Аппараты лазерные хирургические Multipulse Но и Multipulse HoPLUS, в вариантах исполнения: Multipulse Ho 35 W, Multipulse HoPLUS 100 W, Multipulse HoPLUS 140 W, Multipulse HoPLUS 150 W — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/6263 от 19.09.2017 · класс риска 2б

Производитель: "Асклепион Лейзер Текнолоджис ГмбХ" (Германия)

Вид изделия: Система лазерная хирургическая твердотельная общего назначения/для различных областей применения

В госконтрактах 44-ФЗ: 2 контракта, медианная цена за единицу 99 000 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
LASER AT YOUR SIDE
MULTIPULSE HOPLUS
(150B t)
ДОПОЛНЕНИЕ К РУКОВОДСТВУ  
ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Д  ПРЕДУПР1 ■НИЕ
70231
01.10.2021


--- стр. 5 ---
JENA sdRC CAL
LASER AT YGUR SIDE
Лазерная установка MultiPulse HoPLUS дает высокое излучение в 
инфракрасном диапазоне; при неправильном использовании устройства 
возможны серьезные повреждения глаз. Кроме того, возможны другие риски. 
Данное устройство разработано в соответствии с международными 
стандартами безопасности и требованиями к эксплуатационным 
характеристикам. Оператор устройства должен хорошо понимать принципы и 
правила его эксплуатации.
Поэтому, перед применением устройства следует тщательно изучить данное 
руководство пользователя; также во время эксплуатации устройства 
необходимо соблюдать все указанные меры предосторожности и 
инструкции.
Особенно важно, чтобы все люди, находящиеся в помещении с лазерной 
установкой, надевали защитные очки при работающем лазере.
8191153002~V5~Aug2020-U M-MPHoPLUS-RU
70231
01.10.2021


--- стр. 6 ---
БезопасностьJENA SURGICAL
LASER AT YO U  R . SI DE
1 Безопасность
1.1 Общие сведения
Как и в случае с любым устройством, эксплуатация MultiPulse HoPLUS может привести к 
потенциальной опасности, о которой пользователь должен знать перед использованием 
устройства. Эти риски включают оптические, электрические и биологические опасности и 
пожароопасность.
Соблюдайте национальные правила использования медицинского устройства.
В соответствии с Директивой ЕС об устройствах для медицинского применения (93/42 / EEC), 
пользователи в Европейском Союзе обязаны вести журнал медицинских устройств. 
Соответствующая копия предоставляется вместе с устройством.
Лазерная установка генерирует высокий уровень излучения в инфракрасном 
диапазоне, что может серьезно повредить глаза при ненадлежащем 
применении установки.
Неукоснительно соблюдайте указания в настоящем руководстве пользователя 
по оборудованию и процедурам эксплуатации, технического обслуживания, 
проверки или калибровки.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Лазерное излучение установки может вызывать хоть и небольшой, но риск 
возгорания. Ни при каких обстоятельствах не допускается применение 
установки во взрывоопасной среде (коды классификации АР и APG согласно 
IEC/EN 60601-1). Перед запуском лазерной установки убедитесь в отсутствии в 
помещении паров растворителей, или горючих жидкостей (которые могли 
использоваться для очистки или дезинфекции).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Следует иметь в виду, что данное изделие должно раз в полгода проходить 
плановые испытания технической безопасности, чтобы гарантировать 
отсутствие опасности для персонала и клиентов. Если испытания не проводятся 
регулярно, возможны серьезные проблемы со здоровьем.
Результаты таких испытаний безопасности должны заноситься в журнал 
медицинских устройств.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Обратите внимание, что для обеспечения безопасности персонала и пациентов, 
обслуживание и ремонт этого устройства могут быть произведены только 
«Асклепион Лейзер Текнолоджис ГмбХ» (Asclepion Laser Technologies GmbH) 
или уполномоченными на это лицами. Обслуживание и ремонт устройства или 
внесение изменений в него, выполненные неуполномоченными на то лицами, 
могут привести к серьезному ущербу для здоровья.
 70231
01.10.2021


--- стр. 11 ---
Безопасность
1 С У 1  C i
LASER AT YOUR SIDE
3.5.2 Опасность возгорания, связанная с лазерами
Из-за лазерного излучения установки возможен риск возникновения пожара или
взрыва, если лазер используется в присутствии горючих материалов, растворов
или газов, или в насыщенной кислородом среде.
Пользователи должны принять следующие меры предосторожности, чтобы
исключить возможность возгорания, вызванного лазерным излучением:
* Не используйте устройство при наличии вблизи легковоспламеняющихся 
растворителей (например, спирта), взрывчатых анестетиков (таких как эфир) 
или других легковоспламеняющихся материалов.
* Лазерное излучение должно быть направлено только на участки тела, 
предназначенные для лечения
* При подготовке к процедуре лечения, во время очистки и дезинфекции 
инструментов непосредственно перед процедурой лечения и во время нее 
следует использовать негорючие материалы. Если невозможно полностью 
исключить использование таких растворителей, как алкоголь или 
изопропиловый спирт непосредственно перед и во время лечения следует 
удалить пары вентиляцией перед включением активного режима лазера или, 
по крайней мере подождать некоторое время.
* Используйте негорючие вещества для анестезии, если потребуется.
* Избегайте использования окисляющих газов, например, оксида азота (N20) и 
кислорода. Будьте особенно осторожны при использовании кислорода. 
Кислород увеличивает одновременно интенсивность и площадь возгорания.
* Держите одежду по возможности дальше от зоны лечения.
* Некоторые материалы, которые насыщены кислородом (например, хлопок), 
способны воспламеняться при высоких температурах, которые достигаются 
при предполагаемом использовании лазера.
* Помните, что газы, исходящие от человеческого тела, также могут быть 
воспламеняющимися.
* Всегда имейте небольшой огнетушитель и емкость с водой в процедурном 
кабинете.
70231
01.10.2021


--- стр. 12 ---
Безопасность
3.6 Опасности, создаваемые вращающимися частями  
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Морцеллятор MultiPulse HoPLUS работает с вращающимися частями. 
Никогда не прикасайтесь к ротору или лопастям аспирационного насоса во 
время работы.
JENA SURGICAL
LASER AT YOU R  SI DE
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Никогда не прикасайтесь к ножам морцеллятора. Так можно повредить 
инструменты. После такого контакта немедленно проверьте их на предмет 
повреждений и целостности. Никогда не используйте инструменты, если 
видно, что они повреждены.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Никогда не запускайте ножи морцеллятора сухими, например, в воздухе.
Это может привести к травмам пациента и / или повреждению рукоятки 
морцеллятора из-за перегрева.
3.7 Опасности, связанные с комбинацией устройств
Разрешается применять только комбинации компонентов, описанные в данной инструкции. 
Используйте только те детали и материалы, которые одобрены «Асклепион Лейзер 
Текнолоджис ГмбХ» (Asclepion Laser Technologies GmbH).
Лицо, собирающее комбинацию продуктов в систему, несет полную ответственность за 
обеспечение того, чтобы не было никакого негативного влияния на производительность, 
безопасность, технические характеристики, соответствие цели и использование по 
назначению.
Обязательным условием для комбинации является использование всех компонентов с одним 
и тем же предназначением и совместимыми техническими характеристиками. Комбинация 
лазера и волокон была протестирована и одобрена «Асклепион Лейзер Текнолоджис ГмбХ» 
(Asclepion Laser Technologies GmbH); запрещается использовать волокна, отличные от 
указанных. Комбинация набора аспирационных трубок, насоса для морцелляции и рукоятки 
была проверена и одобрена «Асклепион Лейзер Текнолоджис ГмбХ» (Asclepion Laser 
Technologies GmbH). Запрещается использовать оборудование, отличное от указанного.
Когда эндоскопическое оборудование используется с дополнительными устройствами, 
другим медицинским и/или немедицинским оборудованием, избегайте рисков, связанных с их 
совместным использованием.
Перед каждым использованием морцеллятора проверяйте совместимость с эндоскопическим 
устройством и всеми другими устройствами для эндоскопии в соответствии с критериями 
безопасного использования, определенным в данной инструкции и их инструкциях по 
эксплуатации.
А  о сто ро ж но
/  ! \  Используйте эту рукоятку морцеллятора только в эндоскопах с отверстиями
*  ж поперечного сечения, большими или равными 15 Fr.
А  : предупреж дение ^ ^
/ 1 \  Если находящиеся под напряжением устройства для эндоскопии, такие как этот 
ш '  модуль морцеллятора, используются с находящимся под напряжением 
эндоскопом, токи утечки пациента могут суммироваться.
Это особенно важно, если используется эндоскоп с рабочей частью типа CF. В 
этом случае может быть необходимо использовать морцеллятор с рабочей 
частью CF, чтобы минимизировать общий ток утечки пациента.
8131159002~V5~Aug2G20~UM-MPHoPLU$-RU
 70231
01.10.2021


--- стр. 13 ---
Безопасность
Условия присоединения в соответствии с IEC/EN 60601-2-18 требуют, чтобы 
рабочие части всех медицинских устройств, используемых в комбинации с 
находящимися под напряжением эндоскопом и морцеллятором, были типа BF 
или CF.
За выбор промывочной жидкости отвечает пользователь. Используйте только промывочную 
жидкость тех поставщиков, которые могут гарантировать, что степень защиты BF рукоятки 
морцеллятора не будет уменьшена в соответствии с IEC/EN 60601-1.
Из-за различных анатомических условий может быть невозможно осуществить полоскание и 
отсасывание в достаточном объеме. Следовательно, пользователь должен адаптировать 
установку к конкретным обстоятельствам.
Чтобы избежать коллапса мочевого пузыря, мы рекомендуем присоединить второй 
ирригационный резервуар к сливному крану морцескопа или валу с непрерывным потоком.
Перед каждым использованием следует проверять внешние поверхности частей
любых устройств для эндоскопии, которые предназначены для введения в 
пациента, чтобы убедиться в отсутствии непредусмотренных шероховатых 
поверхностей, острых краев или выступов, которые могут причинить вред.
JM-MPHoPLUS'f
70231
01.10.2021


--- стр. 14 ---
JENA S iJrG CAL
l a s e r a t y o u r s id e  Соответствие нормам
Приложение А: Соответствие нормам электромагнитной совместимости
Важная информация
Использование дополнительных принадлежностей, датчиков и кабелей, 
отличных от указанных, за исключением датчиков и кабелей, продаваемых 
производителем устройства в качестве запасных частей для внутренних 
компонентов, может привести к увеличению выбросов или снижению 
помехоустойчивости устройства MultiPulse HoPLUS.
Модель установки
MultiPulse HoPLUS изделие 
номер Л  9-1150-000
ш ш Ш
Гольмиевый лазер высокой мощности с 
морцеллятором с 1-фазным питанием.
Принадлежность/обозначение
Ножной переключатель с кабелем 866-0806-019 <4,5 м
Кабель для манипулятора морцеллятора J40-9300-000 < 3,0 м *  *
Важная информация
Для устройства определены следующие основные характеристики 
ЭМС:
* нет независимого переключения из режима STANDBY в режим 
READY и наоборот
* нет независимого изменения предварительно выбранного параметра
* нет независимого (непреднамеренного) излучения энергии
59002-V5-Aua2Q20~UM-MPHoPLU$~RU8191
 70231
01.10.2021


--- стр. 15 ---
Соответствие нормам LASER AT YOUR SIDE
A.1: Электромагнитное излучение
MultiPulse HoPLUS предназначено для использования в определенной  
электромагнитной среде. Покупатель и/или пользователь MultiPulse HoPLUS должны  
убедиться, что оно используется в электромагнитной среде, описанной ниже.
Измерение излучения Соответствие Электромагнитная среда - руководство
Высокочастотные помехи
согласно
CISPR 11
Группа 1
В MultiPulse HoPLUS высокочастотная  
энергия используется только для  
внутренней функции. Поэтому излучение  
высокочастотных помех имеет очень низкий  
уровень и вряд ли будет создавать помехи  
для установленного поблизости  
электронного оборудования.
Высокочастотные помехи  
согласно CISPR 11 Класс А
MultiPulse HoPLUS предназначен для  
использования в любых помещениях, кроме  
жилых и тех, которые напрямую
подключены к сети электропитания,  
используемой для бытовых целей.
Излучение гармонических  
помех согласно IEC 61000-3-2 NA 1)
Излучение помех  
колебаний/перепадов  
напряжения в соответствии с  
IEC 61000-3-3
NA 2)
1) только для профессионального использования
2) Входной ток больше 16 А, и нет подключения к низковольтной распределительной сети общего пользования.
8191159002-V5-Aug2020-U M-MPHoPLUS-RU
70231
01.10.2021


--- стр. 16 ---
JENA S lTrGICAL
LASER AT YOUR SIDE Соответствие нормам
A.2: Устойчивость к электромагнитному излучению
Испытание на 
устойчивость
Электростатический 
разряд (ESD) в 
соотв. с 
I ЕС 61000-4-2
Помехи от быстрых
электрических
переходных
процессов/всплесков
в соотв. с
IEC 61000-4-4
Броски питания в 
соотв. с IEC 61000-4- 
5
Падение
напряжения,
кратковременные
прерывания
энергоснабжения и
колебания
напряжения
во входящих линиях
питания
согласно
IEC 61000-4-11
Магнитное поле для 
напряжения питания 
(50/60 Гц) согласно 
IEC 61000-4-8
Уровень 
испытания в 
соотв. с IEC 
60601-1-2
+/- 8 кВ
контактный
разряд
+/-15 кВ
воздушный
разряд
+1-2 кВ для линий 
электропитания 
+/-1 кВ для 
линий
ввода/вывода
+/-1 кВ 
напряжение 
аддитивной 
помехи 
+1-2 кВ 
синфазное 
напряжение 
0%
UT на Vz цикла 
(при 0, 45, 90, 
135,
180, 225, 270 и 
315°)
0%
1)тна 1 цикл 
70%
11тна 25/30 
циклов
одна фаза: при 
0 °
Уровень
соответствия
+/-8 кВ 
+/-15 кВ
+1-2 кВ 
+/-1 кВ
+/-1 кВ 
+1-2 кВ
0%
0%
70%
Электромагнитная среда 
руководство
Напольное покрытие должно 
быть деревянным, бетонным 
или из керамической плитки. 
Если полы покрыты 
синтетическим материалом, 
относительная влажность 
должна быть не меньше 30%.
Характеристики электросети 
должны соответствовать 
типичным требованиям для 
коммерческих и/или 
медицинских учреждений.
Характеристики электросети 
должны соответствовать 
типичным требованиям для 
коммерческих и/или 
медицинских учреждений.
Характеристики электросети 
должны соответствовать 
типичным требованиям для 
коммерческих и/или 
медицинских учреждений. Если 
пользователь устройства 
работает в течение длительного 
времени в условиях прерываний 
напряжения в сети питания, 
рекомендуется для питания 
устройства использовать 
источник бесперебойного 
питания или аккумулятор.
30 А/м
Примечание: Цт — напряжение сети переменного
Напряжённость магнитного поля 
должна соответствовать 
типичным требованиям для 
коммерческих и/или 
медицинских учреждений. 
тока до применения тестового уровня
30 А/м
8191 159002-V5~Aug2G2G-UM-MPHoPLU$-RU
 70231
01.10.2021


--- стр. 17 ---
Соответствие нормам LASER AT YOU R  SLOE
Уровень
Испытание на испытания в соотв. Уровень Электромагнитная среда -
устойчивость с соответствия руководство
ЕС 60601-1-2__________________________________________
Портативное и мобильное 
радиооборудование, в том числе 
кабели, не должны использоваться 
рядом с любой частью устройства 
ближе, чем на рекомендованном 
расстоянии, рассчитанном по 
формуле для соответствующей 
частоты передатчика. 
Рекомендуемое разделительное 
расстояние:
d =  l 6 -] VP
Наведенные 
ВЧ-помехи в 
соотв. с ЕС 
61000-4-6
3  V rm s
150 кГц-80 МГц 3 В
Излучаемые 
ВЧ-помехи в 
соотв. с ЕС  
61000-4-3
3 В/м
80 мГц -1 ГГц
3 В/м где Р — это номинальная выходная 
мощность передатчика в ваттах (Вт) 
заявленная производителем 
передатчика, a d -  рекомендуемое 
разделительное расстояние в 
метрах (м).
Напряженность поля стационарных 
радиопередатчиков, определенная с 
помощью электромагнитных 
изысканий а, должна быть меньше 
допустимого уровня в каждом 
частотном диапазоне.
Помехи могут возникать поблизости 
от оборудования, отмеченного 
следующим знаком:
а  Степень воздействия помех от стационарных передатчиков, таких как базовых станций для  
радиотелефонов (сотовых/беспроводных) и наземных мобильных любительских радиостанций, AM  
и FM радиостанций, и ТВ-передатчиков, не может быть теоретически предсказана ни с какой  
точностью. Для оценки влияния ВЧ-передатчиков на электромагнитное поле следует произвести  
электромагнитные изыскания. Если измеренная напряженность поля в месте использования  
устройства превышает допустимые уровни радиочастотных помех, приведенные выше, следует  
проверить, что устройство работает нормально. Если выявлены нарушения в работе устройства,  
могут потребоваться дополнительные меры, например, переориентация или перемещение  
устройства.
ьДля диапазона частот 150 кГц ... 80 МГц, сила поля должна быть меньше 3 В/м.
Примечание: Данные рекомендации не могут быть применимы во всех ситуациях. На  
распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражения волн от конструкций,  
объектов и людей.
8191159002-V 5-А уд2020- U М-М Р Н о Р Ш  $ - R U
70231
01.10.2021


--- стр. 18 ---
JENA SURGICAL
LASER AT YOUR SIDE Соответствие нормам
А.З: Рекомендованные защитные дистанции
Частота передатчика от 150 КГц до 6 ГГц
Формула расчета d = [?] \:Р1  3  1
Номинальная мощность Безопасное расстояние
передатчика (Вт) (м)
0,01
0,1
1
0,2
0,63
2
10 6,32
100 20
Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, безопасное 
расстояние можно оценить с помощью формулы в соответствующей колонке, где Р - 
максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) по данным производителя
! передатчика. _____________ _________ _J
Примечание: Данные рекомендации не могут быть применимы во всех ситуациях. На распространение  
электромагнитных волн влияет поглощение и отражения волн от конструкций, объектов и людей.
70231
01.10.2021


--- стр. 19 ---
Соответствие нормам JEN A  ScTr C '  CAL
LASER AT TOUR SIDE
A.4: Устойчивость порта корпуса к радиочастотному оборудованию
беспроводной связи
Периодичность
испытаний:
(МГц)
Полоса а) 
(МГц) Назначение а> Модуляция ь>
Максимальная
мощность
(Вт)
Испытание  
Расстояние на уровень  
(м) устойчивость  
(В/м)
385 300 -  390 TETRA 400
Импульсная  
модуляция ь> 
18 Гц
1,8 0,3 27
GMRS 460,  
FRS 460
FM с)
450 430-470 +5 кГц отклонение 2 0,3 28синус 1 кГц
710 704 - 787
745 704 - 787 LTE Band 13,  
17
Импульсная  
модуляция ь> 
217 Гц
0,2 0,3 9
780
810
870
704
800
787
960
800 - 960
GSM 800/900,  
TETRA 800,  
iDEN 820,  
CDMA 850,
Импульсная  
модуляция ь> 
18 Гц 0,3 28
930 800 - 960 LTE Band 5
1 720 1 700 - 1 990 GSM 1800,
1 845 1 700 - 1 990
CDMA 1900,  
GSM 1900,  
DECT,
LTE Band 1, 3,
Импульсная  
модуляция b> 
217 Гц 2 0,3 28
1 970 1 700 - 1 990 4, 25, UMTS
Bluetooth, WLAN,
2450 2 400 - 2 570
802.11 b/g/n,  
RFID 2450,  
LTE Band 7,
Импульсная  
модуляция b)  
217 Гц 2 0,3 28
5 240 5 100- 5 800
5 500 5 100-5 800 WLAN 802.11  
a/n
Импульсная  
модуляция ь> 
217 Гц
0,2 0,3 9
5 785 5 100-5 800
ПРИМЕЧАНИЕ: При необходимости пройти испытание на уровень устойчивости расстояние между передающей  
антенной и МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЕМ или МЕДИЦИНСКОЙ СИСТЕМОЙ может быть  
сокращено до 1 м. Испытания на расстоянии 1 м разрешены стандартом IEC 61000-4-3.
a) Для некоторых назначений включены только частоты на передачу.
b) Модуляция несущей частоты производится с использованием сигнала прямоугольной формы с  
коэффициентом заполнения 50 %
c) В качестве альтернативы FM-модуляции может быть использована 50 % импульсная модуляция на  
частоте 18 Гц, т.к. хотя она и не представляет собой фактическую модуляцию, она показывает наиболее  
неблагоприятный вариант
8191159002-V5-Aug202
70231
01.10.2021


--- стр. 20 ---
J E N A  S l T r G
L A S E R  AT Y O U R  S I D E
ДОПОЛНЕНИЕ К РУКОВОДСТВУ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
MULTIPULSE HOPLUS
(140 Вт)
70231
01.10.2021


--- стр. 21 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Лазерная установка MultiPulse HoPLUS дает высокое излучение в 
инфракрасном диапазоне; при неправильном использовании устройства 
возможны серьезные повреждения глаз. Кроме того, возможны другие риски. 
Данное устройство разработано в соответствии с международными 
стандартами безопасности и требованиями к эксплуатационным 
характеристикам. Оператор устройства должен хорошо понимать принципы и 
правила его эксплуатации.
Поэтому, перед применением устройства следует тщательно изучить данное 
руководство пользователя; также во время эксплуатации устройства 
необходимо соблюдать все указанные меры предосторожности и 
инструкции.
Особенно важно, чтобы все люди, находящиеся в помещении с лазерной 
установкой, надевали защитные очки при работающем лазере.
70231
01.10.2021


--- стр. 22 ---
1 Безопасность
JENA SURGICAL
LASER AT YOUR SIDE СООТВвТСТВИв НОрШМ
3.1 Общие сведения
MultiPulse HoPLUS соответствует требованиям Директивы ЕС о медицинском 
оборудовании (93/42 / EEC) и Немецкого закона о медицинских изделиях (MPG).
MultiPulse HoPLUS представляет собой медицинское устройство класса lib в соответствии 
с директивой в Приложении IX (т.е. хирургический инвазивный продукт, предназначенный для 
создания биологического эффекта - его не следует путать с классом лазера!).
Как и каждое терапевтическое устройство, MultiPulse HoPLUS может привести к 
потенциальным рискам при использовании. Пользователь должен знать о них перед 
включением устройства. К этим рискам относятся оптические, электрические, биологические и 
механические опасности, а также опасность пожара и опасности, связанные с эндоскопами. 
Пожалуйста, внимательно прочитайте главу 3 «Безопасность».
Соблюдайте национальные нормы, применимые к эксплуатации медицинского изделия.
В соответствии с Директивой ЕС о медицинском оборудовании (93/42 / EEC) 
пользователи в Европейском Союзе обязаны вести Журнал медицинского оборудования. 
Соответствующая копия предоставляется вместе с устройством.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Лазерное устройство генерирует излучение высокой интенсивности в 
инфракрасном диапазоне, что может привести к серьезному повреждению 
глаз, если устройство используется неправильно. Обязательно соблюдайте 
инструкции, приведенные в данном руководстве пользователя для 
оборудования и процедур по эксплуатации, техническому обслуживанию, 
проверке или калибровке.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Лазерное излучение устройства может стать причиной пожара, хотя это 
маловероятно. Ни при каких обстоятельствах устройство не может 
использоваться во взрывоопасной атмосфере (классифицируется как АР и 
APG в соответствии с IEC / EN 60601-1). Перед началом работы с лазером 
позаботьтесь о том, чтобы в комнате не было паров растворителей или 
легковоспламеняющихся жидкостей (возможно, они использовались для 
чистки или дезинфекции).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Обратите внимание, что данный продукт подлежит плановым техническим 
испытаниям на безопасность, которые должны проводиться с интервалом в 6 
месяцев, чтобы обеспечить безопасность персонала и пациентов. Если тесты 
не проводятся регулярно, могут возникнуть серьезные проблемы со 
здоровьем. Результаты таких испытаний безопасности должны быть 
отражены в журнале медицинского оборудования.
Работы по обслуживанию, ремонту или модификации не должны 
выполняться кем-либо, кроме персонала Asclepion Laser Technologies GmbH 
или других, должным образом уполномоченных на выполнение таких работ 
для обеспечения безопасности персонала и пациентов. Если посторонние 
лица выполняют работы по обслуживанию, ремонту или модификации 
устройства, могут возникнуть серьезные проблемы со здоровьем.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
2
70231
01.10.2021


--- стр. 24 ---
JENA SURGICAL Соответствие нормамLASER AT YOUR SIDE
стерильность!
3.4 Помехи от радиоизлучения
Устройство соответствует требованиям стандарта IEC / EN 60601-1-2. Устройство является 
устройством класса А, то есть устройством, подходящим для использования во всех местах, за 
исключением как частных зданий, так и сетей электроснабжения, которые также снабжают 
частные здания.
На устройство не влияют электромагнитные помехи, создаваемые другими устройствами, 
которые соответствуют тому же стандарту. Кроме того, устройство не генерирует 
электромагнитное излучение сверх предельных значений, указанных в EN 60601-1-2. 
Декларация производителя об электромагнитной совместимости в соответствии с IEC / EN 
60601-1-2 прилагается к настоящему руководству.
Для медицинских устройств существуют специальные меры 
предосторожности в отношении электромагнитной совместимости (ЭМС). 
Устройство испускает минимальное электромагнитное излучение, которое 
может влиять на такие устройства, которые не соответствуют стандарту. В 
результате этих эффектов могут произойти непреднамеренные изменения 
настроек этих устройств.
Во время установки и первоначальной эксплуатации устройства, пожалуйста, 
соблюдайте инструкции, содержащиеся в приложении к вашей декларации
□ На устройство могут влиять другие устройства, которые не 
соответствуют указанному выше стандарту. Следствием этого являются 
непреднамеренные изменения настроек. Поэтому, пожалуйста, 
выключите все мобильные телефоны и подобные устройства перед 
включением лазера.
□ Следует избегать использования этого устройства непосредственно 
рядом с другими устройствами или так, чтобы оно было установлено 
вместе с другими устройствами, так как это может привести к 
неправильной работе. Если устройство, тем не менее, необходимо 
использовать описанным ранее способом, следует отслеживать это 
устройство и другие устройства, чтобы определить, работают ли они 
должным образом.
□ Использование дополнительных принадлежностей, трансформаторов 
и кабелей, отличных от указанных или поставляемых производителем 
данного устройства, может привести к увеличению электромагнитных 
излучений или снижению помехоустойчивости устройства к таким 
электромагнитным излучениям, что приведет к неисправной работе.
□ Что касается устойчивости к излучаемым ВЧ полям, это устройство 
было протестировано только на нескольких выбранных частотах. 
Использование устройств, которые передают радиоволны на других 
частотах в непосредственной близости от этого устройства, может 
привести к неисправной работе этого устройства.
3.5 Лазер
3.5.1 Оптические опасности, вызванные лазерным излучением
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
ЕМС.
Лазеры классифицируются в соответствии с их потенциальной опасностью. Самый опасный
4
70231
01.10.2021


--- стр. 25 ---
JENA SURGICAL Соответствие нормамLASER AT YOUR SIDE
класс - 4 класс (наименее опасный -1 класс).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Устройство представляет собой лазер класса 4. Это означает, что прямое и 
даже рассеянное лазерное излучение может привести к серьезному 
повреждению глаза, если устройство эксплуатируется неправильно.
Меры защиты, описанные ниже, должны строго соблюдаться. Особенно 
важно, чтобы все люди в комнате, в которой работает лазер, надевали 
соответствующие средства защиты глаз во время активной работы лазера.
Основные правила обращения с лазерными устройствами приведены в европейском стандарте 
IEC / EN 60825-1. Он дополнен национальными правилами, обеспечивающими общую защиту 
от опасного лазерного излучения. Их целью является защита обслуживающего персонала и 
пациентов во время медицинского применения.
Пожалуйста, следуйте определенным национальным правилам, которые могут быть 
действительны для вашего местоположения.
Пожалуйста, следуйте национальным правилам, которые могут быть действительны для 
вашего местоположения.
Настоятельно рекомендуется соблюдать правила, указанные ниже:
1. Должен быть назначен в письменном виде сотрудник по защите от лазерного  
излучения, на которого возложены как минимум следующие обязанности:
• Контроль работы лазера,
• поддержка пользователя по вопросам безопасной эксплуатации и необходимым 
защитным мерам,
• сотрудничество с экспертами по охране труда при выполнении ими своих задач, 
в том числе с информацией о важных вопросах защиты от лазерного излучения.
2. Лазерная зона
Во время работы область, в которой может быть превышен максимально допустимый уровень 
излучения, то есть так называемая зона лазера, должна быть ограничена и отмечена 
предупреждающим знаком лазера. Зона лазера - это комната, в которой используется лазер. 
Во всех точках доступа должны быть предусмотрены сигнальные лампы и желтая лазерная  
предупреждающая табличка треугольной формы (см. Рис. 1).
3. NOHD (Номинальное расстояние до глазной опасности) этого лазера очень велико (см. 
Главу 4.2), так что вся комната, в которой установлен лазер, должна рассматриваться как зона 
лазера.
4. Индивидуальные средства защиты глаз
Рисунок 1: Предупреждающая этикетка лазерной опасности
Лазерное излучение может привести к серьезному повреждению глаз.
Все присутствующие в помещении с лазерной установкой во время лечебной
5
70231
01.10.2021


--- стр. 26 ---
JENA sd kd C A L
LASER AT YOUR SIDE Соответствие нормам
процедуры должны надевать специальные защитные очки или защиту для глаз 
пациентов! Лазерные защитные очки и экран для защиты глаз для пациентов 
должны соответствовать техническим требованиям, указанным в разделе 
Техническая информация!
5. Дополнительные меры предосторожности
• Занавесьте окна и другие проемы в процедурной, чтобы исключить нежелательную 
утечку лазерного излучения.
• Ограничьте доступ в процедурное помещение следующими лицами: проходящие 
лечение пациенты, ассистенты и лица, обучающиеся управлению лазерной 
установкой.
• Убедитесь в том, что обучающиеся и ассистенты знают как выключить лазер в 
экстренном случае.
• Уберите все металлические объекты, такие как часы, кольца, браслеты или иные 
подобные предметы из рабочей зоны, и по возможности не используйте 
инструменты с отражающими поверхностями или другими сопоставимыми 
материалами. Многие поверхности, даже те, которые кажутся матовыми, могут 
сильно отражать длину волны излучения лазера.)
• Направляйте излучение лазера только на область, предназначенную для лечения.
• Не смотрите прямо на торец оптического волокна, даже если на вас надеты 
защитные очки от лазерного излучения.
• Для фаз бездействия, вы должны переключиться в режим ожидания (в режиме 
ожидания предотвращается случайное излучение лазера).
» Всегда вынимайте ключ из переключателя после отключения питания и храните 
ключ в надежном месте.
6. Ответственность
Пользователь, который активирует лазерное излучение, отвечает за безопасность при работе 
с лазером. Этот пользователь должен убедиться, что соблюдаются все меры безопасности, 
прежде чем активировать лазер. В частности, все присутствующие в комнате, включая 
пациента, должны носить соответствующие защитные очки или защиту для глаз пациента.
3.5.2 Опасность возгорания, связанная с лазером
Из-за лазерного излучения установки возможен риск возникновения пожара или 
взрыва, если лазер используется в присутствии горючих материалов, растворов или 
газов, или в насыщенной кислородом среде.
Пользователи должны принять следующие меры предосторожности, чтобы исключить 
возможность возгорания, вызванного лазерным излучением:
* Не используйте устройство при наличии вблизи легковоспламеняющихся 
растворителей (например, спирта), взрывчатых анестетиков (таких как эфир) или 
других легковоспламеняющихся материалов.
* Лазерное излучение должно быть направлено только на участки тела, 
предназначенные для лечения
* При подготовке к процедуре лечения, во время очистки и дезинфекции 
инструментов непосредственно перед процедурой лечения и во время нее следует 
использовать негорючие материалы. Если невозможно полностью исключить 
использование таких растворителей, как алкоголь или изопропиловый спирт 
непосредственно перед и во время лечения следует удалить пары вентиляцией
6
70231
01.10.2021


--- стр. 27 ---
х :  :  :  v - ^  :
LASER AT YOUR SIDE Соответствие нормам
перед включением активного режима лазера или, по крайней мере, подождать 
некоторое время.
* Используйте негорючие вещества для анестезии, если потребуется.
* Избегайте использования окисляющих газов, например, оксида азота (N20) и 
кислорода. Будьте особенно осторожны при использовании кислорода. Кислород 
увеличивает одновременно интенсивность и площадь возгорания.
* Держите одежду по возможности дальше от зоны лечения.
* Некоторые материалы, которые насыщены кислородом (например, хлопок), 
способны воспламеняться при высоких температурах, которые достигаются при 
предполагаемом использовании лазера.
* Помните, что газы, исходящие от человеческого тела, также могут быть 
воспламеняющимися.
* Всегда имейте небольшой огнетушитель и емкость с водой в процедурном 
кабинете.
3.6 Опасности, создаваемые вращающимися частями
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Морцеллятор MultiPulse HoPLUS работает с вращающимися частями. 
Никогда не прикасайтесь к ротору или лопастям аспирационного насоса во 
время работы.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Никогда не прикасайтесь к ножам морцеллятора. Так можно повредить 
инструменты. После такого контакта немедленно проверьте их на предмет 
повреждений и целостности. Никогда не используйте инструменты, если 
видно, что они повреждены.
1РЕЖДЕНИЕ
Никогда не запускайте ножи морцеллятора сухими, например, в воздухе. 
Это может привести к травмам пациента и / или повреждению рукоятки 
морцеллятора из-за перегрева.
3.7 Опасности, связанные с комбинацией устройств
Разрешается применять только комбинации компонентов, описанные в данной инструкции. 
Используйте только те детали и материалы, которые одобрены «Асклепион Лейзер 
Текнолоджис ГмбХ» (Asclepion Laser Technologies GmbH).
ОСТОРОЖНО
Используйте этот манипулятор морцеллятора только в эндоскопах с 
отверстиями поперечного сечения, большими или равными 15 Fr.
предупреж дение  ' Ш Ш
При комбинировании аппаратов в единую систему, ответственный несет полную 
ответственность за обеспечение того, чтобы не было негативного влияния на 
производительность, безопасность, технические характеристики, 
соответствующее назначение и предполагаемое использование. Обязательным 
условием для комбинирования является те же показания и совместимые 
технические характеристики всех компонентов. Комбинация лазера и оптических 
волокон была протестирована и одобрена Asclepion Laser Technologies GmbH. 
Пожалуйста, не используйте другие волокна, отличные от указанных в главе 7. 
Комбинация набора аспирационных трубок, насоса для морцелляции и 
манипклятора морцеллятора была протестирована и одобрена Asclepion Laser.
7
70231
01.10.2021


--- стр. 28 ---
JENA SURGICAL
LASER AT YOUR SI DE Соответствие нормам
Technologies GmbH, пожалуйста, не используйте другое оборудование, отличное 
от указанного в главе 7.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
/ \  \  Если находящиеся под напряжением устройства для эндоскопии, такие как этот 
^  модуль морцеллятора, используются с находящимся под напряжением 
эндоскопом, токи утечки пациента могут суммироваться.
Это особенно важно, если используется эндоскоп с рабочей частью типа CF. В 
этом случае может быть необходимо использовать морцеллятор с рабочей 
частью CF, чтобы минимизировать общий ток утечки пациента.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
При совместном использовании эндоскопического оборудования с 
принадлежностями, другое медицинское и / или немедицинское оборудование 
избегает рисков, связанных с их совместным использованием. Перед каждым 
использованием морцеллятора проверяйте его совместимость с 
эндоскопическим устройством и всеми другими устройствами для эндоскопии в 
соответствии с критериями их безопасного использования, определенным в этом 
руководстве и соответствующих инструкциях по использованию. 
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Условия присоединения в соответствии с IEC/EN 60601-2-18 требуют, чтобы 
рабочие части всех медицинских устройств, используемых в комбинации с 
находящимся под напряжением эндоскопом и морцеллятором, были типа BF 
или CF.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Выбор промывочной жидкости лежит на пользователе. Используйте только 
промывочную жидкость поставщиков, которая может гарантировать, что степень 
защиты BF манипулятора морцеллятора не будет уменьшена в соответствии с 
IEC /EN  60601-1.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Из-за различных анатомических условий может быть невозможно осуществить 
промывание и отсасывание в достаточном объеме. Следовательно, 
пользователь должен адаптировать установку к конкретным обстоятельствам. 
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Из-за различных анатомических условий количественное определение 
интенсивности промывки и аспирации невозможно. Это должно соответствовать 
пользователю при определенных обстоятельствах. Следовательно, установка 
должна быть адаптирована к конкретным обстоятельствам пользователя. Чтобы 
избежать травмы мочевого пузыря, мы рекомендуем присоединить второй 
резервуар для орошения к сливному крану морцескопа или обеспечить 
непрерывный поток.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Перед каждым использованием следует проверять внешние поверхности частей 
любых устройств для эндоскопии, которые предназначены для введения в 
пациента, чтобы убедиться в отсутствии непредусмотренных шероховатых 
поверхностей, острых краев или выступов, которые могут причинить вред.
8
70231
01.10.2021


--- стр. 29 ---
Соответствие нормамJENA SURGICAL
L  ASER AT YO U  f t  SI D  E
Приложение А: Соответствие нормам электромагнитной  
совместимости
Модель установки Описание
MultiPulse HoPLUS 
изделие номер Л  9-1100-000 
и J19-1120-000
Гольмиевый лазер высокой мощности с 
морцеллятором с 3-фазным питанием.
Принадлежность/обозначение Номер модели Длина/габариты
| Ножной переключатель с кабелем 866-0806-019 < 4,5 м
| Манипулятор морцеллятора с кабелем J4093 < 3,0 м
Важная информация
Для устройства определены следующие основные характеристики 
ЭМС:
• нет независимого переключения из режима STANDBY в режим 
READY и наоборот
• нет независимого (непреднамеренного) излучения энергии
• нет независимого изменения предварительно выбранного значения 
энергии
• нет независимого изменения предварительно выбранной 
длительности импульса
9
70231
01.10.2021


--- стр. 30 ---
JENA SURGICAL
LASER AT YOUR SIDE Соответствие нормам
A.1: Электромагнитное излучение
MultiPulse HoPLUS предназначено для использования в определенной  
электромагнитной среде. Покупатель и/или пользователь MultiPulse HoPLUS должны  
убедиться, что оно используется в электромагнитной среде, описанной ниже.
Измерение излучения Соответствие Электромагнитная среда - руководство
Высокочастотные помехи
согласно
CISPR 11
Группа 1
В MultiPulse HoPLUS высокочастотная  
энергия используется только для  
внутренней функции. Поэтому излучение  
высокочастотных помех имеет очень низкий  
уровень и вряд ли будет создавать помехи  
для установленного поблизости  
электронного оборудования.
MultiPulse HoPLUS предназначен для
Высокочастотные помехи  
согласно CISPR 11 Класс А
использования в любых помещениях, кроме  
жилых и тех, которые напрямую  
подключены к сети электропитания,  
используемой для бытовых целей.
Излучение гармонических  
помех согласно IEC 61000-3-2
Не
применимо 1)
Излучение помех  
колебаний/перепадов  
напряжения в соответствии с  
IEC 61000-3-3
Не
применимо 2)
1) только для профессионального использования
2) Входной ток больше 16 А, и нет подключения к низковольтной распределительной сети общего пользования.
10
70231
01.10.2021


--- стр. 31 ---
JENA StfuG ' :al
LASER AT TOUR SIDE Соответствие нормам
A.2: Устойчивость к электромагнитному излучению
Испытание на 
устойчивость
Электростатический 
разряд (ESD) в 
соотв. с 
I ЕС 61000-4-2
Помехи от быстрых
электрических
переходных
процессов/всплесков
в соотв. с
IEC 61000-4-4
Броски питания в 
соотв. с IEC 61000-4- 
5
Падение
напряжения,
кратковременные
прерывания
энергоснабжения и
колебания
напряжения
во входящих линиях
питания
согласно
I ЕС 61000-4-11
Магнитное поле для 
напряжения питания 
(50/60 Гц) согласно 
IEC 61000-4-8
Уровень 
испытания в 
соотв. с IEC 
60601-1-2
+/- 8 кВ
контактный
разряд
+/-15 кВ
воздушный
разряд
+1-2 кВ для линий 
электропитания 
+/-1 кВ для 
линий
ввода/вывода
+/-1 кВ
напряжение
аддитивной
помехи
+1-2 кВ
синфазное
напряжение
Не применимо 3)
0%
11т на 1 цикл 
70%
11тна 25/30 
циклов
одна фаза: при 
0°
Уровень
соответствия
+/-8 кВ 
+/-15 кВ
+1-2 кВ 
+/-1 кВ
+/-1 кВ 
+1-2 кВ
0%
70%
30 А/м 30 А/м
3) только для лазеров с однофазным питанием.
Электромагнитная среда 
руководство
Напольное покрытие должно 
быть деревянным, бетонным 
или из керамической плитки. 
Если полы покрыты 
синтетическим материалом, 
относительная влажность 
должна быть не меньше 30%.
Характеристики электросети 
должны соответствовать 
типичным требованиям для 
коммерческих и/или 
медицинских учреждений.
Характеристики электросети 
должны соответствовать 
типичным требованиям для 
коммерческих и/или 
медицинских учреждений.
Характеристики электросети 
должны соответствовать 
типичным требованиям для 
коммерческих и/или 
медицинских учреждений. Если 
пользователь устройства 
работает в течение длительного 
времени в условиях прерываний 
напряжения в сети питания, 
рекомендуется для питания 
устройства использовать 
источник бесперебойного 
питания или аккумулятор.
Напряжённость магнитного поля 
должна соответствовать 
типичным требованиям для 
коммерческих и/или 
медицинских учреждений.
11
70231
01.10.2021


--- стр. 32 ---
JENA Si/r G C A L
LASER AT TOUR SIDE Соответствие нормам
Испытание на 
устойчивость
Уровень
испытания в соотв. 
с
IEC 60601-1-2
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда - 
руководство
Портативное и мобильное 
радиооборудование, в том числе 
кабели, не должны использоваться 
рядом с любой частью устройства 
ближе, чем на рекомендованном 
расстоянии, рассчитанном по 
формуле для соответствующей 
частоты передатчика. 
Рекомендуемое разделительное 
расстояние:
d = [ - ]  VP
Наведенные 
ВЧ-помехи в 
соотв. с IEC 
61000-4-6
3  V rm s
150 кГц-80 МГц 3 В
Излучаемые 
ВЧ-помехи в 
соотв. с IEC 
61000-4-3
3 В/м
80 мГц -1 ГГц
3 В/м где Р — это номинальная выходная 
мощность передатчика в ваттах (Вт) 
заявленная производителем 
передатчика, a d -  рекомендуемое 
разделительное расстояние в 
метрах (м).
Напряженность поля стационарных 
радиопередатчиков, определенная с 
помощью электромагнитных 
изысканий а, должна быть меньше 
допустимого уровня в каждом 
частотном диапазоне.
Помехи могут возникать поблизости 
от оборудования, отмеченного 
следующим знаком:
¥
a Степень воздействия помех от стационарных передатчиков, таких как базовых станций для  
радиотелефонов (сотовых/беспроводных) и наземных мобильных любительских радиостанций, AM  
и FM радиостанций, и ТВ-передатчиков, не может быть теоретически предсказана ни с какой  
точностью. Для оценки влияния ВЧ-передатчиков на электромагнитное поле следует произвести  
электромагнитные изыскания. Если измеренная напряженность поля в месте использования  
устройства превышает допустимые уровни радиочастотных помех, приведенные выше, следует  
проверить, что устройство работает нормально. Если выявлены нарушения в работе устройства,  
могут потребоваться дополнительные меры, например, переориентация или перемещение  
устройства.
ьДля диапазона частот 150 кГц ... 80 МГц, сила поля должна быть меньше 3 В/м.
Примечание: Данные рекомендации не могут быть применимы во всех ситуациях. На  
распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражения волн от конструкций,  
объектов и людей. _ __ '
12
70231
01.10.2021


--- стр. 33 ---
JENA Siikc CAL
LASER AT У0 UR SIDE Соответствие нормам
А.З: Рекомендованные защитные дистанции
Частота передатчика от 150 КГц до 6 ГГц
Формула расчета d = [-]VP1  3  J
Номинальная мощность Безопасное расстояние
передатчика (Вт) (м)
0,01 0,2
0,1 0,63
1 2
10 6,32
100 20
Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, 
безопасное расстояние можно оценить с помощью формулы в соответствующей 
колонке, где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) по данным
производителя передатчика.
Примечание: Данные рекомендации не могут быть применимы во всех ситуациях. На распространение  
электромагнитных волн влияет поглощение и отражения волн от конструкций, объектов и людей.
1
70231
01.10.2021


--- стр. 34 ---
JENA SURGICAL
LASER AT VOL f t  S  IDE Соответствие нормам
A.4: Устойчивость порта корпуса к радиочастотному оборудованию  
беспроводной связи
Частота
испытаний:
(МГц)
Полоса а>  
(МГц) Назначение а) Модуляция b>
Максимальная
мощность
(Вт)
Испытание  
Расстояние на уровень  
(м) устойчивость  
(В/м)
Импульсная
385 300 - 390 TETRA400 модуляция b> 1,8 0,3 27
18 Гц
GMRS 460, FM о
450 430 - 470 FRS 460 +5 кГц отклонение  
синус 1 кГц 2 0,3 28
710 704 - 787
745 704 - 787 LTE Band 13,  
17
Импульсная  
модуляция ь) 0,2 0,3 9
217 Гц
780 704 - 787
810 800 - 960 GSM 800/900,
TETRA 800, Импульсная
870 800 - 960 iDEN 820, модуляция ь> 2 0,3 28
CDMA 850, 18 Гц
930 800 - 960 LTE Band 5
1 720 1 700 - 1 990 GSM 1800,
1 845 1 700 - 1 990
CDMA 1900,  
GSM 1900,  
DECT,
Импульсная  
модуляция ь>  
217 Гц 2 0,3 28
LTE Band 1, 3,
1 970 1 700 - 1 990 4, 25, UMTS
Bluetooth,  
WLAN,  
802.11 b/g/n, Импульсная
2450 2 400 - 2 570 RFID 2450,  
LTE Band 7,
модуляция ь>  
217 Гц 2 0,3 28
5 240 5 100-5 800
5 500 5 100-5 800 WLAN 802.11  
a/n
Импульсная  
модуляция ь> 0,2 0,3 9
217 Гц
5 785 5 100 - 5 800
ПРИМЕЧАНИЕ: При необходимости пройти испытание на уровень устойчивости расстояние между  
передающей антенной и МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЕМ или МЕДИЦИНСКОЙ СИСТЕМОЙ  
может быть сокращено до 1 м. Испытания на расстоянии 1 м разрешены стандартом IEC 61000-4-3.
a) Для некоторых назначений включены только частоты на передачу.
b) Модуляция несущей частоты производится с использованием сигнала прямоугольной формы с  
коэффициентом заполнения 50 %
c) В качестве альтернативы FM-модуляции может быть использована 50 % импульсная модуляция на  
частоте 18 Гц, т.к. хотя она и не представляет собой фактическую модуляцию, она показывает  
наиболее неблагоприятный вариант
2
70231
01.10.2021


--- стр. 36 ---
LASER AT VOUR SIDE
MULTIPULSE HOPLUS
(100Вт)
ДОПОЛНЕНИЕ К РУКОВОДСТВУ  
ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
70231
01.10.2021


--- стр. 37 ---
Л И Д  :
LASER AT YOUR SIDE
Лазерная установка MultiPulse HoPLUS дает высокое излучение в 
инфракрасном диапазоне; при неправильном использовании устройства 
возможны серьезные повреждения глаз. Кроме того, возможны другие риски. 
Данное устройство разработано в соответствии с международными 
стандартами безопасности и требованиями к эксплуатационным 
характеристикам. Оператор устройства должен хорошо понимать принципы и 
правила его эксплуатации.
Поэтому, перед применением устройства следует тщательно изучить данное 
руководство пользователя; также во время эксплуатации устройства 
необходимо соблюдать все указанные меры предосторожности и 
инструкции.
Особенно важно, чтобы все люди, находящиеся в помещении с лазерной 
установкой, надевали защитные очки при работающем лазере.
8191159216-V1-20Aug2019-UM-MPHoPLUS-RU
70231
01.10.2021


--- стр. 38 ---
JENA sdlRGiCAL
LASER AT YOUR SIDE БеЗОПЗСНОСТЬ
1 Безопасность
1.1 Общие сведения
Как и в случае с любым устройством, эксплуатация MultiPulse HoPLUS может привести к 
потенциальной опасности, о которой пользователь должен знать перед использованием 
устройства. Эти риски включают оптические, электрические и биологические опасности и 
пожароопасность.
Соблюдайте национальные правила использования медицинского устройства.
В соответствии с Директивой ЕС об устройствах для медицинского применения (93/42 / EEC), 
пользователи в Европейском Союзе обязаны вести журнал медицинских устройств. 
Соответствующая копия предоставляется вместе с устройством.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Лазерная установка генерирует высокий уровень излучения в инфракрасном 
диапазоне, что может серьезно повредить глаза при ненадлежащем 
применении установки.
Неукоснительно соблюдайте указания в настоящем руководстве пользователя 
по оборудованию и процедурам эксплуатации, технического обслуживания, 
проверки или калибровки.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
/ \  \  Лазерное излучение установки может вызывать хоть и небольшой, но риск 
возгорания. Ни при каких обстоятельствах не допускается применение 
установки во взрывоопасной среде (коды классификации АР и APG согласно 
IEC/EN 60601-1). Перед запуском лазерной установки убедитесь в отсутствии в 
помещении паров растворителей, или горючих жидкостей (которые могли 
использоваться для очистки или дезинфекции).
/ i \  Следует иметь в виду, что данное изделие должно раз в полгода проходить 
плановые испытания технической безопасности, чтобы гарантировать 
отсутствие опасности для персонала и клиентов. Если испытания не проводятся 
регулярно, возможны серьезные проблемы со здоровьем.
Результаты таких испытаний безопасности должны заноситься в журнал 
медицинских устройств.
А
 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Обратите внимание, что для обеспечения безопасности персонала и пациентов, 
обслуживание и ремонт этого устройства могут быть произведены только 
«Асклепион Лейзер Текнолоджис ГмбХ» (Asclepion Laser Technologies GmbH) 
или уполномоченными на это лицами. Обслуживание и ремонт устройства или 
внесение изменений в него, выполненные неуполномоченными на то лицами, 
могут привести к серьезному ущербу для здоровья.
8191159002"V2"9Jui2019-UM-MPHoPLUS~RU
70231
01.10.2021


--- стр. 43 ---
Безопасность JENA SURGICAL
LASER AT YOUR SIDE
3.5.2 Опасность возгорания, связанная с лазерами
(УПРЕЖДЕНИЕ
Из-за лазерного излучения установки возможен риск возникновения пожара или 
взрыва, если лазер используется в присутствии горючих материалов, растворов 
или газов, или в насыщенной кислородом среде.
Пользователи должны принять следующие меры предосторожности, чтобы 
исключить возможность возгорания, вызванного лазерным излучением:
« Не используйте устройство при наличии вблизи легковоспламеняющихся 
растворителей (например, спирта), взрывчатых анестетиков (таких как эфир) 
или других легковоспламеняющихся материалов.
* Лазерное излучение должно быть направлено только на участки тела, 
предназначенные для лечения
* При подготовке к процедуре лечения, во время очистки и дезинфекции 
инструментов непосредственно перед процедурой лечения и во время нее 
следует использовать негорючие материалы. Если невозможно полностью 
исключить использование таких растворителей, как алкоголь или 
изопропиловый спирт непосредственно перед и во время лечения следует 
удалить пары вентиляцией перед включением активного режима лазера или, 
по крайней мере подождать некоторое время.
* Используйте негорючие вещества для анестезии, если потребуется.
* Избегайте использования окисляющих газов, например, оксида азота (N20) и 
кислорода. Будьте особенно осторожны при использовании кислорода. 
Кислород увеличивает одновременно интенсивность и площадь возгорания.
* Держите одежду по возможности дальше от зоны лечения.
* Некоторые материалы, которые насыщены кислородом (например, хлопок), 
способны воспламеняться при высоких температурах, которые достигаются 
при предполагаемом использовании лазера.
* Помните, что газы, исходящие от человеческого тела, также могут быть 
воспламеняющимися.
* Всегда имейте небольшой огнетушитель и емкость с водой в процедурном 
кабинете.
8191159216-V1 ~20Aug2019-UM-MPHoPLUS-RU
70231
01.10.2021


--- стр. 44 ---
БезопасностьJENA SURGICAL
LASER AT YOU R  SIDE
3.6 Опасности, связанные с комбинацией устройств
Разрешается применять только комбинации компонентов, описанные в данной инструкции. 
Используйте только те детали и материалы, которые одобрены «Асклепион Лейзер 
Текнолоджис ГмбХ» (Asclepion Laser Technologies GmbH).
Лицо, собирающее комбинацию продуктов в систему, несет полную ответственность за 
обеспечение того, чтобы не было никакого негативного влияния на производительность, 
безопасность, технические характеристики, соответствие цели и использование по 
назначению.
Обязательным условием для комбинации является использование всех компонентов с одним 
и тем же предназначением и совместимыми техническими характеристиками. Комбинация 
лазера и волокон была протестирована и одобрена «Асклепион Лейзер Текнолоджис ГмбХ» 
(Asclepion Laser Technologies GmbH). Запрещается использовать волокна, отличные от 
указанных.
Когда эндоскопическое оборудование используется с дополнительными устройствами, 
другим медицинским и/или немедицинским оборудованием, избегайте рисков, связанных с их 
совместным использованием.
Перед каждым использованием проверяйте совместимость с эндоскопическим устройством и 
всеми другими устройствами для эндоскопии в соответствии с критериями безопасного 
использования, определенным в данной инструкции и их инструкциях по эксплуатации.
Если устройства для эндоскопии используются с находящимся под 
напряжением эндоскопом, токи утечки пациента могут суммироваться.
Это особенно важно, если используется эндоскоп с рабочей частью типа CF. В 
этом случае может быть необходимо использовать устройства с рабочей частью 
CF, чтобы минимизировать общий ток утечки пациента.
ПР*1УПРЕЖДЕНИЕ
Условия присоединения в соответствии с IEC/EN 60601-2-18 требуют, чтобы 
рабочие части всех медицинских устройств, используемых в комбинации с 
находящимися под напряжением эндоскопом и морцеллятором, были типа BF 
или CF.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Перед каждым использованием следует проверять внешние поверхности частей 
любых устройств для эндоскопии, которые предназначены для введения в 
пациента, чтобы убедиться в отсутствии непредусмотренных шероховатых 
поверхностей, острых краев или выступов, которые могут причинить вред.
8191159002-V2-9Ju!2019-UM-MPHoPLUS-RU
70231
01.10.2021


--- стр. 45 ---
Соответствие нормам JENAsdRGICAL
LASER AT YOUR S!0£
Приложение А: Соответствие нормам электромагнитной совместимости
Важная информация
Использование дополнительных принадлежностей, датчиков и кабелей, 
отличных от указанных, за исключением датчиков и кабелей, продаваемых 
производителем устройства в качестве запасных частей для внутренних 
компонентов, может привести к увеличению выбросов или снижению 
помехоустойчивости устройства MultiPulse HoPLUS.
Модель установки Описание
MultiPulse HoPLUS изделие 
номер J19-1181-000
Гольмиевый лазер высокой мощности с 
морцеллятором с 1-фазным питанием.
Ножной переключатель с кабелем
Номер модели Длина/габариты
866-0806-019 < 4,5 м
Важная информация
Для устройства определены следующие основные характеристики 
ЭМС:
* нет независимого переключения из режима STANDBY в режим 
READY и наоборот
* нет независимого изменения предварительно выбранного параметра
* нет независимого (непреднамеренного) излучения энергии
8191159216-V1-20Aug2019-UM-MPHoPLUS-RU
70231
01.10.2021


--- стр. 46 ---
JENA SURGICAL
LASER AT YOUR SIDE Соответствие нормам
A.1: Электромагнитное излучение
MultiPulse HoPLUS предназначено для использования в определенной 
электромагнитной среде. Покупатель и/или пользователь MultiPulse HoPLUS должны 
убедиться, что оно используется в электромагнитной среде, описанной ниже.
Измерение излучения Соответствие Электромагнитная среда - руководство
Высокочастотные помехи
согласно
CISPR 11
Высокочастотные помехи 
согласно CISPR 11
Группа 1
Класс А
В MultiPulse HoPLUS высокочастотная 
энергия используется только для 
внутренней функции. Поэтому излучение 
высокочастотных помех имеет очень низкий 
уровень и вряд ли будет создавать помехи 
для установленного поблизости 
электронного оборудования.
MultiPulse HoPLUS предназначен для 
использования в любых помещениях, кроме 
жилых и тех, которые напрямую 
подключены к сети электропитания, 
используемой для бытовых целей.
Излучение гармонических NA ^  
помех согласно IEC 61000-3-2 '
Излучение помех 
колебаний/перепадов 
напряжения в соответствии с 
IEC 61000-3-3
NA 2)
д а -
1)только для профессионального использования
2) Входной ток больше 16 А, и нет подключения к низковольтной распределительной сети общего пользования.
8191159002-V2-9Ju!2019~UM-lVSPHoPLUS-.RU
70231
01.10.2021


--- стр. 47 ---
Соответствие нормам 1.'
LASER AT YOUR SIDE
A.2: Устойчивость к электромагнитному излучению
Испытание на 
устойчивость
Электростатический 
разряд (ESD) в 
соотв. с 
IЕС 61000-4-2
Помехи от быстрых
электрических
переходных
процессов/всплесков
в соотв. с
IEC 61000-4-4
Броски питания в 
соотв. с IEC 61000-4- 
5
Падение
напряжения,
кратковременные
прерывания
энергоснабжения и
колебания
напряжения
во входящих линиях
питания
согласно
IEC 61000-4-11
Уровень 
испытания в 
соотв. с IEC 
60601-1-2
+/- 8 кВ
контактный
разряд
+/-15 кВ
воздушный
разряд
+/-2 кВ для линий 
электропитания 
+/-1 кВ для 
линий
ввода/вывода
+/-1 кВ 
напряжение 
аддитивной 
помехи 
+1-2 кВ 
синфазное 
напряжение 
0%
UT на % цикла 
(при 0, 45, 90,
135,
180, 225, 270 и 
315°)
0%
1)тна 1 цикл 
70%
11тна 25/30 
циклов
одна фаза: при 
0°
Уровень
соответствия
+/-8 кВ 
+/-15 кВ
+1-2 кВ 
+/-1 кВ
+/-1 кВ 
+1-2 кВ
0%
0%
70%
Электромагнитная среда 
руководство
Напольное покрытие должно 
быть деревянным, бетонным 
или из керамической плитки. 
Если полы покрыты 
синтетическим материалом, 
относительная влажность 
должна быть не меньше 30%.
Характеристики электросети 
должны соответствовать 
типичным требованиям для 
коммерческих и/или 
медицинских учреждений.
Характеристики электросети 
должны соответствовать 
типичным требованиям для 
коммерческих и/или 
медицинских учреждений.
Характеристики электросети 
должны соответствовать 
типичным требованиям для 
коммерческих и/или 
медицинских учреждений. Если 
пользователь устройства 
работает в течение длительного 
времени в условиях прерываний 
напряжения в сети питания, 
рекомендуется для питания 
устройства использовать 
источник бесперебойного 
питания или аккумулятор.
Напряжённость магнитного поля 
должна соответствовать 
типичным требованиям для 
коммерческих и/или 
медицинских учреждений. 
Примечание: Цт — напряжение сети переменного тока до применения тестового уровня
Магнитное поле для 
напряжения питания 
(50/60 Гц) согласно 
IEC 61000-4-8
30 А/м 30 А/м
8191159216-V1 -20Aug2019-UM-MPHoPLUS-RU
70231
01.10.2021


--- стр. 48 ---
Соответствие нормамJENA SURGICAL
LASER AT YOUR SIDE
Испытание на 
устойчивость
Уровень
испытания в соотв. 
с
IEC 60601-1-2
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда - 
руководство
Портативное и мобильное 
радиооборудование, в том числе 
кабели, не должны использоваться 
рядом с любой частью устройства 
ближе, чем на рекомендованном 
расстоянии, рассчитанном по 
формуле для соответствующей 
частоты передатчика. 
Рекомендуемое разделительное 
расстояние:
d = [-  ] <Р
Наведенные 
ВЧ-помехи в 
соотв. с IEC 
61000-4-6
3  V rm s
150 кГц-80 МГц 3 В
Излучаемые 
ВЧ-помехи в 
соотв. с IEC 
61000-4-3
3 В/м
80 мГц -1 ГГц
3 В/м где Р — это номинальная выходная 
мощность передатчика в ваттах (Вт) 
заявленная производителем 
передатчика, a d -  рекомендуемое 
разделительное расстояние в 
метрах (м).
Напряженность поля стационарных 
радиопередатчиков, определенная с 
помощью электромагнитных 
изысканий а, должна быть меньше 
допустимого уровня в каждом 
частотном диапазоне.
Помехи могут возникать поблизости 
от оборудования, отмеченного 
следующим знаком:
¥
a Степень воздействия помех от стационарных передатчиков, таких как базовых станций для 
радиотелефонов (сотовых/беспроводных) и наземных мобильных любительских радиостанций, AM 
и FM радиостанций, и ТВ-передатчиков, не может быть теоретически предсказана ни с какой 
точностью. Для оценки влияния ВЧ-передатчиков на электромагнитное поле следует произвести 
электромагнитные изыскания. Если измеренная напряженность поля в месте использования 
устройства превышает допустимые уровни радиочастотных помех, приведенные выше, следует 
проверить, что устройство работает нормально. Если выявлены нарушения в работе устройства, 
могут потребоваться дополнительные меры, например, переориентация или перемещение 
устройства.
ьДля диапазона частот 150 кГц ... 80 МГц, сила поля должна быть меньше 3 В/м.
Примечание: Данные рекомендации не могут быть применимы во всех ситуациях. На 
распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражения волн от конструкций, 
объектов и л юдей.
81911 S90Q2-V2-9Jui2Q19-UM-MPHoPLUS-RU
70231
01.10.2021


--- стр. 49 ---
Соответствие нормам jen a sJ r g c a l
LASER AT YOUR SIDE
A.3: Рекомендованные защитные дистанции
Частота передатчика от 150 КГц до 6 ГГц
Формула расчета d = [§]VP
Номинальная мощность Безопасное расстояние
передатчика (Вт) (м)
0,01 0,2
0,1 0,63
1 2
10 6,32
100 20
Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, безопасное 
| расстояние можно оценить с помощью формулы в соответствующей колонке, где Р - 
| максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) по данным производителя
| передатчика. I
} Примечание: Данные рекомендации не могут быть применимы во всех ситуациях. На распространение  
| электромагнитных волн влияет поглощение и отражения волн от конструкций, объектов и людей.
8191159216-V1 -20Aug2019-UM-MPHoPLUS-RU
70231
01.10.2021


--- стр. 50 ---
JENA sdRGlCAL
LASER AT YOUR SIDE Соответствие нормам
A.4: Устойчивость порта корпуса к радиочастотному оборудованию
беспроводной связи
Тестовая
частота:
(МГц)
385
450
710
745
Полоса а)  
(МГц) Назначение а> Модуляция ь>
300 - 390
430-
704
704
■470
787
787
780 704 - 787
810 800 - 960
870 800 - 960
930 800 - 960
1 720 1 700 - 1 990
1 845 1 700 - 1 990
1 970 1 700 - 1 990
2450 2 400 - 2 570
5 240 5 100-5 800
5 500 5 100-5 800
5 785 5 100-5 800
TETRA 400
GMRS 460,  
FRS 460
LTE Band 13,  
17
GSM 800/900,  
TETRA 800,  
iDEN 820,  
CDMA 850,  
LTE Band 5
GSM 1800,  
CDMA 1900,  
GSM 1900,  
DECT,
LTE Band 1, 3,  
4, 25, UMTS
Bluetooth, WLAN,  
802.11 b/g/n,  
RFID 2450,  
LTE Band 7,
WLAN 802.11  
a/n
Импульсная  
модуляция  
18 Гц
FMo
+5 кГц отклонение  
синус 1 кГц
Импульсная  
модуляция ь>  
217 Гц
Импульсная  
модуляция ь>  
18 Гц
Импульсная  
модуляция ь>  
217 Гц
Максимальная
мощность
(Вт)
1,8
Испытание  
Расстояние на уровень
Импульсная  
модуляция ь>  
217 Гц
Импульсная  
модуляция ь)  
217 Гц
0,2
0,2
(м) устойчивость
(В/м)
0,3 27
0,3 28
0,3 9
0,3
0,3
0,3
0,3
28
28
28
ПРИМЕЧАНИЕ: При необходимости пройти испытание на уровень устойчивости расстояние между передающей  
антенной и МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЕМ или МЕДИЦИНСКОЙ СИСТЕМОЙ может быть  
сокращено до 1 м. Испытания на расстоянии 1 м разрешены стандартом IEC 61000-4-3.
a) Для некоторых назначений включены только частоты на передачу.
b) Модуляция несущей частоты производится с использованием сигнала прямоугольной формы с  
коэффициентом заполнения 50 %
c) В качестве альтернативы FM-модуляции может быть использована 50 % импульсная модуляция на  
частоте 18 Гц, т.к. хотя она и не представляет собой фактическую модуляцию, она показывает наиболее  
неблагоприятный вариант
8191159002-V2-9Ju!2019-UM-MPHoPLUS-RU
70231
01.10.2021


--- стр. 52 ---
LASER AT YOUR SIDE
MultiPulse Ho
ДОПОЛНЕНИЕ К РУКОВОДСТВУ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
«Асклепион Лейзер Текнолоджис ГмбХ» 
(Asclepion Laser Technologies GmbH) 
Брюсселер Штрассе 10 
07747 Йена 
Г ермания
Телефон: +49 (0) 3641 / 7700 - 101 
Факс: +49 (0) 3641 / 7700 - 102 
Электронная почта: senice@asclepion.com
0123
7191399001-V2-16Aug2019-UM-MPHo- RU 1
70231
01.10.2021


--- стр. 53 ---
2 ЛАЗЕРНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ
2.1 ВВЕДЕНИЕ
Операторы должны принять меры предосторожности, чтобы предотвратить воздействие лазерной 
энергии на глаза и кожу от прямых или диффузно отраженных лазерных лучей, за исключением 
терапевтических применений. Необходимо принять дополнительные меры предосторожности для 
предотвращения пожара, поражения электрическим током и взрыва.
Безопасность пациента всегда должна быть главной заботой врача. Здесь содержится минимальная 
информация, необходимая для безопасной работы системы.
2.2 ПОНИМАНИЕ И КОНТРОЛЬ ВОЗДЕЙСТВИЯ ЛАЗЕРА НА ТКАНИ
Многие различные типы лазеров были разработаны для множества различных применений. 
Каждый тип лазера имеет определенный потенциал для нанесения вреда при неправильном 
использовании. Даже лазеры, предназначенные для использования на живых тканях, должны 
использоваться и применяться осторожно, чтобы избежать:
- Опасности для пациента или клинического персонала;
- Опасности для физического окружения.
По этой причине важно понять основы того, как лазерная энергия влияет на живую ткань и как 
контролировать эту энергию, чтобы избежать неправильного применения.
Повреждение ткани, которое может нанести неправильно используемый лазер, зависит от 
следующих факторов:
- Класс лазера;
- Длина волны лазера;
- Изменения тканей в области контакта с лазерным лучом;
- Размер пятна или диаметр луча;
- Мощность;
- Выдержка, или продолжительность времени контакта луча.
В следующих разделах эти факторы описаны более подробно.
2.3 ДЛИНА ВОЛНЫ И ИЗМЕНЕНИЯ ТКАНЕЙ
Различные типы лазеров генерируют различные длины волн света. Когда лазерная энергия 
взаимодействует с тканью, длина волны лазера и тип ткани определяют механизм взаимодействия.
Лазеры разной длины волны оказывают различное воздействие на ткань. И наоборот, лазер с 
заданной длиной волны воздействует на различные типы тканей по-разному. Основным фактором 
является эффективность, с которой ткань поглощает свет данной длины волны.
Примером, иллюстрирующим эту концепцию, является использование аргонового лазера для 
хирургии сетчатки. Аргоновый лазер используется для хирургии сетчатки, потому что ткани и 
жидкости перед сетчаткой не поглощают длину волны аргонового лазера, в то время как сама 
сетчатка поглощает. Для сравнения, длина волны диодного лазера 1470нм была бы полностью 
поглощена объектом воздействия и повредила бы его перед тем, как достигнуть сетчатки.
Гольмиевый лазер излучает на длине волны 2100 нм, который находится в невидимой 
инфракрасной части электромагнитного спектра. Эффекты и, следовательно, риски гольмиевого 
лазера являются в первую очередь тепловыми.
Излучение 2100нм эффективно поглощается водой, главным компонентом мягкой ткани. Когда 
лазерный луч взаимодействует с мягкой тканью, его энергия поглощается водой в ткани. Вода 
нагревается, кипит и испаряется, унося с собой окружающие ткани.
7191399001-V2-16Aug2019-UM-MPHo- RU 2
70231
01.10.2021


--- стр. 54 ---
Влияние гольмиевого лазера на ткани более подробно обсуждается в главе клинического 
использования данного руководства.
Обратите внимание, что гольмиевый лазерный луч может также повредить кость или зубы, 
вызывая их поражение и взрывное разрушение.
2.4 РАЗМЕР ПЯТНА, МОЩНОСТЬ И ЭКСПОЗИЦИЯ
Предполагая, что длина волны лазера и ткань мишени заданы, размер пятна, мощность и 
экспозиция (включая длительность экспозиции) определяют степень воздействия лазера.
Оператор устанавливает мощность лазера в джоулях (или в Ваттах) и частоту следования 
импульсов в Герцах. Система вычисляет мощность лазера (или энергию), которая подается в 
соответствии с этими параметрами. Обратите внимание на соотношение размера пятна и энергии: 
при заданной настройке мощности больший размер пятна распределяет энергию на большую 
площадь. Это дает большую площадь воздействия, но меньший эффект на ткани.
Оператор контролирует экспозицию с помощью органов управления. Экспозиция определяет 
длительность воздействия применяемого лазерного луча. Очевидно, что чем дольше воздействие, 
тем сильнее будет воздействие на ткани. Основным регулятором экспозиции является ножной 
переключатель.
Клиницист использует размер пятна и режим экспозиции для управления взаимодействием 
лазерного луча и сопутствующих ему тепловых эффектов на ткани пациента. Безопасная и 
эффективная работа лазера в клинических процедурах приходит в результате клинических 
тренировок, наставничества и опыта.
2.5 ЛАЗЕРНЫЕ ЗАЩИТНЫЕ ОЧКИ
Лазерные защитные очки по заведенному порядку необходимы с большинством лазеров. При 
использовании лазерной системы производитель лазера должен определить потребность в 
защитных очках на основе максимально допустимой экспозиции (МРЕ ), номинальной зоны 
опасности (NHZ), номинального расстояния опасности для глаз (NOHD) и оптической плотности 
(OD) для каждого из доступных лазерных излучений и конфигурации процедурного кабинета 
(обычно в пределах контролируемой зоны).
Для MultiPulse Но расчетные значения приведены в таблице:
Диаметр
луча
Продолжительность
импульса
Расходимость 
Полный угол 
(рад.)
Пиковая
мощность
Ро
Максим аль 
ное
допустимое 
облучение - 
ЕМР
Допустимое 
минимально 
безопасное 
расстояние для 
глаз - NOHD
Оптическая 
плотность - 
OD
5 м м 700м кс 20*10-3 3 Дж @ 10Гц 100 Д ж /м 2 9.5 м 2.89
200 м км 700м кс 0.44 3 Дж @ 10Гц 100 Д ж /м 2 0.44 м 1.23
400 м км 700м кс 0.44 3 Дж @ 10Гц 100 Д ж /м 2 0.44 м 1.23
600 м км 700м кс 0.44 3 Дж @ 10Гц 100 Д ж /м 2 0.44 м 1.23
5 мм 700м кс 20*10-3 3,5 Дж @5Гц 200 Д ж /м 2 7.2 м 2.7
200 м км 700м кс 0.44 3,5 Дж @5Гц 200 Д ж /м 2 0.34 м 1
400 м км 700м кс 0.44 3,5 Дж @5Гц 200 Д ж /м 2 0.34 м 1
600 м км 700м кс 0.44 3,5 Дж @5Гц 200 Д ж /м 2 0.34 м 1
5 мм 700м кс 20*10-3 1,5 Дж @20Гц 50 Д ж /м 2 14.7 м 3.26
200 м км 700м кс 0.44 1,5 Дж @20Гц 50 Д ж /м 2 0.44 м 1.23
7191399001-V2-16Aug2019-UM-MPHo- RU 3
70231
01.10.2021


--- стр. 55 ---
400 мкм 700м кс 0.44 1,5 Дж @20Гц 50 Д ж /м 2 0.44 м 1.23
600 мкм 700м кс 0.44 1,5 Дж @20Гц 50 Д ж /м 2 0.44 м 1.22
Самый ограничительный МРЕ - 50Дж /м2
Лазерные защитные очки также должны быть устойчивы к физическим повреждениям или 
фотообесцвечиванию в результате лазерного воздействия.
В дополнение к предоставлению необходимых лазерных защитных очков, выполните следующие 
действия для обеспечения безопасности процедурного кабинета или контролируемой зоны:
1. Чтобы предупредить персонал, прежде чем они войдут в контролируемую зону, 
поместите предупреждающий знак на внешней стороне двери процедурного кабинета, 
когда лазер используется.
2. Закройте дверь процедурного кабинета во время работы лазера.
3. Может быть установлено внешнее соединение блокировки двери, которое 
автоматически отключает лазер при открытии двери операционной.
Примечание: барьер, экран, или занавес, способные преграждать или фильтровать 
лазерный луч, могут быть помещены для того, чтобы создать контролируемую зону 
внутри большой операционной. Барьер должен быть изготовлен из материала, 
способного выдерживать мощность лечебного луча в течение максимального времени 
воздействия, относительно конфигурации контролируемой зоны и параметров лечения 
для конкретного медицинского применения.
Предупреждение
*Все лица в рабочей зоне должны носить защитные очки, чтобы избежать 
поражения глаз. Защитные очки должны иметь следующие технические 
характеристики: 12100 LB3 для оператора, работающего с лазером, 
оснащенным оптическими волокнами, 12100 LB4 для сервисного техника, 
работающего с резонатором лазера. Всегда проверяйте состояние и целостность 
очков.
Предупреждение
*Всегда проверяйте правильность подключения устройства доставки к лазеру. 
Неправильное соединение может привести к непреднамеренному вторичному 
лазерному лучу. Может произойти серьезное повреждение глаз или тканей.
* Никогда не заменяйте рекомендованные очки другими защитными лазерными 
очками, так как это может привести к серьезным повреждениям глаз. 
Рекомендованные очки могут концентрировать лазерный луч в глазу и / или 
могут быть разрушены лучом высокой плотности мощности, что может 
привести к серьезному повреждению глаз.
* Соблюдайте осторожность при выполнении процедур вокруг глаз. Тяжелые и 
необратимые повреждения глаз и рубцы могут возникать в результате прямого 
или косвенного воздействия лечебного луча. Глазные структуры, 
подверженные риску, зависят от используемой длины волны лазера. В целом, 
видимые и ближние инфракрасные волны наиболее разрушительны для 
сетчатки, в то время как ультрафиолетовые или инфракрасные волны наиболее 
разрушительны для роговицы и склеры. Тяжесть травмы зависит от того, 
насколько концентрирован или рассеян лазерный луч и от продолжительности 
воздействия. Тщательное понимание специфических глазных рисков и мер 
предосторожности для каждой длины волны лазера необходимо для 
обеспечения безопасности пациента и операционного персонала.
* Никогда не смотрите прямо в оптический объектив, сканер, наконечник, зонд,
7191399001-V2-16Aug2019-UM-MPHo- RU 4
70231
01.10.2021


--- стр. 56 ---
лазерный шарнирный манипулятор или апертуру лазерной системы, когда 
лазер находится во включенном состоянии. М ожет произойти серьезное 
повреждение глаз или кожи. Выключите лазер перед проверкой любой системы 
доставки или компонентов лазера.
*  В  зависимости от процедуры врач должен защитить глаза пациента либо 
лазерными защитными очками, либо одним из следующих предметов, 
смоченных негорючим раствором: плотной тканью, подушечками для глаз или 
марлей 4x4.
2.6 ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
Предупреждение
*  Размер пятна и лазерная энергия управляются независимо. Если пользователь 
переходит на систему доставки с меньшим размером пятна во время процедуры, 
оператор должен помнить, что плотность энергии или мощности будет 
увеличиваться.
*  Разрез / иссечение в идеале должны выполняться с небольшими размерами 
лазерных пятен и соответствующими плотностями мощности/энергии. При самых 
высоких плотностях мощности избегайте длительного воздействия на предельную 
глубину разреза.
*  Пластиковые инструменты, такие как зеркала или защитные очки, могут 
расплавиться при воздействии лазерного луча, что может привести к химическим 
ожогам или ядовитым газам. Поэтому, используйте только хирургические 
инструменты из нержавеющей стали, сделанные специально для лазера.
*  Гольмиевый лазерный луч может отражаться от гладких металлических 
поверхностей, даже если они почернели.
2.6.1 ОПАСНОСТИ ДЛЯ КОЖИ
Кожа является вторым наиболее уязвимым органом организма. Повреждение от прямого 
или отраженного лазерного излучения является термическим и проявляется как 
эритематозная реакция (покраснение). Кожа может также стать сухой и зудеть, или даже 
обугливаться.
* Шторы - используйте влажные пакеты или влажные шторы и ватные диски, тщательно 
смоченные стерильным физиологическим раствором, чтобы защитить пациента от ожогов 
соседних тканей.
* Перчатки и халаты - врач должен носить перчатки и халаты для дополнительной 
защиты от хронического воздействия на кожу.
* Волосы - смачивание волос во время процедур на лице и коже головы не гарантирует, 
что они не сгорят. Хирургическим путем драпируйте волосы в максимально возможной 
степени.
* Наконечники аксессуаров - наконечник аксессуара может нагреваться во время 
лазерной обработки и может привести к повреждению тканей как у врача, так и у 
пациента при контакте. После того, как генерация прекратилась, дайте наконечнику 
остыть, прежде чем прикоснуться к нему. *
* Диффузные отражения - в некоторых случаях пациент может получить ожоги от 
диффузных отражений от инструментов и других поверхностей. Ни оператор, ни пациент 
не должны носить светоотражающие украшения, такие как золотые браслеты для часов, 
кольца или подвески.
7191399001-V2-16Aug2019-UM-MPHo- RU 5
70231
01.10.2021


--- стр. 60 ---
JENA SURGICAL
LASER AT YOUR SIDE Соответствие нормам
A.1: Электромагнитное излучение
MultiPulse Но предназначено для использования в определенной электромагнитной 
среде. Покупатель и/или пользователь MultiPulse Но должны убедиться, что оно 
используется в электромагнитной среде, описанной ниже.
Измерение излучения Соответствие Электромагнитная среда - руководство
Высокочастотные помехи
согласно
CISPR 11
Группа 1
В MultiPulse Но высокочастотная энергия 
используется только для внутренней 
функции. Поэтому излучение 
высокочастотных помех имеет очень низкий 
уровень и вряд ли будет создавать помехи 
для установленного поблизости 
электронного оборудования.
MultiPulse Но предназначен для
Высокочастотные помехи Класс А
использования в любых помещениях, кроме
согласно CISPR 11 жилых и тех, которые напрямую
подключены к сети электропитания, 
используемой для бытовых целей.
Излучение гармонических 
помех согласно IEC 61000-3-2 NA 1)
Излучение помех 
колебаний/перепадов 
напряжения в соответствии с 
IEC 61000-3-3
NA 2)
1) только для профессионального использования
2) Входной ток больше 16 А, и нет подключения к низковольтной распределительной сети общего пользования.
70231
01.10.2021


--- стр. 61 ---
Соответствие нормам JENA S lTrGSCAL
LASER AT YOUR St О £
A.2: Устойчивость к электромагнитному излучению
Испытание на 
устойчивость
Электростатический 
разряд (ESD) в 
соотв. с 
IEC 61000-4-2
Помехи от быстрых
электрических
переходных
процессов/всплесков
в соотв. с
IEC 61000-4-4
Броски питания в 
соотв. с IEC 61000-4- 
5
Падение
напряжения,
кратковременные
прерывания
энергоснабжения и
колебания
напряжения
во входящих линиях
питания
согласно
IEC 61000-4-11
Уровень 
испытания в
I
« M W
ЕС
60601- 1-2
+/- 8 кВ
контактный
разряд
+/-15 кВ
воздушный
разряд
+1-2 кВ для линий 
электропитания 
+/-1 кВ для 
линий
ввода/вывода
+/-1 кВ 
напряжение 
аддитивной 
помехи 
+1-2 кВ 
синфазное 
напряжение 
0%
UT на 1 /2 цикла 
(при 0, 45, 90,
135,
180, 225, 270 и 
315°)
0 %
1)тна 1 цикл 
70%
1!тна 25/30 
циклов
одна фаза: при 
0°
Уровень
соответствия
+/-8 кВ 
+/-15 кВ
+1-2 кВ 
+/-1 кВ
+/-1 кВ 
+1-2 кВ
0%
0%
70%
Электромагнитная среда 
руководство
Напольное покрытие должно 
быть деревянным, бетонным 
или из керамической плитки. 
Если полы покрыты 
синтетическим материалом, 
относительная влажность 
должна быть не меньше 30%.
Характеристики электросети 
должны соответствовать 
типичным требованиям для 
коммерческих и/или 
медицинских учреждений.
Характеристики электросети 
должны соответствовать 
типичным требованиям для 
коммерческих и/или 
медицинских учреждений.
Характеристики электросети 
должны соответствовать 
типичным требованиям для 
коммерческих и/или 
медицинских учреждений. Если 
пользователь устройства 
работает в течение длительного 
времени в условиях прерываний 
напряжения в сети питания, 
рекомендуется для питания 
устройства использовать 
источник бесперебойного 
питания или аккумулятор.
Напряжённость магнитного поля 
должна соответствовать 
типичным требованиям для 
коммерческих и/или 
медицинских учреждений. 
Примечание: 11т — напряжение сети переменного тока до применения тестового уровня ___
Магнитное поле для 
напряжения питания 
(50/60 Гц) согласно 
I ЕС 61000-4-8
30 А/м 30 А/м
70231
01.10.2021


--- стр. 62 ---
JENA sdftG IC AL
LASER AT YOUR SIDE Соответствие нормам
Уровень
испытания в соотв. 
с
IEC 60601-1-2
Уровень
соответствия
Наведенные 
ВЧ-помехи в 
соотв. с IEC 
61000-4-6
Излучаемые 
ВЧ-помехи в 
соотв. с IEC 
61000-4-3
3  V rm s
150 кГц-80 МГц
3 В/м 
80 мГц 1 ГГц
3 В
3 В/м
Электромагнитная среда 
руководство
Портативное и мобильное 
радиооборудование, в том числе 
кабели, не должны использоваться 
рядом с любой частью устройства 
ближе, чем на рекомендованном 
расстоянии, рассчитанном по 
формуле для соответствующей 
частоты передатчика. 
Рекомендуемое разделительное 
расстояние:
d = [ - ]  1  з J Vp
где Р — это номинальная выходная 
мощность передатчика в ваттах (Вт) 
заявленная производителем 
передатчика, a d -  рекомендуемое 
разделительное расстояние в 
метрах (м).
Напряженность поля стационарных 
радиопередатчиков, определенная с 
помощью электромагнитных 
изысканий а, должна быть меньше 
допустимого уровня в каждом 
частотном диапазоне.
Помехи могут возникать поблизости 
от оборудования, отмеченного 
следующим знаком:
%>)
а  Степень воздействия помех от стационарных передатчиков, таких как базовых станций для  
радиотелефонов (сотовых/беспроводных) и наземных мобильных любительских радиостанций, AM  
и FM радиостанций, и ТВ-передатчиков, не может быть теоретически предсказана ни с какой  
точностью. Для оценки влияния ВЧ-передатчиков на электромагнитное поле следует произвести  
электромагнитные изыскания. Если измеренная напряженность поля в месте использования  
устройства превышает допустимые уровни радиочастотных помех, приведенные выше, следует  
проверить, что устройство работает нормально. Если выявлены нарушения в работе устройства,  
могут потребоваться дополнительные меры, например, переориентация или перемещение  
устройства.
ьДля диапазона частот 150 кГц ... 80 МГц, сила поля должна быть меньше 3 В/м.
Примечание: Данные рекомендации не могут быть применимы во всех ситуациях. На  
распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражения волн от конструкций,  
объектов и людей.
70231
01.10.2021


--- стр. 63 ---
Соответствие нормам JENA S cTrC CAL
LASER AT YOUR SIDE
A.3: Рекомендованные защитные дистанции
Частота передатчика от 150 КГц до 6 ГГц
Формула расчета d = [f]VP
Номинальная мощность  
передатчика (Вт)
Безопасное расстояние
(м)
0,01 0,2
0,1 0,63
1 2
10 6,32
100 20
Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, безопасное  
расстояние можно оценить с помощью формулы в соответствующей колонке, где Р -  
максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) по данным производителя  
передатчика.
Примечание: Данные рекомендации не могут быть применимы во всех ситуациях. На распространение  
электромагнитных волн влияет поглощение и отражения волн от конструкций, объектов и людей.
70231
01.10.2021


--- стр. 64 ---
JENA SURGICAL
LASER AT YOUR SIDE Соответствие нормам
A.4: Устойчивость порта корпуса к радиочастотному оборудованию
беспроводной связи
Периодичность
испытаний:
(МГц)
Полоса 3) 
(МГц) Назначение а> Модуляция b>
Максимальная
мощность
(Вт)
Испытание 
Расстояние на уровень
( м )  УСТОЙЧИВОСТ1:
(В/м)
Импульсная
385 300 - 390 TETRA 400 модуляция b> 1,8 0,3 27
18 Гц
GMRS 460, FM о
+5 кГц отклонение  
синус 1 кГц450 430 -  470 FRS 460 2 0,3 28
710 704 - 787
745 704 - 787 LTE Band 13, 
17
Импульсная 
модуляция ь) 0,2 0,3 9
217 Гц
780 704 - 787
810 800 - 960 GSM 800/900,
TETRA 800, Импульсная
870 800 - 960 iDEN 820, модуляция ь> 2 0,3 28CDMA 850, 18 Гц
930 800 - 960 LTE Band 5
1 720 1 700 - 1 990 GSM 1800,
1 845 1 700 - 1 990
CDMA 1900,  
GSM 1900,  
DECT,
Импульсная 
модуляция ь> 
217 Гц 2 0,3 28
LTE Band 1, 3,
1 970 1 700 - 1 990 4, 25, UMTS
Bluetooth, WLAN,
802.11 b/g/n, Импульсная
2450 RFID 2450, модуляция ь> 0,3 282 400 - 2 570 LTE Band 7, 217 Гц 2
5 240 5 100-5 800
5 500 5 100-5 800 WLAN 802.11  
a/n
Импульсная 
модуляция ь> 0,2 0,3 9
217 Гц
5 785 5 100-5 800
ПРИМЕЧАНИЕ: При необходимости пройти испытание на уровень устойчивости расстояние между передающей  
антенной и МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЕМ или МЕДИЦИНСКОЙ СИСТЕМОЙ может быть  
сокращено до 1 м. Испытания на расстоянии 1 м разрешены стандартом IEC 61000-4-3.
a) Для некоторых назначений включены только частоты на передачу.
b) Модуляция несущей частоты производится с использованием сигнала прямоугольной формы с  
коэффициентом заполнения 50 %
c) В качестве альтернативы FM-модуляции может быть использована 50 % импульсная модуляция на  
частоте 18 Гц, т.к. хотя она и не представляет собой фактическую модуляцию, она показывает наиболее  
неблагоприятный вариант
70231
01.10.2021