Оправы корригирующих очков со съемными фальшлинзами: металлические, пластмассовые, комбинированные, полуободковые, безободковые — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 21 --- 5. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ И ОПИСАНИЕ РАБОТЫ: Оправы корригирующих очков со съемными фальшлинзами после вставки в неё линз не должны терять первоначальной формы. Ободки должны быть симметричны. Сколы, царапины, зазоры между очковыми линзами и ободками рамки оправы, а также другие дефекты сборки очков не допускаются. Линзы, вставленные в оправу, не должны смещаться и выпадать из световых проёмов оправы при нормальной эксплуатации очков. Оправы корригирующих очков позволяют зафиксировать линзы в правильном положении, относительно глаз. На поверхности оправ не должно быть острых кромок и заусенцев, видимых невооруженным глазом раковин, царапин, пузырей, наплывов припоя. Заушники должны поворачиваться на оси плавно, без заеданий. 6. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ: 6.1. Конструктивные требования: Оправы в зависимости от конструктивных особенностей и технологии изготовления подразделяют на типы, приведенные в таблице 1. Таблица 1. Обозначение типа оправы Наименование типа оправы Вид и обозначение заушника ОП Оправа корригирующих очков пластмассовая Пластмассовый жесткий ПЖ; Пластмассовый эластичный ПЭ. ОППО Оправа корригирующих очков пластмассовая полуободковая Пластмассовый жесткий ПЖ; Пластмассовый эластичный ПЭ. ОМ Оправа корригирующих очков металлическая Металлический жесткий МЖ; Металлический эластичный ПЭ. ОМПО Оправа корригирующих очков металлическая полуободковая Металлический жесткий МЖ; Металлический эластичный ПЭ. ОК Оправа корригирующих очков комбинированная Металлический жесткий МЖ; Металлический эластичный ПЭ; Пластмассовый жесткий ПЖ; Пластмассовый эластичный ПЭ ОКПО Оправа корригирующих очков комбинированная полуободковая Металлический жесткий МЖ; Металлический эластичный ПЭ; Пластмассовый жесткий ПЖ; Пластмассовый эластичный ПЭ ОБ Оправа корригирующих очков безободковая Металлический жесткий МЖ; Металлический эластичный ПЭ; Пластмассовый жесткий ПЖ; Пластмассовый эластичный ПЭ --- стр. 22 --- Рис. 1. Оправа ободковая Рис. 2. Оправа полуободковая. 7 Рис. 3. Оправа безободковая 6.2. Оправы корригирующих очков состоят из рамки, заушников, носовых упоров, шарниров. Шарниры могут быть простыми и пружинными. рама носоупор заушник шарнир Рис. 4. Оправа. :Щб.З. Оправы корригирующих очков характеризуются 3 основными геометрическими параметрами: шириной (а), шириной мостика (Ь) и длиной заушников до изгиба (L) (рис. 5). --- стр. 23 --- за/шнок шарнир Геометрические параметры, применяемые для оправ приведены в таблице 2: Таблица 2. Расстояние между вертикальны ми касательным и к фацетной канавке ободка (а). Минимально е расстояние между вертикальны ми касательным и к основанию фацетной канавки ободков (Ь). Полная длина заушника (L) мм Длина заушника от оси шарнира до начала изгиба (L1) мм Масса оправы без линз, г оправы металлические мужские 56 ± 0,2 мм 18 ± 0,2 мм 140 ± 1,0 110± 1.0 19,0 ± 1,0 женские 54 ± 0,2 мм 16 ± 0,2 мм 140 ± 1,0 90 ± 1,0 19,0 ± 1,0 унисекс 53 ± 0.2 мм 17 ± 0,2 мм 140 ± 1,0 110± 1,0 19,0 ± 1,0 детские 52 ± 0,2 мм 14 ± 0,2 мм 135± 1,0 90± 1,0 18,0 ±1,0 оправы пластмассовые мужские 53 ± 0,2 мм 18 ± 0,2 мм 140 ± 1,0 110± 1,0 20,5 ± 1,0 женские 54 ± 0,2 мм 16 ± 0,2 мм 135 ± 1.0 90 ± 1,0 20,2 ± 1,0 унисекс 56 ± 0,2 мм 18 ± 0,2 мм 140 ± 1,0 110± 1,0 20,4 ± 1,0 детские 52 ± 0,2 мм 14 ± 0,2 мм 130 ± 1,0 90 ± 1,0 20,0 ±1,0 оправы комбинированы ые мужские 54 ± 0,2 мм 17 ± 0,2 мм 140 ± 1,0 110± 1,0 19,9 ±1,0 женские 54 ± 0,2 мм 16 ± 0,2 мм 135 ± 1,0 90 ± 1,0 19,4 ±1,0 унисекс 56 ± 0,2 мм 18 ± 0,2 мм 135± 1,0 110± 1,0 19,8 ± 1,0 детские 52 ± 0,2 мм 14 ± 0,2 мм 130± 1,0 90 ± 1,0 19,0 ± 1,0 оправы полуободковые мужские 56 ± 0,2 мм 18 ± 0,2 мм 140 ± 1,0 110± 1,0 19,0 ± 1,0 женские 52 ± 0.2 мм 16 ± 0.2 мм 135± 1,0 90 ± 1.0 19,0 ±1,0 унисекс 56 ± 0.2 мм 18 ± 0,2 мм 140 ± 1,0 110± 1,0 19,0 ± 1,0 детские 52 ± 0,2 мм 14 ± 0.2 мм 130± 1,0 90± 1,0 19,0 ± 1,0 оправы безободковые мужские нп нп 140 ± 1,0 110± 1,0 18,6 ± 1.0 женские нп нп 135± 1,0 90 ± 1,0 18,4 ± 1,0 унисекс нп нп 135± 1,0 110± 1,0 18,6 ± 1,0 детские нп нп 130 ± 1,0 90 ± 1,0 18,2 ± 1.0 --- стр. 24 --- Крепление лески к оправе, резьбовые и заклепочные соединения представлены на рисунке Крепление линзы к оправе с помощью лески в полуободковой оправе. ь ) Схемы крепления линзы к оправе в безободковых оправах. --- стр. 27 --- Пластмассовые оправы производят из ацетата целлюлозы Ессо Leaves JB 21000 Металлические, комбинированные и безбодковые оправы произведены из монеля КА-500, Бета-Титана (Титан 74%, Ванадий 22%, Алюмний 4%), наконечники заушников из ацетата целлюлозы Ессо Leaves JB 21000, носоупорыиз силикона LSR50 shore. Полуободковые оправы произведены из монеля КА-500, Бета-Титана (Титан 74%, Ванадий 22%, Алюмний 4%) наконечники заушников из ацетата целлюлозы Ессо Leaves JB 21000, крепежная леска из нейлонового полимера Нилор (нейлоновая нить). Съемные фальшлинзы произведены из акрила Polycryl Clear. Для производства шарниров, винтов, гаек и заклепок используют: Медно- никелевый сплав (монель КА 500), Бета - Титан (74%Ti- Титана, 22% V- Ванадия, 4% А1 -Алюминия) Материалы соответствуют требованиям биологической безопасности. Примечание: Изделие имеет долгосрочный контакт с организмом человека. Не допускается применять для изготовления оправ материалы, которые могут вызвать раздражение, аллергические и токсические реакции в процессе их эксплуатации при контакте с кожей человека. Металлические детали оправ должны быть изготовлены из коррозийно-стойких материалов или защищены от коррозии защитными или защитно-декоративными покрытиями. 7. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ: Произведите визуальную проверку целостности изделия перед применением. 8. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ (правила эксплуатации) - не рекомендуется оставлять оправы на прямом солнечном свете при высоких температурах (например, на панели управления автомобилем); - необходимо избегать падения оправы на твердые поверхности, а также механических нагрузок, способных повредить оправу; - для хранения оправы необходимо использовать чехол или футляр, не допускается ношение оправы в карманах одежды или сумках во избежание появления царапин на покрытии и механических повреждений; - надевать и снимать очки необходимо двумя руками — это предотвратит их деформацию; - необходимо избегать ношения оправы во время сна; не допускается прикладывать к оправе значительные механические усилия; - следует соблюдать осторожность при занятиях спортом и производстве работ, предполагающих резкие движения головой, наклоны, прыжки и удары. 9. ТРЕБОВАНИЯ ПО ЗАЩИТЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ: Оправы корригирующих очков со съемными фальшлинзами не имеют специальных требований по защите окружающей среды. --- стр. 28 --- 10. МЕТОДЫ и СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ ИПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ - при загрязнении оправы необходимо промыть ее под струей теплой воды и аккуратно протереть сухой салфеткой; - при необходимости допускается использование нейтральных мыльных растворов и специальных чистящих спреев. П. СТЕРИЛЬНОСТЬ: Оправы корригирующих очков со съемными фальшлинзами не стерильны. 12. МЕЖДУНАРОДНЫЕ СТАНДАРТЫ: ENISO 12870:2012, 13. МАРКИРОВКА И УПАКОВКА: На левом заушнике заводская маркировка, с указанием: номера модели (EF -9018), технического размера (54-17-140), код цвета или покрытия (С 152). Рис. 6. Маркировка оправ. Левый заушник. На правом заушнике - наименование коллекции и торговой марки --- стр. 29 --- Рис. 12. Маркировка оправ. Правый заушник. Каждая оправа упаковывается в индивидуальную потребительскую полиэтиленовую упаковку. На потребительскую упаковку (полиэтиленовый пакет) наносится знак соответствия. --- стр. 30 --- или на или на этикетке, вкладываемой в этикетке, вкладываемой в На полиэтиленовой упаковке каждой оправы полиэтиленовую упаковку, должны быть указаны: На полиэтиленовой упаковке каждой оправы полиэтиленовую упаковку, должны быть указаны: - наименование изделия (Оправа очковая) - номинальные значения основных размеров; - наименование и адрес производителя; - обозначение стандарта Оправы, упакованные в полиэтиленовую упаковку, должны быть плотно уложены в групповые упаковочные коробки. В групповую упаковочную коробку должны быть уложены оправы одного типа с одинаковыми основными размерами, в количестве 10 шт. Рис. 8. Групповая упаковочная коробка. На каждую групповую упаковочную коробку должна быть наклеена этикетка предприятия- изготовителя, на которой должны быть надписи: - производитель; - номер партии; - номер модели; - цвет модели; - номинальные значения основных размеров; - количество оправ Размеры упаковочной коробки, в см (длина х ширина х высота): 23 х 15 х 5,8. Максимальная нагрузка на групповую упаковочную коробку 10 кг. Транспортная тара по согласованию с заказчиком. Оправы, упакованные в транспортную тару, должны быть устойчивы к воздействию транс портной тряски с максимальным ускорением 30 м/с2 и частотой от 2 до 3 Гц. --- стр. 31 --- Манипуляционные знаки, применяемые при маркировке медицинского изделия Манипуляционный знак Назначение знака ш1 производитель [ШН Номер партии хрупкое +4QOC Условия хранения Использовать до... Г Дата изготовления Г ^ л Беречь от влаги Беречь от огня и Верх Не катить/не кантовать Груз не зажимать 1 Не более ... ярусов в штабеле РУ №.... Регистрационное удостоверение № ООО «НЕОСТАЙЛ» Юридический адрес: 109548, г.Москва, ул. Полбина, д. 3, стр. 1 помещение V, комната 3 Телефон 8(495)354-02-07 Уполномоченный представитель в РФ 14. ТРАНСПОРТИРОВКА: Оправы транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта:: --- стр. 32 --- • Температура -45®- +50^ по Цельсию • Относительная влажность до 98% • Атмосферное давление 700-1060 гПа 15. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: Оправы при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факторов. Условия хранения: в отапливаемых помещениях при температуре окружающей среды от + 5°С до + 50°С, относительной влажности воздуха 80%, атмосферном давлении - 700-1060 гПа Во время хранения не допускается воздействие агрессивных веществ (кислот, щелочей) и органических растворителей или их паров. Срок хранения оправ: пластмассовых и комбинированных - 5 лет; металлических - 10 лет. 16. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ: Оправы не содержат вредных веществ и компонентов, представляющих опасность для здоровья людей и окружающей среды в процессе и после окончания срока службы и при утилизации. Утилизация оправ осуществляется в домашних условиях - вместе с бытовыми отходами. Отходы производства и части с истекшим сроком хранения относятся к медицинским отходам класса А. Отходы производства утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 и относятся к Классу А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). 17. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА: Полный срок службы оправ - не менее 3 лет при количестве качаний заушника не более 30 000. Гарантийный срок эксплуатации 2 года, но не далее даты окончания срока хранения. 18. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ: Оправы должны ремонтироваться в специальных лабораториях, имеющих лицензию на производство, техническое обслуживание и ремонт. 19. СЕРТИФИКАТЫ Производитель использует внутреннюю систему качества, которая ежегодно проверяется и актуализируется. 20. ПОЛЬЗОВАТЕЛИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Пользователями данного медицинского изделия являются люди обоих полов, всех возрастных категорий имеющие дефекты зрения, которым рекомендована очковая коррекция зрения. 21. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЕЩЕСТВА, ВХОДЯЩИЕ В СОСТАВ МИ. «Вэньчжоу Донгтянь Глассэс Мэнюфэкчуринг Ко., ЛТД./Wenzhou Dongtian Glasses Manufacturing Со.,Ltd.» с полной ответственностью заявляет, что при производстве медицинского изделия, лекарственные вещества не применяются. 22. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: