Устройство для подготовки препаратов на предметном стекле, модель LT-YJ2000 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 10 --- (2020)YZJW№ 1461 Заявитель: «Хунань Литуо Биотехнолоджи Ко., Лтд.», единый социальный кредитный код: 914301226S0340606U, адрес: № 129, Вейлуоке-роуд, зона экономического развития Ванчэн, провинция Хунань. Официальный представитель: ЮН СЮЭАНЬ, пол: муж., дата рождения: 23 мая 1965 г., идентификационный номер гражданина: 440106196505231932. Предмет нотариального свидетельства: верность и точность текста перевода. Настоящим удостоверяется, что представленный вьппе текст перевода на английский язьнс Нотариального свидетельства [(2020) YZJW № 1460], прилагаемого к настоящему документу, соответствует тексту оригинала документа, составленного на китайском языке. Нотариус: ГУ Линьцзин (GU Linjing) Нотариальное бюро Цзиньвань Г ород Чжухай, провинция Г уандун Китайская Народная Республика 9 сентября 2020 года IV50178744 НОТАРИАЛЬНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО --- стр. 11 --- Устройство для подготовки препаратов на предметном стекле, модель LT-YJ2000 с принадлежностями ___________ Руководство пользователя И Введение Благодарим Вас за использование Устройства для подготовки препаратов на предметном стекле, модель LT-YJ2000 с принадлежностями (далее по тексту: Устройство, прибор). Для правильной эксплуатации Устройства мы прилагаем данное р)лсоводство пользователя. Перед его установкой и использованием обязательно прочитайте информацию, приведенную в данном руководстве. Если у Вас есть какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с нами или Уполномоченным представителем на территории Российской Федерации. Устройство может быть модифицировано и модернизировано с целью улучшения характеристик, что может привести к некоторым расхождениям в описании устройства и самим устройством. В таком случае мы как можно скорее соответствующим образом изменим информацию, содержащуюся в руководстве. Контактная информация Производитель и разработчик: Hunan Lituo Biotechnology Со., Ltd. Адрес: No. 129, Weiluoke Road, Wangcheng Economic Development Zone, Changsha, Hunan, China. 410200 Тел.:+0086 731 82712733 Факс: +0086 731 82788168 E-mail: info@,lituo.com.cn Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации: Акционерное Общество «Р-Фарм» Адрес: 123154, г. Москва, улица Берзарина, дом 19, корпус 1 Тел.: +7 (495) 956-79-37 Факс: +7 (495) 956-79-38 E-mail: info@rpharm.ru Интеллектуальная собственность Все права на руководство пользователя принадлежат компании Hunan Lituo Biotechnology Со., Ltd. (Lituo). He разретается воспроизводить, раскрывать или предоставлять другим лицам какие-либо части данного руководства пользователя без --- стр. 12 --- Устройство для подготовки препаратов на предметном стекле, модель LT-YJ2000 с принадлежностями_____________________ Руководство пользователя письменного разрешения компании Lituo. Физическим и юридическим лицам не разрешается фотографировать, копировать или переводить руководство пользователя полностью или частично без письменного разрешения со стороны компании Lituo. -Y- Права на окончательное толкование данного руководства пользователя защищены. Руководство пользователя может быть изменено без предварительного уведомления. ^ Технология может быть изменена без предварительного уведомления. ^ Спецификация может быть изменена без предварительного уведомления. Гарантии производителя Компания Lituo несет ответственность за безопасность, надежность и производительность устройства только при следующих обстоятельствах: ^ Установка, дополнение, переналадка, улучшение или техническое обслуживание выполняются персоналом, уполномоченным компанией Lituo. Электрическая безопасность в месте установки соответствует требованиям национальных стандартов. ^ Устройство эксплуатируется в соответствии с руководством пользователя. Срок службы прибора составляет 5 лет. По всем вопросам, включая направление претензий, предоставление информации по ремонту и обслуживанию медицинского изделия, просим обращаться к нашему Уполномоченному представителю в Российской Федерации. --- стр. 13 --- Устройство для подготовки препаратов на предметном стекле, модель LT-YJ2000 с принадлежностями_____________________ Руководство пользователя 1. Проверка подлинности устройства. 1.1 Наименование медицинского изделия Устройство для подготовки препаратов на предметном стекле, модель LT-YJ2000 с принадлежностями. 1.2 Состав медицинского изделия. Комплект поставки I. Устройство для подготовки препаратов на предметном стекле, модель LT- YJ2000 с принадлежностями, в составе: 1. Устройство для подготовки препаратов на предметном стекле, модель LT-YJ2000 2. Кабель электропитания -1 шт. 3. Руководство пользователя -1 шт. II. Принадлежности: 1. Контейнер для отходов - 1шт. 2. Предохранитель - 2 шт. 3. Силиконовое кольцо (80 ммх5,7 мм) - 2 шт. 4. Силиконовое кольцо (20 ммх2,0 мм) - 10 шт. 5. 6. Карта приема изображений -1 шт. Набор ключей для контейнера для отходов: 1 .Ключ для контейнера для отходов (155,0 ммх 115,0ммх5,0мм)-1шт. 2.Ключ для контейнера для отходов (190,0 ммх140,0ммх5,0мм)-1шт. Контейнер для сбора материала - не более 5 шт. 2. Назначение медицинского изделия. Устройство предназначено для изготовления мазков из образцов клеток организма человека предназначенных для последующего анализа патологий. Используется только для диагностики in vitro. 3. Область применения. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия. Устройство используется только для диагностики in vitro в учреждениях амбулаторной и экстренной помощи, клинических лабораториях, патологоанатомических учреждениях, сторонних исследовательских учреждениях. Эксплуатация прибора должна осуществляться только обученным персоналом, например, врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант). --- стр. 15 --- Устройство для подготовки препаратов на предметном стекле, модель LT-YJ2000 с принадлежностями_____________________ Руководство пользователя Держатель для н а Толкающий предметного "эжимной предметного стержень стекла стержень стекла ___ Кожух Экран дисплея Функциональные кнопки Рисз^ок 1 9.2 Принцип работы устройства В соответствии с принципом жидкостной цитологии (ЖЦ) происходит отбор клеток путем физического всасывания и высокоточной мембранной фильтрации и их последующий перенос на предметное стекло с повышенными адгезионными свойствами в виде равномерного тонкого клеточного мазка толщиной 20 мкм с адекватными диагностическими свойствами. --- стр. 16 --- ^ Устройство для подготовки препаратов на предметном стекле, модель LT-YJ2000 с принадлежностями ____________________ Руководство пользователя 9.3 Технические характеристики устройства Наименование Техническое описание Фото Устройство для подготовки препаратов на предметном стекле, модель LT YJ2000 Длина*Ширина*Высота, мм 480*460*410±10% Масса, кг 35±Ю% Кабель электропитания Длина, м 1,8±10% Максимально допустимый ток 10А Масса, г 212± 10% Руководство пользователя Формат А4, мм 210x297 Контейнер для отходов Диаметр, мм 125±10% Длина, мм 245±10% Масса, г 1070±Ю% ,____ -i ' Предохранитель Диаметр, мм 5 Длина, мм 20 Масса, г 0,69 Диапазон зап 1иты ЗА --- стр. 17 --- Устройство для подготовки препаратов на предметном стекле, модель LT-YJ2000 с принадлежностями _____________ Руководство пользователя Силиконовое кольцо (80 ммх5,7 мм) Размер 80ммх5.7мм Масса, г 7 Силиконовое кольцо (20 ммх2,0 мм) Размер 20ммх2мм Масса, г 0,2 Карта приема изображений Размер 125ммх120ммх20 мм Масса, г 49 „ - . S t ‘ ' Ч - г ' ' Набор ключей для контейнера для отходов Ключ для контейнера для отходов (155,0 ммхЦ5,0ммх5,0мм): 155ммх115ммх5мм Ключ для контейнера для отходов (190,0 ммх 140,0ммх5,0мм); 190ммх140ммх5мм Масса набора, г 392 Контейнер для сбора материала . Диаметр, мм 50 Высота, мм 75 Объем, мл 40 1 Функциональное назначение составных частей Наименование Функциональное назначение Кабель электропитания Подключение прибора в розетку --- стр. 18 --- Устройство для подготовки препаратов на предметном стекле, модель LT-YJ2000 с принадлежностями_____________________ Руководство пользователя Руководство пользователя Инструкция по использованию оборудования Контейнер для отходов Хранение отработанных отходов Предохранитель Защита прибора от чрезмерного тока сети Силиконовое кольцо (80 ммх5,7 мм) Герметизация бутыли отходов Силиконовое кольцо (20 ммх2,0 мм) Г ерметизация всасывающей станции Карта приема изображений Преобразование сигнала изображения Набор ключей для контейнера для отходов: -Ключ для контейнера для отходов (155,0 ммхЦ5,0ммх5,0мм) - Ключ для контейнера для отходов (190,0 ммх140,0ммх5,0мм) Г ерметизация и разгерметизация бзо'ыли отходов Контейнер для сбора материала Хранение готового стекла Параметры электропитания: -Входное напряжение: переменный ток 230 В, 50 Гц; -Максимально потребляемая мощность: 300 В А Максимально допустимое время установления рабочего режима, исчисляемое с момента включения или запуска изделия - 60 сек. Значения положительного давления переноса клеток: 026~028 кПа Значение отрицательного давления при отборе клеток: 01 ~ 0190 кПа Скорость вращения механизма: 350 об/мин ±10% Время работы: время получения мазка составляет <3мин Защита от проникновения воды и твёрдых частиц: IP00 Условия работы подразумевают отсутствие электризуемой пыли, взрывоопасных и агрессивных газов, источников вибрации. Информация о программном обеспечении Номер версии программного обеспечения: Ver 5.03 Класс безопасности ПО - класс В Программное обеспечение устройства установлено и настроено производителем в процессе производства и сборки. Руководство пользователя Утвержденное руководство пользователя входит в комплект поставьси прибора на --- стр. 19 --- Устройство для подготовки препаратов на предметном стекле, модель LT-YJ2000 с принадлежностями ____________________ Руководство пользователя бумажном носителе. Кроме того, руководство пользователя может быть предоставлено по запросу пользователя в электронном формате. 9.5 Условия эксплуатации, транспортировки и хранения: Условия эксплуатаиии - Температура окружающего воздуха 15°С ~30°С - Относительная влажность 40%~85% - Атмосферное давление 86,0 кПа~ 106,0 кПа Условия в месте установки: устойчивость, отсутствие источника вибрации, хорошая вентиляция и избегать прямого воздействия солнечных лучей. Условия транспортировки Температура окружающей среды: -10°С~45°С Относительная влажность воздуха: не выше 95% Атмосферное давление: 86,0 кПа-106,0 кПа Условш хуанения Температура окружающей среды: -10°С~45°С Относительная влажность воздуха: не выше 95% Атмосферное давление: 86,0 кПа-106,0 кПа 9.6 Производительность Время изготовления одного препарата составляет менее 3,0 минут. Приблизительно 20 циклов работы в час. 9.7 Меры предосторожности перед установкой a) Устройство следует устанавливать на устойчивой поверхности в хорошо вентилируемом месте, вдали от источников вибрации и прямых солнечных лучей. b) Извлеките устройство из упаковки и установите в требуемом в месте таким образом, чтобы не был затруднен доступ к отключающему устройству. Убедитесь в целостности всех компонентов, указанных в )шаковочном листе, а также в отсутствии их повреждений (особенно розеток, предохранителей, шнура питания, подвижной стеклянной дверцы), вызванных транспортировкой. c) Проверьте, соответствует ли напряжение источника питания требованиям 10 --- стр. 21 --- Устройство для подготовки препаратов на предметном стекле, модель LT-YJ2000 с принадлежностями ____________________ Руководство пользователя 6. можете выбрать: «Ввод серийного номера» или «Ввод кода функции»; нажимайте «А» или «Т» для выбора, нажмите «Подтвердить» для ввода. Кнопки «А » и «Т »: нажимайте эти кнопки для выбора режима работы и ввода серийных номеров. 10.2. Инструкция по эксплуатации 1. Вклю чение Включите «Выключатель питания», устройство автоматически выполнит сброс, длящийся менее 10 секунд; после сброса отображается основное меню. 2. Ввод серийного номера дополнительного компонента 1) Новое устройство рассчитано на 20 пробных циклов работы, после чего для продолжения работы пользователю необходимо ввести серийный номер дополнительных компонентов; по истечении срока действия серийного номера необходимо ввести другой серийный номер. После успешного ввода серийного номера устройство способно осуществить 120 рабочих циклов. 2) Инструкции по вводу серийного номера После входа системы в основное меню управления, нажмите кнопку «Установка». Система отобразит две функции настройки: «Ввод серийного номера» и «Ввод кода функции». Нажимайте кнопку «Установка», для выбора системной функции «Ввод серийного номера» по умолчанию (вьщелено белым курсором), а затем войдите в меню ввода серийного номера. Выберите серийный номер (например, 12 ****3), прилагаемый к дополнительным компонентам. Сначала введите первую цифру «1», нажимая «А» или «Т», чтобы установить число на «1», затем нажмите кнопку «Установка”. Первое число вьщелится белым курсором, что означает, что означает его успешный ввод. Затем введите второе число и т. д., пока не дойдете до последнего числа «3». Нажмите кнопку «Подтвердить» (примечание: не нажимайте кнопку «Установка»). Если серийный номер правильный, система выдаст сообщение «Серийный номер успешно сохранен» и через несколько секунд вернется к главному меню; на этом ввод серийного номера завершен. 3) Дополнительный компонент Консервирующий реагент для жидкостной цитологии и микробиологического анализа 12 --- стр. 22 --- Устройство для подготовки препаратов на предметном стекле, модель LT-YJ2000 с принадлежностями _____________________ Руководство пользователя i 3. Выбор реж има Существует шесть режимов работы (режим 1 - режим 6) и два режима отладки (режим 7 и режим 8). С каждым последующим режимом (от 1 до 6) постепенно увеличивается количество клеток в получаемом препарате. Пользователи могут выбрать необходимый режим работы в соответствии со свойством образца. Для гинекологических образцов, таких как слущенные клетки шейки матки, обычно используется режим 2. Если режим не выбран, то устройство автоматически будет работать в предьщущем режиме. 4. Подготовка расходных материалов и компонентов 1) Консервирующий раствор для клеток Сравните информацию, указанную на флаконе (имя, возраст, количество, дата, высота собранной жидкости и т. д.), в направительной карточке и на предметном стекле, и убедитесь в ее правильности. После этого поместите флакон в смешивающий модуль, как показано ниже: 2) 3) Фильтр мембраный Присоедините фильтр к всасывающей станции. Не забудьте проверить герметичность соединения. Во время установки держите фильтр за боковые стороны; не прикасайтесь к мембране руками. Установка предметного стекла Возьмите предметное стекло таким образом, чтобы маркировка (шероховатая сторона) была направлена вниз, а белая часть с нанесенной информацией о пациенте 13 --- стр. 23 --- ^ Устройство для подготовки препаратов на предметном стекле, модель LT-YJ2000 с принадлежностями_____________________ Руководство пользователя - влево; поместите предметное стекло в держатель. Выполняя эти действия, не прикасайтесь к области, ограниченной белым кругом. 4) Установка контейнера для сбора материала Поместите контейнер с фиксирующей жидкостью на предназначенный для нее держатель. Емкость с фиксирующей жидкостью может оставаться в держателе в течение длительного времени без замены. 5. Приготовление мазка Выберите режим работы, соответствующий свойством образца, закройте дверцу и нажмите кнопку «Выполнить». Устройство изготавливает мазок автоматически путем выполнения следующих действий: 1) Устройство выполнит автоматическую проверку качества каждого расходного материала; после подтверждения система рассеивает клетки путем центробежного перемешивания. Примечание: в случае сбоя система вьщаст сообщение о внештатной ситуации и приостановит работу. 2) После перехода клеток в диспергированное состояние система автоматически собирает их. 3) После сбора клеток всасывающая станция перемещается вверх и поворачивается на 120° против часовой стрелки для удаления остаточной жидкости. 4) Затем всасывающая станция поворачивается на 60° против часовой стрелки, после чего мембранный фильтр оказывается расположенной перпендикулярно адгезионному предметному стеклу, и медленно поднимается, позволяя поверхности 14 --- стр. 27 --- Устройство для подготовки препаратов на предметном стекле, модель LT-YJ2000 с принадлежностями_____________________ Руководство пользователя условиях эксплуатации и технического обслуживания устройство необходимо смазывать каждый год, чтобы продлить срок его службы и снизить вероятность выхода из строя. 8. Нормальные условия эксплуатации устройства: температура 15-30°С, относительная влажность 40-85%, отсутствие электропроводящей пыли, взрывоопасных или агрессивных газов, отсутствие источника вибрации. 9. Если устройство не используется в течение длительного времени, его необходимо смазать и разместить вдали от источника воды, чтобы избежать короткого замыкания, вызванного попаданием воды в устройство. 10. Переноска и перемещение устройства должны осуществляться силами, по крайней мере, двух человек, чтобы не допустить его падения или столкновения с другими объектами. Транспортировка устройства на большие расстояния предполагает использование заводской упаковки с соблюдением надлежащих мер предосторожности. И. Если устройство не может временно использоваться из-за возникновения неисправности, чтобы не повлиять на вашу работу, вы можете продолжить эксперимент, используя следующий метод: (мы отправим инженеров для проведения технического обслуживания в кратчайшие сроки) Если устройство не может временно использоваться из-за возникновения неисправности, чтобы не повлиять на вашу работу, вы можете продолжить эксперимент, используя следующий метод: (мы отправим инженеров для проведения технического обслуживания в кратчайшие сроки) В этом случае порядок действий будет следующим: 1) После взятия материала взбалтывайте флакон с образцом в течение примерно 10 минут. Обозначают предметное стекло номером или подписывают название. (2) Берут центрифужную пробирку объемом 10 мл (приготовленную самостоятельно) и обозначают ее номером. После взбалтывания перелейте в эту пробирку жидкость с клетками образца, установите пробирку в центрифугу и запустите центрифугу на 2000 об/мин на 8 мин. Перелейте супернатант из центрифужной пробирки обратно во флакон образца, оставив осевшие клетки на дне пробирки. 3) С помощью одноразовой пластиковой пипетки добавьте в пробирку 1-2 мл деионизированной или дистиллированной воды и тщательно перемешайте с осевшими на дне клетками. 18 --- стр. 28 --- i ^ Устройство для подготовки препаратов на предметном стекле, _____модель LT-YJ2000 е принадлежностями_____________________ Руководство пользователя 4) Отберите пипеткой определенное количество мутной жидкости со дна пробирки и капните на л)шку предметного стекла. (5) Оставляют предметное стекло на 5 - 6 минут, выливают оставшуюся жидкость на предметное стекло, и затем оно может быть зафиксировано и окрашено. Примечание: A. Следует обязательно использовать раствор для консервации клеток Lituo и адгезивные предметные стекла, иначе клеток на них не будет. B. Если после центрифугирования на дне центрифужной пробирки окажется меньше осадка, чем ожидалось, тогда соответственно добавьте меньше деионизированной или дистиллированной воды на третьем этапе. C. Если после слива супернатанта после центрифугирования клетки со дна пробирки всплывают, значит, скорость центрифугирования была недостаточно высокой. 11. Устранение неисправностей Все разработанные технические параметры и детали устройства соответствуют национальным стандартам электробезопасности медицинских изделий. Обязательно используйте трехжильный кабель электропитания, прилагаемый к устройству, чтобы обеспечить хорошее заземление при штатной работе. Не нажимайте другие функциональные кнопки и не закрывайте дверцу во время работы. Соблюдайте технику безопасности при установке флаконов с реагентами; не допускайте попадания реагентов на кожу или в глаза. При условии правильной эксплуатации и надлежащего обращения с устройством, специально обученный персонал один раз в год должен проводить его техническое обслуживание. В случае неисправности свяжитесь с производителем или Уполномоченным представителем. Запрещается разбирать устройство необученному персоналу. Неисправность Возможная причина Меры по исправлению Индикатор питания не горит. Плохое соединение с источником питания или перегорание предохранителя Заново подключите кабель электропитания или замените предохранитель. Замена предохранителя проводится 19 --- стр. 29 --- Устройство для подготовки препаратов на предметном стекле, модель LT-YJ2000 с принадлежностями_____________________ Руководство пользователя сервисным инженером, но если требуется, пользователь может самостоятельно провести замену под руководством сервисного инженера. На экране появляются неверные коды. Внешние электромагнитные помехи. Нажмите кнопку «Сброс», чтобы обновить экран. Отсутствует изображение на экране Перегорание предохранителя Замените предохранитель Внутренние части не занимают правильное положение. Помехи в работе мотора Нажмите кнопку «Сброс», чтобы перезагрузить устройство. Неисправности, возникающие в ходе анализа и обработки 1. Устройство не может абсорбировать жидкость 1) Сначала необходимо проверить, закрыта ли емкость для отходов. И затем следует проверить, установлено ли на место красное силиконовое кольцо на крышке емкости для отходов и убедиться в том, что две газовые трубы емкости для отходов не согнуты, не сплющены и не сломаны; 2) Две трубки позади вакуумного стола образцов не запутаны; 3) Насос может работать нормально; 4) Следует проверить, не заблокирован ли электромагнитный клапан 2. Устройство нормально поглощает жидкость, но вокруг мазка клетки (ши несколько клеток) есть, а в середине они отсутствуют 1) Электромагнитный клапан № 1 и № 3 заблокирован или не включается как обычно; 2) Транзистор VI (MOSEF) на основной плате неисправен; 3) Вьщувное отверстие на станции всасывания образца заблокировано; 4) Утечки электромагнитного клапана № 42 или № 4; 5) Сила адсорбции вакуумного насоса ослабевает; 6) В образцах присутствует слишком большое количество слизи; 20 --- стр. 30 --- ^ Устройство для подготовки препаратов на предметном стекле, _____модель LT-YJ2000 с принадлежностями ____________________ Руководство пользователя 3. Мазок, образуемый в системе, содержит значительно меньшее количество клеток 1) В образце отсутствует достаточное число клеток, при этом количество слизи повышено; 2) Сила всасывания вакуумного насоса ослаблено, или электромагнитный клапан и вакуумный стол наполовину заблокированы; 3) Емкость для отходов закрыта не полностью; 4) Вакуумный насос, электромагнитный клапан, станция всасывания образца протекают; 4. Сбой перезагрузки устройства 1) Необходимо убедиться в отсутствии неисправностей соответствующего фотоэлемента; 2) Следует убедиться в отсутствии разрыва контактов в соответствующей линии двигателя; 3) Проверьте, не перегорел ли чип драйвера основной платы; 4) Убедитесь в отсутствии неисправностей в коробке блока питания. 12. Маркировка На этикетку устройства нанесена следующая информация: - наименование медицинского изделия - модель - логотип производителя - электрические характеристики - серийный номер - дата производства - информация о законном производителе (наименование, адрес производства) - символ «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе» - символ «Европейское соответствие» - символ «Медицинское изделие для диагностики ин витро» - символ «Обратитесь к инструкции по применению» На корпус прибора нанесена маркировка: Warning No water on desktop Keep the desktop clean Содержать поверхность устройства в чистоте, беречь поверхность установки от попадания воды. 21 --- стр. 31 --- ^ Устройство для подготовки препаратов на предметном стекле, модель LT-YJ2000 с принадлежностями_____________________ Руководство пользователя i Warning Biological risk Never touch it during operation A Warning Moving parts Never put your fingers in during operation Caution Please elose the eover during operation Warning Never use flam e nearby Never contact w ith acid or altfalf LT-YJ2000 Возможно биологическое заражение, не касаться частей устройства без защиты. Это может привести к травме. Не прикасайтесь к движущимся частям во время работы. Внимание! Пожалуйста, закрывайте крышку во время работы Предупреждение. Никогда не используйте пламя поблизости, никогда не контактируйте с кислотой и щелочью Логотип и модель устройства На упаковку устройства нанесена информация - Модель устройства - Общий вес, размер - надпись «Для более детальной информации обратитесь к инстрзчеции по применению» - дата производства - знак «Хрупкое, обращаться осторожно» - знак «Этой стороной вверх» - знак «Беречь от влаги» - знак «Не катить» - знак «Не более 2 ярусов в штабеле» - знак «Не допускать воздействия солнечного света» Расшифровка символов: Символ Наименование символа M l Изготовитель L.ITUO Логотип-изготовителя 22 --- стр. 32 --- ^ Устройство для подготовки препаратов на предметном стекле, _____модель LT-YJ2000 с нринадлежносгями ____________________ Руководство пользователя IVD Медицинское изделие для диагностики ин витро SN Т Л Серийный номер Обратитесь к инструкции по применению Соответствие директивам ЕС Е REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе |wT Жзг Дата производства ! ПЛКОИ.»1ГН1ЛКТ Е[е катить Хрупкое, обращаться осторожно Этой стороной вверх Ш □ Беречь от влаги Не более 2 ярусов в штабеле ^:i\ Не допускать воздействия солнечного света Макет маркировки упаковки на русском языке: На каждую внешнюю коробку дополнительно нанесена информация для обращения на территории Российской Федерации. Устройство для подготовки препаратов на предметном стекле, модель LT-YJ2000 с принадлежностями _______________ Регистрационное удостоверение: № РЗН ХЮР|[/ХХХХХ Номер серии, срок службы, условия хранения, содержимое и графические символы указаны на оригинальной упаковке_____________ 23 --- стр. 33 --- ^ Устройство для подготовки препаратов на предметном стекле, _____модель LT-YJ2000 с принадлежностями_____________________ Руководство пользователя Производитель Hunan Lituo Biotechnology Со., Ltd., No. 129, Weiluoke Road, Wangcheng Economic Development Zone, Changsha, Hunan, China. . 410200____________________________________________________________________________ Щ Уполномоченный представитель производителя в РФ: АО «Р-Фарм» Юр. адрес: 123154, г. Москва, улица Берзарина, дом 19, корпус 1 Тел.: +7 (495) 956-79-37; +7 (495) 956-79-38, Адрес электронной почты: info@rpharm.ru ___________________________________________ 13. Упаковка Устройство и принадлежности оборачиваются материалом из вспененного полипропилена и уетанавливается на паллету в деревянную коробку (Рисунок 3): Рисунок 3 Содержимое упаковки является хрупким, поэтому следует обращаться с изделием осторожно. На коробке имеется маркировка с указанием правильного вертикального положения упаковки. Упаковка должна храниться в сухом помещении. Описание упаковки Тип упаковки Материал Размер Первичная Вспененный полиэтилен 497мм* 155мм*617мм 540мм* 175мм*252мм Вторичная Деревянная коробка 610мм*586мм*760мм 14. Контакт с организмом человека Контакт с организмом человека отсутетвует. При работе с уетройством специалист работает в защитном халате и медицинских перчатках. 24 --- стр. 34 --- ^ Устройство для подготовки препаратов на предметном стекле, _____модель LT-YJ2000 с принадлежностями_____________________ Руководство пользователя Для обеспечения безопасности оператора и обслуживающего персонала следует соблюдать осторожность при использовании прибора с веществами, которые являются токсичными, радиоактивными или загрязненными патогенными микроорганизмами. Используйте соответствующие средства индивидуальной защиты. Кроме того, ознакомьтесь со стандартами для конкретных веществ, например, для биологических образцов, следуя указаниям последнего издания «Практического руководства по биологической безопасности в лабораторных условиях» Всемирной организации здравоохранения и любым местным стандартам, которые могут применяться. Применение горючих или взрывоопасных материалов, а также материалов с высокой реакционной способностью запрещено. 15. Утилизация Данное изделие не подлежит утилизации с другими отходами. Пользователь несет ответственность за утилизацию изделия путем его сдачи в специальный пункт сбора для последующей переработки отходов электрического и электронного оборудования. Раздельный сбор и переработка отходов вашего оборудования во время утилизации способствует сохранению природных ресурсов, защите здоровья человека и окружающей среды. Дополнительную информацию о пунктах сбора отработанного оборудования для переработки отходов можно получить в местных органах власти, в службе переработки отходов или у уполномоченного представителя. На территории Российской Федерации устройство утилизируется в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10 как потенциально инфицированные медицинские отходы (класс Б). 16. Требования к охране окружающей среды Устройство разработано, произведено и протестировано в соответствии с национальными и международными стандартами безопасности и качества. Производство осуществляется также с соблюдением требований национального законодательства по охране окружающей среды. Производитель гарантирует высокий уровень безопасности окружающей среды при правильной эксплуатации и утилизации изделий. 17. Техническое обслуживания устройства 17.1 Действия по периодическому обслуживанию (для инженеров) 25 --- стр. 39 --- ^ Устройство для подготовки препаратов на предметном стекле, модель LT-YJ2000 с принадлежностями ____________________ Руководство пользователя подшипника двигателя 44 Замена вакуумного насоса через каждые 2 года (рекомендуется осуш,ествлять замену каждые 5 лет) Рекомендуемое действие 45 Замена контейнера для отходов каждые 2 года (рекомендуется осуществлять замену каждые 5 лет) Рекомендуемое действие 46 Замена защитной пленки кнопочной панели каждые 2 года (рекомендуется осуществлять замену каждые 3 года) Рекомендуемое действие 47 Замена ЖК-экрана каждые 2 года (рекомендуется осуществлять замену каждые 5 лет) Рекомендуемое действие 17.2. Действия по ежедневному обслуживанию (для медицинского персонала) Серий ный номер Действия по обслуживанию Цикл технического обслуживания 1 При обнаружении жидкости на устройстве или внутри него, отключите его (выключите после завершения рабочего цикла) и уберите жидкость. немедленно 2 Устройство выдаст запрос «Пожалуйста, проверьте отработанную жидкость». Пожалуйста, проверьте, заполнена ли емкость для отработанной жидкости, и своевременно удалите ее, иначе это приведет к серьезному повреждению системы трубок; если емкость для отработанной жидкости не заполнена, выберите функцию «Подтвердить», чтобы отменить сигнал. немедленно 3 Чтобы предотвратить изнашивание двух красных силиконовых колец на всасывающей головке всасывающей станции, а также для более легкой установки и снятия мембранного фильтра, нанесите немного вазелина на красное силиконовое кольцо. Один раз в неделю 4 Зажим держателя предметного стекла и верхнюю часть фиксатора следует регулярно протирать 75% медицинским спиртом. Один раз в неделю 5 Приемный стакан для сбора предметных стекол следует регулярно очищать 75% медицинским спиртом. Один раз в месяц 6 Необходимо очищать все устройство Один раз в месяц 7 Следует очищать систему трубок внутри устройства 75% медицинским спиртом в соответствии с процессом подготовки Один раз в месяц 30 --- стр. 40 --- Устройство для подготовки препаратов на предметном стекле, модель LT-YJ2000 с принадлежностями_____________________ Руководство пользователя образца после использования в течение 1 месяца. Выберите режим семь и запустите три раза. 8 Для очищения всасывающей головки и внутренней части головки следует использовать 75% медицинский спирт. Один раз в месяц 9 Для очищения основания емкости для сбора предметного стекла и основания емкости для сбора раствора образца используйте 75% медицинский спирт. Один раз в месяц 10 Если устройство не будет использоваться в течение длительного времени, опорожните бак для отработанной жидкости. Поместите устройство в сухое и хорошо проветриваемое место в соответствии с вышеуказанными методами технического обслуживания, вдали от влаги. - 18. Перечень стандартов При производстве устройства производитель применяет следующие национальные стандарты: № Стандарт Название 1 ENISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования 2 98/79/ ЕС Директива 98/79/ЕС Медицинские средства и оборудование для лабораторной диагностики in vitro 3 EN 61010-2-101:2002 Требования к безопасности электрооборудования, используемого для измерения, управления и лабораторных исследований Часть 2-101: Особые требования к лабораторному диагностическому (IVD) медицинскому оборудованию 4 EN 13612:2002 Лабораторная оценка технических характеристик медицинских устройств 5 EN 61010-1:2010 Безопасность электрических контрольно измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования 6 EN 61326-1:2013 Электрооборудование для измерения, управления и лабораторного использования. 31 --- стр. 41 --- Устройство для подготовки препаратов на предметном стекле, модель LT-YJ2000 с принадлежностями ____________________ Руководство пользователя Требования к электромагнитной совместимоети. Часть 1. Общие требования 7 EN 18014971:2012 Медицинские изделия - Управление рисками, связанными с медицинскими изделиями 8 EN 18018113-1:2011 Лабораторные диагностические медицинские изделия - Информация, предоставляемая производителем (маркировка) - Часть 1. Термины, определения и общие требования 9 EN 18018113-3:2011 Лабораторные диагностические медицинские изделия - Информация, предоставляемая производителем (маркировка) - Часть 3. Лабораторные диагностические приборы для профессионального использования 10 EN 13640:2002 Лабораторные испытания на стабильность характеристик диагностических реагентов 11 ENI80 15223-1:2012 Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования 12 EN 61326-2-6:2013 Электрооборудование для измерения, управления и лабораторного использования. Требования к электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики in vitro 13 MEDDEV2.12 Руководящие указания по системе надзора за rev8:Dec.2013 медицинскими изделиями. 19. Классификация медицинского изделия в зависимости от потенциального риска применения 32 --- стр. 42 --- Устройство для подготовки препаратов на предметном стекле, модель LT-YJ2000 с принадлежностями ____________________ Руководство пользователя Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинеких изделий: 2а. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: 248470. 33