Маски медицински трехслойные нестерильные одноразовые по ТУ 32.50.50-002-22735274-2020, размер: 175мм х 95мм; цвет: белый, голубой, розовый, желтый, зеленый, черный, фиолетовый, оранжевый — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Дата выпуска: 1. Наименование медицинского изделия. Маски медицинские трехслойные нестерильные одноразовые по ТУ 32.50.50-002-22735274- 2020, размер: 175мм х 95мм; цвет: белый, голубой, розовый, желтый, зеленый, черный, фиолетовый, оранжевый 2. Сведения о производителе медицинского изделия. Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя Общество с ограниченной ответственностью "ИРИС ТЕКСТИЛЬ" Сокращенное наименование юридического лица (при наличии) ООО "ИРИС ТЕКСТИЛЬ" Фирменное наименование юридического лица (при наличии) - Идентификационный номер налогоплательщика 3312040195 Адрес места нахождения юридического лица 601422 Владимирская обл. Вязниковский район, п. Никологоры ул. Советская д. 22 Номера телефонов 8(49233) 5-11-64, 5-14-26 Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя (при наличии) 9952922@iris-textil.ru Место производства медицинского изделия 1. Общество с ограниченной ответственностью "ИРИС ТЕКСТИЛЬ" 601422 Владимирская обл. Вязниковский район, п. Никологоры ул. Советская д. 22 2. Общество с ограниченной ответственностью «Бурсатекс Н» 601422 Владимирская обл. Вязниковский район, п. Никологоры ул. Советская д. 22 3. Область применения медицинского изделия. Маска может быть использована в стационарных, амбулаторных лечебно- профилактических учреждениях, в медицинских клиниках и кабинетах, в социальных учреждениях, в бытовых --- стр. 3 --- условиях, высококвалифицированным медицинским персоналом, а также медицинским персоналом и пациентом без квалификации. 4. Назначение и Показания для применения медицинского изделия. для индивидуальной защиты от инфекционных агентов. Препятствует попаданию в дыхательные пути пыли и других частиц из воздуха. Показания к применению: индивидуальная защита лица, в т.ч. органов дыхания от инфекционных агентов через дыхательные пути во время ситуаций, представляющих опасность для здоровья населения. 5. Противопоказания при применении медицинского изделия. Индивидуальная несовместимость с компонентами сырья изделия. Не использовать во время хирургических операций и в других медицинских помещениях с аналогичными требованиями. 6. Меры предосторожности при применении медицинского изделия. Не использовать во время хирургических операций и в других медицинских помещениях с аналогичными требованиями. При нощении медицинских масок важно соблюдать правила их надлежащего применения и утилизации, для того чтобы обеспечить их эффективность и избежать любого увеличения риска передачи инфекции, связанного с неправильным использованием и утилизацией. Следующие рекомендации в отношении правильного использовании медицинских масок: - аккуратно наденьте маску, так чтобы она закрывала рот и нос, и надежно закрепите, сведя к минимуму зазоры между лицом и маской; - избегайте касаться маски во время использования; - снимите маску, используя надлежащую методику (возьмитесь за резинки сзади, не прикасаясь к передней части маски); - после снятия маски или если вы случайно прикоснулись к использованной маске, обработайте руки с помощью спиртосодержащего средства или вымойте их с мылом (при наличии видимых загрязнений); - как только маска становится сырой, замените ее на новую - чистую и сухую; - не используйте одноразовые маски повторно; - сразу после использования выбрасывайте маски в контейнер для отходов. Т.Возможные побочные действия при использовании изделия. Побочных действий при правильной эксплуатации масок нет. 8. Технические данные Основные технические характеристики масок должны соответствовать таблице 1 и рисунку 1. Таблица 1 Наименование. Размеры (Н, длина X С, высота), в мм Масса, г± 5% Цвет Трехслойная (тип I) 175х95± 5мм не более 5 белый, голубой, розовый, желтый, зеленый, черный, фиолетовый или оранжевый --- стр. 4 --- Рисунок 1 - Маска на резинках Поверхностная плотность слоев в г/м^: Спанбонд- 10-50 СМС «SMS» (Спанбонд-Мелтблаун-Спанбонд) - 10-50 Разрывная нагрузка, Н (кгс) - в продольном направлении в сухом состоянии должна быть не менее 4,0 Н, во влажном еостоянии не менее 3,0 Н. Дифференциальное давление, Па/см: для типа I - менее 29,4. Микробная проницаемость маски в сухом состоянии не более 300 CFU. Эффективность бактериальной фильтрации должна быть > 95 %. Микробиологическая чистота маски должна быть <30 КОЕ/г. Маски не должны иметь внешних дефектов, таких как: острые края или заусенцы, посторонние включения, пятна, а также механических повреждений поверхности (порезы, просечки, засечки, пробоины и отверстия). Маски должны иметь две резинки по одной с каждой стороны с горизонтальным креплением, чтобы маску можно было снимать или одевать. Надетая маска должна плотно прилегать к лицу, исключая самопроизвольное снятие, закрывая нос, рот и подбородок. Надетая маска не должна затруднять поле зрения в процесее эксплуатации. - Требования к резинке. - Линейные размеры должны соответствовать указанным ниже: Резинки для маски: Длина (L2) 180 мм, с допустимым отклонением ±5 мм. Диаметр (резинки круглого сечения) 1,8-2,0мм. - Прочность при растяжении должна быть не менее 50 МПа. - Относительное удлинение резинки при разрыве должно быть не менее 6%. - Резинка,должна быть закреплена на стороне не контактирующей с лицом термическим способом. Прочность отрыва резинки от маски не менее 20Н. Маски могут быть с гибким носовым фиксатором для обеспечения и подбора индивидуальной формы и лучшего прилегания маски к лицу и без. --- стр. 5 --- I - Требования к носовому фиксатору. -Линейные размеры носового фиксатора должны соответствовать указанным ниже: Длина 105мм, 80 мм (для размера 1), 60 мм (для размера 2), 50 мм (для размера 3), с допустимым отклонением ± 3 мм. Высота 2 мм, с допустимым отклонением ± 0,3 мм. Толщина 0,5-1,0 мм. - Фиксатор должен вьщерживать изгиб на 180°. -По центру маски должны быть расположены три односторонние складки для удобства общения. Маски при эксплуатации должны быть устойчивы к воздействиям температуры от + 10°С до + 35°С и относительной влажности 80% при 25°С, для вида климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ Р 50444. Маски в транспортной упаковке должны быть устойчивы к климатическим воздействиям при транспортировании для условий хранения 5 по ГОСТ 15150. Маски в транспортной упаковке должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов при хранении по условиям хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150, при температуре от +5°С до +40°С и относительную влажность 80% при 25°С. Средний срок годности маски должен быть пять лет с даты изготовления. Обрезные края нетканого материала загибаются вовнутрь и припаиваться. Соединение слоев маски между собой должно быть выполнено с помощью сшивки. Прочность шва должна быть не менее 100 Н. Маски одноразового использования, нестерильны. Время использования до 3 ч. 9. Комплект поставки В комплект поставки масок входят изделия, упаковка и инструкция по применению, в соответствии с таблицей 2. Таблица 2 Наименование Количество, шт. Маски медицинские трехслойные нестерильные одноразовые по ТУ 32.50.50-002- 22735274-2020 в одном варианте исполнения (цвет: белый, голубой, розовый, желтый, зеленый, черный, фиолетовый или оранжевый) 1,3,5,10,20, 50,100,200 Инструкция по применению 1 Упаковка 1 10. Требования безопасности правил пожаро- и10.1. Производство масок осуществляется с соблюдением взрывобезопасности по ГОСТ 12.1.004 и ГОСТ 12.1.010. 10.2. Маски при комнатной температуре не вьщеляют в окружающую среду токсичных веществ и не оказывают вредного влияния на организм человека при непосредственном контакте, работа с ними не требует дополнительных мер предосторожности. 10.3. Маски относятся к группе горючих материалов по ГОСТ 12.1.044, при контакте с открытым огнем горят коптящим пламенем с образованием расплава и вьщелением углекислого газа, паров воды, непредельных углеводородов и газообразных продуктов. --- стр. 6 --- / / / в целях предотвращения возгорания масок при хранении и эксплуатации следует соблюдать правила пожарной безопасности, не хранить изделия вблизи отопительных приборов, вблизи взрывоопасных и горючих материалов, легковоспламеняющихся жидкостей. 10.4. Отходы производства масок не оказывают вредного воздействия на окружающую среду и здоровье человека и не требуют особых условий при утилизации и захоронении. 10.5. Отходы производства масок не обладают способностью образовывать токсичные соединения в воздушной среде и сточных водах в присутствии других веществ и факторов при температуре окружающей среды, не требуют обезвреживания, подлежат дальнейшей переработке или утилизации. 10.6. Основным видом возможного опасного воздействия на окружающую среду является загрязнение атмосферного воздуха населенных мест, почв и вод в результате неорганизованного захоронения отходов материалов при производстве и хранении, а также произвольной свалки их в не предназначеннных для этой целей местах. 10.7.Отходы масок, образующиеся в процессе медицинской деятельности учреждений здравоохранения, оказьшают вредное воздействие на здоровье человека и окружающую среду, так как в их состав входят химические, токсические и иные вещества и микроорганизмы. 10.8. Использованные по назначению маски относятся к отходам класса Б (эпидемиологически опасные отходы) и подлежат утилизации. Утилизация и уничтожение использованных масок осуществляется согласно требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10. 11. Материалы, используемые при производстве Медицинская маска представляет собой изделие кратковременного контакта. Материалы, применяемые для изготовления масок, (см. таблица 2) должны соответствовать требованиям ГОСТ ISO 10993-1 действующих стандартов и технических условий, указанным в комплекте документации. Сырье и материалы: Таблица 2. Материал Нетканый материал не ламинированный «Спанбонд» по ТУ 13.95.10-001-6239466-2020 краситель: диоксид титана маркаТЮх-220 голубой ВШЕ 40300 розовый PINK 31338 желтый YELLOW 11504 зеленый GREEN 51439 фиолетовый VIOLET 35811 оранжевый YELLOW 11313 черный (угольный порошок) Нетканый материал «СМС» (Спанбонд-Мелтблаун-Спанбонд) краситель: диоксид титана марка ТЮх-220. голубой BLUE 4120 розовый RED 31908 желтый YELLOW 11500 зеленый GREEN 51439 черный GREY 90600 фиолетовый VIOLET 35941 оранжевый ORANGE 21650 --- стр. 8 --- обработайте руки с помощью спиртосодержащего средства или вымойте их с мьшом (при наличии видимых загрязнений); - как только маска становится сырой, замените ее на новую - чистую и сухую; - не используйте одноразовые маски повторно; - сразу после использования выбрасывайте маски в контейнер для отходов. 13. Срок службы и срок годности. Срок годности - не менее 5 лет. Время использования до 3 ч. 14. Условия хранения и транспортировки. Упаковка. 14.1. Транспортирование. 14.1.1. Маски в упакованном виде транспортируются транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки груза, действующими на транспорте каждого вида, при условии обеспечения его сохранности от загрязнений, механических повреждений и атмосферных осадков. 14.1.2. Маски транспортируются морским путём в соответствии с «Правилами безопасности перевозки грузов». Вид отправки - контейнеры по ГОСТ 20435 с коэффициентом использования 0,9. Условия транспортирования систем внутри страны и в районы с умеренным климатом должны соответствовать группе 5 ГОСТ 15150. 14.2. Хранение. 14.2.1. Условия хранения масок в упаковке предприятия-изготовителя -по условиям хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150, при температуре от +5°С до +40°С и относительную влажность 80% при 25°С. 14.2.2. Маски хранят в закрытых сухих помещениях, исключающих попадание прямых солнечных лучей, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов при температуре окружающей среды, не превыщающей 40° С. Упаковка. Маски одного исполнения в количестве 1, 3, 5, 10, 20, 50, 100, 200 щт. упаковываются в потребительскую упаковку - в пакет из полимерных материалов по ГОСТ 12302 или в коробку картонную по ГОСТ 7933. Потребительские упаковки масок укладывают в транспортную упаковку - в ящики, из картона коробочного по ГОСТ 7933, ГОСТ Р 54463, ГОСТ 9481, ГОСТ 9142 или из гофрированного картона по ГОСТ Р 52901. Количество изделий в ящике устанавливается договором о поставке. Транспортная тара с масками должна быть оклеена лентой по ГОСТ 18251 или ГОСТ 20477. Масса брутто транспортной упаковки должна быть не более 15 кг. 15. Техническое обслуживание. Не применимо. Чистка и дезинфекция. Не применимо. Маски одноразового использования. 16. Указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных медицинских изделий (утилизация). Использованные изделия относится к отходам класса Б и утилизируется в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 9 декабря 2010 г. N 163). --- стр. 9 --- Изделия, с истекшим сроком годности или утратившие товарный вид, подлежат утилизации вместе с бытовым мусором. 18. Гарантии изготовителя Изготовитель гарантирует соответствие продукции требованиям настояших технических условий при соблюдении условий транспортирования и хранения. Гарантийный срок хранения -5 лет с даты изготовления. 19. Маркировка 19.1. На каждую потребительскую упаковку масок должна быть нанесена маркировка с указанием: - товарный знак предприятия-изготовителя (при наличии); -наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес; - наименование изделия, обозначение типа; - размер, цвет; - количество изделий в упаковке; - назначение; - надпись «нестерильные», вьщеленная крупным шрифтом или цветом, в виде текста или символа по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - надпись «нетоксично», вьщеленная крупным шрифтом или цветом; - обозначение технических условий; - срок годности медицинского изделия: "5 лет с даты изготовления"; - дата изготовления медицинского изделия (месяц, год, указано цифрами); -указание, что данное медицинское изделие предназначено для однократного применения в виде текста или символа по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - номер партии медицинского изделия; - информация об операторе -штрих-код - информация о сертификации или декларировании (при наличии); - номер и дата регистрационного удостоверения; - условия хранения; - условия утилизации; - предупреждения и меры предосторожности, которые необходимо исполнять в отношении медицинского изделия. -указать тип маски по ГОСТ Р 58396 Допускается: - дату изготовления включать в номер партии; - фразу «номер партии» не печатать; - не наносить товарный знак предприятия-изготовителя; - нанесение символов в соответствии с ГОСТ Р ИСО 152223-1. 19.2.Транспортная маркировка по ГОСТ 14192 с указанием надписи, соответствующей манипуляционному знаку «Беречь от влаги». 19.3Допускается дополнять маркировку другими сведениями, наносить графические символы и рисунки, поясняющие потребительские свойства, использование изделий. Размеры графических символов и рисунков не устанавливаются, соблюдается их общее очертание. --- стр. 10 ---