Набор реагентов для одновременного выявления антител к ВИЧ 1 типа, ВИЧ 1 типа группы О, ВИЧ 2 типа и антигена р24 ВИЧ в сыворотке или плазме крови человека методом ИФА «ВИЧ - 1,2 АГ/АТ КОМБОТЕСТ» по ТУ 9398-001-40371634-2007 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 11 --- Критический уровень (ОПк р и х ) = 0.080+0.150=0.230 o.e. -Рекомендуется классифицировать образцы со значением ОП 450/620 > ОП (К-) + 0.07 o.e., но < ОП (К -)+ 0.15 o.e., как погранично положительные (серая зона). Погранично положительные образцы должны быть перетестированы в повторах. Если погранично реактивный результат повторяется, или если получены противоречивые результаты, необходимо тестировать образцы с использованием тест-системы другого производителя или в подтверждающем тесте: • если получен положительный результат при использовании тест-систем другого производителя или в подтверждающем тесте, то считается, что сыворотка содержит антитела к ВИЧ- антигенам; • если значение ОП4 5 0 образца остается в серой зоне, или если получены противоречивые результаты, то донор или больной, чья кровь исследовалась, в дальнейшем нуждается в наблюдении врача. Если значение ОП 450/62о образца < ОП(К -) + 0.07 o.e., образец считается нереактивным (отрицательным). -Результаты анализа можно учитывать, если соблюдены следующие критерии: • среднее значение оптической плотности отрицательного контроля должно быть меньше, чем 0.15 о.е; • значение оптической плотности любого из положительных контролей должно быть на 0.8 o.e. больше, чем среднее значение ОП отрицательного контроля. Постановка анализа, которая не удовлетворяет указанным условиям, должна быть повторена. Интерпретация результатов -Образцы, оптическая плотность которых оказалось меньше критического уровня в постановке, рассматриваются как отрицательные. и --- стр. 12 --- -Образцы, оптическая плотность которых оказалась равной или выше значения критического уровня в постановке, рассматриваются как положительные. -Рекомендуется классифицировать образцы со значением ОП 450/62о > ОП(к-) + 0.07.o.e., но < ОП(К -)+ 0.15 o.e., как погранично положительные (серая зона). Аналитические характеристики набора 1. Чувствительность 1) При контроле на стандартной панели сывороток, содержащих антитела к ВИЧ 1 типа (ОСО 42-28-2 12-02П) все образцы должны иметь ОП > ОП(к р и т ). Чувствительность - 100%. 2) При контроле на стандартной панели сывороток, содержащих антитела к ВИЧ 2 типа (ОСО 42-28-216-02) образцы должны иметь ОП > ОП(к р и т ). Чувствительность - 100%. 3) При контроле на стандартной панели сывороток, содержащих антиген р24 ВИЧ 1 типа (ОСО 42-28-375-05) - значение ОП сыворотки, содержащей антиген в концентрации 25 пг/мл должно быть > ОП(к р и х ). Минимальная чувствительность набора реагентов при выявлении антигена р24 ВИЧ 1 должна быть 25 пг/мл. 2. Специфичность При контроле на стандартной панели, не содержащей антитела к ВИЧ (ОСО- 42-28-214-02) ОП всех образцов должна быть < ОП(К р и Т ). Специфичность - 100%). Условия хранения и транспортирования набора Транспортирование наборов должно проводиться в соответствии с СП 3.3.2.1248-03, при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 °С в течение 3 суток. Замораживание не допускается. 12 --- стр. 13 --- Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться в соответствии с СП 3.3.2.1248-03, при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности. Замораживание не допускается. Срок годности Срок годности - 12 мес. Набор с истекшим сроком годности применению не подлежит. Условия отпуска - для лечебно-профилактических и санитарно профилактических учреждений. Рекламации на качество Набора направлять в адрес предприятия - изготовителя: ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» Россия , 125047, г. Москва, ул. 4-я Тверская-Ямская/ д.2/11, стр.2, тел./факс (495) 741-49-89 и в адрес Национального органа контроля МИБП, ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора, Россия, 119002, г. Москва, пер..Сивцев Вражек, д. 41, (495) 241-39-22. Генеральный директор ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» 13 --- стр. 26 --- Критический уровень (ОПк р и х ) = 0.080+0.150=0.230 o.e. -Рекомендуется классифицировать образцы со значением ОП 450/620 > ОП (К -) + 0.07 o.e., но < ОП (К -)+ 0.15 o.e., как погранично положительные (серая зона). Погранично положительные образцы должны быть перетестированы в повторах. Если погранично реактивный результат повторяется, или если получены противоречивые результаты, необходимо тестировать образцы с использованием тест-системы другого производителя или в подтверждающем тесте: • если получен положительный результат при использовании тест-систем другого производителя или в подтверждающем тесте, то считается, что сыворотка содержит антитела к ВИЧ- антигенам; • если значение ОП 450 образца остается в серой зоне, или если получены противоречивые результаты, то донор или больной, чья кровь исследовалась, в дальнейшем нуждается в наблюдении врача. Если значение ОП 450/620 образца < ОП(К -) + 0.07 o.e., образец считается нереактивным (отрицательным). -Результаты анализа можно учитывать, если соблюдены следующие критерии: • среднее значение оптической плотности отрицательного контроля должно быть меньше, чем 0.15 о.е; • значение оптической плотности любого из положительных контролей должно быть на 0.8 o.e. больше, чем среднее значение ОП отрицательного контроля. Постановка анализа, которая не удовлетворяет указанным условиям, должна быть повторена. Интерпретация результатов -Образцы, оптическая плотность которых оказалось меньше критического уровня в постановке, рассматриваются как отрицательные. и --- стр. 27 --- . • -Образцы, оптическая плотность которых оказалась равной или выше значения критического уровня в постановке, рассматриваются как положительные. -Рекомендуется классифицировать образцы со значением ОП 450/620 > ОП(К -) + 0.07.o.e., но < ОП(К -)+ 0.15 o.e., как погранично положительные (серая зона). Аналитические характеристики набора 1. Чувствительность 1) При контроле на стандартной панели сывороток, содержащих антитела к ВИЧ 1 типа (ОСО 42-28-2 12-02П) все образцы должны иметь ОП > ОП(к р и т ). Чувствительность - 100%. 2) При контроле на стандартной панели сывороток, содержащих антитела к ВИЧ 2 типа (ОСО 42-28-216-02) образцы должны иметь ОП > O n ^ ^ l Чувствительность - 100%. 3) При контроле на стандартной панели сывороток, содержащих антиген р24 ВИЧ 1 типа (ОСО 42-28-375-05) - значение ОП сыворотки, содержащей антиген в концентрации 25 пг/мл должно быть > ОП(к р и х ). Минимальная чувствительность набора реагентов при выявлении антигена р24 ВИЧ 1 должна быть 25 пг/мл. 2. Специфичность При контроле на стандартной панели, не содержащей антитела к ВИЧ (ОСО- 42-28-214-02) ОП всех образцов должна быть < ОП(к р и т ). Специфичность -100% . Условия хранения и транспортирования набора Транспортирование наборов должно проводиться в соответствии с СП 3.3.2.1248-03, при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 °С в течение 3 суток. Замораживание не допускается. 12 --- стр. 28 --- Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться в соответствии с СП 3.3.2.1248-03, при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности. Замораживание не допускается. Срок годности Срок годности - 12 мес. Набор с истекшим сроком годности применению не подлежит. Условия отпуска - для лечебно-профилактических и санитарно профилактических учреждений. Рекламации на качество Набора направлять в адрес предприятия - изготовителя: ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» Россия , 125047, г. Москва, ул. 4-я Тверская-Ямская/ д.2/11, стр.2, тел./факс (495) 741-49-89 и в адрес Национального органа контроля МИБП, ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора, Россия, 119002, г. Москва, пер..Сивцев Вражек, д. 41, (495)241-39-22. Г енеральный директор ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» В.Г. Нестеренко 13