лапароскопия и цистоскопия: удаление полипов; • Общая хирургия: первичные срезы, секционирование тканей, пластическая хирургия, гемо стаз, коагуляция; • Нейрохирургия: биполярная коагуляция. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ • Пинцет не должен использоваться, если врач определяет, что риск для пациента перевеши вает пользу. • Пинцет не должен использоваться для трубной стерилизации или трубной коагуляции для стерилизации. • Пинцет не должен использоваться на пациентах с кардиостимуляторами или иными актив ными имплантатами. • Пинцет не стоит применять в областях, где присутствуют легковоспламеняюшиеся или взрывчатые вещества, например, средства для очищения кожи, обезжиривающие и дезинфи цирующие агенты, но также и эндогенные газы, например, в желудочно-кишечном тракте, это может стать причиной пожара. • Пинцет не должен использоваться в острых чрезвычайных ситуация, при серьёзных наруше ниях свертываемости крови и при тяжелом ухудшении состояния легких или сердечно-сосуди стой системы ПОБОЧНЫЕ д е й с т в и я Использование любых электрохирургических устройств связано с особыми рисками. Причи ной этого, как правило, являются генераторы и аксессуары. Из соответствующей литературы и доступной статистики это: • Технический дефект • Нежелательные ожоги высокой частоты • Ошибки в работе • Поврежденные аксессуары • Зажигание легковоспламеняюшихся жидкостей и газов • Опасности от неправильной комбинации с другими устройствами --- стр. 5 --- Точное знание инструкций, прилагаемых к каждому пинцету и к каждому, выбранному для совместной работы прибору, является обязательным, это сведет указанные выше риски к ми нимуму. ОПИСАНИЕ МИ Биполярные пинцеты nxt с антипригарным покрытием, производства adeor Medical AG в зависимости от варианта исполнения могут иметь различные формы бранш и наконечника, а также канал ирригации. Пинцеты могут быть использованы во всех областях открытого хирургического вмешательства. Они подключаются через совместимый биполярный кабель к биполярным выходам ВЧ-генератора, и могут быть использованы только с то ком биполярной коагуляции.* Пинцет является изделием одноразового использования и должен функциони ровать со следующими параметрами: диапазон частот от 300 кГц до 1000 кГц; максимальное рабочее напряжение генератора 600 Vp. ^Биполярный кабель не входит в комплект поставки пинцетов nxt и приобре тается пользователем отдельно. Данные о совместимости биполярных кабе лей и ВЦ-генераторов будут рассмотрены в следующих разделах. ‘ S РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Использование данных медицинских изделий не ставит под угрозу клиническое состояние или безопасность пациента, или безопасность и здоровье сторонних пользователей. ИНСТРУКЦИИ по ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ - Проверка, использование и обращение с изделием, является обязанностью пользователя. - Перед каждым использованием пинцет должен быть осмотрен на предмет износа и видимых повреждений, таких как трещины, переломы или повреждение изоляции, в частности, таких как лезвие, наконечник, паз, соединение или блокировка и перемещение деталей. Тщательно проверьте изоляцию. - Не используйте поврежденные изделия. - Не используйте изделия в присутствии легковоспламеняющихся или взрывоопасных ве ществ. - Не размещайте изделие на пациенте. - Выполните коагуляцию только в том случае, если контактные поверхности находятся в обла сти видимости. Во время процедуры не прикасайтесь к иным металлическим изделиям. А. Предупреждение: Пинцеты, упомянутые в данной инструкции по применению, являются только однора зовыми. Их нельзя стерилизовать. Повторная стерилизация приводит к неисправности деталей изделия, приводящей к неправильному функционированию. Если одноразовый пинцет поврежден, особенно у изоляции или соединителя, утили зируйте изделие. Одноразовый биполярные пинцеты с антипригарным покрытием: Полированные наконечники изготовлены из нержавеющей стали и могут потускнеть, что не влияет на их работу. Функциональное испытание: Перед каждым использованием изделий необходимо проверить их функционирование. Визу ально осмотрите изделие на предмет чистоты и выполните функциональное испытание. При необходимости, повторите процесс повторной обработки до тех пор, пока изделие не будет выглядеть чистым. --- стр. 6 --- Повреждения поверхности, такие как царапины, трещины, засечки, вырезы и т. д., или изогну тые части означают, что изделия не могут использоваться. Предупреждение; Неисправная работа, отказ изделия, поврежденная изоляция. Действие, которое необходимо предпринять пользователю: Выполнить визуальный осмотр/функциональное испытание. Ответственностью поль зователя является обеспечение использования изделий в соответствии с целевым назначением. Предупреждение: Допускаемая электрическая нагрузка электродов превышена. Действие, которое необходимо предпринять пользователю: Следуйте инструкциям производителя по электрической нагрузке; см. «Назначение и целевое использование». Обращение: С хирургическими изделиями всегда следует обращаться с наивысшей осторожностью, в част ности, с острыми наконечниками и иными чувствительными участками. Подсоединения к генератору: Одноразовый биполярный пинцет, изготовленный компанией adeor Medical AG, утвержден Компания ERBE Elektromedizin GmbH Компания COVIDIEN Тип Номер изделия Макс, мощность Тип Номер изделия Макс, мощность биполярной коа- биполярной коа- гуляции гуляции VIO 300 D I0I40-I00 < 200 Вт Force FX’T M Force FXTM < 70 Вт VIO 200 D I0I40-200 < 120 Вт ForceTriad™ ForceTri-' < 95 Вт VIO 300S 10140-300 < 200 Вт ad^M VIO 200S 10140-400 < 120 Вт Force EZ'"''^ Force EZ^'^ < 70 Вт VIOIOOC 10140-500 < 80 Вт SuraiStaUM SuraiStaUM < 30 Вт VIO 50 C 10140-550 < 50 Вт Компания BOWA-electronic GmbH & Со. KG ICC 350 ICC 350 < 150 Вт Тип Номер изделия Макс, мощность ICC 300 ICC 300 < 150 Вт биполярной коа- ICC 200 ICC 200 < 150 Вт гуляции ICC 80 ICC 80 < 50 Вт ARC 400 900-400 < 350 Вт ICC 50 ICC 50 < 50 Вт ARC 350 900-351 < 350 Вт ACC 451 ACC 451 < 120 Вт ARC 303 900-303 < 120 Вт ACC 450 ACC 450 < 120 Вт ARC 250 900-250 < 120 Вт ACC 430 ACC 430 < 120 Вт ARC 100 900-100 < 100 Вт Компания SUTTER Medizintechnik GmbH Компания Olympus Surgical Technologies Europe Тип Номер изделия Макс, мощность Тип Номер изделия Макс, мощность биполярной коа- биполярной коа- гуляции гуляции BM-780 II 360080-01 < 70 Вт ESG-100, 220-240 WB991036 < 120 Вт Компания KARL STORZ GmbH & Co. KG V Тип Номер изделия Макс, мощность биполярной коа гуляции ESG-100, 100-120 V WB991046 < 120 Вт ESG-400 WB91051W < 320 Вт AUTOCON®!! 200 205322 20 < 120 Вт Компания Soring GmbH AUTOCON®II400 205352 2 < 120 Вт Тип Номер изделия Макс, мощность Компания LAMIDEY NOURY MEDICAL биполярной коа- Тип Номер изделия Макс, мощность гуляции биполярной коа гуляции MBC 600 МВС 600 <100 Вт MBC 601 МВС 601 <100 Вт Optima 4 Optima 4 <370 Вт MBC 601 и AM МВС 601 НАМ <100 Вт Optima 3 Optima 3 <370 Вт MBC 200 МВС 200 <140 Вт Optima 2 Optima 2 < 200 Вт BCC 140 в ес 140 <140 Вт MC2 МС2 < 70 Вт MC3 МСЗ < 100 Вт Компания Gebruder Martin GmbH & Co. KG MC4 МС4 < 100 Вт Тип Номер изделия Макс, мощность Компания Integra LifeSciences Corporation биполярной коа- Тип Номер изделия Макс, мощность биполярной коа гуляции гуляции Minicutter 80-008-03-04 <70 Вт ME 102 80-010-02-04 <80 Вт Elektrotom® Elektrotom® < 95 Вт maxium®, m- 80-042-00-04 <320 Вт --- стр. 7 --- 621 621 Elektrotom® 630 Elektrotom® 630 < 95 Вт Компания Aesculap AG/B. Braun Melsungen AG Тип Номер изделия Макс, мощность биполярной коа гуляции GN300 GN300 <80 Вт GN640 GN640 <100 Вт GN060 GN060 <50 Вт Version maxium®, i- Version 80-042-02-04 <320 Вт maxium®, e~'Ver- sion 80-042-04-04 <320 Вт ME MB 3, im-Ver sion, 220-240 V 80-040-11-04 <100 Вт ME MB 3, m- Ver sion, 100-127V 80-040-11-10 <100 Вт ME MB 3, i- Ver sion, 100-127V 80-040-12-04 < 100 Вт ME MB 3, i- Ver sion, 100-127V 80-040-12-10 <100 Вт ME 411 80-041-01 <80 Вт Подходящие соединительные кабели: Пинцет компании adeor был утвержден для использования исключительно с биполярным кабе лем изготовленным компанией adeor Medical AG. Данный кабель может быть подключен только к биполярному выходу электрохирургических изделий. Следуйте инструкциям в отношении генератора по подключению данных кабелей пе ред использованием пинцета. ВЧ-генераторы представляют собой ряд рисков, таких как неправильная работа, непреднаме ренные высокочастотные ожоги, воспламенение легковоспламеняющихся жидкостей и газов (опасность взрыва). СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ 1. Браншами пинцета щипковым движением захватывают ткани в месте кровотечения. 2. Время фиксации браншей, достаточное для коагуляции, обычно составляет 2-3 секунды. Вначале захватывают ткань, а только потом начинают электровоздействие (нажимают на пе даль генератора). 3. Глубокое погружение концов пинцета в ткани должно происходить на фоне уменьшения мощности. Экспозицию при этом следует увеличить. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ Диапазон частот от 300 кГц до 1000 кГц Максимальное рабочее напряжение генератора 600 Вп Температура нагрева наконечников пинцета 95 ±2°С Боковое смещение наконечников пинцета Диаметр наконечника Длина пинцета Боковое смещение менее 0,5 мм менее 200 мм не более 5% ширины рабочей части менее 0,5 мм менее или равно 200 мм не более 0,1 мм более 0,5 мм от 100 до 160 мм не более 0,08 мм более 160 мм не более 0,18 мм • Усилие смыкания Длина пинцета Усилие смыкания менее 150 мм не более 1,0 Н от 150 до 200 мм не более 1,5 Н более 200 мм не более 2,0 Н --- стр. 8 --- Общий вид и масса-габаритные характеристики Пинцеты биполярные nxt classic micro с антипригарным покрытием, одноразовые, с прямым нако нечником: 0 0.2х6мм - 0.7хбмм, длина 30/120 - 60/200 мм Длина нако нечника Диаметр нако нечника Длина пин цета Длина бранш Масса Тип пин цета Тип наконечника 6 ±0,05мм 0,2 ± 0,05мм 120 ± 3 мм 30 ± 3 мм 30 ±0,5 г прямой прямой 6 ±0,05мм 0,2 ± 0,05мм 185 ± 3 мм 45 ± 3 мм 40 ± 0,5 г 6 ±0,05мм 0,2 ± 0,05мм 200 ± 3 мм 60 ± 3 мм 67 ± 0,5 г 6 ±0,05мм 0,4 ± 0,05мм 120 ± 3 мм 30 ± 3 мм 42 ±0,5 г 6 ±0,05мм 0,4 ± 0,05мм 185 ± 3 мм 45 ± 3 мм 55 ± 0,5 г 6 ±0,05мм 0,4 ± 0,05мм 200 ± 3 мм 60 ± 3 мм 72 ±0,5 г 6 ±0,05мм 0,7 ± 0,05мм 120 ± 3 мм 30 ± 3 мм 51 ±0,5 г 6 ±0,05мм 0,7 ± 0,05мм 185 ± 3 мм 45 ± 3 мм 69 ± 0,5 г 6 ±0,05мм 0,7 ± 0,05мм 200 ± 3 мм 60 ± 3 мм 83 ±0,5 г Пинцеты биполярные nxt classic micro с антипригарным покрытием, одноразовые, байонетные, с прямым нако нечником: 0 0.2х6мм - 0.7хбмм, длина 40/155 - 135/250 мм ^ Ш ш Ш т Длина нако нечника Диаметр нако нечника Длина пин цета Длина бранш Масса Тип пинцета Тип наконечника 6 ±0,05мм 0,2± 0,05мм 155 ± 3 мм 40± 3 мм 54 ±0,5 г байонетный прямой 6 ±0,05мм 0,2± 0,05мм 170 ± 3 мм 55± 3 мм 74 ± 0,5 г 6 ±0,05мм 0,2± 0,05мм 200 ± 3 мм 85± 3 мм 92 ± 0,5 г 6 ±0,05мм 0,2± 0,05мм 230 ± 3 мм 115± 3 мм 116±0,5 г 6 ±0,05мм 0,2± 0,05мм 250 ± 3 мм 135± 3 мм 134 ±0,5 г 6 ±0,05мм 0,4± 0,05мм 155 ± 3 мм 40± 3 мм 61 ±0,5 г 6 ±0,05мм 0,4± 0,05мм 170 ± 3 мм 55± 3 мм 70 ± 0,5 г 6 ±0,05мм 0,4± 0,05мм 200 ± 3 мм 85± 3 мм 98 ± 0,5 г 6 ±0,05мм 0,4± 0,05мм 230 ± 3 мм 115± 3 мм 121 ±0,5 г 6 ±0,05мм 0,4± 0,05мм 250 ± 3 мм 135± 3 мм 143 ±0,5 г 6 ±0,05мм 0,7± 0,05мм 155 ± 3 мм 40± 3 мм 65 ± 0,5 г 6 ±0,05мм 0,7± 0,05мм 170 ± 3 мм 55± 3 мм 78 ± 0,5 г 6 ±0,05мм 0,7± 0,05мм 200 ± 3 мм 85± 3 мм 106 ±0,5 г 6 ±0,05мм 0,7± 0,05мм 230 ± 3 мм 115± 3 мм 129 ±0,5 г 6 ±0,05мм 0,7± 0,05мм 250 ± 3 мм 135± 3 мм 138 ±0,5 г 1 --- стр. 9 --- Пинцеты биполярные nxt classic standart с антипригарным покрытием, одноразовые, прямые, с прямым наконечником: 0 1.0x8мм - 2.5х8мм, длина 30/120 - 140/280 мм Длина наконеч ника Диаметр наконечника Длина пин цета Длина бранш Масса 8 ±0,05мм 1,0±0,05мм 120 ± 3 мм 30± 3 мм 40 ± 0,5 г 8 ±0,05мм 1,0±0,05мм 185 ± 3 мм 45± 3 мм 50 ± 0,5 г 8 ±0,05мм 1,0±0,05мм 200 ± 3 мм 60± 3 мм 77 ± 0,5 г 8 ±0,05мм 1,0±0,05мм 200 ± 3 мм 85± 3 мм 89 ± 0,5 г 8 ±0,05мм 1,2±0,05мм 200 ± 3 мм 85± 3 мм 92 ± 0,5 г 8 ±0,05мм 1,5±0,05мм 230 ± 3 мм 90± 3 мм 106 ±0,5 г 8 ±0,05мм 2,0±0,05мм 230 ± 3 мм 90± 3 мм 120 ±0,5 г 8 ±0,05мм 2,0±0,05мм 200 ± 3 мм 85± 3 мм 112 ±0,5 г 8 ±0,05мм 2,5±0,05мм 280 ± 3 мм 140± 3 мм 173 ±0,5 г Тип пинцета Тип наконечника 4 прямой прямой Пинцеты биполярные nxt classic standart с антипригарным покрытием, одноразовые-, прямые, с наконечником изогнутым под углом 45°: 0 0.7х8мм - 2.0x8мм, длина 30/120 - 120/260 мм Длина нако нечника Диаметр наконечника Длина пин цета Длина бранш Масса 8 ±0,05мм 0,7±0,05мм 120 ± 3 мм 30± 3 мм 36 ±0,5 г 8 ±0,05мм 1,0±0,05мм 185 ± 3 мм 45± 3 мм 50 ± 0,5 г 8 ±0,05мм 1,0±0,05мм 200 ± 3 мм 60± 3 мм 77 ± 0,5 г 8 ±0,05мм 1,0±0,05мм 260 ± 3 мм 120± 3 мм 162 ±0,5 г 8 ±0,05мм 2,0±0,05мм 200 ± 3 мм 60± 3 мм 93 ± 0,5 г 8 ±0,05мм 2,0±0,05мм 260 ± 3 мм 120± 3 мм 193 ±0,5 г Тип пин цета Тип наконечника прямой изогнут под углом 45'^ --- стр. 10 --- Пинцеты биполярные nxt classic standart с антипригарным покрытием, одноразовые, байонетные, с наконечником, изогнутым под углом 45°: 0 0.7x8мм - 1.2х8мм, длина 85/200 - 135/250 мм Длина наконеч ника Диаметр наконеч ника Длина пин цета Длина бранш Масса 8 ±0,05мм 0,7±0,05мм 230 ± 3 мм 115± 3 мм 105 ±0,5 г 8 ±0,05мм 0,7±0,05мм 250 ± 3 мм 135± 3 мм 121 ±0,5 г 8 ±0,05мм 1,2±0,05мм 200 ± 3 мм 85± 3 мм 86 ± 0,5 г 8 ±0,05мм 1,2±0,05мм 230 ± 3 мм 115± 3 мм 117 ±0,5 г 8 ±0,05мм 1,2±0,05мм 250 ± 3 мм 135± 3 мм 142 ±0,5 г Тип пин цета Тип наконечника байонет ный изогнут под углом 45° Пинцеты биполярные nxt classic standart с антипригарным покрытием, одноразовые, байонетные, с прямым наконечником: 0 1.0x8мм - 1.2х8мм, длина 55/170 - 135/250 мм Длина нако нечника Диаметр наконечника Длина пин цета Длина бранш Масса / 8 ±0,05мм 1,0±0,05мм 170 ± 3 мм 55 ± 3 мм 78 ± 0,5 г 8 ±0,05мм 1,0±0,05мм 230 ± 3 мм 115± 3 мм 113 ±0,5 г 8±0,05мм 1,0±0,05мм 250 ± 3 мм 135± 3 мм 137 ±0,5 г 8 ±0,05мм 1,0±0,05мм 170 ± 3 мм 55± 3 мм 78 ± 0,5 г 8 ±0,05мм 1,2±0,05мм 230 ± 3 мм 115± 3 мм 124 ±0,5 г 8 ±0,05мм 1,2±0,05мм 250 ± 3 мм 135± 3 мм 149 ±0,5 г Тип пинцета Тип наконечника байонетный прямой --- стр. 11 --- Пинцеты биполярные nxt classic standart с антипригарным покрытием, одноразовые, прямые, с ир- ригационньм каналом, с прямым наконечником; 0 1.5х8мм, длина 100/200 мм ^ 0 Длина нако нечника Диаметр наконеч ника Длина пин цета Длина бранш Диаметр ирригаци онного ка нала Масса Тип пин цета Тип наконечника 8±0,05 мм 1,5±0,05 мм 200 ± 3 мм 100 ±3 мм 1,0±0,02мм 116 ±0,5 г прямой прямой Пинцеты биполярные nxt classic standart с антипригарным покрытием, одноразовые, байонетные, с ирригационным каналом, с прямым наконечником: 0 0.5хбмм - 1.0x8мм, длина 90/200 - 120/230 мм Длина наконеч ника (А) Диаметр наконечника (В) Длина пин цета (С) Длина бранш (D) Диаметр ирригаци онного ка нала Масса Тип пинцета Тип наконеч ника 6 ±0,05 мм 0,5±0,05 мм 200 ± 3 мм 90± 3 мм 1,0±0,02>мм67 ± 0,5 г байонет- ный, с иррига ционным каналом прямой 6 ±0,05 мм 0,5±0,05 мм 230 ± 3 мм 120± 3 мм 1,0±0,02 мм 85 ±0,5 г 8±0,05 мм 1,0±0,05 мм 200 ± 3 мм 90± 3 мм 1,0±0,02 мм 107 ±0,5 г 8±0,05 мм 1,0±0,05 мм 230 ± 3 мм 120± 3 мм 1,0±0,02 мм 129 ±0,5 г МАТЕРИАЛЫ Ниже представлена табица материалов изделия. Ни изделие, ни его упаковке не содержит ма териалов животного и (или) человеческого происхождени,а также не содержит лекарственных средств, лекарственных препаратов или фармацевтических субстанций. Бранши пинцета Полиамид марки Rilsan РАН, краситель Yellow 253В Изоляционное покрытие пинцета Нейлон марки NylonR/NylonD Штекер Полиэфирэфиркетон марки РЕЕК Наконечник Нержавеющая сталь марки 1.4021 Антипригарное покрытие наконечника Серебро Sterling Silber Упаковочный пакет Полиэтилен LDPE ИНФОРМАЦИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ Изделие предназначено для одноразового использования и не требует проведения технического обслуживания. --- стр. 12 --- ПЕРЕЧЕНЬ РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ (КОМПОНЕНТОВ, РЕАГЕНТОВ), А ТАКЖЕ ПРОЦЕДУРУ ИХ ПРИМЕНЕНИЯ И ЗАМЕНЫ Изделие не содержит компонентов, которые можно позиционировать как расходные материалы или которые могут подлежат замене. СРОК годности Срок сохранения стерильности 5 лет с даты производства. Запрещено использовать пинцеты по истечению срока годности. Повторная стерилизация запрещена. КРИТЕРИИ НЕПРИГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ Перед использованием необходимо убедиться к целостности упаковки и изделия. Перед использованием пинцет должен быть осмотрен на предмет износа и видимых повреждений, таких как трещины, переломы или повреждение изоляции, в частности, таких как лезвие, наконечник, паз, соединение или блокировка и перемещение деталей. При возникновении сомнений в целостности упаковки или самого изделие его использование запрещено. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Условия транспортировки и хранения Условия эксплуатации Температура: от +5 °С до +40 °С Температура: от +10 °С до +40 °С. Относительная влажность: 10 % — 80 % Относительная влажность: 30 % —75 % УПАКОВКА Пинцет поставляется стерильным совместно с данной инструкцией по применению. Он упакован в индивидуальный полиэтиленовой термозапечатанный пакет и располагается внутри картонной потребительской коробки вместе с настоящей инструкцией. Некоторые части данных одноразовых изделий могут быть легко повреждены. Изделия следует хранить в сухом, чистом и без пыли месте при умеренных температурах от +5°С до +40°С. Компания adeor Medical AG использует для маркировки своих изделий следующие символы: Производитель Дата производства LOT Лот REF Номер по каталогу Срок сохранения стерильности А Осторожно, обратитесь к сопроводительным документам □а Ознакомьтесь с инструкпией по применению Не стерилизовать повторно. --- стр. 13 --- Не использовать повторно. ( § ) Не использовать при поврежденной упаковке. S TE R IL E R Стерилизовано радиацией У Ограничение температуры. $ Ограничение влажности. с с СЕ марка г а р а н т и й н ы е о б я з а т е л ь с т в а Компания adeor Medical AG предоставляет клиентам проверенные, исправные изделия. Вся наша продукция спроектирована и изготовлена в соответствии с наивысшими стандартами качества. Однако, в случае возникновения проблем, обращайтесь в нашу службу поддержки клиентов. Ответственность исключается в отношении изделий, которые были изменены по сравнению с оригинальным изделием, использовались не по назначению, обрабатывались или использовались ненадлежащим образом, компания adeor Medical AG не несет ответственности за побочные или косвенные убытки. Настоящая гарантия аннулируется, если ремонт проводится компаниями, не уполномоченными на ремонт компанией adeor Medical AG. Гарантийный срок хранения - 5 лет. I ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МИ Если пинцет больше не может быть использован из-за повреждения, его необходимо утилизировать надлежащим образом. После использования пинцеты представляют биологическую опасность, так как являются потенциально инфицированными. Поэтому переработку и утилизацию использованных изделий необходимо производить в соответствии с нормами надлежащей медицинской практики, а также в соответствии нормами и правилами, утвержденными в стране использования. Изделия, используемые на территории Российской Федерации должны утилизироваться согласно требованиям Сан-ПиН 2.1.7.2790-10: после окончания срока сохранения стерильности или при повреждении упаковки - как отходы класса А, после использования - как как отходы класса Б, так как являются потенциально инфицированными. ТРЕБОВАНИЯ ПО ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Данное медицинское изделие при использовании, хранении и транспортировке безопасно для окружающей среды. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МИ ЕС 60601-1 Медицинское электрооборудование - Часть 1 Общие требования безопасности IEC 60601-2-2 Медицинское электрооборудование - Часть 2 Конкретные требования безопасности ISO 13485:2012. Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию EN ISO 14971:2012. Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям