Набор реагентов для подтверждения наличия антител к вирусу гепатита С в сыворотке и плазме крови человека методом иммунного блоттинга «ЛИА ВГС» по ТУ 9398-002-40371634-2007 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 12 --- Если при постановке реакции по 2-х часовому протоколу получили неопределенный результат, повторный анализ рекомендуется провести по 16 часовому протоколу. Указания по отмывке - после ночной инкубации снимите липкую пластину, закрывающую ванночки; - аспирируйте жидкость с помощью пипетки (предпочтительно подсоединенной к вакуумному аспиратору, содержащему 5% натрия гипохлорит) установите рамку под углом так, чтобы жидкость собралась на одном конце ванночек (а именно в том конце, где находится не покрытый мембраной язычок тест-полоски). - внести 1 мл рабочего отмывающего раствора (см. раздел Подготовка реагентов) в каждую ванночку и взбалтывать содержимое в течение 1 мин при помощи миксера с орбитальным вращением или миксера-качалки. Повторить данную манипуляцию каждый раз, когда об этом есть указания в процедуре проведения анализа. Замечания: • не позволять тест-полоскам подсыхать между этапами процедуры отмывки; • не нарушать целостность мембраны тест-полосок при аспирации; • необходимо использовать чистый прибор для аспирации, чтобы избежать перекрестной контаминации; • во время процедуры отмывки следить, чтобы тест-полоска была полностью погружена в отмывающий раствор; • регулировать скорость взбалтывания миксера с орбитальным вращением или миксера-качалки, если необходимо. п --- стр. 13 --- Указания по инкубации - все этапы инкубации тест-полоски (с образцом, конъюгатом, хромогеном, стоп-реагентом), а также этапы отмывки следует выполнять при помощи миксера с орбитальным вращением или миксера-качалки; - во время инкубационных этапов и этапов отмывки тест-полоска должна быть полностью погружена в жидкость мембраной вверх; - скорость, развиваемая миксером с орбитальным вращением или миксером- качалкой, является критичной для достижения эффективного окрашивания линий и достижения максимальной чувствительности анализа; - миксер с орбитальным вращением или миксер-качалка должен взбалтывать содержимое ванночки таким образом, чтобы тест-полоска двигалась в ванночке «туда-сюда», а жидкость перекатывалась через тест-полоску, но без разбрызгивания через край ванночки. Рекомендации для миксера с орбитальным вращением: • диаметр кругового движения должен быть равен или больше 13 мм. • рекомендуемая скорость для 13 мм кругового движения - 160 об/мин. • рекомендуемая скорость для 24 мм кругового движения - 90 об/мин. для миксера-качалки: • разница между min и шах положениями платформы не должна превышать 80 мм, во избежание разбрызгивания содержимого ванночек; • рекомендуемая скорость составляет 34 об/мин. Регистрация и интерпретация результатов Расположение и идентификация антигенов и контрольных линий на тест- полоске дано в таблице (расположение указанных линий на тест-полоске - сверху вниз). 1 2 --- стр. 14 --- Г * __________________з______________________ Идентификационный номер тест-полоски Стрептавидин Антитела к человека, уровень интенсивности окраски соответствует 3+ человека, уровень интенсивности окраски соответствует 1+ человека, уровень интенсивности окраски соответствует ± С1 С2 Ё 2 ЫБЗ N § 4 N 8 5 Интенсивность реакции на контрольных линиях каждого стрипа используется для оценки реактивности для каждого антигена на данном стрипе. Интенсивность реакции антигенных линий (Я) Оценка (уровень) менее интенсивная, чем ± Я < ± - интенсивность равная ± я = ± ± более интенсивная, чем ±, но менее интенсивная, чем 1+ или равная ей ±<Я<1 + 1 + более интенсивная, чем 1+, но менее интенсивная, чем 3+ 1 + < Я <3+ 2+ интенсивность равная 3+ 1 1 = 3+ 3+ более интенсивная, чем 3+ Я>3+ 4 + 1 3 --- стр. 16 --- ПРИМЕЧАНИЕ: • Тест-полоска должна быть полностью высушена для предотвращения неправильной интерпретации результатов, которая может возникнуть из- за слегка видимых полосок, появляющихся при добавлении стоп-реагента; • Не помещайте бумагу (не промокайте) на наружную поверхность тест- полоски, пока она еще влажная; • Слабые полосы контроля могут наблюдаться для образцов с высоким содержанием (выше нормального диапазона ^ в ) . Интерпретация результатов Обширные исследования показали, что результаты могут быть интерпретированы как следующие: Образец является отрицательным на наличие антител к ВГС: • если интенсивность окрашивания всех ВГС- антигенных линий отсутствует; • если только одна ВГС-антигенная линия имеет интенсивность окрашивания ±, за исключением линии N83. Образец является положительным на наличие антител к ВГС: • если интенсивность окрашивания по крайней мере двух антигенных линий соответствует ± или выше. Образец является неопределенным на наличие антител к ВГС: • если только одна антигенная линия определяется на уровне 1+ или выше; • если антигенная линия для N83 окрашена на ± или выше, а все другие антигенные линии не окрашены. 1 5 --- стр. 17 --- Ограничения процедуры -Для достижения оптимального качества проводимого анализа необходимо четко следовать инструкции. -Образцы с реактивностью ± или выше для N83 трактуются как неопределенные. -При получении неопределенного результата рекомендуется тестировать образец, взятый у пациента через несколько месяцев. -Образец, дающий положительный результат на стрептавидиновой контрольной линии, может давать перекрестные реакции с другими ВГС антигенными линиями и не может быть определен как ВГС положительный. -Антитела к ВГС могут не обнаруживаться на ранних стадиях инфекции. -В гемодиализных пробах антитела могут не определяться. -Использование разведенных образцов может дать неправильный результат. Аналитические характеристики набора 1 . Чувствительность. Чувствительность на «Стандартной панели сывороток, содержащих и не содержащих антитела к ВГС» (ОСО 42-28-310-00-02П) - 100%. 2. Специфичность. Специфичность на «Стандартной панели сывороток, содержащих и не содержащих антитела к ВГС» (ОСО 42-28-310-00-02П) - 100%. Условия транспортирования и хранения набора Транспортирование наборов должно производиться в соответствии с СП 3.3.2.1248-03, при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 °С в течение 3 суток. Замораживание не допускается. 1 6 --- стр. 18 --- Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться в соответствии с СП 3.3.2.1248-03, при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности. Замораживание не допускается. Срок годности Срок годности набора 12 мес. Набор с истекшим сроком годности применению не подлежит. Условия отпуска - для лечебно-профилактических и санитарно профилактических учреждений. Рекламации на качество Набора направлять в адрес предприятия- изготовителя: ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС», Россия, 125047, г. Москва, ул. 4- ая Тверская-Ямская, дом 2/11, стр. 2, тел./факс: (495) 741-49-89 и в адрес Национального органа контроля МИБП, ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора, Россия, 119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 41, (495)241-39-22. Генеральный директор ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» В.Г. Нестеренко 1 7 --- стр. 30 --- Если при постановке реакции по 2-х часовому протоколу получили неопределенный результат, повторный анализ рекомендуется провести по 16 часовому протоколу. Указания по отмывке - после ночной инкубации снимите липкую пластину, закрывающую ванночки; - аспирируйте жидкость с помощью пипетки (предпочтительно подсоединенной к вакуумному аспиратору, содержащему 5% натрия гипохлорит) установите рамку под углом так, чтобы жидкость собралась на одном конце ванночек (а именно в том конце, где находится не покрытый мембраной язычок тест-полоски). - внести 1 мл рабочего отмывающего раствора (см. раздел Подготовка реагентов) в каждую ванночку и взбалтывать содержимое в течение 1 мин при помощи миксера с орбитальным вращением или миксера-качалки. Повторить данную манипуляцию каждый раз, когда об этом есть указания в процедуре проведения анализа. Замечания: • не позволять тест-полоскам подсыхать между этапами процедуры отмывки; • не нарушать целостность мембраны тест-полосок при аспирации; • необходимо использовать чистый прибор для аспирации, чтобы избежать перекрестной контаминации; • во время процедуры отмывки следить, чтобы тест-полоска была полностью погружена в отмывающий раствор; • регулировать скорость взбалтывания миксера с орбитальным вращением или миксера-качалки, если необходимо. п --- стр. 31 --- Указания по инкубации - все этапы инкубации тест-полоски (с образцом, конъюгатом, хромогеном, стоп-реагентом), а также этапы отмывки следует выполнять при помощи миксера с орбитальным вращением или миксера-качалки; - во время инкубационных этапов и этапов отмывки тест-полоска должна быть полностью погружена в жидкость мембраной вверх; - скорость, развиваемая миксером с орбитальным вращением или миксером- качалкой, является критичной для достижения эффективного окрашивания линий и достижения максимальной чувствительности анализа; - миксер с орбитальным вращением или миксер-качалка должен взбалтывать содержимое ванночки таким образом, чтобы тест-полоска двигалась в ванночке «туда-сюда», а жидкость перекатывалась через тест-полоску, но без разбрызгивания через край ванночки. Рекомендации для миксера с орбитальным вращением: • диаметр кругового движения должен быть равен или больше 13 мм. • рекомендуемая скорость для 13 мм кругового движения - 160 об/мин. • рекомендуемая скорость для 24 мм кругового движения - 90 об/мин. для миксера-качалки: • разница между min и шах положениями платформы не должна превышать 80 мм, во избежание разбрызгивания содержимого ванночек; • рекомендуемая скорость составляет 34 об/мин. Регистрация и интерпретация результатов Расположение и идентификация антигенов и контрольных линий на тест- полоске дано в таблице (расположение указанных линий на тест-полоске - сверху вниз). 12 --- стр. 32 --- • _________________________________________________________________________________ Идентификационный номер тест-полоски Стрептавидин Антитела к человека, уровень интенсивности окраски соответствует 3+ человека, уровень интенсивности окраски соответствует 1 + человека, уровень интенсивности окраски соответствует ± С1 С2 Е 2 N § 3 N § 4 № 5 Интенсивность реакции на контрольных линиях каждого стрипа используется для оценки реактивности для каждого антигена на данном стрипе. Интенсивность реакции антигенных линий (Я) Оценка (уровень) менее интенсивная, чем ± Я < ± - интенсивность равная ± Я = ± ± более интенсивная, чем ±, но менее интенсивная, чем 1+ или равная ей ±<я<1 + 1 + более интенсивная, чем 1+, но менее интенсивная, чем 3+ 1 + < Я <3+ 2+ интенсивность равная 3+ 1 1 = 3+ 3+ более интенсивная, чем 3+ Я>3+ 4+ 1 3 --- стр. 34 --- ПРИМЕЧАНИЕ: • Тест-полоска должна быть полностью высушена для предотвращения неправильной интерпретации результатов, которая может возникнуть из- за слегка видимых полосок, появляющихся при добавлении стоп-реагента; • Не помещайте бумагу (не промокайте) на наружную поверхность тест- полоски, пока она еще влажная; • Слабые полосы контроля могут наблюдаться для образцов с высоким содержанием (выше нормального диапазона ^О ). Интерпретация результатов Обширные исследования показали, что результаты могут быть интерпретированы как следующие: Образец является отрицательным на наличие антител к ВГС: • если интенсивность окрашивания всех ВГС- антигенных линий отсутствует; • если только одна ВГС-антигенная линия имеет интенсивность окрашивания ±, за исключением линии N83. Образец является положительным на наличие антител к ВГС: • если интенсивность окрашивания по крайней мере двух антигенных линий соответствует ± или выше. Образец является неопределенным на наличие антител к ВГС: • если только одна антигенная линия определяется на уровне 1+ или выше; • если антигенная линия для N83 окрашена на ± или выше, а все другие антигенные линии не окрашены. 1 5 --- стр. 35 --- Ограничения процедуры -Для достижения оптимального качества проводимого анализа необходимо четко следовать инструкции. -Образцы с реактивностью ± или выше для N83 трактуются как неопределенные. -При получении неопределенного результата рекомендуется тестировать образец, взятый у пациента через несколько месяцев. -Образец, дающий положительный результат на стрептавидиновой контрольной линии, может давать перекрестные реакции с другими ВГС антигенными линиями и не может быть определен как ВГС положительный. -Антитела к ВГС могут не обнаруживаться на ранних стадиях инфекции. -В гемодиализных пробах антитела могут не определяться. -Использование разведенных образцов может дать неправильный результат. Аналитические характеристики набора 1 . Чувствительность. Чувствительность на «Стандартной панели сывороток, содержащих и не содержащих антитела к ВГС» (ОСО 42-28-310-00-02П) - 100%. 2. Специфичность. Специфичность на «Стандартной панели сывороток, содержащих и не содержащих антитела к ВГС» (ОСО 42-28-310-00-02П) - 100%. Условия транспортирования и хранения набора Транспортирование наборов должно производиться в соответствии с СП 3.3.2.1248-03, при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 °С в течение 3 суток. Замораживание не допускается. 16 --- стр. 36 --- Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться в соответствии с СП 3.3.2.1248-03, при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности. Замораживание не допускается. Срок годности Срок годности набора 12 мес. Набор с истекшим сроком годности применению не подлежит. Условия отпуска - для лечебно-профилактических и санитарно профилактических учреждений. Рекламации на качество Набора направлять в адрес предприятия- изготовителя: ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС», Россия, 125047, г. Москва, ул. 4- ая Тверская-Ямская, дом 2/11, стр. 2, тел./факс: (495) 741-49-89 и в адрес Национального органа контроля МИБП, ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора, Россия, 119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 41, (495) 241-39-22. Генеральный директор ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» В .Г. Нестеренко 17