Набор реагентов для иммунохроматографического выявления нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в биологических жидкостях «ХЕМАТест CoviNAg» по ТУ 21.20.23-053-18619450-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- и 1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ. 1.1. Сведения о назначении: а) Набор реагентов для иммунохроматографического выявления нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в биологических жидкостях «ХЕМАТест CoviNAg» предназначен для качественного выявления нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в биологических жидкостях человека (сыворотка (плазма) крови, мазки из носоглотки и/или ротоглотки) методом иммунохроматографического анализа. б) Коронавирусы типов а и Р являются патогенными только для млекопитающих; вирусы типа у в основном вызывают инфекции у птиц. Коронавирусы передаются прямым контактным методом с вьщелениями или воздушно-капельным путем, не исключается также фекально-оральный механизм передачи инфекции. На сегодняшний день существует семь типов коронавируса человека (HCoV), которые вызывают респираторные заболевания: HCoV-229E, HCoV-NL63, HCoV-OC43, HCoV-HKUl, SARS-CoV, MERS-CoV и новый коронавирус SARS-CoV-2. SARS-CoV-2 был обнаружен в 2019 году в Ухане, Китай. Клинические проявления заболевания - лихорадка, усталость, кашель, и другие симптомы, которые могут быстро перерасти в тяжелую пневмонию, дыхательную недостаточность, септический шок, полиорганную недостаточность, тяжелые нарушения кислотно-щелочного обмена и т. д. что может привести к летальному исходу. в) в качестве анализируемого образца используется сыворотка, плазма (ЭДТА, цитрат натрия) крови, образцы мазков из носоглотки и/или ротоглотки. 1.2. Функциональное назначение. Набор реагентов предназначен в качестве вспомогательного средства в диагностики инфицирования вирусом SARS-CoV-2, может применяться для экспресс-диагностики COVID-19 в ситуациях, когда проведение молекулярно-генетического тестирования МАНК невозможно, в том числе в удаленных и малонаселенных регионах. Полученные результаты не являются основанием для постановки диагноза, а используются только в сочетании с другими лабораторными показателями и диагностической информацией. 1.3. Набор реагентов «ХЕМАТест CoviNAg» предназначен для одноразового использования. 1.4. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. 1.5. Потенциальный потребитель - Набор предназначен для использования персоналом клинико- диагностических лабораторий не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим образованием, прошедшим соответствующую профессиональную подготовку в области используемых методов и методов безопасной работы с патогенными биологическими агентами I-IV групп патогенности. 1.6. Набор реагентов «ХЕМАТест CoviNAg» предназначен для диагностики ин витро. --- стр. 3 --- ф 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА. 2.1. Принцип работы Набора. Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа. Анализируемый образец абсорбируется поглощающим участком на поверхность тест-полоски. Во время проведения анализа антиген из образца связывается с антителами к нуклеокапсидному антигену SARS-CoV-2, нанесенными на поверхность окрашенных микрочастиц и с антителами к нуклеокапсидному антигену SARS-CoV-2, нанесенными на поверхность тест-полоски. В результате образуется комплекс, видимый в форме цветной линии. 2.2. В комплект поставки входат: - Набор реагентов «ХЕМАТест CoviNAg» - паспорт (один на транспортную тару или групповую упаковку). 2.3. Набор реагентов «ХЕМАТест CoviNAg» выпускается в 2 вариантах комплектации: Комплект 1 рассчитан на 20 определений. Состав Описание Количество Кассета Кассета из белого пластика (с тест-полоской внутри), прямоугольной формы с двумя отверстиями: для нанесения исследуемого образца (маркировка «8») и тестовая зона (с маркировками «Т» и «С»), в индивидуальной упаковке из полимерных материалов (с основой из алюминиевой фольги) с осушителем, готова к использованию 20 шт. Буфер для образца Прозрачная бесцветная жидкость, готов к использованию 1 флакон (4 мл) Инструкция по применению - 1 шт. Комплект 2 рассчитан на 50 определений. Состав Описание Количество Тест-полоска Тест-полоска погружная с обозначением в нижней части, уровня погружения (ограничительная линия со стрелками над ней), упакованная в пенал с осушителем, готова к использованию. 50 шт. Инструкция по применению - 1 шт. 2.4. Одна кассета или тест-полоска предназначена для проведения одного выявления нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в биологических жидкостях. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. 3.1. Чувствительность (предел обнаружения). Минимальная достоверно определяемая Набором «ХЕМАТест CoviNAg» концентрация нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в биологических жидкостях 25 пг/мл. 3.2. Аналитическая специфичность. Перекрестная реактивность оценена по результатам испытаний. Ни одна из испытанных проб не показала наличие перекрёстной реактивности. Перекрестная реактивность к образцам, положительным для следующих патогенов, была проверена и доказана отрицательной: вирусы гриппа типа А и В, респираторно-синцитиальный вирус (РСВ), вирусы парагриппа, риновирусы, аденовирусы, человеческие метапневмовирусы, MERS-CoV, 3 --- стр. 4 --- 0tptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza type B, Legionella pneumophila. Тесты на перекрестную реактивность были проведены на Staphylococcus aureus и признаны положительными при высоких концентрациях бактерий (109 КОЕ/мл). При тестировании носоглоточной пробы у пациентов, инфицированных Staphylococcus aureus (n = 15), ложноположительных результатов получено не было. 3.3. Интерференция. На результаты анализа не оказывало влияния использование антикоагулянта цитрата натрия, ЭДТА, а также присутствие гемоглобина, триглицеридов, холестерина, билирубина и общего белка в концентрациях, не превышающих нормальные клинические значения в образцах в сыворотки и плазмы крови. Вещества, присутствующие в респираторных образцах естественным образом или вещества, которые могут попасть в полость носа и носоглотку искусственным путем, цельная кровь (1% объема) также не приводила к интерференции при интерпретации. 3.4. Время проведения анализа. Общее время выявления нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа с использованием Набора реагентов «ХЕМАТест CoviNAg» составляет 15-30 мин. 3.5. Объем исследуемого образца. Для выявления нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа с использованием Набора реагентов «ХЕМАТест CoviNAg» требуется не более 50 - мкл исследуемого образца сыворотки (плазмы) крови, и не более 80 мкл образца мазка из носоглотки и/или ротоглотки. 3.6. Клиническая проверка. Для подтверждения диагностических характеристик было исследовано 1320 образцов биологической жидкости. По данным исследования диагностическая чувствительность 100% (ДИ 95%: 97,1% - 100%) с доверительной вероятностью 95%, диагностическая специфичность 100% (ДИ 95%: 96,9% -100%) с доверительной вероятностью 95%. 4. МАТЕРИАЛЫ ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ - часы, таймер или секундомер; - Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения носоглоточных и/или назальных мазков; -дозаторы со сменными наконечниками; - пробирки с транспортной средой для вирусов; - перчатки медицинские одноразовые. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. 5.1. Потенциальный риск применения Набора - класс 3. 5.2. Для использования в диагностики ии витро. 5.3. Все компоненты Набора являются нетоксичными. --- стр. 5 --- 5.4. Внимание! Использовать строго согласно Инструкции по применению. Не принимать внутрь! 5.5. Набор реагентов «ХЕМАТест CoviNAg» биологически безопасен, однако все образцы, полученные для лабораторного исследования, следует считать потенциально инфицированными, и при работе с ними должны проводиться с соблюдением санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности)», а также при использовании молекулярно-генетических методов (без накопления возбудителя) в лабораториях, имеющих санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ с микроорганизмами III группы патогенности (п. 2.1.6. СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)») в соответствии с требованиями СП 1.3.2518- 09 (1.3.2322-08) «Безопасность работы с микроорганизмами 1II-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». 5.6. Лаборатория должна иметь СИЗ (одноразовая защитный костюм IV типа, маски, респираторы, защитные очки, одноразовые латексные (резиновые) перчатки и др.) в достаточных количествах в соответствии с СП 1.3.3118-13, включающих необходимое количество комплектов для каждой рабочей зоны, возможность смены СИЗ в течение дня, запас СИЗ, обеспечивающий бесперебойное обеспечение персонала. Медицинские работники, которые собирают или транспортируют клинические образцы в лабораторию, должны быть обучены практике безопасного обращения с биоматериалом, строго соблюдать меры предосторожности и использовать средства индивидуальной защиты (СИЗ). 5.7. Инструменты и оборудование, а также поверхности, на которых проводился анализ, обработать соответствующими дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ. 5.8. Не использовать по истечении срока годности. Не использовать, если упаковка повреждена или плохо запаяна. Перед применением убедиться в целостности компонентов Набор. При работе следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905 (ISO 15190:2003) «Лаборатории медицинские Требования безопасности». 5.9. На результаты анализа с использованием Набора реагентов могут влиять такие факторы, как неточность выполнения анализа или отступление от инструкции. 5.10. Набор реагентов «ХЕМАТест CoviNAg» не содержит лекарственных средств для медицинского применения, материалов, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное вьщеление или вымьгоание которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию. 5.11. При использовании согласно инструкции по применению изделие является безопасным (не несет физических, экологических и иных рисков). 5.12. Показания к применению медицинского изделия; применять в соответствии с назначением. --- стр. 9 --- 8.2. Положительный результат. ' Присутствие в тестовой зоне двух окрашенных полос независимо от того, какая полоса появилась первой, указывает на положительный результат. Это означает, что содержание нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 равно или выше порогового значения. Кассета Г " ХЕМП ( В ) CoviNAg (Э 1S С - контрольная линия Т- тестовая линия Тест-полоска i - : - л I I 8.3. Неправильный результат. Отсутствие каких-либо видимых полос после проведения анализа указывает на неправильный результат. Причиной может быть неправильное выполнение процедуры анализа или непригодность Кассеты или тест-полоски для анализа. Рекомендуется протестировать образец пациента повторно используя новую Кассету или тест-полоску и тщательно соблюдая все описанные в инструкции условия. 8.4. Положительный результат анализа не может служить основанием для постановки диагноза и должен использоваться в комплексе с клиническим наблюдением и другими методами диагностики! 9. ОГРАНИЧЕНИЕ МЕТОДА 9.1. Несоблюдение процедур тестирования и интерпретации результатов может отрицательно сказаться на процессе тестирования и (или) привести к получению недостоверных результатов. 9.2. Отрицательный результат тестирования не исключает инфицирования вирусом SARS-CoV-2. Получение отрицательного результата тестирования может свидетельствовать о том, что уровень нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в образце ниже предела обнаружения или указывать на то, что образцы были собраны неправильно. 9.3. Полученные результаты рекомендуется подтвердить путем проведения повторного анализа через 3-5 дней. Если результат положительный или вызывает сомнение, необходи.мо обратиться к врачу. Диагноз должен быть поставлен врачом после полного клинического и лабораторного обследования пациента. 9.4. Мутные, хилезные или гемолитические образцы при тестировании могут дать трудно интерпретируемые результаты. 9.5. Этот Набор может быть использован только для обнаружения нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в сыворотке, плазме или мазках носоглотки и/или ротоглотки. Он не может быть использован с другими жидкостями организма. 9.7. Данный Набор предназначен только для качественного тестирования. Количественное содержание каждого показателя должно быть измерено с помощью других методов. 10. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА 10.1. В качестве контроля результата анализа выступает присутствие контрольной полосы, что 9 --- стр. 10 --- бывает на достаточный объем образца. Окрашенная линия, появляющаяся на уровне маркировки ;» тестовой зоны. 10.2. Контрольная полоса появляется во всех случаях правильного выполнения процедуры анализа. 11. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА. Информация, об особенностях транспортирования должна учитываться всеми лицами, участвующими в хранении, перевозке и утилизации (уничтожении) этого изделия. 11.1. Транспортирование. 11.1.1. Транспортирование Набора реагентов «ХЕМАТест CoviNAg» должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, установленными на данном виде транспорта, при температуре + 2-30®С. 11.1.2. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 11.1.3. Свойства компонентов Набора допускают его немедленное применение для анализа после транспортирования. 11.2. Хранение. 11.2.1. Набор реагентов «ХЕМАТест CoviNAg» должен храниться в оригинальной упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2-30®С в течение всего срока годности. Срок годности Набора - 24 месяца (на основании ускоренной стабильности). Испытаниями в режиме реального времени подтвержден срок 12 мес. 11.2.2. Не допускается замораживание целого Набора. 11.2.3. Кассета после вскрытия индивидуальной герметичной упаковки хранится 1 час при условии соблюдения комнатной температуры (+18-25°С) и влажности не более 75%. 11.2.4. Тест-полоски после вскрытия тубы хранятся в течение 5 месяцев при температуре +2-30^С. 11.2.5. Буфер для образца после вскрытия хранить при температуре +2-30®С в течение всего срока годности. 11.2.6. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. 11.3. Эксплуатация. 11.3.1. После вскрытия индивидуальной непрозрачной упаковки с Кассетой, или изъятии тест- полоски из пенала анализ должен быть произведен не позднее, чем через 1 час при условии соблюдения комнатной температуры (+18-25°С) и влажности не более 75%. Каждый раз после извлечения тест-полоски, тубу следует немедленно плотно закрыть крышкой. 11.3.2. Все компоненты Набора реагентов «ХЕМАТест CoviNAg» при соблюдении требований данной Инструкции стабильны в течении всего срока годности. 10 J --- стр. 11 --- 11.3.3. Не используйте Набор с истекшим сроком годности. Срок годности Набора указан, на (ешней стороне упаковки. 11.3.4. Не использовать Набор реагентов, если упаковка повреждена. 11.3.5. Кассета, тест-полоска, предусматривают только однократное применение. Не используйте Кассету, если упаковка повреждена. 11.3.6. Исключить прямое воздействие солнечных лучей на кассету и тест-полоску во время проведения исследования. 11.3.7. Неправильное обращение с образцами и изменение процедуры постановки анализа могут повлиять на результаты. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению Набора. 11.3.8. Не использовать компоненты набора повторно. 11.4. Утилизация. 11.4.1. Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежат утилизации. 11.4.2. Медицинские отходы класса В. Утилизацию или уничтожение наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий", СанПиН 2.1.7.2527-09 (2.1.7.728-99) «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений» и МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 11.4.3. Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют лицензию на право утилизации медицинских отходов. Предприятие-изготовитель гарантирует стабильность компонентов и Набора «ХЕМАТест CoviNAg», а также соответствие Набора «ХЕМАТест CoviNAg» требованиям Технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения. По вопросам, касающимся качества Набора реагентов «ХЕМАТест CoviNAg», следует обращаться в ООО «ХЕМА» по адресу: 105264, Москва, ул. 9-ая Парковая, д. 48, к. 4, тел/факс (495) 510-57-07, (495)510-77-07. I I 2 г« J --- стр. 13 --- ПРОШИТО в КОЛИЧЕСТВЕ _листов «Ы » (УА, 2 0 1Л г. --- стр. 14 --- «УТВЕРЖДАЮ» TeHep^^Mt^i^peKTOp ООО «ХЕМА» Ю. С. Лебедин ' ' 6 H W F t ^ 2 0 2 0 г. M .B v ИНСТРУКЦИЯ по применению для образцов внутрилабораторного контроля «ВЛК» Набора реагентов для иммунохроматографического выявления нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в биологических жидкостях «ХЕМАТест CoviNAg» 1. НАЗНАЧЕНИЕ. 1.1. Образцы «ВЛК» предназначена для проверки и контроля качества Набора реагентов «ХЕМАТест CoviNAg». 2. ХАРАКТЕРИСТИКА ОБРАЗЦОВ «ВЛК». 2.1. Принцип работы панели. Образцы для внутрилабораторного контроля «ВЛК» представляют собой комплект специально отобранных образцов достоверно содержащих и не содержащих нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2, инактивированные очищенные. При проверке чувствительности и специфичности Набора реагентов «ХЕМАТест CoviNAg», используется в качестве исследуемых образцов. Отрицательный образец не должен содержать нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2. Положительные образцы «ВЛК» должны содержать нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2. После проведения анализа, проводится определение параметров Набора реагентов «ХЕМАТест CoviNAg» по ГОСТ Р 51352-2013. 2.2. Состав: 1. Образец (К+), достоверно содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2, инактивирован, очищен - 1 флакон (20 мл); 2. Образец (К-), достоверно не содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2, инактивирован, очищен - 1 флакон (20 мл); 3. Образец для определения чувствительности к нуклеокапсидному антигену SARS-CoV-2: образец, не содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 с добавлением рекомбинантного антигена SARS-CoV-2, нуклеокапсид (25 пг/мл), инактивирован, очищен - 1 флакон (20 мл); 4. Инструкция по применению; 5. Паспорт. --- стр. 15 --- у i 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. 3.1. Не является медицинским изделием. 3.2. Все компоненты являются нетоксичными. 3.3. При работе с образцами «ВЛК» следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.) и ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». 3.4. Все образцы, полученные для лабораторного исследования, следует считать потенциально инфицированными, и при работе с ними должны проводиться с соблюдением санитарно- эпидемиологических правил СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности)», а также при использовании молекулярно-генетических методов (без накопления возбудителя) в лабораториях, имеющих санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ с микроорганизмами III группы патогенности (п. 2.1.6. СП 1.3.3118- 13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)») в соответствии с требованиями СП 1.3.2518-09 (1.3.2322-08) «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». 3.5. При работе с образцами следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.) и ГОСТ Р 52905 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». 3.6. Инструменты, оборудование, а также рабочие поверхности столов необходимо протирать 70% раствором этилового спирта. 4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С ВЛК. - Набор реагентов «ХЕМАТест CoviNAg»; - часы, таймер или секундомер; - Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения носоглоточных и/или назальных мазков; - дозаторы со сменными наконечниками; - пробирки с транспортной средой для вирусов; - перчатки медицинские одноразовые. 5. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА. 5.1. Перед проведением анализа флаконы с образцами следует вьщержать при комнатной температуре (+18-25*^С) не менее 30 мин. 5.2. Подготовить тестовое устройство, согласно Инструкции по применению. 2