Система дентальной имплантации "PRAMA" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
ISTRUZION I PER L'USO
1. ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ
GENERA L1TA'
Система дентальной имплантации PRAMA (далее - дентальная система), предназначена
для восстановительного ортопедического лечения пациентов с частичной или полной
потерей зубов с помощью изготовленных зубных протезов с опорой на имплантаты и
показана во всех случаях функциональной или эстетической реабилитации.
La sistematica dentale "PRAMA" (di seguito "Sistematica dentale") e appositamente progettata per la riabilitazione
dei pazienti affetti da edentulismo totale о parziale mediante I'ancoraggio della protesi dentale all'lmplanto con lo scopo di
restituire al paziente la funzione estetica e funzionale.
П р едпри яти е-и зготови тель:
Fabbricante:
Sweden & Martina S.p.A.
Via Veneto 10 - 35020 Due Carrare (Padova), Италия
Тел. +39 049.91.24.300, e-mail: info@sweden-martina.com
Уполном оченны й п р ед стави тель пр ои звод и теля по вопросам обращ ени я м едиц инского
изделия на тер ритории РФ :
RUS REP:
Общество с ограниченной ответственностью «Рустандарт» (ОГРН 1117746640736)
РФ, 127322, г. Москва, ул. Милашенкова, дом 1, кв. 68
Телефон: +7 495 6100925, e-mail: info@rustandard.com
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 20ХХ/ХХХХ от XX.XX.202X.
Certificate di registrazione RZN
ВНИМАНИЕ! Настоящая инструкция должна применяться совместно с каталогами и
хирургическими руководствами изготовителя.
ATTENZIONE! Le present! istruzioni devono essere utilizzate in abbinamento ai cataloghi e manuali chirurgici del
fabbricante.
W
\ ..
--- стр. 3 ---
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ И ХАРАКТЕРИСТИКИ
DATZ TECNICI ESSENZIALI
2.1 Основные технические характеристики имплантатов приведены в табл. 2.1 - 2.9.
I dati tecnici essenziali degli impianti sono hporti nelle tab. 2.1 - 2.9.
Цилиндрические имплантаты Prama
Impianti cilindrici Prama
i
Рис. 2.1 - имплантат Prama (l_A)
Fig. 2.1 - impianto Prama (l_A)
Рис. 2.2 - имплантат Prama c удлиненной шейкой (LAL)
Fig. 2.2 - impianto Prama con collo lungo (LAL)
I
Рис. 2.3 - имплантат Prama c укороченной шейкой
(LAS)
Fig. 2.3 - impianto Prama con collo corto (LAS)
Таблица/ТаЬеИа 2.1
Наименование параметра
Parametro
Значение '
Valore
Наименование(RU)
Nome reqolatorio (EN)
Имплантат Prama
PRAMA IMPLANT
Номер no каталогу
REF CODE
LA-ZT-330-060
LA-ZT-330-085
LA-ZT-330-100
LA-ZT-330-115
LA-ZT-330-130
LA-ZT-330-150
LA-ZT-380-060
LA-ZT-380-085
LA-ZT-380-100
LA-ZT-380-115
LA-ZT-380-130
LA-ZT-380-150
LA-ZT-425-060
LA-ZT-425-085
LA-ZT-425-100
LA-ZT-425-115
LA-ZT-425-130
LA-ZT-425-150
LA-ZT-500-060
LA-ZT-500-085
LA-ZT-500-100
LA-ZT-500-115
LA-ZT-500-130
LA-ZT-500-150
Присоединительные размеры (характеристики)
Dimensioni (caratteristiche) della connessione
Диаметр присоед., мм
Diametro connessione, mm 3,40
Способ соединения
Tipo di connessione
внутренняя резьба Ml,8
filettatura interna Ml,8
Шестигранник под ключ, мм
Esaaono incassato, mm 2,30
Цвет, маркировка на упаковке
Codice colore sulla confezione •
голубой
azzurro
•
зеленый
verde
•
синий
blu
W
пурпурный
viola
--- стр. 4 ---
Стр. 3 из 57
Таблица/ТаЬеНа 2.2
Наименование параметра
Parametro
Значение
Valore
Наименование (RU)
Nome reqolatorio fEN)
Имплантат Prama
PRAMA IMPLANT
Номер по каталогу
REF CODE
LAL-ZT-380-060
LAL-ZT-380-085
LAL-ZT-380-100
LAL-ZT-380-115
LAL-ZT-380-130
LAL-ZT-380-150
LAL-ZT-425-060
LAL-ZT-425-085
LAL-ZT-425-100
LAL-ZT-425-115
LAL-ZT-425-130
LAL-ZT-425-150
LAL-ZT-500-060
LAL-ZT-500-085
LAL-ZT-500-100
LAL-ZT-500-115
LAL-ZT-500-130
LAL-ZT-500-150
Присоединительные размеры (характеристики)
Dimensioni fcaratteristiche) della connessione
Диаметр присоед., мм
Diametro connessione. mm 3,40
Способ соединения
TlDo di connessione
внутренняя резьба М1,8
filettatura interna Ml.8
Шестигранник под ключ, мм
Esaaono incassato, mm 2,30
Цвет, маркировка на упаковке
Codice colore sulla confezione зеленый
verde
Ф
синий
blu
•
пурпурный
viola
ТаблицаЛ~аЬе11а 2.3
Наименование параметра
Parametro
Значение
Valore
Наименование (RU)
Nome reqolatorio (EN)
Имплантат Prama
PRAMA IMPLANT
Номер no каталогу
REF CODE
LAS-ZT-330-060
LAS-ZT-330-085
LAS-ZT-330-100
LAS-ZT-330-115
LAS-ZT-330-130
LAS-ZT-330-150
LAS-ZT-380-060
LAS-ZT-380-085
LAS'ZT-380-100
LAS-ZT-380-115
LAS-ZT-380-130
LAS-ZT-380-150
LAS-ZT-425-060
LAS-ZT-425-085
LAS-ZT-425-100
LAS-ZT-425-115
LAS-ZT-425-130
LAS-ZT-425-150
LAS-ZT-500-060
LAS-ZT-500-085
LAS-ZT-500-100
LAS-ZT-500-115
LAS-ZT-500-130
LAS-ZT-500-150
Присоединительные размеры (характеристики)
Dimensioni fcaratteristiche) della connessione
Диаметр присоед., мм
Diametro connessione, mm 3,40
Способ соединения
TiDO di connessione
внутренняя резьба Ml,8
filettatura interna M l.8
Шестигранник под ключ, мм
Esaqono incassato. mm 2,30
Цвет, маркировка на упаковке
Codice colore sulla confezione голубой
azzurro
#
зеленый
verde
синий
blu
пурпурный
viola
--- стр. 5 ---
Корневидные имплантаты Ргата RF
Impianti Ргата RF а radice
Рис. 2.4 - имплантат Ргата RF (LS)
Fig. 2.4 - impianto Ргата RF (LS)
Рис. 2.5 - имплантат Ргата RF с
цилиндрической резьбой (LS+SL)
Fig. 2.5 - impianto Prama RF a spira
larga (LS+SL)
Рис. 2.6 - имплантат Prama RF c
удлиненной шейкой (LSL)
Fig. 2.6 - impianto Prama RF con
collo lungo (LSL)
Рис. 2.7 - имплантат Prama RF c
цилиндрической резьбой и
удлиненной шейкой (LSL+SL)
Fig. 2.7 - impianto Prama RF a spira
larga con collo lungo (LSL+SL)
Рис. 2.8 - имплантат Prama RF c
укороченной шейкой (LSS)
Fig. 2.8 - impianto Prama RF con
collo corto (LSS)
Рис. 2.9 - имплантат Prama RF c
цилиндрической резьбой и
укороченной шейкой (LSS+SL)
Fig. 2.9 - impianto Prama RF a spira
larga con collo corto (LSS+SL)
--- стр. 6 ---
Таблица/ТаЬеИа 2.4
Наименование параметра
Parametro
Значение
Valore
Наименование (RU)
Nome reqolatorio (EN)
Имплантат Prama RF
PRAMA RF IMPLANT
Номер по каталогу
REF CODE
LS-ZT-380-060
LS-ZT-380-085
LS-ZT-380-100
LS-ZT-380-115
LS-ZT-380-130
LS-ZT-380-150
LS-ZT-425-060
LS-ZT-425-085
LS-ZT-425-100
LS-ZT-425-115
LS-ZT-425-130
LS-ZT-425-150
LS-ZT-500-060
LS-ZT-500-085
LS-ZT-500-100
LS-ZT-500-115
LS-ZT-500-130
LS-ZT-500-150
Присоединительные размеры (характеристики)
Dimensioni (caratteristiche) della connessione
Диаметр присоединительный, мм
Diametro connessione, mm 3,40
Способ соединения
Tipo di connessione
внутренняя резьба М1,8
filettatura interna Ml,8
Шестигранник под ключ, мм
Esagono incassato, mm 2,30
Цвет, маркировка на упаковке
Codice colore sulla confezione О
зеленый
verde
О
синий
blu
пурпурный
viola
Таблица/ТаЬеИа 2.5
Наименование параметра
Parametro
Значение
Valore
Наименование (RU)
Nome reqolatorio (EN)
Имплантат Prama RF
PRAMA RF IMPLANT
Номер по каталогу
REF CODE
LS-ZT-380SL-060
LS-ZT-380SL-085
LS-ZT-380SL-100
LS-ZT-380SL-115
LS-ZT-380SL-130
LS-ZT-380SL-150
LS-ZT-425SL-060
LS-ZT-425SL-085
LS-ZT-425SL-100
LS-ZT-425SL-115
LS-ZT-425SL-130
LS-ZT-425SL-150
LS-ZT-500SL-060
LS-ZT-500SL-085
LS-ZT-500SL-100
LS-ZT-500SL-115
LS-ZT-500SL-130
LS-ZT-500SL-150
Присоединительные размеры (характеристики)
Dimensioni (caratteristiche) della connessione
Диаметр присоединительный, мм
Diametro connessione, mm 3,40
Способ соединения
Tipo di connessione
внутренняя резьба М1,8
filettatura interna Ml,8
Шестигранник под ключ, мм
_______Esagono incassato, mm 2,30
Цвет, маркировка на упаковке
Codice colore sulla confezione Ж
зеленый
verde
синий
blu
Ж
пурпурный
viola
Ч
--- стр. 7 ---
Наименование параметра
Рага metro
Значение
Valore
Наименование (RU)
Nome reqolatorio fEN)
Имплантат Prama RF
PRAMA RF
Номер по каталогу
REF CODE
LSL-ZT-380-060
LSL-ZT-380-085
LSL-ZT-380-100
LSL-ZT-380-115
LSL-ZT-380-130
LSL-ZT-380-150
LSL-ZT-425-ОбО
LSL-ZT-425-085
LSL-ZT-425-100
LSL-ZT-425-115
LSL-ZT-425-130
LSL-ZT-425-150
LSL-ZT-500-060
LSL-ZT-500-085
LSL-ZT-500-100
LSL-ZT-500-115
LSL-ZT-500-130
LSL-ZT-500-150
Присоединительные размеры (характеристики)
Dimension! (caratteristiche) della connessione
Диаметр присоед., мм
Diametro connessione, mm 3,40
Способ соединения
Tipo di connessione
внутренняя резьба Ml,8
filettatura interna Ml,8
Шестигранник под ключ, мм
Esaqono incassato. mm 2,30
Цвет, маркировка на упаковке
Codice colore sulla confezione зеленый
verde
Ф
синий
blu
пурпурный
viola
Наименование параметра
Parametro
Значение
Valore
Наименование (RU)
Nome reqolatorio (EN)
Имплантат Prama RF
PRAMA RF IMPLANT
Номер no каталогу
REF CODE
LSL-ZT-380SL-060
LSL-ZT-380SL-085
LSL-ZT-380SL-100
LSL-ZT-380SL-115
LSL-ZT-380SL-130
LSL-ZT-380SL-150
LSL-ZT-425SL-060
LSL-ZT'425SL-085
LSL-ZT-425SL-100
LSL-ZT-425SL-115
LSL-ZT-425SL-130
LSL-ZT-425SL-150
LSL-ZT-500SL-060
LSL-ZT-500SL-085
LSL-ZT-500SL-100
LSL-ZT-500SL-115
LSL-ZT-500SL-130
LSL-ZT-500SL-150
Присоединительные размеры (характеристики)
Dimensioni (caratteristiche) della connessione
Диаметр присоед., мм
Diametro connessione. mm 3,40
Способ соединения
Tipo di connessione
внутренняя резьба М1,8
filettatura interna Ml,8
Шестигранник под ключ, мм
Esaqono incassato. mm 2,30
Цвет, маркировка на упаковке
Codice colore sulla confezione Ф
зелень 1й
verde
Ф
синий
blu
^ Ф ^
пурпурный
viola
--- стр. 8 ---
ТаблицаДаЬеИа 2.8
Наименование параметра
Parametro
Значение
Valore
Наименование (RU)
Nome regolatorio (EN)
Имплантат Prama RF
PRAMA RF
Номер no каталогу
REF CODE
LSS-ZT-380-060
LSS-ZT-380-085
LSS-ZT-380-100
LSS-ZT-380-115
LSS-ZT-380-130
LSS-ZT-380-150
LSS-ZT-425-060
LSS-ZT-425-085
LSS-ZT-425-100
LSS-ZT-425-115
LSS-ZT-425-130
LSS-ZT-425-150
LSS-ZT-500-060
LSS-ZT-500-085
LSS-ZT-500-100
LSS-ZT-500-115
LSS-ZT-500-130
LSS-ZT-500-150
Присоединительные размеры (характеристики)
Диаметр присоед., мм 3,40Diametro connessione, mm
Способ соединения внутренняя резьба Ml,8
TiDO di connessione filettatura interna M1.8
Шестигранник под ключ, мм 2,30Esaqono incassato, mm
Цвет, маркировка на упаковке
Codice colore sulla confezione зеленый
@
синий пурпурный
verde blu viola
Таблица/Tabella 2.9
Наименование параметра Значение
Parametro Valore
Наименование (RU) Имплантат Prama RF
Nome reqolatorio (EN) PRAMA RF IMPLANT
LSS-ZT-380SL-060 LSS-ZT-425SL-060 LSS-ZT-500SL-060
LSS-ZT-380SL-085 LSS-ZT-425SL-085 LSS-ZT-500SL-085
Номер no каталогу LSS-ZT-380SL-100 LSS-ZT-425SL-100 LSS-ZT-500SL-100
REF CODE LSS-ZT-380SL-115 I-SS-ZT-425SL-115 LSS-ZT-500SL-115
LSS-ZT-380SL-130 LSS-ZT-425SL-130 LSS-ZT-500SL-130
LSS-ZT-380SL-150 LSS-ZT-425SL-150 LSS-ZT-500SL-150
Присоединительные размеры (характеристики)
Dimensioni (caratteristiche) della connessione
Диаметр присоед., мм 3,40Diametro connessione, mm
Способ соединения внутренняя резьба Ml,8
TiDO di connessione filettatura interna Ml.8
Шестигранник под ключ, мм 2,30Esaqono incassato. mm
Цвет, маркировка на упаковке
Codice colore sulla confezione зеленый синий пурпурный
verde blu viola
ПРИМЕР УСЛОВНОГО ОБОЗНАЧЕНИЯ ПРИ ЗАКАЗЕ
ESEMPIO CODICE ORDINE
X ZT XXX XX XXX
шифр дентальной системы / codice sistematica
A - цилиндрическая внутрикостная часть RF / corpo cilindrico
S - корневидная внутрикостная часть RF / corpo conico RF
- (стандартная шейка / collo standard)
L - удлиненная шейка / collo lungo
S - укороченная шейка / collo corto
вид обработки внутрикостной части (ZirTi) /
tipo trattamento parte endossea (ZirTi)
диаметр / diametro
330 (3.30 mm); 380 (3.80 mm); 425 (4.25 mm); 500 (5.00 mnl
Ч ^
- (коническая резьба / filettatura conica) ‘ I
SL - цилиндр, резьба при коническом теле имплантата/ spiral atb^
длина / lunghezza
060 (6.00 mm); 085 (8.50 mm); 100 (10.00 mm),115 (11.50 г
130 (13.00 mm); 150 (15.00 mm)
im);'
/
--- стр. 9 ---
Таблица/ТаЬеНа 2.10
АБАТМЕНТЫ / ABUTMENT BCE ИМПЛАНТАТЫ / TUTTI GLI IMPIANTI
0 3,30 0 3,80 0 4,25 0 5,00
Абатмент титановый
MILLABLE POST PRAMA IN
L - шифр дентальной системы / codice sistematica
MF - вариант исполнения / variante
XXX - 0 380 (3.80 mm): 425 (4,25 mm); 500 (5.00 mm)
X - высота шейки / altezza collo 05 (0,50 mml: 15 (1.50 mm)
— L-MF-380-05
L-MF-380-15
L-MF-425-05
L-MF-425-15
L-MF-500-05
L-MF-500-15
Абатмент титановый
TITANIUM POST STRAIGHT PRAMA
L - шифр дентальной системы / codice sistematica
CT - вариант исполнения / variante
340 - 0 3,40 mm
ROT - без шестигранника / riposizionabile
L-CT-340-ROT
Абатмент титановый
TITANIUM POST ANATOMICAL PRAMA
L - шифр дентальной системы / codice sistematica
CTR - вариант исполнения / variante
340 - 0 3,40 mm
ROT - без шестигранника / riposizionabile
L-CTR-340-ROT
Абатмент титановый анодированный
PRE-MADE REPOSITIONABLE POST FOR PRAMA IMPLANT
L - шифр дентальной системы / codice sistematica
MD- вариант исполнения / variante
340 - 0 3,40 mm
X - высота / altezza 6 mm: 8 mm
L-MD-340-6
L-MD-340-8
Абатмент титановый анодированный
PRE-MADE NON REPOSITIONABLE POST FOR PRAMA IMPLANT
L - шифр дентальной системы / codice sistematica
MD- вариант исполнения / variante
340 - 0 3,40 mm
X - высота / altezza 6 mm; 8 mm
ROT - без шестигранника / riposizionabile
L-MD-340-6-ROT
L-MD-340-8-ROT
Абатмент титановый анодированный
15 GR ANGLE PRE-MADE ABUTMENT REPOSITIONABLE
L - шифр дентальной системы / codice sistematica
MA- вариант исполнения / variante
15 - c наклоном 15 град. / angolato a 15 gradi
340 - 0 3,40 mm
L-MA15-340
L-MA15-340-1
L-MA15-340-2
--- стр. 10 ---
Абатмент титановый анодированный
25 GR ANGLE PRE-MADE ABUTMENT, REPOSITIONABLE
L - шифр дентальной системы / codice sistematica
МА- вариант исполнения / variante
25 - с наклоном 25 град. / angolato а 25 gradi
340 - 0 3,40 mm
X - высота шейки / altezza соНо 1 mm; 2 mm
L-MA25-340-1
L-MA25-340-2
Абатмент титановый анодированный
T-CONNECT FOR SINGLE CROWN
L - шифр дентальной системы / codice sistematica
BASTZR - вариант исполнения / variante
XXX - 0 380 (3.80 mm); 425 (4.25 mm); 500 (5.00 mm)
S - для одиночного протеза / per protesi singola
X - высота / altezza 4 mm; 6 mm
05 - глубина паза / profondita scanalatura (0,5 mm)
— L-BASTZR-S-380-4-05
L-BASTZR-S-380-6-05
L-BASTZR-S-425-4-05
L-BASTZR-S-425-6-05
L-BASTZR-S-500-4-05
L-BASTZR-S-500-6-05
Абатмент титановый анодированный
T-CONNECT FOR IMPLANTS BRIDGES
L - шифр дентальной системы / codice sistematica
BASTZR - вариант исполнения / variante
XXX - 0 380 (3.80 mm); 425 (4.25 mm); 500 (5.00 mm)
M - для мостовидных протезов / per ponti
X - высота / altezza 4 mm; 6 mm
05 - глубина паза / profondita scanalatura (0,5 mm)
... L-BASTZR-M-380-4-05
L-BASTZR-M-380-6-05
L-BASTZR-M-425-4-05
L-BASTZR-M-425-6-05
L-BASTZR-M-500-4-05
L-BASTZR-M-500-6-05
Абатмент из золотого сплава
CASTABLE POST NON REPOSITIONABLE, GOLD BASE, PRAMA IN
L - шифр дентальной системы / codice sistematica
UCR - вариант исполнения / variante
XXX - 0 380 (3.80 mm); 425 (4.25 mm); 500 (5.00 mm)
05 - глубина паза / profondita scanalatura (0,5 mm)
ROT - без шестигранника / riposizionabile
— L-UCR-380-05-ROT L-UCR-425-05-ROT L-UCR-500-05-ROT
Абатмент из кобальто-хромового сплава
CASTABLE POST REPOSITIONABLE CR-CO BASE, PRAMA IN
L - шифр дентальной системы / codice sistematica
UCRCO - вариант исполнения / variante
XXX - 0 380 (3.80 mm); 425 (4.25 mm); 500 (5.00 mm)
05 - глубина паза / profondita scanalat. 05 (0,5 mm); 15 (1,5 mm)
— L-UCRCO-380-05
L-UCRCO-380-15
L-UCRCO-425-05
L-UCRCO-425-15
L-UCRCO-500-05
L-UCRCO-500-15
Абатмент из кобальто-хромового сплава
CASTABLE POST NON REPOSITIONABLE CR-CO BASE, PRAMA IN
L - шифр дентальной системы / codice sistematica
UCRCO - вариант исполнения / variante
XXX - 0 380 (5.80 mm); 425 (4.25 mm); 500 (5.00 mm)
XX - глубина паза / profondita scanalat. 05 (0,5 mm); 15 (1,5 mm)
ROT - без шестигоанника / riposizionabile
... L-UCRCO-380-05-ROT
L-UCRCO-380-15-ROT
L-UCRCO-425-05-ROT
L-UCRCO-425-15-ROT
L-UCRCO-500-05-ROT
L-UCRCO-500-15-ROT
Абатмент.из кобальто-хромового сплава
^erteo ррст сдлаюнт prama L-CCRCO-340-ROT
--- стр. 11 ---
L - шифр дентальной системы / codice sistematica »
CCRCO • вариант исполнения / variante
340 - 0 3,40 mm
ROT - без шестигранника / riposizionabile
Абатмент из кобальто-хромового сплава
CRCO POST ANATOMICAL PRAMA
L - шифр дентальной системы / codice sistematica
CCRCOR - вариант исполнения / variante
340 - 0 3,40 mm
ROT - без шестигранника / riposizionabile
L-CCRCOR-340-ROT
2.3 Основные технические характеристики компонентов, а также сведения об их совместимости с имплантатами приведены в табл. 2.11.
I dati tecnici essenziali dei componenti con le informazioni sulla loro compatibilita con gli impianti sono hportati nella tab. 2.11.
КОМПОНЕНТЫ / COMPONENTI BCE ИМПЛАНТАТЫ / TUTTI GLI IMPIANTI
0 3,30 0 3,80 0 4,25 0 5,00
Винт-заглушка
SURGICAL COVER SCREW PRAMA IMPLANT
L - шифр дентальной системы / codice sistematica
VT - вариант исполнения / variante
340 - 0 3,40 mm
L-VT-340
Формирователь десны титановый
TRANSGENGIVAL HEALING CAP, PRAMA, TITANIUM
L - шифр дентальной системы / codice sistematica
TMG - вариант исполнения / variante
XXX - 0 380 (3.80 mm); 425 (4.25 mm); 500 (5.00 mm)
XX - высота головки / altezza testa 25 (~2,5 mm)
XX - глубина паза / profondita scanalat. 05 (0,5 mm); 15 (1,5 mm)
— L-TMG-380-25-05
L-TMG-380-25-15
L-TMG-425-25-05
L-TMG-425-25-15
L-TMG-500-25-05
L-TMG-500-25-15
Формирователь десны титановый
TRANSGENGIVAL HEALING CAP PRAMA, TITANIUM
L - шифр дентальной системы / codice sistematica
TMG - вариант исполнения / variante
XXX - 0 380 (3.80 mm); 425 (4.25 mm); 500 (5.00 mm)
XX - высота головки / altezza testa 35 (~3,5 mm)
XX - глубина паза / profondita scanalat. 05 (0,5 mm); 15 (1,5 mm)
. . . L-TMG-380-35-05
L-TMG-380-35-15
L-TMG-425-35-05
L-TMG-425-35-15
L-TMG-500-35-05
L-TMG-500-35-15
Формирователь десны REEF
HEALING ABUTMENT PRAMA IN
L - шифр дентальной системы / codice sistematica
TMGPF - вариант исполнения / variante
XXX - 0 380 (3.80 mm); 425 (4.25 mm); 500 (5.00 mm)
XX - глубина паза / profondita scanalat, 05 (0,5 mm); 15 (1,5 mm)
— L-TMGPF-380-05
L-TMGPF-380-15
L-TMGPF-425-05
L-TMGPF-425-15
L-TMGPF-500-05
L-TMGPF-500-15
--- стр. 12 ---
Трансфер слепочный титановый
PICK UP TRANSFER FOR PRAMA IMPLANT
L - шифр дентальной системы / codice sistematica
TRA - вариант исполнения / variante
XXX - 0 380 (3.80 mm); 425 (4.25 mm); 500 (5.00 mm)
L-TRA-380 L-TRA-425 L-TRA-500
• • •
Винт для абатментов
ABUTMENT SCREW Ml.8 CONICAL SUPPORT CONNECTION
L - шифр дентальной системы / codice sistematica
VMS - вариант исполнения / variante
180 - 0 1,8 mm
L-VMS-180
L-VMS-180-10 (yn. 10 ШТ. / conf. 10 pz.)
Винт для абатментов
POST SCREW FOR PRAMA IMPLANT Ml.8
L - шифр дентальной системы / codice sistematica
VM - вариант исполнения / variante
180 - 0 1,8 mm
L-VM-180
L-VM-180-10 (yn. 10 ШТ. / conf. 10 pz.)
Замковая система LOCATOR R-Tx (в составе: абатмент - 1 шт,;
матрица с черной технической вкладкой - 1 шт.; вкладка
ретенционная - 4 шт.; прокладка - 1 шт.)
Sistema di attacco LOCATOR R-Tx (composto da: abutment - 1 pz.
cappetta con ritentore nero - 1 pz., insert© ritentivo - 4 pz.,
distanziatore - 1 pz.)
31110-01
31110-02
31110-03
31110-04
31110-05
31110-06
31111-01
31111-02
31111-03
31111-04
31111-05
31111-06
31112-01
31112-02
31112-03
31112-04
31112-05
31112-06
31113-01
31113-02
31113-03
31113-04
31113-05
31113-06
матрица c черной технической вкладкой (yn. 4 шт.)
cappetta con ritentore nero (conf. 4 pz.) 30013-01
вкладка ретенционная, без ретенции (yn. 4 шт.)
inserto ritentivo, senza ritenzione (conf. 4 pz.) 30001-01
вкладка ретенционная, слабая ретенция (yn. 4 шт.)
inserto ritentivo, bassa ritenzione (conf. 4 pz.) 30002-01
вкладка ретенционная, средняя ретенция (yn. 4 шт.)
inserto ritentivo, media ritenzione (conf, 4 pz.) ___________ 30003-01
вкладка ретенционная, сильная ретенция (yn. 4 шт.)
inserto ritentivo, alta ritenzione (conf, 4 pz.)______________ 30004-01
вкладка техническая черная (yn. 4 шт.)
ritentore nero (conf. 4 pz.) 30012-01
кольцо изолирующее (прокладка силиконовая) (yn. 20 шт.)
anello distanziatore (conf. 20 pz.) ___________________________________ 08514
--- стр. 15 ---
Таблица 2.14
УНИВЕРСАЛЬНЫЕ КОМПОНЕНТЫ ДЛЯ ШАБЛОННОЙ ХИРУГИИ / COMPONENTI UNIVERSALI PER LA CHIRURGIA GUIDATA
Втулка направляющая
SURGICAL SLEEVE FOR GUIDED SURGERY
GS-B415
GS - компоненты для шаблонной хирургии / componenti per la
chirurgia guidata
В - вариант исполнения / vahante
XXX - внутренний 0 / diam. interne 415 {~4Д5 mm); 550 (~5,50
mm)
GS-B415-6 (yn. 6 ШТ. / conf. 6 pz.)
GS-B550
GS-B550-6 (yn. 6 ШТ. / conf. 6 pz.)
Втулка направляющая (уп. 6 шт.)
SURGICAL SLEEVE FOR ANCHOR PIN FOR GUIDED SURGERY (6 PCS)
GS - компоненты для шаблонной хирургии / componenti per la
chirurgia guidata
В - вариант исполнения / variante
150 - внутренний 0 / diam. interno (~1,50 mm)
GS-B150-PIN-6
Втулка направляющая с шестигранником (уп. 6 шт.)
SURGICAL SLEEVE WITH HEXAGON FOR GUIDED SURGERY (6 PCS)
GS - компоненты для шаблонной хирургии / componenti per la
chirurgia guidata
В - вариант исполнения / variante
XXX - внутренний 0 / diam. interno 415 (~4,15 mm); 550 (~5,50
mm)
EX - шестигранная головка / testa esagonale
6 - vn. 6 Ш Т . / confezione da 6 pz.
GS-B415-EX-6
GS-B550-EX-6
Ручка
MOUNTER HAND DRIVER FOR GUIDED SURGERY
GS - компоненты для шаблонной хирургии / componenti per la
chirurgia guidata
MOU-DG - вариант исполнения / variante
GS-MOU-DG
Винт
POST SCREW M l,8 FOR ECHO MOUNTER
POST SCREW М2 FOR ECHO MOUNTER
POST SCREW М2 SHORT FOR ECHO MOUNTER
GS-VTMOU-180
GS - компоненты для шаблонной хирургии / componenti per la
chirurgia guidata
VTMOU - вариант исполнения / variante
XXX - 0 180 (1,8 mm); 0 200 (2 мм)
S - КОРОТКИЙ / corto
GS-VTMOU-200
GS-VTMOU-200-S
--- стр. 16 ---
ТаблицаДаЬеИа 2.15
Наименование параметра
Parametro
Значение
Valore
Наименование (RU)
Nome regolatorio (EN)
Органайзер
MOUNTER TRAY ORGANIZER FOR GUIDED SURGERY
Номер no каталогу
REF CODE GSMOUNTER-TRAY-INT
Габаритные размеры (длина x
ширина X BbtcoTa), мм
Dimensioni d'ingombro (lunghezza x
______________larghezza x altezza), mm
187,6 X 59,0 X 134,3
Общий вид
Vista generate
Масса, г
Massa, g 470
--- стр. 17 ---
3. СВЕДЕНИЯ ОБ ИСПОЛЬЗУЕМЫХ МАТЕРИАЛАХ
INFORMAZION1 SU1 MATERIALI UTILIZZATI
Материалы (сырье), используемые для изготовления дентальной системь
соответствуют требованиям действующей в РФ нормативно-технической документации.
I materiali (la materia prima) utilizzati per la fabbricazione della sistematica dentale sono conformi e
documentazione tecnica e regolatoria vigente nella Federazione Russa.
Наименование изделия
Descrizione articolo
Наименования материала
Descrizione materiale
Марка материала, стандарт
Grado e norma di riferimento
1. Имплантаты, винты-заглушки
Imoianti. viti tappo
титан нелегированный
titanio non legato
ASTM F67 Grade 4
(ISO 5832-2, 4B / ГОСТ P ИС0
5832-2. CODT4B)
2. Абатменты, формирователи десны,
трансферы, аналоги
имплантата/абатмента, винты,
цилиндры, колпачки, абатменты и
матрицы Locator R-Tx
Pilastri, viti di guarigione, transfer,
analoghi per impianto/pilastro, viti,
cannule, abutment e cappette Locator R-
Tx
сплав титановый деформируемый
lega di titanio Ti-6-AI-7-V
ASTM F136
(ISO 5832-3 / ГОСТ P ИСО 5832-3
I
3. Абатмента из золотого сплава
Abutment in lega aurea сплав золотой литейный
lega aurea
ГОСТ ISO 1562, тип 1
(ISO 1562, tipo 1)
(Au - 70%, Pt - 8,5%, Ir - 0,10%,
Ag - 13,40%, Cu - 7,50%, 2n -
0.50%)
4. Абатменты из кобальто-хромового
сплава
Abutment in cobalto-cromo
сплав кобальто-хромовый
lega di cobalto-cromo
ГОСТ 31627
(ISO 6871-1)
(Co - основа/base, Cr - 26...30%,
Mo - 5...7%, Mn - 1%, Ni - 1%, Fe
-- 0.75%, N - 0,25%. C - 0,10%)
5. Колпачки слепочные пластиковые,
цилиндры выжигаемые
Cuffie per presa d'impronta in plastica,
cannule calcinabili
полиметилметакрилат (ПММА)
polimetilmetacrilato (PMMA)
TECACRYL
6. Колпачки слепочные пластиковые
Cuffie per presa d'impronta in plastica
полиоксиметилен (ПОМ)
poliossimetilene (POM) TECAFORM AH Natural
7. Формирователи десны REEF
Viti di guarigione REEF
полиметилметакрилат (ПММА) -
60%, метилметакрилат (MMA) -
40%
(polimetilmetacrilato (PMMA) 60%,
metilmetacrilato (MAA) 40%)
. . .
8. Вкладки ретенционные
Ritentori Locator
нейлон (полиамид 66)
nylon (poliammide 66) Zyte! lOlL Lubricated PA66
9. Вкладки технические черные
Locator processing male nero
полиэтилен высокого давления
polietilene a bassa densita (LDPE) 9931
10. Кольца изолируюш,ие (прокладки
силиконовые)
Distanziatori Locator
силикон 50
silicone 50 AMS 33002
11. Балки титановые
Barre in titanio
титан нелегированный
titanio non legato
ASTM F67 Grade 2
(ISO 5832-2, 2 / ГОСТ P ИСО 583:
2, гарт 2)
12. Втулки направляющие
Boccole
сталь коррозионно-стойкая
acciaio resistente alia corrosione
1.4542
(X5CrNiCuNbl6-4) EN 10088-1
13. Ручки
Manopole
сталь коррозионно-стойкая
acciaio resistente alia corrosione AISI 316L
14. Органайзеры
Cassette
полифенилсульфон (PPSU)
polyphenylene sulfone (PPSU)
. . .
--- стр. 42 ---
Apparecchiatura per la pulizia/disinfezione: vasca ad ultrasuoni (SONICA
2200 ETH, SOLTEC SRL), detergente (DURR ID 212, 2% о equivalente)
1. Разложить компоненты в корзине ультразвуковой мойки и
погрузить в моющий раствор. Начать цикл.
Disporre la componentistica nel cestello della vasca ed
immergerla nella soluzione detergente. Avviare il ciclo.
2. Мойка: минимум 15 мин при темп. 18...25 °С.
Lavaggio: minimo 15 min alia temperatura 18...25 ®C.
3. Ополаскивание: промыть компоненты под проточной
деминерализованной водой до полного удаления моющего
средства. Разложить изделия на бумажное полотенце и
аккуратно удалить с них остатки воды.
Risciacquo: sciacquare la componentistica con acqua
demineralizzata corrente fino alia completa hmozione dei
residui del detergente. Disporre la stramentazione su un
____________asciugamano di carta ed asciuqarla delicatamente.________________
Очистка ручная
Pulizia manuale
Оборудование; моющее средство (DURR ID 212, 2% или аналог),
щетка, проточная вода, дистиллированная вода.
Attrezzatura: detergente (DURR ID 212, 2% о equivalente), spa^zoJa,
acqua corrente, acqua distillata.
1. Bee поверхности очищают с помощью мягкой щетки и
раствора моющего средства под проточной водой.
Pulire tutte le parti (recessi, ecc.) con detergente e spazzola
morbida sotto acqua corrente.
2. Затем ополаскивают под проточной дистиллированной водой
в течение 4 мин.
____________Sciacquare con acqua distillata corrente per almeno 4 min.
Дезинфекция
Disinfezione
Дезинфицирующий раствор (DURR ID 212, 2%) следует использовать
в соответствии с инструкцией по его применению
La soluzione disinfettante (DURR ID 212, 2%) va usata in accordo alle
istruzioni per I'uso ___________________________________________________________________
Сушка
Asciugatura
Сушка в вакуумной печи при темп. 70...75 ®С в течение 15 мин.
Температура сушки не должна превышать 120 ®С.
Asciugatura nel forno sottovuoto alia temperatura 70.. 75 ®C per almeno
15 min. La temperatura di asciugatura non deve superare i 120 ®C. _______
Техническое обслуживание
Manutenzione
Моющий раствор заменяется ежедневно
Sostituire la soluzione detergente quotidianamente
После каждого цикла обрабтки все полости должны быть тщательно
очищены. При необходимости повторить обработку.
Controllare attentamente tutti i recessi dopo ogni ciclo di trattamento.
All'occorrenza ripetere il cido. ____________________________________
Проверка и испытания
Ispezione e manutenzione
Упаковка
Imballaggio
Может использоваться стандартный материал. Необходимо
удостовериться, что используемый пакет имеет достаточные
размеры, чтобы упаковка не нарушалась.
Nessuna restrizione per il materiale. Assicurarsi che la busta abbia
dimension! idonee.
Стерилизация
Sterilizzazione
Стерилизатор паровой (форвакуумный), минимум 3 мин при
температуре 134 ®С с сушкой не менее 20 мин.
Autoclave (con pre-vuoto), minimo 3 min alia temperatura 134 ®C Cbn
asciugatura di almeno 20 min.__________________________________________________
Хранение
Immagazzinamento
Нет специальных требований
Nessun requisite particolare
Дополнительная информация
Informazioni addizionali
При стерилизации различных изделии в одном стерилизаторе
необходимо убедиться, что максимальная загрузка не была
превышена.
--- стр. 43 ---
Assicurarsi che il carico non ecceda la capacita dell'autoclave.
Реквизиты изготовителя (уполномоченного
представителя)
Fabbricante (suo mandatario)
ООО «Рустандарт»
РФ, 127322, г. Москва, ул. Милашенкова, дом 1, кв. 68
Тел. +7 495 6100925, e-mail; info@rustandard.com
Rustandard Ltd.
Russia, 127322 Mosca, Milashenkova Street, 1, interno 68
Tel. -1-7 495 6100925. e-mail: info@rustandard.com
Инструкция, приведенная выше, была валидирована изготовителем медицинских изделий как приемлема
для подготовки медицинского изделия для повторного использования (см. приложение I). Организация
занимающаяся обработкой, несет ответственность за проведение повторной обработки и использование
оборудования, материалов и привлечение персонала, обеспечивающих необходимый результат. Процесс долже
быть валидирован и проверен. Любые отклонения от процедуры, установленной в инструкции, должны быть
оценены сточки зрения эффективности и возможных неблагоприятных последствий.
Le istruzioni sopra riportate sono state validate dal produttore del dispositive medico come idonee a rendere
riutilizzabite un dispositive medico (si veda allegato I). Rimane responsabilita dell'utilizzatore verificare che la procedura
condotta con attrezzatura, materiale e personale raggiunga il risultato desiderate. Questo richiede una validazione e un
controllo costante della procedure. Alio stesso modo ognl deviazione dalle istruzioni fornite deve essere valutate in termini
di efficacia e possibili controindicazioni.
6. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА
CONFEZIONAMENTO ED ETICHETTATURA
6.1 Имплантаты и винты-заглушки поставляются в стерильной упаковке, состоящей из
капсулы из оргстекла, помещенной в герметичную блистерную упаковку, запечатанную
нетканым гидроизоляционным материалом Тайвек (Tyvek). Блистерная упаковка
укладываются в картонную коробку (индивидуальную упаковку).
Пример маркировки имплантатов и винтов-заглушек приведен в приложении А.
Gli impianti dental! con viti tappo sono confezionati in fiale sterili in PMMA, riposte all'interno di un blister con sigillatura in
Tyvek, blister che e a sua volta contenuto in una scatolina di cartone che rappresenta I’involucro esterno.
L'esempio dell'etichettatura degli impianti e riportato nell'allegato A.
6.2 Компоненты, кроме винтов-заглушек, поставляются в полиэтиленовом пакете.
--- стр. 44 ---
Пример маркировки одноразовых компонентов приведен в приложении В, многоразовых в
приложении С.
I componenti, ad eccezione delle viti tappo, sono confezionati nelle bustine di plastica.
L'esempio dell'etichettatura dei componenti monouso e riportato nell'allegato B, dei componenti riutilizzabili nell'allegato
C.
7. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
TRASPORTO ED IMMAGAZZINAMENTO
7.1 Дентальная система транспортируется транспортом всех видов в крытых
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на
каждом виде транспорта при температуре окружающей среды от -50 до +50 °С и
относительной влажности воздуха до 100 %.
La sistematica dentale puo essere trasportata con qualsiasi mezzo di trasporto in accordo alle condizioni di
trasporto previste per ogni modalita di trasporto alia temperatura ambiente da -50 fino a +50 con umidita relative fino
al 100 %.
7.2 Дентальную систему следует хранить при температуре окружающей среды от +5 до
+40 °С и относительной влажности воздуха до 80%.
La sistematica dentale deve essere immagazzinata alia temperatura ambiente da +5 fino a +40 ®C con umidita
relativa fino aN'80 %.
7.3 Срок годности (хранения):
Periodo di immagazzinamento (scadenza):
- стерильные изделия - 5 лет;
componenti sterili: 5 anni;
- металлические и полимерные нестерильные изделия - не ограничен;
component! metallici е in plastica non sterili: illimitato
- нестерильные изделия из силикона - 10 лет.
component! non sterili in silicone: 10 anni.
8. УТИЛИЗАЦИЯ
SMALTIMENTO
Компоненты дентальной системы, в случае их отторжения или поломки, утилизируются
в соответствии с действующим законодательством как медицинские отходы класса Б по
СанПиН 2.1.7.2790-10.
I componenti della sistematica dentale, nel caso del loro rigetto о rottura, devono essere smaltiti in accordo alia
normative vigente (nella Federazione Russa) come rifiuto sanitario di classe В secondo la norma igienico-sanitaria n.
2.1.7.2790-10.
--- стр. 45 ---
9 .УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
AWERTENZE Е PRECAUZIONI PER L'USO
9.1 Система дентальной имплантации может использоваться только специалистами,*
соответствии с инструкцией по применению.
La sistematica dentale puo essere utilizzata esclusivamente dal personale medico abilitato in accordo alle istruzior
per I'uso.
9.2 Система дентальной имплантации применяется в стоматологических кабинетах прк
температуре окружающей среды от +18 до +25 °С и относительной влажности воздуха от
30% до 45%.
La sistematica dentale deve essere utilizzata negli studi odontoiatrici alia temperatura ambiente da +18 fino a + 25
°C ed umidita relativa da 30% fino a 45%.
9.3 Температура окружающей среды при непосредственном использовании (контакт
кровью) имплантатов и компонентов - не более +44 °С.
La temperatura ambiente durante la fase chirurgica di inserimento deH'impianto {contatto col sangue) e de;'
component! deve essere pari о inferiore a +44 ®C.
9.4 Рекомендуемые моменты затяжки резьбовых соединений приведены в табл. 9.
Le coppie di serraggio raccomandate per le giunzioni filettate in accordo alia tab. 9.
Таблица/ТаЬеИа 9
№ Наименование изделия
Descrizione item
Значение крутящего
момента. Нем
Valori di coppia di
serraqqio. Ncm
1 Винты-заглушки
Viti tappo 10
2 Формирователи десны
Viti di auariaione 8...10
3
Винты абатментов и протезных конструкций,
прикрепляемых к имплантату
Pilastri con vite passante e strutture protesiche avvitabili aqli impianti
20...25
4 Винты протезных конструкций, прикрепляемых к абатменту
strutture protesiche avvitabili ai pilastri 20...25
5 Абатменты цельные винтовые
Abutment per avvitamento diretto 25...30
9.5 В составе дентальной системы используются ранее зарегистрированные
универсальные компоненты (выжигаемые цилиндры, винты трансферные, винты для
абатментов), РЗН.2019/8022 от 21.01.2019.
Nella sistematica dentale vengono utilizzati component! unversali gia registrata (cannule calcinabili, viti per transfer,
viti per abutment), certificate n. RZN 2019/8022 del 21.01.2019
9.6 Дентальная система должна использоваться совместно с хирургическим инструментом
производства "Sweden & Martina", зарегистрированным в установленном порядке на
территории РФ.
La sistematica dentale dev'essere utilizzata in abbinamento alia strumentazione chirurgica di fabbricazione "Sweden &
Martina". La strumentazione chirurgica dev'essere registrata in Russia a norma di legge.
9.7 Компоненты дентальных систем и хирургические инструменты производства "Sweden
& Martina" не совместимы с дентальными системами и хирургическими инструментами других
производителей.
I component! della sistematica dentale e la strumentazione chirurgica di fabbricazione "Sweden & Martina" non sono
compatibili con sistematiche dentali e strumentazione chirurgica di altri fabbricanti.
--- стр. 46 ---
10. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
INDICAZIONI Е CONTROIND1CAZIONI PER L'USO
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
INDICAZIONI PER L'USO
Современная дентальная имплантология, как в случае с немедленной, так и с
отсроченной функциональной нагрузкой, хорошо регламентирована, ее эффективность и
безопасность доказаны. Она позволяет решить почти все проблемы, связанные с потерей
зубов, функциональным нарушением или эстетическим дефектом.
Имплантаты Prama - это усовершенствованные имплантаты, в разработку которых
заложен результат многочисленных клинических исследований применения имплантатов в
клинической практике. Данные имплантаты могут использоваться с самими современными
хирургическими протоколами, что значительно упрощает процедуру протезирования.
Геометрические особенности данных имплантатов обеспечивают высокую степень
начальной устойчивости имплантата в костном ложе, даже в кости низкого качества,
благодаря глубокой резьбе в апикальной и в пришеечной части. Боковые канавки в
апикальной части облегчают введение имплантата в плотную костную ткань, упрощая
процедуру имплантации и нанося минимальный ущерб окружающим тканям.
Имплантаты Prama могут устанавливаться с использованием различных техник и 'при
различной локализации утраченных зубов. Установка зубных протезов на имплантаты
возможна разными способами и в разные сроки.
В зависимости от типа хирургического протокола, имплантаты могут применяться как для
одноэтапной, так и для двухэтапной имплантации. В зависимости от вида функциональной
нагрузки может быть выбрана методика имплантации с немедленной, ранней или
отсроченной нагрузкой.
Имплантаты Prama могут быть установлены в беззубую челюсть, в лунку удаленного зуба
или корня зуба сразу после их удаления или спустя некоторое время (как правило, через 3
недели).
Различают две основные методики имплантации: одноэтапную и двухэтапную.
При двухэтапной имплантации, на первом этапе устанавливается имплантат, к которому
прикручивается винт-заглушка. Слизисто-надкостничный лоскут над имплантатом сшивается
и через 2-6 месяцев, когда произойдет основная фаза остеоинтеграции, снова надрезается,
заглушка снимается и проводится второй этап имплантации - протезирование.
При одноэтапной имплантации установка имплантата производится сразу после удаления
зуба. Головка имплантата остаётся видна, далее либо отводится время на заживление раны
и приживление имплантата (2-6 месяцев), либо имплантат подвергается немедленной
нагрузке с помощью временного или постоянного абатмента, в зависимости от клинического
случая.
Имплантаты для двухэтапной имплантации могут также использоваться для одноэтапной
имплантации. В данном случае вместо винта-заглушки на них устанавливается
формирователь десны.
Постановка имплантатов осуществляется в соответствии с хирургическими протоколами.
Выбор того или иного протокола зависит от толщины кости, в которую устанавливается
имплантат, от типа имплантата, от необходимости в восстановительной терапии. В кости
пациента создается ложе под имплантат (в лунке удаленного зуба или заново созданном
отверстии) с помощью калиброванных хирургических фрез или с помощью другого
подходящего инструмента, например расширителей, уплотнителей кости и т.п. Для
успешного приживления имплантата необходима его хорошая первоначальная устойчивость
в костном ложе, полное отсутствие люфта или люфт не более нескольких микрон.
Пространство между поверхностью имплантата и стенкой кости измеряется в нанометрах и
должно быть минимальным, в противном случае, вместо костной ткани вокруг имплантата
образуется фиброзная ткань.
Как правило, имплантаты подвергаются функциональной нагрузке с постояннь'
протезом не сразу, а только спустя 2-3 месяца при установке в нижнюю челюсть и 4
месяцев в верхнюю челюсть. В некоторых случаях нагрузка на имплантать^' может бы
немедленной.
--- стр. 47 ---
Однако для этого должны существовать необходимые условия, в частности:
- наличие определенного объема костной ткани;
- хорошая изначальная устойчивость имплантата в костном ложе;
- хорошее состояние десны;
- отсутствие бруксизма (скрежетания зубов) или тяжелой аномалии прикуса;
- наличие хорошего окклюзивного баланса (равномерное распределение жевательной
нагрузки на зубы).
Необходимо также проконсультироваться со специалистом относительно возможности
немедленной нагрузки на имплантаты после их установки. В противном случае, выбор будет
сделан в пользу «классической методики» (с откидыванием или без откидывания слизисто
надкостничного лоскута), т.е. для восстановления жевательной нагрузки на имплантат
понадобится больше времени, но в целом процесс будет более безопасным.
Имплантаты могут использоваться для замены одного зуба (с помощью коронки),
нескольких соседних зубов (с помощью мостовидной конструкции) или всего зубного ряда, а
также могут использоваться в качестве опоры для зубных протезов, как на нижней, так и на
верхней челюсти.
Имплантаты Ргата использовались в разных клинических случаях:
- в стандартных хирургических вмешательствах с одноэтапной или двухэтапной
имплантацией;
- при ранней немедленной функциональной нагрузке; I
- совместно с регенеративной терапией;
- сразу после удаления зуба, в том числе с немедленной функциональной нагрузкой.
Клиническое показание к применению того или иного типа имплантатов зависит от места
их предполагаемой установки, от анатомической формы принимающей кости, от количества
устанавливаемых имплантатов и от выбора наиболее подходящего хирургического
протокола для конкретного клинического случая из вышеописанных. Выбор может быть
сделан только специалистом, имеющим соответствующую квалификацию и опыт
протезирования, после составления индивидуального плана полной реабилитации. По
возможности всегда следует использовать имплантаты как можно большего диаметра,
насколько это позволяет толщина альвеолярного гребня.
L'implantologia moderna, sia essa di carico immediato о di carico differito, e disciplina largamente sperimentata ed
affidabile, in grado di risolvere quasi tutti i problemi di edentulismo, funzionali о estetici che siano.
Le metodiche di impiantologia prevedono phncipaimente due tecniche chirurgiche:
- two stage: in due fasi, la prima "sommersa", ovvero con inserimento dell’impianto, copertura del pozzetto di
connessione con vite tappo (o vite chirurgica о vite di chiusura), sutura e successive riapertura della mucosa dopo 2-6
mesi ed inserimento deiia protesi;
- one stage: inserimento dell'impianto, che viene lasciato scoperto, emerge ia testa dell'impianto, si potra cosi о
lasciare guarire (sempre per 2-6 mesi) per integrazione ossea о caricare immediatamente, con apposito pilastro dentale,
in modo prowisorio о definitivo, a seconda dei casi.
Gli impianti "sepolti" possono essere usati con tecnica one-stage chiudendo la connessione con una vite
transmucosa di guarigione invece che con una vite tappo.
Gli impianti Prama vengono inseriti nell'osso seguendo dei protocolli chirurgici che devono essere studiati in
funzione della quantita e qualita dell'osso ricevente, del tipo di impianto, dell'eventuale necessity di terapie rigenerative.
Si crea una sede nell'osso del paziente (in corrispondenza del nuovo dente da sostituire о da immettere ex novo),
attraverso una serie di frese ossee calibrate о con I'utilizzo di strumenti idonei quali bone-expander, compattatori ossei, c
altro. Perche rimpianto si osteointegri e necessaria una buona stabilita primaria, mobilita nulla о dell'ordine di poch
micron. L'interfaccia osso-impianto e quindi dell'ordine dei millimicron, altrimenti I'impianto rischia di essere fibrointegratc
e di non venire osseo integrate.
In genere il carico masticatorio con protesi fissa avviene in un secondo tempo, dopo 2/3 mesi per la mandibola,
dopo 4/6 mesi per il masceiiare superiore.
In alcuni casi, ma non in tutti, e possibile anche un carico immediato degli impianti, per poter fare cio occorre perc
il rispetto di alcuni fondamentali criteri:
- la presenza di una certa quantita di osso,
- la stabilita primaria degli impianti una volta inseriti,
- un buon supporto parodontale (gengivale),
- I’assenza di bruxismo (digrignamento dentale) о grave malocclusione,
- la presenza di un buon bilanciamento occlusale (corretto piano occlusale masticatorio).
Occorre chiaramente anche una seria valutazione dello specialista, che dovra valutare con opportuni esami €
strumenti la coesistenza di tutti questi fattori; altrimenti la scelta cadra su una tecnica "tradizionaie" (di tipo "sommerso'
о "non sommerso"), ovvero con impianti che necessitano di un tempo di attesa piu lungo, ma piu sicuro, per il caricc
masticatorio. Gli impianti possono sostituire un dente singolo (corona su impianto), un gruppo di denti ravvicinati (pont€
su impianti), un'intera areata dentaria, oppure possono service a stabilizzare una protesi totale superiore о inferiorf
overdenture.
Gli impianti Prama sono stati testati in un'ampia gamma di situazioni cliniche:
- procedure operatorie standard ove si preveda ia doppia о la singola fase chirurgica;
--- стр. 48 ---
- carico ргесосе ed immediato;
- impiego contestuale a terapie rigenerative
- situazioni post-estrattive, anche abbinate a carico immediato.
L'indicazione clinica per la scelta della specifica dell'impianto Prama e della misura, dipende dal sito cui I’impianto e
destinato, dall'anatomia ossea ricevente, dal numero di impianti, e dalla scelta tecnica del protocollo piu indicate fra quelli
sopra citati; la scelta deve essere fatta esclusivamente dal medico operante, che deve avere un'adeguata preparazione e
pianificare opportunamente e preventivamente le riabilitazioni protesiche. Si devono utilizzare sempre, ove possibile, gli
impianti con il diametro quanto maggiore possibile in funzione dello spessore della cresta.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
CONTROINDICAZIONI PER L'USO
Установка имплантатов и зубных протезов противопоказана лицам с плохим общим
состоянием здоровья, плохой или недостаточной гигиеной полости рта, лицам у которых
отсутствует или ограничена возможность контролировать свое физическое состояние, лицам
перенесшим пересадку органов. Установка имплантатов не рекомендована лицам с
нарушенной психикой, злоупотребляющим алкоголем или употребляющим наркотики, у
которых снижена мотивация или отсутствует желание взаимодействовать с лечащим врачом.
Пациенты с плохим состоянием здоровья полости рта перед имплантацией должны пройти
необходимый курс лечения. В случае, если у пациента нет необходимой костной массы для
установки в нее имплантата или костная масса не пригодна для этих целей, необходимо
провести направленное наращивание костной ткани в месте установки имплантата.
Установка имплантатов также противопоказана лицам с аллергией на титан, лицам с
острыми или хроническими инфекционными заболеваниями, с подострым хроническим
верхнечелюстным остеомиелитом, лицам с системными заболеваниями, лицам с патологиями
эндокринной системы, заболеваниями, связанными с нарушением микроциркуляции,
беременным, кормящим грудью, получившим радиационное облучение, страдающим
гемофилией, гранулоцитопенией, принимающим стероиды, страдающим сахарным диабетом,
почечной недостаточностью, фиброзной дисплазией. Также должны учитываться все общие
противопоказания при оперативном вмешательстве в полости рта.
Установка имплантатов противопоказана лицам, принимающим антикоагулянты,
противосудорожные препараты, проводящим иммуносупрессивную терапию, лицам с
активным воспалительным или инфекционным процессом в полости рта, лицам с
пониженным или повышенным уровнем креатинина и мочевины. Лицам, страдающим
сердечно-сосудистыми заболеваниями, гипертонией, заболеваниями щитовидной или
паращитовидной железы, лицам у которых за последние 5 лет были выявлены
злокачественные опухоли или при наличии увеличеных лимфоузлов.
Химиотерапия замедляет или препятствует процессу остеоинтеграции, поэтому пациенты,
прошедшие курс химиотерапии, нуждаются в особом контроле перед установкой им
имплантатов. В научной литературе приведено много случаев остеонекроза вокруг
имплантата после приема бисфосфонатов, особенно в нижней челюсти. Это касается
пациентов, которым проводится внутривенная терапия.
Ё controindicato I'inserimento di impianti e protesi implantari in pazienti che presentino cattivo state di salute
generale, igiene orale scarsa о insufficiente, impossibilita о scarsa possibilita di controllo delle condizioni generali, о che
abbiano subito in precedenza trapianti d'organo. Devono inoltre essere scartati pazienti psicolabili, о che facciano abuse di
alcool
о di droga, con scarsa motivazione о cooperazione insufficiente. Pazienti con cattivo state parodontale devono essere
preventivamente trattati e recuperati. In caso di mancanza di sostanza ossea о qualita scadente dell’osso ricevente, tale
che la stabilita dell'impianto possa essere pregiudicata, deve essere preventivamente eseguita una opportune
rigenerazione guidata dei tessuti. Rappresentano inoltre controindicazione: allergia al titanio, malattie infettive acute о
croniche, osteiti mascellari di tipo subacuto cronico, malattie sistemiche, disturbi endocrini, malattie con conseguenti
disturb! microvascolari, gravidanza, allattamento, precedent! esposizioni a radiazioni, emofilia, granulocitopenia, uso di
steroidi, diabete mellito, insufficienza renale, displasia fibrosa. Vanno inoltre osservate le normal! controindicazioni comuni
a tutti gli interventi di chirurgia orale.
Non vanno sottoposti a intervento pazienti in terapia anticoagulante, anticonvulsiva, immunosoppressiva, con
process! attivi infiammatorio-infettivi del cavo orale, nei pazienti con valoh di creatinina e BUN fuori dalla norma. Devono
essere scartati pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione, malattie della tiroide о della paratiroide, tumori maligni
riscontrati nei 5 anni antecedent! I'intervento, о ingrossamenti nodulari. Le chemioterapie riducono о annullaho la capacita
di osseointegrazione, pertanto pazienti sottoposti a tali trattamenti devono essere attentamente v^gliati pirimj
intervenire con riabilitazioni implantoprotesiche. In caso di somministrazione di bifosfonati, sono ^ati segnblat
letteratura numerosi casi di osteonecrosi perimplantare, maggiormente nella mandibola. Questo prot^ema rigi
particolare i pazienti sottoposti a trattamento per via endovenosa. | '
--- стр. 55 ---
impianto per prove 1
2.64 ключ шестигранный 1
chiave esaqonale к динамометрическому ключу j
2.65 паста смазочная per chiave dinamometrica t
ае1 lubrificante 1
2.66 органайзер применимо ко всем инструментам
organizer abbinabile а tutta la strumentazione i
--- стр. 56 ---
Приложение А
Allegato А
Пример маркировки стерильных изделий
Esempio marcatura dispositivi sterili
N.
Наименование
параметра / Символ
Descrizione/sinnbolo
Значение
Valore
1
Наименование изделия
(варианта исполнения)
Descrizione articoio
(variante)
Пример записи: Имплантат Prama RF
Esempio dicitura : PRAMA RF IMPLANT
2 ш 1
Наименование и товарный знак предприятия-
изготовителя, адрес
Nome del fabbricante е/о marchio di fabbrica e sede leaale
3 REF Номер изделия по каталогу
Codice articoio da catalogo
4 ш Код партии
Numero lotto
5 Срок годности (хранения)
Scadenza
6 sterile ] R
Радиационная стерилизация
Informazioni sulla sterilita del dispositivo medico con I'indicazione del
metodo di sterilizzazione
7 He стерилизовать повторно
Simbolo non risterilizzare
8 ®
Изделие однократного применения
Indicazione che il dispositivo medico e monouso
9 (§) He использовать при поврежденной упаковке
Non utilizzare se la confezione e danneggiata
10 A
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Attenzione! Leggere ie istruzioni prima dell'uso
11 □J
Обратитесь к инструкции по применению
Leggere Ie istruzioni d'uso
--- стр. 57 ---
Приложение В
Allegato В
Пример маркировки нестерильных изделий
Esempio marcatura dispositivi non sterili
N.
Наименование
параметра / Символ
Descrizione/simbolo
Значение
Valore
1
Наименование изделия
(варианта исполнения)
Descrizione articolo
(variante)
Пример записи: Абатмент титановый анодированный
Esempio dicitura: T-CONNECT FOR SINGLE CROWN
2
Наименование и товарный знак предприятия-
изготовителя, адрес
Nome del fabbricante е/о marchio di fabbrica e sede leaale
3 REF Номер изделия по каталогу
Codice articolo da catalogo
4 Ш 1 Код партии
Numero lotto
5 He стерильно
Informazioni sulla non sterilita del dispositivo medico
6 ®
Изделие однократного применения
Indicazione che II dispositivo medico e monouso
7 А
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Attenzionel Leggere le istruzioni prima dell'uso
8 т
Обратитесь к инструкции по применению
Leggere le istruzioni d'uso
9
Дата изготовления
(упаковывания)
Data di produzione
(confezionamento)
За1иифрована в коде партии
Viene codificata del numero del lotto
--- стр. 58 ---
Приложение С
Aliegato С
Пример маркировки нестерильных изделий многократного применения
Esempio marcatura dei dispositivi non sterili riutilizzabili
IM.
Наименование
параметра / Символ
Deschzione/simbolo
Значение
Vaiore
1
Наименование изделия
(варианта исполнения)
Descrizione articolo
fvariante')
Пример записи: Втулка направляющая
Esempio dicitura: SURGICAL SLEEVE FOR GUIDED SURGERY
2 ш 1
Наименование и товарный знак предприятия-
изготовителя, адрес
Nome del fabbricante е/о marchio di fabbrica e sede leaale
3 REF Номер изделия по каталогу
Codice articolo da catalogo
4 IL O T I Код партии
Numero lotto
5 He стерильно
Informazioni sulla non sterilita del dispositive medico
6 A
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Attenzione! Leggere le istruzioni prima dell'uso
7 m
Обратитесь к инструкции по применению
Leggere le istruzioni d'uso
8
Дата изготовления
(упаковывания)
Data di produzione
(confezionamento)
Зашифрована в коде партии
Viene codificata del numero del lotto
--- стр. 59 ---
т