Набор реагентов для выявления антител к индивидуальным белкам ВИЧ 1 типа, ВИЧ 1 типа группы О и ВИЧ 2 типа в сыворотке и плазме крови человека методом иммунного блоттинга (линейный иммуноблот) «ЛИА ВИЧ 1/2» по ТУ 9398-003-40371634-2006 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 12 --- образцов изменится для 3-х часовой процедуры на 3 раза по 6 минут (этап 6), и, наконец последняя отмывка будет 3 раза по 3 минуты 3-х часовой инкубации (этап 9). Различия в процедуре анализа в зависимости от времени инкубации исследуемых образцов представлены в таблице и подчеркнуты. 12 Таблица. 16 часовая инкубация 3 часовая инкубация Раствор для разведения образцов 1 мл 1 мл Исследуемый образец сыворотки (плазмы) 10 мкл 20 мкл Контрольные (К+, К-) образцы 10 мкл 20 мкл Тест-полоски ЛИА ВИЧ 1/2 16 часов±2 часа 3 часа Отмывка 1 мл / 3x5 мин 1 мл / 3x6 мин Конъюгат 1 мл / 30 мин 1 мл / 30 мин Отмывка 1 мл / 3x5 мин 1 мл / 3x3 мин Хромоген 1 мл / 30 мин 1 мл / 30 мин Стоп-реагент 1 мл / 10-30 мин 1 мл / 10-30 мин --- стр. 13 --- Если при постановке реакции по 3-х часовому протоколу получили неопределенный результат, повторный анализ рекомендуется провести по 16 часовому протоколу. Рекомендации для миксера с орбитальным вращением: • диаметр кругового движения должен быть равным или большим 13 мм; • рекомендуемая скорость для движения с эксцентриситетом 13 мм должна быть 160 об/мин; • рекомендуемая скорость для движения с эксцентриситетом 24 мм должна быть 90 об/мин; • Для миксера-качалки: • разница между мин и мах положениями платформы не должна превышать 80 мм во избежание разбрызгивания содержимого ванночек; • рекомендуемая скорость составляет 34 об/мин. После проведения анализа немедленно возвратите все реагенты в холодильник при температуре от 2 до 8 °С. После открытия пластиковой пробирки, содержащей тест-полоски, неиспользованные тест-полоски сохраняют стабильность в течение 16 недель, если их хранить при температуре от 2 до 8 °С в плотно закрытой пробирке с капсулой осушителя. Не использованные тест-полоски, как и проявленные, должны храниться вдали от источников яркого света и тепла. Регистрация и интерпретация результатов Расположение и идентификация антигенов и контрольных линий на тест-полоске следующая: --- стр. 14 --- На каждой тест-полоске расположены: - идентификационный номер; - стрептавидин; - антитела к человека, интенсивность окраски - «3+»; - человека, интенсивность окраски - «1+»; - 1§в человека, интенсивность окраски - «±»; - Антигенные линии: ВИЧ-1 - Б§р 120, gp 41, р 31, р 24, р 17,; ВИЧ-2 - sgp 105, gp 36; Интенсивность проявления окрашивания на контрольных линиях каждой тест-полоски используется для оценки степени взаимодействия ВИЧ-специфических антител в исследуемых образцах сыворотки (плазмы) крови с отдельными определенными антигенами ВИЧ-1,2, нанесенными на каждую тест-полоску. Интенсивность окрашивания антигенных линий (Я) Оценка (уровень) менее интенсивная, чем ± Я < ± отрицательный интенсивность равная ± Я = ± ± неопределенный более интенсивная, чем ±, но менее интенсивная, чем 1 + или равная ей ±<Я<1 + 1 + слабоположитель ный более интенсивная, чем 1+, но менее интенсивная, чем 3 + 1 + < Я <3+ 2+ положительный интенсивность равная 3+ я = з+ 3+ положительный более интенсивная, чем 3+ Я>3+ 4+ высокоположи тельный --- стр. 18 --- 18 2 положительных нет ENV линий неопред линии(>1+) 1 ENV 1 линия + р24 линия ВИЧ-1* 2 ENV1 линии ВИЧ-1* 1 ENV2 линия + р24 линия ВИЧ- 2 ENV2 линии 2* * любая другая комбинация вич- 2* * неопред 3 и более нет ENV линий неопред положительных линий 1 или 2 ENV 1 линии ВИЧ-1* (>i+) 1 или 2 ENV2 линии ВИЧ- 1 ENV1 +1 ENV2 линии 2* * 2 ENV1 +1 ENV2 линии ***, причем ВИЧ ENV2 = 1+ ENV2 > 1+ ВИЧ-1 1 ENV1 +2 ENV2 линии ***, причем ВИЧ ENV1 = 1+ ENV1 > 1+ ВИЧ-2 2 ENV1+2 ENV2 линии ВИЧ ВИЧ --- стр. 19 --- * - если интенсивность ± наблюдается на обеих ENV2 линиях, образец не типируется; в этом случае образец определяется как положительный по ВИЧ. ** - если интенсивность ± наблюдается на обеих ENV1 линиях, образец не типируется; в этом случае образец определяется как положительный по ВИЧ. *** - если интенсивность оставшихся ENV линий ±, образец не типируется; в этом случае образец определяется как положительный по ВИЧ. Ограничения процедуры Для достижения оптимального качества проводимого анализа необходимо четко следовать инструкции. Отрицательный результат не исключает, тем не менее, возможность инфицированности пациента ВИЧ. Образец, дающий положительный результат на стрептавидиновой контрольной линии, может давать перекрестные реакции с другими ВИЧ антигенными линиями и не может быть определен как ВИЧ положительный. Использование разбавленных образцов может давать ложные результаты. Аналитические характеристики набора 1. Чувствительность. Чувствительность на «Стандартной панели сывороток, содержащих антитела к ВИЧ-1 типа» (ОСО 42-28-212-93-02П) - 100%. Чувствительность на «Стандартной панели сывороток, содержащих антитела к ВИЧ-2 типа» (ОСО 42-28-216-02) - 100% --- стр. 20 --- 21 Рекламации на качество Набора направлять в адрес предприятия - изготовителя: ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» Россия , 125047, г. Москва, ул. 4-я Тверская- Ямская; д.2/11, стр.2, тел./факс (495) 741-49-89 и в адрес Национального органа контроля МИБП, ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора РФ, Россия, 119002, г. Москва, пер..Сивцев Вражек, д. 41, (495)241-39-22. Г енеральный директор ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» В.Г. Нестеренко --- стр. 34 --- образцов изменится для 3-х часовой процедуры на 3 раза по 6 минут (этап 6), и, наконец последняя отмывка будет 3 раза по 3 минуты 3-х часовой инкубации (этап 9). Различия в процедуре анализа в зависимости от времени инкубации исследуемых образцов представлены в таблице и подчеркнуты. 12 Таблица. 16 часовая инкубация 3 часовая инкубация Раствор для разведения образцов 1 мл 1 мл Исследуемый образец сыворотки (плазмы) 10 мкл 20 мкл Контрольные (К+, К-) образцы 10 мкл 20 мкл Тест-полоски ЛИА ВИЧ 1/2 16 часов±2 часа 3 часа Отмывка 1 мл / 3x5 мин 1 мл / 3x6 мин Конъюгат 1 мл / 30 мин 1 мл / 30 мин Отмывка 1 мл / 3x5 мин 1 мл / 3x3 мин Хромоген 1 мл / 30 мин 1 мл / 30 мин Стоп-реагент 1 мл / 10-30 мин 1 мл / 10-30 мин --- стр. 35 --- Если при постановке реакции по 3-х часовому протоколу получили неопределенный результат, повторный анализ рекомендуется провести по 16 часовому протоколу. Рекомендации для миксера с орбитальным вращением: • диаметр кругового движения должен быть равным или большим 13 мм; • рекомендуемая скорость для движения с эксцентриситетом 13 мм должна быть 160 об/мин; • рекомендуемая скорость для движения с эксцентриситетом 24 мм должна быть 90 об/мин; • Для миксера-качалки: • разница между мин и мах положениями платформы не должна превышать 80 мм во избежание разбрызгивания содержимого ванночек; • рекомендуемая скорость составляет 34 об/мин. После проведения анализа немедленно возвратите все реагенты в холодильник при температуре от 2 до 8 °С. После открытия пластиковой пробирки, содержащей тест-полоски, неиспользованные тест-полоски сохраняют стабильность в течение 16 недель, если их хранить при температуре от 2 до 8 °С в плотно закрытой пробирке с капсулой осушителя. Не использованные тест-полоски, как и проявленные, должны храниться вдали от источников яркого света и тепла. Регистрация и интерпретация результатов Расположение и идентификация антигенов и контрольных линий на тест-полоске следующая: 13 --- стр. 36 --- На каждой тест-полоске расположены: - идентификационный номер; - стрептавидин; - антитела к человека, интенсивность окраски - «3+»; - человека, интенсивность окраски - «1+»; - человека, интенсивность окраски - «±»; - Антигенные линии: ВИЧ-1 - sgp 120, gp 41, р 31, р 24, р 17,; ВИЧ-2 - sgp 105, gp 36; Интенсивность проявления окрашивания на контрольных линиях каждой тест-полоски используется для оценки степени взаимодействия ВИЧ-специфических антител в исследуемых образцах сыворотки (плазмы) крови с отдельными определенными антигенами ВИЧ-1,2, нанесенными на каждую тест-полоску. 14 Интенсивность окрашивания антигенных линий (Я) Оценка (уровень) менее интенсивная, чем ± Я < ± отрицательный интенсивность равная ± ± неопределенный более интенсивная, чем ±, но менее интенсивная, чем 1+ или равная ей ±<Я<1 + 1+ слабоположитель ный более интенсивная, чем 1+, но менее интенсивная, чем 3+ 1 + < Я <3+ 2+ положительный интенсивность равная 3+ 1 1 = 3+ 3+ положительный более интенсивная, чем 3+ Я>3+ 4+ высокоположи тельный --- стр. 40 --- 18 2 положительных нет ENV линий неопред линии (>1+) 1 ENV 1 линия + р24 линия ВИЧ-1* 2 ENV 1 линии ВИЧ-1* 1 ENV2 линия + р24 линия ВИЧ- 2 ENV2 линии 2** любая другая комбинация ВИЧ- 2** неопред 3 и более нет ENV линий неопред положительных линий 1 или 2 ENV 1 линии ВИЧ-1* (>i+) 1 или 2 ENV2 линии ВИЧ- 1 ENV1 +1 ENV2 линии 2** 2 ENV1 +1 ENV2 линии ***, причем ВИЧ ENV2 = 1+ ENV2 > 1+ ВИЧ-1 1 ENV1 +2 ENV2 линии ***, причем ВИЧ ENV1 = 1+ ENV1 > 1+ ВИЧ-2 2 ENV1+2 ENV2 линии ВИЧ ВИЧ --- стр. 41 --- * - если интенсивность ± наблюдается на обеих ENV2 линиях, образец не типируется; в этом случае образец определяется как положительный по ВИЧ. ** - если интенсивность ± наблюдается на обеих ENV1 линиях, образец не типируется; в этом случае образец определяется как положительный по ВИЧ. *** - если интенсивность оставшихся ENV линий ±, образец не типируется; в этом случае образец определяется как положительный по ВИЧ. Ограничения процедуры Для достижения оптимального качества проводимого анализа необходимо четко следовать инструкции. Отрицательный результат не исключает, тем не менее, возможность инфицированности пациента ВИЧ. Образец, дающий положительный результат на стрептавидиновой контрольной линии, может давать перекрестные реакции с другими ВИЧ антигенными линиями и не может быть определен как ВИЧ положительный. Использование разбавленных образцов может давать ложные результаты. Аналитические характеристики набора 1. Чувствительность. Чувствительность на «Стандартной панели сывороток, содержащих антитела к ВИЧ-1 типа» (ОСО 42-28-212-93-02П) - 100%. Чувствительность на «Стандартной панели сывороток, содержащих антитела к ВИЧ-2 типа» (ОСО 42-28-216-02) - 100% 1? --- стр. 42 --- 2. Специфичность. Специфичность на «Стандартной панели сывороток, не содержащих антитела к ВИЧ» (ОСО 42-28-214-02П) - 100%. На тест-полосках при анализе сывороток вышеуказанных стандартных панелей должны выявляться линии по своему расположению и интенсивности окрашивания соответствующие характеристике линий указанной в паспортах на серии стандартных панелей использованные для контроля качества серий данного Набора реагентов. Условия хранения и эксплуатации набора. Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться в соответствии с СПЗ.3.2.1248-03 в сухом, защищенном от прямого солнечного света месте при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности. Замораживание не допускается. Транспортирование наборов должно производиться в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 всеми видами крытого транспорта при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 °С в течение 3 суток. Замораживание не допускается. Срок годности Срок годности Набора 12 месяцев со дня приемки набора ОБТК предприятия-изготовителя. Набор с истекшим сроком годности применению не подлежит. Условия отпуска. Для in vitro диагностики в лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждениях. 2 0 --- стр. 43 --- 21 Рекламации на качество Набора направлять в адрес предприятия — изготовителя: ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» Россия , 125047, г. Москва, ул. 4-я Тверская- Ямская; д.2/11, стр.2, тел./факс (495) 741-49-89 и в адрес Национального органа контроля МИБП, ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора РФ, Россия, 119002, г. Москва, пер..Сивцев Вражек, д. 41, (495)241-39-22. Г енеральный директор О О О «НИАРМЕ/ЩК плю с»