Имплантат для восстановления дефектов тканей «BIOPLAST» по ТУ 9398-001-05235179-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- утвЕРж; Глаш ГУЗ Республикан^^1)^^^Щ»тгвдЩ?^1^^^ческая к ли H I Министер/ Уд му; 26.0 И Н С Т Р У К Ц И Я о П О Р Я Д К Е З А Б О Р А О Р Г А Н О В И (ИЛИ) Т К А Н Е Й У Т Р У П Н О Г О Д О Н О Р А ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 1. Настоящая Инструкция устанавливает требования к порядку забора органов и (или) тканей, предназначенных к производству имплантатов для восстановления дефектов тканей и развивает основные положения ТУ 9398-001-05235179-2010. 2. Действие Инструкции распространяется на биологические материалы анатомических образований - органы (или) ткани, являющиеся исходным сырьем в производстве имплантатов для восстановления дефектов тканей. 3. Настоящая Инструкция определяет порядок забора органов и (или) тканей у трупного донора с момента констатации смерти. 4. Забор органов и (или) тканей у трупного донора для целей производства имплантатов может проводиться: ~ в патологоанатомическом бюро (отделении) государственных организаций здравоохранения или Бюро (отделах) судебно-медицинских экспертиз; - только врачами-трансплантологами и членами бригады, обеспечивающими забор органов и (или) тканей (далее - бригада), государственных организаций здравоохранения, имеющих специальное разрешение (лицензию) на осуществление медицинской деятельности, включающее работы и услуги по забору, и хранению органов и (или) тканей (далее - государственные организации здравоохранения); 5. Доставка врачей-трансплантологов и членов бригады в организацию здравоохранения, в которой будет проводиться забор органов и (или) тканей у трупного донора, осуществляется в любое время суток на специальном транспорте, предоставляемом этой организацией здравоохранения, или транспорте государственного учреждения здравоохранения "РОКБ М3 УР", или транспорте государственной организации здравоохранения, в которой планируется проведение забора органов и (или) тканей у трупного донора. --- стр. 2 --- 6. Координацию взаимодействия организаций здравоохранения по подготовке и проведению забора органов и (или) тканей у трупных доноров с момента констатации смерти для целей консервации и приготовления имплантатов осуществляет отделение заготовки трупных тканей ГУЗ «РОКБ М3 УР» г. Ижевска (далее - отделение по координации). 7. Отделение по координации осуп^ествляет свою деятельность на основе договоров ГУЗ «РОКБ М3 УР» г. Ижевска с ЛПУ Удмуртской Республики. ОРГАНИЗАЦИЯ ЗАБОРА ОРГАНОВ И (ИЛИ) ТКАНЕЙ У ТРУПНОГО ДОНОРА 8. В случае, если в организации здравоохранения находится больной с признаками необратимого прекращения деятельности головного мозга (смерть головного мозга) или трупный донор после констагации смерти, заместитель руководителя (ответственный дежурный врач) организации здравоохранения обязан незамедлительно сообщить о нем информацию в отделение по координации. 9 . Врачи-специалисты отделения по координации на основании полученной информации устанавливают возможность забора органов и (или) тканей у трупного донора в соответствии с требованиями статьи 10 Закона РФ от 22 декабря 1992 года. N 4180-1. 1 0 . В случае, если трупный донор подлежит судебно-медицинской экспертизе или патологоанатомическому исследованию, письменное разрешение на забор органов и (или) тканей у трупного донора в виде записи в медицинской карте стационарного больного (трупного донора) (далее - письменное разрешение) должно быть дано соответственно судебно-медицинским экспертом либо врачом-патологоанатомом, присутствующими на операции по забору органов, и подтверждено собственноручной подписью. 11. В случае, когда требуется проведение судебно-медицинской экспертизы, разрешение на изъятие органов и (или) тканей у трупа должно быть дано также судебно-медицинским экспертом с уведомлением об этом прокурора. 1 2 . Забор органов и (или) тканей у трупного донора осуществляется врачами- трансплантологами и членами бригады в составе врачей-хирургов и операционных медицинских сестер государственной организации здравоохранения, в которой планируется проведение забора органов и (или) тканей. 1 3 . Во время проведения операции по забору органов и (или) тканей присутствие судебно- медицинского эксперта или врача-патологоанатома, давшего письменное разрешение, является обязательным. 1 4 . Забор органов и (или) тканей у трупного донора должен быть проведен с соблюдением всех правил асептики и антисептики. --- стр. 3 --- 15. Противопоказаниями к забору органов и (или) тканей у трупного донора являются: - острые отравления гемолитическими и нефротоксическими ядами; - предшествующие тяжелые заболевания почек, печени, сердца, легких (противопоказание для забора соответствующих органов); - злокачественные опухоли с метастазами; - сахарный диабет (противопоказание для забора почек и поджелудочной железы); - признаки генерализованной инфекции; - травма органа, предполагаемого к забору; - ВИЧ-инфекция. 16. После забора органов и (или) тканей врачами-трансплантологами и членами бригады на каждый изъятый орган и (или) ткань заполняется акт о заборе органа и (или) ткани у трупного донора согласно приложению к настоящей Инструкции (далее - акт) в дв>тс экземплярах, один из которых вклеивается в медицинскую карту стационарного больного (трупного донора), второй экземпляр прилагается к изъятому органу и (или) ткани. После проведения трансплантации второй экземпляр акта в течение трех суток должен быть направлен в отделение по координации. 17. В случае, если органы и (или) ткани, изъятые у трупного донора, признаны непригодными для целей производства имплантатов, то они со вторым экземпляром акта в обязательном порядке направляются для патологоанатомического, в том числе морфологического, исследования в патологоанатомическое бюро (отделение). ДОСТАВКА ОРГАНОВ И (ИЛИ) ТКАНЕЙ В ОТДЕЛЕНИЕ ЗАГОТОВКИ ТРУПНЫХ ТКАНЕЙ «БИОПЛАСТ» ГУЗ «РОКБ М3 УР» г. ИЖЕВСКА 18. После забора органы и (или) ткани должны быть доставлены врачами- трансплантологами и членами бригады в государственную организацию здравоохранения, в которой будет проводиться их дальнейщая переработка. 19. Доставка органов и (или) тканей должна осуществляться в максимально короткое время в контейнере с поддержкой необходимого температурного режима. --- стр. 4 --- Приложение к Инструкции о порядке забора органов и (или) тканей у трупного донора АКТ о заборе органа и (или} ткани у трупного донора Фамилия, инициалы донора ___ Возраст __________________ Пол Организация здравоохранения Забор органа и (или) ткани произведен после констатации смерти на основании заключения комиссии врачей ______ __________ _____________ (организация здравоохранения) Врач-реаниматолог ___________________________________________________________________ (фамилия, инициалы) Врач-невропатолог (врач-нейрохирург) __ ______________________________________ (фамилия, инициалы; Врачи-специалисты____________________________________________ ______________ (фамилия, инициалы) Дата и время проведения клиническохю обследования 1-е: 2-е: Краткое описание проведения операции по забору органа и (или) ткани При заборе органа и (или) тка^1и присутствовали: судебно-медицинский эксперт и (или) патологоанатом (подчеркнуть) (должность, звание, фамилия, имя, отчество; Дата проведения забора органа и (или) ткани ______________ Время начала забора ________ _________ Время окончания забора Члены бригады, обеспечивавшие забор органа и (или) ткани: Врачи-хирурги _______________ ________________ ;пслц1ись) (инициалы, фамилия | Операционная медицинская сестра _______________________________________________________ (подпись) (инициалы, фамилия) Судебно-медицинский эксперт (naTOjroroanaTOM) _________________ _____________________________ (подпись) (инициалы, фамилия^ Руководитель организации здравоохранения (заместитель руководителя организации здравоохранения) (подпись ) (и 1-1ициалы, фамилия) 2 0 1 г. --- стр. 5 --- 11рошнуровано. /тронумеровано и скреплено печа 1ью 4 (четыре) М3 УР» аров